4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 患有严重兴趣的成年人中的伊维菌素。

患有严重兴趣的成年人中的伊维菌素。

研究描述
简要摘要：

自疾病发作以来，已有超过4050万人被诊断出患有Covid-19，近120万人死亡（2020年10月21日）。对SARS-COV-2感染的发病机理还没有完全了解，直到今天，还没有特定的治疗疗法或疫苗。因此，患者护理基于症状治疗和并发症的治疗。

伊维菌素已用于治疗多种疾病已有30多年的历史。每天服用超过一百万剂剂量的药物，特别是在低收入和中等收入国家。由于使用该药物的不良事件患病率较低，因此目前正在研究伊维菌素具有良好的安全性且其在其他疾病中的潜在利益。

澳大利亚SARS-COV-2中伊维菌素的一项体外研究显示，感染细胞的病毒载量显着降低。随后，对704例COVID-19患者的描述性研究表明，在接受该药物的患者中，死亡率，住院和重症监护病房长度降低。不幸的是，这项研究被其作者撤回，留下的问题多于答案。

拉丁美洲的一些国家也已授权其用于管理COVID-19患者的使用，即使没有扎实的证据，其他一些国家正在进行临床试验，以评估其对中度和重度疾病的治疗的功效。

由于没有针对COVID-19的特定治疗方法，并且治疗选择稀缺，因此研究人员认为，评估Ivermectin使用是否会降低入院成人重症监护室（ICU）的风险，这是完全合理的，紧急的和必要的。与严重的共同-19。该提案是一项随机，双盲临床试验，在麦德林 - 科洛比亚的CES诊所进行。研究人员将将100例严重，非重症疾病的患者随机分为两组，一组将接受伊维菌素，除了标准管理外，另一组将接受安慰剂加标准管理。评估的临床结果将是ICU的入院，需要机械通气，住院时间，ICU的天数和机械通气，最后是与干预有关的不良事件的发生率。完成研究的估计时间约为五个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19严重的急性呼吸综合症药物：伊维菌素其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

ARM＃1：医院提供的50例常规护理患者加上单剂量的伊维菌素400 µg/kg。

手臂2：50例医院提供常规护理的患者，加上安慰剂。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：

一旦参与者同意，工作人员将从临床图表中收集相关的人口统计数据和临床数据，并将连续的代码从001到100分配给每个人，按照到达顺序。 100瓶伊维菌素或安慰剂将存储在药物服务中，并随机分配的数字从001到100。盲目的研究医生将进行每日医学评估。收集数据的研究人员都不会意识到患者的治疗部门。

为了实现盲目，经过认证的制药实验室产生了一个安慰剂，颜色，物理形式，感觉知觉（外观，气味和味觉），包装和标记为伊维菌素。

主要意图：治疗
官方标题：患有严重兴趣的成年人中的伊维菌素。双盲随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
50例医院提供常规护理的患者加上伊维菌素400 µg/kg（每公斤2滴）口服单剂量。
药物：伊维菌素
医院提供的常规护理加上伊维菌素400 µg/kg（每公斤2滴）口服单剂量。
其他名称：干预

安慰剂比较器：控制
医院提供50例常规护理患者，加上安慰剂口服（每公斤2滴）。
其他：安慰剂
医院提供的常规护理加安慰剂（每公斤2滴）口服单剂量
其他名称：控制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 入学重症监护室。 [时间范围：21天]
    ICU入院的累积发生率。


次要结果度量 ：
  1. 住院时间。 [时间范围：21天]
    住院时间（天）。

  2. 死亡率。 [时间范围：21天]
    21天死亡率。

  3. ICU住院时间。 [时间范围：21天]
    ICU的天数。

  4. 呼吸机时间的停留时间。 [时间范围：21天]
    机械呼吸机的天数。

  5. 伊维菌素的不良影响。 [时间范围：21天]
    不良反应的累积发生率：头痛，皮疹，瘙痒，关节痛，心动过速，头晕，低血压，葡萄膜炎，史蒂文·约翰逊综合症。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 超过18岁。
  • 通过聚合酶链反应（PCR）确认对SARS-COV-2诊断。
  • 根据国家卫生研究院和哥伦比亚共识的标准（可疑呼吸道感染，器官衰竭，动脉氧饱和度（SAO2）环境空气<90％或呼吸率> 30 resp/min），诊断严重肺炎根据国家卫生研究院和哥伦比亚共识的标准，遇险综合症（临床发现，双侧射线照相浸润， +氧合不足：轻度：轻度：200 mmHg <pao2/fio2（受启发性的氧气的比例） ：100 mm/hg <pao2/fio2 <200 mm/hg和，严重：PAO2/fio2 <100 mm/hg）。
  • 症状发作以来不到14天。
  • 在一般内科病房，特殊护理部门或指定用于管理CoVID19患者的普通医学病房住院。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 入院前两周使用伊维菌素
  • 影响血脑屏障的疾病（脑膜炎，脑外伤，急性蛛网膜下腔出血）
  • 理解解释和同意的限制，这是由调查医师定义的。
  • 艾滋病毒/艾滋病患者
  • 患者正在参加另一项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士FedericoRodríguez-Vega； 57-3104261578 federicorodriguez@clinicaces.edu.co
联系人：Nora Cardona.-Castro，MD; MSC; PhD 57-3108987451 ncardona@ces.edu.co

位置
位置表的布局表
哥伦比亚
Clinica CES招募
梅德林，哥伦比亚安提阿基亚，050001
联系人：医学博士Federico Rodriguez-Vega； Internist 57-3104261578 Federicodriguez@clinicaces.edu.co.co
联系人：马里兰州Veronica Posada-Velez； Internist 57-3006523499 veposada@uces.edu.co.co
赞助商和合作者
CES大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗朗西斯科·奥乔亚·贾拉米洛（Francisco L Ochoa-Jaramillo） MSC CES大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）		入学重症监护室。 [时间范围：21天]
ICU入院的累积发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 住院时间。 [时间范围：21天]
    住院时间（天）。
  • 死亡率。 [时间范围：21天]
    21天死亡率。
  • ICU住院时间。 [时间范围：21天]
    ICU的天数。
  • 呼吸机时间的停留时间。 [时间范围：21天]
    机械呼吸机的天数。
  • 伊维菌素的不良影响。 [时间范围：21天]
    不良反应的累积发生率：头痛，皮疹，瘙痒，关节痛，心动过速，头晕，低血压，葡萄膜炎，史蒂文·约翰逊综合症。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有严重兴趣的成年人中的伊维菌素。
官方标题ICMJE患有严重兴趣的成年人中的伊维菌素。双盲随机临床试验
简要摘要

自疾病发作以来，已有超过4050万人被诊断出患有Covid-19，近120万人死亡（2020年10月21日）。对SARS-COV-2感染的发病机理还没有完全了解，直到今天，还没有特定的治疗疗法或疫苗。因此，患者护理基于症状治疗和并发症的治疗。

伊维菌素已用于治疗多种疾病已有30多年的历史。每天服用超过一百万剂剂量的药物，特别是在低收入和中等收入国家。由于使用该药物的不良事件患病率较低，因此目前正在研究伊维菌素具有良好的安全性且其在其他疾病中的潜在利益。

澳大利亚SARS-COV-2中伊维菌素的一项体外研究显示，感染细胞的病毒载量显着降低。随后，对704例COVID-19患者的描述性研究表明，在接受该药物的患者中，死亡率，住院和重症监护病房长度降低。不幸的是，这项研究被其作者撤回，留下的问题多于答案。

拉丁美洲的一些国家也已授权其用于管理COVID-19患者的使用，即使没有扎实的证据，其他一些国家正在进行临床试验，以评估其对中度和重度疾病的治疗的功效。

由于没有针对COVID-19的特定治疗方法，并且治疗选择稀缺，因此研究人员认为，评估Ivermectin使用是否会降低入院成人重症监护室（ICU）的风险，这是完全合理的，紧急的和必要的。与严重的共同-19。该提案是一项随机，双盲临床试验，在麦德林 - 科洛比亚的CES诊所进行。研究人员将将100例严重，非重症疾病的患者随机分为两组，一组将接受伊维菌素，除了标准管理外，另一组将接受安慰剂加标准管理。评估的临床结果将是ICU的入院，需要机械通气，住院时间，ICU的天数和机械通气，最后是与干预有关的不良事件的发生率。完成研究的估计时间约为五个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

ARM＃1：医院提供的50例常规护理患者加上单剂量的伊维菌素400 µg/kg。

手臂2：50例医院提供常规护理的患者，加上安慰剂。

蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

一旦参与者同意，工作人员将从临床图表中收集相关的人口统计数据和临床数据，并将连续的代码从001到100分配给每个人，按照到达顺序。 100瓶伊维菌素或安慰剂将存储在药物服务中，并随机分配的数字从001到100。盲目的研究医生将进行每日医学评估。收集数据的研究人员都不会意识到患者的治疗部门。

为了实现盲目，经过认证的制药实验室产生了一个安慰剂，颜色，物理形式，感觉知觉（外观，气味和味觉），包装和标记为伊维菌素。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 严重的急性呼吸综合症
干预ICMJE
  • 药物：伊维菌素
    医院提供的常规护理加上伊维菌素400 µg/kg（每公斤2滴）口服单剂量。
    其他名称：干预
  • 其他：安慰剂
    医院提供的常规护理加安慰剂（每公斤2滴）口服单剂量
    其他名称：控制
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    50例医院提供常规护理的患者加上伊维菌素400 µg/kg（每公斤2滴）口服单剂量。
    干预：药物：伊维菌素
  • 安慰剂比较器：控制
    医院提供50例常规护理患者，加上安慰剂口服（每公斤2滴）。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • He F，Deng Y，Li W.冠状病毒病2019：我们知道吗？ J Med Virol。 2020 Jul; 92（7）：719-725。 doi：10.1002/jmv.25766。 EPUB 2020 3月28日。评论。
  • NCIP流行病反应的流行病学工作组，中国疾病控制与预防中心。 [中国2019年新型冠状病毒疾病（Covid-19）爆发的流行病学特征]。 Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi。 2020年2月10日； 41（2）：145-151。 doi：10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003。中国人。
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Jin Q，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24. Erratum：柳叶刀。 2020年1月30日;：。
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Xiong Y，Zhao Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z。中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Cascella M，Rajnik M，Aleem A，Dulebohn SC，Di Napoli R.冠状病毒的特征，评估和治疗（Covid-19）。 2021年4月20日。statpearls [Internet]。金银岛（FL）：Statpearls Publishing； 2021年1月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk554776/获得
  • Caly L，Druce JD，Catton MG，Jans DA，Wagstaff KM。 FDA批准的药物伊维菌素在体外抑制了SARS-COV-2的复制。抗病毒药物。 2020年6月; 178：104787。 doi：10.1016/j.antiviral.2020.104787。 EPUB 2020年4月3日。
  • Wang N，Shang J，Jiang S，Du L.针对新兴的致病人冠状病毒的亚基疫苗。前微生物。 2020年2月28日； 11：298。 doi：10.3389/fmicb.2020.00298。 2020年环保。
  • Arentz M，Yim E，Klaff L，Lokhandwala S，Riedo FX，Chong M，LeeM。华盛顿州的21例Covid-19患者的特征和结局。贾马。 2020年4月28日； 323（16）：1612-1614。 doi：10.1001/jama.2020.4326。
  • Zhang L，Liu Y.中国新型冠状病毒的潜在干预措施：系统评价。 J Med Virol。 2020年5月； 92（5）：479-490。 doi：10.1002/jmv.25707。 EPUB 2020 3月3日。
  • Andersen KG，Rambaut A，Lipkin WI，Holmes EC，Garry RF。 SARS-COV-2的近端起源。 Nat Med。 2020年4月; 26（4）：450-452。 doi：10.1038/s41591-020-0820-9。
  • Zhang Y，Xiao M，Zhang S，Xia P，Cao W，Jiang W，Chen H，Ding X，Zhao H，Zhang H，Zhang H，Wang C，Zhao J，Sun X，Tian X，Tian R，Wu W，Wu W，Wu W，Wu D，Ma J ，Chen Y，Zhang D，Xie J，Yan X，Zhou X，Liu Z，Wang J，Du B，Qin Y，Gao P，Qin X，Xu X，Xu Y，​​Zhang W，Zhang W，Li T，Zhang F，Zhang F，Zhao Y，Zhao Y，Li Y，Li Y，Zhang S. Covid-19患者的凝血病和抗磷脂抗体。 N Engl J Med。 2020年4月23日； 382（17）：E38。 doi：10.1056/nejmc2007575。 EPUB 2020年4月8日。
  • Bhimraj A，Morgan RL，Shumaker AH，Lavergne V，Baden L，Cheng VC，Edwards KM，Gandhi R，Muller WJ，O'Horo JC，Shoham S，Murad MH，Murad MH，Mustafa RA，Sultan S，Falck-Ytter Y.美国疾病协会关于COVID-19患者治疗和管理的指南。临床感染。 2020年4月27日。PII：CIAA478。 doi：10.1093/cid/ciaa478。 [EPUB在印刷前]
  • Hanson Ke，Caliendo AM，Arias CA，Englund JA，Lee MJ，Loeb M，Patel R，El Alayli A，Kalot MA，Falck-Ytter Y，Lavergne V，Morgan RL，Murad RL，Murad MH，Sultan S，Sultan S，Bhimraj A，Bhimraj A，Mustafa RA RA 。美国传染病学会有关COVID-19的诊断指南。临床感染。 2020年6月16日。PII：CIAA760。 doi：10.1093/cid/ciaa760。 [EPUB在印刷前]
  • Chen W，Lan Y，Yuan X，Deng X，Li Y，Cai X，Li L，He R，Tan Y，Deng X，Gao M，Gao M，Tang G，Zhao L，Wang J，Fan Q，Wen C，Wen C，Wen C，Tong Y ，Tang Y，Hu F，Li F，Tang X.血液中可检测的2019-NCOV病毒RNA是进一步临床严重程度的有力指标。新兴微生物感染。 2020年2月26日； 9（1）：469-473。 doi：10.1080/22221751.2020.1732837。 2020年环保。
  • Bhatraju PK，Ghassemieh BJ，Nichols M，Kim R，Jerome KR，Nalla AK，Gringer AL，Pipavath S，Wurfel MM，Evans L，Evans L，Kritek PA，West TE，West TE，Luks A，Gerbino A，Gerbino A，Gerbino A，Dale CR，Goldman JD，Goldman JD，OF Goldman JD，O'' Mahony S，Mikacenic C. covid -19，在西雅图地区重病患者 - 病例系列。 N Engl J Med。 2020年5月21日； 382（21）：2012-2022。 doi：10.1056/nejmoa2004500。 EPUB 2020 3月30日。
  • Wagstaff KM，Sivakumaran H，Heaton SM，Harrich D，Jans DA。伊维菌素是一种特异性抑制剂，可抑制HIV-1和登革热病毒的复制蛋白α/β介导的核进口。 Biochem J. 2012年5月1日; 443（3）：851-6。 doi：10.1042/bj20120150。
  • Wu Z，McGoogan JM。 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发的特征和重要课程的特征：中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日; 323（13）：1239-1242。 doi：10.1001/jama.2020.2648。
  • Navarro M，CamprubíD，Requena-MéndezA，Buonfrate D，Giorli G，Kamgno J，Gardon J，Gardon J，Boussinesq M，MuñozJ，Krolewiecki A.高剂量ivermectin的安全性：系统评价和荟萃分析。 J抗菌化学剂。 2020年4月1日； 75（4）：827-834。 doi：10.1093/jac/dkz524。
  • Moseley GW，Filmer RP，Dejesus MA，Jans DA。狂犬病病毒P蛋白的核细胞质分布受到C末端核进口和出口信号的磷酸化调节。生物化学。 2007年10月30日； 46（43）：12053-61。 Epub 2007年10月9日。
  • Azeem S，Ashraf M，Rasheed MA，Anjum AA，HameedR。伊维丝网对纽卡斯尔病毒病毒的细胞毒性和抗病毒活性的评估。 Pak J Pharm Sci。 2015年3月； 28（2）：597-602。
  • Pryor MJ，Rawlinson SM，Butcher RE，Barton CL，Waterhouse TA，Vasudevan SG，Bardin PG，Wright PJ，Jans DA，Davidson AD。登革热病毒非结构性蛋白5通过其进口蛋白/β-β-识别的核定位序列是病毒感染不可或缺的。交通。 2007年7月； 8（7）：795-807。 Epub 2007年5月30日。
  • Molinari G，Soloneski S，Reigosa MA，Larramendy ML。伊维菌素及其配方ivomec对中国仓鼠卵巢（CHOK1）细胞的体外遗传毒性和细胞毒性作用。 J Hazard Mater。 2009年6月15日； 165（1-3）：1074-82。 doi：10.1016/j.jhazmat.2008.10.083。 Epub 2008年10月31日。
  • GonzálezCangaA，SahagúnPrietoAM，JoséDiezLiébanaM，MartínezNF，Vega MS，Vieitez JJ。伊维菌素在家养动物物种中的药代动力学和代谢。 Vet J. 2009 Jan; 179（1）：25-37。 Epub 2007年9月11日。
  • Gardon J，Gardon-Wendel N，Demanga-Ngangue，Kamgno J，Chippaux JP，BoussinesqM。在大规模治疗OnChocerciasis与Ivermectin的严重反应中，在LOA LOA感染的地区特有区域。柳叶刀。 1997年7月5日； 350（9070）：18-22。
  • Siddiqui AJ，Jahan S，Ashraf SA，Alreshidi M，Ashraf MS，Patel M，Snoussi M，Singh R，Adnan M.当前的状态和战略可能性和战略性可能性，可能使用与SARS-COV-2引起的COBINATIATION使用药物治疗有关。 J Biomol结构Dyn。 2020年8月5日：1-14。 doi：10.1080/07391102.2020.1802345。 [EPUB在印刷前]
  • Portmann-Baracco A，Bryce-Alberti M，Accinelli RA。伊维菌素的抗病毒和抗炎特性及其在Covid-19中的潜在用途。 Arch Bronconeumol（工程）。 2020年12月; 56（12）：831。 doi：10.1016/j.arbres.2020.06.011。 EPUB 2020 7月7日。英语，西班牙语。
  • Lovato ECW，Barboza LN，Wietzikoski S，De Souza Anv，Auth PA，Junior AG，Dos ReisLíveroFA。重新利用用于治疗2019年确认冠状病毒疾病患者的药物（COVID-19）。 Curr Pharm des。 2021; 27（1）：115-126。 doi：10.2174/1381612826666200707121636。审查。
  • DROżDMALS，ROSIK J，LECHOWICZ K，MACHAJ F，KOTFIS K，GHAVAMI S，OS MJ。 FDA批准了具有SARS-COV-2（COVID-19）治疗的药物治疗潜力的药物。抗药性更新。 2020年12月; 53：100719。 doi：10.1016/j.drup.2020.100719。 EPUB 2020年7月15日。
  • Wang Z，Yang L.扭转潮流：天然产物和自然产品启发的化学品作为SARS-COV-2感染的潜在计数器。前药房。 2020年7月2日； 11：1013。 doi：10.3389/fphar.2020.01013。 2020年环保。
  • Gupta D，Sahoo AK，SinghA。 2020年7月 - 8月24日（4）：369-371。 doi：10.1016/j.bjid.2020.06.002。 EPUB 2020年6月28日。
  • Heidary F，Gharebaghi R. ivermectin：从抗病毒作用到COVID-19互补方案的系统综述。 J Antibiot（东京）。 2020年9月； 73（9）：593-602。 doi：10.1038/s41429-020-0336-Z。 EPUB 2020年6月12日。
  • Chaccour C，Ruiz-Castillo P，Richardson MA，Moncunill G，Casellas A，Carmona-Torre F，GiráldezM，Mota JS，Yuste JR，Azanza Jr，Azanza Jr，FernándezM，Reina G，Reina G，Reina G，DobañoC，Brew J，Sadaba j，Sadaba B，Sadaba B，HammannN F，Rabinovich R. SARS-COV-2伊维菌素NAVARRA-ISGLOBAL试验（SAINT）评估伊维菌素在症状发作后的前48小时内，ivermectin在低风险中降低COVID-19以低风险而减少COVID-19的潜力：一个随机对照试验试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020 Jun 8; 21（1）：498。 doi：10.1186/s13063-020-04421-Z。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月23日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 超过18岁。
  • 通过聚合酶链反应（PCR）确认对SARS-COV-2诊断。
  • 根据国家卫生研究院和哥伦比亚共识的标准（可疑呼吸道感染，器官衰竭，动脉氧饱和度（SAO2）环境空气<90％或呼吸率> 30 resp/min），诊断严重肺炎根据国家卫生研究院和哥伦比亚共识的标准，遇险综合症（临床发现，双侧射线照相浸润， +氧合不足：轻度：轻度：200 mmHg <pao2/fio2（受启发性的氧气的比例） ：100 mm/hg <pao2/fio2 <200 mm/hg和，严重：PAO2/fio2 <100 mm/hg）。
  • 症状发作以来不到14天。
  • 在一般内科病房，特殊护理部门或指定用于管理CoVID19患者的普通医学病房住院。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 入院前两周使用伊维菌素
  • 影响血脑屏障的疾病（脑膜炎，脑外伤，急性蛛网膜下腔出血）
  • 理解解释和同意的限制，这是由调查医师定义的。
  • 艾滋病毒/艾滋病患者
  • 患者正在参加另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士FedericoRodríguez-Vega； 57-3104261578 federicorodriguez@clinicaces.edu.co
联系人：Nora Cardona.-Castro，MD; MSC; PhD 57-3108987451 ncardona@ces.edu.co
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602507
其他研究ID编号ICMJE eca-covid-ces
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：出于合理的科学目的，我们可以共享个人数据（IPD），这些数据是基于直接要求向主要研究者出版的出版物。我们保留分享IPD的权利。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：一年
访问标准：根据直接要求首席调查员的要求
责任方CES大学医学博士Francisco Luis Ochoa-Jaramillo
研究赞助商ICMJE CES大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯科·奥乔亚·贾拉米洛（Francisco L Ochoa-Jaramillo） MSC CES大学
PRS帐户CES大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

自疾病发作以来，已有超过4050万人被诊断出患有Covid-19，近120万人死亡（2020年10月21日）。对SARS-COV-2感染的发病机理还没有完全了解，直到今天，还没有特定的治疗疗法或疫苗。因此，患者护理基于症状治疗和并发症的治疗。

伊维菌素已用于治疗多种疾病已有30多年的历史。每天服用超过一百万剂剂量的药物，特别是在低收入和中等收入国家。由于使用该药物的不良事件患病率较低，因此目前正在研究伊维菌素具有良好的安全性且其在其他疾病中的潜在利益。

澳大利亚SARS-COV-2中伊维菌素的一项体外研究显示，感染细胞的病毒载量显着降低。随后，对704例COVID-19患者的描述性研究表明，在接受该药物的患者中，死亡率，住院和重症监护病房长度降低。不幸的是，这项研究被其作者撤回，留下的问题多于答案。

拉丁美洲的一些国家也已授权其用于管理COVID-19患者的使用，即使没有扎实的证据，其他一些国家正在进行临床试验，以评估其对中度和重度疾病的治疗的功效。

由于没有针对COVID-19的特定治疗方法，并且治疗选择稀缺，因此研究人员认为，评估Ivermectin使用是否会降低入院成人重症监护室（ICU）的风险，这是完全合理的，紧急的和必要的。与严重的共同-19。该提案是一项随机，双盲临床试验，在麦德林 - 科洛比亚的CES诊所进行。研究人员将将100例严重，非重症疾病的患者随机分为两组，一组将接受伊维菌素，除了标准管理外，另一组将接受安慰剂加标准管理。评估的临床结果将是ICU的入院，需要机械通气，住院时间，ICU的天数和机械通气，最后是与干预有关的不良事件的发生率。完成研究的估计时间约为五个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19严重的急性呼吸综合症药物：伊维菌素其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

ARM＃1：医院提供的50例常规护理患者加上单剂量的伊维菌素400 µg/kg。

手臂2：50例医院提供常规护理的患者，加上安慰剂。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：

一旦参与者同意，工作人员将从临床图表中收集相关的人口统计数据和临床数据，并将连续的代码从001到100分配给每个人，按照到达顺序。 100瓶伊维菌素或安慰剂将存储在药物服务中，并随机分配的数字从001到100。盲目的研究医生将进行每日医学评估。收集数据的研究人员都不会意识到患者的治疗部门。

为了实现盲目，经过认证的制药实验室产生了一个安慰剂，颜色，物理形式，感觉知觉（外观，气味和味觉），包装和标记为伊维菌素。

主要意图：治疗
官方标题：患有严重兴趣的成年人中的伊维菌素。双盲随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
50例医院提供常规护理的患者加上伊维菌素400 µg/kg（每公斤2滴）口服单剂量。
药物：伊维菌素
医院提供的常规护理加上伊维菌素400 µg/kg（每公斤2滴）口服单剂量。
其他名称：干预

安慰剂比较器：控制
医院提供50例常规护理患者，加上安慰剂口服（每公斤2滴）。
其他：安慰剂
医院提供的常规护理加安慰剂（每公斤2滴）口服单剂量
其他名称：控制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 入学重症监护室。 [时间范围：21天]
    ICU入院的累积发生率。


次要结果度量 ：
  1. 住院时间。 [时间范围：21天]
    住院时间（天）。

  2. 死亡率。 [时间范围：21天]
    21天死亡率。

  3. ICU住院时间。 [时间范围：21天]
    ICU的天数。

  4. 呼吸机时间的停留时间。 [时间范围：21天]
    机械呼吸机的天数。

  5. 伊维菌素的不良影响。 [时间范围：21天]
    不良反应的累积发生率：头痛，皮疹，瘙痒，关节痛，心动过速' target='_blank'>心动过速，头晕，低血压，葡萄膜炎，史蒂文·约翰逊综合症。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 超过18岁。
  • 通过聚合酶链反应（PCR）确认对SARS-COV-2诊断。
  • 根据国家卫生研究院和哥伦比亚共识的标准（可疑呼吸道感染，器官衰竭，动脉氧饱和度（SAO2）环境空气<90％或呼吸率> 30 resp/min），诊断严重肺炎根据国家卫生研究院和哥伦比亚共识的标准，遇险综合症（临床发现，双侧射线照相浸润， +氧合不足：轻度：轻度：200 mmHg <pao2/fio2（受启发性的氧气的比例） ：100 mm/hg <pao2/fio2 <200 mm/hg和，严重：PAO2/fio2 <100 mm/hg）。
  • 症状发作以来不到14天。
  • 在一般内科病房，特殊护理部门或指定用于管理CoVID19患者的普通医学病房住院。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 入院前两周使用伊维菌素
  • 影响血脑屏障的疾病（脑膜炎，脑外伤，急性蛛网膜下腔出血）
  • 理解解释和同意的限制，这是由调查医师定义的。
  • 艾滋病毒/艾滋病患者
  • 患者正在参加另一项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士FedericoRodríguez-Vega； 57-3104261578 federicorodriguez@clinicaces.edu.co
联系人：Nora Cardona.-Castro，MD; MSC; PhD 57-3108987451 ncardona@ces.edu.co

位置
位置表的布局表
哥伦比亚
Clinica CES招募
梅德林，哥伦比亚安提阿基亚，050001
联系人：医学博士Federico Rodriguez-Vega； Internist 57-3104261578 Federicodriguez@clinicaces.edu.co.co
联系人：马里兰州Veronica Posada-Velez； Internist 57-3006523499 veposada@uces.edu.co.co
赞助商和合作者
CES大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗朗西斯科·奥乔亚·贾拉米洛（Francisco L Ochoa-Jaramillo） MSC CES大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）		入学重症监护室。 [时间范围：21天]
ICU入院的累积发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 住院时间。 [时间范围：21天]
    住院时间（天）。
  • 死亡率。 [时间范围：21天]
    21天死亡率。
  • ICU住院时间。 [时间范围：21天]
    ICU的天数。
  • 呼吸机时间的停留时间。 [时间范围：21天]
    机械呼吸机的天数。
  • 伊维菌素的不良影响。 [时间范围：21天]
    不良反应的累积发生率：头痛，皮疹，瘙痒，关节痛，心动过速' target='_blank'>心动过速，头晕，低血压，葡萄膜炎，史蒂文·约翰逊综合症。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有严重兴趣的成年人中的伊维菌素。
官方标题ICMJE患有严重兴趣的成年人中的伊维菌素。双盲随机临床试验
简要摘要

自疾病发作以来，已有超过4050万人被诊断出患有Covid-19，近120万人死亡（2020年10月21日）。对SARS-COV-2感染的发病机理还没有完全了解，直到今天，还没有特定的治疗疗法或疫苗。因此，患者护理基于症状治疗和并发症的治疗。

伊维菌素已用于治疗多种疾病已有30多年的历史。每天服用超过一百万剂剂量的药物，特别是在低收入和中等收入国家。由于使用该药物的不良事件患病率较低，因此目前正在研究伊维菌素具有良好的安全性且其在其他疾病中的潜在利益。

澳大利亚SARS-COV-2中伊维菌素的一项体外研究显示，感染细胞的病毒载量显着降低。随后，对704例COVID-19患者的描述性研究表明，在接受该药物的患者中，死亡率，住院和重症监护病房长度降低。不幸的是，这项研究被其作者撤回，留下的问题多于答案。

拉丁美洲的一些国家也已授权其用于管理COVID-19患者的使用，即使没有扎实的证据，其他一些国家正在进行临床试验，以评估其对中度和重度疾病的治疗的功效。

由于没有针对COVID-19的特定治疗方法，并且治疗选择稀缺，因此研究人员认为，评估Ivermectin使用是否会降低入院成人重症监护室（ICU）的风险，这是完全合理的，紧急的和必要的。与严重的共同-19。该提案是一项随机，双盲临床试验，在麦德林 - 科洛比亚的CES诊所进行。研究人员将将100例严重，非重症疾病的患者随机分为两组，一组将接受伊维菌素，除了标准管理外，另一组将接受安慰剂加标准管理。评估的临床结果将是ICU的入院，需要机械通气，住院时间，ICU的天数和机械通气，最后是与干预有关的不良事件的发生率。完成研究的估计时间约为五个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

ARM＃1：医院提供的50例常规护理患者加上单剂量的伊维菌素400 µg/kg。

手臂2：50例医院提供常规护理的患者，加上安慰剂。

蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

一旦参与者同意，工作人员将从临床图表中收集相关的人口统计数据和临床数据，并将连续的代码从001到100分配给每个人，按照到达顺序。 100瓶伊维菌素或安慰剂将存储在药物服务中，并随机分配的数字从001到100。盲目的研究医生将进行每日医学评估。收集数据的研究人员都不会意识到患者的治疗部门。

为了实现盲目，经过认证的制药实验室产生了一个安慰剂，颜色，物理形式，感觉知觉（外观，气味和味觉），包装和标记为伊维菌素。

主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：伊维菌素
    医院提供的常规护理加上伊维菌素400 µg/kg（每公斤2滴）口服单剂量。
    其他名称：干预
  • 其他：安慰剂
    医院提供的常规护理加安慰剂（每公斤2滴）口服单剂量
    其他名称：控制
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    50例医院提供常规护理的患者加上伊维菌素400 µg/kg（每公斤2滴）口服单剂量。
    干预：药物：伊维菌素
  • 安慰剂比较器：控制
    医院提供50例常规护理患者，加上安慰剂口服（每公斤2滴）。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • He F，Deng Y，Li W.冠状病毒病2019：我们知道吗？ J Med Virol。 2020 Jul; 92（7）：719-725。 doi：10.1002/jmv.25766。 EPUB 2020 3月28日。评论。
  • NCIP流行病反应的流行病学工作组，中国疾病控制与预防中心。 [中国2019年新型冠状病毒疾病（Covid-19）爆发的流行病学特征]。 Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi。 2020年2月10日； 41（2）：145-151。 doi：10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003。中国人。
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Jin Q，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24. Erratum：柳叶刀。 2020年1月30日;：。
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Xiong Y，Zhao Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z。中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Cascella M，Rajnik M，Aleem A，Dulebohn SC，Di Napoli R.冠状病毒的特征，评估和治疗（Covid-19）。 2021年4月20日。statpearls [Internet]。金银岛（FL）：Statpearls Publishing； 2021年1月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk554776/获得
  • Caly L，Druce JD，Catton MG，Jans DA，Wagstaff KM。 FDA批准的药物伊维菌素在体外抑制了SARS-COV-2的复制。抗病毒药物。 2020年6月; 178：104787。 doi：10.1016/j.antiviral.2020.104787。 EPUB 2020年4月3日。
  • Wang N，Shang J，Jiang S，Du L.针对新兴的致病人冠状病毒的亚基疫苗。前微生物。 2020年2月28日； 11：298。 doi：10.3389/fmicb.2020.00298。 2020年环保。
  • Arentz M，Yim E，Klaff L，Lokhandwala S，Riedo FX，Chong M，LeeM。华盛顿州的21例Covid-19患者的特征和结局。贾马。 2020年4月28日； 323（16）：1612-1614。 doi：10.1001/jama.2020.4326。
  • Zhang L，Liu Y.中国新型冠状病毒的潜在干预措施：系统评价。 J Med Virol。 2020年5月； 92（5）：479-490。 doi：10.1002/jmv.25707。 EPUB 2020 3月3日。
  • Andersen KG，Rambaut A，Lipkin WI，Holmes EC，Garry RF。 SARS-COV-2的近端起源。 Nat Med。 2020年4月; 26（4）：450-452。 doi：10.1038/s41591-020-0820-9。
  • Zhang Y，Xiao M，Zhang S，Xia P，Cao W，Jiang W，Chen H，Ding X，Zhao H，Zhang H，Zhang H，Wang C，Zhao J，Sun X，Tian X，Tian R，Wu W，Wu W，Wu W，Wu D，Ma J ，Chen Y，Zhang D，Xie J，Yan X，Zhou X，Liu Z，Wang J，Du B，Qin Y，Gao P，Qin X，Xu X，Xu Y，​​Zhang W，Zhang W，Li T，Zhang F，Zhang F，Zhao Y，Zhao Y，Li Y，Li Y，Zhang S. Covid-19患者的凝血病和抗磷脂抗体。 N Engl J Med。 2020年4月23日； 382（17）：E38。 doi：10.1056/nejmc2007575。 EPUB 2020年4月8日。
  • Bhimraj A，Morgan RL，Shumaker AH，Lavergne V，Baden L，Cheng VC，Edwards KM，Gandhi R，Muller WJ，O'Horo JC，Shoham S，Murad MH，Murad MH，Mustafa RA，Sultan S，Falck-Ytter Y.美国疾病协会关于COVID-19患者治疗和管理的指南。临床感染。 2020年4月27日。PII：CIAA478。 doi：10.1093/cid/ciaa478。 [EPUB在印刷前]
  • Hanson Ke，Caliendo AM，Arias CA，Englund JA，Lee MJ，Loeb M，Patel R，El Alayli A，Kalot MA，Falck-Ytter Y，Lavergne V，Morgan RL，Murad RL，Murad MH，Sultan S，Sultan S，Bhimraj A，Bhimraj A，Mustafa RA RA 。美国传染病学会有关COVID-19的诊断指南。临床感染。 2020年6月16日。PII：CIAA760。 doi：10.1093/cid/ciaa760。 [EPUB在印刷前]
  • Chen W，Lan Y，Yuan X，Deng X，Li Y，Cai X，Li L，He R，Tan Y，Deng X，Gao M，Gao M，Tang G，Zhao L，Wang J，Fan Q，Wen C，Wen C，Wen C，Tong Y ，Tang Y，Hu F，Li F，Tang X.血液中可检测的2019-NCOV病毒RNA是进一步临床严重程度的有力指标。新兴微生物感染。 2020年2月26日； 9（1）：469-473。 doi：10.1080/22221751.2020.1732837。 2020年环保。
  • Bhatraju PK，Ghassemieh BJ，Nichols M，Kim R，Jerome KR，Nalla AK，Gringer AL，Pipavath S，Wurfel MM，Evans L，Evans L，Kritek PA，West TE，West TE，Luks A，Gerbino A，Gerbino A，Gerbino A，Dale CR，Goldman JD，Goldman JD，OF Goldman JD，O'' Mahony S，Mikacenic C. covid -19，在西雅图地区重病患者 - 病例系列。 N Engl J Med。 2020年5月21日； 382（21）：2012-2022。 doi：10.1056/nejmoa2004500。 EPUB 2020 3月30日。
  • Wagstaff KM，Sivakumaran H，Heaton SM，Harrich D，Jans DA。伊维菌素是一种特异性抑制剂，可抑制HIV-1和登革热病毒的复制蛋白α/β介导的核进口。 Biochem J. 2012年5月1日; 443（3）：851-6。 doi：10.1042/bj20120150。
  • Wu Z，McGoogan JM。 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发的特征和重要课程的特征：中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日; 323（13）：1239-1242。 doi：10.1001/jama.2020.2648。
  • Navarro M，CamprubíD，Requena-MéndezA，Buonfrate D，Giorli G，Kamgno J，Gardon J，Gardon J，Boussinesq M，MuñozJ，Krolewiecki A.高剂量ivermectin的安全性：系统评价和荟萃分析。 J抗菌化学剂。 2020年4月1日； 75（4）：827-834。 doi：10.1093/jac/dkz524。
  • Moseley GW，Filmer RP，Dejesus MA，Jans DA。狂犬病病毒P蛋白的核细胞质分布受到C末端核进口和出口信号的磷酸化调节。生物化学。 2007年10月30日； 46（43）：12053-61。 Epub 2007年10月9日。
  • Azeem S，Ashraf M，Rasheed MA，Anjum AA，HameedR。伊维丝网对纽卡斯尔病毒病毒的细胞毒性和抗病毒活性的评估。 Pak J Pharm Sci。 2015年3月； 28（2）：597-602。
  • Pryor MJ，Rawlinson SM，Butcher RE，Barton CL，Waterhouse TA，Vasudevan SG，Bardin PG，Wright PJ，Jans DA，Davidson AD。登革热病毒非结构性蛋白5通过其进口蛋白/β-β-识别的核定位序列是病毒感染不可或缺的。交通。 2007年7月； 8（7）：795-807。 Epub 2007年5月30日。
  • Molinari G，Soloneski S，Reigosa MA，Larramendy ML。伊维菌素及其配方ivomec对中国仓鼠卵巢（CHOK1）细胞的体外遗传毒性和细胞毒性作用。 J Hazard Mater。 2009年6月15日； 165（1-3）：1074-82。 doi：10.1016/j.jhazmat.2008.10.083。 Epub 2008年10月31日。
  • GonzálezCangaA，SahagúnPrietoAM，JoséDiezLiébanaM，MartínezNF，Vega MS，Vieitez JJ。伊维菌素在家养动物物种中的药代动力学和代谢。 Vet J. 2009 Jan; 179（1）：25-37。 Epub 2007年9月11日。
  • Gardon J，Gardon-Wendel N，Demanga-Ngangue，Kamgno J，Chippaux JP，BoussinesqM。在大规模治疗OnChocerciasis与Ivermectin的严重反应中，在LOA LOA感染的地区特有区域。柳叶刀。 1997年7月5日； 350（9070）：18-22。
  • Siddiqui AJ，Jahan S，Ashraf SA，Alreshidi M，Ashraf MS，Patel M，Snoussi M，Singh R，Adnan M.当前的状态和战略可能性和战略性可能性，可能使用与SARS-COV-2引起的COBINATIATION使用药物治疗有关。 J Biomol结构Dyn。 2020年8月5日：1-14。 doi：10.1080/07391102.2020.1802345。 [EPUB在印刷前]
  • Portmann-Baracco A，Bryce-Alberti M，Accinelli RA。伊维菌素的抗病毒和抗炎特性及其在Covid-19中的潜在用途。 Arch Bronconeumol（工程）。 2020年12月; 56（12）：831。 doi：10.1016/j.arbres.2020.06.011。 EPUB 2020 7月7日。英语，西班牙语。
  • Lovato ECW，Barboza LN，Wietzikoski S，De Souza Anv，Auth PA，Junior AG，Dos ReisLíveroFA。重新利用用于治疗2019年确认冠状病毒疾病患者的药物（COVID-19）。 Curr Pharm des。 2021; 27（1）：115-126。 doi：10.2174/1381612826666200707121636。审查。
  • DROżDMALS，ROSIK J，LECHOWICZ K，MACHAJ F，KOTFIS K，GHAVAMI S，OS MJ。 FDA批准了具有SARS-COV-2（COVID-19）治疗的药物治疗潜力的药物。抗药性更新。 2020年12月; 53：100719。 doi：10.1016/j.drup.2020.100719。 EPUB 2020年7月15日。
  • Wang Z，Yang L.扭转潮流：天然产物和自然产品启发的化学品作为SARS-COV-2感染的潜在计数器。前药房。 2020年7月2日； 11：1013。 doi：10.3389/fphar.2020.01013。 2020年环保。
  • Gupta D，Sahoo AK，SinghA。 2020年7月 - 8月24日（4）：369-371。 doi：10.1016/j.bjid.2020.06.002。 EPUB 2020年6月28日。
  • Heidary F，Gharebaghi R. ivermectin：从抗病毒作用到COVID-19互补方案的系统综述。 J Antibiot（东京）。 2020年9月； 73（9）：593-602。 doi：10.1038/s41429-020-0336-Z。 EPUB 2020年6月12日。
  • Chaccour C，Ruiz-Castillo P，Richardson MA，Moncunill G，Casellas A，Carmona-Torre F，GiráldezM，Mota JS，Yuste JR，Azanza Jr，Azanza Jr，FernándezM，Reina G，Reina G，Reina G，DobañoC，Brew J，Sadaba j，Sadaba B，Sadaba B，HammannN F，Rabinovich R. SARS-COV-2伊维菌素NAVARRA-ISGLOBAL试验（SAINT）评估伊维菌素在症状发作后的前48小时内，ivermectin在低风险中降低COVID-19以低风险而减少COVID-19的潜力：一个随机对照试验试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020 Jun 8; 21（1）：498。 doi：10.1186/s13063-020-04421-Z。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月23日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 超过18岁。
  • 通过聚合酶链反应（PCR）确认对SARS-COV-2诊断。
  • 根据国家卫生研究院和哥伦比亚共识的标准（可疑呼吸道感染，器官衰竭，动脉氧饱和度（SAO2）环境空气<90％或呼吸率> 30 resp/min），诊断严重肺炎根据国家卫生研究院和哥伦比亚共识的标准，遇险综合症（临床发现，双侧射线照相浸润， +氧合不足：轻度：轻度：200 mmHg <pao2/fio2（受启发性的氧气的比例） ：100 mm/hg <pao2/fio2 <200 mm/hg和，严重：PAO2/fio2 <100 mm/hg）。
  • 症状发作以来不到14天。
  • 在一般内科病房，特殊护理部门或指定用于管理CoVID19患者的普通医学病房住院。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 入院前两周使用伊维菌素
  • 影响血脑屏障的疾病（脑膜炎，脑外伤，急性蛛网膜下腔出血）
  • 理解解释和同意的限制，这是由调查医师定义的。
  • 艾滋病毒/艾滋病患者
  • 患者正在参加另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士FedericoRodríguez-Vega； 57-3104261578 federicorodriguez@clinicaces.edu.co
联系人：Nora Cardona.-Castro，MD; MSC; PhD 57-3108987451 ncardona@ces.edu.co
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602507
其他研究ID编号ICMJE eca-covid-ces
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：出于合理的科学目的，我们可以共享个人数据（IPD），这些数据是基于直接要求向主要研究者出版的出版物。我们保留分享IPD的权利。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：一年
访问标准：根据直接要求首席调查员的要求
责任方CES大学医学博士Francisco Luis Ochoa-Jaramillo
研究赞助商ICMJE CES大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯科·奥乔亚·贾拉米洛（Francisco L Ochoa-Jaramillo） MSC CES大学
PRS帐户CES大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯