• 治疗 - 发射器不良事件的发生率[与化学疗法合并中pembrolizumab的安全性和耐受性]
  根据CTCAE V5等级，将以频率来描述不良事件
• 治疗急性不良事件的发病率[单一疗法中pembrolizumab的安全性和耐受性] [时间范围：最后治疗摄入后30天]
  根据CTCAE V5等级，将以频率来描述不良事件
• 无进展生存率（PFS）[时间范围：从包含日期到事件日期，评估长达5年]
  根据研究人员对RECIST V1.1或死亡的评估，PFS定义为从包容性到事件日期定义为第一个目标进展日期的时间（由于没有进展的任何原因）。
• 总生存期（OS）[时间范围：从纳入日期到死亡，评估长达5年]
  OS定义为从包含之日到因任何原因而死亡的时间。任何未知在分析时死亡的患者将根据已知患者还活着的最后记录日期进行审查。
• 部分缓解率（PRR）[时间范围：包括最后一名患者的4到6个月大约]
  根据Recist V1.1，PRR定义为在第一序列治疗结束时达到部分反应（PR）的患者的比例。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：评估长达42个月]
  根据Recist v1.1，DOR定义为首先要达到完整响应的持续时间，直到第一个物镜的进展为止。

纳入标准：

1. 在签署知情同意书的当天至少16岁的患者，先前未经治疗，病理确认的卵巢小细胞癌
2. Figo II阶段至IV分类
3. 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1

4. 具有足够的器官功能：

   • 足够的骨髓功能

     • 白血细胞（WBC）> 2000/mm3（在初次研究药物给药的4周内稳定了任何生长因子）
     • 中性粒细胞> 1500/ mm3（在初次研究药物给药的4周内稳定了任何生长因子）
     • 血小板> 100×103/mm3（在初次研究药物给药的2周内不允许输血以达到此水平）
     • 血红蛋白> 9 g/dL（在初次研究药物给药的2周内不允许输血以达到该水平）

   • 足够的其他器官功能

     • Alt和AST <3×机构ULN
     • 总胆红素<1.5×机构ULN（吉尔伯特综合症除外：<3.0 mg/dl）
     • 正常甲状腺功能，亚临床甲状腺功能减退症（甲状腺刺激激素[TSH] <10 MIU/mL）或对适当补充的甲状腺功能减退症控制
     • 左心室射血分数（LVEF）> 55％通过Echo（首选）或MUGA扫描测量
     • 血清肌酐<2×ULN或肌酐清除率（CRCL）> 60 mL/min（使用下面的Cockcroft-Gault公式测量）：
5. 参与者（如果适用，则可以接受法律上可接受的代表）在任何特定于研究的程序之前为该审判提供书面知情同意书。参与者还可以同意（年龄140岁）×重量kg×0.85女性CRCL = 72×72×血清肌酐，Mg/dl Gineco -ov243b -Pembrosccoht -protastion-协议 - 版本1.2-10/09/2020 Page 7 SUR SUR 7 SUR 7 SUR 83未来的生物医学研究。但是，参与者可以参与主要试验，而无需参加未来的生物医学研究。
6. 被医疗保险覆盖
7. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
8. 生育潜力的妇女必须在治疗分配前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验
9. 对于生殖潜力的女性：在pembrolizumab最后剂量后的120天内，在整个研究期间使用高效的避孕药，在化学放疗结束后的180天（如果适用）。

排除标准：

1. SCCOHT阶段
2. 对疾病进行化学疗法和/或抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物的治疗（例如，CTLA，CTLA） -4，OX-40，CD137）。

3. 在研究药物的第一个剂量之前30天内接受了活疫苗的患者。

   实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。允许灭活的狂犬病疫苗。

4. 具有同种异体组织/固体器官移植的患者。
5. 接受过全身性抗癌治疗的患者，包括研究剂
6. 患有已知免疫缺陷诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗的患者（每天的剂量超过10 mg泼尼松或等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在首次剂量的研究药物之前的7天内。

7. 在过去的5年中，患有已知额外的恶性肿瘤的患者正在进行或需要积极治疗。

   注意：没有排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅表膀胱癌或原位癌（例如，乳腺癌，原位宫颈癌）接受潜在治疗疗法。

8. 对顺铂，阿霉素，vepeside和cyctophamide有禁忌症的患者。

   注意：调查人员必须使用当地标签进行禁忌症，禁止的药物和预防措施。

9. 对pembrolizumab和/或任何赋形剂的严重超敏反应（3级或更高）的患者（有关赋形剂列表，请参阅IB）。
10. 对任何研究化学疗法剂和/或其任何赋形剂的已知严重超敏反应（3级或更高）的患者（有关赋形剂列表）。
11. 患有活跃的自身免疫性疾病的患者在过去两年中需要全身治疗（即使用疾病修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
12. 患有（非感染性的）肺炎 /间质性肺疾病的患者需要类固醇或患有当前需要类固醇的肺炎 /间质性肺疾病。
13. 具有需要全身治疗的主动感染。
14. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局规定，否则不需要艾滋病毒测试。
15. 具有丙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染的病史。
16. 有活性结核病的已知史（TB；结核菌）
17. 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来。
18. 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究的要求。
19. 母乳喂养的女人
20. 参与另一项研究前和治疗过程中的研究产品的临床研究，以及治疗结束后30天。

• 治疗 - 发射器不良事件的发生率[与化学疗法合并中pembrolizumab的安全性和耐受性]
  根据CTCAE V5等级，将以频率来描述不良事件
• 治疗急性不良事件的发病率[单一疗法中pembrolizumab的安全性和耐受性] [时间范围：最后治疗摄入后30天]
  根据CTCAE V5等级，将以频率来描述不良事件
• 无进展生存率（PFS）[时间范围：从包含日期到事件日期，评估长达5年]
  根据研究人员对RECIST V1.1或死亡的评估，PFS定义为从包容性到事件日期定义为第一个目标进展日期的时间（由于没有进展的任何原因）。
• 总生存期（OS）[时间范围：从纳入日期到死亡，评估长达5年]
  OS定义为从包含之日到因任何原因而死亡的时间。任何未知在分析时死亡的患者将根据已知患者还活着的最后记录日期进行审查。
• 部分缓解率（PRR）[时间范围：包括最后一名患者的4到6个月大约]
  根据Recist V1.1，PRR定义为在第一序列治疗结束时达到部分反应（PR）的患者的比例。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：评估长达42个月]
  根据Recist v1.1，DOR定义为首先要达到完整响应的持续时间，直到第一个物镜的进展为止。

纳入标准：

1. 在签署知情同意书的当天至少16岁的患者，先前未经治疗，病理确认的卵巢小细胞癌
2. Figo II阶段至IV分类
3. 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1

4. 具有足够的器官功能：

   • 足够的骨髓功能

     • 白血细胞（WBC）> 2000/mm3（在初次研究药物给药的4周内稳定了任何生长因子）
     • 中性粒细胞> 1500/ mm3（在初次研究药物给药的4周内稳定了任何生长因子）
     • 血小板> 100×103/mm3（在初次研究药物给药的2周内不允许输血以达到此水平）
     • 血红蛋白> 9 g/dL（在初次研究药物给药的2周内不允许输血以达到该水平）

   • 足够的其他器官功能

     • Alt和AST <3×机构ULN
     • 总胆红素<1.5×机构ULN（吉尔伯特综合症除外：<3.0 mg/dl）
     • 正常甲状腺功能，亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（甲状腺刺激激素[TSH] <10 MIU/mL）或对适当补充的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症控制
     • 左心室射血分数（LVEF）> 55％通过Echo（首选）或MUGA扫描测量
     • 血清肌酐<2×ULN或肌酐清除率（CRCL）> 60 mL/min（使用下面的Cockcroft-Gault公式测量）：
5. 参与者（如果适用，则可以接受法律上可接受的代表）在任何特定于研究的程序之前为该审判提供书面知情同意书。参与者还可以同意（年龄140岁）×重量kg×0.85女性CRCL = 72×72×血清肌酐，Mg/dl Gineco -ov243b -Pembrosccoht -protastion-协议 - 版本1.2-10/09/2020 Page 7 SUR SUR 7 SUR 7 SUR 83未来的生物医学研究。但是，参与者可以参与主要试验，而无需参加未来的生物医学研究。
6. 被医疗保险覆盖
7. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
8. 生育潜力的妇女必须在治疗分配前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验
9. 对于生殖潜力的女性：在pembrolizumab最后剂量后的120天内，在整个研究期间使用高效的避孕药，在化学放疗结束后的180天（如果适用）。

排除标准：

1. SCCOHT阶段
2. 对疾病进行化学疗法和/或抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物的治疗（例如，CTLA，CTLA） -4，OX-40，CD137）。

3. 在研究药物的第一个剂量之前30天内接受了活疫苗的患者。

   实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。允许灭活的狂犬病疫苗。

4. 具有同种异体组织/固体器官移植的患者。
5. 接受过全身性抗癌治疗的患者，包括研究剂
6. 患有已知免疫缺陷诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗的患者（每天的剂量超过10 mg泼尼松或等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在首次剂量的研究药物之前的7天内。

7. 在过去的5年中，患有已知额外的恶性肿瘤的患者正在进行或需要积极治疗。

   注意：没有排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅表膀胱癌或原位癌（例如，乳腺癌，原位宫颈癌）接受潜在治疗疗法。

8. 对顺铂，阿霉素，vepeside和cyctophamide有禁忌症的患者。

   注意：调查人员必须使用当地标签进行禁忌症，禁止的药物和预防措施。

9. 对pembrolizumab和/或任何赋形剂的严重超敏反应（3级或更高）的患者（有关赋形剂列表，请参阅IB）。
10. 对任何研究化学疗法剂和/或其任何赋形剂的已知严重超敏反应（3级或更高）的患者（有关赋形剂列表）。
11. 患有活跃的自身免疫性疾病的患者在过去两年中需要全身治疗（即使用疾病修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
12. 患有（非感染性的）肺炎 /间质性肺疾病的患者需要类固醇或患有当前需要类固醇的肺炎 /间质性肺疾病。
13. 具有需要全身治疗的主动感染。
14. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局规定，否则不需要艾滋病毒测试。
15. 具有丙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染的病史。
16. 有活性结核病的已知史（TB；结核菌）
17. 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来。
18. 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究的要求。
19. 母乳喂养的女人
20. 参与另一项研究前和治疗过程中的研究产品的临床研究，以及治疗结束后30天。