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设置胃镜检查的最短检查时间，以提高上胃肠道肿瘤的检测率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃镜时间早期胃癌检测率 | 其他：设置胃镜的最短时间 | 不适用 |
中国是一个承受着胃癌和食道癌负担重大的国家。 2015年，中国胃癌和食管癌的发病率/死亡率分别为680000/500000和220000/200000。胃镜检查是检测胃肠道早期癌症的最重要手段。然而，由于各种因素，胃镜检查的临床重大病变率是不可依赖的。我们先前的研究结果表明，中国早期胃癌和早期食道癌的检测率仅为15％。这项研究的目的是包括2000种胃镜程序，并研究中国高等内窥镜中心的程序时间和病变检测率之间的关系。
在第一阶段，研究人员观察了胃镜的实际程序时间，而不会影响内镜医生的自然行为。然后，研究人员收集数据（包括局灶性病变检测率，程序时间，早期胃肠癌的检测率，活检率和不良事件率），并分析最小的程序时间。在第二阶段，将为每个过程设置最小的时间限制。最近两个月的每个阶段，病变检测率和程序时间之间的潜在相关性将通过随后的统计分析进行研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 设定胃镜检查的最短检查时间以提高胃肠道肿瘤的检测率：多中心，前瞻性，对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设置胃镜的最小时间 | 其他：设置胃镜的最短时间 这项研究包含2个阶段。在第一阶段，没有实施干预措施。研究人员只是观察胃镜检查的实际过程。在第二阶段，基于第一阶段的观察结果设置了最小的过程时间。 |
| 没有干预：观察胃镜检查的过程 |
- 局灶性病变检测率[时间范围：两个月]检测局灶性病变的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量
- 早期GI癌的检测率[时间范围：两个月]检测早期胃肠疾病癌（胃癌或食管癌）的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量
- 活检率[时间范围：两个月]活检的胃镜手术数量除以所有胃镜程序的数量
- 不良事件率[时间范围：两个月]不良事件的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 没有上GI的良性和恶性肿瘤（包括癌和腺瘤）的病史（包括食道，胃和十二指肠）
- 通过静脉麻醉（或有意识的镇静）进行胃镜检查
排除标准：
- 1年内通过胃镜检测到局灶性病变的受试者
- 无法忍受胃镜程序或无法与内托科普医师合作的受试者
- 紧急内窥镜检查和治疗性内窥镜检查
- 具有食管或胃手术或内窥镜手术病史的受试者
- 孕
- 服用抗血小板或抗凝药物的受试者与内窥镜活检相矛盾
- 具有影响胃镜速度的其他严重并发症的受试者
- 拒绝与数据收集合作或签署知情同意的受试者
| 联系人：Lei Xin | 13817318134 | aip_xin@163.com |
| 首席研究员： | 你们高 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局灶性病变检测率[时间范围：两个月] 检测局灶性病变的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件率[时间范围：两个月] 不良事件的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 设置胃镜检查的最短检查时间，以提高上胃肠道肿瘤的检测率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 设定胃镜检查的最短检查时间以提高胃肠道肿瘤的检测率：多中心，前瞻性，对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心，前瞻性，介入的研究旨在包括2000种胃镜程序，并研究中国三级内窥镜中心的程序时间和病变检测率之间的关系。在第一阶段，研究人员观察了胃镜的实际程序时间，而不会影响内镜医生的自然行为。在第二阶段，根据第一阶段的观察结果，将为每个过程设置最小的时间限制。主要研究结果是局灶性病变检测率。次要结果包括早期胃肠癌早期的检测率，活检率和不良事件率。 | ||||
| 详细说明 | 中国是一个承受着胃癌和食道癌负担重大的国家。 2015年，中国胃癌和食管癌的发病率/死亡率分别为680000/500000和220000/200000。胃镜检查是检测胃肠道早期癌症的最重要手段。然而，由于各种因素，胃镜检查的临床重大病变率是不可依赖的。我们先前的研究结果表明，中国早期胃癌和早期食道癌的检测率仅为15％。这项研究的目的是包括2000种胃镜程序，并研究中国高等内窥镜中心的程序时间和病变检测率之间的关系。 在第一阶段，研究人员观察了胃镜的实际程序时间，而不会影响内镜医生的自然行为。然后，研究人员收集数据（包括局灶性病变检测率，程序时间，早期胃肠癌的检测率，活检率和不良事件率），并分析最小的程序时间。在第二阶段，将为每个过程设置最小的时间限制。最近两个月的每个阶段，病变检测率和程序时间之间的潜在相关性将通过随后的统计分析进行研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：设置胃镜的最短时间 这项研究包含2个阶段。在第一阶段，没有实施干预措施。研究人员只是观察胃镜检查的实际过程。在第二阶段，基于第一阶段的观察结果设置了最小的过程时间。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602299 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胃镜时间 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃镜时间早期胃癌检测率 | 其他：设置胃镜的最短时间 | 不适用 |
中国是一个承受着胃癌和食道癌负担重大的国家。 2015年，中国胃癌和食管癌的发病率/死亡率分别为680000/500000和220000/200000。胃镜检查是检测胃肠道早期癌症的最重要手段。然而，由于各种因素，胃镜检查的临床重大病变率是不可依赖的。我们先前的研究结果表明，中国早期胃癌和早期食道癌的检测率仅为15％。这项研究的目的是包括2000种胃镜程序，并研究中国高等内窥镜中心的程序时间和病变检测率之间的关系。
在第一阶段，研究人员观察了胃镜的实际程序时间，而不会影响内镜医生的自然行为。然后，研究人员收集数据（包括局灶性病变检测率，程序时间，早期胃肠癌的检测率，活检率和不良事件率），并分析最小的程序时间。在第二阶段，将为每个过程设置最小的时间限制。最近两个月的每个阶段，病变检测率和程序时间之间的潜在相关性将通过随后的统计分析进行研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 设定胃镜检查的最短检查时间以提高胃肠道肿瘤的检测率：多中心，前瞻性，对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设置胃镜的最小时间 | 其他：设置胃镜的最短时间 这项研究包含2个阶段。在第一阶段，没有实施干预措施。研究人员只是观察胃镜检查的实际过程。在第二阶段，基于第一阶段的观察结果设置了最小的过程时间。 |
| 没有干预：观察胃镜检查的过程 |
- 局灶性病变检测率[时间范围：两个月]检测局灶性病变的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量
- 早期GI癌的检测率[时间范围：两个月]检测早期胃肠疾病癌（胃癌或食管癌）的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量
- 活检率[时间范围：两个月]活检的胃镜手术数量除以所有胃镜程序的数量
- 不良事件率[时间范围：两个月]不良事件的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 没有上GI的良性和恶性肿瘤（包括癌和腺瘤）的病史（包括食道，胃和十二指肠）
- 通过静脉麻醉（或有意识的镇静）进行胃镜检查
排除标准：
- 1年内通过胃镜检测到局灶性病变的受试者
- 无法忍受胃镜程序或无法与内托科普医师合作的受试者
- 紧急内窥镜检查和治疗性内窥镜检查
- 具有食管或胃手术或内窥镜手术病史的受试者
- 孕
- 服用抗血小板或抗凝药物的受试者与内窥镜活检相矛盾
- 具有影响胃镜速度的其他严重并发症的受试者
- 拒绝与数据收集合作或签署知情同意的受试者
| 联系人：Lei Xin | 13817318134 | aip_xin@163.com |
| 首席研究员： | 你们高 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局灶性病变检测率[时间范围：两个月] 检测局灶性病变的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件率[时间范围：两个月] 不良事件的胃镜程序数量除以所有胃镜程序的数量 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 设置胃镜检查的最短检查时间，以提高上胃肠道肿瘤的检测率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 设定胃镜检查的最短检查时间以提高胃肠道肿瘤的检测率：多中心，前瞻性，对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心，前瞻性，介入的研究旨在包括2000种胃镜程序，并研究中国三级内窥镜中心的程序时间和病变检测率之间的关系。在第一阶段，研究人员观察了胃镜的实际程序时间，而不会影响内镜医生的自然行为。在第二阶段，根据第一阶段的观察结果，将为每个过程设置最小的时间限制。主要研究结果是局灶性病变检测率。次要结果包括早期胃肠癌早期的检测率，活检率和不良事件率。 | ||||
| 详细说明 | 中国是一个承受着胃癌和食道癌负担重大的国家。 2015年，中国胃癌和食管癌的发病率/死亡率分别为680000/500000和220000/200000。胃镜检查是检测胃肠道早期癌症的最重要手段。然而，由于各种因素，胃镜检查的临床重大病变率是不可依赖的。我们先前的研究结果表明，中国早期胃癌和早期食道癌的检测率仅为15％。这项研究的目的是包括2000种胃镜程序，并研究中国高等内窥镜中心的程序时间和病变检测率之间的关系。 在第一阶段，研究人员观察了胃镜的实际程序时间，而不会影响内镜医生的自然行为。然后，研究人员收集数据（包括局灶性病变检测率，程序时间，早期胃肠癌的检测率，活检率和不良事件率），并分析最小的程序时间。在第二阶段，将为每个过程设置最小的时间限制。最近两个月的每个阶段，病变检测率和程序时间之间的潜在相关性将通过随后的统计分析进行研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：设置胃镜的最短时间 这项研究包含2个阶段。在第一阶段，没有实施干预措施。研究人员只是观察胃镜检查的实际过程。在第二阶段，基于第一阶段的观察结果设置了最小的过程时间。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602299 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胃镜时间 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
