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评估铁叶绿素的铁生物利用度
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁 | 饮食补充剂：SIC饮食补充剂：SIC + AA组合饮食补充剂：FESO4饮食补充剂：FESO4 + AA组合其他：EP + FESO4合并其他：EP + FESO4 + AA合并 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将是一项单一中心的前瞻性交叉试验，每个受试者都会接受所有测试条件。在筛查期间，大约在研究开始前2周，将评估妇女的资格。最后，将邀请55名合格的妇女参加。 每个受试者将完成六项铁吸收研究，其中他们将接受6 mg铁的补充铁剂量。实验阶段将持续37天。标记的铁剂量将在第1、3、5、19、21和23天进行。由于在研究中仅使用了三个同位素，第5天后，将有14天的等待时间以允许掺入将铁标记为红细胞。在第19、21和23天，其他三个测试剂量被给药。将其设置为上面列出的介入产品的随机化，以确保参与者在给定的一周内不会获得相同的同位素。在第1天，第19天和第37天，将收集静脉血液样本。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用铁稳定的同位素方法评估年轻女性铁叶绿素的铁生物利用度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SIC 100 mg钠叶绿素蛋白（SIC）含有6 mg 57 fe。 | 饮食补充：原文 钠铁叶绿素，将研究其生物利用度 |
| 实验：SIC + AA合并 | 饮食补充：SIC + AA合并 |
| 主动比较器：FESO4 6毫克的FESO4为4 mg 56fe和2mg 58fe | 饮食补充：FESO4 硫酸亚铁是一个阳性对照，其铁生物利用度已知 |
| 主动比较器：FESO4 + AA组合 6mg的FESO4为4 mg 56fe和2mg 58fe，以及40 mg抗坏血酸 | 饮食补充：FESO4 + AA合并 亚铁硫酸盐作为阳性对照和添加抗坏血酸，进一步增强了其生物利用度 |
| 实验：EP + FESO4合并 100毫克的叶绿素，没有镁中央原子以及6 mg Feso4为54 fe | 其他：EP + FESO4组合 叶绿素蛋白带有空卟啉环，与FESO4一起研究是否在卟啉环通过胃系统时是否掺入了Fe |
| 实验：EP + FESO4 + AA合并 | 其他：EP + FESO4 + AA合并 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间的女性；
- SF <80 µg/L;
- BMI 18.5-24.9 kg/m2;
- 重量<70公斤；
- 签署知情同意；
- 能够交流和理解英语
排除标准：
- 贫血（HB <12 g/dl）;
- 炎症（CRP> 5 mg/L）;
- 慢性消化，肾脏和/或代谢疾病；
- 慢性药物（口服避孕药除外）；
- 在研究启动之前和研究过程中，在过去的2周内使用维生素，矿物质和/或益生菌补充剂；
- 在过去的4个月中，输血，献血或大量失血；
- 怀孕（在筛查时在血清中测试）或有意怀孕；
- 在研究开始前长达6周；
- 在过去30天内使用稳定同位素或参与任何临床研究的研究较早地参与了一项研究；
- 抽烟;
- 不愿使用有效的避孕方法。
| 瑞士 | |
| EthZürich，人类营养实验室 | |
| 苏黎世，ZH，瑞士，8092 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估铁叶绿素的铁生物利用度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用铁稳定的同位素方法评估年轻女性铁叶绿素的铁生物利用度 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估铁叶绿素的铁吸收。铁缺乏症是发展中国家和工业化国家的公共卫生问题。有几种打击铁缺乏症的方法。当今的大多数补充剂以解决铁缺乏问题，以铁盐的形式，称为亚铁盐，尤其是硫酸亚铁。但是，我们通常只能吸收硫酸亚铁总铁含量的20％。食品补充公司的共同策略是增加补品中的铁数量，以补偿低吸收率。但是，这通常会导致胃肠道副作用。在本研究中，我们想测量由铁叶绿素钠的铁生物利用度，该铁蛋白质由亚铁盐和叶绿素蛋白组成，并假设它通过与硫酸亚铁不同的途径吸收。通过这种机制，我们进一步假设，与硫酸亚铁和其他铁盐相比，钠铁叶绿素将具有增强的生物利用度和更有利的副作用曲线。 | ||||||
| 详细说明 | 治疗铁缺乏症的新方法包括开发新型的铁化合物，并具有可能的铁吸收途径，从而增加了铁生物利用度并减少胃肠道副作用。与非血红素铁相比，血红素铁被认为是高度生物利用（10-20％），受餐成分的影响较小。血红素铁是铁（Fe2+），与蛋白质原生质磷脂IX假假体结合，主要是血红蛋白和肌红蛋白，它们存在于动物组织中。血红素在消化过程中从血红蛋白中释放出来，因此十二指肠肠细胞可以将其吸收。完整的铁卟啉通过血红素载体蛋白1（HCP1）在刷子边界膜上运输。一旦进入细胞，铁就会释放出来，然后可能进入铁的低分子量库。使用蔬菜起源的血红素类似物可以提供潜在的生物利用度的替代铁源。 铁叶绿素（SIC）是一种水溶性的半合成叶绿素衍生物，其中卟啉环中的镁已被铁取代。这是一种绿色的棕色颜料，可溶于水，醇和氯仿，但不是醚。众所周知，SIC具有与叶绿素的较高加工稳定性，通常用作包括韩国和日本在内的亚洲国家的食用色素，用于不含肉类或鱼类的食物。镁叶绿素具有E140的E数，并在欧洲被批准为食物添加剂。目前，日本指定的添加剂清单中存在钠铁叶绿素蛋白，数字为261。 。 鉴于SIC的卟啉环类血红素样结构，它可能是铁的替代递送途径，也适用于素食主义者和素食主义者，但很少有研究研究SIC为此目的使用。 Ding等人的最新研究。 2019年表明，在治疗1个月后，SIC对铁缺乏贫血（IDA）的血红蛋白（HB）值有积极作用。他们认为SIC被血红素载体蛋白吸收。研究人员使用了杂种片，也称为SXN，这些片剂基于从蚕虫中提取的叶绿素/卟啉结构，其中MG被FE代替，然后加入coadjutants。这项研究未提供有关SXN化合物吸收途径的数据。因此，目前尚不清楚它是否被血红素转运蛋白采用，还是消化并在肠道内释放的Fe以加入非血红素Fe池，从而改善了IDA受试者的HB。作者还描述了X射线衍射测定法，以评估叶绿素卟啉环是否包含Fe而不是Mg，但是未报告这些数据。 Miret等。 （2010年）研究了使用CACO-2细胞模型使用CACO-2细胞模型的血红素α硅质吸收的稳定性。 SIC保持稳定，在pH 2至4处释放了该化合物的Fe的5％。在人类营养实验室（HNL）进行的内部溶解研究（HNL）显示，在类似pH下，该化合物只有2％的Fe释放水平。我们在较高的pH下使用固相提取，类似于十二指肠中的固体提取，我们观察到5％的Fe损失，这可能对应于从叶绿素结构上的任何其他结合位点释放的自由铁或铁。 Toyoda等。 （2014年）进行了对雄性和雌性大鼠进行的SIC的毒性研究，口服SIC的饮食中，其浓度为0％，0.2％，1.0％和5.0％，为13周。在实验过程中，在任何一组中未观察到异常的临床体征，没有死亡率和异常血液学变化。基于腮腺的组织病理学，本研究中SIC的无观察到不良影响水平（NOAEL）估计为1.0％（男性和678 mg/day的609 mg SIC/kg体重（BW）/天/日kg bw/day女性）。在本研究中，我们将在100 mg SIC中使用6毫克元素铁，占Toyoda等人施用的等效剂量的0.002％。 SIC已在HNL上生产，将铁掺入叶绿素中为75％。我们的协议基于不再具有内部适应性的联合利华专利。 SIC具有中性的味道，将作为深绿色的液体，是SIC在水中的溶液。 该项目的目的是开发一种可以用作食物补充剂的新型铁化合物。我们的SIC中的铁含量将限制为每剂量6毫克，因此不超过瑞士的食品补充剂最大的14毫克每日铁剂量。 SIC已经被广泛用作食用着色剂，可以安全地消费。 我们建议对已知的比较硫酸亚铁测试我们的SIC，以确定SIC是否是有效的铁递化合物。如果SIC（如假设的）行为与血红素相似，那么通常使用的铁吸收剂在硫酸亚铁上有效，例如抗坏血酸，将不会对SIC中的铁吸收产生影响 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 该研究将是一项单一中心的前瞻性交叉试验，每个受试者都会接受所有测试条件。在筛查期间，大约在研究开始前2周，将评估妇女的资格。最后，将邀请55名合格的妇女参加。 每个受试者将完成六项铁吸收研究，其中他们将接受6 mg铁的补充铁剂量。实验阶段将持续37天。标记的铁剂量将在第1、3、5、19、21和23天进行。由于在研究中仅使用了三个同位素，第5天后，将有14天的等待时间以允许掺入将铁标记为红细胞。在第19、21和23天，其他三个测试剂量被给药。将其设置为上面列出的介入产品的随机化，以确保参与者在给定的一周内不会获得相同的同位素。在第1天，第19天和第37天，将收集静脉血液样本。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 缺铁 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 55 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602247 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIC2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士联邦技术学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
