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对健康男性的研究测试BI 409306，BI 425809或Lamotrigine是否可以扭转氯胺酮引起的记忆问题
研究描述
简要摘要：
这条小径的主要目的是研究BI 409306，BI 425809和Lamotrigine在多大程度上减弱氯胺酮引起的认知缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：拉莫三嗪药物：BI 409306药物：安慰剂药物：BI 425809 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 3处理期设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂控制的，双盲，双重三向交叉试验，研究BI 409306，BI 425809和Lamotrigine对健康男性受试者的认知缺陷的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉莫三嗪治疗（T1） | 药物：拉莫三嗪 药片 |
| 实验：BI 409306治疗（T2） | 药物：BI 409306 薄膜涂层平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗（R） | 药物：安慰剂 平板电脑，胶片片 |
| 实验：BI 425809治疗（T3） | 药物：BI 425809 薄膜涂层平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 配对的合伙学习（PAL）在氯胺酮上调整了总错误（PALTEA28）[时间范围：最多41天]
次要结果度量 ：
- 氯胺酮的错误（BE468）之间的空间工作记忆（SWM）[时间范围：最多41天]
- 快速的视觉信息处理氯胺酮[时间范围：最多41天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
- 年龄18至55岁（包括）
- BMI为18.5至32 kg/m2（包括）
- 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书
符合以下任何标准的男性受试者至少在第一次进行试验药物之前30天到试验完成后30天：
- 使用足够的避孕药，例如使用避孕套（男性受试者）加上以下任何方法（女性伴侣）：宫内装置，荷尔蒙避孕（例如植入物，注射剂，注射剂，组合口服或阴道避孕药），至少在首次开始前2个月开始药物给药或屏障法（例如，杀菌剂的隔膜）
- 性欲
- 输精管切除术（输精管切除术至少在入学前1年）
- 手术灭菌的女伴侣（包括子宫切除术，双侧输卵管闭塞或双侧卵形切除术）
- 绝经后女性伴侣，定义为至少1年的自发性闭经
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 合作神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系人：David Walling +001（714）799-7799 DavidWalling@cnstrial.com | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | 招募 |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 联系人：霍华德·哈斯曼 +001（856）753-7335-x350 hhassman@hritrials.com | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 配对的合伙学习（PAL）在氯胺酮上调整了总错误（PALTEA28）[时间范围：最多41天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康男性的研究测试BI 409306，BI 425809或Lamotrigine是否可以扭转氯胺酮引起的记忆问题 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂控制的，双盲，双重三向交叉试验，研究BI 409306，BI 425809和Lamotrigine对健康男性受试者的认知缺陷的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这条小径的主要目的是研究BI 409306，BI 425809和Lamotrigine在多大程度上减弱氯胺酮引起的认知缺陷。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 3处理期设计 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602221 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1289-0057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 3处理期设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂控制的，双盲，双重三向交叉试验，研究BI 409306，BI 425809和Lamotrigine对健康男性受试者的认知缺陷的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉莫三嗪治疗（T1） | 药物：拉莫三嗪 药片 |
| 实验：BI 409306治疗（T2） | 药物：BI 409306 薄膜涂层平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗（R） | 药物：安慰剂 平板电脑，胶片片 |
| 实验：BI 425809治疗（T3） | 药物：BI 425809 薄膜涂层平板电脑 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 配对的合伙学习（PAL）在氯胺酮上调整了总错误（PALTEA28）[时间范围：最多41天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康男性的研究测试BI 409306，BI 425809或Lamotrigine是否可以扭转氯胺酮引起的记忆问题 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂控制的，双盲，双重三向交叉试验，研究BI 409306，BI 425809和Lamotrigine对健康男性受试者的认知缺陷的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这条小径的主要目的是研究BI 409306，BI 425809和Lamotrigine在多大程度上减弱氯胺酮引起的认知缺陷。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 3处理期设计 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602221 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1289-0057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
