在10%的患者中,近距离肺静脉分离(PVI)进行心房颤动(AF)后,重做手术。如果肺静脉(PV)重新连接,电生理学家可能会在有或不消除其他常见的PV-Triggers的情况下重新分解肺静脉。上腔静脉(SVC)是心房心律失常最常见的非PV-Triggers之一。在密切监测phrenic神经的密切监测下,可以通过圆形辐射频燃烧到达SVC电隔离。但是,额外的值尚不清楚。
通过这项前瞻性,随机,受控的,无盲的单中心研究,研究人员的目的是评估与PV重新分离或使用SVC重新分离的重复消融期间,具有重新连接肺静脉的阵发性AF患者的1年复发率隔离。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 过程:PVI步骤:PVI + SVC | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 108名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 肺静脉重新连接患者的上腔静脉隔离的附加值,重复消融以进行复发性阵发性房颤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:仅PVI组 分配给该组的患者将仅接受光伏重新分离 | 程序:PVI PV重新隔离将根据近距协定进行。将执行逐点射频(RF)传递,以围绕所有PV的连续圆圈进行。 RF将使用35-40瓦的功率控制模式(无坡道)传递。灌溉速率将设置为30 mL/min。 RF将交付,直到在后壁上达到≥400的消融指数(AI),在前壁≥550。如果存在错位,将应用到达AI目标的新RF应用程序。两个相邻病变之间的最大交互距离为6 mm。如果在后壁消融期间phist摄内温度(T°)升高> 38.5°C,则RF递送将在300的AI处停止。如果没有第一次通过的隔离,则将修饰消融施加到PVI。如果在等待时间或腺苷测试期间重新连接,则将重新连接的位点进行修饰,直到达到腺苷防止PVI为止。 |
| 主动比较器:PVI + SVC组 分配给该组的患者将通过SVC隔离获得光伏重新分离。 | 过程:PVI + SVC 该组的患者根据密切方案接受PVI。此外,他们将获得SVC隔离。圆形映射导管将在上腔静脉中引入,以确定基线电活动并确认消融后确定的入口和出口块。消融将与接触力 - 导管近端与SVC/右心房交界器进行,使用循环逐点射频传递,功率设置为35W,针对AI≥400。在每次RF应用之前,将应用高输出(25 mA)起搏,以检查是否有神经刺激。即使在不完全隔离的情况下,在神经捕获的区域也将避免。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Michelle Lycke,MSC,博士 | 003250453293 | michelle.lycke@azsintjan.be |
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | 招募 |
| 布鲁日,请选择比利时,8000 | |
| 联系人:Michelle Lycke,MSC,博士学位00 32 45 32 93 Michelle.lycke@azsintjan.be | |
| 首席研究员: | 塞巴斯蒂安·克尼奇(SébastienKnecht),医学博士,博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺静脉重新连接患者的SVC分离的附加值,经过重复消融进行反复发作的阵发性AF | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺静脉重新连接患者的上腔静脉隔离的附加值,重复消融以进行复发性阵发性房颤 | ||||
| 简要摘要 | 在10%的患者中,近距离肺静脉分离(PVI)进行心房颤动(AF)后,重做手术。如果肺静脉(PV)重新连接,电生理学家可能会在有或不消除其他常见的PV-Triggers的情况下重新分解肺静脉。上腔静脉(SVC)是心房心律失常最常见的非PV-Triggers之一。在密切监测phrenic神经的密切监测下,可以通过圆形辐射频燃烧到达SVC电隔离。但是,额外的值尚不清楚。 通过这项前瞻性,随机,受控的,无盲的单中心研究,研究人员的目的是评估与PV重新分离或使用SVC重新分离的重复消融期间,具有重新连接肺静脉的阵发性AF患者的1年复发率隔离。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602169 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2721 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sebastien Knecht,AZ Sint-Jan AV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在10%的患者中,近距离肺静脉分离(PVI)进行心房颤动(AF)后,重做手术。如果肺静脉(PV)重新连接,电生理学家可能会在有或不消除其他常见的PV-Triggers的情况下重新分解肺静脉。上腔静脉(SVC)是心房心律失常最常见的非PV-Triggers之一。在密切监测phrenic神经的密切监测下,可以通过圆形辐射频燃烧到达SVC电隔离。但是,额外的值尚不清楚。
通过这项前瞻性,随机,受控的,无盲的单中心研究,研究人员的目的是评估与PV重新分离或使用SVC重新分离的重复消融期间,具有重新连接肺静脉的阵发性AF患者的1年复发率隔离。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 过程:PVI步骤:PVI + SVC | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 108名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 肺静脉重新连接患者的上腔静脉隔离的附加值,重复消融以进行复发性阵发性房颤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:仅PVI组 分配给该组的患者将仅接受光伏重新分离 | 程序:PVI PV重新隔离将根据近距协定进行。将执行逐点射频(RF)传递,以围绕所有PV的连续圆圈进行。 RF将使用35-40瓦的功率控制模式(无坡道)传递。灌溉速率将设置为30 mL/min。 RF将交付,直到在后壁上达到≥400的消融指数(AI),在前壁≥550。如果存在错位,将应用到达AI目标的新RF应用程序。两个相邻病变之间的最大交互距离为6 mm。如果在后壁消融期间phist摄内温度(T°)升高> 38.5°C,则RF递送将在300的AI处停止。如果没有第一次通过的隔离,则将修饰消融施加到PVI。如果在等待时间或腺苷测试期间重新连接,则将重新连接的位点进行修饰,直到达到腺苷防止PVI为止。 |
| 主动比较器:PVI + SVC组 分配给该组的患者将通过SVC隔离获得光伏重新分离。 | 过程:PVI + SVC 该组的患者根据密切方案接受PVI。此外,他们将获得SVC隔离。圆形映射导管将在上腔静脉中引入,以确定基线电活动并确认消融后确定的入口和出口块。消融将与接触力 - 导管近端与SVC/右心房交界器进行,使用循环逐点射频传递,功率设置为35W,针对AI≥400。在每次RF应用之前,将应用高输出(25 mA)起搏,以检查是否有神经刺激。即使在不完全隔离的情况下,在神经捕获的区域也将避免。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Michelle Lycke,MSC,博士 | 003250453293 | michelle.lycke@azsintjan.be |
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | 招募 |
| 布鲁日,请选择比利时,8000 | |
| 联系人:Michelle Lycke,MSC,博士学位00 32 45 32 93 Michelle.lycke@azsintjan.be | |
| 首席研究员: | 塞巴斯蒂安·克尼奇(SébastienKnecht),医学博士,博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺静脉重新连接患者的SVC分离的附加值,经过重复消融进行反复发作的阵发性AF | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺静脉重新连接患者的上腔静脉隔离的附加值,重复消融以进行复发性阵发性房颤 | ||||
| 简要摘要 | 在10%的患者中,近距离肺静脉分离(PVI)进行心房颤动(AF)后,重做手术。如果肺静脉(PV)重新连接,电生理学家可能会在有或不消除其他常见的PV-Triggers的情况下重新分解肺静脉。上腔静脉(SVC)是心房心律失常最常见的非PV-Triggers之一。在密切监测phrenic神经的密切监测下,可以通过圆形辐射频燃烧到达SVC电隔离。但是,额外的值尚不清楚。 通过这项前瞻性,随机,受控的,无盲的单中心研究,研究人员的目的是评估与PV重新分离或使用SVC重新分离的重复消融期间,具有重新连接肺静脉的阵发性AF患者的1年复发率隔离。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602169 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2721 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sebastien Knecht,AZ Sint-Jan AV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||