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出境医 / 临床实验 / 用曲妥珠单抗Duocarmazine(SYD985)评估每周紫杉醇的安全性

用曲妥珠单抗Duocarmazine(SYD985)评估每周紫杉醇的安全性

研究描述
简要摘要:
这是与Syd985的开放标签,单臂I期试验,该试验是一种靶向HER2的抗体 - 药物结合物(ADC),与紫杉醇结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阳性乳腺癌药物:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)阶段1

详细说明:
该研究包含2个队列。队列A是降级队列。该队列将招募患有某些胸膜或Her2-low晚期实体瘤的患者。队列B是扩张队列,其中只有患有HER2阳性或HER2-低乳腺癌的患者才能招募。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是与Syd985的开放标签,单臂I期试验,该试验是一种靶向HER2的抗体 - 药物结合物(ADC),与紫杉醇结合使用。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:用曲妥珠单抗Duocarmazine(SYD985)在转移性癌症患者中评估每周紫杉醇的安全性:I/IB期试验
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年6月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
与Syd985(靶向HER2)在细胞膜上的抗体 - 药物结合物(ADC)的单臂I期试验,结合了紫杉醇。该研究包含2个队列。队列A是降级队列。患有某些胸膜晚期实体瘤或Her2-low乳腺癌的患者将入学。队列B是扩张队列,其中只有患有HER2阳性或HER2-低乳腺癌的患者才能招募。治疗将在门诊患者中进行。
药物:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
SYD985([vic-] trastuzumab duocarmazine)由Byondis BV(荷兰Nijmegen)开发的一种抗体 - 药物结合物或ADC,由重组人性化的人性化抗抑制性生长因子2(Her2)单核抗体抗体抗体Trastuzumabybody trastuzumab linked,Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via。可裂解的连接器,Duocarmycin前药,Seco-Duocarmycin-Hydroxybenzamide-azaindole或Seco-Duba,具有有效的抗肿瘤活动
其他名称:
  • SYD985
  • 紫杉醇

结果措施
主要结果指标
  1. 主要目标[时间范围:最多六个月]
    不良事件的共同毒性标准(CTCAE 5.0)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

纳入标准

•在进行任何特定的评估和程序之前,获得了签名的知情同意书和收集档案FFPE块(可以接受的14个未染色的肿瘤幻灯片)。

•年龄≥18岁

•性别:男性和女人(绝经前和绝经后)

组织学诊断:以下提到类型之一的活检证实的固体恶性诊断,即先进的类型。

ER,PGR和HER2测量应根据机构指南在CLIA批准的环境中进行。正/阴性染色的截止值应符合当前的ASCO/CAP(美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院)指南2-4于2017年发表于2017年胃食管腺癌,2018年针对乳腺癌。对于其他组织学类型,HER2评估将遵循当地的机构标准。根据当前的ASCO/CAP指南,乳腺癌和模棱两可的HER2原位杂交结果符合条件。

队列A(降级):

HER2阳性:乳腺癌,胃食管腺癌,结直肠癌,卵巢,子宫内膜和尿路上皮肿瘤Her2低:乳房(不考虑HR状态)

队列B(扩展):

HER2阳性:乳房HER2低:乳房(不论人力资源状态如何)

•先前的疗法:在高级设置中至少有一系列标准/认可的治疗方法后,疾病已经进展。

辅助治疗结束后或在6个月内复发为1线。

用于晚期/转移性疾病的抗HER2治疗不超过4行。曲妥珠单抗超出进展:每种化学疗法方案与曲妥珠单抗结合在一起时,当该方案在任何时候中断该方案以及从药物相关毒性中恢复或回收化学疗法时,该方案都被视为一条单独的线。

乳房HER2LOW HR NEG(TN)不超过2行的晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法;抗体药物结合物将细胞毒性疗法计数。

没有限制先验免疫疗法,PI3KINASE/AKT途径抑制剂或PARP抑制剂的线数。但是,不允许使用一个PARP抑制剂。

乳房HER2LOW HR POS(ER/PR POS)对于晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法不超过2行;抗体药物结合物将细胞毒性疗法计数。

无限的内分泌疗法,CDK4/6抑制剂,PI3KINASE/AKT途径抑制剂,PARP抑制剂或免疫疗法的限制数量。

胃食管腺癌必须至少接受过一种先前的HER2靶向治疗治疗晚期/转移性疾病。

全身细胞毒性疗法不超过2行。

其他组织学:结直肠癌,卵巢,子宫内膜和尿路上皮不超过2行的晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法。

•ECOG性能状态0-2(附录E:ECOG PS量表)。

•估计预期寿命>在研究开始时> 12周(IMP)治疗。

•可测量的疾病:仅针对B(扩展),至少有一个可测量的癌症病变,这些病变由实体瘤的反应评估标准定义(Recist 1.1版);

足够的器官功能,由以下实验室结果证明:

绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mm3血小板计数≥100,000/mm3血红蛋白≥9.0g/dL,在过去的28天中,胆红素总数无血输血≤1.5x正常(ULN)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基酶(AST)和丙氨酸氨基酶(AST)和丙氨酸的上限Alt)≤3.0x ULN(在存在肝转移的存在下或≤5.0x ULN)在正常制度极限内血清肌酐或肌酐清除率≥50mL/min/min/1.73 m2,用于高于制度的血清肌酐水平的患者。

•非妊娠:血清或尿液妊娠试验在治疗后14天内必须在育儿潜力的妇女中为阴性。在入学前被评判为绝经后的患者,或进行双侧卵巢切除术,全子宫切除术或双侧管结扎的患者,不需要进行妊娠测试。

•避孕:如果生育潜力,愿意接受足够的避孕。生育潜力和男性的妇女必须在协议治疗期间以及在SYD985/紫杉醇进行最后一次治疗后的6个月内使用足够的避孕。足够的避孕被定义为一种高效形式(即禁欲,(Fe)男性灭菌)或两种有效形式(例如,具有精子泡沫 /凝胶 /胶片 /胶片 /奶油 /剂量的非激素宫内节气和避孕套 /遮挡帽)。

•先前的治疗作用:解决先前疗法的所有急性毒性作用,包括放射疗法≤1级和≤2级的神经病(除了毒性不认为患者的安全风险除外)和从外科手术中恢复。

•患者合规性:愿意并且能够遵守预定的就诊,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准:

-

•在开始IMP治疗前3个月内,蒽环类药物治疗。

•洗净时期:下面的其他抗癌治疗。

  • 化学疗法或研究剂,3周
  • 丝裂霉素C和硝酸盐,6周
  • 放疗,4周
  • 靶向疗法和内分泌疗法,2周
  • mAB和免疫疗法,4周•与其他研究产品并发治疗。

曲妥珠单抗超敏反应:输注相关反应的病史和/或对曲妥珠单抗(作为抗体或作为抗体 - 药物缀合物的一部分),曲妥珠单抗emtansine或研究药物的摄取剂的历史,导致治疗的永久性ed束。

不受控制的间流疾病,包括(活跃感染,糖尿病,过去6个月中的肺栓塞或精神疾病/社交状况,都会限制遵守研究要求)。

心血管疾病:临床意义心血管疾病的病史(在开始前6个月内),例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心肌梗死,不受控制的高血压,心律不足,需要药物或受Frididia frididia promula的基线验证( QTCF)男性长度≥450毫秒,女性≥470毫秒。历史(在开始开始前6个月内)的心血管疾病(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心肌梗死,不受控制的高血压或心脏高压或心脏高压或心脏高压)需要药物的心律失常

•在研究筛查时通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估,左心室射血分数(LVEF)<50%;或在先前用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗Emtansine治疗期间,LVEF≥10%的LVEF绝对减少的病史,或在先前用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗Emtansine治疗期间,LVEF降低到<40%的史。

•间质性肺疾病(ILD):特发性肺纤维化病史,组织肺炎(例如细支气管炎闭塞性),药物诱发的肺炎或特发性肺炎或特发性肺炎或证据表明,在筛选胸部CT CT SCAN上有活性肺炎的证据。如果可见肺浸润,例如乳房MRI等其他测试,则需要进行其他测试以确定可能的发现。

•眼科疾病:角膜炎或其他临床意义的角膜疾病,由眼科医生诊断。考试包括狭缝灯检查和荧光撕裂膜的分解时间。 Pachymetry是OptionAlexam,包括缝隙灯检查,角膜灵敏度测试,荧光撕裂膜的分解时间和pachymetry。

中枢神经系统肿瘤扩散:主动不受控制/有症状的中枢神经系统癌症/脊髓压缩。根据调查员的判断,先前治疗和临床稳定的病变被允许。

•肝病:具有临床意义的肝病病史的患者,包括病毒或其他已知的肝炎,当前的酗酒或肝硬化

•在开始IMP治疗前4周内最近进行的重大手术

•怀孕或哺乳

•研究人员认为的其他疾病将损害患者或患者完成研究的能力。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bridget Obasuyi (855)866-0505 EXT 136 b.obasuyi@quantumleaphealth.org

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医院
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
赞助商和合作者
Quantumleap Healthcare合作
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2021年5月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
主要目标[时间范围:最多六个月]
不良事件的共同毒性标准(CTCAE 5.0)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用曲妥珠单抗Duocarmazine(SYD985)评估每周紫杉醇的安全性
官方标题ICMJE用曲妥珠单抗Duocarmazine(SYD985)在转移性癌症患者中评估每周紫杉醇的安全性:I/IB期试验
简要摘要这是与Syd985的开放标签,单臂I期试验,该试验是一种靶向HER2的抗体 - 药物结合物(ADC),与紫杉醇结合使用。
详细说明该研究包含2个队列。队列A是降级队列。该队列将招募患有某些胸膜或Her2-low晚期实体瘤的患者。队列B是扩张队列,其中只有患有HER2阳性或HER2-低乳腺癌的患者才能招募。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是与Syd985的开放标签,单臂I期试验,该试验是一种靶向HER2的抗体 - 药物结合物(ADC),与紫杉醇结合使用。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HER2阳性乳腺癌
干预ICMJE药物:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
SYD985([vic-] trastuzumab duocarmazine)由Byondis BV(荷兰Nijmegen)开发的一种抗体 - 药物结合物或ADC,由重组人性化的人性化抗抑制性生长因子2(Her2)单核抗体抗体抗体Trastuzumabybody trastuzumab linked,Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via。可裂解的连接器,Duocarmycin前药,Seco-Duocarmycin-Hydroxybenzamide-azaindole或Seco-Duba,具有有效的抗肿瘤活动
其他名称:
  • SYD985
  • 紫杉醇
研究臂ICMJE实验:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
与Syd985(靶向HER2)在细胞膜上的抗体 - 药物结合物(ADC)的单臂I期试验,结合了紫杉醇。该研究包含2个队列。队列A是降级队列。患有某些胸膜晚期实体瘤或Her2-low乳腺癌的患者将入学。队列B是扩张队列,其中只有患有HER2阳性或HER2-低乳腺癌的患者才能招募。治疗将在门诊患者中进行。
干预:药物:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月29日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

纳入标准

•在进行任何特定的评估和程序之前,获得了签名的知情同意书和收集档案FFPE块(可以接受的14个未染色的肿瘤幻灯片)。

•年龄≥18岁

•性别:男性和女人(绝经前和绝经后)

组织学诊断:以下提到类型之一的活检证实的固体恶性诊断,即先进的类型。

ER,PGR和HER2测量应根据机构指南在CLIA批准的环境中进行。正/阴性染色的截止值应符合当前的ASCO/CAP(美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院)指南2-4于2017年发表于2017年胃食管腺癌,2018年针对乳腺癌。对于其他组织学类型,HER2评估将遵循当地的机构标准。根据当前的ASCO/CAP指南,乳腺癌和模棱两可的HER2原位杂交结果符合条件。

队列A(降级):

HER2阳性:乳腺癌,胃食管腺癌,结直肠癌,卵巢,子宫内膜和尿路上皮肿瘤Her2低:乳房(不考虑HR状态)

队列B(扩展):

HER2阳性:乳房HER2低:乳房(不论人力资源状态如何)

•先前的疗法:在高级设置中至少有一系列标准/认可的治疗方法后,疾病已经进展。

辅助治疗结束后或在6个月内复发为1线。

用于晚期/转移性疾病的抗HER2治疗不超过4行。曲妥珠单抗超出进展:每种化学疗法方案与曲妥珠单抗结合在一起时,当该方案在任何时候中断该方案以及从药物相关毒性中恢复或回收化学疗法时,该方案都被视为一条单独的线。

乳房HER2LOW HR NEG(TN)不超过2行的晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法;抗体药物结合物将细胞毒性疗法计数。

没有限制先验免疫疗法,PI3KINASE/AKT途径抑制剂或PARP抑制剂的线数。但是,不允许使用一个PARP抑制剂。

乳房HER2LOW HR POS(ER/PR POS)对于晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法不超过2行;抗体药物结合物将细胞毒性疗法计数。

无限的内分泌疗法,CDK4/6抑制剂,PI3KINASE/AKT途径抑制剂,PARP抑制剂或免疫疗法的限制数量。

胃食管腺癌必须至少接受过一种先前的HER2靶向治疗治疗晚期/转移性疾病。

全身细胞毒性疗法不超过2行。

其他组织学:结直肠癌,卵巢,子宫内膜和尿路上皮不超过2行的晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法。

•ECOG性能状态0-2(附录E:ECOG PS量表)。

•估计预期寿命>在研究开始时> 12周(IMP)治疗。

•可测量的疾病:仅针对B(扩展),至少有一个可测量的癌症病变,这些病变由实体瘤的反应评估标准定义(Recist 1.1版);

足够的器官功能,由以下实验室结果证明:

绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mm3血小板计数≥100,000/mm3血红蛋白≥9.0g/dL,在过去的28天中,胆红素总数无血输血≤1.5x正常(ULN)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基酶(AST)和丙氨酸氨基酶(AST)和丙氨酸的上限Alt)≤3.0x ULN(在存在肝转移的存在下或≤5.0x ULN)在正常制度极限内血清肌酐或肌酐清除率≥50mL/min/min/1.73 m2,用于高于制度的血清肌酐水平的患者。

•非妊娠:血清或尿液妊娠试验在治疗后14天内必须在育儿潜力的妇女中为阴性。在入学前被评判为绝经后的患者,或进行双侧卵巢切除术,全子宫切除术或双侧管结扎的患者,不需要进行妊娠测试。

•避孕:如果生育潜力,愿意接受足够的避孕。生育潜力和男性的妇女必须在协议治疗期间以及在SYD985/紫杉醇进行最后一次治疗后的6个月内使用足够的避孕。足够的避孕被定义为一种高效形式(即禁欲,(Fe)男性灭菌)或两种有效形式(例如,具有精子泡沫 /凝胶 /胶片 /胶片 /奶油 /剂量的非激素宫内节气和避孕套 /遮挡帽)。

•先前的治疗作用:解决先前疗法的所有急性毒性作用,包括放射疗法≤1级和≤2级的神经病(除了毒性不认为患者的安全风险除外)和从外科手术中恢复。

•患者合规性:愿意并且能够遵守预定的就诊,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准:

-

•在开始IMP治疗前3个月内,蒽环类药物治疗。

•洗净时期:下面的其他抗癌治疗。

  • 化学疗法或研究剂,3周
  • 丝裂霉素C和硝酸盐,6周
  • 放疗,4周
  • 靶向疗法和内分泌疗法,2周
  • mAB和免疫疗法,4周•与其他研究产品并发治疗。

曲妥珠单抗超敏反应:输注相关反应的病史和/或对曲妥珠单抗(作为抗体或作为抗体 - 药物缀合物的一部分),曲妥珠单抗emtansine或研究药物的摄取剂的历史,导致治疗的永久性ed束。

不受控制的间流疾病,包括(活跃感染,糖尿病,过去6个月中的肺栓塞或精神疾病/社交状况,都会限制遵守研究要求)。

心血管疾病:临床意义心血管疾病的病史(在开始前6个月内),例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心肌梗死,不受控制的高血压,心律不足,需要药物或受Frididia frididia promula的基线验证( QTCF)男性长度≥450毫秒,女性≥470毫秒。历史(在开始开始前6个月内)的心血管疾病(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心肌梗死,不受控制的高血压或心脏高压或心脏高压或心脏高压)需要药物的心律失常

•在研究筛查时通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估,左心室射血分数(LVEF)<50%;或在先前用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗Emtansine治疗期间,LVEF≥10%的LVEF绝对减少的病史,或在先前用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗Emtansine治疗期间,LVEF降低到<40%的史。

•间质性肺疾病(ILD):特发性肺纤维化病史,组织肺炎(例如细支气管炎闭塞性),药物诱发的肺炎或特发性肺炎或特发性肺炎或证据表明,在筛选胸部CT CT SCAN上有活性肺炎的证据。如果可见肺浸润,例如乳房MRI等其他测试,则需要进行其他测试以确定可能的发现。

•眼科疾病:角膜炎或其他临床意义的角膜疾病,由眼科医生诊断。考试包括狭缝灯检查和荧光撕裂膜的分解时间。 Pachymetry是OptionAlexam,包括缝隙灯检查,角膜灵敏度测试,荧光撕裂膜的分解时间和pachymetry。

中枢神经系统肿瘤扩散:主动不受控制/有症状的中枢神经系统癌症/脊髓压缩。根据调查员的判断,先前治疗和临床稳定的病变被允许。

•肝病:具有临床意义的肝病病史的患者,包括病毒或其他已知的肝炎,当前的酗酒或肝硬化

•在开始IMP治疗前4周内最近进行的重大手术

•怀孕或哺乳

•研究人员认为的其他疾病将损害患者或患者完成研究的能力。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bridget Obasuyi (855)866-0505 EXT 136 b.obasuyi@quantumleaphealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602117
其他研究ID编号ICMJE ISPY-P1.01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Quantumleap Healthcare合作
研究赞助商ICMJE Quantumleap Healthcare合作
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Quantumleap Healthcare合作
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是与Syd985的开放标签,单臂I期试验,该试验是一种靶向HER2的抗体 - 药物结合物(ADC),与紫杉醇结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阳性乳腺癌药物:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)阶段1

详细说明:
该研究包含2个队列。队列A是降级队列。该队列将招募患有某些胸膜或Her2-low晚期实体瘤的患者。队列B是扩张队列,其中只有患有HER2阳性或HER2-低乳腺癌的患者才能招募。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是与Syd985的开放标签,单臂I期试验,该试验是一种靶向HER2的抗体 - 药物结合物(ADC),与紫杉醇结合使用。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:曲妥珠单抗Duocarmazine(SYD985)在转移性癌症患者中评估每周紫杉醇的安全性:I/IB期试验
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年6月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
与Syd985(靶向HER2)在细胞膜上的抗体 - 药物结合物(ADC)的单臂I期试验,结合了紫杉醇。该研究包含2个队列。队列A是降级队列。患有某些胸膜晚期实体瘤或Her2-low乳腺癌的患者将入学。队列B是扩张队列,其中只有患有HER2阳性或HER2-低乳腺癌的患者才能招募。治疗将在门诊患者中进行。
药物:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
SYD985([vic-] trastuzumab duocarmazine)由Byondis BV(荷兰Nijmegen)开发的一种抗体 - 药物结合物或ADC,由重组人性化的人性化抗抑制性生长因子2(Her2)单核抗体抗体抗体Trastuzumabybody trastuzumab linked,Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via。可裂解的连接器,Duocarmycin前药,Seco-Duocarmycin-Hydroxybenzamide-azaindole或Seco-Duba,具有有效的抗肿瘤活动
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 主要目标[时间范围:最多六个月]
    不良事件的共同毒性标准(CTCAE 5.0)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

纳入标准

•在进行任何特定的评估和程序之前,获得了签名的知情同意书和收集档案FFPE块(可以接受的14个未染色的肿瘤幻灯片)。

•年龄≥18岁

•性别:男性和女人(绝经前和绝经后)

组织学诊断:以下提到类型之一的活检证实的固体恶性诊断,即先进的类型。

ER,PGR和HER2测量应根据机构指南在CLIA批准的环境中进行。正/阴性染色的截止值应符合当前的ASCO/CAP(美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院)指南2-4于2017年发表于2017年胃食管腺癌,2018年针对乳腺癌。对于其他组织学类型,HER2评估将遵循当地的机构标准。根据当前的ASCO/CAP指南,乳腺癌和模棱两可的HER2原位杂交结果符合条件。

队列A(降级):

HER2阳性:乳腺癌,胃食管腺癌,结直肠癌,卵巢,子宫内膜尿路上皮肿瘤Her2低:乳房(不考虑HR状态)

队列B(扩展):

HER2阳性:乳房HER2低:乳房(不论人力资源状态如何)

•先前的疗法:在高级设置中至少有一系列标准/认可的治疗方法后,疾病已经进展。

辅助治疗结束后或在6个月内复发为1线。

用于晚期/转移性疾病的抗HER2治疗不超过4行。曲妥珠单抗超出进展:每种化学疗法方案与曲妥珠单抗结合在一起时,当该方案在任何时候中断该方案以及从药物相关毒性中恢复或回收化学疗法时,该方案都被视为一条单独的线。

乳房HER2LOW HR NEG(TN)不超过2行的晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法;抗体药物结合物将细胞毒性疗法计数。

没有限制先验免疫疗法,PI3KINASE/AKT途径抑制剂或PARP抑制剂的线数。但是,不允许使用一个PARP抑制剂。

乳房HER2LOW HR POS(ER/PR POS)对于晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法不超过2行;抗体药物结合物将细胞毒性疗法计数。

无限的内分泌疗法,CDK4/6抑制剂,PI3KINASE/AKT途径抑制剂,PARP抑制剂或免疫疗法的限制数量。

胃食管腺癌必须至少接受过一种先前的HER2靶向治疗治疗晚期/转移性疾病。

全身细胞毒性疗法不超过2行。

其他组织学:结直肠癌,卵巢,子宫内膜和尿路上皮不超过2行的晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法。

•ECOG性能状态0-2(附录E:ECOG PS量表)。

•估计预期寿命>在研究开始时> 12周(IMP)治疗。

•可测量的疾病:仅针对B(扩展),至少有一个可测量的癌症病变,这些病变由实体瘤的反应评估标准定义(Recist 1.1版);

足够的器官功能,由以下实验室结果证明:

绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mm3血小板计数≥100,000/mm3血红蛋白≥9.0g/dL,在过去的28天中,胆红素总数无血输血≤1.5x正常(ULN)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基酶(AST)和丙氨酸氨基酶(AST)和丙氨酸的上限Alt)≤3.0x ULN(在存在肝转移的存在下或≤5.0x ULN)在正常制度极限内血清肌酐或肌酐清除率≥50mL/min/min/1.73 m2,用于高于制度的血清肌酐水平的患者。

•非妊娠:血清或尿液妊娠试验在治疗后14天内必须在育儿潜力的妇女中为阴性。在入学前被评判为绝经后的患者,或进行双侧卵巢切除术,全子宫切除术或双侧管结扎的患者,不需要进行妊娠测试。

•避孕:如果生育潜力,愿意接受足够的避孕。生育潜力和男性的妇女必须在协议治疗期间以及在SYD985/紫杉醇进行最后一次治疗后的6个月内使用足够的避孕。足够的避孕被定义为一种高效形式(即禁欲,(Fe)男性灭菌)或两种有效形式(例如,具有精子泡沫 /凝胶 /胶片 /胶片 /奶油 /剂量的非激素宫内节气和避孕套 /遮挡帽)。

•先前的治疗作用:解决先前疗法的所有急性毒性作用,包括放射疗法≤1级和≤2级的神经病(除了毒性不认为患者的安全风险除外)和从外科手术中恢复。

•患者合规性:愿意并且能够遵守预定的就诊,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准:

-

•在开始IMP治疗前3个月内,蒽环类药物治疗

•洗净时期:下面的其他抗癌治疗。

  • 化学疗法或研究剂,3周
  • 丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C和硝酸盐,6周
  • 放疗,4周
  • 靶向疗法和内分泌疗法,2周
  • mAB和免疫疗法,4周•与其他研究产品并发治疗。

曲妥珠单抗超敏反应:输注相关反应的病史和/或对曲妥珠单抗(作为抗体或作为抗体 - 药物缀合物的一部分),曲妥珠单抗emtansine或研究药物的摄取剂的历史,导致治疗的永久性ed束。

不受控制的间流疾病,包括(活跃感染,糖尿病,过去6个月中的肺栓塞或精神疾病/社交状况,都会限制遵守研究要求)。

心血管疾病:临床意义心血管疾病的病史(在开始前6个月内),例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心肌梗死,不受控制的高血压,心律不足,需要药物或受Frididia frididia promula的基线验证( QTCF)男性长度≥450毫秒,女性≥470毫秒。历史(在开始开始前6个月内)的心血管疾病(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心肌梗死,不受控制的高血压或心脏高压或心脏高压或心脏高压)需要药物的心律失常

•在研究筛查时通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估,左心室射血分数(LVEF)<50%;或在先前用曲妥珠单抗曲妥珠单抗Emtansine治疗期间,LVEF≥10%的LVEF绝对减少的病史,或在先前用曲妥珠单抗曲妥珠单抗Emtansine治疗期间,LVEF降低到<40%的史。

•间质性肺疾病(ILD):特发性肺纤维化病史,组织肺炎(例如细支气管炎闭塞性),药物诱发的肺炎或特发性肺炎或特发性肺炎或证据表明,在筛选胸部CT CT SCAN上有活性肺炎的证据。如果可见肺浸润,例如乳房MRI等其他测试,则需要进行其他测试以确定可能的发现。

•眼科疾病:角膜炎或其他临床意义的角膜疾病,由眼科医生诊断。考试包括狭缝灯检查和荧光撕裂膜的分解时间。 Pachymetry是OptionAlexam,包括缝隙灯检查,角膜灵敏度测试,荧光撕裂膜的分解时间和pachymetry。

中枢神经系统肿瘤扩散:主动不受控制/有症状的中枢神经系统癌症/脊髓压缩。根据调查员的判断,先前治疗和临床稳定的病变被允许。

•肝病:具有临床意义的肝病病史的患者,包括病毒或其他已知的肝炎,当前的酗酒或肝硬化

•在开始IMP治疗前4周内最近进行的重大手术

•怀孕或哺乳

•研究人员认为的其他疾病将损害患者或患者完成研究的能力。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bridget Obasuyi (855)866-0505 EXT 136 b.obasuyi@quantumleaphealth.org

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医院
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
赞助商和合作者
Quantumleap Healthcare合作
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2021年5月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
主要目标[时间范围:最多六个月]
不良事件的共同毒性标准(CTCAE 5.0)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲妥珠单抗Duocarmazine(SYD985)评估每周紫杉醇的安全性
官方标题ICMJE曲妥珠单抗Duocarmazine(SYD985)在转移性癌症患者中评估每周紫杉醇的安全性:I/IB期试验
简要摘要这是与Syd985的开放标签,单臂I期试验,该试验是一种靶向HER2的抗体 - 药物结合物(ADC),与紫杉醇结合使用。
详细说明该研究包含2个队列。队列A是降级队列。该队列将招募患有某些胸膜或Her2-low晚期实体瘤的患者。队列B是扩张队列,其中只有患有HER2阳性或HER2-低乳腺癌的患者才能招募。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是与Syd985的开放标签,单臂I期试验,该试验是一种靶向HER2的抗体 - 药物结合物(ADC),与紫杉醇结合使用。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HER2阳性乳腺癌
干预ICMJE药物:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
SYD985([vic-] trastuzumab duocarmazine)由Byondis BV(荷兰Nijmegen)开发的一种抗体 - 药物结合物或ADC,由重组人性化的人性化抗抑制性生长因子2(Her2)单核抗体抗体抗体Trastuzumabybody trastuzumab linked,Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via Via。可裂解的连接器,Duocarmycin前药,Seco-Duocarmycin-Hydroxybenzamide-azaindole或Seco-Duba,具有有效的抗肿瘤活动
其他名称:
研究臂ICMJE实验:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
与Syd985(靶向HER2)在细胞膜上的抗体 - 药物结合物(ADC)的单臂I期试验,结合了紫杉醇。该研究包含2个队列。队列A是降级队列。患有某些胸膜晚期实体瘤或Her2-low乳腺癌的患者将入学。队列B是扩张队列,其中只有患有HER2阳性或HER2-低乳腺癌的患者才能招募。治疗将在门诊患者中进行。
干预:药物:VIC-Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月29日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

纳入标准

•在进行任何特定的评估和程序之前,获得了签名的知情同意书和收集档案FFPE块(可以接受的14个未染色的肿瘤幻灯片)。

•年龄≥18岁

•性别:男性和女人(绝经前和绝经后)

组织学诊断:以下提到类型之一的活检证实的固体恶性诊断,即先进的类型。

ER,PGR和HER2测量应根据机构指南在CLIA批准的环境中进行。正/阴性染色的截止值应符合当前的ASCO/CAP(美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院)指南2-4于2017年发表于2017年胃食管腺癌,2018年针对乳腺癌。对于其他组织学类型,HER2评估将遵循当地的机构标准。根据当前的ASCO/CAP指南,乳腺癌和模棱两可的HER2原位杂交结果符合条件。

队列A(降级):

HER2阳性:乳腺癌,胃食管腺癌,结直肠癌,卵巢,子宫内膜尿路上皮肿瘤Her2低:乳房(不考虑HR状态)

队列B(扩展):

HER2阳性:乳房HER2低:乳房(不论人力资源状态如何)

•先前的疗法:在高级设置中至少有一系列标准/认可的治疗方法后,疾病已经进展。

辅助治疗结束后或在6个月内复发为1线。

用于晚期/转移性疾病的抗HER2治疗不超过4行。曲妥珠单抗超出进展:每种化学疗法方案与曲妥珠单抗结合在一起时,当该方案在任何时候中断该方案以及从药物相关毒性中恢复或回收化学疗法时,该方案都被视为一条单独的线。

乳房HER2LOW HR NEG(TN)不超过2行的晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法;抗体药物结合物将细胞毒性疗法计数。

没有限制先验免疫疗法,PI3KINASE/AKT途径抑制剂或PARP抑制剂的线数。但是,不允许使用一个PARP抑制剂。

乳房HER2LOW HR POS(ER/PR POS)对于晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法不超过2行;抗体药物结合物将细胞毒性疗法计数。

无限的内分泌疗法,CDK4/6抑制剂,PI3KINASE/AKT途径抑制剂,PARP抑制剂或免疫疗法的限制数量。

胃食管腺癌必须至少接受过一种先前的HER2靶向治疗治疗晚期/转移性疾病。

全身细胞毒性疗法不超过2行。

其他组织学:结直肠癌,卵巢,子宫内膜和尿路上皮不超过2行的晚期/转移性疾病的全身性细胞毒性疗法。

•ECOG性能状态0-2(附录E:ECOG PS量表)。

•估计预期寿命>在研究开始时> 12周(IMP)治疗。

•可测量的疾病:仅针对B(扩展),至少有一个可测量的癌症病变,这些病变由实体瘤的反应评估标准定义(Recist 1.1版);

足够的器官功能,由以下实验室结果证明:

绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mm3血小板计数≥100,000/mm3血红蛋白≥9.0g/dL,在过去的28天中,胆红素总数无血输血≤1.5x正常(ULN)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基酶(AST)和丙氨酸氨基酶(AST)和丙氨酸的上限Alt)≤3.0x ULN(在存在肝转移的存在下或≤5.0x ULN)在正常制度极限内血清肌酐或肌酐清除率≥50mL/min/min/1.73 m2,用于高于制度的血清肌酐水平的患者。

•非妊娠:血清或尿液妊娠试验在治疗后14天内必须在育儿潜力的妇女中为阴性。在入学前被评判为绝经后的患者,或进行双侧卵巢切除术,全子宫切除术或双侧管结扎的患者,不需要进行妊娠测试。

•避孕:如果生育潜力,愿意接受足够的避孕。生育潜力和男性的妇女必须在协议治疗期间以及在SYD985/紫杉醇进行最后一次治疗后的6个月内使用足够的避孕。足够的避孕被定义为一种高效形式(即禁欲,(Fe)男性灭菌)或两种有效形式(例如,具有精子泡沫 /凝胶 /胶片 /胶片 /奶油 /剂量的非激素宫内节气和避孕套 /遮挡帽)。

•先前的治疗作用:解决先前疗法的所有急性毒性作用,包括放射疗法≤1级和≤2级的神经病(除了毒性不认为患者的安全风险除外)和从外科手术中恢复。

•患者合规性:愿意并且能够遵守预定的就诊,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准:

-

•在开始IMP治疗前3个月内,蒽环类药物治疗

•洗净时期:下面的其他抗癌治疗。

  • 化学疗法或研究剂,3周
  • 丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C和硝酸盐,6周
  • 放疗,4周
  • 靶向疗法和内分泌疗法,2周
  • mAB和免疫疗法,4周•与其他研究产品并发治疗。

曲妥珠单抗超敏反应:输注相关反应的病史和/或对曲妥珠单抗(作为抗体或作为抗体 - 药物缀合物的一部分),曲妥珠单抗emtansine或研究药物的摄取剂的历史,导致治疗的永久性ed束。

不受控制的间流疾病,包括(活跃感染,糖尿病,过去6个月中的肺栓塞或精神疾病/社交状况,都会限制遵守研究要求)。

心血管疾病:临床意义心血管疾病的病史(在开始前6个月内),例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心肌梗死,不受控制的高血压,心律不足,需要药物或受Frididia frididia promula的基线验证( QTCF)男性长度≥450毫秒,女性≥470毫秒。历史(在开始开始前6个月内)的心血管疾病(例如不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心肌梗死,不受控制的高血压或心脏高压或心脏高压或心脏高压)需要药物的心律失常

•在研究筛查时通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估,左心室射血分数(LVEF)<50%;或在先前用曲妥珠单抗曲妥珠单抗Emtansine治疗期间,LVEF≥10%的LVEF绝对减少的病史,或在先前用曲妥珠单抗曲妥珠单抗Emtansine治疗期间,LVEF降低到<40%的史。

•间质性肺疾病(ILD):特发性肺纤维化病史,组织肺炎(例如细支气管炎闭塞性),药物诱发的肺炎或特发性肺炎或特发性肺炎或证据表明,在筛选胸部CT CT SCAN上有活性肺炎的证据。如果可见肺浸润,例如乳房MRI等其他测试,则需要进行其他测试以确定可能的发现。

•眼科疾病:角膜炎或其他临床意义的角膜疾病,由眼科医生诊断。考试包括狭缝灯检查和荧光撕裂膜的分解时间。 Pachymetry是OptionAlexam,包括缝隙灯检查,角膜灵敏度测试,荧光撕裂膜的分解时间和pachymetry。

中枢神经系统肿瘤扩散:主动不受控制/有症状的中枢神经系统癌症/脊髓压缩。根据调查员的判断,先前治疗和临床稳定的病变被允许。

•肝病:具有临床意义的肝病病史的患者,包括病毒或其他已知的肝炎,当前的酗酒或肝硬化

•在开始IMP治疗前4周内最近进行的重大手术

•怀孕或哺乳

•研究人员认为的其他疾病将损害患者或患者完成研究的能力。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bridget Obasuyi (855)866-0505 EXT 136 b.obasuyi@quantumleaphealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602117
其他研究ID编号ICMJE ISPY-P1.01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Quantumleap Healthcare合作
研究赞助商ICMJE Quantumleap Healthcare合作
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Quantumleap Healthcare合作
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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