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出境医 / 临床实验 / 间充质干细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗ARDS

间充质干细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗ARDS

研究描述
简要摘要：
评估急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的同种异体间充质干细胞外泌体（HMSC-EXO）

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征生物学：低剂量HMSC-EXOS生物学：中剂量HMSC-EXOS生物学：高剂量HMSC-EXOS生物学：剂量1 OF HMSC-EXOS生物学生物学： HMSC-Exos生物学的剂量2第1阶段2

详细说明：

根据2012年柏林诊断标准，目前在全球有超过300万ARDS患者，约占重症监护病房（ICU）患者的10％。近年来，ARDS的发病率显着增加，这显着增加了社会和经济负担。 ARD的影响甚至可以与肿瘤，艾滋病或心肌梗塞进行比较。有一些基本的临床治疗方法，例如使用各种通风方法来改善缺氧并选择替代疗法以改善肾脏不足。因此，仍然缺乏具体的治疗措施。

外泌体是天然存在的纳米囊泡，由天然脂质双层组成，具有丰富的粘合剂蛋白，这些粘合剂蛋白很容易与细胞膜相互作用。研究已经证实，MSC-EXOS可以改善肺部感染引起的大多数病理变化，减少肺水肿，减少蛋白质渗出，减少肺泡炎症和清除细菌感染。因此，它为ARDS的治疗带来了新的希望。

这项研究的目的是评估同种异性人间充质干细胞外泌体（HMSC-EXO）在急性呼吸遇险综合征（ARDS）治疗中

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 169名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多重，随机的，双盲的，受控的临床研究，对同种异体间充质干细胞外泌体（HMSC-exos）在治疗急性呼吸窘迫综合征方面被吸入了吸入
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阶段1：HMSC-EXOS低剂量
HMSC-exos低剂量组
生物学：低剂量HMSC-EXO
基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入（2.0*10^8颗粒在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

实验：阶段1：HMSC-EXOS中剂量
HMSC-exos中剂量组
生物学：中剂量HMSC-exos
基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入（8.0*10^8颗粒在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

实验：阶段1：HMSC-EXOS高剂量
HMSC-exos高剂量组
生物学：高剂量HMSC-EXO
基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（16.0*10^8颗粒，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

实验：阶段2：HMSC-EXOS剂量1
基本治疗+HMSC-exos（四分之一/天）
生物学：剂量1 OF HMSC-EXOS
基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（第1天/天的四分之一，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

实验：阶段2：HMSC-EXOS剂量2
基本治疗+HMSC-EXO（MTD/天）
生物学：HMSC-EXOS的剂量2
基本治疗和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（第1天/天的MTD/天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

安慰剂比较器：阶段2：对照组
基本治疗+正常盐水
生物学：无HMSC衍生的外泌体
基本治疗和正常盐水的气溶胶吸入7倍（在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的发生率[时间范围：14天]
    不良反应的发生率


次要结果度量 ：
  1. 默里肺损伤评分[时间范围：基线和第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为16。较高的分数意味着较差的结果。

  2. PAO2/fio2 [时间范围：基线和第3天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    氧指数：肺泡氧部分压与受启性氧的比例

  3. 沙发得分[时间范围：基线和第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为48。较高的分数意味着结果较差。

  4. Apachⅱ分数[时间范围：基线和第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为24。较高的分数意味着结果较差。

  5. 死亡人数[时间范围：28天和60天]
    死亡人数

  6. 幸存者脱机机械通气的天数[时间范围：60天]
    幸存者脱机机械通气的天数

  7. 幸存者超出ICU的天数[时间范围：60天]
    幸存者超出ICU的天数

  8. 治疗的发生率紧急事件[时间范围：60天]
    治疗的发生率紧急事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者本身或家人自愿参加这项研究，并签署知情同意书；
  2. 18-70岁，男性或女性；
  3. 绝对被诊断为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据柏林的定义和ARDS诊断标准）；
  4. 诊断后的疾病<96小时；
  5. 胸部X射线表现出双侧浸润，肺水肿；没有左心室高血压或肺动脉楔压（PAOP）≤18mmHg的临床表现。

排除标准：

  1. 严重过敏性宪法的患者；
  2. 中度至重度肝衰竭（儿童PUGH评分> 12）；
  3. 患有严重慢性呼吸道疾病的患者PACO2> 50mmHg，需要家庭氧气疗法；
  4. 严重的创伤发生在筛查前的14天内；
  5. 恶性肿瘤的病史（过去可以包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌患者）；
  6. 他们正在接受血液透析或腹膜透析；
  7. 在90天内患有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的患者；
  8. 急性心肌梗塞发生在30天内；
  9. 导致自然通风受损的神经肌肉疾病包括但不限于C5或更高的脊髓损伤，肌萎缩性侧面硬化症，Guillain Barre综合征和肌无力重症。
  10. 肥胖（BMI> 28）;
  11. 肺移植；
  12. 骨髓移植；
  13. 主动免疫抑制定义为接受免疫抑制药物或具有与免疫缺陷有关的医疗状况。其中包括：1）HIV（AIDS或CD4 <200细胞 / MM3）； 2）在随机进行前6周内化学疗法； 3）免疫抑制疗法，包括维持糖皮质激素治疗（> 40）结果：1）短期全身类固醇治疗（静脉内或口服）不到1周，皮肤疾病的局部类固醇； 4）绝对中性粒细胞计数<500 / mm3;
  14. 接受体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；
  15. 他们不愿意接受肺部保护通气（最少潮汐卷6ml / kg PBW）或液体管理处理；
  16. 有癫痫病史，需要连续的抗惊厥治疗，或者在过去三年中接受了抗惊厥疗法；
  17. 估计的生存时间小于30天；
  18. 丙型肝炎，丙型肝炎，艾滋病，梅毒患者；
  19. 育龄的妇女在一年内怀孕，哺乳或怀孕；
  20. 那些无法理解研究方案的人；
  21. 根据研究人员的判断，在其他情况下，患者不适合参加研究（例如，有一些因素可以减少随访依从性，并且患者没有接受相关的支持治疗，等等。 。）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jieming Qu，医学博士，博士86-21-64370045 jmqu0906@163.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海北北大学医学院Ruijin医院
上海上海，中国，200025年
联系人：Jieming QU，医学博士，博士86-21-64370045 jmqu0906@163.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
蜂窝生物医学组有限公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		不良反应的发生率[时间范围：14天]
不良反应的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 默里肺损伤评分[时间范围：基线和第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为16。较高的分数意味着较差的结果。
  • PAO2/fio2 [时间范围：基线和第3天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    氧指数：肺泡氧部分压与受启性氧的比例
  • 沙发得分[时间范围：基线和第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为48。较高的分数意味着结果较差。
  • Apachⅱ分数[时间范围：基线和第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为24。较高的分数意味着结果较差。
  • 死亡人数[时间范围：28天和60天]
    死亡人数
  • 幸存者脱机机械通气的天数[时间范围：60天]
    幸存者脱机机械通气的天数
  • 幸存者超出ICU的天数[时间范围：60天]
    幸存者超出ICU的天数
  • 治疗的发生率紧急事件[时间范围：60天]
    治疗的发生率紧急事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间充质干细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗ARDS
官方标题ICMJE一项多重，随机的，双盲的，受控的临床研究，对同种异体间充质干细胞外泌体（HMSC-exos）在治疗急性呼吸窘迫综合征方面被吸入了吸入
简要摘要评估急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的同种异体间充质干细胞外泌体（HMSC-EXO）
详细说明

根据2012年柏林诊断标准，目前在全球有超过300万ARDS患者，约占重症监护病房（ICU）患者的10％。近年来，ARDS的发病率显着增加，这显着增加了社会和经济负担。 ARD的影响甚至可以与肿瘤，艾滋病或心肌梗塞进行比较。有一些基本的临床治疗方法，例如使用各种通风方法来改善缺氧并选择替代疗法以改善肾脏不足。因此，仍然缺乏具体的治疗措施。

外泌体是天然存在的纳米囊泡，由天然脂质双层组成，具有丰富的粘合剂蛋白，这些粘合剂蛋白很容易与细胞膜相互作用。研究已经证实，MSC-EXOS可以改善肺部感染引起的大多数病理变化，减少肺水肿，减少蛋白质渗出，减少肺泡炎症和清除细菌感染。因此，它为ARDS的治疗带来了新的希望。

这项研究的目的是评估同种异性人间充质干细胞外泌体（HMSC-EXO）在急性呼吸遇险综合征（ARDS）治疗中

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性呼吸窘迫综合征
干预ICMJE
  • 生物学：低剂量HMSC-EXO
    基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入（2.0*10^8颗粒在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：中剂量HMSC-exos
    基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入（8.0*10^8颗粒在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：高剂量HMSC-EXO
    基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（16.0*10^8颗粒，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：剂量1 OF HMSC-EXOS
    基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（第1天/天的四分之一，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：HMSC-EXOS的剂量2
    基本治疗和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（第1天/天的MTD/天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：无HMSC衍生的外泌体
    基本治疗和正常盐水的气溶胶吸入7倍（在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
研究臂ICMJE
  • 实验：阶段1：HMSC-EXOS低剂量
    HMSC-exos低剂量组
    干预：生物学：低剂量HMSC-EXO
  • 实验：阶段1：HMSC-EXOS中剂量
    HMSC-exos中剂量组
    干预：生物学：中剂量HMSC-EXO
  • 实验：阶段1：HMSC-EXOS高剂量
    HMSC-exos高剂量组
    干预：生物学：高剂量HMSC-EXO
  • 实验：阶段2：HMSC-EXOS剂量1
    基本治疗+HMSC-exos（四分之一/天）
    干预：生物学：剂量1 OF HMSC-EXOS
  • 实验：阶段2：HMSC-EXOS剂量2
    基本治疗+HMSC-EXO（MTD/天）
    干预：生物学：HMSC-EXOS的剂量2
  • 安慰剂比较器：阶段2：对照组
    基本治疗+正常盐水
    干预：生物学：无HMSC衍生的外泌体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 169
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者本身或家人自愿参加这项研究，并签署知情同意书；
  2. 18-70岁，男性或女性；
  3. 绝对被诊断为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据柏林的定义和ARDS诊断标准）；
  4. 诊断后的疾病<96小时；
  5. 胸部X射线表现出双侧浸润，肺水肿；没有左心室高血压或肺动脉楔压（PAOP）≤18mmHg的临床表现。

排除标准：

  1. 严重过敏性宪法的患者；
  2. 中度至重度肝衰竭（儿童PUGH评分> 12）；
  3. 患有严重慢性呼吸道疾病的患者PACO2> 50mmHg，需要家庭氧气疗法；
  4. 严重的创伤发生在筛查前的14天内；
  5. 恶性肿瘤的病史（过去可以包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌患者）；
  6. 他们正在接受血液透析或腹膜透析；
  7. 在90天内患有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的患者；
  8. 急性心肌梗塞发生在30天内；
  9. 导致自然通风受损的神经肌肉疾病包括但不限于C5或更高的脊髓损伤，肌萎缩性侧面硬化症，Guillain Barre综合征和肌无力重症。
  10. 肥胖（BMI> 28）;
  11. 肺移植；
  12. 骨髓移植；
  13. 主动免疫抑制定义为接受免疫抑制药物或具有与免疫缺陷有关的医疗状况。其中包括：1）HIV（AIDS或CD4 <200细胞 / MM3）； 2）在随机进行前6周内化学疗法； 3）免疫抑制疗法，包括维持糖皮质激素治疗（> 40）结果：1）短期全身类固醇治疗（静脉内或口服）不到1周，皮肤疾病的局部类固醇； 4）绝对中性粒细胞计数<500 / mm3;
  14. 接受体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；
  15. 他们不愿意接受肺部保护通气（最少潮汐卷6ml / kg PBW）或液体管理处理；
  16. 有癫痫病史，需要连续的抗惊厥治疗，或者在过去三年中接受了抗惊厥疗法；
  17. 估计的生存时间小于30天；
  18. 丙型肝炎，丙型肝炎，艾滋病，梅毒患者；
  19. 育龄的妇女在一年内怀孕，哺乳或怀孕；
  20. 那些无法理解研究方案的人；
  21. 根据研究人员的判断，在其他情况下，患者不适合参加研究（例如，有一些因素可以减少随访依从性，并且患者没有接受相关的支持治疗，等等。 。）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jieming Qu，医学博士，博士86-21-64370045 jmqu0906@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602104
其他研究ID编号ICMJE Mexards
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从发布后6个月开始
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE蜂窝生物医学组有限公司。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的同种异体间充质干细胞外泌体（HMSC-EXO）

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征生物学：低剂量HMSC-EXOS生物学：中剂量HMSC-EXOS生物学：高剂量HMSC-EXOS生物学：剂量1 OF HMSC-EXOS生物学生物学： HMSC-Exos生物学的剂量2第1阶段2

详细说明：

根据2012年柏林诊断标准，目前在全球有超过300万ARDS患者，约占重症监护病房（ICU）患者的10％。近年来，ARDS的发病率显着增加，这显着增加了社会和经济负担。 ARD的影响甚至可以与肿瘤，艾滋病或心肌梗塞进行比较。有一些基本的临床治疗方法，例如使用各种通风方法来改善缺氧并选择替代疗法以改善肾脏不足。因此，仍然缺乏具体的治疗措施。

外泌体是天然存在的纳米囊泡，由天然脂质双层组成，具有丰富的粘合剂蛋白，这些粘合剂蛋白很容易与细胞膜相互作用。研究已经证实，MSC-EXOS可以改善肺部感染引起的大多数病理变化，减少肺水肿，减少蛋白质渗出，减少肺泡炎症和清除细菌感染。因此，它为ARDS的治疗带来了新的希望。

这项研究的目的是评估同种异性人间充质干细胞外泌体（HMSC-EXO）在急性呼吸遇险综合征（ARDS）治疗中

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 169名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多重，随机的，双盲的，受控的临床研究，对同种异体间充质干细胞外泌体（HMSC-exos）在治疗急性呼吸窘迫综合征方面被吸入了吸入
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阶段1：HMSC-EXOS低剂量
HMSC-exos低剂量组
生物学：低剂量HMSC-EXO
基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入（2.0*10^8颗粒在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

实验：阶段1：HMSC-EXOS中剂量
HMSC-exos中剂量组
生物学：中剂量HMSC-exos
基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入（8.0*10^8颗粒在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

实验：阶段1：HMSC-EXOS高剂量
HMSC-exos高剂量组
生物学：高剂量HMSC-EXO
基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（16.0*10^8颗粒，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

实验：阶段2：HMSC-EXOS剂量1
基本治疗+HMSC-exos（四分之一/天）
生物学：剂量1 OF HMSC-EXOS
基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（第1天/天的四分之一，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

实验：阶段2：HMSC-EXOS剂量2
基本治疗+HMSC-EXO（MTD/天）
生物学：HMSC-EXOS的剂量2
基本治疗和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（第1天/天的MTD/天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

安慰剂比较器：阶段2：对照组
基本治疗+正常盐水
生物学：无HMSC衍生的外泌体
基本治疗和正常盐水的气溶胶吸入7倍（在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的发生率[时间范围：14天]
    不良反应的发生率


次要结果度量 ：
  1. 默里肺损伤评分[时间范围：基线和第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为16。较高的分数意味着较差的结果。

  2. PAO2/fio2 [时间范围：基线和第3天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    氧指数：肺泡氧部分压与受启性氧的比例

  3. 沙发得分[时间范围：基线和第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为48。较高的分数意味着结果较差。

  4. Apachⅱ分数[时间范围：基线和第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为24。较高的分数意味着结果较差。

  5. 死亡人数[时间范围：28天和60天]
    死亡人数

  6. 幸存者脱机机械通气的天数[时间范围：60天]
    幸存者脱机机械通气的天数

  7. 幸存者超出ICU的天数[时间范围：60天]
    幸存者超出ICU的天数

  8. 治疗的发生率紧急事件[时间范围：60天]
    治疗的发生率紧急事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者本身或家人自愿参加这项研究，并签署知情同意书；
  2. 18-70岁，男性或女性；
  3. 绝对被诊断为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据柏林的定义和ARDS诊断标准）；
  4. 诊断后的疾病<96小时；
  5. 胸部X射线表现出双侧浸润，肺水肿；没有左心室高血压或肺动脉楔压（PAOP）≤18mmHg的临床表现。

排除标准：

  1. 严重过敏性宪法的患者；
  2. 中度至重度肝衰竭（儿童PUGH评分> 12）；
  3. 患有严重慢性呼吸道疾病的患者PACO2> 50mmHg，需要家庭氧气疗法；
  4. 严重的创伤发生在筛查前的14天内；
  5. 恶性肿瘤的病史（过去可以包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌患者）；
  6. 他们正在接受血液透析或腹膜透析；
  7. 在90天内患有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的患者；
  8. 急性心肌梗塞发生在30天内；
  9. 导致自然通风受损的神经肌肉疾病包括但不限于C5或更高的脊髓损伤，肌萎缩性侧面硬化症，Guillain Barre综合征和肌无力重症。
  10. 肥胖（BMI> 28）;
  11. 肺移植；
  12. 骨髓移植；
  13. 主动免疫抑制定义为接受免疫抑制药物或具有与免疫缺陷有关的医疗状况。其中包括：1）HIV（AIDS或CD4 <200细胞 / MM3）； 2）在随机进行前6周内化学疗法； 3）免疫抑制疗法，包括维持糖皮质激素治疗（> 40）结果：1）短期全身类固醇治疗（静脉内或口服）不到1周，皮肤疾病的局部类固醇； 4）绝对中性粒细胞计数<500 / mm3;
  14. 接受体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；
  15. 他们不愿意接受肺部保护通气（最少潮汐卷6ml / kg PBW）或液体管理处理；
  16. 有癫痫病史，需要连续的抗惊厥治疗，或者在过去三年中接受了抗惊厥疗法；
  17. 估计的生存时间小于30天；
  18. 丙型肝炎，丙型肝炎，艾滋病，梅毒患者；
  19. 育龄的妇女在一年内怀孕，哺乳或怀孕；
  20. 那些无法理解研究方案的人；
  21. 根据研究人员的判断，在其他情况下，患者不适合参加研究（例如，有一些因素可以减少随访依从性，并且患者没有接受相关的支持治疗，等等。 。）。
联系人和位置

联系人
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联系人：Jieming Qu，医学博士，博士86-21-64370045 jmqu0906@163.com

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中国，上海
上海北北大学医学院Ruijin医院
上海上海，中国，200025年
联系人：Jieming QU，医学博士，博士86-21-64370045 jmqu0906@163.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
蜂窝生物医学组有限公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		不良反应的发生率[时间范围：14天]
不良反应的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 默里肺损伤评分[时间范围：基线和第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为16。较高的分数意味着较差的结果。
  • PAO2/fio2 [时间范围：基线和第3天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    氧指数：肺泡氧部分压与受启性氧的比例
  • 沙发得分[时间范围：基线和第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为48。较高的分数意味着结果较差。
  • Apachⅱ分数[时间范围：基线和第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，第28天，第60天]
    最小值为0，最大值为24。较高的分数意味着结果较差。
  • 死亡人数[时间范围：28天和60天]
    死亡人数
  • 幸存者脱机机械通气的天数[时间范围：60天]
    幸存者脱机机械通气的天数
  • 幸存者超出ICU的天数[时间范围：60天]
    幸存者超出ICU的天数
  • 治疗的发生率紧急事件[时间范围：60天]
    治疗的发生率紧急事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间充质干细胞外泌体雾化剂的临床研究用于治疗ARDS
官方标题ICMJE一项多重，随机的，双盲的，受控的临床研究，对同种异体间充质干细胞外泌体（HMSC-exos）在治疗急性呼吸窘迫综合征方面被吸入了吸入
简要摘要评估急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的同种异体间充质干细胞外泌体（HMSC-EXO）
详细说明

根据2012年柏林诊断标准，目前在全球有超过300万ARDS患者，约占重症监护病房（ICU）患者的10％。近年来，ARDS的发病率显着增加，这显着增加了社会和经济负担。 ARD的影响甚至可以与肿瘤，艾滋病或心肌梗塞进行比较。有一些基本的临床治疗方法，例如使用各种通风方法来改善缺氧并选择替代疗法以改善肾脏不足。因此，仍然缺乏具体的治疗措施。

外泌体是天然存在的纳米囊泡，由天然脂质双层组成，具有丰富的粘合剂蛋白，这些粘合剂蛋白很容易与细胞膜相互作用。研究已经证实，MSC-EXOS可以改善肺部感染引起的大多数病理变化，减少肺水肿，减少蛋白质渗出，减少肺泡炎症和清除细菌感染。因此，它为ARDS的治疗带来了新的希望。

这项研究的目的是评估同种异性人间充质干细胞外泌体（HMSC-EXO）在急性呼吸遇险综合征（ARDS）治疗中

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性呼吸窘迫综合征
干预ICMJE
  • 生物学：低剂量HMSC-EXO
    基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入（2.0*10^8颗粒在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：中剂量HMSC-exos
    基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入（8.0*10^8颗粒在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：高剂量HMSC-EXO
    基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（16.0*10^8颗粒，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：剂量1 OF HMSC-EXOS
    基本处理和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（第1天/天的四分之一，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：HMSC-EXOS的剂量2
    基本治疗和HMSC-EXOS的气溶胶吸入7倍（第1天/天的MTD/天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
  • 生物学：无HMSC衍生的外泌体
    基本治疗和正常盐水的气溶胶吸入7倍（在第1天，第3天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天）
研究臂ICMJE
  • 实验：阶段1：HMSC-EXOS低剂量
    HMSC-exos低剂量组
    干预：生物学：低剂量HMSC-EXO
  • 实验：阶段1：HMSC-EXOS中剂量
    HMSC-exos中剂量组
    干预：生物学：中剂量HMSC-EXO
  • 实验：阶段1：HMSC-EXOS高剂量
    HMSC-exos高剂量组
    干预：生物学：高剂量HMSC-EXO
  • 实验：阶段2：HMSC-EXOS剂量1
    基本治疗+HMSC-exos（四分之一/天）
    干预：生物学：剂量1 OF HMSC-EXOS
  • 实验：阶段2：HMSC-EXOS剂量2
    基本治疗+HMSC-EXO（MTD/天）
    干预：生物学：HMSC-EXOS的剂量2
  • 安慰剂比较器：阶段2：对照组
    基本治疗+正常盐水
    干预：生物学：无HMSC衍生的外泌体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 169
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者本身或家人自愿参加这项研究，并签署知情同意书；
  2. 18-70岁，男性或女性；
  3. 绝对被诊断为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据柏林的定义和ARDS诊断标准）；
  4. 诊断后的疾病<96小时；
  5. 胸部X射线表现出双侧浸润，肺水肿；没有左心室高血压或肺动脉楔压（PAOP）≤18mmHg的临床表现。

排除标准：

  1. 严重过敏性宪法的患者；
  2. 中度至重度肝衰竭（儿童PUGH评分> 12）；
  3. 患有严重慢性呼吸道疾病的患者PACO2> 50mmHg，需要家庭氧气疗法；
  4. 严重的创伤发生在筛查前的14天内；
  5. 恶性肿瘤的病史（过去可以包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌患者）；
  6. 他们正在接受血液透析或腹膜透析；
  7. 在90天内患有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的患者；
  8. 急性心肌梗塞发生在30天内；
  9. 导致自然通风受损的神经肌肉疾病包括但不限于C5或更高的脊髓损伤，肌萎缩性侧面硬化症，Guillain Barre综合征和肌无力重症。
  10. 肥胖（BMI> 28）;
  11. 肺移植；
  12. 骨髓移植；
  13. 主动免疫抑制定义为接受免疫抑制药物或具有与免疫缺陷有关的医疗状况。其中包括：1）HIV（AIDS或CD4 <200细胞 / MM3）； 2）在随机进行前6周内化学疗法； 3）免疫抑制疗法，包括维持糖皮质激素治疗（> 40）结果：1）短期全身类固醇治疗（静脉内或口服）不到1周，皮肤疾病的局部类固醇； 4）绝对中性粒细胞计数<500 / mm3;
  14. 接受体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；
  15. 他们不愿意接受肺部保护通气（最少潮汐卷6ml / kg PBW）或液体管理处理；
  16. 有癫痫病史，需要连续的抗惊厥治疗，或者在过去三年中接受了抗惊厥疗法；
  17. 估计的生存时间小于30天；
  18. 丙型肝炎，丙型肝炎，艾滋病，梅毒患者；
  19. 育龄的妇女在一年内怀孕，哺乳或怀孕；
  20. 那些无法理解研究方案的人；
  21. 根据研究人员的判断，在其他情况下，患者不适合参加研究（例如，有一些因素可以减少随访依从性，并且患者没有接受相关的支持治疗，等等。 。）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jieming Qu，医学博士，博士86-21-64370045 jmqu0906@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602104
其他研究ID编号ICMJE Mexards
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从发布后6个月开始
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE蜂窝生物医学组有限公司。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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