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出境医 / 临床实验 / 对接受JAK抑制剂治疗的炎症性风湿病（Majik）（Majik）治疗的患者的观察性研究
对接受JAK抑制剂治疗的炎症性风湿病（Majik）（Majik）治疗的患者的观察性研究
研究描述
简要摘要：
Janus激酶（JAK）抑制剂是一种可用于治疗性武器库的新分子，可用于慢性炎症性风湿性疾病。该新类别的耐受性需要更好地定义，并且在现实生活中的使用进一步确定。
法国风湿病学家学会打算协调一项前瞻性的国家注册研究，以进行这项后续研究。
该注册中心将包括至少1500个类风湿关节炎（RA）和150例从JAK抑制剂治疗开始，然后遵循5年。
该注册表是一项纵向，多中心的观察注册表研究。该国家注册表的目的是更好地了解JAK抑制剂的安全概况，并了解它们在日常实践中的使用，以便优化这种用途并可能将JAK抑制剂整合到个性化的医学策略中。
该注册表将产生疗效数据，尤其是治疗性维护，观察结果，从而可以与法国人群中的其他生物学化合物进行比较，并可以与其他国家的其他类似注册表进行汇总。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 类风湿关节炎炎症性风湿性牛皮癣关节炎 | 其他：没有干预 |
详细说明：
设计：
该注册表是一项纵向，多中心，观察注册表的研究，并具有持续且具有雄心勃勃的临床和实验室数据收集。无论此后发生的治疗修饰如何，患者将遵循5年。
目标人群：
引发JAK抑制剂治疗的患者患有炎症性风湿病。
患者和中心的数量：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Jakinib的研究：“'观察性'，多中心试验，收集了用JAK抑制剂治疗的针对炎症性风湿病治疗的患者的前瞻性和正在进行的临床和实验室数据。” |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- JAK抑制剂的治疗维持[时间范围：从研究开始到1年]治疗性维持将通过保留率（即JAK抑制剂治疗的患者百分比）来衡量。
次要结果度量 ：
- JAK抑制剂的现实耐受性[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]发生不良事件和行动的发生（发生不良事件后，临时或最后停止抑制剂治疗）。
- 在子组中对JAK抑制剂的现实耐受性[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]发生不良事件和行动的发生（发生不良事件时临时或最后停止抑制剂治疗），在老年人中或表现出合并症
- JAK抑制剂的功效[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]使用临床数据进行评估（列表并不详尽）：肿胀关节数（NAG），嫩关节数（NAD），红细胞沉降率（ESR），C反应蛋白（CRP）的水平（CRP），视觉类似量表（VAS） ）用于由患者和医生评估的疾病活动。
- 比较JAK抑制剂功效（单一疗法与与DMARDS的组合）[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]评估作为单一疗法给药的JAK抑制剂与常规合成DMARD的功效
- JAK抑制剂剂量的疗效（全剂量与半剂量）[时间范围：从研究开始到5年后续行动结束]
- 在当前实践中使用JAK抑制剂[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]开始剂量，治疗调整等。
- JAK抑制剂在现实生活实践中在治疗武库中为慢性炎症性风湿性疾病患者[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]在开始使用JAK抑制剂治疗之前，患者有关DMARD的治疗史
- 患者报告的结果：生活质量[时间范围：从研究开始到5年后续行动结束]分析JAK抑制剂对患者报告有关生活质量和功能影响的结果的影响：健康评估问卷（HAQ）问卷调查表
- 患者报告的结果：接受[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]分析JAK抑制剂对患者报告的接受结果的影响：治疗接受问卷
- 患者报告的结果：合规性[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]分析JAK抑制剂对患者报告的依从性结果的影响：合规性问卷（Morisky-Green自我询问词）
- 药物相互作用[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]识别新药互动
- 分析是否来自国家健康数据库（SNIIRAM）的数据：人口统计学[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]有或没有链接到该队列中的患者，有可能评估人口统计
- 分析是否来自国家卫生数据库（SNIIRAM）的数据：医学经济学[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]有或没有链接到该队列中的患者，有可能评估医学经济学
- 分析是否来自国家健康数据库（SNIIRAM）的数据：合规性[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]有或没有链接到该队列中的患者，有可能评估合规性
- 建立一个开放数据库[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]建立一个可以与其他国家注册表集成的开放数据库，以期对未来的国际分析进行观点
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月26日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月8日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | JAK抑制剂的治疗维持[时间范围：从研究开始到1年] 治疗性维持将通过保留率（即JAK抑制剂治疗的患者百分比）来衡量。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 对接受JAK抑制剂治疗的炎症性风湿病治疗的患者的观察性研究（Majik） | |||||||||
| 官方头衔 | Jakinib的研究：“'观察性'，多中心试验，收集了用JAK抑制剂治疗的针对炎症性风湿病治疗的患者的前瞻性和正在进行的临床和实验室数据。” | |||||||||
| 简要摘要 | Janus激酶（JAK）抑制剂是一种可用于治疗性武器库的新分子，可用于慢性炎症性风湿性疾病。该新类别的耐受性需要更好地定义，并且在现实生活中的使用进一步确定。 法国风湿病学家学会打算协调一项前瞻性的国家注册研究，以进行这项后续研究。 该注册中心将包括至少1500个类风湿关节炎（RA）和150例从JAK抑制剂治疗开始，然后遵循5年。 该注册表是一项纵向，多中心的观察注册表研究。该国家注册表的目的是更好地了解JAK抑制剂的安全概况，并了解它们在日常实践中的使用，以便优化这种用途并可能将JAK抑制剂整合到个性化的医学策略中。 该注册表将产生疗效数据，尤其是治疗性维护，观察结果，从而可以与法国人群中的其他生物学化合物进行比较，并可以与其他国家的其他类似注册表进行汇总。 | |||||||||
| 详细说明 | 设计： 该注册表是一项纵向，多中心，观察注册表的研究，并具有持续且具有雄心勃勃的临床和实验室数据收集。无论此后发生的治疗修饰如何，患者将遵循5年。 目标人群： 引发JAK抑制剂治疗的患者患有炎症性风湿病。 患者和中心的数量： | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 根据EMA，接受了慢性炎症性风湿性疾病治疗的法国患者。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1150 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04602091 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | Majik注册表 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 社会化的rhumatogieie | |||||||||
| 研究赞助商 | 社会化的rhumatogieie | |||||||||
| 合作者 | 波尔多药房 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 社会化的rhumatogieie | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Janus激酶（JAK）抑制剂是一种可用于治疗性武器库的新分子，可用于慢性炎症性风湿性疾病。该新类别的耐受性需要更好地定义，并且在现实生活中的使用进一步确定。
法国风湿病' target='_blank'>风湿病学家学会打算协调一项前瞻性的国家注册研究，以进行这项后续研究。
该注册中心将包括至少1500个类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）和150例从JAK抑制剂治疗开始，然后遵循5年。
该注册表是一项纵向，多中心的观察注册表研究。该国家注册表的目的是更好地了解JAK抑制剂的安全概况，并了解它们在日常实践中的使用，以便优化这种用途并可能将JAK抑制剂整合到个性化的医学策略中。
该注册表将产生疗效数据，尤其是治疗性维护，观察结果，从而可以与法国人群中的其他生物学化合物进行比较，并可以与其他国家的其他类似注册表进行汇总。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性风湿性牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：没有干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Jakinib的研究：“'观察性'，多中心试验，收集了用JAK抑制剂治疗的针对炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病治疗的患者的前瞻性和正在进行的临床和实验室数据。” |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- JAK抑制剂的治疗维持[时间范围：从研究开始到1年]治疗性维持将通过保留率（即JAK抑制剂治疗的患者百分比）来衡量。
次要结果度量 ：
- JAK抑制剂的现实耐受性[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]发生不良事件和行动的发生（发生不良事件后，临时或最后停止抑制剂治疗）。
- 在子组中对JAK抑制剂的现实耐受性[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]发生不良事件和行动的发生（发生不良事件时临时或最后停止抑制剂治疗），在老年人中或表现出合并症
- JAK抑制剂的功效[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]使用临床数据进行评估（列表并不详尽）：肿胀关节数（NAG），嫩关节数（NAD），红细胞沉降率（ESR），C反应蛋白（CRP）的水平（CRP），视觉类似量表（VAS） ）用于由患者和医生评估的疾病活动。
- 比较JAK抑制剂功效（单一疗法与与DMARDS的组合）[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]评估作为单一疗法给药的JAK抑制剂与常规合成DMARD的功效
- JAK抑制剂剂量的疗效（全剂量与半剂量）[时间范围：从研究开始到5年后续行动结束]
- 在当前实践中使用JAK抑制剂[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]开始剂量，治疗调整等。
- JAK抑制剂在现实生活实践中在治疗武库中为慢性炎症性风湿性疾病患者[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]在开始使用JAK抑制剂治疗之前，患者有关DMARD的治疗史
- 患者报告的结果：生活质量[时间范围：从研究开始到5年后续行动结束]分析JAK抑制剂对患者报告有关生活质量和功能影响的结果的影响：健康评估问卷（HAQ）问卷调查表
- 患者报告的结果：接受[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]分析JAK抑制剂对患者报告的接受结果的影响：治疗接受问卷
- 患者报告的结果：合规性[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]分析JAK抑制剂对患者报告的依从性结果的影响：合规性问卷（Morisky-Green自我询问词）
- 药物相互作用[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]识别新药互动
- 分析是否来自国家健康数据库（SNIIRAM）的数据：人口统计学[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]有或没有链接到该队列中的患者，有可能评估人口统计
- 分析是否来自国家卫生数据库（SNIIRAM）的数据：医学经济学[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]有或没有链接到该队列中的患者，有可能评估医学经济学
- 分析是否来自国家健康数据库（SNIIRAM）的数据：合规性[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]有或没有链接到该队列中的患者，有可能评估合规性
- 建立一个开放数据库[时间范围：从研究开始到5年的随访结束]建立一个可以与其他国家注册表集成的开放数据库，以期对未来的国际分析进行观点
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月26日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月8日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | JAK抑制剂的治疗维持[时间范围：从研究开始到1年] 治疗性维持将通过保留率（即JAK抑制剂治疗的患者百分比）来衡量。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 对接受JAK抑制剂治疗的炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病治疗的患者的观察性研究（Majik） | |||||||||
| 官方头衔 | Jakinib的研究：“'观察性'，多中心试验，收集了用JAK抑制剂治疗的针对炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病治疗的患者的前瞻性和正在进行的临床和实验室数据。” | |||||||||
| 简要摘要 | Janus激酶（JAK）抑制剂是一种可用于治疗性武器库的新分子，可用于慢性炎症性风湿性疾病。该新类别的耐受性需要更好地定义，并且在现实生活中的使用进一步确定。 法国风湿病' target='_blank'>风湿病学家学会打算协调一项前瞻性的国家注册研究，以进行这项后续研究。 该注册中心将包括至少1500个类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）和150例从JAK抑制剂治疗开始，然后遵循5年。 该注册表是一项纵向，多中心的观察注册表研究。该国家注册表的目的是更好地了解JAK抑制剂的安全概况，并了解它们在日常实践中的使用，以便优化这种用途并可能将JAK抑制剂整合到个性化的医学策略中。 该注册表将产生疗效数据，尤其是治疗性维护，观察结果，从而可以与法国人群中的其他生物学化合物进行比较，并可以与其他国家的其他类似注册表进行汇总。 | |||||||||
| 详细说明 | 设计： 该注册表是一项纵向，多中心，观察注册表的研究，并具有持续且具有雄心勃勃的临床和实验室数据收集。无论此后发生的治疗修饰如何，患者将遵循5年。 目标人群： 引发JAK抑制剂治疗的患者患有炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病。 患者和中心的数量： | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 根据EMA，接受了慢性炎症性风湿性疾病治疗的法国患者。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1150 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04602091 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | Majik注册表 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 社会化的rhumatogieie | |||||||||
| 研究赞助商 | 社会化的rhumatogieie | |||||||||
| 合作者 | 波尔多药房 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 社会化的rhumatogieie | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
