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出境医 / 临床实验 / IBI318单一疗法的安全性和功效评估复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）试验
IBI318单一疗法的安全性和功效评估复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估IBI318单药治疗对复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外道NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | 药物：IBI318（重组人抗PD1/PD-L1双特异性抗体） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 129名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI318单一疗法的安全性和功效评估复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型），这是一种多中心，开放标签的IB/II试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：先前接受抗PD1/PD-L1抗体 患者先前接受了抗PD1/PD-L1抗体，但主要对它们的抗体除外。 | 药物：IBI318（重组人抗PD1/PD-L1双特异性抗体） IBI318，300mg，Q2W，静脉炎症。 |
| 实验：以前从未接受过抗PD1/PD-L1抗体的患者 患者以前从未接受过抗PD1/PD-L1抗体。 | 药物：IBI318（重组人抗PD1/PD-L1双特异性抗体） IBI318，300mg，Q2W，静脉炎症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（根据Lyric 2016标准，由独立审查委员会评估。）[时间范围：最后一个受试者完成了最多24周的后续访问]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的单一治疗的客观反应率（ORR）。
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的IBI318单一疗法的客观缓解率（ORR）（鼻类型），根据Lugano 2014标准和抒情率，由研究者确定。
- CR/PR [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的IBI318单一疗法的完全响应（CR）速率（PR）速率（PR）速率（鼻型）
- DCR [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的IBI318疾病控制率（DCR）（鼻类型）
- TTR2016标准。）[时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的反应时间（TTR）（鼻型）
- DOR [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的反应持续时间（DOR）（DOR）
- PFS [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的IBI318单药治疗12个月时的无进展生存期（PFS）和PFS速率（鼻型）
- 操作系统（根据Lugano 2014标准和Lyric 2016标准，由调查人员评估。）[时间范围：最后一个主题完成最多24周的后续访问后]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的IBI318单一疗法12个月的总生存期（OS）和OS（鼻型）
- 不良事件[时间范围：从入学到最后一名患者完成操作系统的随访，或完成24个月的治疗和相应的安全随访，以先到者为准。这是给予的评估IBI318单一疗法的安全性，用于复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年标准，组织学诊断为鼻外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）；
- 复发的难治性和复发性ENKTL患者被定义为在完全反应后的主要部位或新部位的同一淋巴瘤病变（CR）的重新呈现；难治性定义为具有以下任何条件：在2个循环后被评估为稳定疾病（SD）或进展疾病（PD）； 4个循环后，无法实现部分反应（PR）； 6个循环后，无法实现完全反应（CR）。自体干细胞移植（ASCT）后未获得缓解或复发/进展的患者也可以招募。
- 患者必须先前接受过天热酶的化学疗法（I/II期疾病的患者先前必须接受放射疗法）。
- 具有可测量的焦点，定义为：长直径> 15mm的淋巴结，在CT扫描上> 10mm> 10mm；
- ECOG PS（东方合作肿瘤学组绩效状态）点0或1；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu Wang | 18058125909 | yu.wang01@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广东 | |
| 联系人：Zhiming Li 020-87343392 lizhm@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR（根据Lyric 2016标准，由独立审查委员会评估。）[时间范围：最后一个受试者完成了最多24周的后续访问] 评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的单一治疗的客观反应率（ORR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI318单一疗法的安全性和功效评估复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBI318单一疗法的安全性和功效评估复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型），这是一种多中心，开放标签的IB/II试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IBI318单药治疗对复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外道NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI318（重组人抗PD1/PD-L1双特异性抗体） IBI318，300mg，Q2W，静脉炎症。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602065 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI318B201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估IBI318单药治疗对复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外道NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | 药物：IBI318（重组人抗PD1/PD-L1双特异性抗体） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 129名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI318单一疗法的安全性和功效评估复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型），这是一种多中心，开放标签的IB/II试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：先前接受抗PD1/PD-L1抗体 患者先前接受了抗PD1/PD-L1抗体，但主要对它们的抗体除外。 | 药物：IBI318（重组人抗PD1/PD-L1双特异性抗体） IBI318，300mg，Q2W，静脉炎症。 |
| 实验：以前从未接受过抗PD1/PD-L1抗体的患者 患者以前从未接受过抗PD1/PD-L1抗体。 | 药物：IBI318（重组人抗PD1/PD-L1双特异性抗体） IBI318，300mg，Q2W，静脉炎症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（根据Lyric 2016标准，由独立审查委员会评估。）[时间范围：最后一个受试者完成了最多24周的后续访问]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的单一治疗的客观反应率（ORR）。
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的IBI318单一疗法的客观缓解率（ORR）（鼻类型），根据Lugano 2014标准和抒情率，由研究者确定。
- CR/PR [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的IBI318单一疗法的完全响应（CR）速率（PR）速率（PR）速率（鼻型）
- DCR [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的IBI318疾病控制率（DCR）（鼻类型）
- TTR2016标准。）[时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的反应时间（TTR）（鼻型）
- DOR [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]
- PFS [时间范围：最后一个主题完成后的后续访问后，最多24周]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的IBI318单药治疗12个月时的无进展生存期（PFS）和PFS速率（鼻型）
- 操作系统（根据Lugano 2014标准和Lyric 2016标准，由调查人员评估。）[时间范围：最后一个主题完成最多24周的后续访问后]评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的IBI318单一疗法12个月的总生存期（OS）和OS（鼻型）
- 不良事件[时间范围：从入学到最后一名患者完成操作系统的随访，或完成24个月的治疗和相应的安全随访，以先到者为准。这是给予的评估IBI318单一疗法的安全性，用于复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年标准，组织学诊断为鼻外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）；
- 复发的难治性和复发性ENKTL患者被定义为在完全反应后的主要部位或新部位的同一淋巴瘤病变（CR）的重新呈现；难治性定义为具有以下任何条件：在2个循环后被评估为稳定疾病（SD）或进展疾病（PD）； 4个循环后，无法实现部分反应（PR）； 6个循环后，无法实现完全反应（CR）。自体干细胞移植（ASCT）后未获得缓解或复发/进展的患者也可以招募。
- 患者必须先前接受过天热酶的化学疗法（I/II期疾病的患者先前必须接受放射疗法）。
- 具有可测量的焦点，定义为：长直径> 15mm的淋巴结，在CT扫描上> 10mm> 10mm；
- ECOG PS（东方合作肿瘤学组绩效状态）点0或1；
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR（根据Lyric 2016标准，由独立审查委员会评估。）[时间范围：最后一个受试者完成了最多24周的后续访问] 评估IBI318复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的单一治疗的客观反应率（ORR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI318单一疗法的安全性和功效评估复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBI318单一疗法的安全性和功效评估复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型），这是一种多中心，开放标签的IB/II试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IBI318单药治疗对复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外道NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI318（重组人抗PD1/PD-L1双特异性抗体） IBI318，300mg，Q2W，静脉炎症。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602065 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI318B201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
