4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Sintilimab注射与局部晚期食管鳞状细胞癌的并发CCRT结合

Sintilimab注射与局部晚期食管鳞状细胞癌的并发CCRT结合

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了Sintilimab与CCRT在局部晚期ESCC患者中的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期食管鳞状细胞癌药物:Sintilimab药物:化学疗法辐射:放射治疗阶段2

详细说明:
这项研究评估了Sintilimab与CCRT在局部晚期ESCC患者中的有效性和安全性。主要终点是PFS。次要点包含:ORR,OS QOL。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性的,多中心的单臂临床研究,对辛迪单抗注射结合并发放疗和化学疗法,用于治疗局部晚期食管鳞状细胞癌(Imcort)
实际学习开始日期 2020年10月11日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:免疫疗法结合化学放疗

免疫疗法结合化学放疗

  1. Sintilimab体重<60kg:3mg/kg IV Q3W;体重≥60kg:200mg IV Q3W。
  2. 化学疗法药物包括用于注射紫杉醇的紫杉醇的顺铂和白蛋白结合的紫杉醇(白蛋白结合型)剂量:3剂组(DI = 260 mg/m2,DI-1 = 220 mg/m2,di-2 = 180 mg/m2 = 180 mg/m2 )。

    第一天的剂量,每三周一个周期,总共2个周期。顺铂(25mg/m2 IV D1-3 Q3W)

  3. 放疗总剂量为60-66 Gy,分为30-33次(2.0 Gy/F,每周5 F)。
药物:Sintilimab
体重<60kg:3mg/kg IV Q3W;体重≥60kg:200mg IV Q3W。每三周是一个周期
其他名称:sintilizumab

药物:化学疗法

化学疗法药物包括用于注射紫杉醇的紫杉醇的顺铂和白蛋白结合的紫杉醇(白蛋白结合型)剂量:3剂组(DI = 260 mg/m2,DI-1 = 220 mg/m2,di-2 = 180 mg/m2 = 180 mg/m2 )。

第一天的剂量,每三周一个周期,总共2个周期。顺铂(25mg/m2 IV D1-3 Q3W)

其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇

辐射:辐射疗法
总剂量为60-66 Gy,分为30-33次(2.0 GY/F,每周5 F)。

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:最多3年]
    无进展生存率(PFS)是指从纳入到第一次记录疾病进展的时间,如recistv1.1确定,或因任何原因而导致的死亡(以任何原因发生)。 PFS将在ITT分析集中进行分析。


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:最多3年]
    根据RECISTV1.1,确定CR或PR患者的比例。如果患者尚未接受基线后评估,则将其视为未发电。

  2. 总体生存(OS [时间范围:最多5年)
    操作系统是指由于任何原因的入学人数到首次记录死亡的时间(以先到者的身份发生)。

  3. HRQOL [时间范围:最多3年]
    HRQOL使用EORTCQLQ-C30评估患者的整体健康状况。研究了治疗组的基线后评分,并描述了基线的得分变化。

  4. HRQOL [时间范围:最多3年]
    HRQOL使用EORTCQLQ-OES18来评估患者的整体健康状况。研究了治疗组的基线后评分,并描述了基线的得分变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者或患者的法律代表可以签署书面知情同意书,并可以理解并同意遵守研究要求;
  2. 签署知情同意时,年龄在18至75岁之间;
  3. 在组织学上被诊断为局部高级ESCC,适用于CCRT,包括:II-II-IVA(AJCC 8th Edition [Rice等,2017])无法使用ESCC患者(医学不适合手术或拒绝手术干预)符合标准。
  4. 符合Recistv1.1的定义,有可测量的和/或无法衡量的病变;
  5. ECOG身体状态≤1;
  6. 良好的器官功能意味着在入学前14天内获得的实验室测试指标如下:患者可以在筛查期内样本收集前14天内获得以下指标,而无需输血或生长因子治疗。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L II。血小板≥100×109/L III。血红蛋白≥90g/l b。血清肌酐≤1.5×ULN(正常范围的上限)或通过慢性肾脏疾病方程组的流行病学合作。 (附录9)估计的肾小球过滤率≥60ml/min/1.73m2 d。血清总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须≤3×uln)。 e。天冬氨酸氨基转移酶和Alt <3×ULN。
  7. 筛查期间<500IU/mL(或2500份/mL),必须满足无活性/无症状载体,慢性或活性HBV患者的指标:HBV脱氧核糖核酸(DNA)。注意:乙型肝炎表面抗原阳性或HBVDNA阳性的患者应根据治疗指南进行管理。在筛查期内接受抗病毒治疗的患者应在入学前接受> 2周的治疗。
  8. 生育能力的妇女必须在研究期间和上次施用Sintilizumab后≥120天内自愿采取有效的避孕措施,并且在入学率前≤7天内尿液或血清妊娠测试结果为阴性。未对男性受试者进行灭菌。在研究期间采取有效的避孕措施,在上次施用Sintilimab后≥120天。

排除标准:

1.具有由原发性肿瘤浸润引起的瘘管病史; 2.食管瘘的高风险或食管穿孔迹象的患者; 3.有远处转移的证据(M1疾病AJCC第8版[Rice等,2017]); 4.食管癌手术史; 5.有严重营养不良的迹象; 6.胸膜积液,心包积液或腹水临床不受控制,需要重复排水或医疗干预(在随机分组前的2周内); 7.已知对试验方案中规定的化学疗法不耐受或抗性; 8.接受了放疗,化学疗法,靶向治疗,食管手术或抗PD-1,PD-L1,PD-L2治疗或其他肿瘤免疫疗法; 9.活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的患者,但可能会复发注意:未排除患有以下疾病的患者,可以进一步筛查:可控的I型糖尿病b。甲状腺功能减退症(仅使用激素)可以控制替代治疗)c。可控制的腹腔疾病d。不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣,脱发)e。如果没有外部原因,则任何其他疾病都不会复发10.除了本研究中所研究的特定癌症和局部经常性癌症(例如,切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌),浅表膀胱癌,浅表膀胱癌,浅表膀胱癌,浅表癌,浅表癌,浅表癌,浅表癌,浅表性癌症(例如原位宫颈或乳腺癌),在入学≤2年之前与其他活性恶性肿瘤11.任何需要全身治疗皮质类固醇(剂量> 10mg/天的泼尼松剂量> 10mg/天)或同等剂量的剂量)或其他免疫抑制剂(在≤14天内)在随机化注意之前:未排除该方案患者或患者之前使用以下任何类固醇:肾上腺素替代类固醇(泼尼松≤10mg/天或类似药物的等效剂量)b。局部,眼科,关节内,鼻内或吸入最小的全身吸收皮质类固醇c。预防性短期(≤7天)使用皮质类固醇(例如,防止过敏到对比剂)或治疗非自动免疫性条件(例如,由过敏原接触引起的超敏反应延迟)12。≤14天。 ,尽管有标准药物治疗或低藻蛋白血症,但不受控制的糖尿病,钾,钠或校正的钙实验室测试值> 1级> 3级13级。急性肺部疾病等。

14.严重的慢性感染(包括结核病感染),需要全身性抗菌治疗,抗真菌治疗或抗病毒药治疗在入学前14天15. HIV感染的已知史16.主要手术≤28天≤28天:最小入侵手术手术, (例如通过外周静脉穿刺[PICC]中央静脉导管插入术)不是主要手术。

17.已接受同种异体干细胞移植或器官移植18.有以下任何心血管危险因素:入学前≤28天的心源性胸痛定义为中度疼痛,限制了每日设备活动b。症状性肺栓塞≤28天,在入学前c。急性心肌梗塞发生在入学前≤6个月内d。在入学前≤6个月内,心力衰竭的病史达到了纽约心脏协会III或IV级(附录7)。入学前,发生≥2级的心室心律失常事件发生在≤6个月内。脑血管事故发生在入学率G前≤6个月内。入学前≤28天,尽管使用了降压药,但尚未受控高血压,即收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHgH。晕厥或癫痫发作发生在入学前≤28天19.对其他单克隆抗体或顺铂或顺铂或紫杉醇20的严重超敏反应的病史。已接受任何化学疗法,例如Interleukin,Interleukin,Interferon,thymosin,thymosin,thymosin)或5天或5个研究治疗方法。 - 在研究药物的第一次给药之前的植物(以较短为准)21.在研究药物的第一次剂量之前的14天内服用了癌症对照草药22.返回到基线或稳定水平,除非它们被认为是不太可能带来安全风险的AE(例如,脱发,神经病,实验室测试值异常)。23。在入学前接种了直播疫苗≤28天。注意:季节性流感疫苗通常是灭活的疫苗,并被允许使用。鼻内疫苗是活疫苗,不允许使用。

24.有一些潜在的疾病(包括异常的实验室测试值)不利于研究药物的给药,或者对药物毒性或AES的解释产生影响,或者降低或降低或影响受试者的合规性,以执行研究,酒精或吸毒,或依靠。

25.同时参加另一项治疗临床试验。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiahua Lyu,医生17713539529 winlttljh@163.com

位置
位置表的布局表
中国,四川
四川癌症医院与研究所招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Tao Li,医学博士,博士86-18908178818 litaoxmf@163.com
首席研究员:Tao Li,医学博士,博士
赞助商和合作者
四川癌症医院和研究所
宁克西亚医科大学综合医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
西南医科大学附属医院
重庆三峡谷中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:李李四川癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月11日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
PFS [时间范围:最多3年]
无进展生存率(PFS)是指从纳入到第一次记录疾病进展的时间,如recistv1.1确定,或因任何原因而导致的死亡(以任何原因发生)。 PFS将在ITT分析集中进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • ORR [时间范围:最多3年]
    根据RECISTV1.1,确定CR或PR患者的比例。如果患者尚未接受基线后评估,则将其视为未发电。
  • 总体生存(OS [时间范围:最多5年)
    操作系统是指由于任何原因的入学人数到首次记录死亡的时间(以先到者的身份发生)。
  • HRQOL [时间范围:最多3年]
    HRQOL使用EORTCQLQ-C30评估患者的整体健康状况。研究了治疗组的基线后评分,并描述了基线的得分变化。
  • HRQOL [时间范围:最多3年]
    HRQOL使用EORTCQLQ-OES18来评估患者的整体健康状况。研究了治疗组的基线后评分,并描述了基线的得分变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab注射与局部晚期食管鳞状细胞癌的并发CCRT结合
官方标题ICMJE一项前瞻性的,多中心的单臂临床研究,对辛迪单抗注射结合并发放疗和化学疗法,用于治疗局部晚期食管鳞状细胞癌(Imcort)
简要摘要这项研究评估了Sintilimab与CCRT在局部晚期ESCC患者中的有效性和安全性。
详细说明这项研究评估了Sintilimab与CCRT在局部晚期ESCC患者中的有效性和安全性。主要终点是PFS。次要点包含:ORR,OS QOL。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    体重<60kg:3mg/kg IV Q3W;体重≥60kg:200mg IV Q3W。每三周是一个周期
    其他名称:sintilizumab
  • 药物:化学疗法

    化学疗法药物包括用于注射紫杉醇的紫杉醇的顺铂和白蛋白结合的紫杉醇(白蛋白结合型)剂量:3剂组(DI = 260 mg/m2,DI-1 = 220 mg/m2,di-2 = 180 mg/m2 = 180 mg/m2 )。

    第一天的剂量,每三周一个周期,总共2个周期。顺铂(25mg/m2 IV D1-3 Q3W)

    其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇
  • 辐射:辐射疗法
    总剂量为60-66 Gy,分为30-33次(2.0 GY/F,每周5 F)。
研究臂ICMJE实验:免疫疗法结合化学放疗

免疫疗法结合化学放疗

  1. Sintilimab体重<60kg:3mg/kg IV Q3W;体重≥60kg:200mg IV Q3W。
  2. 化学疗法药物包括用于注射紫杉醇的紫杉醇的顺铂和白蛋白结合的紫杉醇(白蛋白结合型)剂量:3剂组(DI = 260 mg/m2,DI-1 = 220 mg/m2,di-2 = 180 mg/m2 = 180 mg/m2 )。

    第一天的剂量,每三周一个周期,总共2个周期。顺铂(25mg/m2 IV D1-3 Q3W)

  3. 放疗总剂量为60-66 Gy,分为30-33次(2.0 Gy/F,每周5 F)。
干预措施:
  • 药物:Sintilimab
  • 药物:化学疗法
  • 辐射:辐射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者或患者的法律代表可以签署书面知情同意书,并可以理解并同意遵守研究要求;
  2. 签署知情同意时,年龄在18至75岁之间;
  3. 在组织学上被诊断为局部高级ESCC,适用于CCRT,包括:II-II-IVA(AJCC 8th Edition [Rice等,2017])无法使用ESCC患者(医学不适合手术或拒绝手术干预)符合标准。
  4. 符合Recistv1.1的定义,有可测量的和/或无法衡量的病变;
  5. ECOG身体状态≤1;
  6. 良好的器官功能意味着在入学前14天内获得的实验室测试指标如下:患者可以在筛查期内样本收集前14天内获得以下指标,而无需输血或生长因子治疗。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L II。血小板≥100×109/L III。血红蛋白≥90g/l b。血清肌酐≤1.5×ULN(正常范围的上限)或通过慢性肾脏疾病方程组的流行病学合作。 (附录9)估计的肾小球过滤率≥60ml/min/1.73m2 d。血清总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须≤3×uln)。 e。天冬氨酸氨基转移酶和Alt <3×ULN。
  7. 筛查期间<500IU/mL(或2500份/mL),必须满足无活性/无症状载体,慢性或活性HBV患者的指标:HBV脱氧核糖核酸(DNA)。注意:乙型肝炎表面抗原阳性或HBVDNA阳性的患者应根据治疗指南进行管理。在筛查期内接受抗病毒治疗的患者应在入学前接受> 2周的治疗。
  8. 生育能力的妇女必须在研究期间和上次施用Sintilizumab后≥120天内自愿采取有效的避孕措施,并且在入学率前≤7天内尿液或血清妊娠测试结果为阴性。未对男性受试者进行灭菌。在研究期间采取有效的避孕措施,在上次施用Sintilimab后≥120天。

排除标准:

1.具有由原发性肿瘤浸润引起的瘘管病史; 2.食管瘘的高风险或食管穿孔迹象的患者; 3.有远处转移的证据(M1疾病AJCC第8版[Rice等,2017]); 4.食管癌手术史; 5.有严重营养不良的迹象; 6.胸膜积液,心包积液或腹水临床不受控制,需要重复排水或医疗干预(在随机分组前的2周内); 7.已知对试验方案中规定的化学疗法不耐受或抗性; 8.接受了放疗,化学疗法,靶向治疗,食管手术或抗PD-1,PD-L1,PD-L2治疗或其他肿瘤免疫疗法; 9.活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的患者,但可能会复发注意:未排除患有以下疾病的患者,可以进一步筛查:可控的I型糖尿病b。甲状腺功能减退症(仅使用激素)可以控制替代治疗)c。可控制的腹腔疾病d。不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣,脱发)e。如果没有外部原因,则任何其他疾病都不会复发10.除了本研究中所研究的特定癌症和局部经常性癌症(例如,切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌),浅表膀胱癌,浅表膀胱癌,浅表膀胱癌,浅表癌,浅表癌,浅表癌,浅表癌,浅表性癌症(例如原位宫颈或乳腺癌),在入学≤2年之前与其他活性恶性肿瘤11.任何需要全身治疗皮质类固醇(剂量> 10mg/天的泼尼松剂量> 10mg/天)或同等剂量的剂量)或其他免疫抑制剂(在≤14天内)在随机化注意之前:未排除该方案患者或患者之前使用以下任何类固醇:肾上腺素替代类固醇(泼尼松≤10mg/天或类似药物的等效剂量)b。局部,眼科,关节内,鼻内或吸入最小的全身吸收皮质类固醇c。预防性短期(≤7天)使用皮质类固醇(例如,防止过敏到对比剂)或治疗非自动免疫性条件(例如,由过敏原接触引起的超敏反应延迟)12。≤14天。 ,尽管有标准药物治疗或低藻蛋白血症,但不受控制的糖尿病,钾,钠或校正的钙实验室测试值> 1级> 3级13级。急性肺部疾病等。

14.严重的慢性感染(包括结核病感染),需要全身性抗菌治疗,抗真菌治疗或抗病毒药治疗在入学前14天15. HIV感染的已知史16.主要手术≤28天≤28天:最小入侵手术手术, (例如通过外周静脉穿刺[PICC]中央静脉导管插入术)不是主要手术。

17.已接受同种异体干细胞移植或器官移植18.有以下任何心血管危险因素:入学前≤28天的心源性胸痛定义为中度疼痛,限制了每日设备活动b。症状性肺栓塞≤28天,在入学前c。急性心肌梗塞发生在入学前≤6个月内d。在入学前≤6个月内,心力衰竭的病史达到了纽约心脏协会III或IV级(附录7)。入学前,发生≥2级的心室心律失常事件发生在≤6个月内。脑血管事故发生在入学率G前≤6个月内。入学前≤28天,尽管使用了降压药,但尚未受控高血压,即收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHgH。晕厥或癫痫发作发生在入学前≤28天19.对其他单克隆抗体或顺铂或顺铂或紫杉醇20的严重超敏反应的病史。已接受任何化学疗法,例如Interleukin,Interleukin,Interferon,thymosin,thymosin,thymosin)或5天或5个研究治疗方法。 - 在研究药物的第一次给药之前的植物(以较短为准)21.在研究药物的第一次剂量之前的14天内服用了癌症对照草药22.返回到基线或稳定水平,除非它们被认为是不太可能带来安全风险的AE(例如,脱发,神经病,实验室测试值异常)。23。在入学前接种了直播疫苗≤28天。注意:季节性流感疫苗通常是灭活的疫苗,并被允许使用。鼻内疫苗是活疫苗,不允许使用。

24.有一些潜在的疾病(包括异常的实验室测试值)不利于研究药物的给药,或者对药物毒性或AES的解释产生影响,或者降低或降低或影响受试者的合规性,以执行研究,酒精或吸毒,或依靠。

25.同时参加另一项治疗临床试验。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiahua Lyu,医生17713539529 winlttljh@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602013
其他研究ID编号ICMJE SCCHEC202007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方四川癌症医院和研究所的Li Tao
研究赞助商ICMJE四川癌症医院和研究所
合作者ICMJE
  • 宁克西亚医科大学综合医院
  • 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
  • 西南医科大学附属医院
  • 重庆三峡谷中央医院
研究人员ICMJE
学习主席:李李四川癌症医院和研究所
PRS帐户四川癌症医院和研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了Sintilimab与CCRT在局部晚期ESCC患者中的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期食管鳞状细胞癌药物:Sintilimab药物:化学疗法辐射:放射治疗阶段2

详细说明:
这项研究评估了Sintilimab与CCRT在局部晚期ESCC患者中的有效性和安全性。主要终点是PFS。次要点包含:ORR,OS QOL。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性的,多中心的单臂临床研究,对辛迪单抗注射结合并发放疗和化学疗法,用于治疗局部晚期食管鳞状细胞癌(Imcort)
实际学习开始日期 2020年10月11日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:免疫疗法结合化学放疗

免疫疗法结合化学放疗

  1. Sintilimab体重<60kg:3mg/kg IV Q3W;体重≥60kg:200mg IV Q3W。
  2. 化学疗法药物包括用于注射紫杉醇紫杉醇的顺铂和白蛋白结合的紫杉醇白蛋白结合型)剂量:3剂组(DI = 260 mg/m2,DI-1 = 220 mg/m2,di-2 = 180 mg/m2 = 180 mg/m2 )。

    第一天的剂量,每三周一个周期,总共2个周期。顺铂(25mg/m2 IV D1-3 Q3W)

  3. 放疗总剂量为60-66 Gy,分为30-33次(2.0 Gy/F,每周5 F)。
药物:Sintilimab
体重<60kg:3mg/kg IV Q3W;体重≥60kg:200mg IV Q3W。每三周是一个周期
其他名称:sintilizumab

药物:化学疗法

化学疗法药物包括用于注射紫杉醇紫杉醇的顺铂和白蛋白结合的紫杉醇白蛋白结合型)剂量:3剂组(DI = 260 mg/m2,DI-1 = 220 mg/m2,di-2 = 180 mg/m2 = 180 mg/m2 )。

第一天的剂量,每三周一个周期,总共2个周期。顺铂(25mg/m2 IV D1-3 Q3W)

其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇

辐射:辐射疗法
总剂量为60-66 Gy,分为30-33次(2.0 GY/F,每周5 F)。

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:最多3年]
    无进展生存率(PFS)是指从纳入到第一次记录疾病进展的时间,如recistv1.1确定,或因任何原因而导致的死亡(以任何原因发生)。 PFS将在ITT分析集中进行分析。


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:最多3年]
    根据RECISTV1.1,确定CR或PR患者的比例。如果患者尚未接受基线后评估,则将其视为未发电。

  2. 总体生存(OS [时间范围:最多5年)
    操作系统是指由于任何原因的入学人数到首次记录死亡的时间(以先到者的身份发生)。

  3. HRQOL [时间范围:最多3年]
    HRQOL使用EORTCQLQ-C30评估患者的整体健康状况。研究了治疗组的基线后评分,并描述了基线的得分变化。

  4. HRQOL [时间范围:最多3年]
    HRQOL使用EORTCQLQ-OES18来评估患者的整体健康状况。研究了治疗组的基线后评分,并描述了基线的得分变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者或患者的法律代表可以签署书面知情同意书,并可以理解并同意遵守研究要求;
  2. 签署知情同意时,年龄在18至75岁之间;
  3. 在组织学上被诊断为局部高级ESCC,适用于CCRT,包括:II-II-IVA(AJCC 8th Edition [Rice等,2017])无法使用ESCC患者(医学不适合手术或拒绝手术干预)符合标准。
  4. 符合Recistv1.1的定义,有可测量的和/或无法衡量的病变;
  5. ECOG身体状态≤1;
  6. 良好的器官功能意味着在入学前14天内获得的实验室测试指标如下:患者可以在筛查期内样本收集前14天内获得以下指标,而无需输血或生长因子治疗。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L II。血小板≥100×109/L III。血红蛋白≥90g/l b。血清肌酐≤1.5×ULN(正常范围的上限)或通过慢性肾脏疾病方程组的流行病学合作。 (附录9)估计的肾小球过滤率≥60ml/min/1.73m2 d。血清总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须≤3×uln)。 e。天冬氨酸氨基转移酶和Alt <3×ULN。
  7. 筛查期间<500IU/mL(或2500份/mL),必须满足无活性/无症状载体,慢性或活性HBV患者的指标:HBV脱氧核糖核酸(DNA)。注意:乙型肝炎表面抗原阳性或HBVDNA阳性的患者应根据治疗指南进行管理。在筛查期内接受抗病毒治疗的患者应在入学前接受> 2周的治疗。
  8. 生育能力的妇女必须在研究期间和上次施用Sintilizumab后≥120天内自愿采取有效的避孕措施,并且在入学率前≤7天内尿液或血清妊娠测试结果为阴性。未对男性受试者进行灭菌。在研究期间采取有效的避孕措施,在上次施用Sintilimab后≥120天。

排除标准:

1.具有由原发性肿瘤浸润引起的瘘管病史; 2.食管瘘的高风险或食管穿孔迹象的患者; 3.有远处转移的证据(M1疾病AJCC第8版[Rice等,2017]); 4.食管癌手术史; 5.有严重营养不良的迹象; 6.胸膜积液,心包积液或腹水临床不受控制,需要重复排水或医疗干预(在随机分组前的2周内); 7.已知对试验方案中规定的化学疗法不耐受或抗性; 8.接受了放疗,化学疗法,靶向治疗,食管手术或抗PD-1,PD-L1,PD-L2治疗或其他肿瘤免疫疗法; 9.活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的患者,但可能会复发注意:未排除患有以下疾病的患者,可以进一步筛查:可控的I型糖尿病b。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(仅使用激素)可以控制替代治疗)c。可控制的腹腔疾病d。不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣,脱发)e。如果没有外部原因,则任何其他疾病都不会复发10.除了本研究中所研究的特定癌症和局部经常性癌症(例如,切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌),浅表膀胱癌,浅表膀胱癌,浅表膀胱癌,浅表癌,浅表癌,浅表癌,浅表癌,浅表性癌症(例如原位宫颈或乳腺癌),在入学≤2年之前与其他活性恶性肿瘤11.任何需要全身治疗皮质类固醇(剂量> 10mg/天的泼尼松剂量> 10mg/天)或同等剂量的剂量)或其他免疫抑制剂(在≤14天内)在随机化注意之前:未排除该方案患者或患者之前使用以下任何类固醇:肾上腺素替代类固醇(泼尼松≤10mg/天或类似药物的等效剂量)b。局部,眼科,关节内,鼻内或吸入最小的全身吸收皮质类固醇c。预防性短期(≤7天)使用皮质类固醇(例如,防止过敏到对比剂)或治疗非自动免疫性条件(例如,由过敏原接触引起的超敏反应延迟)12。≤14天。 ,尽管有标准药物治疗或低藻蛋白血症,但不受控制的糖尿病,钾,钠或校正的钙实验室测试值> 1级> 3级13级。急性肺部疾病等。

14.严重的慢性感染(包括结核病感染),需要全身性抗菌治疗,抗真菌治疗或抗病毒药治疗在入学前14天15. HIV感染的已知史16.主要手术≤28天≤28天:最小入侵手术手术, (例如通过外周静脉穿刺[PICC]中央静脉导管插入术)不是主要手术。

17.已接受同种异体干细胞移植或器官移植18.有以下任何心血管危险因素:入学前≤28天的心源性胸痛定义为中度疼痛,限制了每日设备活动b。症状性肺栓塞≤28天,在入学前c。急性心肌梗塞发生在入学前≤6个月内d。在入学前≤6个月内,心力衰竭的病史达到了纽约心脏协会III或IV级(附录7)。入学前,发生≥2级的心室心律失常事件发生在≤6个月内。脑血管事故发生在入学率G前≤6个月内。入学前≤28天,尽管使用了降压药,但尚未受控高血压,即收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHgH。晕厥或癫痫发作发生在入学前≤28天19.对其他单克隆抗体或顺铂或顺铂或紫杉醇20的严重超敏反应的病史。已接受任何化学疗法,例如Interleukin,Interleukin,Interferon,thymosin,thymosin,thymosin)或5天或5个研究治疗方法。 - 在研究药物的第一次给药之前的植物(以较短为准)21.在研究药物的第一次剂量之前的14天内服用了癌症对照草药22.返回到基线或稳定水平,除非它们被认为是不太可能带来安全风险的AE(例如,脱发,神经病,实验室测试值异常)。23。在入学前接种了直播疫苗≤28天。注意:季节性流感疫苗通常是灭活的疫苗,并被允许使用。鼻内疫苗是活疫苗,不允许使用。

24.有一些潜在的疾病(包括异常的实验室测试值)不利于研究药物的给药,或者对药物毒性或AES的解释产生影响,或者降低或降低或影响受试者的合规性,以执行研究,酒精或吸毒,或依靠。

25.同时参加另一项治疗临床试验。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiahua Lyu,医生17713539529 winlttljh@163.com

位置
位置表的布局表
中国,四川
四川癌症医院与研究所招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Tao Li,医学博士,博士86-18908178818 litaoxmf@163.com
首席研究员:Tao Li,医学博士,博士
赞助商和合作者
四川癌症医院和研究所
宁克西亚医科大学综合医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
西南医科大学附属医院
重庆三峡谷中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:李李四川癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月11日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
PFS [时间范围:最多3年]
无进展生存率(PFS)是指从纳入到第一次记录疾病进展的时间,如recistv1.1确定,或因任何原因而导致的死亡(以任何原因发生)。 PFS将在ITT分析集中进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • ORR [时间范围:最多3年]
    根据RECISTV1.1,确定CR或PR患者的比例。如果患者尚未接受基线后评估,则将其视为未发电。
  • 总体生存(OS [时间范围:最多5年)
    操作系统是指由于任何原因的入学人数到首次记录死亡的时间(以先到者的身份发生)。
  • HRQOL [时间范围:最多3年]
    HRQOL使用EORTCQLQ-C30评估患者的整体健康状况。研究了治疗组的基线后评分,并描述了基线的得分变化。
  • HRQOL [时间范围:最多3年]
    HRQOL使用EORTCQLQ-OES18来评估患者的整体健康状况。研究了治疗组的基线后评分,并描述了基线的得分变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab注射与局部晚期食管鳞状细胞癌的并发CCRT结合
官方标题ICMJE一项前瞻性的,多中心的单臂临床研究,对辛迪单抗注射结合并发放疗和化学疗法,用于治疗局部晚期食管鳞状细胞癌(Imcort)
简要摘要这项研究评估了Sintilimab与CCRT在局部晚期ESCC患者中的有效性和安全性。
详细说明这项研究评估了Sintilimab与CCRT在局部晚期ESCC患者中的有效性和安全性。主要终点是PFS。次要点包含:ORR,OS QOL。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    体重<60kg:3mg/kg IV Q3W;体重≥60kg:200mg IV Q3W。每三周是一个周期
    其他名称:sintilizumab
  • 药物:化学疗法

    化学疗法药物包括用于注射紫杉醇紫杉醇的顺铂和白蛋白结合的紫杉醇白蛋白结合型)剂量:3剂组(DI = 260 mg/m2,DI-1 = 220 mg/m2,di-2 = 180 mg/m2 = 180 mg/m2 )。

    第一天的剂量,每三周一个周期,总共2个周期。顺铂(25mg/m2 IV D1-3 Q3W)

    其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇
  • 辐射:辐射疗法
    总剂量为60-66 Gy,分为30-33次(2.0 GY/F,每周5 F)。
研究臂ICMJE实验:免疫疗法结合化学放疗

免疫疗法结合化学放疗

  1. Sintilimab体重<60kg:3mg/kg IV Q3W;体重≥60kg:200mg IV Q3W。
  2. 化学疗法药物包括用于注射紫杉醇紫杉醇的顺铂和白蛋白结合的紫杉醇白蛋白结合型)剂量:3剂组(DI = 260 mg/m2,DI-1 = 220 mg/m2,di-2 = 180 mg/m2 = 180 mg/m2 )。

    第一天的剂量,每三周一个周期,总共2个周期。顺铂(25mg/m2 IV D1-3 Q3W)

  3. 放疗总剂量为60-66 Gy,分为30-33次(2.0 Gy/F,每周5 F)。
干预措施:
  • 药物:Sintilimab
  • 药物:化学疗法
  • 辐射:辐射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者或患者的法律代表可以签署书面知情同意书,并可以理解并同意遵守研究要求;
  2. 签署知情同意时,年龄在18至75岁之间;
  3. 在组织学上被诊断为局部高级ESCC,适用于CCRT,包括:II-II-IVA(AJCC 8th Edition [Rice等,2017])无法使用ESCC患者(医学不适合手术或拒绝手术干预)符合标准。
  4. 符合Recistv1.1的定义,有可测量的和/或无法衡量的病变;
  5. ECOG身体状态≤1;
  6. 良好的器官功能意味着在入学前14天内获得的实验室测试指标如下:患者可以在筛查期内样本收集前14天内获得以下指标,而无需输血或生长因子治疗。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L II。血小板≥100×109/L III。血红蛋白≥90g/l b。血清肌酐≤1.5×ULN(正常范围的上限)或通过慢性肾脏疾病方程组的流行病学合作。 (附录9)估计的肾小球过滤率≥60ml/min/1.73m2 d。血清总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须≤3×uln)。 e。天冬氨酸氨基转移酶和Alt <3×ULN。
  7. 筛查期间<500IU/mL(或2500份/mL),必须满足无活性/无症状载体,慢性或活性HBV患者的指标:HBV脱氧核糖核酸(DNA)。注意:乙型肝炎表面抗原阳性或HBVDNA阳性的患者应根据治疗指南进行管理。在筛查期内接受抗病毒治疗的患者应在入学前接受> 2周的治疗。
  8. 生育能力的妇女必须在研究期间和上次施用Sintilizumab后≥120天内自愿采取有效的避孕措施,并且在入学率前≤7天内尿液或血清妊娠测试结果为阴性。未对男性受试者进行灭菌。在研究期间采取有效的避孕措施,在上次施用Sintilimab后≥120天。

排除标准:

1.具有由原发性肿瘤浸润引起的瘘管病史; 2.食管瘘的高风险或食管穿孔迹象的患者; 3.有远处转移的证据(M1疾病AJCC第8版[Rice等,2017]); 4.食管癌手术史; 5.有严重营养不良的迹象; 6.胸膜积液,心包积液或腹水临床不受控制,需要重复排水或医疗干预(在随机分组前的2周内); 7.已知对试验方案中规定的化学疗法不耐受或抗性; 8.接受了放疗,化学疗法,靶向治疗,食管手术或抗PD-1,PD-L1,PD-L2治疗或其他肿瘤免疫疗法; 9.活跃的自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的患者,但可能会复发注意:未排除患有以下疾病的患者,可以进一步筛查:可控的I型糖尿病b。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(仅使用激素)可以控制替代治疗)c。可控制的腹腔疾病d。不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣,脱发)e。如果没有外部原因,则任何其他疾病都不会复发10.除了本研究中所研究的特定癌症和局部经常性癌症(例如,切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌),浅表膀胱癌,浅表膀胱癌,浅表膀胱癌,浅表癌,浅表癌,浅表癌,浅表癌,浅表性癌症(例如原位宫颈或乳腺癌),在入学≤2年之前与其他活性恶性肿瘤11.任何需要全身治疗皮质类固醇(剂量> 10mg/天的泼尼松剂量> 10mg/天)或同等剂量的剂量)或其他免疫抑制剂(在≤14天内)在随机化注意之前:未排除该方案患者或患者之前使用以下任何类固醇:肾上腺素替代类固醇(泼尼松≤10mg/天或类似药物的等效剂量)b。局部,眼科,关节内,鼻内或吸入最小的全身吸收皮质类固醇c。预防性短期(≤7天)使用皮质类固醇(例如,防止过敏到对比剂)或治疗非自动免疫性条件(例如,由过敏原接触引起的超敏反应延迟)12。≤14天。 ,尽管有标准药物治疗或低藻蛋白血症,但不受控制的糖尿病,钾,钠或校正的钙实验室测试值> 1级> 3级13级。急性肺部疾病等。

14.严重的慢性感染(包括结核病感染),需要全身性抗菌治疗,抗真菌治疗或抗病毒药治疗在入学前14天15. HIV感染的已知史16.主要手术≤28天≤28天:最小入侵手术手术, (例如通过外周静脉穿刺[PICC]中央静脉导管插入术)不是主要手术。

17.已接受同种异体干细胞移植或器官移植18.有以下任何心血管危险因素:入学前≤28天的心源性胸痛定义为中度疼痛,限制了每日设备活动b。症状性肺栓塞≤28天,在入学前c。急性心肌梗塞发生在入学前≤6个月内d。在入学前≤6个月内,心力衰竭的病史达到了纽约心脏协会III或IV级(附录7)。入学前,发生≥2级的心室心律失常事件发生在≤6个月内。脑血管事故发生在入学率G前≤6个月内。入学前≤28天,尽管使用了降压药,但尚未受控高血压,即收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHgH。晕厥或癫痫发作发生在入学前≤28天19.对其他单克隆抗体或顺铂或顺铂或紫杉醇20的严重超敏反应的病史。已接受任何化学疗法,例如Interleukin,Interleukin,Interferon,thymosin,thymosin,thymosin)或5天或5个研究治疗方法。 - 在研究药物的第一次给药之前的植物(以较短为准)21.在研究药物的第一次剂量之前的14天内服用了癌症对照草药22.返回到基线或稳定水平,除非它们被认为是不太可能带来安全风险的AE(例如,脱发,神经病,实验室测试值异常)。23。在入学前接种了直播疫苗≤28天。注意:季节性流感疫苗通常是灭活的疫苗,并被允许使用。鼻内疫苗是活疫苗,不允许使用。

24.有一些潜在的疾病(包括异常的实验室测试值)不利于研究药物的给药,或者对药物毒性或AES的解释产生影响,或者降低或降低或影响受试者的合规性,以执行研究,酒精或吸毒,或依靠。

25.同时参加另一项治疗临床试验。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiahua Lyu,医生17713539529 winlttljh@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602013
其他研究ID编号ICMJE SCCHEC202007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方四川癌症医院和研究所的Li Tao
研究赞助商ICMJE四川癌症医院和研究所
合作者ICMJE
  • 宁克西亚医科大学综合医院
  • 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
  • 西南医科大学附属医院
  • 重庆三峡谷中央医院
研究人员ICMJE
学习主席:李李四川癌症医院和研究所
PRS帐户四川癌症医院和研究所
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院