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出境医 / 临床实验 / 健康的妈妈:产后健康的产前咨询

健康的妈妈:产后健康的产前咨询

研究描述
简要摘要:

请参阅https://studypages.com/s/healthyy-moms-study-765273

这项个人级随机试验涉及孕妇至少在分娩后至少6个月,以比较提供两种“注意力控制”咨询干预措施,旨在提高孕妇对任何一个的认识:

  1. 母乳喂养的孕产妇健康益处,或
  2. 无烟房屋的健康益处

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕相关的母乳喂养孕产妇护理模式行为:母乳喂养行为:无烟房屋不适用

详细说明:

调查人员将进行一项个人级随机试验,涉及孕妇,以比较对婴儿喂养习惯的影响,以提供有关孕妇母乳喂养的孕产妇健康益处的信息,以介绍针对母乳喂养的婴儿健康益处的通常的产前咨询。使用基于Web的随机数发生器隐藏分配的研究助理将将参与者随机分配给两个相等大小的组之一。参与者将通过UC Davis的Studypages网站在线招募。筛查将在参与者的方便下在线进行。满足筛查标准后,将通知研究协调员,并通过文本和/或电话与参与者联系,以安排时间来提供干预措施。由于COVID-19的大流行,已采取了社会疏远措施,在潜在参与者完成二次筛查调查后,将使用Qualtrics平台以数字方式收集知情同意。同意参与者将使用Qualtrics完成基线/入学调查,然后随机分组,然后安排有时间使用Zoom平台接受分配的咨询干预。后续调查将在产后1、3、6、9和12个月的1、3、6、9和12个月分发给参与者。

比较器:

随机分配给“干预小组”的参与者将收到有关研究助理母乳喂养的孕产妇健康益处的信息,研究助理还将提供有关旨在支持产前和产后健康的资源的信息,包括母乳喂养支持小组。参与者将在收听脚本咨询的同时展示一系列图像,包括广告委员会于2002年开发的图像,旨在传达饮料喂养和胰岛素使用之间的链接,以及专门用于使用的图像在为妇女提供母乳喂养的孕产妇益处时。

“注意力控制”小组将从其产前护理提供者那里获得“通常的护理”,该提供者的重点是婴儿健康的益处。为了控制辅导员受到额外关注的潜在影响,该研究控制部门的孕妇将从同伴辅导员那里获得有关“无烟和杂草无烟房屋”的健康益处的信息。

调查人员将彻底培训所有研究人员,了解仅向每个研究参与者提供分配的咨询干预措施的重要性。调查人员将通过与研究参与者进行音频录制员工互动来监视干预措施,并在需要时向研究人员提供及时的反馈。

干预交付:这些脚本咨询干预措施旨在由不超过五年级教育且需要不到5分钟的人来理解。所有研究人员将接受PI的培训,以确保他们了解保持研究小组分配完整性并仅提供指定的脚本咨询的重要性。在收到分配的咨询之后,参与者将通过电子邮件发送图像和脚本,并鼓励与他们期望获得产后支持的人分享此信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:健康的妈妈:产后健康的产前咨询
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年12月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:关于母乳喂养的咨询
参与者将在收到旨在增加对母乳喂养的孕产妇健康益处的脚本咨询的同时审查幻灯片甲板。
行为:母乳喂养
咨询哺乳的产妇健康益处。

主动比较器:关于无烟房屋的好处的咨询
参与者将在收到旨在提高对无烟房屋健康益处的脚本咨询的同时审查幻灯片甲板。
行为:无烟房屋
咨询无烟房屋的重要性。

结果措施
主要结果指标
  1. 母乳喂养持续时间[时间范围:产后6个月]
    母乳喂养的总数


次要结果度量
  1. 了解哺乳的母亲健康益处[时间范围:产后1个月]

    收到此咨询干预之前和之后的参与者知识的变化将通过要求参与者做出回应(正确,错误,不知道)来评估他们是否相信母乳喂养会……

    1. 降低我患乳腺癌的风险。
    2. 降低我患卵巢癌的风险。
    3. 降低我患糖尿病的风险。
    4. 增加我患乳房感染的风险。
    5. 增加我患抑郁症的风险[反向编码]
    6. 我的孩子出生后,很难“让我的身体回来”。 [反向编码]
    7. 保护我的手免受关节炎
    8. 降低我的血压和心脏病的风险。
    9. 降低我的性欲/性欲。
    10. 延迟我的婴儿出生后的月经。
    11. 节省我的家人钱。”

  2. 无烟家庭政策[时间范围:产后6个月]

    我们将比较对自己的房屋具有“无烟”政策的个人比例,并通过响应以下选项回复选项“ D”来评估,以下哪个陈述最能描述您现在在家中吸烟的规则,即使没有人住在您家中的人是吸烟者?选择一个答案

    1. 我家里的任何地方都允许吸烟
    2. 允许吸烟在我家中的一个敞开的窗户内
    3. 在某些房间或有时允许吸烟
    4. 没有人可以在我家里的任何地方吸烟

  3. 无烟家庭政策[时间范围:产后1个月]

    我们将比较对自己的房屋具有“无烟”政策的个人比例,并通过响应以下选项回复选项“ D”来评估,以下哪个陈述最能描述您现在在家中吸烟的规则,即使没有人住在您家中的人是吸烟者?选择一个答案

    1. 我家里的任何地方都允许吸烟
    2. 允许吸烟在我家中的一个敞开的窗户内
    3. 在某些房间或有时允许吸烟
    4. 没有人可以在我家里的任何地方吸烟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:无效的妇女
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在妊娠27-37周之间怀孕的无效妇女
  • 生于美国
  • 年龄18-40岁
  • 能够阅读英语
  • 可以可靠地访问能够发送和接收短信的电话
  • 可以可靠访问智能手机,平板电脑,计算机或其他设备,并可以访问Internet

排除标准:

  • 携带多个妊娠的妇女
  • 诊断为艾滋病毒或临床医生建议不要出于任何其他原因母乳喂养
  • 进行了乳房切除术或乳房还原手术
  • 无法说英语,或者没有电话或回复短信
  • 携带替代怀孕或不打算出生后父母
  • 通过使用辅助生殖技术(例如体外受精(IVF))而怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Iesha Miller,MHA 916-734-3269 itmiller@ucdavis.edu
联系人:Marykate Miller,MS 916-734-2877 hs-healthymomsstudy@ucdavis.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学戴维斯分校医疗保健政策与研究中心招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
联系人:Eleanor B Schwarz,MD 916-734-5453 ebschwarz@ucdavis.edu
联系人:Marykate Miller,MS 916-734-2877 mkemiller@ucdavis.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
卫生资源和服务管理(HRSA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃莉诺·比姆拉·施瓦茨(Eleanor Bimla Schwarz),医学博士,MS UC Davis Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
母乳喂养持续时间[时间范围:产后6个月]
母乳喂养的总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 了解哺乳的母亲健康益处[时间范围:产后1个月]
    收到此咨询干预之前和之后的参与者知识的变化将通过要求参与者做出回应(正确,错误,不知道)来评估他们是否相信母乳喂养会……
    1. 降低我患乳腺癌的风险。
    2. 降低我患卵巢癌的风险。
    3. 降低我患糖尿病的风险。
    4. 增加我患乳房感染的风险。
    5. 增加我患抑郁症的风险[反向编码]
    6. 我的孩子出生后,很难“让我的身体回来”。 [反向编码]
    7. 保护我的手免受关节炎
    8. 降低我的血压和心脏病的风险。
    9. 降低我的性欲/性欲。
    10. 延迟我的婴儿出生后的月经。
    11. 节省我的家人钱。”
  • 无烟家庭政策[时间范围:产后6个月]
    我们将比较对自己的房屋具有“无烟”政策的个人比例,并通过响应以下选项回复选项“ D”来评估,以下哪个陈述最能描述您现在在家中吸烟的规则,即使没有人住在您家中的人是吸烟者?选择一个答案
    1. 我家里的任何地方都允许吸烟
    2. 允许吸烟在我家中的一个敞开的窗户内
    3. 在某些房间或有时允许吸烟
    4. 没有人可以在我家里的任何地方吸烟
  • 无烟家庭政策[时间范围:产后1个月]
    我们将比较对自己的房屋具有“无烟”政策的个人比例,并通过响应以下选项回复选项“ D”来评估,以下哪个陈述最能描述您现在在家中吸烟的规则,即使没有人住在您家中的人是吸烟者?选择一个答案
    1. 我家里的任何地方都允许吸烟
    2. 允许吸烟在我家中的一个敞开的窗户内
    3. 在某些房间或有时允许吸烟
    4. 没有人可以在我家里的任何地方吸烟
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的妈妈:产后健康的产前咨询
官方标题ICMJE健康的妈妈:产后健康的产前咨询
简要摘要

请参阅https://studypages.com/s/healthyy-moms-study-765273

这项个人级随机试验涉及孕妇至少在分娩后至少6个月,以比较提供两种“注意力控制”咨询干预措施,旨在提高孕妇对任何一个的认识:

  1. 母乳喂养的孕产妇健康益处,或
  2. 无烟房屋的健康益处
详细说明

调查人员将进行一项个人级随机试验,涉及孕妇,以比较对婴儿喂养习惯的影响,以提供有关孕妇母乳喂养的孕产妇健康益处的信息,以介绍针对母乳喂养的婴儿健康益处的通常的产前咨询。使用基于Web的随机数发生器隐藏分配的研究助理将将参与者随机分配给两个相等大小的组之一。参与者将通过UC Davis的Studypages网站在线招募。筛查将在参与者的方便下在线进行。满足筛查标准后,将通知研究协调员,并通过文本和/或电话与参与者联系,以安排时间来提供干预措施。由于COVID-19的大流行,已采取了社会疏远措施,在潜在参与者完成二次筛查调查后,将使用Qualtrics平台以数字方式收集知情同意。同意参与者将使用Qualtrics完成基线/入学调查,然后随机分组,然后安排有时间使用Zoom平台接受分配的咨询干预。后续调查将在产后1、3、6、9和12个月的1、3、6、9和12个月分发给参与者。

比较器:

随机分配给“干预小组”的参与者将收到有关研究助理母乳喂养的孕产妇健康益处的信息,研究助理还将提供有关旨在支持产前和产后健康的资源的信息,包括母乳喂养支持小组。参与者将在收听脚本咨询的同时展示一系列图像,包括广告委员会于2002年开发的图像,旨在传达饮料喂养和胰岛素使用之间的链接,以及专门用于使用的图像在为妇女提供母乳喂养的孕产妇益处时。

“注意力控制”小组将从其产前护理提供者那里获得“通常的护理”,该提供者的重点是婴儿健康的益处。为了控制辅导员受到额外关注的潜在影响,该研究控制部门的孕妇将从同伴辅导员那里获得有关“无烟和杂草无烟房屋”的健康益处的信息。

调查人员将彻底培训所有研究人员,了解仅向每个研究参与者提供分配的咨询干预措施的重要性。调查人员将通过与研究参与者进行音频录制员工互动来监视干预措施,并在需要时向研究人员提供及时的反馈。

干预交付:这些脚本咨询干预措施旨在由不超过五年级教育且需要不到5分钟的人来理解。所有研究人员将接受PI的培训,以确保他们了解保持研究小组分配完整性并仅提供指定的脚本咨询的重要性。在收到分配的咨询之后,参与者将通过电子邮件发送图像和脚本,并鼓励与他们期望获得产后支持的人分享此信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 与怀孕有关
  • 哺乳
  • 孕产妇护理模式
干预ICMJE
  • 行为:母乳喂养
    咨询哺乳的产妇健康益处。
  • 行为:无烟房屋
    咨询无烟房屋的重要性。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:关于母乳喂养的咨询
    参与者将在收到旨在增加对母乳喂养的孕产妇健康益处的脚本咨询的同时审查幻灯片甲板。
    干预:行为:母乳喂养
  • 主动比较器:关于无烟房屋的好处的咨询
    参与者将在收到旨在提高对无烟房屋健康益处的脚本咨询的同时审查幻灯片甲板。
    干预:行为:无烟房屋
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在妊娠27-37周之间怀孕的无效妇女
  • 生于美国
  • 年龄18-40岁
  • 能够阅读英语
  • 可以可靠地访问能够发送和接收短信的电话
  • 可以可靠访问智能手机,平板电脑,计算机或其他设备,并可以访问Internet

排除标准:

  • 携带多个妊娠的妇女
  • 诊断为艾滋病毒或临床医生建议不要出于任何其他原因母乳喂养
  • 进行了乳房切除术或乳房还原手术
  • 无法说英语,或者没有电话或回复短信
  • 携带替代怀孕或不打算出生后父母
  • 通过使用辅助生殖技术(例如体外受精(IVF))而怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:无效的妇女
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Iesha Miller,MHA 916-734-3269 itmiller@ucdavis.edu
联系人:Marykate Miller,MS 916-734-2877 hs-healthymomsstudy@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601987
其他研究ID编号ICMJE 1623168
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学戴维斯
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE卫生资源和服务管理(HRSA)
研究人员ICMJE
首席研究员:埃莉诺·比姆拉·施瓦茨(Eleanor Bimla Schwarz),医学博士,MS UC Davis Health
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

请参阅https://studypages.com/s/healthyy-moms-study-765273

这项个人级随机试验涉及孕妇至少在分娩后至少6个月,以比较提供两种“注意力控制”咨询干预措施,旨在提高孕妇对任何一个的认识:

  1. 母乳喂养的孕产妇健康益处,或
  2. 无烟房屋的健康益处

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕相关的母乳喂养孕产妇护理模式行为:母乳喂养行为:无烟房屋不适用

详细说明:

调查人员将进行一项个人级随机试验,涉及孕妇,以比较对婴儿喂养习惯的影响,以提供有关孕妇母乳喂养的孕产妇健康益处的信息,以介绍针对母乳喂养的婴儿健康益处的通常的产前咨询。使用基于Web的随机数发生器隐藏分配的研究助理将将参与者随机分配给两个相等大小的组之一。参与者将通过UC Davis的Studypages网站在线招募。筛查将在参与者的方便下在线进行。满足筛查标准后,将通知研究协调员,并通过文本和/或电话与参与者联系,以安排时间来提供干预措施。由于COVID-19的大流行,已采取了社会疏远措施,在潜在参与者完成二次筛查调查后,将使用Qualtrics平台以数字方式收集知情同意。同意参与者将使用Qualtrics完成基线/入学调查,然后随机分组,然后安排有时间使用Zoom平台接受分配的咨询干预。后续调查将在产后1、3、6、9和12个月的1、3、6、9和12个月分发给参与者。

比较器:

随机分配给“干预小组”的参与者将收到有关研究助理母乳喂养的孕产妇健康益处的信息,研究助理还将提供有关旨在支持产前和产后健康的资源的信息,包括母乳喂养支持小组。参与者将在收听脚本咨询的同时展示一系列图像,包括广告委员会于2002年开发的图像,旨在传达饮料喂养和胰岛素使用之间的链接,以及专门用于使用的图像在为妇女提供母乳喂养的孕产妇益处时。

“注意力控制”小组将从其产前护理提供者那里获得“通常的护理”,该提供者的重点是婴儿健康的益处。为了控制辅导员受到额外关注的潜在影响,该研究控制部门的孕妇将从同伴辅导员那里获得有关“无烟和杂草无烟房屋”的健康益处的信息。

调查人员将彻底培训所有研究人员,了解仅向每个研究参与者提供分配的咨询干预措施的重要性。调查人员将通过与研究参与者进行音频录制员工互动来监视干预措施,并在需要时向研究人员提供及时的反馈。

干预交付:这些脚本咨询干预措施旨在由不超过五年级教育且需要不到5分钟的人来理解。所有研究人员将接受PI的培训,以确保他们了解保持研究小组分配完整性并仅提供指定的脚本咨询的重要性。在收到分配的咨询之后,参与者将通过电子邮件发送图像和脚本,并鼓励与他们期望获得产后支持的人分享此信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:健康的妈妈:产后健康的产前咨询
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年12月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:关于母乳喂养的咨询
参与者将在收到旨在增加对母乳喂养的孕产妇健康益处的脚本咨询的同时审查幻灯片甲板。
行为:母乳喂养
咨询哺乳的产妇健康益处。

主动比较器:关于无烟房屋的好处的咨询
参与者将在收到旨在提高对无烟房屋健康益处的脚本咨询的同时审查幻灯片甲板。
行为:无烟房屋
咨询无烟房屋的重要性。

结果措施
主要结果指标
  1. 母乳喂养持续时间[时间范围:产后6个月]
    母乳喂养的总数


次要结果度量
  1. 了解哺乳的母亲健康益处[时间范围:产后1个月]

    收到此咨询干预之前和之后的参与者知识的变化将通过要求参与者做出回应(正确,错误,不知道)来评估他们是否相信母乳喂养会……

    1. 降低我患乳腺癌的风险。
    2. 降低我患卵巢癌的风险。
    3. 降低我患糖尿病的风险。
    4. 增加我患乳房感染的风险。
    5. 增加我患抑郁症的风险[反向编码]
    6. 我的孩子出生后,很难“让我的身体回来”。 [反向编码]
    7. 保护我的手免受关节炎' target='_blank'>关节炎
    8. 降低我的血压和心脏病的风险。
    9. 降低我的性欲/性欲。
    10. 延迟我的婴儿出生后的月经。
    11. 节省我的家人钱。”

  2. 无烟家庭政策[时间范围:产后6个月]

    我们将比较对自己的房屋具有“无烟”政策的个人比例,并通过响应以下选项回复选项“ D”来评估,以下哪个陈述最能描述您现在在家中吸烟的规则,即使没有人住在您家中的人是吸烟者?选择一个答案

    1. 我家里的任何地方都允许吸烟
    2. 允许吸烟在我家中的一个敞开的窗户内
    3. 在某些房间或有时允许吸烟
    4. 没有人可以在我家里的任何地方吸烟

  3. 无烟家庭政策[时间范围:产后1个月]

    我们将比较对自己的房屋具有“无烟”政策的个人比例,并通过响应以下选项回复选项“ D”来评估,以下哪个陈述最能描述您现在在家中吸烟的规则,即使没有人住在您家中的人是吸烟者?选择一个答案

    1. 我家里的任何地方都允许吸烟
    2. 允许吸烟在我家中的一个敞开的窗户内
    3. 在某些房间或有时允许吸烟
    4. 没有人可以在我家里的任何地方吸烟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:无效的妇女
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在妊娠27-37周之间怀孕的无效妇女
  • 生于美国
  • 年龄18-40岁
  • 能够阅读英语
  • 可以可靠地访问能够发送和接收短信的电话
  • 可以可靠访问智能手机,平板电脑,计算机或其他设备,并可以访问Internet

排除标准:

  • 携带多个妊娠的妇女
  • 诊断为艾滋病毒或临床医生建议不要出于任何其他原因母乳喂养
  • 进行了乳房切除术或乳房还原手术
  • 无法说英语,或者没有电话或回复短信
  • 携带替代怀孕或不打算出生后父母
  • 通过使用辅助生殖技术(例如体外受精(IVF))而怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Iesha Miller,MHA 916-734-3269 itmiller@ucdavis.edu
联系人:Marykate Miller,MS 916-734-2877 hs-healthymomsstudy@ucdavis.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学戴维斯分校医疗保健政策与研究中心招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
联系人:Eleanor B Schwarz,MD 916-734-5453 ebschwarz@ucdavis.edu
联系人:Marykate Miller,MS 916-734-2877 mkemiller@ucdavis.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
卫生资源和服务管理(HRSA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃莉诺·比姆拉·施瓦茨(Eleanor Bimla Schwarz),医学博士,MS UC Davis Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
母乳喂养持续时间[时间范围:产后6个月]
母乳喂养的总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 了解哺乳的母亲健康益处[时间范围:产后1个月]
    收到此咨询干预之前和之后的参与者知识的变化将通过要求参与者做出回应(正确,错误,不知道)来评估他们是否相信母乳喂养会……
    1. 降低我患乳腺癌的风险。
    2. 降低我患卵巢癌的风险。
    3. 降低我患糖尿病的风险。
    4. 增加我患乳房感染的风险。
    5. 增加我患抑郁症的风险[反向编码]
    6. 我的孩子出生后,很难“让我的身体回来”。 [反向编码]
    7. 保护我的手免受关节炎' target='_blank'>关节炎
    8. 降低我的血压和心脏病的风险。
    9. 降低我的性欲/性欲。
    10. 延迟我的婴儿出生后的月经。
    11. 节省我的家人钱。”
  • 无烟家庭政策[时间范围:产后6个月]
    我们将比较对自己的房屋具有“无烟”政策的个人比例,并通过响应以下选项回复选项“ D”来评估,以下哪个陈述最能描述您现在在家中吸烟的规则,即使没有人住在您家中的人是吸烟者?选择一个答案
    1. 我家里的任何地方都允许吸烟
    2. 允许吸烟在我家中的一个敞开的窗户内
    3. 在某些房间或有时允许吸烟
    4. 没有人可以在我家里的任何地方吸烟
  • 无烟家庭政策[时间范围:产后1个月]
    我们将比较对自己的房屋具有“无烟”政策的个人比例,并通过响应以下选项回复选项“ D”来评估,以下哪个陈述最能描述您现在在家中吸烟的规则,即使没有人住在您家中的人是吸烟者?选择一个答案
    1. 我家里的任何地方都允许吸烟
    2. 允许吸烟在我家中的一个敞开的窗户内
    3. 在某些房间或有时允许吸烟
    4. 没有人可以在我家里的任何地方吸烟
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的妈妈:产后健康的产前咨询
官方标题ICMJE健康的妈妈:产后健康的产前咨询
简要摘要

请参阅https://studypages.com/s/healthyy-moms-study-765273

这项个人级随机试验涉及孕妇至少在分娩后至少6个月,以比较提供两种“注意力控制”咨询干预措施,旨在提高孕妇对任何一个的认识:

  1. 母乳喂养的孕产妇健康益处,或
  2. 无烟房屋的健康益处
详细说明

调查人员将进行一项个人级随机试验,涉及孕妇,以比较对婴儿喂养习惯的影响,以提供有关孕妇母乳喂养的孕产妇健康益处的信息,以介绍针对母乳喂养的婴儿健康益处的通常的产前咨询。使用基于Web的随机数发生器隐藏分配的研究助理将将参与者随机分配给两个相等大小的组之一。参与者将通过UC Davis的Studypages网站在线招募。筛查将在参与者的方便下在线进行。满足筛查标准后,将通知研究协调员,并通过文本和/或电话与参与者联系,以安排时间来提供干预措施。由于COVID-19的大流行,已采取了社会疏远措施,在潜在参与者完成二次筛查调查后,将使用Qualtrics平台以数字方式收集知情同意。同意参与者将使用Qualtrics完成基线/入学调查,然后随机分组,然后安排有时间使用Zoom平台接受分配的咨询干预。后续调查将在产后1、3、6、9和12个月的1、3、6、9和12个月分发给参与者。

比较器:

随机分配给“干预小组”的参与者将收到有关研究助理母乳喂养的孕产妇健康益处的信息,研究助理还将提供有关旨在支持产前和产后健康的资源的信息,包括母乳喂养支持小组。参与者将在收听脚本咨询的同时展示一系列图像,包括广告委员会于2002年开发的图像,旨在传达饮料喂养和胰岛素使用之间的链接,以及专门用于使用的图像在为妇女提供母乳喂养的孕产妇益处时。

“注意力控制”小组将从其产前护理提供者那里获得“通常的护理”,该提供者的重点是婴儿健康的益处。为了控制辅导员受到额外关注的潜在影响,该研究控制部门的孕妇将从同伴辅导员那里获得有关“无烟和杂草无烟房屋”的健康益处的信息。

调查人员将彻底培训所有研究人员,了解仅向每个研究参与者提供分配的咨询干预措施的重要性。调查人员将通过与研究参与者进行音频录制员工互动来监视干预措施,并在需要时向研究人员提供及时的反馈。

干预交付:这些脚本咨询干预措施旨在由不超过五年级教育且需要不到5分钟的人来理解。所有研究人员将接受PI的培训,以确保他们了解保持研究小组分配完整性并仅提供指定的脚本咨询的重要性。在收到分配的咨询之后,参与者将通过电子邮件发送图像和脚本,并鼓励与他们期望获得产后支持的人分享此信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:母乳喂养
    咨询哺乳的产妇健康益处。
  • 行为:无烟房屋
    咨询无烟房屋的重要性。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:关于母乳喂养的咨询
    参与者将在收到旨在增加对母乳喂养的孕产妇健康益处的脚本咨询的同时审查幻灯片甲板。
    干预:行为:母乳喂养
  • 主动比较器:关于无烟房屋的好处的咨询
    参与者将在收到旨在提高对无烟房屋健康益处的脚本咨询的同时审查幻灯片甲板。
    干预:行为:无烟房屋
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2022年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在妊娠27-37周之间怀孕的无效妇女
  • 生于美国
  • 年龄18-40岁
  • 能够阅读英语
  • 可以可靠地访问能够发送和接收短信的电话
  • 可以可靠访问智能手机,平板电脑,计算机或其他设备,并可以访问Internet

排除标准:

  • 携带多个妊娠的妇女
  • 诊断为艾滋病毒或临床医生建议不要出于任何其他原因母乳喂养
  • 进行了乳房切除术或乳房还原手术
  • 无法说英语,或者没有电话或回复短信
  • 携带替代怀孕或不打算出生后父母
  • 通过使用辅助生殖技术(例如体外受精(IVF))而怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:无效的妇女
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Iesha Miller,MHA 916-734-3269 itmiller@ucdavis.edu
联系人:Marykate Miller,MS 916-734-2877 hs-healthymomsstudy@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601987
其他研究ID编号ICMJE 1623168
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学戴维斯
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE卫生资源和服务管理(HRSA)
研究人员ICMJE
首席研究员:埃莉诺·比姆拉·施瓦茨(Eleanor Bimla Schwarz),医学博士,MS UC Davis Health
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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