• 安全性（严重的不良事件与慢病毒基因治疗有因果关系）[时间范围：在试验治疗后12个月内）
  被认为与慢病毒基因疗法有关的严重不良事件的数量
• 安全（严重的不良事件仅与外科手术相关）[时间范围：在试验治疗后的12个月内]
  严重的不良事件数量被认为与载体给药所需的任何手术试验程序有关的因果关系

• 安全（所有不良事件）[时间范围：从注册到治疗后12个月]
  使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0的任何不良事件的数量，严重程度和因果关系（对矢量给药所需的慢病毒基因治疗和/或手术试验程序）的数量和因果关系
• 安全性（延迟发作的严重不良事件仅与慢病毒基因治疗有因果关系）[时间范围：从治疗中停用到试验结束后的12个月。
  延迟发作的严重不良事件与慢病毒基因治疗有因果关系
• 安全性（延迟发作严重的不良事件，仅与手术程序有因果关系）[时间范围：从治疗中停用到审判结束后的12个月]
  延迟发作的严重不良事件的数量与矢量给药所需的任何手术试验程序有因果关系
• 癫痫发作频率[时间范围：在试验后5年内]
  使用IALE分类测量的癫痫发作数量
• 癫痫发作严重程度[时间范围：在试验治疗后5年内]
  使用IALE分类测量的癫痫发作的严重程度
• 拒绝手术切除的患者比例[时间范围：治疗后三个月]
  拒绝手术切除的患者比例
• 手术下降的原因[时间范围：治疗后三个月]
  定性措施捕获原因导致患者拒绝改良脑外科手术的原因（如果适用）

癫痫影响约1％的人口。尽管有最佳药物，但有三分之一的受影响的人仍继续癫痫发作。在很少有情况下可行的唯一现实癫痫发作自由的前景是去除癫痫发作的大脑区域的手术。

正在评估对癫痫发作焦点手术切除的新皮质癫痫患者将邀请参加试验。已设计用于提供工程钾通道的非整合慢病毒载体将通过脑内输注到计划切除的区域进行管理。

这项研究的主要目的是测试慢病毒基因治疗治疗的安全性，包括载体给药所需的手术程序。次要目标将考虑延迟发作的不良事件和功效指标。

纳入标准：

筛查/预先介绍：

1. 女性和男性患有耐药性难治性局灶性新皮质癫痫的患者
2. 年龄≥18岁（没有年龄限制，但被认为是医学上适合手术，预期寿命至少为5年）

3. 被认为是基于第一阶段术前评估作为常规临床护理的一部分，在注册后的2年内进行了术前术后评估，以进行诊断的脑外科手术（以去除癫痫病的重点），显示了：3.1。切除区域中缺乏血管脑病变或血管畸形和/或癌症（如在MRI上确认）3.2。治疗临床医生认为没有活跃的，未经治疗的精神病（如神经精神病学评估所证实）3.3。患者需要作为常规临床护理（颅内EEG）进行的第二阶段调查，以进一步评估重新脑部手术的资格

   预注册：

4. 同意后，患者接受颅内脑电图检查，只有那些才能识别出癫痫发作重点并被认为有资格进行重新脑部手术的患者，只要他们继续满足所有纳入/排除标准，才能继续进行注册。请注意，我们将尝试从两性招募，但将优先考虑注意力清晰，可以治疗的患者
5. 认为医学上适合麻醉和手术
6. 生育潜力的女性患者（WOCBP）或患有WOCBP或怀孕的女性伴侣的男性患者必须同意从同意期开始使用高效的避孕方法，直到治疗后三个月。男性（如果适用），还必须建议其女性伴侣有关WOCBP或怀孕的女性患者列出的避孕要求。
7. WOCBP的女性患者必须在注册前7天内进行负妊娠测试
8. 在知情同意书期间，将询问患者捐赠切除的脑组织进行翻译工作（仅在以后进行手术的情况下），但这是可选的IE患者，如果他们不同意捐赠切除的大脑，则可能仍会加入试验。翻译工作的组织
9. 有能力并愿意给予书面知情同意以加入审判

排除标准：

1. 未能鉴定新皮层中的单个癫痫发作区域，表面积小于16 cm2
2. 计划切除区域的血管脑病变或血管畸形
3. 检测活性癌症或癌症的全身治疗
4. 以前的手术到治疗区域
5. 患者认为医学上不适合麻醉和手术
6. 在治疗临床医生看来，活跃的未经治疗的精神病
7. 并发和/或最近参与研究性药物的另一项临床试验（在过去的3个月内）
8. 怀孕的女性（通过血清/尿液β-HCG证实）
9. 对基因治疗的赋形剂过敏
10. 患者不太可能与5年的随访合作；医疗或心理状况由调查员酌情决定，该调查人员不允许遵守规程或有意义的书面知情同意书
11. 任何其他已知条件被研究者纳入试验后被评估为无法忍受的风险

• 安全性（严重的不良事件与慢病毒基因治疗有因果关系）[时间范围：在试验治疗后12个月内）
  被认为与慢病毒基因疗法有关的严重不良事件的数量
• 安全（严重的不良事件仅与外科手术相关）[时间范围：在试验治疗后的12个月内]
  严重的不良事件数量被认为与载体给药所需的任何手术试验程序有关的因果关系

• 安全（所有不良事件）[时间范围：从注册到治疗后12个月]
  使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0的任何不良事件的数量，严重程度和因果关系（对矢量给药所需的慢病毒基因治疗和/或手术试验程序）的数量和因果关系
• 安全性（延迟发作的严重不良事件仅与慢病毒基因治疗有因果关系）[时间范围：从治疗中停用到试验结束后的12个月。
  延迟发作的严重不良事件与慢病毒基因治疗有因果关系
• 安全性（延迟发作严重的不良事件，仅与手术程序有因果关系）[时间范围：从治疗中停用到审判结束后的12个月]
  延迟发作的严重不良事件的数量与矢量给药所需的任何手术试验程序有因果关系
• 癫痫发作频率[时间范围：在试验后5年内]
  使用IALE分类测量的癫痫发作数量
• 癫痫发作严重程度[时间范围：在试验治疗后5年内]
  使用IALE分类测量的癫痫发作的严重程度
• 拒绝手术切除的患者比例[时间范围：治疗后三个月]
  拒绝手术切除的患者比例
• 手术下降的原因[时间范围：治疗后三个月]
  定性措施捕获原因导致患者拒绝改良脑外科手术的原因（如果适用）

癫痫影响约1％的人口。尽管有最佳药物，但有三分之一的受影响的人仍继续癫痫发作。在很少有情况下可行的唯一现实癫痫发作自由的前景是去除癫痫发作的大脑区域的手术。

正在评估对癫痫发作焦点手术切除的新皮质癫痫患者将邀请参加试验。已设计用于提供工程钾通道的非整合慢病毒载体将通过脑内输注到计划切除的区域进行管理。

这项研究的主要目的是测试慢病毒基因治疗治疗的安全性，包括载体给药所需的手术程序。次要目标将考虑延迟发作的不良事件和功效指标。

纳入标准：

筛查/预先介绍：

1. 女性和男性患有耐药性难治性局灶性新皮质癫痫的患者
2. 年龄≥18岁（没有年龄限制，但被认为是医学上适合手术，预期寿命至少为5年）

3. 被认为是基于第一阶段术前评估作为常规临床护理的一部分，在注册后的2年内进行了术前术后评估，以进行诊断的脑外科手术（以去除癫痫病的重点），显示了：3.1。切除区域中缺乏血管脑病变或血管畸形和/或癌症（如在MRI上确认）3.2。治疗临床医生认为没有活跃的，未经治疗的精神病（如神经精神病学评估所证实）3.3。患者需要作为常规临床护理（颅内EEG）进行的第二阶段调查，以进一步评估重新脑部手术的资格

   预注册：

4. 同意后，患者接受颅内脑电图检查，只有那些才能识别出癫痫发作重点并被认为有资格进行重新脑部手术的患者，只要他们继续满足所有纳入/排除标准，才能继续进行注册。请注意，我们将尝试从两性招募，但将优先考虑注意力清晰，可以治疗的患者
5. 认为医学上适合麻醉和手术
6. 生育潜力的女性患者（WOCBP）或患有WOCBP或怀孕的女性伴侣的男性患者必须同意从同意期开始使用高效的避孕方法，直到治疗后三个月。男性（如果适用），还必须建议其女性伴侣有关WOCBP或怀孕的女性患者列出的避孕要求。
7. WOCBP的女性患者必须在注册前7天内进行负妊娠测试
8. 在知情同意书期间，将询问患者捐赠切除的脑组织进行翻译工作（仅在以后进行手术的情况下），但这是可选的IE患者，如果他们不同意捐赠切除的大脑，则可能仍会加入试验。翻译工作的组织
9. 有能力并愿意给予书面知情同意以加入审判

排除标准：

1. 未能鉴定新皮层中的单个癫痫发作区域，表面积小于16 cm2
2. 计划切除区域的血管脑病变或血管畸形
3. 检测活性癌症或癌症的全身治疗
4. 以前的手术到治疗区域
5. 患者认为医学上不适合麻醉和手术
6. 在治疗临床医生看来，活跃的未经治疗的精神病
7. 并发和/或最近参与研究性药物的另一项临床试验（在过去的3个月内）
8. 怀孕的女性（通过血清/尿液β-HCG证实）
9. 对基因治疗的赋形剂过敏
10. 患者不太可能与5年的随访合作；医疗或心理状况由调查员酌情决定，该调查人员不允许遵守规程或有意义的书面知情同意书
11. 任何其他已知条件被研究者纳入试验后被评估为无法忍受的风险