病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学:LCAR-BCX细胞产物 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月9日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LCAR-BCX细胞产物 每个受试者将在每个剂量水平上进行单剂量输注,本研究的剂量调查阶段主要使用贝叶斯最佳间隔(BOIN)方法,该方法在研究开始时与加速的滴定结合在一起,以评估评估的发生率DLT(剂量限制毒性)和估计MTD(最大耐受剂量)。 | 生物学:LCAR-BCX细胞产物 在这项研究中,将以5剂量的水平评估LCAR-BCX CAR+细胞,包括0.25×10^6细胞/kg,0.5×10^6细胞/kg/kg,1.0×10^6细胞/kg,2.0×10^6细胞/kg和4.0×10^6细胞/kg,以0.25×10^6细胞/kg作为起始剂量,以确定LCAR-BCX细胞疗法的RP2D |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
先前的抗肿瘤疗法如下(调节之前):
发生以下心脏疾病:
接受以下任何一种治疗方法:
严重的潜在医疗状况,例如:
中国 | |
上海长邦医院 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Jun Wei Fu,博士13816052522 fuweijun2010@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量[时间范围:输注后30天内] 不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:输液后两年] 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR定义为实现部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单臂,单中心的,开放标签的剂量找到和剂量扩张研究,可评估LCAR-BCX细胞在具有复发/倒发多重多重多重多个受试者中LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性,PK和抗肿瘤功效骨髓瘤 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:LCAR-BCX细胞产物 在这项研究中,将以5剂量的水平评估LCAR-BCX CAR+细胞,包括0.25×10^6细胞/kg,0.5×10^6细胞/kg/kg,1.0×10^6细胞/kg,2.0×10^6细胞/kg和4.0×10^6细胞/kg,以0.25×10^6细胞/kg作为起始剂量,以确定LCAR-BCX细胞疗法的RP2D | ||||
研究臂ICMJE | 实验:LCAR-BCX细胞产物 每个受试者将在每个剂量水平上进行单剂量输注,本研究的剂量调查阶段主要使用贝叶斯最佳间隔(BOIN)方法,该方法在研究开始时与加速的滴定结合在一起,以评估评估的发生率DLT(剂量限制毒性)和估计MTD(最大耐受剂量)。 干预:生物学:LCAR-BCX细胞产物 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04601935 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BM2L202004 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Weijun Fu,上海昌邦医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Weijun Fu | ||||
合作者ICMJE | Nanjing Legend Biotech Co. | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学:LCAR-BCX细胞产物 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月9日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:LCAR-BCX细胞产物 每个受试者将在每个剂量水平上进行单剂量输注,本研究的剂量调查阶段主要使用贝叶斯最佳间隔(BOIN)方法,该方法在研究开始时与加速的滴定结合在一起,以评估评估的发生率DLT(剂量限制毒性)和估计MTD(最大耐受剂量)。 | 生物学:LCAR-BCX细胞产物 在这项研究中,将以5剂量的水平评估LCAR-BCX CAR+细胞,包括0.25×10^6细胞/kg,0.5×10^6细胞/kg/kg,1.0×10^6细胞/kg,2.0×10^6细胞/kg和4.0×10^6细胞/kg,以0.25×10^6细胞/kg作为起始剂量,以确定LCAR-BCX细胞疗法的RP2D |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
先前的抗肿瘤疗法如下(调节之前):
发生以下心脏疾病:
接受以下任何一种治疗方法:
严重的潜在医疗状况,例如:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量[时间范围:输注后30天内] 不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:输液后两年] 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR定义为实现部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单臂,单中心的,开放标签的剂量找到和剂量扩张研究,可评估LCAR-BCX细胞在具有复发/倒发多重多重多重多个受试者中LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性,PK和抗肿瘤功效骨髓瘤 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:LCAR-BCX细胞产物 在这项研究中,将以5剂量的水平评估LCAR-BCX CAR+细胞,包括0.25×10^6细胞/kg,0.5×10^6细胞/kg/kg,1.0×10^6细胞/kg,2.0×10^6细胞/kg和4.0×10^6细胞/kg,以0.25×10^6细胞/kg作为起始剂量,以确定LCAR-BCX细胞疗法的RP2D | ||||
研究臂ICMJE | 实验:LCAR-BCX细胞产物 每个受试者将在每个剂量水平上进行单剂量输注,本研究的剂量调查阶段主要使用贝叶斯最佳间隔(BOIN)方法,该方法在研究开始时与加速的滴定结合在一起,以评估评估的发生率DLT(剂量限制毒性)和估计MTD(最大耐受剂量)。 干预:生物学:LCAR-BCX细胞产物 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04601935 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BM2L202004 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Weijun Fu,上海昌邦医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Weijun Fu | ||||
合作者ICMJE | Nanjing Legend Biotech Co. | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |