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出境医 / 临床实验 / 一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效

一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单臂,单中心的,开放标签的剂量找到和剂量扩张研究,可评估LCAR-BCX细胞在具有复发/倒发多重多重多重多个受试者中LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性,PK和抗肿瘤功效骨髓瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学:LCAR-BCX细胞产物阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2020年10月9日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LCAR-BCX细胞产物
每个受试者将在每个剂量水平上进行单剂量输注,本研究的剂量调查阶段主要使用贝叶斯最佳间隔(BOIN)方法,该方法在研究开始时与加速的滴定结合在一起,以评估评估的发生率DLT(剂量限制毒性)和估计MTD(最大耐受剂量)。
生物学:LCAR-BCX细胞产物
在这项研究中,将以5剂量的水平评估LCAR-BCX CAR+细胞,包括0.25×10^6细胞/kg,0.5×10^6细胞/kg/kg,1.0×10^6细胞/kg,2.0×10^6细胞/kg和4.0×10^6细胞/kg,以0.25×10^6细胞/kg作为起始剂量,以确定LCAR-BCX细胞疗法的RP2D

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围:输注后30天内]
    不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:输液后两年]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR定义为实现部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者愿意参加临床研究;充分理解并告知研究内容,并签署知情同意书。
  • 中国受试者≥18岁。
  • 根据IMWG诊断标准,记录了MM的初始诊断。
  • 筛查时存在可测量的疾病。
  • 接受了PI和IMID(沙利度胺除外)。
  • 除非IMWG标准记录了渐进疾病(PD),否则至少接受了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的至少3次治疗,除非进行了进行性疾病(PD),否则接受了至少1个完整的治疗周期。同样,后来符合任何PI和任何IMID的受试者耐心或不耐受的受试者符合条件。
  • 预期生存≥3个月。

排除标准:

  • 对先前靶向BCMA的CAR-T疗法没有反应(除了在CR后复发至先前的CAR-T治疗的受试者)。
  • 先前用任何靶向BCMA的单克隆抗体进行治疗。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他侵入性恶性肿瘤,但以下例外:

    • 接受治疗的恶性肿瘤治疗,并且在入学前没有已知的活性疾病,没有已知的活性疾病;或者
    • 没有目前的疾病证据,对非黑色素瘤皮肤癌进行了充分治疗。
  • 先前的抗肿瘤疗法如下(调节之前):

    • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗21天内
    • 有针对性的治疗,表观遗传疗法或研究产品治疗,或在14天内使用侵入性研究的医疗装置或至少5个半衰期(以较少者为准)
    • 细胞毒性疗法在14天内
    • 蛋白酶体抑制剂疗法在14天内
    • 放射疗法在14天内。但是,如果辐射场覆盖骨髓储备的≤5%,则该受试者有资格参加研究,无论放射疗法的结束日期如何
    • 免疫调节剂在7天内。
  • 与先前的抗肿瘤疗法相关的毒性(不包括血液学和化学指标)必须恢复到基线水平或≤1级,除了脱发或周围神经病
  • 发生以下心脏疾病:

    • NYHA第三阶段或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 入学前6个月≤6个月
    • 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥的病史,不认为是血管瓦加的,或者由于脱水而引起的
    • 严重非缺血性心肌病的病史
    • 通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估的心脏功能受损(LVEF <45%)(在筛查前进行≤8周)。
  • 接受以下任何一种治疗方法:

    • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的同种异体干细胞移植
    • 自体干细胞移植在输注前16周内≤16周。
  • 中枢神经系统(CNS)的已知活跃或先前的病史参与或脑膜介入骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床迹象。
  • 维持足够的氧饱和度所需的补充氧(≥95%)。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 在签署ICF之前的6个月内,中风或癫痫发作(除了旧的lacunar梗死除外)。
  • 血浆细胞白血病(浆细胞> 2.0×109/L,每标准差异),筛查时Waldenström的大球蛋白血症,诗歌综合征或原发性AL淀粉样变性
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性。
  • Positive for any one of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), or human immunodeficiency virus antibody (HIV- AB)。
  • 在筛查前4周内,通过直播,减毒疫苗接种疫苗。
  • 已知的威胁生命过敏,过敏性或对CAR-T细胞或其赋形剂(包括DMSO)的不耐受性。
  • 严重的潜在医疗状况,例如:

    • 严重活跃病毒,细菌或不受控制的全身真菌感染的证据
    • 活性自身免疫性疾病或3年内自身免疫性疾病的史
    • 明显的痴呆症或心理状况改变的临床证据
    • 帕金森氏病或其他神经退行性疾病的任何史。
  • 任何会损害受试者在调查现场接受或容忍计划治疗的能力的问题,了解知情同意,或者在调查人员认为的任何条件下,参与不符合参与的最大利益受试者(例如,损害幸福感)或任何可能阻止,限制或混淆方案指定评估的条件。
  • 计划在参加研究时或在接受学习治疗后1年之内的男孩的男性受试者。
  • 孕妇,母乳喂养或计划在参加研究时或在接受学习治疗后1年内怀孕的女性受试者。
  • 在筛查前2周内进行重大手术,或者在研究治疗管理后2周内安排手术。 (注意:计划在局部麻醉下进行外科手术的受试者可能参与研究。)。
  • 在研究人员认为的任何条件下,都使该主题不适合参加本研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海长邦医院招募
上海,中国
联系人:Jun Wei Fu,博士13816052522 fuweijun2010@163.com
赞助商和合作者
Weijun Fu
Nanjing Legend Biotech Co.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
有不良事件的参与者数量[时间范围:输注后30天内]
不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
总回应率(ORR)[时间范围:输液后两年]
根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR定义为实现部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效
官方标题ICMJE一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效
简要摘要这是一项前瞻性,单臂,单中心的,开放标签的剂量找到和剂量扩张研究,可评估LCAR-BCX细胞在具有复发/倒发多重多重多重多个受试者中LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性,PK和抗肿瘤功效骨髓瘤
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学:LCAR-BCX细胞产物
在这项研究中,将以5剂量的水平评估LCAR-BCX CAR+细胞,包括0.25×10^6细胞/kg,0.5×10^6细胞/kg/kg,1.0×10^6细胞/kg,2.0×10^6细胞/kg和4.0×10^6细胞/kg,以0.25×10^6细胞/kg作为起始剂量,以确定LCAR-BCX细胞疗法的RP2D
研究臂ICMJE实验:LCAR-BCX细胞产物
每个受试者将在每个剂量水平上进行单剂量输注,本研究的剂量调查阶段主要使用贝叶斯最佳间隔(BOIN)方法,该方法在研究开始时与加速的滴定结合在一起,以评估评估的发生率DLT(剂量限制毒性)和估计MTD(最大耐受剂量)。
干预:生物学:LCAR-BCX细胞产物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者愿意参加临床研究;充分理解并告知研究内容,并签署知情同意书。
  • 中国受试者≥18岁。
  • 根据IMWG诊断标准,记录了MM的初始诊断。
  • 筛查时存在可测量的疾病。
  • 接受了PI和IMID(沙利度胺除外)。
  • 除非IMWG标准记录了渐进疾病(PD),否则至少接受了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的至少3次治疗,除非进行了进行性疾病(PD),否则接受了至少1个完整的治疗周期。同样,后来符合任何PI和任何IMID的受试者耐心或不耐受的受试者符合条件。
  • 预期生存≥3个月。

排除标准:

  • 对先前靶向BCMA的CAR-T疗法没有反应(除了在CR后复发至先前的CAR-T治疗的受试者)。
  • 先前用任何靶向BCMA的单克隆抗体进行治疗。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他侵入性恶性肿瘤,但以下例外:

    • 接受治疗的恶性肿瘤治疗,并且在入学前没有已知的活性疾病,没有已知的活性疾病;或者
    • 没有目前的疾病证据,对非黑色素瘤皮肤癌进行了充分治疗。
  • 先前的抗肿瘤疗法如下(调节之前):

    • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗21天内
    • 有针对性的治疗,表观遗传疗法或研究产品治疗,或在14天内使用侵入性研究的医疗装置或至少5个半衰期(以较少者为准)
    • 细胞毒性疗法在14天内
    • 蛋白酶体抑制剂疗法在14天内
    • 放射疗法在14天内。但是,如果辐射场覆盖骨髓储备的≤5%,则该受试者有资格参加研究,无论放射疗法的结束日期如何
    • 免疫调节剂在7天内。
  • 与先前的抗肿瘤疗法相关的毒性(不包括血液学和化学指标)必须恢复到基线水平或≤1级,除了脱发或周围神经病
  • 发生以下心脏疾病:

    • NYHA第三阶段或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 入学前6个月≤6个月
    • 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥的病史,不认为是血管瓦加的,或者由于脱水而引起的
    • 严重非缺血性心肌病的病史
    • 通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估的心脏功能受损(LVEF <45%)(在筛查前进行≤8周)。
  • 接受以下任何一种治疗方法:

    • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的同种异体干细胞移植
    • 自体干细胞移植在输注前16周内≤16周。
  • 中枢神经系统(CNS)的已知活跃或先前的病史参与或脑膜介入骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床迹象。
  • 维持足够的氧饱和度所需的补充氧(≥95%)。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 在签署ICF之前的6个月内,中风或癫痫发作(除了旧的lacunar梗死除外)。
  • 血浆细胞白血病(浆细胞> 2.0×109/L,每标准差异),筛查时Waldenström的大球蛋白血症,诗歌综合征或原发性AL淀粉样变性
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性。
  • Positive for any one of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), or human immunodeficiency virus antibody (HIV- AB)。
  • 在筛查前4周内,通过直播,减毒疫苗接种疫苗。
  • 已知的威胁生命过敏,过敏性或对CAR-T细胞或其赋形剂(包括DMSO)的不耐受性。
  • 严重的潜在医疗状况,例如:

    • 严重活跃病毒,细菌或不受控制的全身真菌感染的证据
    • 活性自身免疫性疾病或3年内自身免疫性疾病的史
    • 明显的痴呆症或心理状况改变的临床证据
    • 帕金森氏病或其他神经退行性疾病的任何史。
  • 任何会损害受试者在调查现场接受或容忍计划治疗的能力的问题,了解知情同意,或者在调查人员认为的任何条件下,参与不符合参与的最大利益受试者(例如,损害幸福感)或任何可能阻止,限制或混淆方案指定评估的条件。
  • 计划在参加研究时或在接受学习治疗后1年之内的男孩的男性受试者。
  • 孕妇,母乳喂养或计划在参加研究时或在接受学习治疗后1年内怀孕的女性受试者。
  • 在筛查前2周内进行重大手术,或者在研究治疗管理后2周内安排手术。 (注意:计划在局部麻醉下进行外科手术的受试者可能参与研究。)。
  • 在研究人员认为的任何条件下,都使该主题不适合参加本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601935
其他研究ID编号ICMJE BM2L202004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Weijun Fu,上海昌邦医院
研究赞助商ICMJE Weijun Fu
合作者ICMJE Nanjing Legend Biotech Co.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海长邦医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单臂,单中心的,开放标签的剂量找到和剂量扩张研究,可评估LCAR-BCX细胞在具有复发/倒发多重多重多重多个受试者中LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性,PK和抗肿瘤功效骨髓瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学:LCAR-BCX细胞产物阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2020年10月9日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LCAR-BCX细胞产物
每个受试者将在每个剂量水平上进行单剂量输注,本研究的剂量调查阶段主要使用贝叶斯最佳间隔(BOIN)方法,该方法在研究开始时与加速的滴定结合在一起,以评估评估的发生率DLT(剂量限制毒性)和估计MTD(最大耐受剂量)。
生物学:LCAR-BCX细胞产物
在这项研究中,将以5剂量的水平评估LCAR-BCX CAR+细胞,包括0.25×10^6细胞/kg,0.5×10^6细胞/kg/kg,1.0×10^6细胞/kg,2.0×10^6细胞/kg和4.0×10^6细胞/kg,以0.25×10^6细胞/kg作为起始剂量,以确定LCAR-BCX细胞疗法的RP2D

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围:输注后30天内]
    不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:输液后两年]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR定义为实现部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者愿意参加临床研究;充分理解并告知研究内容,并签署知情同意书
  • 中国受试者≥18岁。
  • 根据IMWG诊断标准,记录了MM的初始诊断。
  • 筛查时存在可测量的疾病。
  • 接受了PI和IMID(沙利度胺除外)。
  • 除非IMWG标准记录了渐进疾病(PD),否则至少接受了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的至少3次治疗,除非进行了进行性疾病(PD),否则接受了至少1个完整的治疗周期。同样,后来符合任何PI和任何IMID的受试者耐心或不耐受的受试者符合条件。
  • 预期生存≥3个月。

排除标准:

  • 对先前靶向BCMA的CAR-T疗法没有反应(除了在CR后复发至先前的CAR-T治疗的受试者)。
  • 先前用任何靶向BCMA的单克隆抗体进行治疗。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他侵入性恶性肿瘤,但以下例外:

    • 接受治疗的恶性肿瘤治疗,并且在入学前没有已知的活性疾病,没有已知的活性疾病;或者
    • 没有目前的疾病证据,对非黑色素瘤皮肤癌进行了充分治疗。
  • 先前的抗肿瘤疗法如下(调节之前):

    • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗21天内
    • 有针对性的治疗,表观遗传疗法或研究产品治疗,或在14天内使用侵入性研究的医疗装置或至少5个半衰期(以较少者为准)
    • 细胞毒性疗法在14天内
    • 蛋白酶体抑制剂疗法在14天内
    • 放射疗法在14天内。但是,如果辐射场覆盖骨髓储备的≤5%,则该受试者有资格参加研究,无论放射疗法的结束日期如何
    • 免疫调节剂在7天内。
  • 与先前的抗肿瘤疗法相关的毒性(不包括血液学和化学指标)必须恢复到基线水平或≤1级,除了脱发或周围神经病
  • 发生以下心脏疾病:

    • NYHA第三阶段或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 入学前6个月≤6个月
    • 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥的病史,不认为是血管瓦加的,或者由于脱水而引起的
    • 严重非缺血性心肌病的病史
    • 通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估的心脏功能受损(LVEF <45%)(在筛查前进行≤8周)。
  • 接受以下任何一种治疗方法:

    • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的同种异体干细胞移植
    • 自体干细胞移植在输注前16周内≤16周。
  • 中枢神经系统(CNS)的已知活跃或先前的病史参与或脑膜介入骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床迹象。
  • 维持足够的氧饱和度所需的补充氧(≥95%)。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 在签署ICF之前的6个月内,中风或癫痫发作(除了旧的lacunar梗死除外)。
  • 血浆细胞白血病(浆细胞> 2.0×109/L,每标准差异),筛查时Waldenström的大球蛋白血症,诗歌综合征或原发性AL淀粉样变性
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性。
  • Positive for any one of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), or human immunodeficiency virus antibody (HIV- AB)。
  • 在筛查前4周内,通过直播,减毒疫苗接种疫苗。
  • 已知的威胁生命过敏,过敏性或对CAR-T细胞或其赋形剂(包括DMSO)的不耐受性。
  • 严重的潜在医疗状况,例如:

    • 严重活跃病毒,细菌或不受控制的全身真菌感染的证据
    • 活性自身免疫性疾病或3年内自身免疫性疾病的史
    • 明显的痴呆症或心理状况改变的临床证据
    • 帕金森氏病或其他神经退行性疾病的任何史。
  • 任何会损害受试者在调查现场接受或容忍计划治疗的能力的问题,了解知情同意,或者在调查人员认为的任何条件下,参与不符合参与的最大利益受试者(例如,损害幸福感)或任何可能阻止,限制或混淆方案指定评估的条件。
  • 计划在参加研究时或在接受学习治疗后1年之内的男孩的男性受试者。
  • 孕妇,母乳喂养或计划在参加研究时或在接受学习治疗后1年内怀孕的女性受试者。
  • 在筛查前2周内进行重大手术,或者在研究治疗管理后2周内安排手术。 (注意:计划在局部麻醉下进行外科手术的受试者可能参与研究。)。
  • 在研究人员认为的任何条件下,都使该主题不适合参加本研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海长邦医院招募
上海,中国
联系人:Jun Wei Fu,博士13816052522 fuweijun2010@163.com
赞助商和合作者
Weijun Fu
Nanjing Legend Biotech Co.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
有不良事件的参与者数量[时间范围:输注后30天内]
不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不良医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
总回应率(ORR)[时间范围:输液后两年]
根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,ORR定义为实现部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效
官方标题ICMJE一项单中心探索性临床研究,以评估BCMA靶向BCMA靶向的通用LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性和功效
简要摘要这是一项前瞻性,单臂,单中心的,开放标签的剂量找到和剂量扩张研究,可评估LCAR-BCX细胞在具有复发/倒发多重多重多重多个受试者中LCAR-BCX细胞的安全性,耐受性,PK和抗肿瘤功效骨髓瘤
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学:LCAR-BCX细胞产物
在这项研究中,将以5剂量的水平评估LCAR-BCX CAR+细胞,包括0.25×10^6细胞/kg,0.5×10^6细胞/kg/kg,1.0×10^6细胞/kg,2.0×10^6细胞/kg和4.0×10^6细胞/kg,以0.25×10^6细胞/kg作为起始剂量,以确定LCAR-BCX细胞疗法的RP2D
研究臂ICMJE实验:LCAR-BCX细胞产物
每个受试者将在每个剂量水平上进行单剂量输注,本研究的剂量调查阶段主要使用贝叶斯最佳间隔(BOIN)方法,该方法在研究开始时与加速的滴定结合在一起,以评估评估的发生率DLT(剂量限制毒性)和估计MTD(最大耐受剂量)。
干预:生物学:LCAR-BCX细胞产物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者愿意参加临床研究;充分理解并告知研究内容,并签署知情同意书
  • 中国受试者≥18岁。
  • 根据IMWG诊断标准,记录了MM的初始诊断。
  • 筛查时存在可测量的疾病。
  • 接受了PI和IMID(沙利度胺除外)。
  • 除非IMWG标准记录了渐进疾病(PD),否则至少接受了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的至少3次治疗,除非进行了进行性疾病(PD),否则接受了至少1个完整的治疗周期。同样,后来符合任何PI和任何IMID的受试者耐心或不耐受的受试者符合条件。
  • 预期生存≥3个月。

排除标准:

  • 对先前靶向BCMA的CAR-T疗法没有反应(除了在CR后复发至先前的CAR-T治疗的受试者)。
  • 先前用任何靶向BCMA的单克隆抗体进行治疗。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的其他侵入性恶性肿瘤,但以下例外:

    • 接受治疗的恶性肿瘤治疗,并且在入学前没有已知的活性疾病,没有已知的活性疾病;或者
    • 没有目前的疾病证据,对非黑色素瘤皮肤癌进行了充分治疗。
  • 先前的抗肿瘤疗法如下(调节之前):

    • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗21天内
    • 有针对性的治疗,表观遗传疗法或研究产品治疗,或在14天内使用侵入性研究的医疗装置或至少5个半衰期(以较少者为准)
    • 细胞毒性疗法在14天内
    • 蛋白酶体抑制剂疗法在14天内
    • 放射疗法在14天内。但是,如果辐射场覆盖骨髓储备的≤5%,则该受试者有资格参加研究,无论放射疗法的结束日期如何
    • 免疫调节剂在7天内。
  • 与先前的抗肿瘤疗法相关的毒性(不包括血液学和化学指标)必须恢复到基线水平或≤1级,除了脱发或周围神经病
  • 发生以下心脏疾病:

    • NYHA第三阶段或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 入学前6个月≤6个月
    • 临床上显着的心室心律失常或无法解释的晕厥的病史,不认为是血管瓦加的,或者由于脱水而引起的
    • 严重非缺血性心肌病的病史
    • 通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估的心脏功能受损(LVEF <45%)(在筛查前进行≤8周)。
  • 接受以下任何一种治疗方法:

    • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的同种异体干细胞移植
    • 自体干细胞移植在输注前16周内≤16周。
  • 中枢神经系统(CNS)的已知活跃或先前的病史参与或脑膜介入骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的临床迹象。
  • 维持足够的氧饱和度所需的补充氧(≥95%)。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 在签署ICF之前的6个月内,中风或癫痫发作(除了旧的lacunar梗死除外)。
  • 血浆细胞白血病(浆细胞> 2.0×109/L,每标准差异),筛查时Waldenström的大球蛋白血症,诗歌综合征或原发性AL淀粉样变性
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性。
  • Positive for any one of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), or human immunodeficiency virus antibody (HIV- AB)。
  • 在筛查前4周内,通过直播,减毒疫苗接种疫苗。
  • 已知的威胁生命过敏,过敏性或对CAR-T细胞或其赋形剂(包括DMSO)的不耐受性。
  • 严重的潜在医疗状况,例如:

    • 严重活跃病毒,细菌或不受控制的全身真菌感染的证据
    • 活性自身免疫性疾病或3年内自身免疫性疾病的史
    • 明显的痴呆症或心理状况改变的临床证据
    • 帕金森氏病或其他神经退行性疾病的任何史。
  • 任何会损害受试者在调查现场接受或容忍计划治疗的能力的问题,了解知情同意,或者在调查人员认为的任何条件下,参与不符合参与的最大利益受试者(例如,损害幸福感)或任何可能阻止,限制或混淆方案指定评估的条件。
  • 计划在参加研究时或在接受学习治疗后1年之内的男孩的男性受试者。
  • 孕妇,母乳喂养或计划在参加研究时或在接受学习治疗后1年内怀孕的女性受试者。
  • 在筛查前2周内进行重大手术,或者在研究治疗管理后2周内安排手术。 (注意:计划在局部麻醉下进行外科手术的受试者可能参与研究。)。
  • 在研究人员认为的任何条件下,都使该主题不适合参加本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601935
其他研究ID编号ICMJE BM2L202004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Weijun Fu,上海昌邦医院
研究赞助商ICMJE Weijun Fu
合作者ICMJE Nanjing Legend Biotech Co.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海长邦医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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