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出境医 / 临床实验 / Pozelimab的安全性，耐受性，药代动力学和药效学与CEMDISIRAN结合使用健康的成人志愿者
Pozelimab的安全性，耐受性，药代动力学和药效学与CEMDISIRAN结合使用健康的成人志愿者
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估当天或依次28天的同一天或顺序施用皮下（SC）Pozelimab和SC Cemdisiran上升剂量的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是：
- 为了评估总pozelimab的浓度时间曲线，总补体成分5（C5），Cemdisiran和Cemdisiran代谢物（S）在单次上升剂量的SC pozelimab和Sc cemdisiran均在同一或分开28天时进行给药。
- 评估SC pozelimab和SC Cemdisiran上升剂量的药效学（PD）谱，以及在同一天或相距28天的同时管理
- 评估pozelimab和cemdisiran的免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：pozelimab药物：cemdisiran | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对安全性，皮下给药的人单克隆抗体Pozelimab的单剂量施用的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的开放标签，升级剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 cemdisiran处于第1天的剂量1 SC单剂量 | 药物：pozelimab 单剂量施用 其他名称：regn3918 药物：Cemdisiran 单剂量施用SC 其他名称：ALN-CC5 |
| 实验：队列2 cemdisiran在第1天处于剂量2 SC单剂量，然后在第29天处于剂量1 SC单剂量的pozelimab | 药物：pozelimab 单剂量施用 其他名称：regn3918 药物：Cemdisiran 单剂量施用SC 其他名称：ALN-CC5 |
| 实验：队列3 cemdisiran处于剂量2 SC单剂量和pozelimab的剂量2 SC单剂量，均在第1天给药 | 药物：pozelimab 单剂量施用 其他名称：regn3918 药物：Cemdisiran 单剂量施用SC 其他名称：ALN-CC5 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的发病率和严重性紧急事件（TEAES）[时间范围：最多20周]
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，血清中的pozelimab浓度[时间范围：最多20周]
- 随着时间的时间[时间范围：长达20周]，等离子体中的Cemdisiran浓度
- 随着时间的推移总C5的浓度[时间范围：最多20周]
- 随着时间的流逝，总补体溶血活性测定法（CH50）的变化[时间范围：最多20周]
- pozelimab的治疗生气抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：最多20周]
- 对CEMDISIRAN的治疗燃烧抗体抗体（ADA）的发病率[时间范围：最多20周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查时的体重指数小于30 kg/m2
- 根据协议中定义的判断状态良好
- 基于在筛查访问访问时获得的实验室安全测试的健康状况良好，请注意：具有吉尔伯特氏病史的主题可以参与研究
- 除非受试者在筛查访问的过去2年内已完成一系列疫苗接种，否则愿意接受奈瑟氏菌脑膜炎的疫苗接种
- 必须在研究药物管理前的7天内进行两次阴性Covid-19测试，并在7天内进行48小时
关键排除标准：
- 研究人员评估了临床意义的心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，胃肠道，胃肠道，内分泌，血液学，精神病或神经系统疾病的病史，这可能由研究者评估，该研究者可能会使研究结果混淆或通过研究参与对受试者构成额外的风险
- 筛查后30天内出于任何原因住院（> 24小时）
- 在筛查访问和/或入学前确认药物测试结果；或在筛查访问前一年内的一年内，休闲吸毒的历史（例如，大麻）和/或毒品或酒精滥用
- 对HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或乙型肝炎核心抗体（HBCAB），丙型肝炎抗体呈阳性，在筛查访问中呈质量（IE，检测到）HCV RNA测试阳性阳性
- 在筛查的前两个月内，有细菌，原生动物，寄生虫或病毒感染（包括COVID-19）和/或持续性慢性或活性重复感染的病史
- 已知或怀疑的Covid-19疾病
- 已知对青霉素类抗生素或大环内酯类药物的已知过敏或不耐受性
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验管理员 | 844-734-6643 | clinicaltrials@regeneron.com |
位置
| 比利时 | |
| Regeneron研究网站 | 招募 |
| 比利时安特卫普，B-2060 | |
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
Alnylam Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的发病率和严重性紧急事件（TEAES）[时间范围：最多20周] | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pozelimab的安全性，耐受性，药代动力学和药效学与CEMDISIRAN结合使用健康的成人志愿者 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对安全性，皮下给药的人单克隆抗体Pozelimab的单剂量施用的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的开放标签，升级剂量研究 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估当天或依次28天的同一天或顺序施用皮下（SC）Pozelimab和SC Cemdisiran上升剂量的安全性和耐受性。 该研究的次要目标是：
| ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月8日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601844 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R3918-HV-1982 2020-000300-11（Eudract编号） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Alnylam Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估当天或依次28天的同一天或顺序施用皮下（SC）Pozelimab和SC Cemdisiran上升剂量的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是：
- 为了评估总pozelimab的浓度时间曲线，总补体成分5（C5），Cemdisiran和Cemdisiran代谢物（S）在单次上升剂量的SC pozelimab和Sc cemdisiran均在同一或分开28天时进行给药。
- 评估SC pozelimab和SC Cemdisiran上升剂量的药效学（PD）谱，以及在同一天或相距28天的同时管理
- 评估pozelimab和cemdisiran的免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：pozelimab药物：cemdisiran | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对安全性，皮下给药的人单克隆抗体Pozelimab的单剂量施用的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的开放标签，升级剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 cemdisiran处于第1天的剂量1 SC单剂量 | 药物：pozelimab 单剂量施用 其他名称：regn3918 药物：Cemdisiran 单剂量施用SC 其他名称：ALN-CC5 |
| 实验：队列2 cemdisiran在第1天处于剂量2 SC单剂量，然后在第29天处于剂量1 SC单剂量的pozelimab | 药物：pozelimab 单剂量施用 其他名称：regn3918 药物：Cemdisiran 单剂量施用SC 其他名称：ALN-CC5 |
| 实验：队列3 cemdisiran处于剂量2 SC单剂量和pozelimab的剂量2 SC单剂量，均在第1天给药 | 药物：pozelimab 单剂量施用 其他名称：regn3918 药物：Cemdisiran 单剂量施用SC 其他名称：ALN-CC5 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的发病率和严重性紧急事件（TEAES）[时间范围：最多20周]
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，血清中的pozelimab浓度[时间范围：最多20周]
- 随着时间的时间[时间范围：长达20周]，等离子体中的Cemdisiran浓度
- 随着时间的推移总C5的浓度[时间范围：最多20周]
- 随着时间的流逝，总补体溶血活性测定法（CH50）的变化[时间范围：最多20周]
- pozelimab的治疗生气抗药物抗体（ADA）的发病率[时间范围：最多20周]
- 对CEMDISIRAN的治疗燃烧抗体抗体（ADA）的发病率[时间范围：最多20周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查时的体重指数小于30 kg/m2
- 根据协议中定义的判断状态良好
- 基于在筛查访问访问时获得的实验室安全测试的健康状况良好，请注意：具有吉尔伯特氏病史的主题可以参与研究
- 除非受试者在筛查访问的过去2年内已完成一系列疫苗接种，否则愿意接受奈瑟氏菌脑膜炎的疫苗接种
- 必须在研究药物管理前的7天内进行两次阴性Covid-19测试，并在7天内进行48小时
关键排除标准：
- 研究人员评估了临床意义的心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，胃肠道，胃肠道，内分泌，血液学，精神病或神经系统疾病的病史，这可能由研究者评估，该研究者可能会使研究结果混淆或通过研究参与对受试者构成额外的风险
- 筛查后30天内出于任何原因住院（> 24小时）
- 在筛查访问和/或入学前确认药物测试结果；或在筛查访问前一年内的一年内，休闲吸毒的历史（例如，大麻）和/或毒品或酒精滥用
- 对HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或乙型肝炎核心抗体（HBCAB），丙型肝炎抗体呈阳性，在筛查访问中呈质量（IE，检测到）HCV RNA测试阳性阳性
- 在筛查的前两个月内，有细菌，原生动物，寄生虫或病毒感染（包括COVID-19）和/或持续性慢性或活性重复感染的病史
- 已知或怀疑的Covid-19疾病
- 已知对青霉素类抗生素或大环内酯类药物的已知过敏或不耐受性
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的发病率和严重性紧急事件（TEAES）[时间范围：最多20周] | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pozelimab的安全性，耐受性，药代动力学和药效学与CEMDISIRAN结合使用健康的成人志愿者 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对安全性，皮下给药的人单克隆抗体Pozelimab的单剂量施用的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的开放标签，升级剂量研究 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估当天或依次28天的同一天或顺序施用皮下（SC）Pozelimab和SC Cemdisiran上升剂量的安全性和耐受性。 该研究的次要目标是：
| ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月8日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601844 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R3918-HV-1982 2020-000300-11（Eudract编号） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Alnylam Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
