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在R/R NHL中对CAR-T的不完全响应后，“重新加入” RT
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 辐射：局灶性辐射疗法（RT） | 第1阶段2 |
R/R NHL中CAR-T的早期临床试验表明，在第30天的PET/CT评估中，只有约40％的患者获得CR。在那些不这样做的人中，绝大多数（约70％）最终失败了，而中位时间为64天（范围为49-424）后约30％转换为CR。这组患者在CAR-T之后在第30天的PET/CT反应不完全，因此最有可能单独使用CAR-T，这可能是早期治疗干预措施的理想目标将它们从IR转换为CR。
临床前和早期临床研究表明，将RT与CAR-T结合时潜在的免疫增强。因此，我们提出了一项I/II期临床试验，该试验调查了RT对CD19指导的CAR-T在R/R NHL患者中的影响不佳的疾病反应部位的影响，这些患者可能会单独使用CAR-T。我们假设在第30天，PET/CT的焦点为残留的FDG避免疾病部位将通过局部细胞毒性效应以及局部和系统的协同作用来改善在第90天PET/CT转化为CR的患者数量。重新构建汽车T细胞。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，开放标签，无缝I/II研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在嵌合抗原受体T-Cell（CAR-T）治疗后，对复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者的“重新培养”放射治疗（RT）的I/II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对所有残留FDG- avg-avid位点的放射疗法* 所有参加试验的患者均将接受局灶性放射疗法（RT），如30天后在CAR-T PET/CT扫描后第30天所述，每个Lugano标准（Lugano 4-5）的所有*残留FDG-AVG-AVG-AVID部位。 *如果> 5个不同的地点，则可以治疗多少个地点的医师自由裁量权，并建议对所有有症状和笨重（> = 7.5 cm的最大维度）地点进行处理。 | 辐射：局灶性辐射疗法（RT） 放射治疗-2剂量水平：
建议使用降级方案（即1-2周内5个分数），但允许其他分级方案（2-4周内10-20个分数）。 |
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的发生率，CRS的ASTCT共识准则以及ASTCT ICANS共识指南神经毒性指南[阶段1：安全性和耐受性] [时间范围] [时间范围：60天]
在CAR-T患者（R/R/R）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者中，CAR-T患者在CAR-T后，RT对RT的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
DLT率将由不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0 v5.0 4级或更高的血液学，3级或更高的皮肤炎/烧伤，肺炎，肠炎或其他可归因于RT的毒性根据美国的移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识指南或3级或更高的神经毒性，每ASTCT免疫效应物细胞相关神经毒性综合征（ICANS）共识指南较高的细胞因子释放综合征（CRS）。对于那些先前具有干细胞移植（SCT）的人，DLT也将由国际骨髓移植注册中心（IBMTR）分级系统定义。
- 第90天的代谢完整响应率（CR）每Lugano 2014分类[阶段2：效力] [时间范围：60天]通过确定在CAR-T PET/CT扫描第90天的代谢完全反应率（CR）的速率，评估R/R NHL患者在R/R NHL患者中添加RT的疗效分类。
- 单个站点的响应率[时间范围：1年]确定所有个人辐照和未辐照位点的响应率
- 参与者的响应持续时间（DOR），如第90天，在CAR-T PET/CT [时间范围：1年]中指出的任何响应持续时间为了确定在第90天PET CAR-T中指出的任何反应的患者的响应持续时间（DOR），该患者定义为从第90天的CAR-T PET/CT到第一个PET/CT/CT扫描显示进展的时间。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]确定1年后1年患者的所有患者的无进展生存期（PFS）
- 总生存（OS）[时间范围：1年]确定所有患者的总体生存率（OS）
- 通过数字PCR和/或流式细胞仪测量的外周血中循环的CAR-T细胞水平[时间范围：1年]通过在RT之前和之后，通过数字聚合酶链反应（PCR）（PCR）和/或流式细胞仪评估细胞动力学数据（峰值膨胀，持久性等），以及在RT之前和之后的流式细胞仪，以及在90天后的第90天-t，评估RT对CAR-T扩展和持久性的影响。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 筛选时的东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2（请参阅第13节，附录A）。
- 经过活检的组织学高度非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，例如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）或转化的卵泡淋巴瘤。
- 先前用任何CD19导向的CAR T细胞疗法（例如Tisagenlecleucel（Tisa-Cel，Kymriah），Axicabtagene Cileleucel（Axi-Cel，Yescarta）或Lisocabtagene Maraleucel（Liso-Cel）治疗。
- 在第30天PET CAR-T中指出的不完整响应定义为未达到CR Per lugano 2014分类37。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书
- 所有男性以及拥有育儿潜力的妇女都必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
7.1育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
排除标准：
- 在过去一年内30天的第30天，对一个或多个不完全反应部位的放射疗法进行了治疗。
- 颅内部位不完全反应，如第30天，在卡尔 - T PET/CT扫描或任何活跃的中枢神经系统受到恶性肿瘤的参与。
- 与CAR-T相关的活跃3级或更高的CRS或神经毒性。
- 具有自身免疫性疾病或其他RT禁忌症患者的患者。
- 预期寿命<3个月。
- 精神病/社交状况将限制遵守研究要求。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制对研究要求的依从性。
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee） | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Sandra Morones | 2146458525 | sandra.morones@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Sarah Hardee 214-645-8525 sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Sandra Morones 12146458525 sandra.morones@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kiran Kumar | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过数字PCR和/或流式细胞仪测量的外周血中循环的CAR-T细胞水平[时间范围：1年] 通过在RT之前和之后，通过数字聚合酶链反应（PCR）（PCR）和/或流式细胞仪评估细胞动力学数据（峰值膨胀，持久性等），以及在RT之前和之后的流式细胞仪，以及在90天后的第90天-t，评估RT对CAR-T扩展和持久性的影响。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在R/R NHL中对CAR-T的不完全响应后，“重新加入” RT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在嵌合抗原受体T-Cell（CAR-T）治疗后，对复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者的“重新培养”放射治疗（RT）的I/II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签期I/II期试验，研究了局灶性“重新定化”放射疗法（RT）对复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中疾病的安全性和功效（RT R NHL）对CAR T PET/CT的第30天对CAR T细胞治疗（CAR-T）的反应不完全（IR）患者。我们假设焦点“重新加入” RT将是安全的（I阶段），并在第90天前CAR-T PET/CT从29％（历史控制）提高到代谢完全反应（CR）至58％（阶段） ii）。 | ||||||||
| 详细说明 | R/R NHL中CAR-T的早期临床试验表明，在第30天的PET/CT评估中，只有约40％的患者获得CR。在那些不这样做的人中，绝大多数（约70％）最终失败了，而中位时间为64天（范围为49-424）后约30％转换为CR。这组患者在CAR-T之后在第30天的PET/CT反应不完全，因此最有可能单独使用CAR-T，这可能是早期治疗干预措施的理想目标将它们从IR转换为CR。 临床前和早期临床研究表明，将RT与CAR-T结合时潜在的免疫增强。因此，我们提出了一项I/II期临床试验，该试验调查了RT对CD19指导的CAR-T在R/R NHL患者中的影响不佳的疾病反应部位的影响，这些患者可能会单独使用CAR-T。我们假设在第30天，PET/CT的焦点为残留的FDG避免疾病部位将通过局部细胞毒性效应以及局部和系统的协同作用来改善在第90天PET/CT转化为CR的患者数量。重新构建汽车T细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂，开放标签，无缝I/II研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：局灶性辐射疗法（RT） 放射治疗-2剂量水平：
建议使用降级方案（即1-2周内5个分数），但允许其他分级方案（2-4周内10-20个分数）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对所有残留FDG- avg-avid位点的放射疗法* 所有参加试验的患者均将接受局灶性放射疗法（RT），如30天后在CAR-T PET/CT扫描后第30天所述，每个Lugano标准（Lugano 4-5）的所有*残留FDG-AVG-AVG-AVID部位。 *如果> 5个不同的地点，则可以治疗多少个地点的医师自由裁量权，并建议对所有有症状和笨重（> = 7.5 cm的最大维度）地点进行处理。 干预：辐射：局灶性辐射疗法（RT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
7.1育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601831 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1106 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 基兰·库马尔（Kiran Kumar），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 辐射：局灶性辐射疗法（RT） | 第1阶段2 |
R/R NHL中CAR-T的早期临床试验表明，在第30天的PET/CT评估中，只有约40％的患者获得CR。在那些不这样做的人中，绝大多数（约70％）最终失败了，而中位时间为64天（范围为49-424）后约30％转换为CR。这组患者在CAR-T之后在第30天的PET/CT反应不完全，因此最有可能单独使用CAR-T，这可能是早期治疗干预措施的理想目标将它们从IR转换为CR。
临床前和早期临床研究表明，将RT与CAR-T结合时潜在的免疫增强。因此，我们提出了一项I/II期临床试验，该试验调查了RT对CD19指导的CAR-T在R/R NHL患者中的影响不佳的疾病反应部位的影响，这些患者可能会单独使用CAR-T。我们假设在第30天，PET/CT的焦点为残留的FDG避免疾病部位将通过局部细胞毒性效应以及局部和系统的协同作用来改善在第90天PET/CT转化为CR的患者数量。重新构建汽车T细胞。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，开放标签，无缝I/II研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在嵌合抗原受体T-Cell（CAR-T）治疗后，对复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者的“重新培养”放射治疗（RT）的I/II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对所有残留FDG- avg-avid位点的放射疗法* 所有参加试验的患者均将接受局灶性放射疗法（RT），如30天后在CAR-T PET/CT扫描后第30天所述，每个Lugano标准（Lugano 4-5）的所有*残留FDG-AVG-AVG-AVID部位。 *如果> 5个不同的地点，则可以治疗多少个地点的医师自由裁量权，并建议对所有有症状和笨重（> = 7.5 cm的最大维度）地点进行处理。 | 辐射：局灶性辐射疗法（RT） 放射治疗-2剂量水平：
建议使用降级方案（即1-2周内5个分数），但允许其他分级方案（2-4周内10-20个分数）。 |
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的发生率，CRS的ASTCT共识准则以及ASTCT ICANS共识指南神经毒性指南[阶段1：安全性和耐受性] [时间范围] [时间范围：60天]
在CAR-T患者（R/R/R）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者中，CAR-T患者在CAR-T后，RT对RT的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
DLT率将由不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0 v5.0 4级或更高的血液学，3级或更高的皮肤炎/烧伤，肺炎，肠炎或其他可归因于RT的毒性根据美国的移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识指南或3级或更高的神经毒性，每ASTCT免疫效应物细胞相关神经毒性综合征（ICANS）共识指南较高的细胞因子释放综合征（CRS）。对于那些先前具有干细胞移植（SCT）的人，DLT也将由国际骨髓移植注册中心（IBMTR）分级系统定义。
- 第90天的代谢完整响应率（CR）每Lugano 2014分类[阶段2：效力] [时间范围：60天]通过确定在CAR-T PET/CT扫描第90天的代谢完全反应率（CR）的速率，评估R/R NHL患者在R/R NHL患者中添加RT的疗效分类。
- 通过数字PCR和/或流式细胞仪测量的外周血中循环的CAR-T细胞水平[时间范围：1年]通过在RT之前和之后，通过数字聚合酶链反应（PCR）（PCR）和/或流式细胞仪评估细胞动力学数据（峰值膨胀，持久性等），以及在RT之前和之后的流式细胞仪，以及在90天后的第90天-t，评估RT对CAR-T扩展和持久性的影响。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 筛选时的东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2（请参阅第13节，附录A）。
- 经过活检的组织学高度非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，例如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）或转化的卵泡淋巴瘤。
- 先前用任何CD19导向的CAR T细胞疗法（例如Tisagenlecleucel（Tisa-Cel，Kymriah），Axicabtagene Cileleucel（Axi-Cel，Yescarta）或Lisocabtagene Maraleucel（Liso-Cel）治疗。
- 在第30天PET CAR-T中指出的不完整响应定义为未达到CR Per lugano 2014分类37。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书
- 所有男性以及拥有育儿潜力的妇女都必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
7.1育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
排除标准：
- 在过去一年内30天的第30天，对一个或多个不完全反应部位的放射疗法进行了治疗。
- 颅内部位不完全反应，如第30天，在卡尔 - T PET/CT扫描或任何活跃的中枢神经系统受到恶性肿瘤的参与。
- 与CAR-T相关的活跃3级或更高的CRS或神经毒性。
- 具有自身免疫性疾病或其他RT禁忌症患者的患者。
- 预期寿命<3个月。
- 精神病/社交状况将限制遵守研究要求。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制对研究要求的依从性。
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee） | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Sandra Morones | 2146458525 | sandra.morones@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Sarah Hardee 214-645-8525 sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Sandra Morones 12146458525 sandra.morones@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kiran Kumar | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过数字PCR和/或流式细胞仪测量的外周血中循环的CAR-T细胞水平[时间范围：1年] 通过在RT之前和之后，通过数字聚合酶链反应（PCR）（PCR）和/或流式细胞仪评估细胞动力学数据（峰值膨胀，持久性等），以及在RT之前和之后的流式细胞仪，以及在90天后的第90天-t，评估RT对CAR-T扩展和持久性的影响。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在R/R NHL中对CAR-T的不完全响应后，“重新加入” RT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在嵌合抗原受体T-Cell（CAR-T）治疗后，对复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者的“重新培养”放射治疗（RT）的I/II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签期I/II期试验，研究了局灶性“重新定化”放射疗法（RT）对复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中疾病的安全性和功效（RT R NHL）对CAR T PET/CT的第30天对CAR T细胞治疗（CAR-T）的反应不完全（IR）患者。我们假设焦点“重新加入” RT将是安全的（I阶段），并在第90天前CAR-T PET/CT从29％（历史控制）提高到代谢完全反应（CR）至58％（阶段） ii）。 | ||||||||
| 详细说明 | R/R NHL中CAR-T的早期临床试验表明，在第30天的PET/CT评估中，只有约40％的患者获得CR。在那些不这样做的人中，绝大多数（约70％）最终失败了，而中位时间为64天（范围为49-424）后约30％转换为CR。这组患者在CAR-T之后在第30天的PET/CT反应不完全，因此最有可能单独使用CAR-T，这可能是早期治疗干预措施的理想目标将它们从IR转换为CR。 临床前和早期临床研究表明，将RT与CAR-T结合时潜在的免疫增强。因此，我们提出了一项I/II期临床试验，该试验调查了RT对CD19指导的CAR-T在R/R NHL患者中的影响不佳的疾病反应部位的影响，这些患者可能会单独使用CAR-T。我们假设在第30天，PET/CT的焦点为残留的FDG避免疾病部位将通过局部细胞毒性效应以及局部和系统的协同作用来改善在第90天PET/CT转化为CR的患者数量。重新构建汽车T细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂，开放标签，无缝I/II研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：局灶性辐射疗法（RT） 放射治疗-2剂量水平：
建议使用降级方案（即1-2周内5个分数），但允许其他分级方案（2-4周内10-20个分数）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对所有残留FDG- avg-avid位点的放射疗法* 所有参加试验的患者均将接受局灶性放射疗法（RT），如30天后在CAR-T PET/CT扫描后第30天所述，每个Lugano标准（Lugano 4-5）的所有*残留FDG-AVG-AVG-AVID部位。 *如果> 5个不同的地点，则可以治疗多少个地点的医师自由裁量权，并建议对所有有症状和笨重（> = 7.5 cm的最大维度）地点进行处理。 干预：辐射：局灶性辐射疗法（RT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
7.1育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论性取向，婚姻状况如何，经过管结扎或剩余的独身）：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601831 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1106 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 基兰·库马尔（Kiran Kumar），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
