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出境医 / 临床实验 / 基于贝叶斯方法的一系列中医的N-OF-1试验

基于贝叶斯方法的一系列中医的N-OF-1试验

研究描述
简要摘要：

由于个人信息的不足，并行随机对照试验在临床实践中的指导作用受到限制。我们先前的研究表明，单病例随机对照试验（称为N-1-1试验）可以反映传统中药（TCM）综合征的个性化特征，具有良好的可行性，但灵敏度较低。

这项研究旨在将基于综合征分化的治疗的功效与受控的腐烂（安慰剂，以及增强身体耐药性和去除痰液的方法）在具有稳定支气管变的患者中通过一系列N-OF-1试验（单诊所） ，双盲，随机，多个跨界设计），最相关症状的7点类型量表是主要结果。将引入等级贝叶斯统计方法以及一些参数和变量，例如TCM综合征类型，TCM的潜在残基效应等。各种数学模型的敏感性和适用性（层次贝叶斯，配对test test test test test test test test test test test test test test test test test） TCM的-1试验将进行测试，目的是提高TCM对个体和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管扩张质量传统中药痰症状个性药物：个性化汤剂：安慰剂药物：测试药物减去清除草药第4阶段

详细说明：

TCM在现代科学和技术的背景下取得了长足的进步，但是与现代医学的快速发展相比，TCM的发展相对较慢。基于人群的随机对照试验与TCM综合征分化的特征不相容。基于循证医学的缺乏可靠的疗效评估方法阻碍了TCM的国际化和发展。

临床试验（International Clinicals.gov标识符：NCT03147443）刚刚完成的研究人员发现，改进的混合效应模型可以检测到TCM在N-OF-1试验中的残留效应，并提高组数据统计的敏感性。但是，由于N-OF-1试验的固有性质，该研究方法在个体统计水平上的敏感性很低，需要研究更多的病例以进一步改进。现在，等级贝叶斯统计方法已成为一系列N-OF-1试验中的主要统计方法之一。与频繁的统计方法相比，贝叶斯方法的优势如下：（1）可以同时进行个人和组数据的集成分析； （2）很容易引入混杂变量，例如不同受试者的体质或基因类型或不同的TCM综合征类型（这有助于区分不同的TCM综合征类型和效果的差异）； （3）此外，还有一个特殊的优势：如果大量患者完成了类似的N-1-of-1试验，而单个患者内的差异大于患者之间的差异，则通过“从强度借用”，则结果在其他患者中，可以用于提高个体结果的准确性，即提高N-1-1试验的灵敏度，而无需增加N-OF-1试验对。目前，这种统计方法很少在TCM的N-1-1试验中使用，因此在我们未来的研究中值得参考。

这项研究的关键假设是：（1）通过N-OF-1试验，综合征分化的功效将比安慰剂稳定的患者更好。 （2）通过N-OF-1试验，综合征分化的疗效将比同一处方减去稳定支气管扩张的患者的中性液清除中国草药。但是，在个体层面上，随着个体痰热的严重程度，功效将有所不同，这反映了基于中药综合征分化的个体治疗的作用。 （3）等级贝叶斯统计模型将提高TCM对单个和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

在这项研究中，研究人员将对71例稳定的支气管扩张患者进行单个中心N-1-1-1试验试验。这些N-1-1试验将是随机的，双盲的，个性化草药汤与单个患者内的对照汤的分频比较。每个N-1试验试验将有3对治疗期。每个治疗期间的持续时间为4周。研究人员将比较：（1）综合征分化（个性化汤）与安慰剂的疗效，（2）通过稳定的通过稳定的支气管舒张的患者，综合征分化（个性化汤）与相同的处方减去中性药草的功效一系列N-1-1试验。主要结果是患者自我报告的症状（例如咳嗽，期望，呼吸急促，胸痛和疲劳）在7点李克特量表上得分。次要结果是24小时的痰体积和慢性阻塞性肺疾病（COPD）评估测试（CAT）评分。将引入等级贝叶斯统计方法以及一些参数和变量，例如TCM综合征类型，TCM的潜在残基效应等。各种数学模型的敏感性和适用性（层次贝叶斯，配对test test test test test test test test test test test test test test test test test） TCM的-1试验将进行测试，目的是提高TCM对个体和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 71名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：个性化草药汤与单个患者中的对照汤的随机，双盲，交叉比较。每个N-1-1试验都有3对治疗期。每个治疗期间的持续时间为4周。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。
主要意图：治疗
官方标题：一系列基于贝叶斯模型的中药处理的关于支气管扩张的N-1-1试验
实际学习开始日期 ： 2019年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：个性化汤

It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。对于患有肺和脾脏QI缺乏综合征的受试者，研究人员添加了radix codonopsis pilosulae，citri citri neticulatae和afternylodes macrocephala koidz。研究人员可以根据整个研究期间患者状况的变化来调整个性化的汤剂。

在每个观察期间，每天用一个汤剂将中草药汤剂每天用一个汤剂分成2剂。

药物：个性化汤
应用于测试的药物观察期。 It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。例如，对于Qi和Yin缺乏综合症的患者，研究人员为患有痰液中综合征的患者添加了Adenophora根，Radix Glehniae和Radix glehniae和Radix Rehmanniae等。可以根据单个患者的不同症状更改处方。
其他名称：综合征分化汤

药物：安慰剂
在安慰剂观察期间应用。安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。

药物：测试药物减去清除草药
它是综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。

安慰剂比较器：安慰剂

安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。安慰剂和测试药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。

安慰剂每天用一个汤剂服用，分为2剂，在每个观察期间3周。

药物：个性化汤
应用于测试的药物观察期。 It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。例如，对于Qi和Yin缺乏综合症的患者，研究人员为患有痰液中综合征的患者添加了Adenophora根，Radix Glehniae和Radix glehniae和Radix Rehmanniae等。可以根据单个患者的不同症状更改处方。
其他名称：综合征分化汤

药物：安慰剂
在安慰剂观察期间应用。安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。

主动比较器：测试的药物减去清除草药

它是个性化综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。

这种对照中草药汤每天用一个汤剂服用，分为2剂，在每个观察期间3周。

药物：个性化汤
应用于测试的药物观察期。 It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。例如，对于Qi和Yin缺乏综合症的患者，研究人员为患有痰液中综合征的患者添加了Adenophora根，Radix Glehniae和Radix glehniae和Radix Rehmanniae等。可以根据单个患者的不同症状更改处方。
其他名称：综合征分化汤

药物：测试药物减去清除草药
它是综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者自我评估症状评分（李克特量表）[时间范围：4周]

    患者以7点李克特量表对症状的严重程度（例如咳嗽，预期，呼吸急促和胸痛）进行了评价。优化问题的数量，以确保检测到患者问题的最重要方面（通常是四到八个项目）。每天，每位患者在补充了视觉模拟量表（VAS）的7点李克特量表上，每位患者的严重程度。分数越高，症状越严重。

    研究人员认为每个问题的0.5点的改善对应于患者的幸福感的明显改善。如果有七个问题，总数为3.5或以上是临床意义。因此，0.5点的平均差异定义为7点尺度的“最小临床重要差异（MCID）”。



次要结果度量 ：
  1. 24小时痰体积[时间范围：4周]
    研究人员在试验的每个治疗期开始和结束时测量了24小时痰体积。为了确保测量的准确性，调查人员要求患者将痰液吐入收集器中，从8:00 AM到下一个8:00 AM。研究人员连续3天使用痰体积的平均值作为结果。

  2. COPD评估测试（CAT）[时间范围：4周]
    事实证明，这只猫在支气管扩张患者中有效且可靠。猫问卷由8个项目组成。每个项目的分数范围从0到5，从而使总分范围从0到40。分数为0代表最佳生活质量，而40分是最差的。猫的MCID尚未正式建立，但估计约为2分。


其他结果措施：
  1. TCM的治疗偏好[时间范围：通过研究完成，平均半年]
    N-OF-1试验结束后，希望继续进行TCM治疗的患者比例。

  2. 更改丙氨酸氨基转移酶（ALT），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    丙氨酸氨基转移酶，在U/L中的Alt。

  3. 更改血尿素氮（BUN），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    血尿素氮，mmol/L中的BUN。

  4. 更改血清肌酐（SCR），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    血清肌酐，SCR在μmol/L中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国内专家的共识，加上欧洲呼吸学会在2017年发表的成人支气管扩张管理指南；
  • 男性或女性，年龄18至70岁；
  • 处于稳定阶段，在过去三周内没有急性加剧支气管扩张；
  • 每年支气管扩张的急性加重频率≤3次；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法符合上述诊断和包容标准；
  • 发生呼吸衰竭，估计生存时间少于一年；
  • 血液症作为合并症；
  • 主动结核病并发症；
  • 怀孕或患有严重的心脏，肝脏或肾脏功能障碍；
  • 在过去3个月内参加其他药理临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haiyin Huang，医学博士008602165161782 EXT 1692 huanghaiyin@shyueyanghospital.com

位置
位置表的布局表
中国
上海传统大学中医大学综合综合中国医学综合医院招募
中国上海，200437年
联系人：Haiyin Huang，MD 008602165161782 Ext 1692 Huanghaiyin@shyueyanghospital.com
首席研究员：Haiyin Huang，医学博士
赞助商和合作者
上海中医大学
广州传统中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		患者自我评估症状评分（李克特量表）[时间范围：4周]
患者以7点李克特量表对症状的严重程度（例如咳嗽，预期，呼吸急促和胸痛）进行了评价。优化问题的数量，以确保检测到患者问题的最重要方面（通常是四到八个项目）。每天，每位患者在补充了视觉模拟量表（VAS）的7点李克特量表上，每位患者的严重程度。分数越高，症状越严重。研究人员认为每个问题的0.5点的改善对应于患者的幸福感的明显改善。如果有七个问题，总数为3.5或以上是临床意义。因此，0.5点的平均差异定义为7点尺度的“最小临床重要差异（MCID）”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 24小时痰体积[时间范围：4周]
    研究人员在试验的每个治疗期开始和结束时测量了24小时痰体积。为了确保测量的准确性，调查人员要求患者将痰液吐入收集器中，从8:00 AM到下一个8:00 AM。研究人员连续3天使用痰体积的平均值作为结果。
  • COPD评估测试（CAT）[时间范围：4周]
    事实证明，这只猫在支气管扩张患者中有效且可靠。猫问卷由8个项目组成。每个项目的分数范围从0到5，从而使总分范围从0到40。分数为0代表最佳生活质量，而40分是最差的。猫的MCID尚未正式建立，但估计约为2分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月20日）
  • TCM的治疗偏好[时间范围：通过研究完成，平均半年]
    N-OF-1试验结束后，希望继续进行TCM治疗的患者比例。
  • 更改丙氨酸氨基转移酶（ALT），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    丙氨酸氨基转移酶，在U/L中的Alt。
  • 更改血尿素氮（BUN），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    血尿素氮，mmol/L中的BUN。
  • 更改血清肌酐（SCR），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    血清肌酐，SCR在μmol/L中。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于贝叶斯方法的一系列中医的N-OF-1试验
官方标题ICMJE一系列基于贝叶斯模型的中药处理的关于支气管扩张的N-1-1试验
简要摘要

由于个人信息的不足，并行随机对照试验在临床实践中的指导作用受到限制。我们先前的研究表明，单病例随机对照试验（称为N-1-1试验）可以反映传统中药（TCM）综合征的个性化特征，具有良好的可行性，但灵敏度较低。

这项研究旨在将基于综合征分化的治疗的功效与受控的腐烂（安慰剂，以及增强身体耐药性和去除痰液的方法）在具有稳定支气管变的患者中通过一系列N-OF-1试验（单诊所） ，双盲，随机，多个跨界设计），最相关症状的7点类型量表是主要结果。将引入等级贝叶斯统计方法以及一些参数和变量，例如TCM综合征类型，TCM的潜在残基效应等。各种数学模型的敏感性和适用性（层次贝叶斯，配对test test test test test test test test test test test test test test test test test） TCM的-1试验将进行测试，目的是提高TCM对个体和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

详细说明

TCM在现代科学和技术的背景下取得了长足的进步，但是与现代医学的快速发展相比，TCM的发展相对较慢。基于人群的随机对照试验与TCM综合征分化的特征不相容。基于循证医学的缺乏可靠的疗效评估方法阻碍了TCM的国际化和发展。

临床试验（International Clinicals.gov标识符：NCT03147443）刚刚完成的研究人员发现，改进的混合效应模型可以检测到TCM在N-OF-1试验中的残留效应，并提高组数据统计的敏感性。但是，由于N-OF-1试验的固有性质，该研究方法在个体统计水平上的敏感性很低，需要研究更多的病例以进一步改进。现在，等级贝叶斯统计方法已成为一系列N-OF-1试验中的主要统计方法之一。与频繁的统计方法相比，贝叶斯方法的优势如下：（1）可以同时进行个人和组数据的集成分析； （2）很容易引入混杂变量，例如不同受试者的体质或基因类型或不同的TCM综合征类型（这有助于区分不同的TCM综合征类型和效果的差异）； （3）此外，还有一个特殊的优势：如果大量患者完成了类似的N-1-of-1试验，而单个患者内的差异大于患者之间的差异，则通过“从强度借用”，则结果在其他患者中，可以用于提高个体结果的准确性，即提高N-1-1试验的灵敏度，而无需增加N-OF-1试验对。目前，这种统计方法很少在TCM的N-1-1试验中使用，因此在我们未来的研究中值得参考。

这项研究的关键假设是：（1）通过N-OF-1试验，综合征分化的功效将比安慰剂稳定的患者更好。 （2）通过N-OF-1试验，综合征分化的疗效将比同一处方减去稳定支气管扩张的患者的中性液清除中国草药。但是，在个体层面上，随着个体痰热的严重程度，功效将有所不同，这反映了基于中药综合征分化的个体治疗的作用。 （3）等级贝叶斯统计模型将提高TCM对单个和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

在这项研究中，研究人员将对71例稳定的支气管扩张患者进行单个中心N-1-1-1试验试验。这些N-1-1试验将是随机的，双盲的，个性化草药汤与单个患者内的对照汤的分频比较。每个N-1试验试验将有3对治疗期。每个治疗期间的持续时间为4周。研究人员将比较：（1）综合征分化（个性化汤）与安慰剂的疗效，（2）通过稳定的通过稳定的支气管舒张的患者，综合征分化（个性化汤）与相同的处方减去中性药草的功效一系列N-1-1试验。主要结果是患者自我报告的症状（例如咳嗽，期望，呼吸急促，胸痛和疲劳）在7点李克特量表上得分。次要结果是24小时的痰体积和慢性阻塞性肺疾病（COPD）评估测试（CAT）评分。将引入等级贝叶斯统计方法以及一些参数和变量，例如TCM综合征类型，TCM的潜在残基效应等。各种数学模型的敏感性和适用性（层次贝叶斯，配对test test test test test test test test test test test test test test test test test） TCM的-1试验将进行测试，目的是提高TCM对个体和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
个性化草药汤与单个患者中的对照汤的随机，双盲，交叉比较。每个N-1-1试验都有3对治疗期。每个治疗期间的持续时间为4周。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 支气管扩张
  • 生活质量
  • 中药
  • 痰
  • 症状
  • 个性
干预ICMJE
  • 药物：个性化汤
    应用于测试的药物观察期。 It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。例如，对于Qi和Yin缺乏综合症的患者，研究人员为患有痰液中综合征的患者添加了Adenophora根，Radix Glehniae和Radix glehniae和Radix Rehmanniae等。可以根据单个患者的不同症状更改处方。
    其他名称：综合征分化汤
  • 药物：安慰剂
    在安慰剂观察期间应用。安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。
  • 药物：测试药物减去清除草药
    它是综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。
研究臂ICMJE
  • 实验：个性化汤

    It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。对于患有肺和脾脏QI缺乏综合征的受试者，研究人员添加了radix codonopsis pilosulae，citri citri neticulatae和afternylodes macrocephala koidz。研究人员可以根据整个研究期间患者状况的变化来调整个性化的汤剂。

    在每个观察期间，每天用一个汤剂将中草药汤剂每天用一个汤剂分成2剂。

    干预措施：
    • 药物：个性化汤
    • 药物：安慰剂
    • 药物：测试药物减去清除草药
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。安慰剂和测试药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。

    安慰剂每天用一个汤剂服用，分为2剂，在每个观察期间3周。

    干预措施：
    • 药物：个性化汤
    • 药物：安慰剂
  • 主动比较器：测试的药物减去清除草药

    它是个性化综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。

    这种对照中草药汤每天用一个汤剂服用，分为2剂，在每个观察期间3周。

    干预措施：
    • 药物：个性化汤
    • 药物：测试药物减去清除草药
出版物 *
  • Huang H，Yang P，Wang J，Wu Y，Zi S，Tang J，Wang Z，Ma Y，Zhang Y.通过一系列N-OF-1试验对中国药物的个性化治疗进行了调查。基于EVID的补充替代药物。 2018年2月7日; 2018：5813767。 doi：10.1155/2018/5813767。 2018年环保。
  • Huang H，Yang P，Xue J，Tang J，Ding L，Ma Y，Wang J，Guyatt GH，Vanniyasingam T，Zhang Y.评估中药的个性化治疗方法：N-OF-1试验的试点研究。基于EVID的补充替代药物。 2014; 2014：148730。 doi：10.1155/2014/148730。 EPUB 2014 11月11日。
  • Lee by，Lee S，Lee JS，Song JW，Lee SD，Jang SH，Jung KS，Hwang Yi，Oh YM。 CAT和呼吸困难-12在支气管扩张和结核病破坏的肺中的有效性和可靠性。 Tuberc Respir Dis（首尔）。 2012年6月； 72（6）：467-74。 doi：10.4046/trd.2012.72.6.467。 Epub 2012年6月29日。
  • Guyatt G，Rennie D.用户指导医学文献：基于证据的临床实践手册[M]。芝加哥：美国医学协会出版社，2002：3-11。
  • Dodd JW，Hogg L，Nolan J，Jefford H，Grant A，Lord VM，Falzon C，Garrod R，Lee C，Polkey MI，Jones PW，Man WD，Man WD，Hopkinson NS。 COPD评估测试（CAT）：对肺部康复的反应。一项多中心，前瞻性研究。胸部。 2011年5月； 66（5）：425-9。 doi：10.1136/thx.2010.156372。 Epub 2011 3月12日。
  • Jones PW，Price D，Van der Molen T.临床问卷在优化慢性阻塞性肺部疾病的日常护理方面的作用。 Int J Chron阻塞肺部。 2011; 6：289-96。 doi：10.2147/copd.s18181。 Epub 2011年5月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 71
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国内专家的共识，加上欧洲呼吸学会在2017年发表的成人支气管扩张管理指南；
  • 男性或女性，年龄18至70岁；
  • 处于稳定阶段，在过去三周内没有急性加剧支气管扩张；
  • 每年支气管扩张的急性加重频率≤3次；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法符合上述诊断和包容标准；
  • 发生呼吸衰竭，估计生存时间少于一年；
  • 血液症作为合并症；
  • 主动结核病并发症；
  • 怀孕或患有严重的心脏，肝脏或肾脏功能障碍；
  • 在过去3个月内参加其他药理临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Haiyin Huang，医学博士008602165161782 EXT 1692 huanghaiyin@shyueyanghospital.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601792
其他研究ID编号ICMJE Haiyin Huang
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：调查人员将与其他研究人员共享个人参与者数据（IPD）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究人员完成研究并持续5年后，数据将可用。
访问标准：可应要求提供世界各地的研究人员。
责任方上海中医大学
研究赞助商ICMJE上海中医大学
合作者ICMJE广州传统中医大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中医大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

由于个人信息的不足，并行随机对照试验在临床实践中的指导作用受到限制。我们先前的研究表明，单病例随机对照试验（称为N-1-1试验）可以反映传统中药（TCM）综合征的个性化特征，具有良好的可行性，但灵敏度较低。

这项研究旨在将基于综合征分化的治疗的功效与受控的腐烂（安慰剂，以及增强身体耐药性和去除痰液的方法）在具有稳定支气管变的患者中通过一系列N-OF-1试验（单诊所） ，双盲，随机，多个跨界设计），最相关症状的7点类型量表是主要结果。将引入等级贝叶斯统计方法以及一些参数和变量，例如TCM综合征类型，TCM的潜在残基效应等。各种数学模型的敏感性和适用性（层次贝叶斯，配对test test test test test test test test test test test test test test test test test） TCM的-1试验将进行测试，目的是提高TCM对个体和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管扩张质量传统中药痰症状个性药物：个性化汤剂：安慰剂药物：测试药物减去清除草药第4阶段

详细说明：

TCM在现代科学和技术的背景下取得了长足的进步，但是与现代医学的快速发展相比，TCM的发展相对较慢。基于人群的随机对照试验与TCM综合征分化的特征不相容。基于循证医学的缺乏可靠的疗效评估方法阻碍了TCM的国际化和发展。

临床试验（International Clinicals.gov标识符：NCT03147443）刚刚完成的研究人员发现，改进的混合效应模型可以检测到TCM在N-OF-1试验中的残留效应，并提高组数据统计的敏感性。但是，由于N-OF-1试验的固有性质，该研究方法在个体统计水平上的敏感性很低，需要研究更多的病例以进一步改进。现在，等级贝叶斯统计方法已成为一系列N-OF-1试验中的主要统计方法之一。与频繁的统计方法相比，贝叶斯方法的优势如下：（1）可以同时进行个人和组数据的集成分析； （2）很容易引入混杂变量，例如不同受试者的体质或基因类型或不同的TCM综合征类型（这有助于区分不同的TCM综合征类型和效果的差异）； （3）此外，还有一个特殊的优势：如果大量患者完成了类似的N-1-of-1试验，而单个患者内的差异大于患者之间的差异，则通过“从强度借用”，则结果在其他患者中，可以用于提高个体结果的准确性，即提高N-1-1试验的灵敏度，而无需增加N-OF-1试验对。目前，这种统计方法很少在TCM的N-1-1试验中使用，因此在我们未来的研究中值得参考。

这项研究的关键假设是：（1）通过N-OF-1试验，综合征分化的功效将比安慰剂稳定的患者更好。 （2）通过N-OF-1试验，综合征分化的疗效将比同一处方减去稳定支气管扩张的患者的中性液清除中国草药。但是，在个体层面上，随着个体痰热的严重程度，功效将有所不同，这反映了基于中药综合征分化的个体治疗的作用。 （3）等级贝叶斯统计模型将提高TCM对单个和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

在这项研究中，研究人员将对71例稳定的支气管扩张患者进行单个中心N-1-1-1试验试验。这些N-1-1试验将是随机的，双盲的，个性化草药汤与单个患者内的对照汤的分频比较。每个N-1试验试验将有3对治疗期。每个治疗期间的持续时间为4周。研究人员将比较：（1）综合征分化（个性化汤）与安慰剂的疗效，（2）通过稳定的通过稳定的支气管舒张的患者，综合征分化（个性化汤）与相同的处方减去中性药草的功效一系列N-1-1试验。主要结果是患者自我报告的症状（例如咳嗽，期望，呼吸急促，胸痛和疲劳）在7点李克特量表上得分。次要结果是24小时的痰体积和慢性阻塞性肺疾病（COPD）评估测试（CAT）评分。将引入等级贝叶斯统计方法以及一些参数和变量，例如TCM综合征类型，TCM的潜在残基效应等。各种数学模型的敏感性和适用性（层次贝叶斯，配对test test test test test test test test test test test test test test test test test） TCM的-1试验将进行测试，目的是提高TCM对个体和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 71名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：个性化草药汤与单个患者中的对照汤的随机，双盲，交叉比较。每个N-1-1试验都有3对治疗期。每个治疗期间的持续时间为4周。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。
主要意图：治疗
官方标题：一系列基于贝叶斯模型的中药处理的关于支气管扩张的N-1-1试验
实际学习开始日期 ： 2019年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：个性化汤

It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。对于患有肺和脾脏QI缺乏综合征的受试者，研究人员添加了radix codonopsis pilosulae，citri citri neticulatae和afternylodes macrocephala koidz。研究人员可以根据整个研究期间患者状况的变化来调整个性化的汤剂。

在每个观察期间，每天用一个汤剂将中草药汤剂每天用一个汤剂分成2剂。

药物：个性化汤
应用于测试的药物观察期。 It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。例如，对于Qi和Yin缺乏综合症的患者，研究人员为患有痰液中综合征的患者添加了Adenophora根，Radix Glehniae和Radix glehniae和Radix Rehmanniae等。可以根据单个患者的不同症状更改处方。
其他名称：综合征分化汤

药物：安慰剂
在安慰剂观察期间应用。安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。

药物：测试药物减去清除草药
它是综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。

安慰剂比较器：安慰剂

安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。安慰剂和测试药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。

安慰剂每天用一个汤剂服用，分为2剂，在每个观察期间3周。

药物：个性化汤
应用于测试的药物观察期。 It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。例如，对于Qi和Yin缺乏综合症的患者，研究人员为患有痰液中综合征的患者添加了Adenophora根，Radix Glehniae和Radix glehniae和Radix Rehmanniae等。可以根据单个患者的不同症状更改处方。
其他名称：综合征分化汤

药物：安慰剂
在安慰剂观察期间应用。安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。

主动比较器：测试的药物减去清除草药

它是个性化综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。

这种对照中草药汤每天用一个汤剂服用，分为2剂，在每个观察期间3周。

药物：个性化汤
应用于测试的药物观察期。 It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。例如，对于Qi和Yin缺乏综合症的患者，研究人员为患有痰液中综合征的患者添加了Adenophora根，Radix Glehniae和Radix glehniae和Radix Rehmanniae等。可以根据单个患者的不同症状更改处方。
其他名称：综合征分化汤

药物：测试药物减去清除草药
它是综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者自我评估症状评分（李克特量表）[时间范围：4周]

    患者以7点李克特量表对症状的严重程度（例如咳嗽，预期，呼吸急促和胸痛）进行了评价。优化问题的数量，以确保检测到患者问题的最重要方面（通常是四到八个项目）。每天，每位患者在补充了视觉模拟量表（VAS）的7点李克特量表上，每位患者的严重程度。分数越高，症状越严重。

    研究人员认为每个问题的0.5点的改善对应于患者的幸福感的明显改善。如果有七个问题，总数为3.5或以上是临床意义。因此，0.5点的平均差异定义为7点尺度的“最小临床重要差异（MCID）”。



次要结果度量 ：
  1. 24小时痰体积[时间范围：4周]
    研究人员在试验的每个治疗期开始和结束时测量了24小时痰体积。为了确保测量的准确性，调查人员要求患者将痰液吐入收集器中，从8:00 AM到下一个8:00 AM。研究人员连续3天使用痰体积的平均值作为结果。

  2. COPD评估测试（CAT）[时间范围：4周]
    事实证明，这只猫在支气管扩张患者中有效且可靠。猫问卷由8个项目组成。每个项目的分数范围从0到5，从而使总分范围从0到40。分数为0代表最佳生活质量，而40分是最差的。猫的MCID尚未正式建立，但估计约为2分。


其他结果措施：
  1. TCM的治疗偏好[时间范围：通过研究完成，平均半年]
    N-OF-1试验结束后，希望继续进行TCM治疗的患者比例。

  2. 更改丙氨酸氨基转移酶（ALT），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    丙氨酸氨基转移酶，在U/L中的Alt。

  3. 更改血尿素氮（BUN），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    血尿素氮，mmol/L中的BUN。

  4. 更改血清肌酐（SCR），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    血清肌酐，SCR在μmol/L中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国内专家的共识，加上欧洲呼吸学会在2017年发表的成人支气管扩张管理指南；
  • 男性或女性，年龄18至70岁；
  • 处于稳定阶段，在过去三周内没有急性加剧支气管扩张；
  • 每年支气管扩张的急性加重频率≤3次；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法符合上述诊断和包容标准；
  • 发生呼吸衰竭，估计生存时间少于一年；
  • 血液症作为合并症；
  • 主动结核病并发症；
  • 怀孕或患有严重的心脏，肝脏或肾脏功能障碍；
  • 在过去3个月内参加其他药理临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haiyin Huang，医学博士008602165161782 EXT 1692 huanghaiyin@shyueyanghospital.com

位置
位置表的布局表
中国
上海传统大学中医大学综合综合中国医学综合医院招募
中国上海，200437年
联系人：Haiyin Huang，MD 008602165161782 Ext 1692 Huanghaiyin@shyueyanghospital.com
首席研究员：Haiyin Huang，医学博士
赞助商和合作者
上海中医大学
广州传统中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		患者自我评估症状评分（李克特量表）[时间范围：4周]
患者以7点李克特量表对症状的严重程度（例如咳嗽，预期，呼吸急促和胸痛）进行了评价。优化问题的数量，以确保检测到患者问题的最重要方面（通常是四到八个项目）。每天，每位患者在补充了视觉模拟量表（VAS）的7点李克特量表上，每位患者的严重程度。分数越高，症状越严重。研究人员认为每个问题的0.5点的改善对应于患者的幸福感的明显改善。如果有七个问题，总数为3.5或以上是临床意义。因此，0.5点的平均差异定义为7点尺度的“最小临床重要差异（MCID）”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 24小时痰体积[时间范围：4周]
    研究人员在试验的每个治疗期开始和结束时测量了24小时痰体积。为了确保测量的准确性，调查人员要求患者将痰液吐入收集器中，从8:00 AM到下一个8:00 AM。研究人员连续3天使用痰体积的平均值作为结果。
  • COPD评估测试（CAT）[时间范围：4周]
    事实证明，这只猫在支气管扩张患者中有效且可靠。猫问卷由8个项目组成。每个项目的分数范围从0到5，从而使总分范围从0到40。分数为0代表最佳生活质量，而40分是最差的。猫的MCID尚未正式建立，但估计约为2分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月20日）
  • TCM的治疗偏好[时间范围：通过研究完成，平均半年]
    N-OF-1试验结束后，希望继续进行TCM治疗的患者比例。
  • 更改丙氨酸氨基转移酶（ALT），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    丙氨酸氨基转移酶，在U/L中的Alt。
  • 更改血尿素氮（BUN），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    血尿素氮，mmol/L中的BUN。
  • 更改血清肌酐（SCR），以评估TCM治疗的安全性[时间范围：基线和第6个月]
    血清肌酐，SCR在μmol/L中。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于贝叶斯方法的一系列中医的N-OF-1试验
官方标题ICMJE一系列基于贝叶斯模型的中药处理的关于支气管扩张的N-1-1试验
简要摘要

由于个人信息的不足，并行随机对照试验在临床实践中的指导作用受到限制。我们先前的研究表明，单病例随机对照试验（称为N-1-1试验）可以反映传统中药（TCM）综合征的个性化特征，具有良好的可行性，但灵敏度较低。

这项研究旨在将基于综合征分化的治疗的功效与受控的腐烂（安慰剂，以及增强身体耐药性和去除痰液的方法）在具有稳定支气管变的患者中通过一系列N-OF-1试验（单诊所） ，双盲，随机，多个跨界设计），最相关症状的7点类型量表是主要结果。将引入等级贝叶斯统计方法以及一些参数和变量，例如TCM综合征类型，TCM的潜在残基效应等。各种数学模型的敏感性和适用性（层次贝叶斯，配对test test test test test test test test test test test test test test test test test） TCM的-1试验将进行测试，目的是提高TCM对个体和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

详细说明

TCM在现代科学和技术的背景下取得了长足的进步，但是与现代医学的快速发展相比，TCM的发展相对较慢。基于人群的随机对照试验与TCM综合征分化的特征不相容。基于循证医学的缺乏可靠的疗效评估方法阻碍了TCM的国际化和发展。

临床试验（International Clinicals.gov标识符：NCT03147443）刚刚完成的研究人员发现，改进的混合效应模型可以检测到TCM在N-OF-1试验中的残留效应，并提高组数据统计的敏感性。但是，由于N-OF-1试验的固有性质，该研究方法在个体统计水平上的敏感性很低，需要研究更多的病例以进一步改进。现在，等级贝叶斯统计方法已成为一系列N-OF-1试验中的主要统计方法之一。与频繁的统计方法相比，贝叶斯方法的优势如下：（1）可以同时进行个人和组数据的集成分析； （2）很容易引入混杂变量，例如不同受试者的体质或基因类型或不同的TCM综合征类型（这有助于区分不同的TCM综合征类型和效果的差异）； （3）此外，还有一个特殊的优势：如果大量患者完成了类似的N-1-of-1试验，而单个患者内的差异大于患者之间的差异，则通过“从强度借用”，则结果在其他患者中，可以用于提高个体结果的准确性，即提高N-1-1试验的灵敏度，而无需增加N-OF-1试验对。目前，这种统计方法很少在TCM的N-1-1试验中使用，因此在我们未来的研究中值得参考。

这项研究的关键假设是：（1）通过N-OF-1试验，综合征分化的功效将比安慰剂稳定的患者更好。 （2）通过N-OF-1试验，综合征分化的疗效将比同一处方减去稳定支气管扩张的患者的中性液清除中国草药。但是，在个体层面上，随着个体痰热的严重程度，功效将有所不同，这反映了基于中药综合征分化的个体治疗的作用。 （3）等级贝叶斯统计模型将提高TCM对单个和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

在这项研究中，研究人员将对71例稳定的支气管扩张患者进行单个中心N-1-1-1试验试验。这些N-1-1试验将是随机的，双盲的，个性化草药汤与单个患者内的对照汤的分频比较。每个N-1试验试验将有3对治疗期。每个治疗期间的持续时间为4周。研究人员将比较：（1）综合征分化（个性化汤）与安慰剂的疗效，（2）通过稳定的通过稳定的支气管舒张的患者，综合征分化（个性化汤）与相同的处方减去中性药草的功效一系列N-1-1试验。主要结果是患者自我报告的症状（例如咳嗽，期望，呼吸急促，胸痛和疲劳）在7点李克特量表上得分。次要结果是24小时的痰体积和慢性阻塞性肺疾病（COPD）评估测试（CAT）评分。将引入等级贝叶斯统计方法以及一些参数和变量，例如TCM综合征类型，TCM的潜在残基效应等。各种数学模型的敏感性和适用性（层次贝叶斯，配对test test test test test test test test test test test test test test test test test） TCM的-1试验将进行测试，目的是提高TCM对个体和组水平的N-OF-1试验的敏感性和适用性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
个性化草药汤与单个患者中的对照汤的随机，双盲，交叉比较。每个N-1-1试验都有3对治疗期。每个治疗期间的持续时间为4周。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 支气管扩张
  • 生活质量
  • 中药
  • 痰
  • 症状
  • 个性
干预ICMJE
  • 药物：个性化汤
    应用于测试的药物观察期。 It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。例如，对于Qi和Yin缺乏综合症的患者，研究人员为患有痰液中综合征的患者添加了Adenophora根，Radix Glehniae和Radix glehniae和Radix Rehmanniae等。可以根据单个患者的不同症状更改处方。
    其他名称：综合征分化汤
  • 药物：安慰剂
    在安慰剂观察期间应用。安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。测试药物和控制药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。
  • 药物：测试药物减去清除草药
    它是综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。
研究臂ICMJE
  • 实验：个性化汤

    It is the highly individualized treatment of TCM, the modification of Bronchiectasis Stabilization Decoction (Rhizoma Fagopyri Cymosi 30g, Radix Lithospermi 15g, Radix Ophiopogonis 15g, Poria cocos 15g, Radix Astragali 20g, Rhizoma Bletillae 10g, Platycodon grandiflorum 10g, Semen Coicis 30g) based综合征分化。对于患有肺和脾脏QI缺乏综合征的受试者，研究人员添加了radix codonopsis pilosulae，citri citri neticulatae和afternylodes macrocephala koidz。研究人员可以根据整个研究期间患者状况的变化来调整个性化的汤剂。

    在每个观察期间，每天用一个汤剂将中草药汤剂每天用一个汤剂分成2剂。

    干预措施：
    • 药物：个性化汤
    • 药物：安慰剂
    • 药物：测试药物减去清除草药
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    安慰剂是由葡萄蛋白，苦味剂，可食用色素等制成的，并添加了5％的测试药物。安慰剂和测试药物在剂型，外观，颜色，规格，标签等方面没有差异。

    安慰剂每天用一个汤剂服用，分为2剂，在每个观察期间3周。

    干预措施：
    • 药物：个性化汤
    • 药物：安慰剂
  • 主动比较器：测试的药物减去清除草药

    它是个性化综合征分化汤（测试药物）减去清除草药的汤。例如，将从综合征分化汤中去除诸如黄囊菌的热清除草药。

    这种对照中草药汤每天用一个汤剂服用，分为2剂，在每个观察期间3周。

    干预措施：
    • 药物：个性化汤
    • 药物：测试药物减去清除草药
出版物 *
  • Huang H，Yang P，Wang J，Wu Y，Zi S，Tang J，Wang Z，Ma Y，Zhang Y.通过一系列N-OF-1试验对中国药物的个性化治疗进行了调查。基于EVID的补充替代药物。 2018年2月7日; 2018：5813767。 doi：10.1155/2018/5813767。 2018年环保。
  • Huang H，Yang P，Xue J，Tang J，Ding L，Ma Y，Wang J，Guyatt GH，Vanniyasingam T，Zhang Y.评估中药的个性化治疗方法：N-OF-1试验的试点研究。基于EVID的补充替代药物。 2014; 2014：148730。 doi：10.1155/2014/148730。 EPUB 2014 11月11日。
  • Lee by，Lee S，Lee JS，Song JW，Lee SD，Jang SH，Jung KS，Hwang Yi，Oh YM。 CAT和呼吸困难-12在支气管扩张和结核病破坏的肺中的有效性和可靠性。 Tuberc Respir Dis（首尔）。 2012年6月； 72（6）：467-74。 doi：10.4046/trd.2012.72.6.467。 Epub 2012年6月29日。
  • Guyatt G，Rennie D.用户指导医学文献：基于证据的临床实践手册[M]。芝加哥：美国医学协会出版社，2002：3-11。
  • Dodd JW，Hogg L，Nolan J，Jefford H，Grant A，Lord VM，Falzon C，Garrod R，Lee C，Polkey MI，Jones PW，Man WD，Man WD，Hopkinson NS。 COPD评估测试（CAT）：对肺部康复的反应。一项多中心，前瞻性研究。胸部。 2011年5月； 66（5）：425-9。 doi：10.1136/thx.2010.156372。 Epub 2011 3月12日。
  • Jones PW，Price D，Van der Molen T.临床问卷在优化慢性阻塞性肺部疾病的日常护理方面的作用。 Int J Chron阻塞肺部。 2011; 6：289-96。 doi：10.2147/copd.s18181。 Epub 2011年5月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 71
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国内专家的共识，加上欧洲呼吸学会在2017年发表的成人支气管扩张管理指南；
  • 男性或女性，年龄18至70岁；
  • 处于稳定阶段，在过去三周内没有急性加剧支气管扩张；
  • 每年支气管扩张的急性加重频率≤3次；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法符合上述诊断和包容标准；
  • 发生呼吸衰竭，估计生存时间少于一年；
  • 血液症作为合并症；
  • 主动结核病并发症；
  • 怀孕或患有严重的心脏，肝脏或肾脏功能障碍；
  • 在过去3个月内参加其他药理临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Haiyin Huang，医学博士008602165161782 EXT 1692 huanghaiyin@shyueyanghospital.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601792
其他研究ID编号ICMJE Haiyin Huang
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：调查人员将与其他研究人员共享个人参与者数据（IPD）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究人员完成研究并持续5年后，数据将可用。
访问标准：可应要求提供世界各地的研究人员。
责任方上海中医大学
研究赞助商ICMJE上海中医大学
合作者ICMJE广州传统中医大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中医大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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