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出境医 / 临床实验 / 第一阶段，两相的跨界研究，以评估APL-1501 ER片剂的安全性，耐受性和药代动力学

第一阶段，两相的跨界研究，以评估APL-1501 ER片剂的安全性，耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
这项初步研究将使用两阶段的研究设计。在第一阶段，将使用2×2的跨界研究来评估APL-1202和APL-1501 ER片剂的安全性，耐受性和PK特征3.十二个健康受试者将以随机分配给两组的比例为1：1 ，随机分组将以性别（男性，女性）比例为1：1进行分层。每组将以APL-12202，APL-1501 ER片剂3的剂量以交叉方式给药。下一阶段药物给药之前，将需要7天（±1天）的冲洗。第一阶段的样本将在第一阶段结束时发送到生物分析实验室进行PK研究。第二阶段的启动将取决于第一阶段之内的第一阶段结果，而第一阶段后不少于7天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌药物：APL-12202+APL-1501 ER片剂3+APL-1501 ER片剂2药物：APL-1501 ER片剂3+APL-12202+APL-1501 ER片剂2阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I期，开放标签，随机，两相，跨界研究，以评估APL-1501 ER片剂2，APL1501 ER片剂3和APL-1202的安全性，耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年4月21日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组药物：APL-12202+APL-1501 ER片剂3+APL-1501 ER片剂2
阶段1：1期药物给药（APL-12202 50 mg，3片，口服）；清洗（7±1天）； 2期药物管理（1501 ER片剂3 382 mg ASN-1324，1片）;阶段2：洗涤（第二阶段的启动将取决于第一阶段在30天内的结果，而在第一阶段后不少于7天）；周期3（APL-1501 ER片剂2,382 mg ASN-1324，1片）

实验：B组药物：APL-1501 ER片剂3+APL-12202+APL-1501 ER片剂2
阶段1：1期药物给药（1501 ER片剂3 382 mg ASN-1324，1片剂）;清洗（7±1天）； 2期药物管理（APL-12202 50 mg，3片口服）；阶段2：洗涤（第二阶段的启动将取决于第一阶段在30天内的结果，而在第一阶段后不少于7天）；周期3（APL-1501 ER片剂2,382 mg ASN-1324，1片）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AES [时间范围：6个月]
    AES的受试者数量，

  2. SAE [时间范围：6个月]
    SAE的受试者数量


次要结果度量 ：
  1. PK参数：曲线下的区域（AUC）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片的曲线（AUC）和APL-12202片剂下方的区域

  2. PK参数：最大浓度（CMAX）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂和APL-12202片剂的最大浓度（CMAX）

  3. PK参数：TMAX [时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂的TMAX和APL-12202片剂

  4. PK参数：半衰期[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂的明显T1/2和APL-12202片剂

  5. 尿液浓度[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂2，APL-1501 ER片剂3和APL-12202片剂的尿液浓度。

  6. 累积排泄率（AE％）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂2，APL-1501 ER片剂3和APL-12202片剂的累积排泄率（AE％）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 该受试者必须在审判前已获得知情同意，并对审判的内容，过程和可能的不利反应有充分的了解，并自愿签署书面知情同意书
  2. 该主题能够与研究人员进行良好的沟通，并能够根据协议完成试验
  3. 18至45岁（包括18岁和45岁）
  4. 绝经后女性或绝育参与者必须在绝经后至少6个月，手术性无菌；绝经后/绝育应通过FSH测试确认
  5. 男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m2之间，包括边界值。 BMI =重量（kg） /高度2（M2）

  6. 必须具有正常的器官功能，包括以下内容：

    1. 骨髓储备：在正常范围内或由治疗研究员视为NC
    2. 肝：胆红素在正常范围内或治疗研究员认为的NC；天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5倍ULN
    3. 肾脏：血清肌酐≤ULN机密第7页，共61页
    4. 凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素时间（PTT）≤ULN或由治疗研究者视为NCS
    5. 男性的QTCF≤450毫秒，女性为470毫秒
  7. 由医生确定的健康，基于医学评估，包括身体检查和生命体征，血液学，生物化学，凝结，尿液分析和12铅心电图（ECGS）（ECGS）
  8. 从研究开始到研究结束后随访期a，对生殖潜力的受试者的意愿使用高效的避孕方法。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种（即，每年不到1％，当始终如一，正确使用时）

排除标准：

  1. 对任何研究药物成分，类似药物或其赋形剂的过敏病史
  2. 视神经障碍，恶性，贫血或胃肠道，肝脏和肾脏疾病的病史，可能影响研究药物的药代动力学
  3. 受试者在丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV）和AIDS抗体（HIV）的一个或多个测试中呈阳性。
  4. 对尿液药物筛查或有药物滥用史的受试者
  5. 受试者在试验前的三个月中每天抽出超过5支香烟，并且/或不同意避免在管理前24小时和住院期间使用任何烟草产品
  6. 审判前6个月内的常规饮酒者，即每周喝超过14个酒精的人（1单位= 10 g纯酒精）和/或不同意在管理前24小时停止酒精摄入量在住院期间和/或呼吸酒精测试中。标准饮料=酒精饮料的量X浓度的酒精饮料x 0.789/纯酒精
  7. 在28天内进行任何研究临床试验的系统治疗
  8. 在研究前48小时内服用强大诱导剂或代谢酶或转运蛋白抑制剂的受试者，包括但不限于咖啡因，黄氨酸，葡萄柚汁，葡萄柚汁或与葡萄柚相关的柑橘类水果（Eg Seville Oranges，Pomelos）
  9. 怀孕或泌乳
  10. 在调查员或赞助商的看法中，任何其他原因都将阻止患者完成参与或遵循研究时间表
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mingming Zhang，医学博士13816002336 mmzhang@asieris.cn
联系人：Meng Liu，博士15901614217 mliu@asieris.cn

赞助商和合作者
Asieris Pharmaceuticals（AUS）PTY Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • AES [时间范围：6个月]
    AES的受试者数量，
  • SAE [时间范围：6个月]
    SAE的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • PK参数：曲线下的区域（AUC）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片的曲线（AUC）和APL-12202片剂下方的区域
  • PK参数：最大浓度（CMAX）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂和APL-12202片剂的最大浓度（CMAX）
  • PK参数：TMAX [时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂的TMAX和APL-12202片剂
  • PK参数：半衰期[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂的明显T1/2和APL-12202片剂
  • 尿液浓度[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂2，APL-1501 ER片剂3和APL-12202片剂的尿液浓度。
  • 累积排泄率（AE％）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂2，APL-1501 ER片剂3和APL-12202片剂的累积排泄率（AE％）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第一阶段，两相的跨界研究，以评估APL-1501 ER片剂的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE I期，开放标签，随机，两相，跨界研究，以评估APL-1501 ER片剂2，APL1501 ER片剂3和APL-1202的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项初步研究将使用两阶段的研究设计。在第一阶段，将使用2×2的跨界研究来评估APL-1202和APL-1501 ER片剂的安全性，耐受性和PK特征3.十二个健康受试者将以随机分配给两组的比例为1：1 ，随机分组将以性别（男性，女性）比例为1：1进行分层。每组将以APL-12202，APL-1501 ER片剂3的剂量以交叉方式给药。下一阶段药物给药之前，将需要7天（±1天）的冲洗。第一阶段的样本将在第一阶段结束时发送到生物分析实验室进行PK研究。第二阶段的启动将取决于第一阶段之内的第一阶段结果，而第一阶段后不少于7天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE
  • 药物：APL-12202+APL-1501 ER片剂3+APL-1501 ER片剂2
    阶段1：1期药物给药（APL-12202 50 mg，3片，口服）；清洗（7±1天）； 2期药物管理（1501 ER片剂3 382 mg ASN-1324，1片）;阶段2：洗涤（第二阶段的启动将取决于第一阶段在30天内的结果，而在第一阶段后不少于7天）；周期3（APL-1501 ER片剂2,382 mg ASN-1324，1片）
  • 药物：APL-1501 ER片剂3+APL-12202+APL-1501 ER片剂2
    阶段1：1期药物给药（1501 ER片剂3 382 mg ASN-1324，1片剂）;清洗（7±1天）； 2期药物管理（APL-12202 50 mg，3片口服）；阶段2：洗涤（第二阶段的启动将取决于第一阶段在30天内的结果，而在第一阶段后不少于7天）；周期3（APL-1501 ER片剂2,382 mg ASN-1324，1片）
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    干预：药物：APL-12202+APL-1501 ER片剂3+APL-1501 ER片剂2
  • 实验：B组
    干预：药物：APL-1501 ER片剂3+APL-12202+APL-1501 ER片剂2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月21日
估计初级完成日期2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 该受试者必须在审判前已获得知情同意，并对审判的内容，过程和可能的不利反应有充分的了解，并自愿签署书面知情同意书
  2. 该主题能够与研究人员进行良好的沟通，并能够根据协议完成试验
  3. 18至45岁（包括18岁和45岁）
  4. 绝经后女性或绝育参与者必须在绝经后至少6个月，手术性无菌；绝经后/绝育应通过FSH测试确认
  5. 男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m2之间，包括边界值。 BMI =重量（kg） /高度2（M2）

  6. 必须具有正常的器官功能，包括以下内容：

    1. 骨髓储备：在正常范围内或由治疗研究员视为NC
    2. 肝：胆红素在正常范围内或治疗研究员认为的NC；天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5倍ULN
    3. 肾脏：血清肌酐≤ULN机密第7页，共61页
    4. 凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素时间（PTT）≤ULN或由治疗研究者视为NCS
    5. 男性的QTCF≤450毫秒，女性为470毫秒
  7. 由医生确定的健康，基于医学评估，包括身体检查和生命体征，血液学，生物化学，凝结，尿液分析和12铅心电图（ECGS）（ECGS）
  8. 从研究开始到研究结束后随访期a，对生殖潜力的受试者的意愿使用高效的避孕方法。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种（即，每年不到1％，当始终如一，正确使用时）

排除标准：

  1. 对任何研究药物成分，类似药物或其赋形剂的过敏病史
  2. 视神经障碍，恶性，贫血或胃肠道，肝脏和肾脏疾病的病史，可能影响研究药物的药代动力学
  3. 受试者在丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV）和AIDS抗体（HIV）的一个或多个测试中呈阳性。
  4. 对尿液药物筛查或有药物滥用史的受试者
  5. 受试者在试验前的三个月中每天抽出超过5支香烟，并且/或不同意避免在管理前24小时和住院期间使用任何烟草产品
  6. 审判前6个月内的常规饮酒者，即每周喝超过14个酒精的人（1单位= 10 g纯酒精）和/或不同意在管理前24小时停止酒精摄入量在住院期间和/或呼吸酒精测试中。标准饮料=酒精饮料的量X浓度的酒精饮料x 0.789/纯酒精
  7. 在28天内进行任何研究临床试验的系统治疗
  8. 在研究前48小时内服用强大诱导剂或代谢酶或转运蛋白抑制剂的受试者，包括但不限于咖啡因，黄氨酸，葡萄柚汁，葡萄柚汁或与葡萄柚相关的柑橘类水果（Eg Seville Oranges，Pomelos）
  9. 怀孕或泌乳
  10. 在调查员或赞助商的看法中，任何其他原因都将阻止患者完成参与或遵循研究时间表
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Mingming Zhang，医学博士13816002336 mmzhang@asieris.cn
联系人：Meng Liu，博士15901614217 mliu@asieris.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601766
其他研究ID编号ICMJE YHGT-PN-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方江苏Yahong Meditech Co.
研究赞助商ICMJE Asieris Pharmaceuticals（AUS）PTY Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jiangsu Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项初步研究将使用两阶段的研究设计。在第一阶段，将使用2×2的跨界研究来评估APL-1202和APL-1501 ER片剂的安全性，耐受性和PK特征3.十二个健康受试者将以随机分配给两组的比例为1：1 ，随机分组将以性别（男性，女性）比例为1：1进行分层。每组将以APL-12202，APL-1501 ER片剂3的剂量以交叉方式给药。下一阶段药物给药之前，将需要7天（±1天）的冲洗。第一阶段的样本将在第一阶段结束时发送到生物分析实验室进行PK研究。第二阶段的启动将取决于第一阶段之内的第一阶段结果，而第一阶段后不少于7天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱癌药物：APL-12202+APL-1501 ER片剂3+APL-1501 ER片剂2药物：APL-1501 ER片剂3+APL-12202+APL-1501 ER片剂2阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I期，开放标签，随机，两相，跨界研究，以评估APL-1501 ER片剂2，APL1501 ER片剂3和APL-1202的安全性，耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年4月21日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组药物：APL-12202+APL-1501 ER片剂3+APL-1501 ER片剂2
阶段1：1期药物给药（APL-12202 50 mg，3片，口服）；清洗（7±1天）； 2期药物管理（1501 ER片剂3 382 mg ASN-1324，1片）;阶段2：洗涤（第二阶段的启动将取决于第一阶段在30天内的结果，而在第一阶段后不少于7天）；周期3（APL-1501 ER片剂2,382 mg ASN-1324，1片）

实验：B组药物：APL-1501 ER片剂3+APL-12202+APL-1501 ER片剂2
阶段1：1期药物给药（1501 ER片剂3 382 mg ASN-1324，1片剂）;清洗（7±1天）； 2期药物管理（APL-12202 50 mg，3片口服）；阶段2：洗涤（第二阶段的启动将取决于第一阶段在30天内的结果，而在第一阶段后不少于7天）；周期3（APL-1501 ER片剂2,382 mg ASN-1324，1片）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AES [时间范围：6个月]
    AES的受试者数量，

  2. SAE [时间范围：6个月]
    SAE的受试者数量


次要结果度量 ：
  1. PK参数：曲线下的区域（AUC）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片的曲线（AUC）和APL-12202片剂下方的区域

  2. PK参数：最大浓度（CMAX）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂和APL-12202片剂的最大浓度（CMAX）

  3. PK参数：TMAX [时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂的TMAX和APL-12202片剂

  4. PK参数：半衰期[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂的明显T1/2和APL-12202片剂

  5. 尿液浓度[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂2，APL-1501 ER片剂3和APL-12202片剂的尿液浓度。

  6. 累积排泄率（AE％）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂2，APL-1501 ER片剂3和APL-12202片剂的累积排泄率（AE％）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 该受试者必须在审判前已获得知情同意，并对审判的内容，过程和可能的不利反应有充分的了解，并自愿签署书面知情同意书
  2. 该主题能够与研究人员进行良好的沟通，并能够根据协议完成试验
  3. 18至45岁（包括18岁和45岁）
  4. 绝经后女性或绝育参与者必须在绝经后至少6个月，手术性无菌；绝经后/绝育应通过FSH测试确认
  5. 男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m2之间，包括边界值。 BMI =重量（kg） /高度2（M2）

  6. 必须具有正常的器官功能，包括以下内容：

    1. 骨髓储备：在正常范围内或由治疗研究员视为NC
    2. 肝：胆红素在正常范围内或治疗研究员认为的NC；天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5倍ULN
    3. 肾脏：血清肌酐≤ULN机密第7页，共61页
    4. 凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素时间（PTT）≤ULN或由治疗研究者视为NCS
    5. 男性的QTCF≤450毫秒，女性为470毫秒
  7. 由医生确定的健康，基于医学评估，包括身体检查和生命体征，血液学，生物化学，凝结，尿液分析和12铅心电图（ECGS）（ECGS）
  8. 从研究开始到研究结束后随访期a，对生殖潜力的受试者的意愿使用高效的避孕方法。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种（即，每年不到1％，当始终如一，正确使用时）

排除标准：

  1. 对任何研究药物成分，类似药物或其赋形剂的过敏病史
  2. 视神经障碍，恶性，贫血或胃肠道，肝脏和肾脏疾病的病史，可能影响研究药物的药代动力学
  3. 受试者在丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV）和AIDS抗体（HIV）的一个或多个测试中呈阳性。
  4. 对尿液药物筛查或有药物滥用史的受试者
  5. 受试者在试验前的三个月中每天抽出超过5支香烟，并且/或不同意避免在管理前24小时和住院期间使用任何烟草产品
  6. 审判前6个月内的常规饮酒者，即每周喝超过14个酒精的人（1单位= 10 g纯酒精）和/或不同意在管理前24小时停止酒精摄入量在住院期间和/或呼吸酒精测试中。标准饮料=酒精饮料的量X浓度的酒精饮料x 0.789/纯酒精
  7. 在28天内进行任何研究临床试验的系统治疗
  8. 在研究前48小时内服用强大诱导剂或代谢酶或转运蛋白抑制剂的受试者，包括但不限于咖啡因，黄氨酸，葡萄柚汁，葡萄柚汁或与葡萄柚相关的柑橘类水果（Eg Seville Oranges，Pomelos）
  9. 怀孕或泌乳
  10. 在调查员或赞助商的看法中，任何其他原因都将阻止患者完成参与或遵循研究时间表
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mingming Zhang，医学博士13816002336 mmzhang@asieris.cn
联系人：Meng Liu，博士15901614217 mliu@asieris.cn

赞助商和合作者
Asieris Pharmaceuticals（AUS）PTY Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • AES [时间范围：6个月]
    AES的受试者数量，
  • SAE [时间范围：6个月]
    SAE的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • PK参数：曲线下的区域（AUC）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片的曲线（AUC）和APL-12202片剂下方的区域
  • PK参数：最大浓度（CMAX）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂和APL-12202片剂的最大浓度（CMAX）
  • PK参数：TMAX [时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂的TMAX和APL-12202片剂
  • PK参数：半衰期[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂的明显T1/2和APL-12202片剂
  • 尿液浓度[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂2，APL-1501 ER片剂3和APL-12202片剂的尿液浓度。
  • 累积排泄率（AE％）[时间范围：6个月]
    APL-1501 ER片剂2，APL-1501 ER片剂3和APL-12202片剂的累积排泄率（AE％）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第一阶段，两相的跨界研究，以评估APL-1501 ER片剂的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE I期，开放标签，随机，两相，跨界研究，以评估APL-1501 ER片剂2，APL1501 ER片剂3和APL-1202的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项初步研究将使用两阶段的研究设计。在第一阶段，将使用2×2的跨界研究来评估APL-1202和APL-1501 ER片剂的安全性，耐受性和PK特征3.十二个健康受试者将以随机分配给两组的比例为1：1 ，随机分组将以性别（男性，女性）比例为1：1进行分层。每组将以APL-12202，APL-1501 ER片剂3的剂量以交叉方式给药。下一阶段药物给药之前，将需要7天（±1天）的冲洗。第一阶段的样本将在第一阶段结束时发送到生物分析实验室进行PK研究。第二阶段的启动将取决于第一阶段之内的第一阶段结果，而第一阶段后不少于7天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE膀胱癌
干预ICMJE
  • 药物：APL-12202+APL-1501 ER片剂3+APL-1501 ER片剂2
    阶段1：1期药物给药（APL-12202 50 mg，3片，口服）；清洗（7±1天）； 2期药物管理（1501 ER片剂3 382 mg ASN-1324，1片）;阶段2：洗涤（第二阶段的启动将取决于第一阶段在30天内的结果，而在第一阶段后不少于7天）；周期3（APL-1501 ER片剂2,382 mg ASN-1324，1片）
  • 药物：APL-1501 ER片剂3+APL-12202+APL-1501 ER片剂2
    阶段1：1期药物给药（1501 ER片剂3 382 mg ASN-1324，1片剂）;清洗（7±1天）； 2期药物管理（APL-12202 50 mg，3片口服）；阶段2：洗涤（第二阶段的启动将取决于第一阶段在30天内的结果，而在第一阶段后不少于7天）；周期3（APL-1501 ER片剂2,382 mg ASN-1324，1片）
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    干预：药物：APL-12202+APL-1501 ER片剂3+APL-1501 ER片剂2
  • 实验：B组
    干预：药物：APL-1501 ER片剂3+APL-12202+APL-1501 ER片剂2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月21日
估计初级完成日期2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 该受试者必须在审判前已获得知情同意，并对审判的内容，过程和可能的不利反应有充分的了解，并自愿签署书面知情同意书
  2. 该主题能够与研究人员进行良好的沟通，并能够根据协议完成试验
  3. 18至45岁（包括18岁和45岁）
  4. 绝经后女性或绝育参与者必须在绝经后至少6个月，手术性无菌；绝经后/绝育应通过FSH测试确认
  5. 男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m2之间，包括边界值。 BMI =重量（kg） /高度2（M2）

  6. 必须具有正常的器官功能，包括以下内容：

    1. 骨髓储备：在正常范围内或由治疗研究员视为NC
    2. 肝：胆红素在正常范围内或治疗研究员认为的NC；天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5倍ULN
    3. 肾脏：血清肌酐≤ULN机密第7页，共61页
    4. 凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素时间（PTT）≤ULN或由治疗研究者视为NCS
    5. 男性的QTCF≤450毫秒，女性为470毫秒
  7. 由医生确定的健康，基于医学评估，包括身体检查和生命体征，血液学，生物化学，凝结，尿液分析和12铅心电图（ECGS）（ECGS）
  8. 从研究开始到研究结束后随访期a，对生殖潜力的受试者的意愿使用高效的避孕方法。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种（即，每年不到1％，当始终如一，正确使用时）

排除标准：

  1. 对任何研究药物成分，类似药物或其赋形剂的过敏病史
  2. 视神经障碍，恶性，贫血或胃肠道，肝脏和肾脏疾病的病史，可能影响研究药物的药代动力学
  3. 受试者在丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV）和AIDS抗体（HIV）的一个或多个测试中呈阳性。
  4. 对尿液药物筛查或有药物滥用史的受试者
  5. 受试者在试验前的三个月中每天抽出超过5支香烟，并且/或不同意避免在管理前24小时和住院期间使用任何烟草产品
  6. 审判前6个月内的常规饮酒者，即每周喝超过14个酒精的人（1单位= 10 g纯酒精）和/或不同意在管理前24小时停止酒精摄入量在住院期间和/或呼吸酒精测试中。标准饮料=酒精饮料的量X浓度的酒精饮料x 0.789/纯酒精
  7. 在28天内进行任何研究临床试验的系统治疗
  8. 在研究前48小时内服用强大诱导剂或代谢酶或转运蛋白抑制剂的受试者，包括但不限于咖啡因，黄氨酸，葡萄柚汁，葡萄柚汁或与葡萄柚相关的柑橘类水果（Eg Seville Oranges，Pomelos）
  9. 怀孕或泌乳
  10. 在调查员或赞助商的看法中，任何其他原因都将阻止患者完成参与或遵循研究时间表
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Mingming Zhang，医学博士13816002336 mmzhang@asieris.cn
联系人：Meng Liu，博士15901614217 mliu@asieris.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601766
其他研究ID编号ICMJE YHGT-PN-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方江苏Yahong Meditech Co.
研究赞助商ICMJE Asieris Pharmaceuticals（AUS）PTY Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jiangsu Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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