免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基线队列疟疾发病率研究(Bloomy)

基线队列疟疾发病率研究(Bloomy)

研究描述
简要摘要:

Bloomy研究是一项对健康儿童的纵向前瞻性队列研究,以评估主要传播季节临床疟疾的发生率。参与者将接受基线临床和生物学评估,然后将接受一定剂量的降临剂量的固醇或二氢氨基氨酸蛋白酶素,以清除任何现有的寄生虫病。寄生虫的清除将在3周后通过聚合酶链反应(PCR)确认,并且只有PCR负的参与者才能确定参与纵向随访。主动病例检测和被动病例检测都将用于确保捕获队列中高比例的感染。

治疗前和治疗后第4周的每次阳性血液涂片发作的第0天,将获得用于免疫评估的血液样本。

在整个疟疾高峰传输季节中,参与者将至少持续六个月。


病情或疾病
疟疾

详细说明:

Bloomy研究有两个共同的目标:

  • 为了评估临床疟疾的发生率,符合在主要传输季节中居住在研究区域的1.5至12岁儿童的主要病例定义
  • 评估现有寄生虫的根本治疗后再感染的发生。

次要目标是:

  • 评估临床疟疾的发生率,符合各种次要病例的定义,在主要传输季节居住在研究区域的1.5至12岁的儿童
  • 测量对一组疟疾疫苗抗原的免疫反应(体液和细胞介导的)
  • 评估感染的分子力
  • 在三期2阶段疟疾疫苗测试地点进行疟疾发病评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 455名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基线队列研究以评估生活在未来疟疾疫苗候选试验地点的儿童的疟疾发病率
实际学习开始日期 2020年9月7日
估计初级完成日期 2021年4月6日
估计 学习完成日期 2021年9月6日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 每年儿童年的临床疟疾发作数量达到主要病例定义[时间范围:6个月]
    主要病例定义:在密度> 0时通过与测量发烧相关的显微镜检测的恶性疟原虫阳性寄生虫(腋≥37.5°C/tympanic≥38°C或前额温度≥37.5°C≥37.5°C≥37.5°C)

  2. 通过治疗组自然暴露于恶性疟原虫的6个月内,在6个月内检测到恶性疟原虫感染的时间[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 每年儿童年临床疟疾发作的次数达到以下次要病例定义[时间范围:6个月]
    第二个次要病例定义:测量的发烧(腋窝温度≥37.5°C /鼓膜≥38°C或前额温度≥37.5°C使用非接触红外温度计)和寄生虫的寄生虫(p) /μl(p) /μl

  2. 随着时间的推移获得的新的恶性疟原虫克隆的数量[时间范围:6个月]
  3. 财团投资组合中对疟疾候选疫苗的免疫反应[时间范围:6个月]
    疟疾疫苗候选抗原的小组,例如PFSPZ CVAC,ME-TRAP,R21(红细胞前阶段抗原)和PFRH5,NPC-SE36(血液阶段抗原)将用于评估在确认的第0和28页的抗体反应,疟疾。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18个月至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
1.5至12岁的健康儿童
标准

纳入标准:

  • 1.5至12岁的健康儿童
  • 研究期间的研究区域或周围环境
  • 父母/合法可接受的代表的书面知情同意书和对孩子的同意

排除标准:

  • 复杂的症状疟疾(根据标准世界卫生组织标准定义)
  • 贫血(HB <8g/dl),
  • 任何需要立即临床护理的(慢性)疾病。
  • 猝死或先天性或临床状况的家族病史已知延长QTCB或QTCF间隔或例如症状性心律不齐的家族病史,具有临床上相关的心动过缓或严重心脏病
  • 任何可以诱导QT间隔延长的处理
  • 对吹笛喹或其他氨基喹诺酮类的超敏反应或过敏反应的已知史
  • 3个月内收到任何输血或免疫球蛋白
  • 已知的过敏性或对青臂过敏反应的史
  • 严重营养不良(重量为高于-3的标准偏差或世界卫生组织中位数的70%(WHO)标准化参考值的70%)。
  • 重量低于5公斤
  • 当前或以前参与疟疾疫苗试验
  • 当前有积极参与涉及调查药物的任何试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alfred Tiono +226 70285726 a.tiono@gras.bf
联系人:Alphonse Ouedraogo,医学博士,博士+226 70140811 a.ouedraogo@gras.bf

位置
位置表的布局表
布基纳法索
de recherche Action ensanté招募
布基纳法索的瓦加杜古
联系人:Sodiomon B. Sirima,医学博士,学士学位,博士学位+22670200444 s.sirima@gras.bf
联系人:Alfred B. Tiono,医学博士,博士+22670285726 a.tiono@gras.bf
赞助商和合作者
Recherche Action en Sante
追踪信息
首先提交日期2020年10月20日
第一个发布日期2020年10月26日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期2020年9月7日
估计初级完成日期2021年4月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 每年儿童年的临床疟疾发作数量达到主要病例定义[时间范围:6个月]
    主要病例定义:在密度> 0时通过与测量发烧相关的显微镜检测的恶性疟原虫阳性寄生虫(腋≥37.5°C/tympanic≥38°C或前额温度≥37.5°C≥37.5°C≥37.5°C)
  • 通过治疗组自然暴露于恶性疟原虫的6个月内,在6个月内检测到恶性疟原虫感染的时间[时间范围:6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月30日)
  • 每年儿童年临床疟疾发作的次数达到以下次要病例定义[时间范围:6个月]
    第二个次要病例定义:测量的发烧(腋窝温度≥37.5°C /鼓膜≥38°C或前额温度≥37.5°C使用非接触红外温度计)和寄生虫的寄生虫(p) /μl(p) /μl
  • 随着时间的推移获得的新的恶性疟原虫克隆的数量[时间范围:6个月]
  • 财团投资组合中对疟疾候选疫苗的免疫反应[时间范围:6个月]
    疟疾疫苗候选抗原的小组,例如PFSPZ CVAC,ME-TRAP,R21(红细胞前阶段抗原)和PFRH5,NPC-SE36(血液阶段抗原)将用于评估在确认的第0和28页的抗体反应,疟疾。
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 每年儿童年临床疟疾发作的次数达到以下次要病例定义[时间范围:6个月]
    第二个次要病例定义:测量的发烧(腋窝温度≥37.5°C /鼓膜≥38°C或前额温度≥37.5°C使用非接触红外温度计)和寄生虫的寄生虫(p) /μl(p) /μl
  • 随着时间的推移获得的新的恶性疟原虫克隆的数量[时间范围:6个月]
  • 财团投资组合中对疟疾候选疫苗的免疫反应[时间范围:6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基线队列疟疾发病率研究
官方头衔基线队列研究以评估生活在未来疟疾疫苗候选试验地点的儿童的疟疾发病率
简要摘要

Bloomy研究是一项对健康儿童的纵向前瞻性队列研究,以评估主要传播季节临床疟疾的发生率。参与者将接受基线临床和生物学评估,然后将接受一定剂量的降临剂量的固醇或二氢氨基氨酸蛋白酶素,以清除任何现有的寄生虫病。寄生虫的清除将在3周后通过聚合酶链反应(PCR)确认,并且只有PCR负的参与者才能确定参与纵向随访。主动病例检测和被动病例检测都将用于确保捕获队列中高比例的感染。

治疗前和治疗后第4周的每次阳性血液涂片发作的第0天,将获得用于免疫评估的血液样本。

在整个疟疾高峰传输季节中,参与者将至少持续六个月。

详细说明

Bloomy研究有两个共同的目标:

  • 为了评估临床疟疾的发生率,符合在主要传输季节中居住在研究区域的1.5至12岁儿童的主要病例定义
  • 评估现有寄生虫的根本治疗后再感染的发生。

次要目标是:

  • 评估临床疟疾的发生率,符合各种次要病例的定义,在主要传输季节居住在研究区域的1.5至12岁的儿童
  • 测量对一组疟疾疫苗抗原的免疫反应(体液和细胞介导的)
  • 评估感染的分子力
  • 在三期2阶段疟疾疫苗测试地点进行疟疾发病评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群1.5至12岁的健康儿童
健康)状况疟疾
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Tiono AB,Kangoye DT,Rehman AM,Kargougou DG,KaboréY,Dirra A,Ouedraogo E,NébiéI,OuédraogoA,Okech B,Okech B,Milligan P,Sirima SB。西南布基纳法索儿童的疟疾发病率:主动和被动病例检测方法的比较。 PLOS ONE。 2014年1月24日; 9(1):E86936。 doi:10.1371/journal.pone.0086936。 2014年环保。
  • Guyant P,Corbel V,GuérinPJ,Lautissier A,Nosten F,Boyer S,Coosemans M,Dondorp AM,SinouV,Yeung S,White N.过去和疟疾控制和消除的新挑战:创新作业研究的作用在设计干预措施中。 Malar J. 2015年7月17日; 14:279。 doi:10.1186/s12936-015-0802-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月20日)
455
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月6日
估计初级完成日期2021年4月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.5至12岁的健康儿童
  • 研究期间的研究区域或周围环境
  • 父母/合法可接受的代表的书面知情同意书和对孩子的同意

排除标准:

  • 复杂的症状疟疾(根据标准世界卫生组织标准定义)
  • 贫血(HB <8g/dl),
  • 任何需要立即临床护理的(慢性)疾病。
  • 猝死或先天性或临床状况的家族病史已知延长QTCB或QTCF间隔或例如症状性心律不齐的家族病史,具有临床上相关的心动过缓或严重心脏病
  • 任何可以诱导QT间隔延长的处理
  • 对吹笛喹或其他氨基喹诺酮类的超敏反应或过敏反应的已知史
  • 3个月内收到任何输血或免疫球蛋白
  • 已知的过敏性或对青臂过敏反应的史
  • 严重营养不良(重量为高于-3的标准偏差或世界卫生组织中位数的70%(WHO)标准化参考值的70%)。
  • 重量低于5公斤
  • 当前或以前参与疟疾疫苗试验
  • 当前有积极参与涉及调查药物的任何试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18个月至12岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Alfred Tiono +226 70285726 a.tiono@gras.bf
联系人:Alphonse Ouedraogo,医学博士,博士+226 70140811 a.ouedraogo@gras.bf
列出的位置国家布基纳法索
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04601714
其他研究ID编号protocol_bloomy研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Sodiomon B.Sirima,de Recherche Action en Sante
研究赞助商Recherche Action en Sante
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Recherche Action en Sante
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

Bloomy研究是一项对健康儿童的纵向前瞻性队列研究,以评估主要传播季节临床疟疾的发生率。参与者将接受基线临床和生物学评估,然后将接受一定剂量的降临剂量的固醇或二氢氨基氨酸蛋白酶素,以清除任何现有的寄生虫病。寄生虫的清除将在3周后通过聚合酶链反应(PCR)确认,并且只有PCR负的参与者才能确定参与纵向随访。主动病例检测和被动病例检测都将用于确保捕获队列中高比例的感染。

治疗前和治疗后第4周的每次阳性血液涂片发作的第0天,将获得用于免疫评估的血液样本。

在整个疟疾高峰传输季节中,参与者将至少持续六个月。


病情或疾病
疟疾

详细说明:

Bloomy研究有两个共同的目标:

  • 为了评估临床疟疾的发生率,符合在主要传输季节中居住在研究区域的1.5至12岁儿童的主要病例定义
  • 评估现有寄生虫的根本治疗后再感染的发生。

次要目标是:

  • 评估临床疟疾的发生率,符合各种次要病例的定义,在主要传输季节居住在研究区域的1.5至12岁的儿童
  • 测量对一组疟疾疫苗抗原的免疫反应(体液和细胞介导的)
  • 评估感染的分子力
  • 在三期2阶段疟疾疫苗测试地点进行疟疾发病评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 455名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基线队列研究以评估生活在未来疟疾疫苗候选试验地点的儿童的疟疾发病率
实际学习开始日期 2020年9月7日
估计初级完成日期 2021年4月6日
估计 学习完成日期 2021年9月6日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 每年儿童年的临床疟疾发作数量达到主要病例定义[时间范围:6个月]
    主要病例定义:在密度> 0时通过与测量发烧相关的显微镜检测的恶性疟原虫阳性寄生虫(腋≥37.5°C/tympanic≥38°C或前额温度≥37.5°C≥37.5°C≥37.5°C)

  2. 通过治疗组自然暴露于恶性疟原虫的6个月内,在6个月内检测到恶性疟原虫感染的时间[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 每年儿童年临床疟疾发作的次数达到以下次要病例定义[时间范围:6个月]
    第二个次要病例定义:测量的发烧(腋窝温度≥37.5°C /鼓膜≥38°C或前额温度≥37.5°C使用非接触红外温度计)和寄生虫的寄生虫(p) /μl(p) /μl

  2. 随着时间的推移获得的新的恶性疟原虫克隆的数量[时间范围:6个月]
  3. 财团投资组合中对疟疾候选疫苗的免疫反应[时间范围:6个月]
    疟疾疫苗候选抗原的小组,例如PFSPZ CVAC,ME-TRAP,R21(红细胞前阶段抗原)和PFRH5,NPC-SE36(血液阶段抗原)将用于评估在确认的第0和28页的抗体反应,疟疾。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18个月至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
1.5至12岁的健康儿童
标准

纳入标准:

  • 1.5至12岁的健康儿童
  • 研究期间的研究区域或周围环境
  • 父母/合法可接受的代表的书面知情同意书和对孩子的同意

排除标准:

  • 复杂的症状疟疾(根据标准世界卫生组织标准定义)
  • 贫血(HB <8g/dl),
  • 任何需要立即临床护理的(慢性)疾病。
  • 猝死或先天性或临床状况的家族病史已知延长QTCB或QTCF间隔或例如症状性心律不齐的家族病史,具有临床上相关的心动过缓或严重心脏病
  • 任何可以诱导QT间隔延长的处理
  • 对吹笛喹或其他氨基喹诺酮类的超敏反应或过敏反应的已知史
  • 3个月内收到任何输血或免疫球蛋白
  • 已知的过敏性或对青臂过敏反应的史
  • 严重营养不良(重量为高于-3的标准偏差或世界卫生组织中位数的70%(WHO)标准化参考值的70%)。
  • 重量低于5公斤
  • 当前或以前参与疟疾疫苗试验
  • 当前有积极参与涉及调查药物的任何试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alfred Tiono +226 70285726 a.tiono@gras.bf
联系人:Alphonse Ouedraogo,医学博士,博士+226 70140811 a.ouedraogo@gras.bf

位置
位置表的布局表
布基纳法索
de recherche Action ensanté招募
布基纳法索的瓦加杜古
联系人:Sodiomon B. Sirima,医学博士,学士学位,博士学位+22670200444 s.sirima@gras.bf
联系人:Alfred B. Tiono,医学博士,博士+22670285726 a.tiono@gras.bf
赞助商和合作者
Recherche Action en Sante
追踪信息
首先提交日期2020年10月20日
第一个发布日期2020年10月26日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期2020年9月7日
估计初级完成日期2021年4月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 每年儿童年的临床疟疾发作数量达到主要病例定义[时间范围:6个月]
    主要病例定义:在密度> 0时通过与测量发烧相关的显微镜检测的恶性疟原虫阳性寄生虫(腋≥37.5°C/tympanic≥38°C或前额温度≥37.5°C≥37.5°C≥37.5°C)
  • 通过治疗组自然暴露于恶性疟原虫的6个月内,在6个月内检测到恶性疟原虫感染的时间[时间范围:6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月30日)
  • 每年儿童年临床疟疾发作的次数达到以下次要病例定义[时间范围:6个月]
    第二个次要病例定义:测量的发烧(腋窝温度≥37.5°C /鼓膜≥38°C或前额温度≥37.5°C使用非接触红外温度计)和寄生虫的寄生虫(p) /μl(p) /μl
  • 随着时间的推移获得的新的恶性疟原虫克隆的数量[时间范围:6个月]
  • 财团投资组合中对疟疾候选疫苗的免疫反应[时间范围:6个月]
    疟疾疫苗候选抗原的小组,例如PFSPZ CVAC,ME-TRAP,R21(红细胞前阶段抗原)和PFRH5,NPC-SE36(血液阶段抗原)将用于评估在确认的第0和28页的抗体反应,疟疾。
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 每年儿童年临床疟疾发作的次数达到以下次要病例定义[时间范围:6个月]
    第二个次要病例定义:测量的发烧(腋窝温度≥37.5°C /鼓膜≥38°C或前额温度≥37.5°C使用非接触红外温度计)和寄生虫的寄生虫(p) /μl(p) /μl
  • 随着时间的推移获得的新的恶性疟原虫克隆的数量[时间范围:6个月]
  • 财团投资组合中对疟疾候选疫苗的免疫反应[时间范围:6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基线队列疟疾发病率研究
官方头衔基线队列研究以评估生活在未来疟疾疫苗候选试验地点的儿童的疟疾发病率
简要摘要

Bloomy研究是一项对健康儿童的纵向前瞻性队列研究,以评估主要传播季节临床疟疾的发生率。参与者将接受基线临床和生物学评估,然后将接受一定剂量的降临剂量的固醇或二氢氨基氨酸蛋白酶素,以清除任何现有的寄生虫病。寄生虫的清除将在3周后通过聚合酶链反应(PCR)确认,并且只有PCR负的参与者才能确定参与纵向随访。主动病例检测和被动病例检测都将用于确保捕获队列中高比例的感染。

治疗前和治疗后第4周的每次阳性血液涂片发作的第0天,将获得用于免疫评估的血液样本。

在整个疟疾高峰传输季节中,参与者将至少持续六个月。

详细说明

Bloomy研究有两个共同的目标:

  • 为了评估临床疟疾的发生率,符合在主要传输季节中居住在研究区域的1.5至12岁儿童的主要病例定义
  • 评估现有寄生虫的根本治疗后再感染的发生。

次要目标是:

  • 评估临床疟疾的发生率,符合各种次要病例的定义,在主要传输季节居住在研究区域的1.5至12岁的儿童
  • 测量对一组疟疾疫苗抗原的免疫反应(体液和细胞介导的)
  • 评估感染的分子力
  • 在三期2阶段疟疾疫苗测试地点进行疟疾发病评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群1.5至12岁的健康儿童
健康)状况疟疾
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Tiono AB,Kangoye DT,Rehman AM,Kargougou DG,KaboréY,Dirra A,Ouedraogo E,NébiéI,OuédraogoA,Okech B,Okech B,Milligan P,Sirima SB。西南布基纳法索儿童的疟疾发病率:主动和被动病例检测方法的比较。 PLOS ONE。 2014年1月24日; 9(1):E86936。 doi:10.1371/journal.pone.0086936。 2014年环保。
  • Guyant P,Corbel V,GuérinPJ,Lautissier A,Nosten F,Boyer S,Coosemans M,Dondorp AM,SinouV,Yeung S,White N.过去和疟疾控制和消除的新挑战:创新作业研究的作用在设计干预措施中。 Malar J. 2015年7月17日; 14:279。 doi:10.1186/s12936-015-0802-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月20日)
455
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月6日
估计初级完成日期2021年4月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.5至12岁的健康儿童
  • 研究期间的研究区域或周围环境
  • 父母/合法可接受的代表的书面知情同意书和对孩子的同意

排除标准:

  • 复杂的症状疟疾(根据标准世界卫生组织标准定义)
  • 贫血(HB <8g/dl),
  • 任何需要立即临床护理的(慢性)疾病。
  • 猝死或先天性或临床状况的家族病史已知延长QTCB或QTCF间隔或例如症状性心律不齐的家族病史,具有临床上相关的心动过缓或严重心脏病
  • 任何可以诱导QT间隔延长的处理
  • 对吹笛喹或其他氨基喹诺酮类的超敏反应或过敏反应的已知史
  • 3个月内收到任何输血或免疫球蛋白
  • 已知的过敏性或对青臂过敏反应的史
  • 严重营养不良(重量为高于-3的标准偏差或世界卫生组织中位数的70%(WHO)标准化参考值的70%)。
  • 重量低于5公斤
  • 当前或以前参与疟疾疫苗试验
  • 当前有积极参与涉及调查药物的任何试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18个月至12岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Alfred Tiono +226 70285726 a.tiono@gras.bf
联系人:Alphonse Ouedraogo,医学博士,博士+226 70140811 a.ouedraogo@gras.bf
列出的位置国家布基纳法索
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04601714
其他研究ID编号protocol_bloomy研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Sodiomon B.Sirima,de Recherche Action en Sante
研究赞助商Recherche Action en Sante
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Recherche Action en Sante
验证日期2020年10月