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出境医 / 临床实验 / Muti -endere Pilot研究中线导管的尖端不同位置
Muti -endere Pilot研究中线导管的尖端不同位置
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 感染 |
详细说明：
采用了前瞻性病例对照观察研究方法。每个中心的研究人员包括符合纳入和排除标准的患者，并充分了解研究内容，可能的收益和风险。获得知情同意后，将患者纳入连续采样和方便抽样的方法中。根据随机对照的方法，将患者分组。在对照组中，导管插入的长度是从肩部或腋下的撞击点测量的。在实验组1中，导管插入长度是从螺栓前点到锁骨中点的测量，在实验组2中，导管2导管插入长度的测量是从触发点到胸骨锁骨关节的。有了单一的盲目设计，患者不知道入学情况。该导管是由一名在超声引导下的全职专业专家护士与改良的Seedinger技术相结合的。根据不同组的不同测量方法的长度插入导管。插入导管后，进行X射线检查以再次确定导管尖端位置。数据收集和随访观察将由经过统一培训的研究人员进行。在导管插入之前记录该组患者的基线数据，记录导管插入过程中的插入状态，记录患者的导管使用情况和导管放置期间的导管密封频率，并评估导管功能和并发症，直到每天拔管。拔管后24小时内，超声检查员进行了血管超声检查以检查导管留置路径的子宫内膜状况。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性多中心试点研究中线导管尖端的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉炎[时间范围：通过研究完成，平均4周]
- 与导管相关的血栓形成[时间范围：通过研究完成，平均4周]这项研究中与PICC相关的血栓形成仅是指症状性血栓，不包括无症状的血栓。当临床表现是相关症状时，例如导管插入术的上臂肿胀和疼痛，通过颜色多普勒超声检查诊断与导管相关的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
- 闭塞[时间范围：通过研究完成，平均4周]根据该程度，将其分为完整的阻塞和不完全的闭塞。当冲洗管的耐药性或困难时，抽血不良甚至没有血液回流可能表明导管不完全闭塞。如果难以冲洗管并抽血，则可以表明导管完全阻塞。
- 与导管相关的感染[时间范围：通过研究完成，平均4周]包括局部感染穿刺部位和导管相关的血流感染（与导管相关的血流感染，CRBSI）。局部感染是指刺穿点甚至脓液周围的发红，肿胀和疼痛。与导管相关的血液感染：是指患有留置导管的患者，这些患者通过周围静脉发展并通过外周静脉吸收血液培养物，至少有一个阳性结果，并伴有发烧（> 380C），发冷或低血压。其他明确的血液感染来源。
- 出血[时间范围：通过研究完成，平均4周]插入导管后48小时，血腥的液体仍然从导管穿刺中泄漏
- 脱位[时间范围：通过研究完成，平均4周]导管滑到第一个管放置的裸露长度上方的3厘米以上
- 渗出[时间范围：通过研究完成，平均4周]导管穿刺部位有轻微的黄色或透明液体泄漏
次要结果度量 ：
- 停留时间[时间范围：通过学习完成，平均4周]从管插入到拔管的时间，几天
- 子宫内膜条件[时间范围：插管前24小时和拔管后]在导管插入之前和拔管后24小时内对血管内膜的超声检查。内膜平滑度没有异常为阴性，并且神质平滑度和增生的异常是阳性的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中国6家普通医院的感染患者，神经外科，呼吸道，胃肠病学，骨科，心脏病学，普通外科和其他住院医师
标准
纳入标准：
预期的静脉输注时间超过1周以上超过14岁，这与使用中长导管的适应症一致
排除标准：
在辐射疗法的导管插入术，血栓形成史，创伤史或血管手术的史地，导管插入部位刺激了需要用导管出院的导管刺激性的Orhyperosmolor溶液患者，有感染的来源。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhao Linfang，大师 | 8613588819123 | 3193159@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| Runrun Shaw爵士医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310016 | |
| 联系人：Zhao Linfang，Master 8613588819123 3193159@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
Run Run Run Shaw医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Muti -endere Pilot研究中线导管的尖端不同位置 | ||||
| 官方头衔 | 观察性多中心试点研究中线导管尖端的结果 | ||||
| 简要摘要 | 当中线导管的尖端在3个不同的位置时，观察并比较并发症的发生率。例如血栓形成，感染，浮肿，静脉炎和对血管内膜的损害以及导管的留置时间。 | ||||
| 详细说明 | 采用了前瞻性病例对照观察研究方法。每个中心的研究人员包括符合纳入和排除标准的患者，并充分了解研究内容，可能的收益和风险。获得知情同意后，将患者纳入连续采样和方便抽样的方法中。根据随机对照的方法，将患者分组。在对照组中，导管插入的长度是从肩部或腋下的撞击点测量的。在实验组1中，导管插入长度是从螺栓前点到锁骨中点的测量，在实验组2中，导管2导管插入长度的测量是从触发点到胸骨锁骨关节的。有了单一的盲目设计，患者不知道入学情况。该导管是由一名在超声引导下的全职专业专家护士与改良的Seedinger技术相结合的。根据不同组的不同测量方法的长度插入导管。插入导管后，进行X射线检查以再次确定导管尖端位置。数据收集和随访观察将由经过统一培训的研究人员进行。在导管插入之前记录该组患者的基线数据，记录导管插入过程中的插入状态，记录患者的导管使用情况和导管放置期间的导管密封频率，并评估导管功能和并发症，直到每天拔管。拔管后24小时内，超声检查员进行了血管超声检查以检查导管留置路径的子宫内膜状况。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中国6家普通医院的感染患者，神经外科，呼吸道，胃肠病学，骨科，心脏病学，普通外科和其他住院医师 | ||||
| 健康）状况 | 感染 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 384 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 预期的静脉输注时间超过1周以上超过14岁，这与使用中长导管的适应症一致 排除标准： 在辐射疗法的导管插入术，血栓形成史，创伤史或血管手术的史地，导管插入部位刺激了需要用导管出院的导管刺激性的Orhyperosmolor溶液患者，有感染的来源。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04601597 | ||||
| 其他研究ID编号 | IVTeam2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yong Fang，Run Run Shaw医院爵士 | ||||
| 研究赞助商 | Run Run Run Shaw医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Run Run Run Shaw医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 感染 |
详细说明：
采用了前瞻性病例对照观察研究方法。每个中心的研究人员包括符合纳入和排除标准的患者，并充分了解研究内容，可能的收益和风险。获得知情同意后，将患者纳入连续采样和方便抽样的方法中。根据随机对照的方法，将患者分组。在对照组中，导管插入的长度是从肩部或腋下的撞击点测量的。在实验组1中，导管插入长度是从螺栓前点到锁骨中点的测量，在实验组2中，导管2导管插入长度的测量是从触发点到胸骨锁骨关节的。有了单一的盲目设计，患者不知道入学情况。该导管是由一名在超声引导下的全职专业专家护士与改良的Seedinger技术相结合的。根据不同组的不同测量方法的长度插入导管。插入导管后，进行X射线检查以再次确定导管尖端位置。数据收集和随访观察将由经过统一培训的研究人员进行。在导管插入之前记录该组患者的基线数据，记录导管插入过程中的插入状态，记录患者的导管使用情况和导管放置期间的导管密封频率，并评估导管功能和并发症，直到每天拔管。拔管后24小时内，超声检查员进行了血管超声检查以检查导管留置路径的子宫内膜状况。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性多中心试点研究中线导管尖端的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉炎[时间范围：通过研究完成，平均4周]
- 与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：通过研究完成，平均4周]这项研究中与PICC相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成仅是指症状性血栓，不包括无症状的血栓。当临床表现是相关症状时，例如导管插入术的上臂肿胀和疼痛，通过颜色多普勒超声检查诊断与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
- 闭塞[时间范围：通过研究完成，平均4周]根据该程度，将其分为完整的阻塞和不完全的闭塞。当冲洗管的耐药性或困难时，抽血不良甚至没有血液回流可能表明导管不完全闭塞。如果难以冲洗管并抽血，则可以表明导管完全阻塞。
- 与导管相关的感染[时间范围：通过研究完成，平均4周]包括局部感染穿刺部位和导管相关的血流感染（与导管相关的血流感染，CRBSI）。局部感染是指刺穿点甚至脓液周围的发红，肿胀和疼痛。与导管相关的血液感染：是指患有留置导管的患者，这些患者通过周围静脉发展并通过外周静脉吸收血液培养物，至少有一个阳性结果，并伴有发烧（> 380C），发冷或低血压。其他明确的血液感染来源。
- 出血[时间范围：通过研究完成，平均4周]插入导管后48小时，血腥的液体仍然从导管穿刺中泄漏
- 脱位[时间范围：通过研究完成，平均4周]导管滑到第一个管放置的裸露长度上方的3厘米以上
- 渗出[时间范围：通过研究完成，平均4周]导管穿刺部位有轻微的黄色或透明液体泄漏
次要结果度量 ：
- 停留时间[时间范围：通过学习完成，平均4周]从管插入到拔管的时间，几天
- 子宫内膜条件[时间范围：插管前24小时和拔管后]在导管插入之前和拔管后24小时内对血管内膜的超声检查。内膜平滑度没有异常为阴性，并且神质平滑度和增生的异常是阳性的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中国6家普通医院的感染患者，神经外科，呼吸道，胃肠病学，骨科，心脏病学，普通外科和其他住院医师
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Muti -endere Pilot研究中线导管的尖端不同位置 | ||||
| 官方头衔 | 观察性多中心试点研究中线导管尖端的结果 | ||||
| 简要摘要 | 当中线导管的尖端在3个不同的位置时，观察并比较并发症的发生率。例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成，感染，浮肿，静脉炎和对血管内膜的损害以及导管的留置时间。 | ||||
| 详细说明 | 采用了前瞻性病例对照观察研究方法。每个中心的研究人员包括符合纳入和排除标准的患者，并充分了解研究内容，可能的收益和风险。获得知情同意后，将患者纳入连续采样和方便抽样的方法中。根据随机对照的方法，将患者分组。在对照组中，导管插入的长度是从肩部或腋下的撞击点测量的。在实验组1中，导管插入长度是从螺栓前点到锁骨中点的测量，在实验组2中，导管2导管插入长度的测量是从触发点到胸骨锁骨关节的。有了单一的盲目设计，患者不知道入学情况。该导管是由一名在超声引导下的全职专业专家护士与改良的Seedinger技术相结合的。根据不同组的不同测量方法的长度插入导管。插入导管后，进行X射线检查以再次确定导管尖端位置。数据收集和随访观察将由经过统一培训的研究人员进行。在导管插入之前记录该组患者的基线数据，记录导管插入过程中的插入状态，记录患者的导管使用情况和导管放置期间的导管密封频率，并评估导管功能和并发症，直到每天拔管。拔管后24小时内，超声检查员进行了血管超声检查以检查导管留置路径的子宫内膜状况。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中国6家普通医院的感染患者，神经外科，呼吸道，胃肠病学，骨科，心脏病学，普通外科和其他住院医师 | ||||
| 健康）状况 | 感染 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 384 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 预期的静脉输注时间超过1周以上超过14岁，这与使用中长导管的适应症一致 排除标准： 在辐射疗法的导管插入术，血栓形成' target='_blank'>血栓形成史，创伤史或血管手术的史地，导管插入部位刺激了需要用导管出院的导管刺激性的Orhyperosmolor溶液患者，有感染的来源。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04601597 | ||||
| 其他研究ID编号 | IVTeam2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yong Fang，Run Run Shaw医院爵士 | ||||
| 研究赞助商 | Run Run Run Shaw医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Run Run Run Shaw医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
