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出境医 / 临床实验 / GNR-084难治性或复发B细胞前体的安全性和药理特性ack
GNR-084难治性或复发B细胞前体的安全性和药理特性ack
研究描述
简要摘要：
这是一项在顺序队列中的开放标签剂量升级研究，用于评估GNR-084的安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| b-ecursor白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病全部GNR-084 | 生物学：GNR-084，0.01 ng/kg生物学：GNR-084，0.1 ng/kg生物学： GNR-084，1 ng/kg/kg生物学：GNR-084，4 ng/kg生物学生物学：GNR-084，60 ng/kg | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | B-ALL患者的顺序剂量加入队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签的多中心非复杂性临床试验，对耐火或复发性急性淋巴细胞B-细胞前体白血病患者的GNR-084的耐受性，安全性，药代动力学和药效学的临床试验，均具有剂量升级 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GNR-084，0.01 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，0.01 ng/kg 0.01 ng/kg 6小时静脉输注一次；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，0.01 ng / kg |
| 实验：GNR-084，0.1 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，0.1 ng/kg 0.1 ng/kg 6小时静脉输注一次；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，0.1 ng / kg |
| 实验：GNR-084，1 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，1 ng/kg 1 ng/kg 6小时静脉输注一次；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，1 ng / kg |
| 实验：GNR-084，4 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，4 ng/kg 每周一次静脉输注4 ng/kg 6小时；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，4 ng / kg |
| 实验：GNR-084，20 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，20 ng/kg 每周一次静脉输注20 ng/kg 6小时；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，20 ng / kg |
| 实验：GNR-084，60 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，60 ng/kg 每周一次60 ng/kg 6小时静脉输注；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，60 ng / kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- GNR-084安全性和耐受性。 [时间范围：第10周]GNR-084的安全性和耐受性将根据对患者治疗和观察期不良事件（AE）的频率的分析进行评估
次要结果度量 ：
- 特定毒性事件的频率[时间范围：第104周]
- GNR-084峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，在输注后立即在输注后30分钟，1、3、6、12、18、48、72、72、96小时后96小时。这是给予的
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的GNR-084面积[时间框架：第一输注：在给药前5分钟，在输注后立即，1、3、6、6、12、12、18、24、48、72、96输注后数小时。这是给予的
- GNR-84半衰期（T1/2）[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，输注后立即，30分钟1、3、6、12、12、18、24、48、72、72、96小时。这是给予的
- GNR-084消除速率常数（KEL）[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，输注后立即，30分钟1、3、6、12、18、24、48、72、72、96小时在输注后。这是给予的
- GNR-084平均保留时间（MRT）[时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，输注后立即，30分钟1、3、6、12、18、24、48、72、72、96小时在输注后。这是给予的
- GNR-084总通量（CL）[时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，在输注后立即进行输注后，在输注后96小时后，1、3、6、12、18、24、48、72、72、96小时。这是给予的
- GNR-084动力学分布量（VZ）[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，输注后立即，30分钟，1、3、6、12、18、24、48、72、72、96小时后96小时。这是给予的
- 外周血B-淋巴细胞耗竭（CD19，CD20）。 [时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- CD45+外围细胞计数[时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 外围T淋巴细胞计数（CD3，CD4，CD8）[时间框架：第一输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 外围T-Memory细胞（CD45RA+，CD28+，CCR7+）计数[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 外围B细胞/T细胞比[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 细胞因子动力学[时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 免疫原性[时间范围：第33周]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2和5 GNR-084周期后（每个周期为28天）]
- 完整的临床和血液缓解率（CR）[时间范围：2和5 GNR-084周期（每个周期为28天）]
- 完全缓解的频率是血液细胞不完全恢复（CRI）[时间范围：2和5 GNR-084周期之后（每个周期为28天）]
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：第104周]
- 无复发生存（RFS）[时间范围：第104周]
- 无事件生存（EFS）[时间范围：第104周]
- 总生存（OS）[时间范围：第104周]
- CRATITER [时间范围：5 GNR-084周期之后（每个循环均为28天）的最小残留疾病（MRD）（ - ）（ - ）率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的知情同意书参加研究；
- 18至45岁的男女；
- 可治疗的形态 /免疫表型确认的患者B细胞前体的难治性 /复发CD19阳性急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（pH“ - ”或pH“+”）。
- 两种或多种抗核核病疗法线。
- 筛查时骨髓爆炸细胞的5-50％；
- 在筛查时，东部合作肿瘤学组（ECOG）0-2点的功能状态；
- 预期寿命≥60天；
排除标准：
- 研究包容前12周内的造血干细胞移植；
- 活性和广泛的慢性移植与宿主（GVHD）反应（II-IV级），包括在GNR-084输注前2周内服用免疫抑制剂来预防和治疗GVHD；
- 研究人员和 /或赞助商是否怀疑患者会因疾病的快速发展而完成研究。
在第一次GNR-084输注前14天内，使用化学治疗剂；
例外：
- 紧急白细胞移动；
- 由于高白细胞增多≤7天，使用紧急羟基脲；
- 其他支持护理，包括抗生素，由调查员的酌处权
生化血液检查：
- 总胆红素的水平> 1.5标准的上限；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 norm的上限；
- 肾小球滤过率（GFR）水平≤30（KD-EPI）
- 使用Blinatumomab和其他双特异性抗体的病史；
- 由于先前治疗而导致的第三和第四严重程度（CTCAE VER 5.0）的持续毒性事件；
- HIV阳性状态和 /或检测任何丙型肝炎和 /或丙型肝炎血液标记物；
- 严重的心血管疾病：不受控制的动脉高血压，纽约心脏协会（NYHA）功能性III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不稳定的心绞痛，中风，心肌梗塞，短暂性缺血性缺血性发作，冠状动脉旁路术和冠状动脉嫁接和冠状动脉血管生成，心包积液的迹象；
个人对：
- GNR-084组件 /赋形剂；
- 人类或人源化研究药物抗体；
- 主要手术干预措施，伴随着住院和麻醉的治疗，在研究中包括在研究中（活检不是一项重要的手术干预）；
- 目前或在纳入研究之前的5年内，任何其他恶性肿瘤的存在；
- 已知的怀疑中枢神经系统（CNS）现在或病史中的任何创世纪病变，包括但不限于：神经蛋白酶血症，癫痫，缺血或出血性中风，严重的创伤性脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，帕金森氏病，有机脑损伤，精神病；
- 任何定位的外胸病变；
- 在筛查前30天内参加其他临床试验；
- 精神，身体和其他原因阻碍患者充分评估其行为并正确遵守研究方案的条件；
- 怀孕和 /或泌乳；
- 在整个研究中，男性和女性患者拒绝使用足够的避孕方法；
- 吸毒成瘾；
- 酒精成瘾。
联系人和位置
联系人
| 联系人：尤金·佐伊夫（Eugene V. Zuev），医学博士 | +7 9166419698 | evzuev@generium.ru | |
| 联系人：Oksana A. Markova，医学博士 | +7 9854418959 | oamarkova@generium.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 联邦国家预算资助了俄罗斯联邦卫生部（俄罗斯MOH）血液学国家医学研究中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，125167 | |
| 阿尔马佐夫国家医学研究中心 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，191014年 | |
| 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
赞助商和合作者
Ao generium
调查人员
| 学习主席： | Oksana A. Markova，医学博士 | Ao generium |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GNR-084安全性和耐受性。 [时间范围：第10周] GNR-084的安全性和耐受性将根据对患者治疗和观察期不良事件（AE）的频率的分析进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GNR-084难治性或复发B细胞前体的安全性和药理特性ack | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的多中心非复杂性临床试验，对耐火或复发性急性淋巴细胞B-细胞前体白血病患者的GNR-084的耐受性，安全性，药代动力学和药效学的临床试验，均具有剂量升级 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项在顺序队列中的开放标签剂量升级研究，用于评估GNR-084的安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）是血液系统的恶性克隆疾病的异质组，该血液系统来自造血的前体细胞，主要是淋巴样分化。 每年在欧盟（EU）中诊断出7,200多例新病例，成人大约40％（约3,000例）发生急性B细胞淋巴细胞白血病（B-all）的主要原因是化学暴露和疾病复发的主要难治性，实际上在40-50％的成年患者中发生。在这些情况下，预后被认为是极其不利的。化学治疗方法的升级与严重毒性感染和出血并发症的发展有关。 制备GNR-084的活性物质是对CD19 / CD3的双特异性抗体（双特异性IgG分子）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： B-ALL患者的顺序剂量加入队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIM-HEM-I ＃652 AFF日期12.11.2019（其他标识符：临床试验批准编号，俄罗斯联邦卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ao generium | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ao generium | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ao generium | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项在顺序队列中的开放标签剂量升级研究，用于评估GNR-084的安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| b-ecursor白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病全部GNR-084 | 生物学：GNR-084，0.01 ng/kg生物学：GNR-084，0.1 ng/kg生物学： GNR-084，1 ng/kg/kg生物学：GNR-084，4 ng/kg生物学生物学：GNR-084，60 ng/kg | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | B-ALL患者的顺序剂量加入队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签的多中心非复杂性临床试验，对耐火或复发性急性淋巴细胞B-细胞前体白血病患者的GNR-084的耐受性，安全性，药代动力学和药效学的临床试验，均具有剂量升级 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GNR-084，0.01 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，0.01 ng/kg 0.01 ng/kg 6小时静脉输注一次；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，0.01 ng / kg |
| 实验：GNR-084，0.1 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，0.1 ng/kg 0.1 ng/kg 6小时静脉输注一次；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，0.1 ng / kg |
| 实验：GNR-084，1 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，1 ng/kg 1 ng/kg 6小时静脉输注一次；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，1 ng / kg |
| 实验：GNR-084，4 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，4 ng/kg 每周一次静脉输注4 ng/kg 6小时；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，4 ng / kg |
| 实验：GNR-084，20 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，20 ng/kg 每周一次静脉输注20 ng/kg 6小时；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，20 ng / kg |
| 实验：GNR-084，60 ng/kg 抗CD19 / CD3抗体 | 生物学：GNR-084，60 ng/kg 每周一次60 ng/kg 6小时静脉输注；每个周期4剂，最多5个周期 其他名称：抗CD19 / CD3抗体，60 ng / kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- GNR-084安全性和耐受性。 [时间范围：第10周]GNR-084的安全性和耐受性将根据对患者治疗和观察期不良事件（AE）的频率的分析进行评估
次要结果度量 ：
- 特定毒性事件的频率[时间范围：第104周]
- GNR-084峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，在输注后立即在输注后30分钟，1、3、6、12、18、48、72、72、96小时后96小时。这是给予的
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的GNR-084面积[时间框架：第一输注：在给药前5分钟，在输注后立即，1、3、6、6、12、12、18、24、48、72、96输注后数小时。这是给予的
- GNR-84半衰期（T1/2）[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，输注后立即，30分钟1、3、6、12、12、18、24、48、72、72、96小时。这是给予的
- GNR-084消除速率常数（KEL）[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，输注后立即，30分钟1、3、6、12、18、24、48、72、72、96小时在输注后。这是给予的
- GNR-084平均保留时间（MRT）[时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，输注后立即，30分钟1、3、6、12、18、24、48、72、72、96小时在输注后。这是给予的
- GNR-084总通量（CL）[时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，在输注后立即进行输注后，在输注后96小时后，1、3、6、12、18、24、48、72、72、96小时。这是给予的
- GNR-084动力学分布量（VZ）[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，输注后立即，30分钟，1、3、6、12、18、24、48、72、72、96小时后96小时。这是给予的
- 外周血B-淋巴细胞耗竭（CD19，CD20）。 [时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- CD45+外围细胞计数[时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 外围T淋巴细胞计数（CD3，CD4，CD8）[时间框架：第一输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 外围T-Memory细胞（CD45RA+，CD28+，CCR7+）计数[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 外围B细胞/T细胞比[时间框架：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 细胞因子动力学[时间范围：第一次输注：在给药前5分钟，30分钟，1、24、48、96和144小时输注。其他输注：在给药前5分钟和输注后1小时]
- 免疫原性[时间范围：第33周]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2和5 GNR-084周期后（每个周期为28天）]
- 完整的临床和血液缓解率（CR）[时间范围：2和5 GNR-084周期（每个周期为28天）]
- 完全缓解的频率是血液细胞不完全恢复（CRI）[时间范围：2和5 GNR-084周期之后（每个周期为28天）]
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：第104周]
- 无复发生存（RFS）[时间范围：第104周]
- 无事件生存（EFS）[时间范围：第104周]
- 总生存（OS）[时间范围：第104周]
- CRATITER [时间范围：5 GNR-084周期之后（每个循环均为28天）的最小残留疾病（MRD）（ - ）（ - ）率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的知情同意书参加研究；
- 18至45岁的男女；
- 可治疗的形态 /免疫表型确认的患者B细胞前体的难治性 /复发CD19阳性急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（pH“ - ”或pH“+”）。
- 两种或多种抗核核病疗法线。
- 筛查时骨髓爆炸细胞的5-50％；
- 在筛查时，东部合作肿瘤学组（ECOG）0-2点的功能状态；
- 预期寿命≥60天；
排除标准：
- 研究包容前12周内的造血干细胞移植；
- 活性和广泛的慢性移植与宿主（GVHD）反应（II-IV级），包括在GNR-084输注前2周内服用免疫抑制剂来预防和治疗GVHD；
- 研究人员和 /或赞助商是否怀疑患者会因疾病的快速发展而完成研究。
在第一次GNR-084输注前14天内，使用化学治疗剂；
例外：
生化血液检查：
- 总胆红素的水平> 1.5标准的上限；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 norm的上限；
- 肾小球滤过率（GFR）水平≤30（KD-EPI）
- 使用Blinatumomab和其他双特异性抗体的病史；
- 由于先前治疗而导致的第三和第四严重程度（CTCAE VER 5.0）的持续毒性事件；
- HIV阳性状态和 /或检测任何丙型肝炎和 /或丙型肝炎血液标记物；
- 严重的心血管疾病：不受控制的动脉高血压，纽约心脏协会（NYHA）功能性III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，不稳定的心绞痛，中风，心肌梗塞，短暂性缺血性缺血性发作，冠状动脉旁路术和冠状动脉嫁接和冠状动脉血管生成，心包积液的迹象；
个人对：
- GNR-084组件 /赋形剂；
- 人类或人源化研究药物抗体；
- 主要手术干预措施，伴随着住院和麻醉的治疗，在研究中包括在研究中（活检不是一项重要的手术干预）；
- 目前或在纳入研究之前的5年内，任何其他恶性肿瘤的存在；
- 已知的怀疑中枢神经系统（CNS）现在或病史中的任何创世纪病变，包括但不限于：神经蛋白酶血症，癫痫，缺血或出血性中风，严重的创伤性脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，帕金森氏病，有机脑损伤，精神病；
- 任何定位的外胸病变；
- 在筛查前30天内参加其他临床试验；
- 精神，身体和其他原因阻碍患者充分评估其行为并正确遵守研究方案的条件；
- 怀孕和 /或泌乳；
- 在整个研究中，男性和女性患者拒绝使用足够的避孕方法；
- 吸毒成瘾；
- 酒精成瘾。
联系人和位置
联系人
| 联系人：尤金·佐伊夫（Eugene V. Zuev），医学博士 | +7 9166419698 | evzuev@generium.ru | |
| 联系人：Oksana A. Markova，医学博士 | +7 9854418959 | oamarkova@generium.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 联邦国家预算资助了俄罗斯联邦卫生部（俄罗斯MOH）血液学国家医学研究中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，125167 | |
| 阿尔马佐夫国家医学研究中心 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，191014年 | |
| 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
赞助商和合作者
Ao generium
调查人员
| 学习主席： | Oksana A. Markova，医学博士 | Ao generium |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GNR-084安全性和耐受性。 [时间范围：第10周] GNR-084的安全性和耐受性将根据对患者治疗和观察期不良事件（AE）的频率的分析进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GNR-084难治性或复发B细胞前体的安全性和药理特性ack | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的多中心非复杂性临床试验，对耐火或复发性急性淋巴细胞B-细胞前体白血病患者的GNR-084的耐受性，安全性，药代动力学和药效学的临床试验，均具有剂量升级 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项在顺序队列中的开放标签剂量升级研究，用于评估GNR-084的安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）是血液系统的恶性克隆疾病的异质组，该血液系统来自造血的前体细胞，主要是淋巴样分化。 每年在欧盟（EU）中诊断出7,200多例新病例，成人大约40％（约3,000例）发生急性B细胞淋巴细胞白血病（B-all）的主要原因是化学暴露和疾病复发的主要难治性，实际上在40-50％的成年患者中发生。在这些情况下，预后被认为是极其不利的。化学治疗方法的升级与严重毒性感染和出血并发症的发展有关。 制备GNR-084的活性物质是对CD19 / CD3的双特异性抗体（双特异性IgG分子）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： B-ALL患者的顺序剂量加入队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIM-HEM-I ＃652 AFF日期12.11.2019（其他标识符：临床试验批准编号，俄罗斯联邦卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ao generium | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ao generium | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ao generium | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
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