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虚拟现实疗法作为一种肺康复支持方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病COPD焦虑状态压力抑郁症状情绪障碍 | 行为：肺康复装置：虚拟治疗支持 | 不适用 |
肺部康复可改善COPD患者的身体能力和整体适应性，从而可以恢复日常功能的独立性。
为了减少与肺部疾病本身和合并症有关的负面心理症状，需要心理支持。在这项研究中，研究人员希望评估虚拟现实（VR）疗法的有效性与标准心理支持（Schultz自动源训练）相比。
得益于使用头部固定显示（VR Goggles 2018），并且全部浸入式VR疗法的现象使患者与医院环境完全分开，可提供强烈的视觉，听觉和动力学刺激。根据治疗的阶段，它可能具有平静和情绪改善的作用，或者在治疗的另一部分，它可以激励患者进行康复过程。 VR疗法的另一个目的是帮助患者恢复情绪平衡，让他们认识到自己的心理资源并触发自然恢复机制。
该项目的目标：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估沉浸式虚拟现实疗法作为肺部康复支持方法的效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR治疗组 通过VR治疗补充的肺康复 | 设备：虚拟治疗支持 VR疗法的8次课程（每一个长20分钟）。作为虚拟现实来源，使用了VR Tier One设备（Stolgraf®）。多亏了使用头部安装的显示和全部浸入式VR疗法的现象，可提供强烈的视觉，听觉和动力学刺激。它可以产生平静和心情改善的效果，或帮助患者认识到他们的心理资源并激励康复过程。在虚拟治疗花园中，有基于Ericksonian心理治疗方法的丰富符号和隐喻。最重要的是复兴花园，象征着患者的健康。过去，它充满了生命和活力，现在被忽略了，需要恢复工作。在每天的治疗过程中，治疗师告诉病人一个关于他/她处境的象征性故事。 通过在虚拟花园中执行任务，患者成为治疗过程的积极参与者，并看到了他/她的工作。 |
| 主动比较器：主动对照组 舒尔茨自动训练补充的肺康复 | 行为：肺康复 在门诊护理设施中进行的三个星期的肺康复：
|
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：15分钟]医院的焦虑和抑郁量表（HADS）是每个项目的14个项目量表从0到3。前七个项目与焦虑有关（HADS-A），其余七个项目与抑郁症有关（HADS-D）。全球得分范围从0到42，焦虑症的截止点为8/21，抑郁症的截止点为8/21。分数越高，焦虑或抑郁症状越高。将在开始和四个星期的治疗后进行HADS。
- 压力问卷的感知（PSQ）[时间范围：30分钟]应力问卷（PSQ）的感知是每个项目的27项评分。 21项目检查情绪紧张，外部压力和心理内压力的压力水平，6个项目是指谎言量表。对于高水平的感知压力，对压力范围为21至105的全球评分范围为60。分数越高，压力感越大。 PSQ将在开始和四个星期后进行。
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：10分钟]六分钟的步行测试测量了患者能够在牢固的表面上总共六分钟的距离。目的是让患者在六分钟内尽可能地行走。当患者沿着明显的人行道来回穿越时，允许患者根据需要进行自节奏和休息。
- 肺活量测定测试[时间范围：20分钟]将对肺功能测试的一部分分析强制呼气量1秒（FEV1％PREP。）。要求患者尽可能地尽可能地呼气，然后尽可能长时间地呼出传感器，最好至少6秒钟。有时会直接直接吸入快速吸入，特别是在评估可能的上呼吸道阻塞时。预测值将根据年龄，体重和身高计算。
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 波兰 | |
| 大学体育学院 | |
| 弗洛克瓦夫（Wroclaw | |
| 内政部专科医院 | |
| Glucholazy，Opolskie，波兰，48-340 | |
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·鲁特科夫斯基（Sebastian Rutkowski），博士 | 波兰奥普尔技术大学 | |
| 研究主任： | JoannaSzczepańska-Gieracha，教授 | 波兰大学体育学院 | |
| 学习主席： | 乔安娜·辛斯卡·吉拉卡（JoannaSzczepańska-Gieracha），教授 | 波兰大学体育学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实疗法作为一种肺康复支持方法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估沉浸式虚拟现实疗法作为肺部康复支持方法的效率 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了虚拟现实（VR）疗法在接受肺部康复的患者中抑郁症和焦虑症状的有效性。第一个研究小组将接受VR疗法（VR组），作为传统肺部康复的补充。第二组（主动对照组）将接受Schultz自源训练，作为肺部治疗的标准补充。第三组（对照组）将仅进行传统的肺部康复。 | |||||||||
| 详细说明 | 肺部康复可改善COPD患者的身体能力和整体适应性，从而可以恢复日常功能的独立性。 为了减少与肺部疾病本身和合并症有关的负面心理症状，需要心理支持。在这项研究中，研究人员希望评估虚拟现实（VR）疗法的有效性与标准心理支持（Schultz自动源训练）相比。 得益于使用头部固定显示（VR Goggles 2018），并且全部浸入式VR疗法的现象使患者与医院环境完全分开，可提供强烈的视觉，听觉和动力学刺激。根据治疗的阶段，它可能具有平静和情绪改善的作用，或者在治疗的另一部分，它可以激励患者进行康复过程。 VR疗法的另一个目的是帮助患者恢复情绪平衡，让他们认识到自己的心理资源并触发自然恢复机制。 该项目的目标： | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月13日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601545 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VR Tierone Pr | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JoannaSzczepańska-Gieracha，弗罗茨瓦夫大学体育学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学体育学院的弗罗茨瓦夫 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 老年人激活基金会Siwy Dym | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学体育学院的弗罗茨瓦夫 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 肺部疾病COPD焦虑状态压力抑郁症状情绪障碍 | 行为：肺康复装置：虚拟治疗支持 | 不适用 |
肺部康复可改善COPD患者的身体能力和整体适应性，从而可以恢复日常功能的独立性。
为了减少与肺部疾病本身和合并症有关的负面心理症状，需要心理支持。在这项研究中，研究人员希望评估虚拟现实（VR）疗法的有效性与标准心理支持（Schultz自动源训练）相比。
得益于使用头部固定显示（VR Goggles 2018），并且全部浸入式VR疗法的现象使患者与医院环境完全分开，可提供强烈的视觉，听觉和动力学刺激。根据治疗的阶段，它可能具有平静和情绪改善的作用，或者在治疗的另一部分，它可以激励患者进行康复过程。 VR疗法的另一个目的是帮助患者恢复情绪平衡，让他们认识到自己的心理资源并触发自然恢复机制。
该项目的目标：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估沉浸式虚拟现实疗法作为肺部康复支持方法的效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR治疗组 通过VR治疗补充的肺康复 | 设备：虚拟治疗支持 VR疗法的8次课程（每一个长20分钟）。作为虚拟现实来源，使用了VR Tier One设备（Stolgraf®）。多亏了使用头部安装的显示和全部浸入式VR疗法的现象，可提供强烈的视觉，听觉和动力学刺激。它可以产生平静和心情改善的效果，或帮助患者认识到他们的心理资源并激励康复过程。在虚拟治疗花园中，有基于Ericksonian心理治疗方法的丰富符号和隐喻。最重要的是复兴花园，象征着患者的健康。过去，它充满了生命和活力，现在被忽略了，需要恢复工作。在每天的治疗过程中，治疗师告诉病人一个关于他/她处境的象征性故事。 通过在虚拟花园中执行任务，患者成为治疗过程的积极参与者，并看到了他/她的工作。 |
| 主动比较器：主动对照组 舒尔茨自动训练补充的肺康复 | 行为：肺康复 在门诊护理设施中进行的三个星期的肺康复：
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- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：15分钟]医院的焦虑和抑郁量表（HADS）是每个项目的14个项目量表从0到3。前七个项目与焦虑有关（HADS-A），其余七个项目与抑郁症有关（HADS-D）。全球得分范围从0到42，焦虑症' target='_blank'>焦虑症的截止点为8/21，抑郁症的截止点为8/21。分数越高，焦虑或抑郁症状越高。将在开始和四个星期的治疗后进行HADS。
- 压力问卷的感知（PSQ）[时间范围：30分钟]应力问卷（PSQ）的感知是每个项目的27项评分。 21项目检查情绪紧张，外部压力和心理内压力的压力水平，6个项目是指谎言量表。对于高水平的感知压力，对压力范围为21至105的全球评分范围为60。分数越高，压力感越大。 PSQ将在开始和四个星期后进行。
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：10分钟]六分钟的步行测试测量了患者能够在牢固的表面上总共六分钟的距离。目的是让患者在六分钟内尽可能地行走。当患者沿着明显的人行道来回穿越时，允许患者根据需要进行自节奏和休息。
- 肺活量测定测试[时间范围：20分钟]将对肺功能测试的一部分分析强制呼气量1秒（FEV1％PREP。）。要求患者尽可能地尽可能地呼气，然后尽可能长时间地呼出传感器，最好至少6秒钟。有时会直接直接吸入快速吸入，特别是在评估可能的上呼吸道阻塞时。预测值将根据年龄，体重和身高计算。
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 波兰 | |
| 大学体育学院 | |
| 弗洛克瓦夫（Wroclaw | |
| 内政部专科医院 | |
| Glucholazy，Opolskie，波兰，48-340 | |
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·鲁特科夫斯基（Sebastian Rutkowski），博士 | 波兰奥普尔技术大学 | |
| 研究主任： | JoannaSzczepańska-Gieracha，教授 | 波兰大学体育学院 | |
| 学习主席： | 乔安娜·辛斯卡·吉拉卡（JoannaSzczepańska-Gieracha），教授 | 波兰大学体育学院 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实疗法作为一种肺康复支持方法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估沉浸式虚拟现实疗法作为肺部康复支持方法的效率 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了虚拟现实（VR）疗法在接受肺部康复的患者中抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的有效性。第一个研究小组将接受VR疗法（VR组），作为传统肺部康复的补充。第二组（主动对照组）将接受Schultz自源训练，作为肺部治疗的标准补充。第三组（对照组）将仅进行传统的肺部康复。 | |||||||||
| 详细说明 | 肺部康复可改善COPD患者的身体能力和整体适应性，从而可以恢复日常功能的独立性。 为了减少与肺部疾病本身和合并症有关的负面心理症状，需要心理支持。在这项研究中，研究人员希望评估虚拟现实（VR）疗法的有效性与标准心理支持（Schultz自动源训练）相比。 得益于使用头部固定显示（VR Goggles 2018），并且全部浸入式VR疗法的现象使患者与医院环境完全分开，可提供强烈的视觉，听觉和动力学刺激。根据治疗的阶段，它可能具有平静和情绪改善的作用，或者在治疗的另一部分，它可以激励患者进行康复过程。 VR疗法的另一个目的是帮助患者恢复情绪平衡，让他们认识到自己的心理资源并触发自然恢复机制。 该项目的目标： | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月13日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601545 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VR Tierone Pr | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JoannaSzczepańska-Gieracha，弗罗茨瓦夫大学体育学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学体育学院的弗罗茨瓦夫 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 老年人激活基金会Siwy Dym | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学体育学院的弗罗茨瓦夫 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
