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出境医 / 临床实验 / 用急性冠状动脉综合征(钝化)用AZD5718的脆弱牌匾钝化斑块

用急性冠状动脉综合征(钝化)用AZD5718的脆弱牌匾钝化斑块

研究描述
简要摘要:
这是一项在3个国家(新加坡,新西兰和英国)的13个地点进行的多中心研究。大约360例患有急性心肌梗塞(AMI)的患者将以1:1的比率随机分配,以接受AZD5718 125 mg或安慰剂12个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物:AZD5718药物:安慰剂阶段2

详细说明:

钝化是一项随机,双盲,安慰剂对照期的IIA试验,研究了12个月使用AZD5718的治疗如何修饰冠状动脉斑块。最近患有STEMI或NSTEMI的患者将每天接受一次额外的口服AZD5718(或安慰剂),以进行12个月的标准临床护理。在钝化中检验的主要假设是,用AZD5718进行12个月的治疗可减弱非售出斑块(NCP)体积在串行计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)研究中的进展。

给予同意的患者(在索引事件发生后30天内)将接受CTCA扫描并开始治疗(AZD5718或安慰剂)。治疗时间为12个月。在治疗期间,患者将来诊所进行随访。在12个月(结束治疗)时,患者将接受第二次CTCA扫描。最后剂量后4周将进行后续访问,以确保患者的安全和福祉。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AZD5718
患者将每天接受一次口服AZD5718的每天接受12个月的AZD5718
药物:AZD5718
AZD5718(平板电脑)的口服剂量每天12个月

安慰剂比较器:安慰剂
患者将每天接受一次与AZD5718相匹配的安慰剂剂量12个月
药物:安慰剂
匹配安慰剂(平板电脑)的口服剂量每天12个月

结果措施
主要结果指标
  1. 未钙化的冠状动脉斑块体积(NCPV)[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后的变化]
    通过CT冠状动脉造影评估,NCPV的百分比变化(在MM3中)从基线(治疗前)到治疗12个月后


次要结果度量
  1. CT上心脂肪组织(PCAT)的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    评估AZD5718是否减少冠状动脉炎症

  2. 总斑块体积变化(MM3)[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    通过CT冠状动脉造影评估的总斑块量的百分比变化(在MM3中),从基线(治疗前)到治疗12个月后

  3. 超声心动图评估:左心室射血分数(LVEF)的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过2D超声心动图评估,LVEF(%)的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后

  4. AZD5718的血浆浓度[时间范围:12个月]
    重复口服剂量12个月后,评估AZD5718的PK

  5. 尿LTE4(U-LTE4)的水平变化[时间范围:12个月]
    评估AZD5718的药效学(PD)通过评估AMI患者的U-LTE4


其他结果措施:
  1. 低衰减斑块负担的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过CT冠状动脉造影评估的低衰减(<30 HU)斑块体积(MM3)的百分比变化,从基线(治疗前)到治疗12个月后

  2. 体内刺激血浆白细胞B4(LTB4)的变化[时间范围:12个月]
    为了评估AZD5718对LTB4水平在离体中通过液相色谱串联质谱刺激的人血浆的影响

  3. 血浆HS-CRP浓度的变化[时间框架:基线(治疗前)和12个月后]
    评估循环HS-CRP浓度从基线(治疗前)到12个月后的变化

  4. 血浆肌钙蛋白浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估从基线(治疗前)到12个月后循环肌钙蛋白浓度的变化

  5. 血浆NT-ProBNP浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估循环NT-proBNP浓度从基线(治疗前)到12个月后的变化

  6. 超声心动图评估:LV全球纵向应变的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    通过2D超声心动图评估的LV全球纵向菌株的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后。

  7. 超声心动图评估:全球圆周菌株的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    按2D超声心动图评估,从基线(治疗前)到治疗12个月后,全球周向菌株的变化百分比变化百分比

  8. 超声心动图评估:纵向早期舒张期应变率的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过2D超声心动图评估的纵向早期舒张期应变率的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由MI的第四个普遍定义定义为STEMI或非茎住院
  • 在指数住院期间接受冠状动脉造影,显示至少一个心外膜冠状动脉,狭窄≥50%,第二次心外膜冠状动脉在冠状动脉造影上具有≥20%的狭窄
  • 体重指数(BMI)≥18至≤35kg/m2
  • 入院期间白细胞计数≥8.2x 103/ul

排除标准:

  • 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)
  • CABG计划在入学后的12个月内
  • 筛查5年内的毒品或酒精滥用史
  • 与其他需要停用该药物相关的药物相关的QT延长史
  • 先天长QT综合征
  • 收缩压在入学时持续<90 mm Hg或HR <40节拍
  • Alt> 2 X ULN,肝硬化,最近的肝炎或乙型肝炎丙型肝炎表面抗原)或其他病毒肝炎的阳性筛查测试
  • 不受控制的1型或2型DM定义为HBA1C> 10%或74.9 mmol/mol(通过IFCC)
  • 随机化后7个月内7个月内,任何计划的冠状动脉血运重建,瓣膜手术或心脏重新同步
  • 任何已知与扭转指尖或细胞色素P450 3A4(CYP3A4)有效诱导剂相关的伴随药物(CYP3A4)
  • 试验期间用Zileuton,白三烯受体拮抗剂(例如Montelukast)进行治疗
  • 在过去的3个月中参加了另一项研究药物的介入临床研究
  • 对具有类似化学结构或研究药物类别或产品的任何赋形剂的药物过敏的已知超敏反应
  • 已知的条件会增加执行CT的风险或使该过程在技术上不切实际
  • 在过去6个月中,没有严重的哮喘攻击需要紧急治疗或住院
  • 有严重的Covid-19(体外膜氧合,机械通风)和/或在筛查后4周内有确认的Covid-19病例
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:袜子hwee棕褐色+65 67795555 mdctshw@nus.edu.sg

赞助商和合作者
新加坡国立大学心脏中心
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·陈新加坡国立大学心脏中心
首席研究员:德里克·豪森洛伊(Derek Hausenloy)新加坡国家心脏中心
学习主席: A.马克·理查兹(Mark Richards)新加坡国立大学心脏中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
未钙化的冠状动脉斑块体积(NCPV)[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后的变化]
通过CT冠状动脉造影评估,NCPV的百分比变化(在MM3中)从基线(治疗前)到治疗12个月后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • CT上心脂肪组织(PCAT)的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    评估AZD5718是否减少冠状动脉炎症
  • 总斑块体积变化(MM3)[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    通过CT冠状动脉造影评估的总斑块量的百分比变化(在MM3中),从基线(治疗前)到治疗12个月后
  • 超声心动图评估:左心室射血分数(LVEF)的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过2D超声心动图评估,LVEF(%)的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后
  • AZD5718的血浆浓度[时间范围:12个月]
    重复口服剂量12个月后,评估AZD5718的PK
  • 尿LTE4(U-LTE4)的水平变化[时间范围:12个月]
    评估AZD5718的药效学(PD)通过评估AMI患者的U-LTE4
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月19日)
  • 低衰减斑块负担的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过CT冠状动脉造影评估的低衰减(<30 HU)斑块体积(MM3)的百分比变化,从基线(治疗前)到治疗12个月后
  • 体内刺激血浆白细胞B4(LTB4)的变化[时间范围:12个月]
    为了评估AZD5718对LTB4水平在离体中通过液相色谱串联质谱刺激的人血浆的影响
  • 血浆HS-CRP浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估循环HS-CRP浓度从基线(治疗前)到12个月后的变化
  • 血浆肌钙蛋白浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估从基线(治疗前)到12个月后循环肌钙蛋白浓度的变化
  • 血浆NT-ProBNP浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估从基线(治疗前)到12个月后循环NT-ProBNP浓度的变化
  • 超声心动图评估:LV全球纵向应变的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    通过2D超声心动图评估的LV全球纵向菌株的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后。
  • 超声心动图评估:全球圆周菌株的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    按2D超声心动图评估,从基线(治疗前)到治疗12个月后,全球周向菌株的变化百分比变化百分比
  • 超声心动图评估:纵向早期舒张期应变率的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过2D超声心动图评估的纵向早期舒张期应变率的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化
简要摘要这是一项在3个国家(新加坡,新西兰和英国)的13个地点进行的多中心研究。大约360例患有急性心肌梗塞(AMI)的患者将以1:1的比率随机分配,以接受AZD5718 125 mg或安慰剂12个月。
详细说明

钝化是一项随机,双盲,安慰剂对照期的IIA试验,研究了12个月使用AZD5718的治疗如何修饰冠状动脉斑块。最近患有STEMI或NSTEMI的患者将每天接受一次额外的口服AZD5718(或安慰剂),以进行12个月的标准临床护理。在钝化中检验的主要假设是,用AZD5718进行12个月的治疗可减弱非售出斑块(NCP)体积在串行计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)研究中的进展。

给予同意的患者(在索引事件发生后30天内)将接受CTCA扫描并开始治疗(AZD5718或安慰剂)。治疗时间为12个月。在治疗期间,患者将来诊所进行随访。在12个月(结束治疗)时,患者将接受第二次CTCA扫描。最后剂量后4周将进行后续访问,以确保患者的安全和福祉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE
  • 药物:AZD5718
    AZD5718(平板电脑)的口服剂量每天12个月
  • 药物:安慰剂
    匹配安慰剂(平板电脑)的口服剂量每天12个月
研究臂ICMJE
  • 实验:AZD5718
    患者将每天接受一次口服AZD5718的每天接受12个月的AZD5718
    干预:药物:AZD5718
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者将每天接受一次与AZD5718相匹配的安慰剂剂量12个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Ericsson H,Nelander K,Lagerstrom-Fermer M,Balendran C,Bhat M,Chiarlda L,Gan LM,Heijer M,Heijer M,Kjaer M,Kjaer M,Lambert J,Lindstedt EL,Forsberg GB,Whatling C,Skrtic C,Whatling C,Skrtic S.具有AZD5718,AZD5718,AZD5718,Whatling Clinical Clinical Experience每天一次的新型口服5-脂氧合酶激活蛋白抑制剂。 Clin Transl Sci。 2018年5月; 11(3):330-338。 doi:10.1111/cts.12546。 EPUB 2018 3月8日。
  • Pettersen D,Broddefalk J,EmtenäsH,Hayes MA,Lemurell M,Swanson M,Ulander J,Whatling C,Whatling C,Amilon C,Ericsson H,Westin Eriksson A,Granberg K,Plowright在Shamovsky I,Shamovsky I,Shamovsky I,DellsènA,dellsènA,Sundqvist M,Någåpourd M,Lindstedt El。 5-脂氧合酶激活蛋白抑制剂(AZD5718)的发现和早期临床发育用于治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 J Med Chem。 2019年5月9日; 62(9):4312-4324。 doi:10.1021/acs.jmedchem.8b02004。 EPUB 2019 3月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由MI的第四个普遍定义定义为STEMI或非茎住院
  • 在指数住院期间接受冠状动脉造影,显示至少一个心外膜冠状动脉,狭窄≥50%,第二次心外膜冠状动脉在冠状动脉造影上具有≥20%的狭窄
  • 体重指数(BMI)≥18至≤35kg/m2
  • 入院期间白细胞计数≥8.2x 103/ul

排除标准:

  • 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)
  • CABG计划在入学后的12个月内
  • 筛查5年内的毒品或酒精滥用史
  • 与其他需要停用该药物相关的药物相关的QT延长史
  • 先天长QT综合征
  • 收缩压在入学时持续<90 mm Hg或HR <40节拍
  • Alt> 2 X ULN,肝硬化,最近的肝炎或乙型肝炎丙型肝炎表面抗原)或其他病毒肝炎的阳性筛查测试
  • 不受控制的1型或2型DM定义为HBA1C> 10%或74.9 mmol/mol(通过IFCC)
  • 随机化后7个月内7个月内,任何计划的冠状动脉血运重建,瓣膜手术或心脏重新同步
  • 任何已知与扭转指尖或细胞色素P450 3A4(CYP3A4)有效诱导剂相关的伴随药物(CYP3A4)
  • 试验期间用Zileuton,白三烯受体拮抗剂(例如Montelukast)进行治疗
  • 在过去的3个月中参加了另一项研究药物的介入临床研究
  • 对具有类似化学结构或研究药物类别或产品的任何赋形剂的药物过敏的已知超敏反应
  • 已知的条件会增加执行CT的风险或使该过程在技术上不切实际
  • 在过去6个月中,没有严重的哮喘攻击需要紧急治疗或住院
  • 有严重的Covid-19(体外膜氧合,机械通风)和/或在筛查后4周内有确认的Covid-19病例
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:袜子hwee棕褐色+65 67795555 mdctshw@nus.edu.sg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601467
其他研究ID编号ICMJE 2020/
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马克·陈(Mark Chan),新加坡国立大学心脏中心
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学心脏中心
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·陈新加坡国立大学心脏中心
首席研究员:德里克·豪森洛伊(Derek Hausenloy)新加坡国家心脏中心
学习主席: A.马克·理查兹(Mark Richards)新加坡国立大学心脏中心
PRS帐户新加坡国立大学心脏中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项在3个国家(新加坡,新西兰和英国)的13个地点进行的多中心研究。大约360例患有急性心肌梗塞(AMI)的患者将以1:1的比率随机分配,以接受AZD5718 125 mg或安慰剂12个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物:AZD5718药物:安慰剂阶段2

详细说明:

钝化是一项随机,双盲,安慰剂对照期的IIA试验,研究了12个月使用AZD5718的治疗如何修饰冠状动脉斑块。最近患有STEMI或NSTEMI的患者将每天接受一次额外的口服AZD5718(或安慰剂),以进行12个月的标准临床护理。在钝化中检验的主要假设是,用AZD5718进行12个月的治疗可减弱非售出斑块(NCP)体积在串行计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)研究中的进展。

给予同意的患者(在索引事件发生后30天内)将接受CTCA扫描并开始治疗(AZD5718或安慰剂)。治疗时间为12个月。在治疗期间,患者将来诊所进行随访。在12个月(结束治疗)时,患者将接受第二次CTCA扫描。最后剂量后4周将进行后续访问,以确保患者的安全和福祉。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AZD5718
患者将每天接受一次口服AZD5718的每天接受12个月的AZD5718
药物:AZD5718
AZD5718(平板电脑)的口服剂量每天12个月

安慰剂比较器:安慰剂
患者将每天接受一次与AZD5718相匹配的安慰剂剂量12个月
药物:安慰剂
匹配安慰剂(平板电脑)的口服剂量每天12个月

结果措施
主要结果指标
  1. 未钙化的冠状动脉斑块体积(NCPV)[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后的变化]
    通过CT冠状动脉造影评估,NCPV的百分比变化(在MM3中)从基线(治疗前)到治疗12个月后


次要结果度量
  1. CT上心脂肪组织(PCAT)的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    评估AZD5718是否减少冠状动脉炎症

  2. 总斑块体积变化(MM3)[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    通过CT冠状动脉造影评估的总斑块量的百分比变化(在MM3中),从基线(治疗前)到治疗12个月后

  3. 超声心动图评估:左心室射血分数(LVEF)的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过2D超声心动图评估,LVEF(%)的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后

  4. AZD5718的血浆浓度[时间范围:12个月]
    重复口服剂量12个月后,评估AZD5718的PK

  5. 尿LTE4(U-LTE4)的水平变化[时间范围:12个月]
    评估AZD5718的药效学(PD)通过评估AMI患者的U-LTE4


其他结果措施:
  1. 低衰减斑块负担的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过CT冠状动脉造影评估的低衰减(<30 HU)斑块体积(MM3)的百分比变化,从基线(治疗前)到治疗12个月后

  2. 体内刺激血浆白细胞B4(LTB4)的变化[时间范围:12个月]
    为了评估AZD5718对LTB4水平在离体中通过液相色谱串联质谱刺激的人血浆的影响

  3. 血浆HS-CRP浓度的变化[时间框架:基线(治疗前)和12个月后]
    评估循环HS-CRP浓度从基线(治疗前)到12个月后的变化

  4. 血浆肌钙蛋白浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估从基线(治疗前)到12个月后循环肌钙蛋白浓度的变化

  5. 血浆NT-ProBNP浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估循环NT-proBNP浓度从基线(治疗前)到12个月后的变化

  6. 超声心动图评估:LV全球纵向应变的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    通过2D超声心动图评估的LV全球纵向菌株的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后。

  7. 超声心动图评估:全球圆周菌株的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    按2D超声心动图评估,从基线(治疗前)到治疗12个月后,全球周向菌株的变化百分比变化百分比

  8. 超声心动图评估:纵向早期舒张期应变率的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过2D超声心动图评估的纵向早期舒张期应变率的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由MI的第四个普遍定义定义为STEMI或非茎住院
  • 在指数住院期间接受冠状动脉造影,显示至少一个心外膜冠状动脉,狭窄≥50%,第二次心外膜冠状动脉在冠状动脉造影上具有≥20%的狭窄
  • 体重指数(BMI)≥18至≤35kg/m2
  • 入院期间白细胞计数≥8.2x 103/ul

排除标准:

  • 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)
  • CABG计划在入学后的12个月内
  • 筛查5年内的毒品或酒精滥用史
  • 与其他需要停用该药物相关的药物相关的QT延长史
  • 先天长QT综合征
  • 收缩压在入学时持续<90 mm Hg或HR <40节拍
  • Alt> 2 X ULN,肝硬化,最近的肝炎或乙型肝炎丙型肝炎表面抗原)或其他病毒肝炎的阳性筛查测试
  • 不受控制的1型或2型DM定义为HBA1C> 10%或74.9 mmol/mol(通过IFCC)
  • 随机化后7个月内7个月内,任何计划的冠状动脉血运重建,瓣膜手术或心脏重新同步
  • 任何已知与扭转指尖或细胞色素P450 3A4(CYP3A4)有效诱导剂相关的伴随药物(CYP3A4)
  • 试验期间用Zileuton,白三烯受体拮抗剂(例如Montelukast)进行治疗
  • 在过去的3个月中参加了另一项研究药物的介入临床研究
  • 对具有类似化学结构或研究药物类别或产品的任何赋形剂的药物过敏的已知超敏反应
  • 已知的条件会增加执行CT的风险或使该过程在技术上不切实际
  • 在过去6个月中,没有严重的哮喘攻击需要紧急治疗或住院
  • 有严重的Covid-19(体外膜氧合,机械通风)和/或在筛查后4周内有确认的Covid-19病例
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:袜子hwee棕褐色+65 67795555 mdctshw@nus.edu.sg

赞助商和合作者
新加坡国立大学心脏中心
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·陈新加坡国立大学心脏中心
首席研究员:德里克·豪森洛伊(Derek Hausenloy)新加坡国家心脏中心
学习主席: A.马克·理查兹(Mark Richards)新加坡国立大学心脏中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
未钙化的冠状动脉斑块体积(NCPV)[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后的变化]
通过CT冠状动脉造影评估,NCPV的百分比变化(在MM3中)从基线(治疗前)到治疗12个月后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • CT上心脂肪组织(PCAT)的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    评估AZD5718是否减少冠状动脉炎症
  • 总斑块体积变化(MM3)[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    通过CT冠状动脉造影评估的总斑块量的百分比变化(在MM3中),从基线(治疗前)到治疗12个月后
  • 超声心动图评估:左心室射血分数(LVEF)的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过2D超声心动图评估,LVEF(%)的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后
  • AZD5718的血浆浓度[时间范围:12个月]
    重复口服剂量12个月后,评估AZD5718的PK
  • 尿LTE4(U-LTE4)的水平变化[时间范围:12个月]
    评估AZD5718的药效学(PD)通过评估AMI患者的U-LTE4
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月19日)
  • 低衰减斑块负担的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过CT冠状动脉造影评估的低衰减(<30 HU)斑块体积(MM3)的百分比变化,从基线(治疗前)到治疗12个月后
  • 体内刺激血浆白细胞B4(LTB4)的变化[时间范围:12个月]
    为了评估AZD5718对LTB4水平在离体中通过液相色谱串联质谱刺激的人血浆的影响
  • 血浆HS-CRP浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估循环HS-CRP浓度从基线(治疗前)到12个月后的变化
  • 血浆肌钙蛋白浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估从基线(治疗前)到12个月后循环肌钙蛋白浓度的变化
  • 血浆NT-ProBNP浓度的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    评估从基线(治疗前)到12个月后循环NT-ProBNP浓度的变化
  • 超声心动图评估:LV全球纵向应变的变化[时间范围:基线(治疗前)和12个月后]
    通过2D超声心动图评估的LV全球纵向菌株的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后。
  • 超声心动图评估:全球圆周菌株的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    按2D超声心动图评估,从基线(治疗前)到治疗12个月后,全球周向菌株的变化百分比变化百分比
  • 超声心动图评估:纵向早期舒张期应变率的变化[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后]
    通过2D超声心动图评估的纵向早期舒张期应变率的变化百分比从基线(治疗前)到治疗12个月后。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化
简要摘要这是一项在3个国家(新加坡,新西兰和英国)的13个地点进行的多中心研究。大约360例患有急性心肌梗塞(AMI)的患者将以1:1的比率随机分配,以接受AZD5718 125 mg或安慰剂12个月。
详细说明

钝化是一项随机,双盲,安慰剂对照期的IIA试验,研究了12个月使用AZD5718的治疗如何修饰冠状动脉斑块。最近患有STEMI或NSTEMI的患者将每天接受一次额外的口服AZD5718(或安慰剂),以进行12个月的标准临床护理。在钝化中检验的主要假设是,用AZD5718进行12个月的治疗可减弱非售出斑块(NCP)体积在串行计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)研究中的进展。

给予同意的患者(在索引事件发生后30天内)将接受CTCA扫描并开始治疗(AZD5718或安慰剂)。治疗时间为12个月。在治疗期间,患者将来诊所进行随访。在12个月(结束治疗)时,患者将接受第二次CTCA扫描。最后剂量后4周将进行后续访问,以确保患者的安全和福祉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE
  • 药物:AZD5718
    AZD5718(平板电脑)的口服剂量每天12个月
  • 药物:安慰剂
    匹配安慰剂(平板电脑)的口服剂量每天12个月
研究臂ICMJE
  • 实验:AZD5718
    患者将每天接受一次口服AZD5718的每天接受12个月的AZD5718
    干预:药物:AZD5718
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者将每天接受一次与AZD5718相匹配的安慰剂剂量12个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Ericsson H,Nelander K,Lagerstrom-Fermer M,Balendran C,Bhat M,Chiarlda L,Gan LM,Heijer M,Heijer M,Kjaer M,Kjaer M,Lambert J,Lindstedt EL,Forsberg GB,Whatling C,Skrtic C,Whatling C,Skrtic S.具有AZD5718,AZD5718,AZD5718,Whatling Clinical Clinical Experience每天一次的新型口服5-脂氧合酶激活蛋白抑制剂。 Clin Transl Sci。 2018年5月; 11(3):330-338。 doi:10.1111/cts.12546。 EPUB 2018 3月8日。
  • Pettersen D,Broddefalk J,EmtenäsH,Hayes MA,Lemurell M,Swanson M,Ulander J,Whatling C,Whatling C,Amilon C,Ericsson H,Westin Eriksson A,Granberg K,Plowright在Shamovsky I,Shamovsky I,Shamovsky I,DellsènA,dellsènA,Sundqvist M,Någåpourd M,Lindstedt El。 5-脂氧合酶激活蛋白抑制剂(AZD5718)的发现和早期临床发育用于治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 J Med Chem。 2019年5月9日; 62(9):4312-4324。 doi:10.1021/acs.jmedchem.8b02004。 EPUB 2019 3月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由MI的第四个普遍定义定义为STEMI或非茎住院
  • 在指数住院期间接受冠状动脉造影,显示至少一个心外膜冠状动脉,狭窄≥50%,第二次心外膜冠状动脉在冠状动脉造影上具有≥20%的狭窄
  • 体重指数(BMI)≥18至≤35kg/m2
  • 入院期间白细胞计数≥8.2x 103/ul

排除标准:

  • 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)
  • CABG计划在入学后的12个月内
  • 筛查5年内的毒品或酒精滥用史
  • 与其他需要停用该药物相关的药物相关的QT延长史
  • 先天长QT综合征
  • 收缩压在入学时持续<90 mm Hg或HR <40节拍
  • Alt> 2 X ULN,肝硬化,最近的肝炎或乙型肝炎丙型肝炎表面抗原)或其他病毒肝炎的阳性筛查测试
  • 不受控制的1型或2型DM定义为HBA1C> 10%或74.9 mmol/mol(通过IFCC)
  • 随机化后7个月内7个月内,任何计划的冠状动脉血运重建,瓣膜手术或心脏重新同步
  • 任何已知与扭转指尖或细胞色素P450 3A4(CYP3A4)有效诱导剂相关的伴随药物(CYP3A4)
  • 试验期间用Zileuton,白三烯受体拮抗剂(例如Montelukast)进行治疗
  • 在过去的3个月中参加了另一项研究药物的介入临床研究
  • 对具有类似化学结构或研究药物类别或产品的任何赋形剂的药物过敏的已知超敏反应
  • 已知的条件会增加执行CT的风险或使该过程在技术上不切实际
  • 在过去6个月中,没有严重的哮喘攻击需要紧急治疗或住院
  • 有严重的Covid-19(体外膜氧合,机械通风)和/或在筛查后4周内有确认的Covid-19病例
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:袜子hwee棕褐色+65 67795555 mdctshw@nus.edu.sg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04601467
其他研究ID编号ICMJE 2020/
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马克·陈(Mark Chan),新加坡国立大学心脏中心
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学心脏中心
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·陈新加坡国立大学心脏中心
首席研究员:德里克·豪森洛伊(Derek Hausenloy)新加坡国家心脏中心
学习主席: A.马克·理查兹(Mark Richards)新加坡国立大学心脏中心
PRS帐户新加坡国立大学心脏中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院