病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性冠状动脉综合征 | 药物:AZD5718药物:安慰剂 | 阶段2 |
钝化是一项随机,双盲,安慰剂对照期的IIA试验,研究了12个月使用AZD5718的治疗如何修饰冠状动脉斑块。最近患有STEMI或NSTEMI的患者将每天接受一次额外的口服AZD5718(或安慰剂),以进行12个月的标准临床护理。在钝化中检验的主要假设是,用AZD5718进行12个月的治疗可减弱非售出斑块(NCP)体积在串行计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)研究中的进展。
给予同意的患者(在索引事件发生后30天内)将接受CTCA扫描并开始治疗(AZD5718或安慰剂)。治疗时间为12个月。在治疗期间,患者将来诊所进行随访。在12个月(结束治疗)时,患者将接受第二次CTCA扫描。最后剂量后4周将进行后续访问,以确保患者的安全和福祉。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 360名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:AZD5718 患者将每天接受一次口服AZD5718的每天接受12个月的AZD5718 | 药物:AZD5718 AZD5718(平板电脑)的口服剂量每天12个月 |
安慰剂比较器:安慰剂 患者将每天接受一次与AZD5718相匹配的安慰剂剂量12个月 | 药物:安慰剂 匹配安慰剂(平板电脑)的口服剂量每天12个月 |
符合研究资格的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:袜子hwee棕褐色 | +65 67795555 | mdctshw@nus.edu.sg |
首席研究员: | 马克·陈 | 新加坡国立大学心脏中心 | |
首席研究员: | 德里克·豪森洛伊(Derek Hausenloy) | 新加坡国家心脏中心 | |
学习主席: | A.马克·理查兹(Mark Richards) | 新加坡国立大学心脏中心 |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | |||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | |||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | |||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 未钙化的冠状动脉斑块体积(NCPV)[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后的变化] 通过CT冠状动脉造影评估,NCPV的百分比变化(在MM3中)从基线(治疗前)到治疗12个月后 | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 在急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化 | |||||||||
官方标题ICMJE | 在急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化 | |||||||||
简要摘要 | 这是一项在3个国家(新加坡,新西兰和英国)的13个地点进行的多中心研究。大约360例患有急性心肌梗塞(AMI)的患者将以1:1的比率随机分配,以接受AZD5718 125 mg或安慰剂12个月。 | |||||||||
详细说明 | 钝化是一项随机,双盲,安慰剂对照期的IIA试验,研究了12个月使用AZD5718的治疗如何修饰冠状动脉斑块。最近患有STEMI或NSTEMI的患者将每天接受一次额外的口服AZD5718(或安慰剂),以进行12个月的标准临床护理。在钝化中检验的主要假设是,用AZD5718进行12个月的治疗可减弱非售出斑块(NCP)体积在串行计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)研究中的进展。 给予同意的患者(在索引事件发生后30天内)将接受CTCA扫描并开始治疗(AZD5718或安慰剂)。治疗时间为12个月。在治疗期间,患者将来诊所进行随访。在12个月(结束治疗)时,患者将接受第二次CTCA扫描。最后剂量后4周将进行后续访问,以确保患者的安全和福祉。 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | |||||||||
条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
估计注册ICMJE | 360 | |||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至80年(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04601467 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/ | |||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马克·陈(Mark Chan),新加坡国立大学心脏中心 | |||||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学心脏中心 | |||||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | |||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新加坡国立大学心脏中心 | |||||||||
验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性冠状动脉综合征 | 药物:AZD5718药物:安慰剂 | 阶段2 |
钝化是一项随机,双盲,安慰剂对照期的IIA试验,研究了12个月使用AZD5718的治疗如何修饰冠状动脉斑块。最近患有STEMI或NSTEMI的患者将每天接受一次额外的口服AZD5718(或安慰剂),以进行12个月的标准临床护理。在钝化中检验的主要假设是,用AZD5718进行12个月的治疗可减弱非售出斑块(NCP)体积在串行计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)研究中的进展。
给予同意的患者(在索引事件发生后30天内)将接受CTCA扫描并开始治疗(AZD5718或安慰剂)。治疗时间为12个月。在治疗期间,患者将来诊所进行随访。在12个月(结束治疗)时,患者将接受第二次CTCA扫描。最后剂量后4周将进行后续访问,以确保患者的安全和福祉。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 360名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:AZD5718 患者将每天接受一次口服AZD5718的每天接受12个月的AZD5718 | 药物:AZD5718 AZD5718(平板电脑)的口服剂量每天12个月 |
安慰剂比较器:安慰剂 患者将每天接受一次与AZD5718相匹配的安慰剂剂量12个月 | 药物:安慰剂 匹配安慰剂(平板电脑)的口服剂量每天12个月 |
符合研究资格的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | |||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | |||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | |||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 未钙化的冠状动脉斑块体积(NCPV)[时间范围:基线(治疗前)和治疗12个月后的变化] 通过CT冠状动脉造影评估,NCPV的百分比变化(在MM3中)从基线(治疗前)到治疗12个月后 | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 在急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化 | |||||||||
官方标题ICMJE | 在急性冠状动脉综合征中用AZD5718对弱势牌匾进行钝化 | |||||||||
简要摘要 | 这是一项在3个国家(新加坡,新西兰和英国)的13个地点进行的多中心研究。大约360例患有急性心肌梗塞(AMI)的患者将以1:1的比率随机分配,以接受AZD5718 125 mg或安慰剂12个月。 | |||||||||
详细说明 | 钝化是一项随机,双盲,安慰剂对照期的IIA试验,研究了12个月使用AZD5718的治疗如何修饰冠状动脉斑块。最近患有STEMI或NSTEMI的患者将每天接受一次额外的口服AZD5718(或安慰剂),以进行12个月的标准临床护理。在钝化中检验的主要假设是,用AZD5718进行12个月的治疗可减弱非售出斑块(NCP)体积在串行计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)研究中的进展。 给予同意的患者(在索引事件发生后30天内)将接受CTCA扫描并开始治疗(AZD5718或安慰剂)。治疗时间为12个月。在治疗期间,患者将来诊所进行随访。在12个月(结束治疗)时,患者将接受第二次CTCA扫描。最后剂量后4周将进行后续访问,以确保患者的安全和福祉。 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | |||||||||
条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | |||||||||
干预ICMJE | ||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
估计注册ICMJE | 360 | |||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至80年(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04601467 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/ | |||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马克·陈(Mark Chan),新加坡国立大学心脏中心 | |||||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学心脏中心 | |||||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | |||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新加坡国立大学心脏中心 | |||||||||
验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |