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出境医 / 临床实验 / Gen-001（实时生物治疗产品）和AVELUMAB联合研究，用于在抗PD-（L）1疗法上进展的实体瘤患者
Gen-001（实时生物治疗产品）和AVELUMAB联合研究，用于在抗PD-（L）1疗法上进展的实体瘤患者
研究描述
简要摘要：
这是一项I/IB期，首次人类（FIH），开放标签，剂量升级和剂量扩张研究，以评估Gen-001的安全性和耐受性，生物学和临床活性当与抗avelumab合并时，在至少两条批准的组织学亚型的肿瘤（包括抗PD-1或抗PD-L1的疗法）（单声道或组合）上进行了肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体肿瘤非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头颈尿路上皮癌 | 药物：gen-001药物：avelumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级：Seqeuntial组分配，剂量扩展：平行组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IB期研究，以评估GEN-001与Avelumab联合使用抗PD-（L）治疗期间或之后进展的晚期实体瘤患者的Gen-001与Avelumab结合使用的安全性，耐受性，生物学和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：avelumab的gen-001 剂量升级队列包括患有晚期或转移性实体瘤的患者，这些患者至少在两种批准的治疗疗法上进行组织学亚型，其中包括抗PD-1或抗PD-L1的疗法（作为单声道或组合）将是注册。每次升级或降低剂量水平将招募3或6名患者。 剂量扩张队列包括患有晚期或转移性NSCLC，SCCHN和UC的患者，他们在至少两条批准的疗法上进行了针对其组织学亚型的疗法，其中包括抗PD-1或基于抗PD-L1的疗法（如一单或单声道或一单或组合）将被注册。 | 药物：Gen-001 每天用口嘴一次胶囊。每个胶囊将包含≥1x10^11菌落形成单元（CFU） 药物：avelumab 每2周静脉输注一次（IV）输注一次800毫克 其他名称：Bavencio |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级：不良事件的发生率[时间范围：1年]根据CTCAE v5.0评估
- 剂量升级：实验室异常的发生率[时间范围：1年]根据CTCAE v5.0评估
- 剂量升级：剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：1个周期（一个周期= 28天）]评估Gen-001与AVELUMAB结合的安全性和耐受性
- 剂量膨胀：评估与AVELUMAB合并的晚期或转移性实体瘤患者的Gen-001的客观反应（OR）。 [时间范围：2年]调查员确认或根据recist v1.1
次要结果度量 ：
- 客观响应（或）[时间范围：1年]根据recist v1.1进行评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]根据recist v1.1进行评估
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]根据recist v1.1进行评估
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]根据CTCAE v5.0评估
- 实验室异常的发生率[时间范围：最多2年]根据CTCAE v5.0评估
- IROR（与免疫相关的客观响应）[时间范围：最多2年]根据侵犯者进行评估
其他结果措施：
- croth [时间范围：最多2年]PK参数
- ADA [时间范围：最多2年]免疫原性的抗药物抗体（ADA）
- 微生物群[时间范围：最多2年]将收集粪便样品进行分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 具有足够的器官功能，如协议中定义
- 负育的潜力
- 具有吞咽和保留口服药物的能力，并且没有临床意义的胃肠道异常
- 没有可用治疗疗法的疾病患者，并且针对其组织学亚型的至少两条批准疗法进展，其中包括抗PD-1或基于抗PD-L1的疗法（作为单声道或组合）
- 基于抗PD-（L）1疗法的疾病进展（作为单一疗法或联合疗法），必须符合规程中定义的获得的抗药性标准
- 从先前免疫疗法期间发生的任何临床意义的AE中完全康复的患者
- 估计预期寿命至少3个月
- 基线时疾病进展的客观证据（剂量升级）
- 在组织学或细胞学上确认，无法切除，局部高级或转移性NSCLC，SCCHN和UC（剂量扩张）
- 根据recist v1.1的可测量疾病，定义为至少1个病变（剂量扩张）
排除标准：
- 对抗PD-（L）1疗法的主要抗药性
- 经历了毒性，导致对先前抗PD-（l）1疗法或其他免疫疗法的永久停用
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 研究进入时，当前使用免疫抑制药物
- 有需要抗生素，抗真菌或抗病毒药或在开始研究治疗的前4周内接受抗生素的主动感染
- 在开始研究治疗后4周内已收到了实时疫苗
- 已知病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据
- 先前的固体器官或同种异体干细胞移植
- 在开始研究治疗的4周或5个半衰期期内，在4周或5个半衰期期内进行了任何研究或抗肿瘤治疗
- 在给药研究治疗前2周内，已接受质子泵抑制剂（PPI）
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有临床意义（IE，活性）心血管疾病
- 已经知道了不受控制的间发疾病的史
- 具有任何可以禁止理解或渲染知情同意或限制遵守研究要求的精神病疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床开发 | +82316280150 | gnc_clinical@genomecom.co.kr |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学Winship Cancer Institute | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
赞助商和合作者
基因组和公司
德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa）
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shivaani Kummar | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Gen-001（实时生物治疗产品）和AVELUMAB联合研究，用于在抗PD-（L）1疗法上进展的实体瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IB期研究，以评估GEN-001与Avelumab联合使用抗PD-（L）治疗期间或之后进展的晚期实体瘤患者的Gen-001与Avelumab结合使用的安全性，耐受性，生物学和临床活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I/IB期，首次人类（FIH），开放标签，剂量升级和剂量扩张研究，以评估Gen-001的安全性和耐受性，生物学和临床活性当与抗avelumab合并时，在至少两条批准的组织学亚型的肿瘤（包括抗PD-1或抗PD-L1的疗法）（单声道或组合）上进行了肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级：Seqeuntial组分配，剂量扩展：平行组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：avelumab的gen-001 剂量升级队列包括患有晚期或转移性实体瘤的患者，这些患者至少在两种批准的治疗疗法上进行组织学亚型，其中包括抗PD-1或抗PD-L1的疗法（作为单声道或组合）将是注册。每次升级或降低剂量水平将招募3或6名患者。 剂量扩张队列包括患有晚期或转移性NSCLC，SCCHN和UC的患者，他们在至少两条批准的疗法上进行了针对其组织学亚型的疗法，其中包括抗PD-1或基于抗PD-L1的疗法（如一单或单声道或一单或组合）将被注册。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601402 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | [GNC] gen001-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 基因组和公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 基因组和公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 基因组和公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I/IB期，首次人类（FIH），开放标签，剂量升级和剂量扩张研究，以评估Gen-001的安全性和耐受性，生物学和临床活性当与抗avelumab合并时，在至少两条批准的组织学亚型的肿瘤（包括抗PD-1或抗PD-L1的疗法）（单声道或组合）上进行了肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体肿瘤非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头颈尿路上皮癌 | 药物：gen-001药物：avelumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级：Seqeuntial组分配，剂量扩展：平行组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IB期研究，以评估GEN-001与Avelumab联合使用抗PD-（L）治疗期间或之后进展的晚期实体瘤患者的Gen-001与Avelumab结合使用的安全性，耐受性，生物学和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：avelumab的gen-001 剂量升级队列包括患有晚期或转移性实体瘤的患者，这些患者至少在两种批准的治疗疗法上进行组织学亚型，其中包括抗PD-1或抗PD-L1的疗法（作为单声道或组合）将是注册。每次升级或降低剂量水平将招募3或6名患者。 剂量扩张队列包括患有晚期或转移性NSCLC，SCCHN和UC的患者，他们在至少两条批准的疗法上进行了针对其组织学亚型的疗法，其中包括抗PD-1或基于抗PD-L1的疗法（如一单或单声道或一单或组合）将被注册。 | 药物：Gen-001 每天用口嘴一次胶囊。每个胶囊将包含≥1x10^11菌落形成单元（CFU） 药物：avelumab 每2周静脉输注一次（IV）输注一次800毫克 其他名称：Bavencio |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级：不良事件的发生率[时间范围：1年]根据CTCAE v5.0评估
- 剂量升级：实验室异常的发生率[时间范围：1年]根据CTCAE v5.0评估
- 剂量升级：剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：1个周期（一个周期= 28天）]评估Gen-001与AVELUMAB结合的安全性和耐受性
- 剂量膨胀：评估与AVELUMAB合并的晚期或转移性实体瘤患者的Gen-001的客观反应（OR）。 [时间范围：2年]调查员确认或根据recist v1.1
次要结果度量 ：
- 客观响应（或）[时间范围：1年]根据recist v1.1进行评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]根据recist v1.1进行评估
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]根据recist v1.1进行评估
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]根据CTCAE v5.0评估
- 实验室异常的发生率[时间范围：最多2年]根据CTCAE v5.0评估
- IROR（与免疫相关的客观响应）[时间范围：最多2年]根据侵犯者进行评估
其他结果措施：
- croth [时间范围：最多2年]PK参数
- ADA [时间范围：最多2年]免疫原性的抗药物抗体（ADA）
- 微生物群[时间范围：最多2年]将收集粪便样品进行分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 具有足够的器官功能，如协议中定义
- 负育的潜力
- 具有吞咽和保留口服药物的能力，并且没有临床意义的胃肠道异常
- 没有可用治疗疗法的疾病患者，并且针对其组织学亚型的至少两条批准疗法进展，其中包括抗PD-1或基于抗PD-L1的疗法（作为单声道或组合）
- 基于抗PD-（L）1疗法的疾病进展（作为单一疗法或联合疗法），必须符合规程中定义的获得的抗药性标准
- 从先前免疫疗法期间发生的任何临床意义的AE中完全康复的患者
- 估计预期寿命至少3个月
- 基线时疾病进展的客观证据（剂量升级）
- 在组织学或细胞学上确认，无法切除，局部高级或转移性NSCLC，SCCHN和UC（剂量扩张）
- 根据recist v1.1的可测量疾病，定义为至少1个病变（剂量扩张）
排除标准：
- 对抗PD-（L）1疗法的主要抗药性
- 经历了毒性，导致对先前抗PD-（l）1疗法或其他免疫疗法的永久停用
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 研究进入时，当前使用免疫抑制药物
- 有需要抗生素，抗真菌或抗病毒药或在开始研究治疗的前4周内接受抗生素的主动感染
- 在开始研究治疗后4周内已收到了实时疫苗
- 已知病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据
- 先前的固体器官或同种异体干细胞移植
- 在开始研究治疗的4周或5个半衰期期内，在4周或5个半衰期期内进行了任何研究或抗肿瘤治疗
- 在给药研究治疗前2周内，已接受质子泵抑制剂（PPI）
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有临床意义（IE，活性）心血管疾病
- 已经知道了不受控制的间发疾病的史
- 具有任何可以禁止理解或渲染知情同意或限制遵守研究要求的精神病疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床开发 | +82316280150 | gnc_clinical@genomecom.co.kr |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学Winship Cancer Institute | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
赞助商和合作者
基因组和公司
德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa）
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shivaani Kummar | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Gen-001（实时生物治疗产品）和AVELUMAB联合研究，用于在抗PD-（L）1疗法上进展的实体瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/IB期研究，以评估GEN-001与Avelumab联合使用抗PD-（L）治疗期间或之后进展的晚期实体瘤患者的Gen-001与Avelumab结合使用的安全性，耐受性，生物学和临床活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I/IB期，首次人类（FIH），开放标签，剂量升级和剂量扩张研究，以评估Gen-001的安全性和耐受性，生物学和临床活性当与抗avelumab合并时，在至少两条批准的组织学亚型的肿瘤（包括抗PD-1或抗PD-L1的疗法）（单声道或组合）上进行了肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级：Seqeuntial组分配，剂量扩展：平行组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：avelumab的gen-001 剂量升级队列包括患有晚期或转移性实体瘤的患者，这些患者至少在两种批准的治疗疗法上进行组织学亚型，其中包括抗PD-1或抗PD-L1的疗法（作为单声道或组合）将是注册。每次升级或降低剂量水平将招募3或6名患者。 剂量扩张队列包括患有晚期或转移性NSCLC，SCCHN和UC的患者，他们在至少两条批准的疗法上进行了针对其组织学亚型的疗法，其中包括抗PD-1或基于抗PD-L1的疗法（如一单或单声道或一单或组合）将被注册。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601402 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | [GNC] gen001-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 基因组和公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 基因组和公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 基因组和公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
