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出境医 / 临床实验 / 睾丸激素治疗勃起功能障碍和多发性硬化症
睾丸激素治疗勃起功能障碍和多发性硬化症
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定睾丸激素治疗对勃起功能，疲劳，抑郁，认知功能，生活质量，尿失禁，疼痛和对神经元损害的勃起功能的影响，使用调查表，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，疼痛和损害样本和直肠考试在55岁及以上的志愿者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化勃起功能障碍睾丸激素缺乏症 | 药物：Xyosted 75毫克（mg）0.5 ml自动注射器 | 第4阶段 |
详细说明：
志愿者将每周用xyost的75毫克（皮下给予）进行3个月的治疗，在此期间，他们将进行3次学习访问，相距6周。基线访问将包括提供血液样本，填写问卷调查，接受XyoSted自动注射器的培训以及为55岁以上的参与者进行直肠考试。访问2和3还将包括收集血液样本和完成问卷。在访问3时，将重复55岁及以上的那些年龄较大的直肠考试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单个打开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 男性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者睾丸激素治疗勃起功能障碍（TTRED-MS研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：处理打开标签臂 | 药物：Xyosted 75毫克（mg）0.5 ml自动注射器 自注射睾丸激素治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定自我报告的勃起功能的变化从基线到12周后用Xyosted在雄性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中进行了12周的治疗后，使用雄激素缺乏在衰老的男性中使用雄激素缺乏症（ADAM分数）。 [时间范围：从基线变为12周]老年男性（Adam分数）的雄激素缺乏包括十个“是或否”问题，答案为1或7的答案“是”，或者如果您回答了3个以上的问题，则您的睾丸激素可能很低。
- 确定自我报告的勃起功能的变化从基线到12周，在患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的男性治疗12周后，使用男性性健康（SHIM评分）。 [时间范围：从基线变为12周]男性的性健康（SHIM评分）范围为1至25，数量较高，代表勃起功能障碍较少。
- 使用男性性健康问卷短形式（MSHQ-SF），在患有低睾丸激素的雄性中进行了12周的治疗，确定自我报告的勃起功能的变化从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]男性性健康问卷的短形式（MSHQ-SF）范围为1至15，数量较高，代表更好的射精功能，除了一个困扰/满意度问题外，得分为1至5，其中较高的代表更烦人。
次要结果度量 ：
- 使用改良疲劳量表（MFIS）在患有低睾丸激素的男性中接受12周的治疗后，测量自我报告的疲劳的变化从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]修改的疲劳冲击量表（MFIS）的范围为0至84，数量较高，代表疲劳对人活动的影响更大。
- 使用BECK抑郁量库存（BDI），在患有多发性硬化剂的男性治疗12周后，测量了从基线到12周的自我报告抑郁症的变化。 [时间范围：从基线变为12周]贝克抑郁量清单（BDI）为0到63范围，数量较高，代表较高的抑郁水平。
- 在使用符号数字模态测试（SDMT）进行多发性硬化蛋白酶的男性治疗12周后，测量从基线到12周的认知功能的变化。 [时间范围：从基线变为12周]符号数字模式测试（SDMT）提供的分数在90秒内可以完成（使用年龄，性别和教育规范数据计算得出的T-评分），其得分更高，代表更好的性能。
- 使用多发性硬化神经心理学筛查问卷（MSNQ）在患有多发性硬化蛋白酶的男性治疗12周后，测量从基线到12周的认知功能的变化。 [时间范围：从基线变为12周]多发性硬化神经心理学筛查问卷（MSNQ）为0到30范围，数量较高，代表较差的认知功能。
- 使用多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症质量量表（MSQOL-54），在患有多发性硬化蛋白蛋白蛋白质的男性治疗12周后，测量自我报告的总体生活质量从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]多发性硬化质量量表（MSQOL-54）从0到100，得分更高，表明生活质量更好。
- 使用美国泌尿科协会症状评分（AUASS）在患有低睾丸激素的男性中接受12周治疗后，测量自我报告的尿失禁从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]美国泌尿外科协会症状评分（AUASS）为0至35，数量较高，代表了更严重的前列腺症状。
- 在使用国际尿失禁问卷短形式（ICIQ-SF）的国际咨询中（ICIQ-SF）进行了低硬化酮的男性治疗12周后，测量自我报告的尿失禁的变化。 [时间范围：从基线变为12周]
- 在使用泌尿生殖器遇险库存短暂形式（UDI-6）治疗中，在12周的雄性中接受了12周的Xyosted治疗后，测量自我报告的尿失禁的变化从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]泌尿生殖器遇险清单短形式（UDI-6），范围为0至100，数量较高，代表较高的残疾。
- 在使用尿位抑制率较低的男性使用尿位杆菌症的男性使用尿液毒性调查表（IIQ-7）治疗12周后，测量自我报告的尿失禁的变化从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]
- 使用McGill Pain Chealdseque（MPQ）在患有低睾丸激素的雄性中进行12周治疗后，测量自我报告的疼痛从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]麦吉尔疼痛问卷（MPQ）范围为0至78，数量较高，代表更大的疼痛。
- 测量多发性硬化病变的变化，在使用血清乳丝链（NF-L）的血清水平较低的男性中，在患有低睾丸激素的雄性中进行了12周的治疗后，间接从基线到12周。 [时间范围：从基线变为12周]具有较高水平的神经丝链（NF-L）的血清水平代表中枢神经系统中更多的神经轴损伤。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性，年龄在18岁及以上，有明确诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 在上午9:00之前，两次连续抽血的睾丸激素低（<300 ng/dl）
- 不在际复发中。
- 性活跃。
- 对勃起功能和性欲有主观的抱怨。
- 必须愿意并且能够绘制实验室，完整的问卷（BDI，MFIS，MSNQ，SDMT，MSQOL，ADAM，ADAM，AUASS，SHIM，MSHQ，ICIQ，ICIQ，UDI，IIQ，IIQ，MPQ）并承诺进行现场访问时间表。
排除标准：
- 男性无法满足上述标准和所有女性患者。
- 在研究前的12个月中，接受性激素治疗的男性包括雄激素，雌激素或抗雌激素的性雌激素或抗雌激素。
- 在研究前三个月中服用脱氢表雄酮（DHEA）的雄性。
- 服用抗凝剂或血栓形成，严重心脏，肺，肾脏，胃肠道，肝，免疫学，感染性，肿瘤的患者（特别关注已知或疑似雌激素或睾丸激素依赖性肿瘤），尤其是泌尿科疾病），尤其是泌尿科疾病和睾丸质量或胰岛素依赖性糖尿病。
- 前列腺疾病的已知史，前列腺疾病的症状或前列腺特异性抗原水平升高（PSA 4 ng/ml或更高）在过去12个月内证明了异常前列腺的患者。
- 病史或睾丸肿块抱怨的患者。
- 血细胞比容大于50％
- 重度精神病患者
- 活跃酒精中毒的患者。
- 在过去五年中有滥用药物的病史。
- BMI≥35例患者
- 可能影响睾丸激素吸收（例如牛皮癣）或已知的皮肤不耐酒的患者。
- 有垂体病史的患者。
- 胆固醇水平大于300 mg/dL的患者。
- 在入学前六个月内接受或接受了实验疗法的患者。
- 对人类免疫缺陷病毒（HIV）1和2有正滴血病史的患者； htlv1;或性病研究实验室（VDRL）。
- 有莱姆病临床证据的患者。
- 试图让伴侣怀孕的男性。
- 非那雄胺的患者
- 在检查神经科医生或无法给予知情同意或理解和遵守研究方案的观察中，心理或情感上无能的患者。
- 根据制造商的排除标准，任何其他禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·索利曼（Michael Soliman） | 504-756-4603 | msoli2@lsuhsc.edu | |
| 联系人：医学博士耶稣洛瓦拉 | 504-568-4080 | jlover@lsuhsc.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| LSU Health Multispecilaity诊所 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Michael Soliman，MD msoli2@lsuhsc.edu | |
赞助商和合作者
杜兰大学
路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良
Antares Pharma Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 奥马尔·拉希姆（Raheem），医学博士 | 泌尿科助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸激素治疗勃起功能障碍和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 男性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者睾丸激素治疗勃起功能障碍（TTRED-MS研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定睾丸激素治疗对勃起功能，疲劳，抑郁，认知功能，生活质量，尿失禁，疼痛和对神经元损害的勃起功能的影响，使用调查表，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，疼痛和损害样本和直肠考试在55岁及以上的志愿者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 志愿者将每周用xyost的75毫克（皮下给予）进行3个月的治疗，在此期间，他们将进行3次学习访问，相距6周。基线访问将包括提供血液样本，填写问卷调查，接受XyoSted自动注射器的培训以及为55岁以上的参与者进行直肠考试。访问2和3还将包括收集血液样本和完成问卷。在访问3时，将重复55岁及以上的那些年龄较大的直肠考试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单个打开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Xyosted 75毫克（mg）0.5 ml自动注射器 自注射睾丸激素治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：处理打开标签臂 干预：药物：0.5 ml自动注射器中的75毫克（mg） | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601233 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1288 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜兰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定睾丸激素治疗对勃起功能，疲劳，抑郁，认知功能，生活质量，尿失禁，疼痛和对神经元损害的勃起功能的影响，使用调查表，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，疼痛和损害样本和直肠考试在55岁及以上的志愿者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化勃起功能障碍睾丸激素缺乏症 | 药物：Xyosted 75毫克（mg）0.5 ml自动注射器 | 第4阶段 |
详细说明：
志愿者将每周用xyost的75毫克（皮下给予）进行3个月的治疗，在此期间，他们将进行3次学习访问，相距6周。基线访问将包括提供血液样本，填写问卷调查，接受XyoSted自动注射器的培训以及为55岁以上的参与者进行直肠考试。访问2和3还将包括收集血液样本和完成问卷。在访问3时，将重复55岁及以上的那些年龄较大的直肠考试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单个打开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 男性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者睾丸激素治疗勃起功能障碍（TTRED-MS研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定自我报告的勃起功能的变化从基线到12周后用Xyosted在雄性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中进行了12周的治疗后，使用雄激素缺乏在衰老的男性中使用雄激素缺乏症（ADAM分数）。 [时间范围：从基线变为12周]
- 确定自我报告的勃起功能的变化从基线到12周，在患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的男性治疗12周后，使用男性性健康（SHIM评分）。 [时间范围：从基线变为12周]男性的性健康（SHIM评分）范围为1至25，数量较高，代表勃起功能障碍较少。
- 使用男性性健康问卷短形式（MSHQ-SF），在患有低睾丸激素的雄性中进行了12周的治疗，确定自我报告的勃起功能的变化从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]男性性健康问卷的短形式（MSHQ-SF）范围为1至15，数量较高，代表更好的射精功能，除了一个困扰/满意度问题外，得分为1至5，其中较高的代表更烦人。
次要结果度量 ：
- 使用改良疲劳量表（MFIS）在患有低睾丸激素的男性中接受12周的治疗后，测量自我报告的疲劳的变化从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]修改的疲劳冲击量表（MFIS）的范围为0至84，数量较高，代表疲劳对人活动的影响更大。
- 使用BECK抑郁量库存（BDI），在患有多发性硬化剂的男性治疗12周后，测量了从基线到12周的自我报告抑郁症的变化。 [时间范围：从基线变为12周]贝克抑郁量清单（BDI）为0到63范围，数量较高，代表较高的抑郁水平。
- 在使用符号数字模态测试（SDMT）进行多发性硬化蛋白酶的男性治疗12周后，测量从基线到12周的认知功能的变化。 [时间范围：从基线变为12周]符号数字模式测试（SDMT）提供的分数在90秒内可以完成（使用年龄，性别和教育规范数据计算得出的T-评分），其得分更高，代表更好的性能。
- 使用多发性硬化神经心理学筛查问卷（MSNQ）在患有多发性硬化蛋白酶的男性治疗12周后，测量从基线到12周的认知功能的变化。 [时间范围：从基线变为12周]
- 使用多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症质量量表（MSQOL-54），在患有多发性硬化蛋白蛋白蛋白质的男性治疗12周后，测量自我报告的总体生活质量从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]多发性硬化质量量表（MSQOL-54）从0到100，得分更高，表明生活质量更好。
- 使用美国泌尿科协会症状评分（AUASS）在患有低睾丸激素的男性中接受12周治疗后，测量自我报告的尿失禁从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]美国泌尿外科协会症状评分（AUASS）为0至35，数量较高，代表了更严重的前列腺症状。
- 在使用国际尿失禁问卷短形式（ICIQ-SF）的国际咨询中（ICIQ-SF）进行了低硬化酮的男性治疗12周后，测量自我报告的尿失禁的变化。 [时间范围：从基线变为12周]
- 在使用泌尿生殖器遇险库存短暂形式（UDI-6）治疗中，在12周的雄性中接受了12周的Xyosted治疗后，测量自我报告的尿失禁的变化从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]泌尿生殖器遇险清单短形式（UDI-6），范围为0至100，数量较高，代表较高的残疾。
- 在使用尿位抑制率较低的男性使用尿位杆菌症的男性使用尿液毒性调查表（IIQ-7）治疗12周后，测量自我报告的尿失禁的变化从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]
- 使用McGill Pain Chealdseque（MPQ）在患有低睾丸激素的雄性中进行12周治疗后，测量自我报告的疼痛从基线到12周的变化。 [时间范围：从基线变为12周]麦吉尔疼痛问卷（MPQ）范围为0至78，数量较高，代表更大的疼痛。
- 测量多发性硬化病变的变化，在使用血清乳丝链（NF-L）的血清水平较低的男性中，在患有低睾丸激素的雄性中进行了12周的治疗后，间接从基线到12周。 [时间范围：从基线变为12周]具有较高水平的神经丝链（NF-L）的血清水平代表中枢神经系统中更多的神经轴损伤。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性，年龄在18岁及以上，有明确诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 在上午9:00之前，两次连续抽血的睾丸激素低（<300 ng/dl）
- 不在际复发中。
- 性活跃。
- 对勃起功能和性欲有主观的抱怨。
- 必须愿意并且能够绘制实验室，完整的问卷（BDI，MFIS，MSNQ，SDMT，MSQOL，ADAM，ADAM，AUASS，SHIM，MSHQ，ICIQ，ICIQ，UDI，IIQ，IIQ，MPQ）并承诺进行现场访问时间表。
排除标准：
- 男性无法满足上述标准和所有女性患者。
- 在研究前的12个月中，接受性激素治疗的男性包括雄激素，雌激素或抗雌激素的性雌激素或抗雌激素。
- 在研究前三个月中服用脱氢表雄酮（DHEA）的雄性。
- 服用抗凝剂或血栓形成' target='_blank'>血栓形成，严重心脏，肺，肾脏，胃肠道，肝，免疫学，感染性，肿瘤的患者（特别关注已知或疑似雌激素或睾丸激素依赖性肿瘤），尤其是泌尿科疾病），尤其是泌尿科疾病和睾丸质量或胰岛素依赖性糖尿病。
- 前列腺疾病的已知史，前列腺疾病的症状或前列腺特异性抗原水平升高（PSA 4 ng/ml或更高）在过去12个月内证明了异常前列腺的患者。
- 病史或睾丸肿块抱怨的患者。
- 血细胞比容大于50％
- 重度精神病患者
- 活跃酒精中毒的患者。
- 在过去五年中有滥用药物的病史。
- BMI≥35例患者
- 可能影响睾丸激素吸收（例如牛皮癣）或已知的皮肤不耐酒的患者。
- 有垂体病史的患者。
- 胆固醇水平大于300 mg/dL的患者。
- 在入学前六个月内接受或接受了实验疗法的患者。
- 对人类免疫缺陷病毒（HIV）1和2有正滴血病史的患者； htlv1;或性病研究实验室（VDRL）。
- 有莱姆病临床证据的患者。
- 试图让伴侣怀孕的男性。
- 非那雄胺的患者
- 在检查神经科医生或无法给予知情同意或理解和遵守研究方案的观察中，心理或情感上无能的患者。
- 根据制造商的排除标准，任何其他禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·索利曼（Michael Soliman） | 504-756-4603 | msoli2@lsuhsc.edu | |
| 联系人：医学博士耶稣洛瓦拉 | 504-568-4080 | jlover@lsuhsc.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| LSU Health Multispecilaity诊所 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Michael Soliman，MD msoli2@lsuhsc.edu | |
赞助商和合作者
杜兰大学
路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良
Antares Pharma Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 奥马尔·拉希姆（Raheem），医学博士 | 泌尿科助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸激素治疗勃起功能障碍和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 男性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者睾丸激素治疗勃起功能障碍（TTRED-MS研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定睾丸激素治疗对勃起功能，疲劳，抑郁，认知功能，生活质量，尿失禁，疼痛和对神经元损害的勃起功能的影响，使用调查表，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，血液，疼痛和损害样本和直肠考试在55岁及以上的志愿者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 志愿者将每周用xyost的75毫克（皮下给予）进行3个月的治疗，在此期间，他们将进行3次学习访问，相距6周。基线访问将包括提供血液样本，填写问卷调查，接受XyoSted自动注射器的培训以及为55岁以上的参与者进行直肠考试。访问2和3还将包括收集血液样本和完成问卷。在访问3时，将重复55岁及以上的那些年龄较大的直肠考试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单个打开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Xyosted 75毫克（mg）0.5 ml自动注射器 自注射睾丸激素治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：处理打开标签臂 干预：药物：0.5 ml自动注射器中的75毫克（mg） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601233 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1288 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜兰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
