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出境医 / 临床实验 / 最小侵入性肾脏手术(RREIN)快速恢复方案的优势

最小侵入性肾脏手术(RREIN)快速恢复方案的优势

研究描述
简要摘要:

缩短在医院(住院期限)所花费的时间来优化术后,术后护理的时间至关重要。

微创手术比开放手术更快地康复。但是,我们需要确保早日恢复正常,以便将患者安全从医院出院。

临床和生物学参数需要在手术后进行控制。

这项工作将评估一项快速恢复计划的效率,即入学的患者接受部分肌肉和全肾切除术的最低侵入性手术(腹腔镜或机器人)。

医学和外科手术快速恢复计划的实施可以

  • 降低住院平均持续时间(至少在1天),没有发病率增加
  • 确保6个月后的并发症没有并发症

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌程序:手术后的恢复增强

详细说明:

对快速恢复计划的前瞻性研究,评估了60名接受微创肾切除术的患者对住院长度的影响和重新住院的影响。

该队列将对手术后的术后恢复增强进行额外的术前信息,从而受益于在手术后的每个末端摄入阶段的策略,他们不应需要膀胱或腹部排水,他们鼓励吃饭并在手术后几个小时喝酒,静脉注射液会尽早中断,并鼓励患者坐下,站起来,尽快穿好衣服。

病人完成的表格每天都会注册他们的每天饮食,饮酒,移动以及由于疼痛,头晕和恶心而受到限制。他们的肠道和尿液过境也已注册。该表格已完成,直到从医院出院为止。

对其实验室测试进行监测以识别肾脏不足或贫血,并与术前实验室测试进行比较。

两组都符合医疗和手术标准后,允许出院。

计划在通过实验室检查手术后的一个星期,一个月和6个月内进行手术评估。

出院后1个月,患者填写了一份满意调查表,并通过电话回答。

在手术后的6个月后,提交了有关慢性疼痛的问卷。如果患者符合条件,则进一步组织了慢性疼痛咨询。

将结果与回顾性队列(+/- 60例)的结果进行比较,而手术后没有恢复。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:快速恢复方案的优势用于微创肾脏手术
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者
进行最小的侵入性肾切除术,有资格获得手术后的恢复。
程序:手术后的恢复增强
根据国际文献和国家建议评论

结果措施
主要结果指标
  1. 住院时间[时间范围:1个月]

次要结果度量
  1. 手术后1个月时的医院再入院率[时间范围:1个月]
  2. 术后静脉消耗在手术患者后增强康复[时间范围:通过住院,手术后长达5天,长期长期,平均6个月后手术]
  3. 术前和术后肌酐以及CKD-EPI配方的肌酐三角洲的清除[时间范围:基线,24小时,1周和6个月]
  4. 在满意度范围内平均住院和出院的平均满意度[时间范围:手术后1个月]
    满意度数字量表从0到10:0是最不满意到0的最不满意的是最满足的

  5. 神经性神经病4(DN4)问卷的神经性疼痛。 [时间范围:手术后3和6个月]
    问卷是由10个Binnaire的问题制成的,其中有“是”或“否”答案,是站立1分,没有0分。最低分数为0,反映出神经性疼痛的缺乏,最大分数为10,反映了最激烈的神经性疼痛。该测试对诊断后手术神经性疼痛的诊断为阳性,分数为4及以上。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受微创手术部分或总单侧肾切除术的患者
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I,II或III稳定的患者评分
  • 接受微创手术的患者(腹腔镜或机器人)部分或总单侧肾切除术,用于肿瘤<PT2期(7 cm),没有腹膜,血管或尿路的肿瘤扩散。
  • 手术必须由腹腔镜和机器人辅助外科医生进行,必须使用这些技术训练操作员

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)III不稳定,IV和V的患者得分
  • 肾功能不全的患者被清除<60 mL/min/1,73m2(CKD-EPI)定义
  • 在长期抗致凝药下具有高栓塞风险的患者
  • 先天性止血或抗血小板治疗的患者
  • 长期皮质类固醇治疗的患者
  • 肾脏手术或先天性独特肾脏的史
  • 多次腹部手术的病史创造了敌对的手术环境
  • 肠道慢性疾病或慢性疼痛综合征
  • 精神疾病,认知障碍,降低了理解出院指示的能力
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 没有社会保障的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gilles Lebuffe 03 20 44 45 08 EXT +33 gilles.lebuffe@chru-lille.fr

位置
位置表的布局表
法国
Hop Claude Huriez Chu Lille招募
法国里尔,59037
联系0320445962
首席研究员:医学博士Gilles Lebuffe
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:吉尔斯·莱布夫(Gilles Lebuffe),医学博士,博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月19日)
住院时间[时间范围:1个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月19日)
  • 手术后1个月时的医院再入院率[时间范围:1个月]
  • 术后静脉消耗在手术患者后增强康复[时间范围:通过住院,手术后长达5天,长期长期,平均6个月后手术]
  • 术前和术后肌酐以及CKD-EPI配方的肌酐三角洲的清除[时间范围:基线,24小时,1周和6个月]
  • 在满意度范围内平均住院和出院的平均满意度[时间范围:手术后1个月]
    满意度数字量表从0到10:0是最不满意到0的最不满意的是最满足的
  • 神经性神经病4(DN4)问卷的神经性疼痛。 [时间范围:手术后3和6个月]
    问卷是由10个Binnaire的问题制成的,其中有“是”或“否”答案,是站立1分,没有0分。最低分数为0,反映出神经性疼痛的缺乏,最大分数为10,反映了最激烈的神经性疼痛。该测试对诊断后手术神经性疼痛的诊断为阳性,分数为4及以上。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题快速恢复方案的优势用于微创肾脏手术
官方头衔快速恢复方案的优势用于微创肾脏手术
简要摘要

缩短在医院(住院期限)所花费的时间来优化术后,术后护理的时间至关重要。

微创手术比开放手术更快地康复。但是,我们需要确保早日恢复正常,以便将患者安全从医院出院。

临床和生物学参数需要在手术后进行控制。

这项工作将评估一项快速恢复计划的效率,即入学的患者接受部分肌肉和全肾切除术的最低侵入性手术(腹腔镜或机器人)。

医学和外科手术快速恢复计划的实施可以

  • 降低住院平均持续时间(至少在1天),没有发病率增加
  • 确保6个月后的并发症没有并发症
详细说明

对快速恢复计划的前瞻性研究,评估了60名接受微创肾切除术的患者对住院长度的影响和重新住院的影响。

该队列将对手术后的术后恢复增强进行额外的术前信息,从而受益于在手术后的每个末端摄入阶段的策略,他们不应需要膀胱或腹部排水,他们鼓励吃饭并在手术后几个小时喝酒,静脉注射液会尽早中断,并鼓励患者坐下,站起来,尽快穿好衣服。

病人完成的表格每天都会注册他们的每天饮食,饮酒,移动以及由于疼痛,头晕和恶心而受到限制。他们的肠道和尿液过境也已注册。该表格已完成,直到从医院出院为止。

对其实验室测试进行监测以识别肾脏不足或贫血,并与术前实验室测试进行比较。

两组都符合医疗和手术标准后,允许出院。

计划在通过实验室检查手术后的一个星期,一个月和6个月内进行手术评估。

出院后1个月,患者填写了一份满意调查表,并通过电话回答。

在手术后的6个月后,提交了有关慢性疼痛的问卷。如果患者符合条件,则进一步组织了慢性疼痛咨询。

将结果与回顾性队列(+/- 60例)的结果进行比较,而手术后没有恢复。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受微创手术部分或总单侧肾切除术的患者
健康)状况肾细胞癌
干涉程序:手术后的恢复增强
根据国际文献和国家建议评论
研究组/队列患者
进行最小的侵入性肾切除术,有资格获得手术后的恢复。
干预:程序:手术后的恢复增强
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月19日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I,II或III稳定的患者评分
  • 接受微创手术的患者(腹腔镜或机器人)部分或总单侧肾切除术,用于肿瘤<PT2期(7 cm),没有腹膜,血管或尿路的肿瘤扩散。
  • 手术必须由腹腔镜和机器人辅助外科医生进行,必须使用这些技术训练操作员

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)III不稳定,IV和V的患者得分
  • 肾功能不全的患者被清除<60 mL/min/1,73m2(CKD-EPI)定义
  • 在长期抗致凝药下具有高栓塞风险的患者
  • 先天性止血或抗血小板治疗的患者
  • 长期皮质类固醇治疗的患者
  • 肾脏手术或先天性独特肾脏的史
  • 多次腹部手术的病史创造了敌对的手术环境
  • 肠道慢性疾病或慢性疼痛综合征
  • 精神疾病,认知障碍,降低了理解出院指示的能力
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 没有社会保障的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Gilles Lebuffe 03 20 44 45 08 EXT +33 gilles.lebuffe@chru-lille.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04601129
其他研究ID编号2019_21
2019-A02271-56(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:吉尔斯·莱布夫(Gilles Lebuffe),医学博士,博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

缩短在医院(住院期限)所花费的时间来优化术后,术后护理的时间至关重要。

微创手术比开放手术更快地康复。但是,我们需要确保早日恢复正常,以便将患者安全从医院出院。

临床和生物学参数需要在手术后进行控制。

这项工作将评估一项快速恢复计划的效率,即入学的患者接受部分肌肉和全肾切除术的最低侵入性手术(腹腔镜或机器人)。

医学和外科手术快速恢复计划的实施可以

  • 降低住院平均持续时间(至少在1天),没有发病率增加
  • 确保6个月后的并发症没有并发症

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌程序:手术后的恢复增强

详细说明:

对快速恢复计划的前瞻性研究,评估了60名接受微创肾切除术的患者对住院长度的影响和重新住院的影响。

该队列将对手术后的术后恢复增强进行额外的术前信息,从而受益于在手术后的每个末端摄入阶段的策略,他们不应需要膀胱或腹部排水,他们鼓励吃饭并在手术后几个小时喝酒,静脉注射液会尽早中断,并鼓励患者坐下,站起来,尽快穿好衣服。

病人完成的表格每天都会注册他们的每天饮食,饮酒,移动以及由于疼痛,头晕和恶心而受到限制。他们的肠道和尿液过境也已注册。该表格已完成,直到从医院出院为止。

对其实验室测试进行监测以识别肾脏不足或贫血,并与术前实验室测试进行比较。

两组都符合医疗和手术标准后,允许出院。

计划在通过实验室检查手术后的一个星期,一个月和6个月内进行手术评估。

出院后1个月,患者填写了一份满意调查表,并通过电话回答。

在手术后的6个月后,提交了有关慢性疼痛的问卷。如果患者符合条件,则进一步组织了慢性疼痛咨询。

将结果与回顾性队列(+/- 60例)的结果进行比较,而手术后没有恢复。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:快速恢复方案的优势用于微创肾脏手术
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者
进行最小的侵入性肾切除术,有资格获得手术后的恢复。
程序:手术后的恢复增强
根据国际文献和国家建议评论

结果措施
主要结果指标
  1. 住院时间[时间范围:1个月]

次要结果度量
  1. 手术后1个月时的医院再入院率[时间范围:1个月]
  2. 术后静脉消耗在手术患者后增强康复[时间范围:通过住院,手术后长达5天,长期长期,平均6个月后手术]
  3. 术前和术后肌酐以及CKD-EPI配方的肌酐三角洲的清除[时间范围:基线,24小时,1周和6个月]
  4. 在满意度范围内平均住院和出院的平均满意度[时间范围:手术后1个月]
    满意度数字量表从0到10:0是最不满意到0的最不满意的是最满足的

  5. 神经性神经病4(DN4)问卷的神经性疼痛。 [时间范围:手术后3和6个月]
    问卷是由10个Binnaire的问题制成的,其中有“是”或“否”答案,是站立1分,没有0分。最低分数为0,反映出神经性疼痛的缺乏,最大分数为10,反映了最激烈的神经性疼痛。该测试对诊断后手术神经性疼痛的诊断为阳性,分数为4及以上。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受微创手术部分或总单侧肾切除术的患者
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I,II或III稳定的患者评分
  • 接受微创手术的患者(腹腔镜或机器人)部分或总单侧肾切除术,用于肿瘤<PT2期(7 cm),没有腹膜,血管或尿路的肿瘤扩散。
  • 手术必须由腹腔镜和机器人辅助外科医生进行,必须使用这些技术训练操作员

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)III不稳定,IV和V的患者得分
  • 肾功能不全的患者被清除<60 mL/min/1,73m2(CKD-EPI)定义
  • 在长期抗致凝药下具有高栓塞风险的患者
  • 先天性止血或抗血小板治疗的患者
  • 长期皮质类固醇治疗的患者
  • 肾脏手术或先天性独特肾脏的史
  • 多次腹部手术的病史创造了敌对的手术环境
  • 肠道慢性疾病或慢性疼痛综合征
  • 精神疾病,认知障碍,降低了理解出院指示的能力
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 没有社会保障的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gilles Lebuffe 03 20 44 45 08 EXT +33 gilles.lebuffe@chru-lille.fr

位置
位置表的布局表
法国
Hop Claude Huriez Chu Lille招募
法国里尔,59037
联系0320445962
首席研究员:医学博士Gilles Lebuffe
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:吉尔斯·莱布夫(Gilles Lebuffe),医学博士,博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月6日
第一个发布日期2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月19日)
住院时间[时间范围:1个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月19日)
  • 手术后1个月时的医院再入院率[时间范围:1个月]
  • 术后静脉消耗在手术患者后增强康复[时间范围:通过住院,手术后长达5天,长期长期,平均6个月后手术]
  • 术前和术后肌酐以及CKD-EPI配方的肌酐三角洲的清除[时间范围:基线,24小时,1周和6个月]
  • 在满意度范围内平均住院和出院的平均满意度[时间范围:手术后1个月]
    满意度数字量表从0到10:0是最不满意到0的最不满意的是最满足的
  • 神经性神经病4(DN4)问卷的神经性疼痛。 [时间范围:手术后3和6个月]
    问卷是由10个Binnaire的问题制成的,其中有“是”或“否”答案,是站立1分,没有0分。最低分数为0,反映出神经性疼痛的缺乏,最大分数为10,反映了最激烈的神经性疼痛。该测试对诊断后手术神经性疼痛的诊断为阳性,分数为4及以上。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题快速恢复方案的优势用于微创肾脏手术
官方头衔快速恢复方案的优势用于微创肾脏手术
简要摘要

缩短在医院(住院期限)所花费的时间来优化术后,术后护理的时间至关重要。

微创手术比开放手术更快地康复。但是,我们需要确保早日恢复正常,以便将患者安全从医院出院。

临床和生物学参数需要在手术后进行控制。

这项工作将评估一项快速恢复计划的效率,即入学的患者接受部分肌肉和全肾切除术的最低侵入性手术(腹腔镜或机器人)。

医学和外科手术快速恢复计划的实施可以

  • 降低住院平均持续时间(至少在1天),没有发病率增加
  • 确保6个月后的并发症没有并发症
详细说明

对快速恢复计划的前瞻性研究,评估了60名接受微创肾切除术的患者对住院长度的影响和重新住院的影响。

该队列将对手术后的术后恢复增强进行额外的术前信息,从而受益于在手术后的每个末端摄入阶段的策略,他们不应需要膀胱或腹部排水,他们鼓励吃饭并在手术后几个小时喝酒,静脉注射液会尽早中断,并鼓励患者坐下,站起来,尽快穿好衣服。

病人完成的表格每天都会注册他们的每天饮食,饮酒,移动以及由于疼痛,头晕和恶心而受到限制。他们的肠道和尿液过境也已注册。该表格已完成,直到从医院出院为止。

对其实验室测试进行监测以识别肾脏不足或贫血,并与术前实验室测试进行比较。

两组都符合医疗和手术标准后,允许出院。

计划在通过实验室检查手术后的一个星期,一个月和6个月内进行手术评估。

出院后1个月,患者填写了一份满意调查表,并通过电话回答。

在手术后的6个月后,提交了有关慢性疼痛的问卷。如果患者符合条件,则进一步组织了慢性疼痛咨询。

将结果与回顾性队列(+/- 60例)的结果进行比较,而手术后没有恢复。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受微创手术部分或总单侧肾切除术的患者
健康)状况肾细胞癌
干涉程序:手术后的恢复增强
根据国际文献和国家建议评论
研究组/队列患者
进行最小的侵入性肾切除术,有资格获得手术后的恢复。
干预:程序:手术后的恢复增强
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月19日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I,II或III稳定的患者评分
  • 接受微创手术的患者(腹腔镜或机器人)部分或总单侧肾切除术,用于肿瘤<PT2期(7 cm),没有腹膜,血管或尿路的肿瘤扩散。
  • 手术必须由腹腔镜和机器人辅助外科医生进行,必须使用这些技术训练操作员

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)III不稳定,IV和V的患者得分
  • 肾功能不全的患者被清除<60 mL/min/1,73m2(CKD-EPI)定义
  • 在长期抗致凝药下具有高栓塞风险的患者
  • 先天性止血或抗血小板治疗的患者
  • 长期皮质类固醇治疗的患者
  • 肾脏手术或先天性独特肾脏的史
  • 多次腹部手术的病史创造了敌对的手术环境
  • 肠道慢性疾病或慢性疼痛综合征
  • 精神疾病,认知障碍,降低了理解出院指示的能力
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 没有社会保障的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Gilles Lebuffe 03 20 44 45 08 EXT +33 gilles.lebuffe@chru-lille.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04601129
其他研究ID编号2019_21
2019-A02271-56(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:吉尔斯·莱布夫(Gilles Lebuffe),医学博士,博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年10月