• 遥远的无际间隔[时间范围：10年]
  遥远的间隔定义为从包含到第一遥远的时间的时间，包括与第一个复发位点的关联。
• 无复发间隔[时间范围：10年]
  无复发的间隔，包括与第一个复发站点的关联
• 总体生存。 [时间范围：10年]
  总体生存。
• CTC-AE评估的5.0 [时间范围：10年]评估的治疗急性不良事件发生率
  CTC-AE评估的5.0评估的治疗急性不良事件发生率
• 无心脏死亡间隔[时间范围：10年]
  无心脏死亡间隔。心脏死亡定义为：

  1. 由于心力衰竭，心肌梗塞或原发性心律不齐而导致的心脏死亡。
  2. 可能的心脏死亡：可能的心脏死亡定义为明确或可能的心脏事件发生后24小时内突然的，意外的死亡（例如，晕厥，心脏骤停，胸痛，梗塞，心律不齐，心律不齐），没有记录的病因。
• 合并症[时间范围：10年]
  随访期间心血管事件以外的合并症发生率，包括诊断，例如糖尿病。

目前使用降低胆固醇的药物（例如他汀类药物）来降低胆固醇水平并预防心血管事件。然而，他汀类药物已获得抑制癌症药物的大量科学关注。最近在一项大规模研究中支持了先前的发现，再次证明了他汀类药物对乳腺癌预后的有益作用，这次嵌套在现代辅助癌症治疗的大型，国际，随机的临床试验中。鉴于有力的证据支持他汀类药物对乳腺癌复发的保护作用，因此已经表达了对前瞻性临床试验的呼吁。在这项试验中 - 大师试验 - 我们假设在当前的乳腺癌治疗中添加他汀类药物治疗将改善早期乳腺癌女性的预后。因此，总体试验的主要目的是确定他汀类药物的临床功效 - 阿托伐他汀 - 通过原发性乳腺癌患者的无侵袭性生存率来衡量。

该审判在丹麦全国范围内遍布全国，该审判总共将包括3,360名妇女。有资格参加该试验的女性已被诊断出患有雌激素受体阳性乳腺癌，并且是乳腺癌前或进行乳腺手术之前的全身性癌症治疗的候选者。根据资格并签署知情同意，试验参与者将以1：1的方式随机分配标准治疗和阿托伐他汀80 mg/天或标准治疗和安慰剂。随机化是盲目的。除非经历过副作用，否则用阿托伐他汀或安慰剂治疗将持续两年，并用阿托伐他汀或安慰剂进行进一步治疗。当然，标准治疗将按计划继续。试验参与者将遵循随访的标准临床例程，此外，他们被要求填写问卷，即有关潜在副作用或新事件或诊断的问卷，最多十年。特此鉴定出潜在的乳腺癌复发，该试验将需要至少61/2年的随访。

• 乳腺癌女性
• 雌激素受体阳性肿瘤

• 药物：Atorvastatin 80 mg口服片剂
  阿托伐他汀每天80毫克2年
• 药物：安慰剂口服片剂
  安慰剂每天1片2年

• 主动比较器：Atorvastatin 80 mg口服片剂
  Atorvastatin每天80毫克片剂2年
  干预：药物：阿托伐他汀80 mg口服片剂
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂片每天1持续2年。
  干预：药物：安慰剂口服片剂

患者必须符合以下所有标准才有资格进行随机分组：

纳入标准：

1. 雌激素受体阳性乳腺癌的妇女是（NEO）辅助系统治疗或接受辅助内分泌疗法≤3年的妇女。
2. 年龄> 18岁。
3. ECOG≤2的性能状态。
4. 在患者注册之前，必须根据ICH/GCP和国家/地方法规给予书面知情同意。

符合以下任何标准的患者不符合资格：

排除标准：

1. 任何先前（IPSI-和/或对侧）浸润性乳腺癌的病史。
2. 持续的（普遍）降低胆固醇的疗法（他汀类药物，纤维，ezetimibe，PCSK9抑制剂）。如果是这样，可以将患者纳入观察部门。
3. 肝功能障碍的证据（丙氨酸氨基转移酶水平是正常范围上限的三倍以上）或肾功能障碍（肌酐水平是正常范围上限的三倍以上）。
4. 横纹肌溶解的诱发因素，包括甲状腺功能减退症，肾功能降低，任何肌肉或肝病，或过度饮酒和肌酸激酶（CK）（CK），其测量为上限的五倍（CK仅在易感因素的情况下测量）。
5. 目前没有使用有效的CYP3A4抑制剂（例如酮康纳唑，红霉素）或吉菲贝罗齐列，环孢菌素或Danazol的药物。
6. 怀孕或母乳喂养。
7. 心理，家庭，社会学或地理状况可能会阻碍研究方案和后续时间表；在试验中注册之前，将与患者讨论这些情况。
8. 过敏反应的史归因于与阿托伐他汀相似的化学或生物组成的化合物。

• 丹麦的Rigshospitalet
• 南部朱兰德医院
• 哥本哈根大学
• Bornholms医院
• Naestved医院
• Vejle医院
• 奥登大学医院
• 诺德斯贾兰兰州医院
• 奥尔堡大学医院
• 赫宁医院

• 遥远的无际间隔[时间范围：10年]
  遥远的间隔定义为从包含到第一遥远的时间的时间，包括与第一个复发位点的关联。
• 无复发间隔[时间范围：10年]
  无复发的间隔，包括与第一个复发站点的关联
• 总体生存。 [时间范围：10年]
  总体生存。
• CTC-AE评估的5.0 [时间范围：10年]评估的治疗急性不良事件发生率
  CTC-AE评估的5.0评估的治疗急性不良事件发生率
• 无心脏死亡间隔[时间范围：10年]
  无心脏死亡间隔。心脏死亡定义为：

  1. 由于心力衰竭，心肌梗塞或原发性心律不齐而导致的心脏死亡。
  2. 可能的心脏死亡：可能的心脏死亡定义为明确或可能的心脏事件发生后24小时内突然的，意外的死亡（例如，晕厥，心脏骤停，胸痛，梗塞，心律不齐，心律不齐），没有记录的病因。
• 合并症[时间范围：10年]
  随访期间心血管事件以外的合并症发生率，包括诊断，例如糖尿病。

目前使用降低胆固醇的药物（例如他汀类药物）来降低胆固醇水平并预防心血管事件。然而，他汀类药物已获得抑制癌症药物的大量科学关注。最近在一项大规模研究中支持了先前的发现，再次证明了他汀类药物对乳腺癌预后的有益作用，这次嵌套在现代辅助癌症治疗的大型，国际，随机的临床试验中。鉴于有力的证据支持他汀类药物对乳腺癌复发的保护作用，因此已经表达了对前瞻性临床试验的呼吁。在这项试验中 - 大师试验 - 我们假设在当前的乳腺癌治疗中添加他汀类药物治疗将改善早期乳腺癌女性的预后。因此，总体试验的主要目的是确定他汀类药物的临床功效 - 阿托伐他汀 - 通过原发性乳腺癌患者的无侵袭性生存率来衡量。

该审判在丹麦全国范围内遍布全国，该审判总共将包括3,360名妇女。有资格参加该试验的女性已被诊断出患有雌激素受体阳性乳腺癌，并且是乳腺癌前或进行乳腺手术之前的全身性癌症治疗的候选者。根据资格并签署知情同意，试验参与者将以1：1的方式随机分配标准治疗和阿托伐他汀80 mg/天或标准治疗和安慰剂。随机化是盲目的。除非经历过副作用，否则用阿托伐他汀或安慰剂治疗将持续两年，并用阿托伐他汀或安慰剂进行进一步治疗。当然，标准治疗将按计划继续。试验参与者将遵循随访的标准临床例程，此外，他们被要求填写问卷，即有关潜在副作用或新事件或诊断的问卷，最多十年。特此鉴定出潜在的乳腺癌复发，该试验将需要至少61/2年的随访。

• 乳腺癌女性
• 雌激素受体阳性肿瘤

• 药物：Atorvastatin 80 mg口服片剂
  阿托伐他汀每天80毫克2年
• 药物：安慰剂口服片剂
  安慰剂每天1片2年

• 主动比较器：Atorvastatin 80 mg口服片剂
  Atorvastatin每天80毫克片剂2年
  干预：药物：阿托伐他汀80 mg口服片剂
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂片每天1持续2年。
  干预：药物：安慰剂口服片剂

患者必须符合以下所有标准才有资格进行随机分组：

纳入标准：

1. 雌激素受体阳性乳腺癌的妇女是（NEO）辅助系统治疗或接受辅助内分泌疗法≤3年的妇女。
2. 年龄> 18岁。
3. ECOG≤2的性能状态。
4. 在患者注册之前，必须根据ICH/GCP和国家/地方法规给予书面知情同意。

符合以下任何标准的患者不符合资格：

排除标准：

1. 任何先前（IPSI-和/或对侧）浸润性乳腺癌的病史。
2. 持续的（普遍）降低胆固醇的疗法（他汀类药物，纤维，ezetimibe，PCSK9抑制剂）。如果是这样，可以将患者纳入观察部门。
3. 肝功能障碍的证据（丙氨酸氨基转移酶水平是正常范围上限的三倍以上）或肾功能障碍（肌酐水平是正常范围上限的三倍以上）。
4. 横纹肌溶解的诱发因素，包括甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，肾功能降低，任何肌肉或肝病，或过度饮酒和肌酸激酶（CK）（CK），其测量为上限的五倍（CK仅在易感因素的情况下测量）。
5. 目前没有使用有效的CYP3A4抑制剂（例如酮康纳唑，红霉素）或吉菲贝罗齐列，环孢菌素或Danazol的药物。
6. 怀孕或母乳喂养。
7. 心理，家庭，社会学或地理状况可能会阻碍研究方案和后续时间表；在试验中注册之前，将与患者讨论这些情况。
8. 过敏反应的史归因于与阿托伐他汀相似的化学或生物组成的化合物。

• 丹麦的Rigshospitalet
• 南部朱兰德医院
• 哥本哈根大学
• Bornholms医院
• Naestved医院
• Vejle医院
• 奥登大学医院
• 诺德斯贾兰兰州医院
• 奥尔堡大学医院
• 赫宁医院