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对新诊断的非裔美国人患者的结果评估一氧化氮产生肠产生的肠系
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，随机，双盲，前瞻性，安慰剂对照研究。诊断为COVID-19（电晕病毒疾病19）后，患者将有资格参加该研究。这项研究的目的是找出每天两次接受研究药物的副作用和能力服用研究药物，一氧化氮（NO）肠。如果这项研究表明该药物没有或很少可接受的副作用，那么它将包括多达840名参与者，以找出该药物是否可以减少COVID-19的不良预后感染（住院，ICU入院，死亡）。在研究的每个部分中，一半的受试者将接受研究药物，另一半将被安慰剂（无活性药）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：一氧化氮肠，30毫克药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究：对新诊断的COVID-19非裔美国人起源患者的结果的一氧化氮产生的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一氧化氮 一氧化氮（否）每天两次用口嘴30天 | 药物：一氧化氮肠，30毫克 一氧化氮lozenge，每天两次30毫克30天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一氧化氮的安慰剂（否）lozenges每天两次用口嘴30天 | 药物：安慰剂 一氧化氮lozenge的安慰剂，每天两次30毫克30天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低血压[时间范围：30天]低于90 mmHg的血压
- 头晕[时间范围：30天]自我报告头晕的发生率
次要结果度量 ：
- 住院，ICU入院，插管，透析和死亡的发生率[时间范围：30天]没有治疗对治疗患者的住院，插管，ICU入院，透析和死亡的发生率与接受安慰剂治疗的患者的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John C Somberg | 847-735-1170 | johnsomberg@comcast.net |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 美国治疗学院 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州布拉夫湖，美国60044 | |
| 联系人：John C Somberg，MD 847-735-1170 Johnsomberg@comcast.net | |
赞助商和合作者
一氧化氮创新有限责任公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 住院，ICU入院，插管，透析和死亡的发生率[时间范围：30天] 没有治疗对治疗患者的住院，插管，ICU入院，透析和死亡的发生率与接受安慰剂治疗的患者的影响。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对新诊断的非裔美国人患者的结果评估一氧化氮产生肠产生的肠系 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究：对新诊断的COVID-19非裔美国人起源患者的结果的一氧化氮产生的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，随机，双盲，前瞻性，安慰剂对照研究。诊断为COVID-19（电晕病毒疾病19）后，患者将有资格参加该研究。这项研究的目的是找出每天两次接受研究药物的副作用和能力服用研究药物，一氧化氮（NO）肠。如果这项研究表明该药物没有或很少可接受的副作用，那么它将包括多达840名参与者，以找出该药物是否可以减少COVID-19的不良预后感染（住院，ICU入院，死亡）。在研究的每个部分中，一半的受试者将接受研究药物，另一半将被安慰剂（无活性药）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601077 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IND150758飞行员 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 一氧化氮创新有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 一氧化氮创新有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 一氧化氮创新有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，随机，双盲，前瞻性，安慰剂对照研究。诊断为COVID-19（电晕病毒疾病19）后，患者将有资格参加该研究。这项研究的目的是找出每天两次接受研究药物的副作用和能力服用研究药物，一氧化氮（NO）肠。如果这项研究表明该药物没有或很少可接受的副作用，那么它将包括多达840名参与者，以找出该药物是否可以减少COVID-19的不良预后感染（住院，ICU入院，死亡）。在研究的每个部分中，一半的受试者将接受研究药物，另一半将被安慰剂（无活性药）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：一氧化氮肠，30毫克药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究：对新诊断的COVID-19非裔美国人起源患者的结果的一氧化氮产生的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一氧化氮 一氧化氮（否）每天两次用口嘴30天 | 药物：一氧化氮肠，30毫克 一氧化氮lozenge，每天两次30毫克30天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一氧化氮的安慰剂（否）lozenges每天两次用口嘴30天 | 药物：安慰剂 一氧化氮lozenge的安慰剂，每天两次30毫克30天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低血压[时间范围：30天]低于90 mmHg的血压
- 头晕[时间范围：30天]自我报告头晕的发生率
次要结果度量 ：
- 住院，ICU入院，插管，透析和死亡的发生率[时间范围：30天]没有治疗对治疗患者的住院，插管，ICU入院，透析和死亡的发生率与接受安慰剂治疗的患者的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 住院，ICU入院，插管，透析和死亡的发生率[时间范围：30天] 没有治疗对治疗患者的住院，插管，ICU入院，透析和死亡的发生率与接受安慰剂治疗的患者的影响。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对新诊断的非裔美国人患者的结果评估一氧化氮产生肠产生的肠系 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究：对新诊断的COVID-19非裔美国人起源患者的结果的一氧化氮产生的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，随机，双盲，前瞻性，安慰剂对照研究。诊断为COVID-19（电晕病毒疾病19）后，患者将有资格参加该研究。这项研究的目的是找出每天两次接受研究药物的副作用和能力服用研究药物，一氧化氮（NO）肠。如果这项研究表明该药物没有或很少可接受的副作用，那么它将包括多达840名参与者，以找出该药物是否可以减少COVID-19的不良预后感染（住院，ICU入院，死亡）。在研究的每个部分中，一半的受试者将接受研究药物，另一半将被安慰剂（无活性药）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601077 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IND150758飞行员 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 一氧化氮创新有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 一氧化氮创新有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 一氧化氮创新有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
