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出境医 / 临床实验 / CORT108297的试验减轻急性应激在同层（Cort-X）（Cort-X）中的影响
CORT108297的试验减轻急性应激在同层（Cort-X）（Cort-X）中的影响
研究描述
简要摘要：
Cort-X将检查缓解应激介导的阿尔茨海默氏病（AD）是否是干预这种疾病风险的个体的可行靶标。这项单位（马里兰州巴尔的摩）II期临床试验是一项为期2周，随机，安慰剂对照的跨界研究，对选择性糖皮质激素受体拮抗剂CORT108297的影响对26个患有轻度认知障碍的个体认知测试性能的影响（ MCI）由于AD和26个认知正常的个体，由于家族史，遗传学和/或主观记忆投诉，其AD风险增加。所有受试者将参与简短的压力源（公开演讲和精神算术），并提供唾液样本，以便研究人员可以衡量压力激素的反应。然后，在对安慰剂或Cort108297进行2周的治疗后，以平衡的顺序进行处理，参与者将完成评估记忆和执行功能的认知测试。在这项为期10周的试验过程中，所有研究参与者都将获得Cort108297和安慰剂，该试验需要6次面对面的研究访问。主要目的将比较Cort108297与安慰剂对AD和有AD风险的个体患者认知测试性能的影响，并描述Cort108297在研究参与者中的副作用。次要目的将确定预测研究药物积极反应的主题特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病记忆障碍 | 药物：Cort108297药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CORT108297的II期试验减弱急性应激在同层（Cort-X）中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MCI 由于阿尔茨海默氏病而引起的轻度认知障碍的个体 | 药物：Cort108297 180mg选择性糖皮质激素受体拮抗剂，每天以3片2周服用2周 药物：安慰剂 安慰剂每天服用3片2周 |
| 认知正常 认知正常但有阿尔茨海默氏病风险的人 | 药物：Cort108297 180mg选择性糖皮质激素受体拮抗剂，每天以3片2周服用2周 药物：安慰剂 安慰剂每天服用3片2周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过模式分离任务表现进行2周的CORT108297 [时间范围：治疗2周后]评估的记忆力。在模式分离任务上对“诱饵”项目的正确响应的百分比，其中100％表明得分完美
- 霍普金斯口头学习测试重新定义的版本（HVLT-R）经过2周的CORT108297 [时间范围：经过2周的治疗后]评估的记忆试验1、2、3中召回的单词总数和HVLT-R的延迟召回试验，分数从0（未召回的单词）到48个（每个试验后召回的所有12个单词）不等
- 通过TRAIL制作测试（TMT）评估的执行功能，在用CORT108297治疗2周后B部分[时间范围：经过2周的治疗]完成TMT的B部分所需的秒数，得分较低，表明性能更好
- 通过数字跨度任务评估的执行功能（数字跨度）在用Cort108297治疗2周后[时间范围：治疗2周后]数字跨度任务的向后试验中正确响应的总数，得分从0（无试验正确）到14（完美得分）不等
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
根据美国国家衰老研究所（NIA）/阿尔茨海默氏症协会的建议，个人必须符合由于阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍标准，或者根据招募访问中的临床和认知评估，并具有以下以下一项风险因素的认知正常广告：
- 已知至少具有1个载脂蛋白E（APOE）ε4等位基因；
- 在多因素记忆问卷满意度量表上，t得分<40的主观认知问题23；
- 具有痴呆症的一级亲戚。
所有主题的纳入标准：
- 至少55岁；
- 体重指数> 17和<30;
- 绝经后（如果女性）
- 非吸烟者;
- 频繁与该主题接触的研究合作伙伴（亲自和电话10小时以上），并且能够对功能进行独立评估；
- 母语是英语的人;
- 良好的一般健康，没有疾病预计会干扰这项研究；
- 愿意并且能够在研究期间参与。
所有主题的排除标准：
- 研究期间的任何时候都参加治疗临床试验；
- 使用Bazett的公式（QTCB；男性定义为> 450 ms，女性> 470 ms）的异常校正QT间隔，如ECG所确定；
- 除了怀疑的初期阿尔茨海默氏病外，任何明显的神经系统疾病，例如帕金森氏病，多感染性痴呆，亨廷顿氏病，正常压力脑积水，脑肿瘤，进行性性上性麻痹，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，下膜下血性血肿，多sclorsos，多重sc菌，多重菌丝病史其次是持续的神经系统缺陷或已知的结构性脑异常，包括临界记忆结构中的裂缝，包括海马和帕拉希波卡宫皮层；
- 大抑郁症，过去一年内的躁郁症；
- 酒精或药物依赖的历史；
- 任何重大的系统性疾病或不稳定的医疗状况，可能会导致遵守该方案的困难；
- 过去三个月内的一般手术；
- 感觉障碍（视力或听力差）足够重要，可以干扰提供有效的认知测试数据的能力；
- 在过去六个月内，用抗抑郁药，神经益生类，镇静性催眠药或糖皮质激素进行治疗；
- 在过去六个月内用CYP2C9或CYP2C19酶代谢的药物，最著名的是氯吡格雷和质子泵抑制剂；
- 同时使用CYP3A抑制剂，包括葡萄柚汁和圣约翰麦芽汁；
- 这些准则的例外可能会逐案考虑，并由PI酌情决定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州尼古拉斯·比恩科（Nicholas Bienko） | 410-550-2036 | nbienko1@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：尼克·比恩科（Nick Bienko），马萨诸塞州410-550-2036 nbienko1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 辛西娅·A·蒙罗（Cynthia A. Munro）博士 | 约翰·霍普金斯医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CORT108297的试验减轻同层急性应激的影响（Cort-X） | ||||
| 官方标题ICMJE | CORT108297的II期试验减弱急性应激在同层（Cort-X）中的影响 | ||||
| 简要摘要 | Cort-X将检查缓解应激介导的阿尔茨海默氏病（AD）是否是干预这种疾病风险的个体的可行靶标。这项单位（马里兰州巴尔的摩）II期临床试验是一项为期2周，随机，安慰剂对照的跨界研究，对选择性糖皮质激素受体拮抗剂CORT108297的影响对26个患有轻度认知障碍的个体认知测试性能的影响（ MCI）由于AD和26个认知正常的个体，由于家族史，遗传学和/或主观记忆投诉，其AD风险增加。所有受试者将参与简短的压力源（公开演讲和精神算术），并提供唾液样本，以便研究人员可以衡量压力激素的反应。然后，在对安慰剂或Cort108297进行2周的治疗后，以平衡的顺序进行处理，参与者将完成评估记忆和执行功能的认知测试。在这项为期10周的试验过程中，所有研究参与者都将获得Cort108297和安慰剂，该试验需要6次面对面的研究访问。主要目的将比较Cort108297与安慰剂对AD和有AD风险的个体患者认知测试性能的影响，并描述Cort108297在研究参与者中的副作用。次要目的将确定预测研究药物积极反应的主题特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 根据美国国家衰老研究所（NIA）/阿尔茨海默氏症协会的建议，个人必须符合由于阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍标准，或者根据招募访问中的临床和认知评估，并具有以下以下一项风险因素的认知正常广告：
所有主题的纳入标准：
所有主题的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601038 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00227116 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Cort-X将检查缓解应激介导的阿尔茨海默氏病（AD）是否是干预这种疾病风险的个体的可行靶标。这项单位（马里兰州巴尔的摩）II期临床试验是一项为期2周，随机，安慰剂对照的跨界研究，对选择性糖皮质激素受体拮抗剂CORT108297的影响对26个患有轻度认知障碍的个体认知测试性能的影响（ MCI）由于AD和26个认知正常的个体，由于家族史，遗传学和/或主观记忆投诉，其AD风险增加。所有受试者将参与简短的压力源（公开演讲和精神算术），并提供唾液样本，以便研究人员可以衡量压力激素的反应。然后，在对安慰剂或Cort108297进行2周的治疗后，以平衡的顺序进行处理，参与者将完成评估记忆和执行功能的认知测试。在这项为期10周的试验过程中，所有研究参与者都将获得Cort108297和安慰剂，该试验需要6次面对面的研究访问。主要目的将比较Cort108297与安慰剂对AD和有AD风险的个体患者认知测试性能的影响，并描述Cort108297在研究参与者中的副作用。次要目的将确定预测研究药物积极反应的主题特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病记忆障碍 | 药物：Cort108297药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CORT108297的II期试验减弱急性应激在同层（Cort-X）中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MCI 由于阿尔茨海默氏病而引起的轻度认知障碍的个体 | 药物：Cort108297 180mg选择性糖皮质激素受体拮抗剂，每天以3片2周服用2周 药物：安慰剂 安慰剂每天服用3片2周 |
| 认知正常 认知正常但有阿尔茨海默氏病风险的人 | 药物：Cort108297 180mg选择性糖皮质激素受体拮抗剂，每天以3片2周服用2周 药物：安慰剂 安慰剂每天服用3片2周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过模式分离任务表现进行2周的CORT108297 [时间范围：治疗2周后]评估的记忆力。在模式分离任务上对“诱饵”项目的正确响应的百分比，其中100％表明得分完美
- 霍普金斯口头学习测试重新定义的版本（HVLT-R）经过2周的CORT108297 [时间范围：经过2周的治疗后]评估的记忆试验1、2、3中召回的单词总数和HVLT-R的延迟召回试验，分数从0（未召回的单词）到48个（每个试验后召回的所有12个单词）不等
- 通过TRAIL制作测试（TMT）评估的执行功能，在用CORT108297治疗2周后B部分[时间范围：经过2周的治疗]完成TMT的B部分所需的秒数，得分较低，表明性能更好
- 通过数字跨度任务评估的执行功能（数字跨度）在用Cort108297治疗2周后[时间范围：治疗2周后]数字跨度任务的向后试验中正确响应的总数，得分从0（无试验正确）到14（完美得分）不等
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
根据美国国家衰老研究所（NIA）/阿尔茨海默氏症协会的建议，个人必须符合由于阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍标准，或者根据招募访问中的临床和认知评估，并具有以下以下一项风险因素的认知正常广告：
所有主题的纳入标准：
- 至少55岁；
- 体重指数> 17和<30;
- 绝经后（如果女性）
- 非吸烟者;
- 频繁与该主题接触的研究合作伙伴（亲自和电话10小时以上），并且能够对功能进行独立评估；
- 母语是英语的人;
- 良好的一般健康，没有疾病预计会干扰这项研究；
- 愿意并且能够在研究期间参与。
所有主题的排除标准：
- 研究期间的任何时候都参加治疗临床试验；
- 使用Bazett的公式（QTCB；男性定义为> 450 ms，女性> 470 ms）的异常校正QT间隔，如ECG所确定；
- 除了怀疑的初期阿尔茨海默氏病外，任何明显的神经系统疾病，例如帕金森氏病，多感染性痴呆，亨廷顿氏病，正常压力脑积水，脑肿瘤，进行性性上性麻痹，癫痫发作，癫痫发作，癫痫发作，下膜下血性血肿，多sclorsos，多重sc菌，多重菌丝病史其次是持续的神经系统缺陷或已知的结构性脑异常，包括临界记忆结构中的裂缝，包括海马和帕拉希波卡宫皮层；
- 大抑郁症，过去一年内的躁郁症；
- 酒精或药物依赖的历史；
- 任何重大的系统性疾病或不稳定的医疗状况，可能会导致遵守该方案的困难；
- 过去三个月内的一般手术；
- 感觉障碍（视力或听力差）足够重要，可以干扰提供有效的认知测试数据的能力；
- 在过去六个月内，用抗抑郁药，神经益生类，镇静性催眠药或糖皮质激素进行治疗；
- 在过去六个月内用CYP2C9或CYP2C19酶代谢的药物，最著名的是氯吡格雷和质子泵抑制剂；
- 同时使用CYP3A抑制剂，包括葡萄柚汁和圣约翰麦芽汁；
- 这些准则的例外可能会逐案考虑，并由PI酌情决定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州尼古拉斯·比恩科（Nicholas Bienko） | 410-550-2036 | nbienko1@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：尼克·比恩科（Nick Bienko），马萨诸塞州410-550-2036 nbienko1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 辛西娅·A·蒙罗（Cynthia A. Munro）博士 | 约翰·霍普金斯医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CORT108297的试验减轻同层急性应激的影响（Cort-X） | ||||
| 官方标题ICMJE | CORT108297的II期试验减弱急性应激在同层（Cort-X）中的影响 | ||||
| 简要摘要 | Cort-X将检查缓解应激介导的阿尔茨海默氏病（AD）是否是干预这种疾病风险的个体的可行靶标。这项单位（马里兰州巴尔的摩）II期临床试验是一项为期2周，随机，安慰剂对照的跨界研究，对选择性糖皮质激素受体拮抗剂CORT108297的影响对26个患有轻度认知障碍的个体认知测试性能的影响（ MCI）由于AD和26个认知正常的个体，由于家族史，遗传学和/或主观记忆投诉，其AD风险增加。所有受试者将参与简短的压力源（公开演讲和精神算术），并提供唾液样本，以便研究人员可以衡量压力激素的反应。然后，在对安慰剂或Cort108297进行2周的治疗后，以平衡的顺序进行处理，参与者将完成评估记忆和执行功能的认知测试。在这项为期10周的试验过程中，所有研究参与者都将获得Cort108297和安慰剂，该试验需要6次面对面的研究访问。主要目的将比较Cort108297与安慰剂对AD和有AD风险的个体患者认知测试性能的影响，并描述Cort108297在研究参与者中的副作用。次要目的将确定预测研究药物积极反应的主题特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 根据美国国家衰老研究所（NIA）/阿尔茨海默氏症协会的建议，个人必须符合由于阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍标准，或者根据招募访问中的临床和认知评估，并具有以下以下一项风险因素的认知正常广告： 所有主题的纳入标准：
所有主题的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04601038 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00227116 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
