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出境医 / 临床实验 / Favipiravir治疗COVID-19的临床试验

Favipiravir治疗COVID-19的临床试验

研究描述
简要摘要:
为了验证,Favipiravir的疗效超过了患有轻度肺炎的SARS-COV-2感染患者(COVID-19患者)的实际支持性护理(有症状治疗)的功效,使用了改善临床症状作为主要终点所需的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染药物:Favipiravir阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对Favipiravir在Covid -19患有轻度肺炎患者的疗效和安全性的研究 - 一项开放标签随机对照研究 -
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Avigan组
favipiravir从第1天 +支持治疗(有症状治疗)3600毫克(每天口服两次1800毫克)的方案在第1天加载剂量,然后是1600毫克维护剂量(每天口服两次800毫克),每天2天至14年。
药物:Favipiravir
名称:Avigan通用名称:Favipiravir内容:T-705A平板电脑[200]

没有干预:小组控制
支持护理(有症状治疗)
结果措施
主要结果指标
  1. 体温改善的时间[时间范围:9个月]
  2. SPO2改进的时间[时间范围:9个月]
  3. 胸部成像发现改进的时间[时间范围:9个月]
  4. 时间改善负面SARS-COV-2 [时间范围:9个月]

次要结果度量
  1. (1)5分制的患者状况变化[时间范围:9个月]
    量表的名称为:患者状态得分。 1:可以出院患者的情况; 5:需要ECMO或侵入性氧疗法和ICU管理的条件

  2. (2)SARS-COV-2病毒基因组水平的变化[时间范围:9个月]
  3. (3)SARS-COV-2病毒基因组清除率[时间范围:9个月]
  4. (4)pyrexia持续时间[时间范围:9个月]
  5. (5)临床症状的变化[时间范围:9个月]
    临床症状的变化,包括:患者病情;咳嗽,喉咙痛,头痛,肌肉或关节疼痛,鼻塞或鼻塞排出​​,发冷或出汗,不适或疲劳,胸痛,脱水,氰化物,胸腔肿瘤,胸腔积液,胸腔rales,有意识的状态。

  6. (6)新闻变化(国家预警评分)[时间范围:9个月]
    新闻变化(无育量表标题:国家预警评分)。从临床症状和发现(意识)和生命体征(SPO2,体温,血压,脉搏率,呼吸率)中计算总价值。 0是正常的

  7. (7)第4,7,10,13,16,19,22,25,28天的胸部成像发现的变化。 [时间范围:将在4,7,10,13,13,16,19,22,25,28天收集胸部成像发现的变化,数据将在9.月分析。这是给予的
  8. (8)需要辅助氧疗法的患者百分比[时间范围:9个月]
  9. (8)辅助氧疗法平均持续时间[时间范围:9个月]
  10. (9)需要机械通气疗法的患者百分比[时间范围:9个月]
  11. (9)辅助氧疗法平均持续时间[时间范围:9个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至74岁(在知情同意时)
  2. 男女不限
  3. 在入学时符合以下三个标准的患者:

    1. 通过RTPCR测量的SARS-COV-2阳性患者通过鼻咽抽样测量
    2. 成像检查后,放射科医生清楚地描述了肺部肺炎的放射学证据的中度患者。 (该发现的诊断应清楚地包括在任何程度,定位和程度上的存在)
    3. 体温37,5°C或更多
    4. 患者需要在治疗期间住院(义务在整个治疗期内,14天)
  4. 对于绝经前女性,在治疗研究药物之前已确认在妊娠试验中为阴性的患者
  5. 由患者或法律代表签署的知情同意书 -

排除标准:

  1. 体温升高后,体温为37.5°C或更高10天以上
  2. SPO2患者小于95%
  3. 患者需要支持氧疗法
  4. 在研究药物管理开始之前表现出降低降脂蛋白水平升高并且被怀疑同时感染的患者
  5. 在开始研究药物之前,患有证明是系统性真菌感染的患者。
  6. 同时心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者(NYHA III-IV)
  7. 严重的肝损伤患者等于Child-Pugh分类的C级
  8. 需要透析的肾功能障碍患者。
  9. 意识干扰的患者,例如方向扰动。
  10. 怀孕或可能是孕妇。
  11. 从Favipiravir管理开始到Favipiravir管理结束后30天,女性具有生育潜力,无法同意使用双重避孕的女性患者。双重避孕是以下两个的组合:避孕的屏障方法:带有或没有杀精子剂的避孕套(雄性或女性),隔膜或宫颈帽和精子剂;宫内宫基于激素的避孕药;输卵管结扎术
  12. 从法维皮拉维尔给药开始到favipiravir给药结束后的90天,无法同意使用屏障方法(避孕套)的男性患者。打算从启动开始捐赠精子到Favipiravir管理结束后90天的男性患者。
  13. 打算从Favipiravir管理开始到粉丝管理后14天的女性患者
  14. 胸腺黄胸病患者
  15. 患有高尿酸血症(> 1 mg/dL)或黄嘌呤尿线结石的患者
  16. 有痛风史或治疗痛风或高尿酸血症的患者
  17. 接受免疫抑制剂的患者
  18. 接受了对SARS-COV-2(硫酸羟基氯喹硫酸盐,氯喹磷酸氯喹,氯喹,lpopinavir-Ritonavir组合,Ciclesonide,ciclesonide,nafamostat梅赛酸酯,甲酸酯,compesattemylate,compesattemylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate等)的患者(氯喹啉组合,甲酸酯等9天)(在9天)内(lopinavir-Ritonavir组合) 37.5°C或更多)
  19. 此感染发作的患者是复发或与SARS-COV-2感染重新感染的患者
  20. 以前曾接受过favipiravir治疗的患者(T-705A)
  21. 其他患者被研究者,子评估者或指定的医师判断不符合资格。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KrisztinaHrács,博士205967957 Ext +36 krisztina.hracs@adwareresearch.com

位置
位置表的布局表
匈牙利
肺病学系Semmelweis大学尚未招募
布达佩斯,匈牙利,1083
联系人:VeronikaMüller
科拉尼国家肺科学院尚未招募
布达佩斯,匈牙利,1121
联系人:Krisztina Bogos
碎屑大学感染学研究所招募
DeBrecen,匈牙利,4031
联系人:istvánVárkonyi
佩克斯大学第一医学系尚未招募
Pécs,匈牙利,7624
联系人:ZoltánPéterfi
Szeged大学内科第一部医学系尚未招募
Szeged,匈牙利,6720
联系人:csaba lengyel
赞助商和合作者
PECS大学
Hecrin Consortium
匈牙利创新技术部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: istvánVárkonyi感染学研究所葡萄林大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 体温改善的时间[时间范围:9个月]
  • SPO2改进的时间[时间范围:9个月]
  • 胸部成像发现改进的时间[时间范围:9个月]
  • 时间改善负面SARS-COV-2 [时间范围:9个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • (1)5分制的患者状况变化[时间范围:9个月]
    量表的名称为:患者状态得分。 1:可以出院患者的情况; 5:需要ECMO或侵入性氧疗法和ICU管理的条件
  • (2)SARS-COV-2病毒基因组水平的变化[时间范围:9个月]
  • (3)SARS-COV-2病毒基因组清除率[时间范围:9个月]
  • (4)pyrexia持续时间[时间范围:9个月]
  • (5)临床症状的变化[时间范围:9个月]
    临床症状的变化,包括:患者病情;咳嗽,喉咙痛,头痛,肌肉或关节疼痛,鼻塞或鼻塞排出​​,发冷或出汗,不适或疲劳,胸痛,脱水,氰化物,胸腔肿瘤,胸腔积液,胸腔rales,有意识的状态。
  • (6)新闻变化(国家预警评分)[时间范围:9个月]
    新闻变化(无育量表标题:国家预警评分)。从临床症状和发现(意识)和生命体征(SPO2,体温,血压,脉搏率,呼吸率)中计算总价值。 0是正常的
  • (7)第4,7,10,13,16,19,22,25,28天的胸部成像发现的变化。 [时间范围:将在4,7,10,13,13,16,19,22,25,28天收集胸部成像发现的变化,数据将在9.月分析。这是给予的
  • (8)需要辅助氧疗法的患者百分比[时间范围:9个月]
  • (8)辅助氧疗法平均持续时间[时间范围:9个月]
  • (9)需要机械通气疗法的患者百分比[时间范围:9个月]
  • (9)辅助氧疗法平均持续时间[时间范围:9个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favipiravir治疗COVID-19的临床试验
官方标题ICMJE对Favipiravir在Covid -19患有轻度肺炎患者的疗效和安全性的研究 - 一项开放标签随机对照研究 -
简要摘要为了验证,Favipiravir的疗效超过了患有轻度肺炎的SARS-COV-2感染患者(COVID-19患者)的实际支持性护理(有症状治疗)的功效,使用了改善临床症状作为主要终点所需的时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-COV-2感染
干预ICMJE药物:Favipiravir
名称:Avigan通用名称:Favipiravir内容:T-705A平板电脑[200]
研究臂ICMJE
  • 实验:Avigan组
    favipiravir从第1天 +支持治疗(有症状治疗)3600毫克(每天口服两次1800毫克)的方案在第1天加载剂量,然后是1600毫克维护剂量(每天口服两次800毫克),每天2天至14年。
    干预:药物:favipiravir
  • 没有干预:小组控制
    支持护理(有症状治疗)
出版物 *
  • Gowen BB,Wong MH,Jung KH,Sanders AB,Mendenhall M,Bailey KW,Furuta Y,Sidwell RW。 T-705的体外和体内活性和体内病毒感染。抗菌剂化学者。 2007年9月; 51(9):3168-76。 Epub 2007年7月2日。
  • Mendenhall M,Russell A,Smee DF,Hall Jo,Skirpstunas R,Furuta Y,Gowen BB。有效的口服粉丝(T-705)疗法在临床疾病发作后开始,在体育症病毒出血热模型中。 plos nengl trop dis。 2011年10月; 5(10):E1342。 doi:10.1371/journal.pntd.0001342。 Epub 2011年10月11日。
  • Oestereich L,LüdtkeA,Wurr S,Rieger T,Muñoz-Fontela C,GüntherS。在小动物模型中成功治疗了T-705(Favipiravir)的晚期埃博拉病毒感染。抗病毒药物。 2014年5月; 105:17-21。 doi:10.1016/j.antiviral.2014.02.014。 EPUB 2014年2月26日。
  • Wang M,Cao R,Zhang L,Yang X,Liu J,Xu M,Shi Z,Hu Z,Hu Z,Zhong W,Xiao G. Remdesivir和氯喹有效抑制最近出现的新型冠状病毒(2019-NCOV)。细胞res。 2020年3月; 30(3):269-271。 doi:10.1038/s41422-020-0282-0。 EPUB 2020 2月4日。
  • Bai CQ,Mu JS,Kargbo D,Song YB,Niu WK,Nie WM,Kanu A,Kanu A,Liu WW,Wang YP,Dafae F,Yan T,Hu Y,Hu Y,Deng YQ,Lu HJ,Lu HJ,Yang F,Zhang f,Zhang XG,Sun Y Y,Sun Y Y ,Cao YX,Su HX,Sun Y,Liu WS,Wang CY,Qian J,Liu L,Wang H,Tong YG,Liu ZY,Chen YS,Wang HQ,Kargbo B,Gao GF,Jiang JF。埃博拉病毒疾病患者的临床和病毒学特征,接受了favipiravir治疗(T-705)-Sierra Leone,2014年。ClinInfect Dis。 2016年11月15日; 63(10):1288-1294。 EPUB 2016 8月23日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至74岁(在知情同意时)
  2. 男女不限
  3. 在入学时符合以下三个标准的患者:

    1. 通过RTPCR测量的SARS-COV-2阳性患者通过鼻咽抽样测量
    2. 成像检查后,放射科医生清楚地描述了肺部肺炎的放射学证据的中度患者。 (该发现的诊断应清楚地包括在任何程度,定位和程度上的存在)
    3. 体温37,5°C或更多
    4. 患者需要在治疗期间住院(义务在整个治疗期内,14天)
  4. 对于绝经前女性,在治疗研究药物之前已确认在妊娠试验中为阴性的患者
  5. 由患者或法律代表签署的知情同意书 -

排除标准:

  1. 体温升高后,体温为37.5°C或更高10天以上
  2. SPO2患者小于95%
  3. 患者需要支持氧疗法
  4. 在研究药物管理开始之前表现出降低降脂蛋白水平升高并且被怀疑同时感染的患者
  5. 在开始研究药物之前,患有证明是系统性真菌感染的患者。
  6. 同时心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者(NYHA III-IV)
  7. 严重的肝损伤患者等于Child-Pugh分类的C级
  8. 需要透析的肾功能障碍患者。
  9. 意识干扰的患者,例如方向扰动。
  10. 怀孕或可能是孕妇。
  11. 从Favipiravir管理开始到Favipiravir管理结束后30天,女性具有生育潜力,无法同意使用双重避孕的女性患者。双重避孕是以下两个的组合:避孕的屏障方法:带有或没有杀精子剂的避孕套(雄性或女性),隔膜或宫颈帽和精子剂;宫内宫基于激素的避孕药;输卵管结扎术
  12. 从法维皮拉维尔给药开始到favipiravir给药结束后的90天,无法同意使用屏障方法(避孕套)的男性患者。打算从启动开始捐赠精子到Favipiravir管理结束后90天的男性患者。
  13. 打算从Favipiravir管理开始到粉丝管理后14天的女性患者
  14. 胸腺黄胸病患者
  15. 患有高尿酸血症(> 1 mg/dL)或黄嘌呤尿线结石的患者
  16. 有痛风史或治疗痛风或高尿酸血症的患者
  17. 接受免疫抑制剂的患者
  18. 接受了对SARS-COV-2(硫酸羟基氯喹硫酸盐,氯喹磷酸氯喹,氯喹,lpopinavir-Ritonavir组合,Ciclesonide,ciclesonide,nafamostat梅赛酸酯,甲酸酯,compesattemylate,compesattemylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate等)的患者(氯喹啉组合,甲酸酯等9天)(在9天)内(lopinavir-Ritonavir组合) 37.5°C或更多)
  19. 此感染发作的患者是复发或与SARS-COV-2感染重新感染的患者
  20. 以前曾接受过favipiravir治疗的患者(T-705A)
  21. 其他患者被研究者,子评估者或指定的医师判断不符合资格。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:KrisztinaHrács,博士205967957 Ext +36 krisztina.hracs@adwareresearch.com
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600999
其他研究ID编号ICMJE Hun-Avi-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方PECS大学
研究赞助商ICMJE PECS大学
合作者ICMJE
  • Hecrin Consortium
  • 匈牙利创新技术部
研究人员ICMJE
首席研究员: istvánVárkonyi感染学研究所葡萄林大学
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了验证,Favipiravir的疗效超过了患有轻度肺炎的SARS-COV-2感染患者(COVID-19患者)的实际支持性护理(有症状治疗)的功效,使用了改善临床症状作为主要终点所需的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染药物:Favipiravir阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对Favipiravir在Covid -19患有轻度肺炎患者的疗效和安全性的研究 - 一项开放标签随机对照研究 -
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Avigan组
favipiravir从第1天 +支持治疗(有症状治疗)3600毫克(每天口服两次1800毫克)的方案在第1天加载剂量,然后是1600毫克维护剂量(每天口服两次800毫克),每天2天至14年。
药物:Favipiravir
名称:Avigan通用名称:Favipiravir内容:T-705A平板电脑[200]

没有干预:小组控制
支持护理(有症状治疗)
结果措施
主要结果指标
  1. 体温改善的时间[时间范围:9个月]
  2. SPO2改进的时间[时间范围:9个月]
  3. 胸部成像发现改进的时间[时间范围:9个月]
  4. 时间改善负面SARS-COV-2 [时间范围:9个月]

次要结果度量
  1. (1)5分制的患者状况变化[时间范围:9个月]
    量表的名称为:患者状态得分。 1:可以出院患者的情况; 5:需要ECMO或侵入性氧疗法和ICU管理的条件

  2. (2)SARS-COV-2病毒基因组水平的变化[时间范围:9个月]
  3. (3)SARS-COV-2病毒基因组清除率[时间范围:9个月]
  4. (4)pyrexia持续时间[时间范围:9个月]
  5. (5)临床症状的变化[时间范围:9个月]
    临床症状的变化,包括:患者病情;咳嗽,喉咙痛,头痛,肌肉或关节疼痛,鼻塞或鼻塞排出​​,发冷或出汗,不适或疲劳,胸痛,脱水,氰化物,胸腔肿瘤,胸腔积液,胸腔rales,有意识的状态。

  6. (6)新闻变化(国家预警评分)[时间范围:9个月]
    新闻变化(无育量表标题:国家预警评分)。从临床症状和发现(意识)和生命体征(SPO2,体温,血压,脉搏率,呼吸率)中计算总价值。 0是正常的

  7. (7)第4,7,10,13,16,19,22,25,28天的胸部成像发现的变化。 [时间范围:将在4,7,10,13,13,16,19,22,25,28天收集胸部成像发现的变化,数据将在9.月分析。这是给予的
  8. (8)需要辅助氧疗法的患者百分比[时间范围:9个月]
  9. (8)辅助氧疗法平均持续时间[时间范围:9个月]
  10. (9)需要机械通气疗法的患者百分比[时间范围:9个月]
  11. (9)辅助氧疗法平均持续时间[时间范围:9个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至74岁(在知情同意时)
  2. 男女不限
  3. 在入学时符合以下三个标准的患者:

    1. 通过RTPCR测量的SARS-COV-2阳性患者通过鼻咽抽样测量
    2. 成像检查后,放射科医生清楚地描述了肺部肺炎的放射学证据的中度患者。 (该发现的诊断应清楚地包括在任何程度,定位和程度上的存在)
    3. 体温37,5°C或更多
    4. 患者需要在治疗期间住院(义务在整个治疗期内,14天)
  4. 对于绝经前女性,在治疗研究药物之前已确认在妊娠试验中为阴性的患者
  5. 由患者或法律代表签署的知情同意书 -

排除标准:

  1. 体温升高后,体温为37.5°C或更高10天以上
  2. SPO2患者小于95%
  3. 患者需要支持氧疗法
  4. 在研究药物管理开始之前表现出降低降脂蛋白水平升高并且被怀疑同时感染的患者
  5. 在开始研究药物之前,患有证明是系统性真菌感染的患者。
  6. 同时心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者(NYHA III-IV)
  7. 严重的肝损伤患者等于Child-Pugh分类的C级
  8. 需要透析的肾功能障碍患者。
  9. 意识干扰的患者,例如方向扰动。
  10. 怀孕或可能是孕妇。
  11. 从Favipiravir管理开始到Favipiravir管理结束后30天,女性具有生育潜力,无法同意使用双重避孕的女性患者。双重避孕是以下两个的组合:避孕的屏障方法:带有或没有杀精子剂的避孕套(雄性或女性),隔膜或宫颈帽和精子剂;宫内宫基于激素的避孕药;输卵管结扎术
  12. 从法维皮拉维尔给药开始到favipiravir给药结束后的90天,无法同意使用屏障方法(避孕套)的男性患者。打算从启动开始捐赠精子到Favipiravir管理结束后90天的男性患者。
  13. 打算从Favipiravir管理开始到粉丝管理后14天的女性患者
  14. 胸腺黄胸病患者
  15. 患有高尿酸血症(> 1 mg/dL)或黄嘌呤尿线结石的患者
  16. 有痛风史或治疗痛风或高尿酸血症的患者
  17. 接受免疫抑制剂的患者
  18. 接受了对SARS-COV-2(硫酸羟基氯喹硫酸盐,氯喹磷酸氯喹,氯喹,lpopinavir-Ritonavir组合,Ciclesonide,ciclesonide,nafamostat梅赛酸酯,甲酸酯,compesattemylate,compesattemylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate等)的患者(氯喹啉组合,甲酸酯等9天)(在9天)内(lopinavir-Ritonavir组合) 37.5°C或更多)
  19. 此感染发作的患者是复发或与SARS-COV-2感染重新感染的患者
  20. 以前曾接受过favipiravir治疗的患者(T-705A)
  21. 其他患者被研究者,子评估者或指定的医师判断不符合资格。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KrisztinaHrács,博士205967957 Ext +36 krisztina.hracs@adwareresearch.com

位置
位置表的布局表
匈牙利
肺病学系Semmelweis大学尚未招募
布达佩斯,匈牙利,1083
联系人:VeronikaMüller
科拉尼国家肺科学院尚未招募
布达佩斯,匈牙利,1121
联系人:Krisztina Bogos
碎屑大学感染学研究所招募
DeBrecen,匈牙利,4031
联系人:istvánVárkonyi
佩克斯大学第一医学系尚未招募
Pécs,匈牙利,7624
联系人:ZoltánPéterfi
Szeged大学内科第一部医学系尚未招募
Szeged,匈牙利,6720
联系人:csaba lengyel
赞助商和合作者
PECS大学
Hecrin Consortium
匈牙利创新技术部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: istvánVárkonyi感染学研究所葡萄林大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 体温改善的时间[时间范围:9个月]
  • SPO2改进的时间[时间范围:9个月]
  • 胸部成像发现改进的时间[时间范围:9个月]
  • 时间改善负面SARS-COV-2 [时间范围:9个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • (1)5分制的患者状况变化[时间范围:9个月]
    量表的名称为:患者状态得分。 1:可以出院患者的情况; 5:需要ECMO或侵入性氧疗法和ICU管理的条件
  • (2)SARS-COV-2病毒基因组水平的变化[时间范围:9个月]
  • (3)SARS-COV-2病毒基因组清除率[时间范围:9个月]
  • (4)pyrexia持续时间[时间范围:9个月]
  • (5)临床症状的变化[时间范围:9个月]
    临床症状的变化,包括:患者病情;咳嗽,喉咙痛,头痛,肌肉或关节疼痛,鼻塞或鼻塞排出​​,发冷或出汗,不适或疲劳,胸痛,脱水,氰化物,胸腔肿瘤,胸腔积液,胸腔rales,有意识的状态。
  • (6)新闻变化(国家预警评分)[时间范围:9个月]
    新闻变化(无育量表标题:国家预警评分)。从临床症状和发现(意识)和生命体征(SPO2,体温,血压,脉搏率,呼吸率)中计算总价值。 0是正常的
  • (7)第4,7,10,13,16,19,22,25,28天的胸部成像发现的变化。 [时间范围:将在4,7,10,13,13,16,19,22,25,28天收集胸部成像发现的变化,数据将在9.月分析。这是给予的
  • (8)需要辅助氧疗法的患者百分比[时间范围:9个月]
  • (8)辅助氧疗法平均持续时间[时间范围:9个月]
  • (9)需要机械通气疗法的患者百分比[时间范围:9个月]
  • (9)辅助氧疗法平均持续时间[时间范围:9个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favipiravir治疗COVID-19的临床试验
官方标题ICMJE对Favipiravir在Covid -19患有轻度肺炎患者的疗效和安全性的研究 - 一项开放标签随机对照研究 -
简要摘要为了验证,Favipiravir的疗效超过了患有轻度肺炎的SARS-COV-2感染患者(COVID-19患者)的实际支持性护理(有症状治疗)的功效,使用了改善临床症状作为主要终点所需的时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-COV-2感染
干预ICMJE药物:Favipiravir
名称:Avigan通用名称:Favipiravir内容:T-705A平板电脑[200]
研究臂ICMJE
  • 实验:Avigan组
    favipiravir从第1天 +支持治疗(有症状治疗)3600毫克(每天口服两次1800毫克)的方案在第1天加载剂量,然后是1600毫克维护剂量(每天口服两次800毫克),每天2天至14年。
    干预:药物:favipiravir
  • 没有干预:小组控制
    支持护理(有症状治疗)
出版物 *
  • Gowen BB,Wong MH,Jung KH,Sanders AB,Mendenhall M,Bailey KW,Furuta Y,Sidwell RW。 T-705的体外和体内活性和体内病毒感染。抗菌剂化学者。 2007年9月; 51(9):3168-76。 Epub 2007年7月2日。
  • Mendenhall M,Russell A,Smee DF,Hall Jo,Skirpstunas R,Furuta Y,Gowen BB。有效的口服粉丝(T-705)疗法在临床疾病发作后开始,在体育症病毒出血热模型中。 plos nengl trop dis。 2011年10月; 5(10):E1342。 doi:10.1371/journal.pntd.0001342。 Epub 2011年10月11日。
  • Oestereich L,LüdtkeA,Wurr S,Rieger T,Muñoz-Fontela C,GüntherS。在小动物模型中成功治疗了T-705(Favipiravir)的晚期埃博拉病毒感染。抗病毒药物。 2014年5月; 105:17-21。 doi:10.1016/j.antiviral.2014.02.014。 EPUB 2014年2月26日。
  • Wang M,Cao R,Zhang L,Yang X,Liu J,Xu M,Shi Z,Hu Z,Hu Z,Zhong W,Xiao G. Remdesivir和氯喹有效抑制最近出现的新型冠状病毒(2019-NCOV)。细胞res。 2020年3月; 30(3):269-271。 doi:10.1038/s41422-020-0282-0。 EPUB 2020 2月4日。
  • Bai CQ,Mu JS,Kargbo D,Song YB,Niu WK,Nie WM,Kanu A,Kanu A,Liu WW,Wang YP,Dafae F,Yan T,Hu Y,Hu Y,Deng YQ,Lu HJ,Lu HJ,Yang F,Zhang f,Zhang XG,Sun Y Y,Sun Y Y ,Cao YX,Su HX,Sun Y,Liu WS,Wang CY,Qian J,Liu L,Wang H,Tong YG,Liu ZY,Chen YS,Wang HQ,Kargbo B,Gao GF,Jiang JF。埃博拉病毒疾病患者的临床和病毒学特征,接受了favipiravir治疗(T-705)-Sierra Leone,2014年。ClinInfect Dis。 2016年11月15日; 63(10):1288-1294。 EPUB 2016 8月23日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至74岁(在知情同意时)
  2. 男女不限
  3. 在入学时符合以下三个标准的患者:

    1. 通过RTPCR测量的SARS-COV-2阳性患者通过鼻咽抽样测量
    2. 成像检查后,放射科医生清楚地描述了肺部肺炎的放射学证据的中度患者。 (该发现的诊断应清楚地包括在任何程度,定位和程度上的存在)
    3. 体温37,5°C或更多
    4. 患者需要在治疗期间住院(义务在整个治疗期内,14天)
  4. 对于绝经前女性,在治疗研究药物之前已确认在妊娠试验中为阴性的患者
  5. 由患者或法律代表签署的知情同意书 -

排除标准:

  1. 体温升高后,体温为37.5°C或更高10天以上
  2. SPO2患者小于95%
  3. 患者需要支持氧疗法
  4. 在研究药物管理开始之前表现出降低降脂蛋白水平升高并且被怀疑同时感染的患者
  5. 在开始研究药物之前,患有证明是系统性真菌感染的患者。
  6. 同时心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者(NYHA III-IV)
  7. 严重的肝损伤患者等于Child-Pugh分类的C级
  8. 需要透析的肾功能障碍患者。
  9. 意识干扰的患者,例如方向扰动。
  10. 怀孕或可能是孕妇。
  11. 从Favipiravir管理开始到Favipiravir管理结束后30天,女性具有生育潜力,无法同意使用双重避孕的女性患者。双重避孕是以下两个的组合:避孕的屏障方法:带有或没有杀精子剂的避孕套(雄性或女性),隔膜或宫颈帽和精子剂;宫内宫基于激素的避孕药;输卵管结扎术
  12. 从法维皮拉维尔给药开始到favipiravir给药结束后的90天,无法同意使用屏障方法(避孕套)的男性患者。打算从启动开始捐赠精子到Favipiravir管理结束后90天的男性患者。
  13. 打算从Favipiravir管理开始到粉丝管理后14天的女性患者
  14. 胸腺黄胸病患者
  15. 患有高尿酸血症(> 1 mg/dL)或黄嘌呤尿线结石的患者
  16. 有痛风史或治疗痛风或高尿酸血症的患者
  17. 接受免疫抑制剂的患者
  18. 接受了对SARS-COV-2(硫酸羟基氯喹硫酸盐,氯喹磷酸氯喹,氯喹,lpopinavir-Ritonavir组合,Ciclesonide,ciclesonide,nafamostat梅赛酸酯,甲酸酯,compesattemylate,compesattemylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate,remdesylate等)的患者(氯喹啉组合,甲酸酯等9天)(在9天)内(lopinavir-Ritonavir组合) 37.5°C或更多)
  19. 此感染发作的患者是复发或与SARS-COV-2感染重新感染的患者
  20. 以前曾接受过favipiravir治疗的患者(T-705A)
  21. 其他患者被研究者,子评估者或指定的医师判断不符合资格。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:KrisztinaHrács,博士205967957 Ext +36 krisztina.hracs@adwareresearch.com
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600999
其他研究ID编号ICMJE Hun-Avi-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方PECS大学
研究赞助商ICMJE PECS大学
合作者ICMJE
  • Hecrin Consortium
  • 匈牙利创新技术部
研究人员ICMJE
首席研究员: istvánVárkonyi感染学研究所葡萄林大学
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素