| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 药物:Favipiravir | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对Favipiravir在Covid -19患有轻度肺炎患者的疗效和安全性的研究 - 一项开放标签随机对照研究 - |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Avigan组 favipiravir从第1天 +支持治疗(有症状治疗)3600毫克(每天口服两次1800毫克)的方案在第1天加载剂量,然后是1600毫克维护剂量(每天口服两次800毫克),每天2天至14年。 | 药物:Favipiravir 名称:Avigan通用名称:Favipiravir内容:T-705A平板电脑[200] |
| 没有干预:小组控制 支持护理(有症状治疗) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学时符合以下三个标准的患者:
排除标准:
其他患者被研究者,子评估者或指定的医师判断不符合资格。
-
| 联系人:KrisztinaHrács,博士 | 205967957 Ext +36 | krisztina.hracs@adwareresearch.com |
| 匈牙利 | |
| 肺病学系Semmelweis大学 | 尚未招募 |
| 布达佩斯,匈牙利,1083 | |
| 联系人:VeronikaMüller | |
| 科拉尼国家肺科学院 | 尚未招募 |
| 布达佩斯,匈牙利,1121 | |
| 联系人:Krisztina Bogos | |
| 碎屑大学感染学研究所 | 招募 |
| DeBrecen,匈牙利,4031 | |
| 联系人:istvánVárkonyi | |
| 佩克斯大学第一医学系 | 尚未招募 |
| Pécs,匈牙利,7624 | |
| 联系人:ZoltánPéterfi | |
| Szeged大学内科第一部医学系 | 尚未招募 |
| Szeged,匈牙利,6720 | |
| 联系人:csaba lengyel | |
| 首席研究员: | istvánVárkonyi | 感染学研究所葡萄林大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Favipiravir治疗COVID-19的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对Favipiravir在Covid -19患有轻度肺炎患者的疗效和安全性的研究 - 一项开放标签随机对照研究 - | ||||
| 简要摘要 | 为了验证,Favipiravir的疗效超过了患有轻度肺炎的SARS-COV-2感染患者(COVID-19患者)的实际支持性护理(有症状治疗)的功效,使用了改善临床症状作为主要终点所需的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Favipiravir 名称:Avigan通用名称:Favipiravir内容:T-705A平板电脑[200] | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600999 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hun-Avi-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | PECS大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PECS大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | PECS大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 药物:Favipiravir | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对Favipiravir在Covid -19患有轻度肺炎患者的疗效和安全性的研究 - 一项开放标签随机对照研究 - |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Avigan组 favipiravir从第1天 +支持治疗(有症状治疗)3600毫克(每天口服两次1800毫克)的方案在第1天加载剂量,然后是1600毫克维护剂量(每天口服两次800毫克),每天2天至14年。 | 药物:Favipiravir 名称:Avigan通用名称:Favipiravir内容:T-705A平板电脑[200] |
| 没有干预:小组控制 支持护理(有症状治疗) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学时符合以下三个标准的患者:
排除标准:
其他患者被研究者,子评估者或指定的医师判断不符合资格。
-
| 联系人:KrisztinaHrács,博士 | 205967957 Ext +36 | krisztina.hracs@adwareresearch.com |
| 匈牙利 | |
| 肺病学系Semmelweis大学 | 尚未招募 |
| 布达佩斯,匈牙利,1083 | |
| 联系人:VeronikaMüller | |
| 科拉尼国家肺科学院 | 尚未招募 |
| 布达佩斯,匈牙利,1121 | |
| 联系人:Krisztina Bogos | |
| 碎屑大学感染学研究所 | 招募 |
| DeBrecen,匈牙利,4031 | |
| 联系人:istvánVárkonyi | |
| 佩克斯大学第一医学系 | 尚未招募 |
| Pécs,匈牙利,7624 | |
| 联系人:ZoltánPéterfi | |
| Szeged大学内科第一部医学系 | 尚未招募 |
| Szeged,匈牙利,6720 | |
| 联系人:csaba lengyel | |
| 首席研究员: | istvánVárkonyi | 感染学研究所葡萄林大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Favipiravir治疗COVID-19的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对Favipiravir在Covid -19患有轻度肺炎患者的疗效和安全性的研究 - 一项开放标签随机对照研究 - | ||||
| 简要摘要 | 为了验证,Favipiravir的疗效超过了患有轻度肺炎的SARS-COV-2感染患者(COVID-19患者)的实际支持性护理(有症状治疗)的功效,使用了改善临床症状作为主要终点所需的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Favipiravir 名称:Avigan通用名称:Favipiravir内容:T-705A平板电脑[200] | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600999 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hun-Avi-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PECS大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PECS大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PECS大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||