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出境医 / 临床实验 / 化学疗法诱导的血小板减少症的Eltrombopag：一项前瞻性单中心研究
化学疗法诱导的血小板减少症的Eltrombopag：一项前瞻性单中心研究
研究描述
简要摘要：
评估Eltrombopag的安全性治疗化学疗法诱导的血小板减少症的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的血小板减少症Eltrombopag | 药物：Eltrombopag | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂研究，旨在评估Eltrombopag治疗化学疗法诱导的血小板减少症（CIT）的安全性和功效。这些受试者已经接受了重组人血栓蛋白（RHTPO）或白介素11 （IL-11）的治疗，血小板可以升至正常或达到有效标准，但是在重新应用后，未达到有效标准，或者未达到有效标准，或者未达到有效标准RHTPO 300U/kg/d处理14天后，仍未达到有效标准。研究人员将评估Eltrombopag从第1周到第24周处理血小板计数的变化，并观察到Eltrombopag治疗期间不良事件的发生率。受试者结束或退出临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 化学疗法诱导的血小板减少症的Eltrombopag：一项前瞻性单中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：50名接受化学疗法诱导的血小板减少症的受试者 将捡起50名注册受试者以服用指定剂量的Eltrombopag。 | 药物：Eltrombopag 受试者将用75 mg Eltrombopag开始治疗。每周获得血小板计数，应根据血小板计数进行剂量调整，最大剂量不得每天不超过75 mg。血小板计数≤100×109/l，Eltrombopag剂量的受试者将维持。如果血小板计数> 100×109/L 2周，则受试者需要将Eltrombopag的剂量降低到下一个较低剂量或较低的频率。如果在治疗期间每隔一天的血小板计数超过100×109/L 4周的受试者已将Eltrombopag的剂量降低至25mg，则可以停止Eltrombopag进行观察，直到血小板计数降至100×109/L以下。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗Eltrombopag后血小板计数的变化[时间范围：24周]研究人员将评估Eltrombopag从第1周到第24周处理血小板计数的变化。
- Eltrombopag治疗后不良事件的发生率[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 周围血液中TPO浓度的变化[时间范围：24周]研究者将在治疗Eltrombopag之前和之后观察到周围血液中TPO的浓度，如有必要
- TPO抗体浓度或抗C-MPL抗体的浓度变化，或TPO中和外周血中和抗体的中和抗体[时间范围：24周]如有必要，研究者将观察外周血中抗体的浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性；
- 符合化学疗法诱导的血小板减少症（CIT）的诊断标准；在重复使用RHTPO或IL-11；重复治疗后无效
- 停止放疗或化学疗法超过1个月；
- 血小板计数<30×10^9/L，并且出血趋势；
- 估计生存期≥6个月；
- 愿意自愿签署知情同意并遵循研究计划的人。
- 肝脏和肾功能<1.5×正常的上限，有资格进行体格检查；
- 受试者正在实践一种可接受的避孕方法。在整个研究中，有生育潜力的妇女必须进行血清妊娠阴性测试。
排除标准：
- 那些患有重要器官的原发性疾病不可控制的人，例如恶性肿瘤的广泛转移，肝衰竭，心力衰竭，肾衰竭和其他疾病；
- 依从性差的患者；
- HIV，乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）和/或丙型肝炎病毒（HDV）的阳性血清学； Epstein-Barr病毒DNA，巨细胞病毒DNA阳性；
- 伴随着广泛而严重的出血，例如呼吸疾病，上胃肠道出血，内出血' target='_blank'>颅内出血等。
- 目前有一种心脏病需要治疗或由研究者判断的高血压控制不良。
- 血栓性疾病（例如肺栓塞，血栓形成和动脉粥样硬化）患者；
- 那些过去接受过同种异体干细胞移植或器官移植的人
- 精神障碍的患者通常无法获得知情同意并接受试验和随访；
- 参加试验之前由治疗引起的有毒症状的患者尚未消失；
- 其他可能限制参与者参加该试验的严重疾病（例如糖尿病；严重的心力衰竭；心肌阻塞或不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛，在过去6个月中；胃溃疡；移动性自身免疫性疾病等）
- 败血症患者或其他不规则出血患者
- 同时服用抗血小板药物的患者；
- 孕妇怀疑怀孕（筛查时尿液中人类绒毛膜促性腺激素的妊娠试验阳性）和母乳喂养患者；
- 预先存在的心脏病，包括纽约心脏协会[NYHA] III/IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，在过去6个月内需要治疗或心肌梗塞的心律失常或心肌梗塞。没有心律失常会增加血栓性事件的风险（例如房颤），或患有束束块患者的QT> 450msec或QTC> 480的患者；
- 研究人员认为，患者不应参与任何其他疾病的测试。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法诱导的血小板减少症的Eltrombopag：一项前瞻性单中心研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法诱导的血小板减少症的Eltrombopag：一项前瞻性单中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估Eltrombopag的安全性治疗化学疗法诱导的血小板减少症的功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂研究，旨在评估Eltrombopag治疗化学疗法诱导的血小板减少症（CIT）的安全性和功效。这些受试者已经接受了重组人血栓蛋白（RHTPO）或白介素11 （IL-11）的治疗，血小板可以升至正常或达到有效标准，但是在重新应用后，未达到有效标准，或者未达到有效标准，或者未达到有效标准RHTPO 300U/kg/d处理14天后，仍未达到有效标准。研究人员将评估Eltrombopag从第1周到第24周处理血小板计数的变化，并观察到Eltrombopag治疗期间不良事件的发生率。受试者结束或退出临床试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Eltrombopag 受试者将用75 mg Eltrombopag开始治疗。每周获得血小板计数，应根据血小板计数进行剂量调整，最大剂量不得每天不超过75 mg。血小板计数≤100×109/l，Eltrombopag剂量的受试者将维持。如果血小板计数> 100×109/L 2周，则受试者需要将Eltrombopag的剂量降低到下一个较低剂量或较低的频率。如果在治疗期间每隔一天的血小板计数超过100×109/L 4周的受试者已将Eltrombopag的剂量降低至25mg，则可以停止Eltrombopag进行观察，直到血小板计数降至100×109/L以下。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：50名接受化学疗法诱导的血小板减少症的受试者 将捡起50名注册受试者以服用指定剂量的Eltrombopag。 干预：药物：Eltrombopag | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020014-EC-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhang Lei，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估Eltrombopag的安全性治疗化学疗法诱导的血小板减少症的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的血小板减少症Eltrombopag | 药物：Eltrombopag | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂研究，旨在评估Eltrombopag治疗化学疗法诱导的血小板减少症（CIT）的安全性和功效。这些受试者已经接受了重组人血栓蛋白（RHTPO）或白介素11 （IL-11）的治疗，血小板可以升至正常或达到有效标准，但是在重新应用后，未达到有效标准，或者未达到有效标准，或者未达到有效标准RHTPO 300U/kg/d处理14天后，仍未达到有效标准。研究人员将评估Eltrombopag从第1周到第24周处理血小板计数的变化，并观察到Eltrombopag治疗期间不良事件的发生率。受试者结束或退出临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 化学疗法诱导的血小板减少症的Eltrombopag：一项前瞻性单中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：50名接受化学疗法诱导的血小板减少症的受试者 将捡起50名注册受试者以服用指定剂量的Eltrombopag。 | 药物：Eltrombopag 受试者将用75 mg Eltrombopag开始治疗。每周获得血小板计数，应根据血小板计数进行剂量调整，最大剂量不得每天不超过75 mg。血小板计数≤100×109/l，Eltrombopag剂量的受试者将维持。如果血小板计数> 100×109/L 2周，则受试者需要将Eltrombopag的剂量降低到下一个较低剂量或较低的频率。如果在治疗期间每隔一天的血小板计数超过100×109/L 4周的受试者已将Eltrombopag的剂量降低至25mg，则可以停止Eltrombopag进行观察，直到血小板计数降至100×109/L以下。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗Eltrombopag后血小板计数的变化[时间范围：24周]研究人员将评估Eltrombopag从第1周到第24周处理血小板计数的变化。
- Eltrombopag治疗后不良事件的发生率[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 周围血液中TPO浓度的变化[时间范围：24周]研究者将在治疗Eltrombopag之前和之后观察到周围血液中TPO的浓度，如有必要
- TPO抗体浓度或抗C-MPL抗体的浓度变化，或TPO中和外周血中和抗体的中和抗体[时间范围：24周]如有必要，研究者将观察外周血中抗体的浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性；
- 符合化学疗法诱导的血小板减少症（CIT）的诊断标准；在重复使用RHTPO或IL-11；重复治疗后无效
- 停止放疗或化学疗法超过1个月；
- 血小板计数<30×10^9/L，并且出血趋势；
- 估计生存期≥6个月；
- 愿意自愿签署知情同意并遵循研究计划的人。
- 肝脏和肾功能<1.5×正常的上限，有资格进行体格检查；
- 受试者正在实践一种可接受的避孕方法。在整个研究中，有生育潜力的妇女必须进行血清妊娠阴性测试。
排除标准：
- 那些患有重要器官的原发性疾病不可控制的人，例如恶性肿瘤的广泛转移，肝衰竭，心力衰竭，肾衰竭和其他疾病；
- 依从性差的患者；
- HIV，乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）和/或丙型肝炎病毒（HDV）的阳性血清学； Epstein-Barr病毒DNA，巨细胞病毒DNA阳性；
- 伴随着广泛而严重的出血，例如呼吸疾病，上胃肠道出血，内出血' target='_blank'>颅内出血等。
- 目前有一种心脏病需要治疗或由研究者判断的高血压控制不良。
- 血栓性疾病（例如肺栓塞，血栓形成' target='_blank'>血栓形成和动脉粥样硬化）患者；
- 那些过去接受过同种异体干细胞移植或器官移植的人
- 精神障碍的患者通常无法获得知情同意并接受试验和随访；
- 参加试验之前由治疗引起的有毒症状的患者尚未消失；
- 其他可能限制参与者参加该试验的严重疾病（例如糖尿病；严重的心力衰竭；心肌阻塞或不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛，在过去6个月中；胃溃疡；移动性自身免疫性疾病等）
- 败血症患者或其他不规则出血患者
- 同时服用抗血小板药物的患者；
- 孕妇怀疑怀孕（筛查时尿液中人类绒毛膜促性腺激素的妊娠试验阳性）和母乳喂养患者；
- 预先存在的心脏病，包括纽约心脏协会[NYHA] III/IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，在过去6个月内需要治疗或心肌梗塞的心律失常或心肌梗塞。没有心律失常会增加血栓性事件的风险（例如房颤），或患有束束块患者的QT> 450msec或QTC> 480的患者；
- 研究人员认为，患者不应参与任何其他疾病的测试。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法诱导的血小板减少症的Eltrombopag：一项前瞻性单中心研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法诱导的血小板减少症的Eltrombopag：一项前瞻性单中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估Eltrombopag的安全性治疗化学疗法诱导的血小板减少症的功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂研究，旨在评估Eltrombopag治疗化学疗法诱导的血小板减少症（CIT）的安全性和功效。这些受试者已经接受了重组人血栓蛋白（RHTPO）或白介素11 （IL-11）的治疗，血小板可以升至正常或达到有效标准，但是在重新应用后，未达到有效标准，或者未达到有效标准，或者未达到有效标准RHTPO 300U/kg/d处理14天后，仍未达到有效标准。研究人员将评估Eltrombopag从第1周到第24周处理血小板计数的变化，并观察到Eltrombopag治疗期间不良事件的发生率。受试者结束或退出临床试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Eltrombopag 受试者将用75 mg Eltrombopag开始治疗。每周获得血小板计数，应根据血小板计数进行剂量调整，最大剂量不得每天不超过75 mg。血小板计数≤100×109/l，Eltrombopag剂量的受试者将维持。如果血小板计数> 100×109/L 2周，则受试者需要将Eltrombopag的剂量降低到下一个较低剂量或较低的频率。如果在治疗期间每隔一天的血小板计数超过100×109/L 4周的受试者已将Eltrombopag的剂量降低至25mg，则可以停止Eltrombopag进行观察，直到血小板计数降至100×109/L以下。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：50名接受化学疗法诱导的血小板减少症的受试者 将捡起50名注册受试者以服用指定剂量的Eltrombopag。 干预：药物：Eltrombopag | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020014-EC-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhang Lei，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
