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出境医 / 临床实验 / LP002的研究用于治疗复发或难治性原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤患者

LP002的研究用于治疗复发或难治性原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤患者

研究描述
简要摘要:
LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗复发或难治性原发性大型B细胞淋巴瘤的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
初级纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)药物:LP002阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: LP002的多中心,开放标签,单臂II期研究,对具有复发或难治性的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的受试者
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LP002
参与者将每2周(Q2W)通过静脉注射(IV)输注LP002 10 mg/kg长达24个月。
药物:LP002
在每个14天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月]
    无进展生存率(PFS)定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展(PD)或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。对于未知进展或死亡的受试者,将在上次有效评估时进行审查。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从repssonse(PR或CR)的第一个证据到PD的第一个证据或出于任何原因的死亡日期的时间,这些患者已被确认具有反应(2014年Lugano标准, PR或CR)。

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    反应时间(TTR)是指从研究药物的第一次治疗到肿瘤评估的第一种CR或PR的时间。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    疾病控制率(DCR)是指通过成像评估实现CR,PR和SD的受试者的比例。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    总生存期(OS)是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。对于尚未被追踪到死亡的受试者,将在最后有效的生存随访时间进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意;
  2. 年龄≥18岁,男性或女性;
  3. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分上,性能状态为0或1;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 根据WHO的淋巴瘤分类(2017年修订),受试者必须对原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)进行组织病理学诊断(PMBCL)(由中央病理评论确认诊断),并符合以下标准:

    1. 自体造血干细胞移植(ASCT)或完全缓解(CR)或部分缓解(PR)之后的复发性在ASCT后60天内未能实现。如果患有复发或难治性ASCT的患者接受其他干预措施,则必须在上次全身治疗后复发或难治。
    2. 不适合ASCT的患者必须二线或高于化学疗法无效或反复出现;仅局部放疗不被视为一线治疗。
    3. 需要用利妥昔单抗治疗,或者由于任何原因无法用利妥昔单抗治疗;
  6. 根据2014年的Lugano标准,CT/MRI应表明,两个垂直方向上至少有一个可测量的肿瘤病变,其长度的长度≥1.5cm≥1.5厘米,外da的长度≥1.0cm;
  7. 该受试者具有足够的器官和骨髓功能,可以符合以下实验室检查标准:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^9/L;血小板计数(PLT)≥80×10^9/l;血红蛋白(HGB)≥8.0g/dL;注意:不允许在检查前14天内使用任何血液成分,细胞生长因子和其他干预措施。
    2. 肝功能:无肝转移的患者需要血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。肝转移的患者需要:TBIL≤1.5×ULN; Alt和AST≤5×ULN;
    3. 肾功能:血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN,或内源肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula);
    4. 凝血函数足够,定义为国际归一化比率(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;
  8. 生育年龄的生殖男人和女人愿意采取有效的避孕措施,从签署知情同意书到最后一次试用药物后6个月。育龄妇女必须在第一次试用药物管理前的7天内进行血液妊娠测试。

排除标准:

  1. 在过去的三年中患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌除外,原位受到了有效控制);
  2. 目前参与介入的临床研究治疗,或接受其他实验药物或在第一次给药前4周内使用实验设备治疗;
  3. 在第一次给药前4周或5个半衰期内接受了全身化疗或有针对性的药物治疗;
  4. 该研究药物已在首次在首次使用全身性全身治疗之前的2周内在2周内在2周内接受了抗肿瘤的中草中药药或免疫调节药物(包括胸腺素,干扰素,白介素等)。
  5. 在第一次给药前的4周内,接受了单克隆抗体药物治疗;
  6. 在第一次给药前的4周内,接受了自由基或姑息放射疗法;
  7. 在第一次给药前的8周内接受了自体干细胞移植;
  8. 在研究药物第一次给药之前,先前的抗肿瘤治疗引起的毒性> 1级毒性(不包括脱发,非临床)。
  9. 以前使用抗PD-1,抗PD-L1,抗编程细胞死亡蛋白配体2(PD-L2)或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)药物或作用于T细胞共同的药物刺激或检查点途径中的任何其他药物;
  10. 在研究药物第一次给药之前的2周内,已经接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:

    1. 鼻喷雾,吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量(即≤10mg/天泼尼松或其等效剂量的其他糖皮质激素);
    2. 短期使用糖皮质激素作为过敏反应的预防药物(例如预防造影剂过敏);
    3. 短期使用糖皮质激素治疗非自动免疫性疾病(例如接触过敏原引起的延迟型高敏性);
  11. 具有中枢神经系统(CNS)侵袭,包括脑实质,脑膜侵袭或脊髓压缩;
  12. 活跃和已知的自身免疫性疾病的病史,包括但不限于全身性红斑红斑,牛皮癣,类风湿关节炎炎症性肠病,桥本炎等等,除了:I型糖尿病,仅由I型糖尿病,只能通过甲状腺功能低下的甲状腺功能低下,甲状腺抑制剂,施加甲状腺功能低下。不需要全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣),受控腹腔疾病或没有外部刺激的疾病也不会复发;
  13. 具有当前或当前的肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,与药物有关的肺炎,严重受损的肺功能和其他肺部疾病;
  14. 需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法的严重慢性感染,包括结核病,梅毒(TP-AB阳性),艾滋病(HIV抗体阳性)等;
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史;急性或慢性活性丙型肝炎(HBSAG阳性和HBV DNA病毒载荷≥200IU/ml或≥10^3拷贝/ml);急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA阳性);
  16. 在研究期间,在研究药物的第一个管理药物或计划在研究期内接受活疫苗或减毒疫苗的4周内;
  17. 在研究药物第一次治疗之前的4周内,已经接受了一次重大手术手术,或者预计在研究治疗期间将进行大手术;
  18. 已知对重组人性化的PD-L1单克隆抗体或其任何赋形剂过敏;已知有过敏性疾病或严重过敏的史;
  19. 心血管疾病符合以下任何一项:心脏功能≥NYHAII;严重的心律不齐需要治疗;急性心肌梗塞,严重或不稳定的心绞痛发生在第一次给药之前的6个月内,冠状动脉或外周动脉搭桥,支架支架;左心室射血分数(LVEF)<50%;校正的QTCF间隔>男性> 450毫秒和女性> 470毫秒>> 470毫秒,或者存在扭伤扭伤的心室心动过速因素,例如临床上有意义的低性行血,长QT综合征的家族史或家族史(例如先前的心律失常)兴奋综合症)由调查员判断;无法有效控制的高血压(治疗后定义为标准化的降压药,收缩压≥140mmHg和/或舒张压> 90 mmHg);
  20. 胸腔液,腹水和心包积液,需要引流临床症状;
  21. 结合其他严重的医疗疾病,包括但不限于:不受控制的糖尿病,活跃的杀菌性溃疡,活跃的出血等;
  22. 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  23. 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuankai Shi,医学博士010-87676061 syuankai@cicams.ac.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京,北京,中国,100029
联系人:Yuankai Shi,医学博士
中国,广东
广东省人民医院
中国广东的广州
联系人:Wenyu Li
太阳森纪念医院,太阳森大学
中国广东的广州
联系人:Yudan Wu,医学博士
太阳森大学癌症中心
中国广东的广州
联系人:Zhiming Li,医学博士
广州医科大学第二附属医院
中国广东的广州
联系人:马里兰州的杨
中国,湖北
武汉大学人民医院
武汉,湖北,中国
联系人:Weiping Tao,医学博士
中国,湖南
湖南癌医院
长沙,匈奴,中国
联系人:Hui Zhou,医学博士
赞助商和合作者
Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yuankai Shi,医学博士中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月]
    无进展生存率(PFS)定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展(PD)或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。对于未知进展或死亡的受试者,将在上次有效评估时进行审查。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从repssonse(PR或CR)的第一个证据到PD的第一个证据或出于任何原因的死亡日期的时间,这些患者已被确认具有反应(2014年Lugano标准, PR或CR)。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    反应时间(TTR)是指从研究药物的第一次治疗到肿瘤评估的第一种CR或PR的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    疾病控制率(DCR)是指通过成像评估实现CR,PR和SD的受试者的比例。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    总生存期(OS)是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。对于尚未被追踪到死亡的受试者,将在最后有效的生存随访时间进行审查。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LP002的研究用于治疗复发或难治性原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤患者
官方标题ICMJE LP002的多中心,开放标签,单臂II期研究,对具有复发或难治性的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的受试者
简要摘要LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗复发或难治性原发性大型B细胞淋巴瘤的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE初级纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)
干预ICMJE药物:LP002
在每个14天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。
研究臂ICMJE实验:LP002
参与者将每2周(Q2W)通过静脉注射(IV)输注LP002 10 mg/kg长达24个月。
干预:药物:LP002
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意;
  2. 年龄≥18岁,男性或女性;
  3. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分上,性能状态为0或1;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 根据WHO的淋巴瘤分类(2017年修订),受试者必须对原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)进行组织病理学诊断(PMBCL)(由中央病理评论确认诊断),并符合以下标准:

    1. 自体造血干细胞移植(ASCT)或完全缓解(CR)或部分缓解(PR)之后的复发性在ASCT后60天内未能实现。如果患有复发或难治性ASCT的患者接受其他干预措施,则必须在上次全身治疗后复发或难治。
    2. 不适合ASCT的患者必须二线或高于化学疗法无效或反复出现;仅局部放疗不被视为一线治疗。
    3. 需要用利妥昔单抗治疗,或者由于任何原因无法用利妥昔单抗治疗;
  6. 根据2014年的Lugano标准,CT/MRI应表明,两个垂直方向上至少有一个可测量的肿瘤病变,其长度的长度≥1.5cm≥1.5厘米,外da的长度≥1.0cm;
  7. 该受试者具有足够的器官和骨髓功能,可以符合以下实验室检查标准:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^9/L;血小板计数(PLT)≥80×10^9/l;血红蛋白(HGB)≥8.0g/dL;注意:不允许在检查前14天内使用任何血液成分,细胞生长因子和其他干预措施。
    2. 肝功能:无肝转移的患者需要血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。肝转移的患者需要:TBIL≤1.5×ULN; Alt和AST≤5×ULN;
    3. 肾功能:血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN,或内源肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula);
    4. 凝血函数足够,定义为国际归一化比率(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;
  8. 生育年龄的生殖男人和女人愿意采取有效的避孕措施,从签署知情同意书到最后一次试用药物后6个月。育龄妇女必须在第一次试用药物管理前的7天内进行血液妊娠测试。

排除标准:

  1. 在过去的三年中患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌除外,原位受到了有效控制);
  2. 目前参与介入的临床研究治疗,或接受其他实验药物或在第一次给药前4周内使用实验设备治疗;
  3. 在第一次给药前4周或5个半衰期内接受了全身化疗或有针对性的药物治疗;
  4. 该研究药物已在首次在首次使用全身性全身治疗之前的2周内在2周内在2周内接受了抗肿瘤的中草中药药或免疫调节药物(包括胸腺素,干扰素,白介素等)。
  5. 在第一次给药前的4周内,接受了单克隆抗体药物治疗;
  6. 在第一次给药前的4周内,接受了自由基或姑息放射疗法;
  7. 在第一次给药前的8周内接受了自体干细胞移植;
  8. 在研究药物第一次给药之前,先前的抗肿瘤治疗引起的毒性> 1级毒性(不包括脱发,非临床)。
  9. 以前使用抗PD-1,抗PD-L1,抗编程细胞死亡蛋白配体2(PD-L2)或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)药物或作用于T细胞共同的药物刺激或检查点途径中的任何其他药物;
  10. 在研究药物第一次给药之前的2周内,已经接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:

    1. 鼻喷雾,吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量(即≤10mg/天泼尼松或其等效剂量的其他糖皮质激素);
    2. 短期使用糖皮质激素作为过敏反应的预防药物(例如预防造影剂过敏);
    3. 短期使用糖皮质激素治疗非自动免疫性疾病(例如接触过敏原引起的延迟型高敏性);
  11. 具有中枢神经系统(CNS)侵袭,包括脑实质,脑膜侵袭或脊髓压缩;
  12. 活跃和已知的自身免疫性疾病的病史,包括但不限于全身性红斑红斑,牛皮癣,类风湿关节炎炎症性肠病,桥本炎等等,除了:I型糖尿病,仅由I型糖尿病,只能通过甲状腺功能低下的甲状腺功能低下,甲状腺抑制剂,施加甲状腺功能低下。不需要全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣),受控腹腔疾病或没有外部刺激的疾病也不会复发;
  13. 具有当前或当前的肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,与药物有关的肺炎,严重受损的肺功能和其他肺部疾病;
  14. 需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法的严重慢性感染,包括结核病,梅毒(TP-AB阳性),艾滋病(HIV抗体阳性)等;
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史;急性或慢性活性丙型肝炎(HBSAG阳性和HBV DNA病毒载荷≥200IU/ml或≥10^3拷贝/ml);急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA阳性);
  16. 在研究期间,在研究药物的第一个管理药物或计划在研究期内接受活疫苗或减毒疫苗的4周内;
  17. 在研究药物第一次治疗之前的4周内,已经接受了一次重大手术手术,或者预计在研究治疗期间将进行大手术;
  18. 已知对重组人性化的PD-L1单克隆抗体或其任何赋形剂过敏;已知有过敏性疾病或严重过敏的史;
  19. 心血管疾病符合以下任何一项:心脏功能≥NYHAII;严重的心律不齐需要治疗;急性心肌梗塞,严重或不稳定的心绞痛发生在第一次给药之前的6个月内,冠状动脉或外周动脉搭桥,支架支架;左心室射血分数(LVEF)<50%;校正的QTCF间隔>男性> 450毫秒和女性> 470毫秒>> 470毫秒,或者存在扭伤扭伤的心室心动过速因素,例如临床上有意义的低性行血,长QT综合征的家族史或家族史(例如先前的心律失常)兴奋综合症)由调查员判断;无法有效控制的高血压(治疗后定义为标准化的降压药,收缩压≥140mmHg和/或舒张压> 90 mmHg);
  20. 胸腔液,腹水和心包积液,需要引流临床症状;
  21. 结合其他严重的医疗疾病,包括但不限于:不受控制的糖尿病,活跃的杀菌性溃疡,活跃的出血等;
  22. 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  23. 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuankai Shi,医学博士010-87676061 syuankai@cicams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600947
其他研究ID编号ICMJE LP002-II-PMBL-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yuankai Shi,医学博士中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗复发或难治性原发性大型B细胞淋巴瘤的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
初级纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)药物:LP002阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: LP002的多中心,开放标签,单臂II期研究,对具有复发或难治性的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的受试者
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LP002
参与者将每2周(Q2W)通过静脉注射(IV)输注LP002 10 mg/kg长达24个月。
药物:LP002
在每个14天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月]
    无进展生存率(PFS)定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展(PD)或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。对于未知进展或死亡的受试者,将在上次有效评估时进行审查。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从repssonse(PR或CR)的第一个证据到PD的第一个证据或出于任何原因的死亡日期的时间,这些患者已被确认具有反应(2014年Lugano标准, PR或CR)。

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    反应时间(TTR)是指从研究药物的第一次治疗到肿瘤评估的第一种CR或PR的时间。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    疾病控制率(DCR)是指通过成像评估实现CR,PR和SD的受试者的比例。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    总生存期(OS)是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。对于尚未被追踪到死亡的受试者,将在最后有效的生存随访时间进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意;
  2. 年龄≥18岁,男性或女性;
  3. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分上,性能状态为0或1;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 根据WHO的淋巴瘤分类(2017年修订),受试者必须对原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)进行组织病理学诊断(PMBCL)(由中央病理评论确认诊断),并符合以下标准:

    1. 自体造血干细胞移植(ASCT)或完全缓解(CR)或部分缓解(PR)之后的复发性在ASCT后60天内未能实现。如果患有复发或难治性ASCT的患者接受其他干预措施,则必须在上次全身治疗后复发或难治。
    2. 不适合ASCT的患者必须二线或高于化学疗法无效或反复出现;仅局部放疗不被视为一线治疗。
    3. 需要用利妥昔单抗治疗,或者由于任何原因无法用利妥昔单抗治疗;
  6. 根据2014年的Lugano标准,CT/MRI应表明,两个垂直方向上至少有一个可测量的肿瘤病变,其长度的长度≥1.5cm≥1.5厘米,外da的长度≥1.0cm;
  7. 该受试者具有足够的器官和骨髓功能,可以符合以下实验室检查标准:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^9/L;血小板计数(PLT)≥80×10^9/l;血红蛋白(HGB)≥8.0g/dL;注意:不允许在检查前14天内使用任何血液成分,细胞生长因子和其他干预措施。
    2. 肝功能:无肝转移的患者需要血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。肝转移的患者需要:TBIL≤1.5×ULN; Alt和AST≤5×ULN;
    3. 肾功能:血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN,或内源肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula);
    4. 凝血函数足够,定义为国际归一化比率(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;
  8. 生育年龄的生殖男人和女人愿意采取有效的避孕措施,从签署知情同意书到最后一次试用药物后6个月。育龄妇女必须在第一次试用药物管理前的7天内进行血液妊娠测试。

排除标准:

  1. 在过去的三年中患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌除外,原位受到了有效控制);
  2. 目前参与介入的临床研究治疗,或接受其他实验药物或在第一次给药前4周内使用实验设备治疗;
  3. 在第一次给药前4周或5个半衰期内接受了全身化疗或有针对性的药物治疗
  4. 该研究药物已在首次在首次使用全身性全身治疗之前的2周内在2周内在2周内接受了抗肿瘤的中草中药药或免疫调节药物(包括胸腺素,干扰素,白介素等)。
  5. 在第一次给药前的4周内,接受了单克隆抗体药物治疗
  6. 在第一次给药前的4周内,接受了自由基或姑息放射疗法;
  7. 在第一次给药前的8周内接受了自体干细胞移植;
  8. 在研究药物第一次给药之前,先前的抗肿瘤治疗引起的毒性> 1级毒性(不包括脱发,非临床)。
  9. 以前使用抗PD-1,抗PD-L1,抗编程细胞死亡蛋白配体2(PD-L2)或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)药物或作用于T细胞共同的药物刺激或检查点途径中的任何其他药物;
  10. 在研究药物第一次给药之前的2周内,已经接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:

    1. 鼻喷雾,吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量(即≤10mg/天泼尼松或其等效剂量的其他糖皮质激素);
    2. 短期使用糖皮质激素作为过敏反应的预防药物(例如预防造影剂过敏);
    3. 短期使用糖皮质激素治疗非自动免疫性疾病(例如接触过敏原引起的延迟型高敏性);
  11. 具有中枢神经系统(CNS)侵袭,包括脑实质,脑膜侵袭或脊髓压缩;
  12. 活跃和已知的自身免疫性疾病的病史,包括但不限于全身性红斑红斑,牛皮癣,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,桥本炎等等,除了:I型糖尿病,仅由I型糖尿病,只能通过甲状腺功能低下的甲状腺功能低下,甲状腺抑制剂,施加甲状腺功能低下。不需要全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣),受控腹腔疾病或没有外部刺激的疾病也不会复发;
  13. 具有当前或当前的肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,与药物有关的肺炎,严重受损的肺功能和其他肺部疾病;
  14. 需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法的严重慢性感染,包括结核病,梅毒(TP-AB阳性),艾滋病(HIV抗体阳性)等;
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史;急性或慢性活性丙型肝炎(HBSAG阳性和HBV DNA病毒载荷≥200IU/ml或≥10^3拷贝/ml);急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA阳性);
  16. 在研究期间,在研究药物的第一个管理药物或计划在研究期内接受活疫苗或减毒疫苗的4周内;
  17. 在研究药物第一次治疗之前的4周内,已经接受了一次重大手术手术,或者预计在研究治疗期间将进行大手术;
  18. 已知对重组人性化的PD-L1单克隆抗体或其任何赋形剂过敏;已知有过敏性疾病或严重过敏的史;
  19. 心血管疾病符合以下任何一项:心脏功能≥NYHAII;严重的心律不齐需要治疗;急性心肌梗塞,严重或不稳定的心绞痛发生在第一次给药之前的6个月内,冠状动脉或外周动脉搭桥,支架支架;左心室射血分数(LVEF)<50%;校正的QTCF间隔>男性> 450毫秒和女性> 470毫秒>> 470毫秒,或者存在扭伤扭伤的心室心动过速' target='_blank'>心动过速因素,例如临床上有意义的低性行血,长QT综合征的家族史或家族史(例如先前的心律失常)兴奋综合症)由调查员判断;无法有效控制的高血压(治疗后定义为标准化的降压药,收缩压≥140mmHg和/或舒张压> 90 mmHg);
  20. 胸腔液,腹水和心包积液,需要引流临床症状;
  21. 结合其他严重的医疗疾病,包括但不限于:不受控制的糖尿病,活跃的杀菌性溃疡,活跃的出血等;
  22. 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  23. 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuankai Shi,医学博士010-87676061 syuankai@cicams.ac.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京,北京,中国,100029
联系人:Yuankai Shi,医学博士
中国,广东
广东省人民医院
中国广东的广州
联系人:Wenyu Li
太阳森纪念医院,太阳森大学
中国广东的广州
联系人:Yudan Wu,医学博士
太阳森大学癌症中心
中国广东的广州
联系人:Zhiming Li,医学博士
广州医科大学第二附属医院
中国广东的广州
联系人:马里兰州的杨
中国,湖北
武汉大学人民医院
武汉,湖北,中国
联系人:Weiping Tao,医学博士
中国,湖南
湖南癌医院
长沙,匈奴,中国
联系人:Hui Zhou,医学博士
赞助商和合作者
Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yuankai Shi,医学博士中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月]
    无进展生存率(PFS)定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展(PD)或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。对于未知进展或死亡的受试者,将在上次有效评估时进行审查。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从repssonse(PR或CR)的第一个证据到PD的第一个证据或出于任何原因的死亡日期的时间,这些患者已被确认具有反应(2014年Lugano标准, PR或CR)。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    反应时间(TTR)是指从研究药物的第一次治疗到肿瘤评估的第一种CR或PR的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    疾病控制率(DCR)是指通过成像评估实现CR,PR和SD的受试者的比例。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    总生存期(OS)是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。对于尚未被追踪到死亡的受试者,将在最后有效的生存随访时间进行审查。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LP002的研究用于治疗复发或难治性原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤患者
官方标题ICMJE LP002的多中心,开放标签,单臂II期研究,对具有复发或难治性的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的受试者
简要摘要LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗复发或难治性原发性大型B细胞淋巴瘤的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE初级纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)
干预ICMJE药物:LP002
在每个14天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。
研究臂ICMJE实验:LP002
参与者将每2周(Q2W)通过静脉注射(IV)输注LP002 10 mg/kg长达24个月。
干预:药物:LP002
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意;
  2. 年龄≥18岁,男性或女性;
  3. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分上,性能状态为0或1;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 根据WHO的淋巴瘤分类(2017年修订),受试者必须对原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)进行组织病理学诊断(PMBCL)(由中央病理评论确认诊断),并符合以下标准:

    1. 自体造血干细胞移植(ASCT)或完全缓解(CR)或部分缓解(PR)之后的复发性在ASCT后60天内未能实现。如果患有复发或难治性ASCT的患者接受其他干预措施,则必须在上次全身治疗后复发或难治。
    2. 不适合ASCT的患者必须二线或高于化学疗法无效或反复出现;仅局部放疗不被视为一线治疗。
    3. 需要用利妥昔单抗治疗,或者由于任何原因无法用利妥昔单抗治疗;
  6. 根据2014年的Lugano标准,CT/MRI应表明,两个垂直方向上至少有一个可测量的肿瘤病变,其长度的长度≥1.5cm≥1.5厘米,外da的长度≥1.0cm;
  7. 该受试者具有足够的器官和骨髓功能,可以符合以下实验室检查标准:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^9/L;血小板计数(PLT)≥80×10^9/l;血红蛋白(HGB)≥8.0g/dL;注意:不允许在检查前14天内使用任何血液成分,细胞生长因子和其他干预措施。
    2. 肝功能:无肝转移的患者需要血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。肝转移的患者需要:TBIL≤1.5×ULN; Alt和AST≤5×ULN;
    3. 肾功能:血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN,或内源肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula);
    4. 凝血函数足够,定义为国际归一化比率(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;
  8. 生育年龄的生殖男人和女人愿意采取有效的避孕措施,从签署知情同意书到最后一次试用药物后6个月。育龄妇女必须在第一次试用药物管理前的7天内进行血液妊娠测试。

排除标准:

  1. 在过去的三年中患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌除外,原位受到了有效控制);
  2. 目前参与介入的临床研究治疗,或接受其他实验药物或在第一次给药前4周内使用实验设备治疗;
  3. 在第一次给药前4周或5个半衰期内接受了全身化疗或有针对性的药物治疗
  4. 该研究药物已在首次在首次使用全身性全身治疗之前的2周内在2周内在2周内接受了抗肿瘤的中草中药药或免疫调节药物(包括胸腺素,干扰素,白介素等)。
  5. 在第一次给药前的4周内,接受了单克隆抗体药物治疗
  6. 在第一次给药前的4周内,接受了自由基或姑息放射疗法;
  7. 在第一次给药前的8周内接受了自体干细胞移植;
  8. 在研究药物第一次给药之前,先前的抗肿瘤治疗引起的毒性> 1级毒性(不包括脱发,非临床)。
  9. 以前使用抗PD-1,抗PD-L1,抗编程细胞死亡蛋白配体2(PD-L2)或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)药物或作用于T细胞共同的药物刺激或检查点途径中的任何其他药物;
  10. 在研究药物第一次给药之前的2周内,已经接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:

    1. 鼻喷雾,吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量(即≤10mg/天泼尼松或其等效剂量的其他糖皮质激素);
    2. 短期使用糖皮质激素作为过敏反应的预防药物(例如预防造影剂过敏);
    3. 短期使用糖皮质激素治疗非自动免疫性疾病(例如接触过敏原引起的延迟型高敏性);
  11. 具有中枢神经系统(CNS)侵袭,包括脑实质,脑膜侵袭或脊髓压缩;
  12. 活跃和已知的自身免疫性疾病的病史,包括但不限于全身性红斑红斑,牛皮癣,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,桥本炎等等,除了:I型糖尿病,仅由I型糖尿病,只能通过甲状腺功能低下的甲状腺功能低下,甲状腺抑制剂,施加甲状腺功能低下。不需要全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣),受控腹腔疾病或没有外部刺激的疾病也不会复发;
  13. 具有当前或当前的肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,与药物有关的肺炎,严重受损的肺功能和其他肺部疾病;
  14. 需要全身性抗菌,抗真菌或抗病毒药疗法的严重慢性感染,包括结核病,梅毒(TP-AB阳性),艾滋病(HIV抗体阳性)等;
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史;急性或慢性活性丙型肝炎(HBSAG阳性和HBV DNA病毒载荷≥200IU/ml或≥10^3拷贝/ml);急性或慢性活性丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA阳性);
  16. 在研究期间,在研究药物的第一个管理药物或计划在研究期内接受活疫苗或减毒疫苗的4周内;
  17. 在研究药物第一次治疗之前的4周内,已经接受了一次重大手术手术,或者预计在研究治疗期间将进行大手术;
  18. 已知对重组人性化的PD-L1单克隆抗体或其任何赋形剂过敏;已知有过敏性疾病或严重过敏的史;
  19. 心血管疾病符合以下任何一项:心脏功能≥NYHAII;严重的心律不齐需要治疗;急性心肌梗塞,严重或不稳定的心绞痛发生在第一次给药之前的6个月内,冠状动脉或外周动脉搭桥,支架支架;左心室射血分数(LVEF)<50%;校正的QTCF间隔>男性> 450毫秒和女性> 470毫秒>> 470毫秒,或者存在扭伤扭伤的心室心动过速' target='_blank'>心动过速因素,例如临床上有意义的低性行血,长QT综合征的家族史或家族史(例如先前的心律失常)兴奋综合症)由调查员判断;无法有效控制的高血压(治疗后定义为标准化的降压药,收缩压≥140mmHg和/或舒张压> 90 mmHg);
  20. 胸腔液,腹水和心包积液,需要引流临床症状;
  21. 结合其他严重的医疗疾病,包括但不限于:不受控制的糖尿病,活跃的杀菌性溃疡,活跃的出血等;
  22. 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  23. 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuankai Shi,医学博士010-87676061 syuankai@cicams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600947
其他研究ID编号ICMJE LP002-II-PMBL-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yuankai Shi,医学博士中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院