病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
初级纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL) | 药物:LP002 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | LP002的多中心,开放标签,单臂II期研究,对具有复发或难治性的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LP002 参与者将每2周(Q2W)通过静脉注射(IV)输注LP002 10 mg/kg长达24个月。 | 药物:LP002 在每个14天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据WHO的淋巴瘤分类(2017年修订),受试者必须对原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)进行组织病理学诊断(PMBCL)(由中央病理评论确认诊断),并符合以下标准:
该受试者具有足够的器官和骨髓功能,可以符合以下实验室检查标准:
排除标准:
在研究药物第一次给药之前的2周内,已经接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:
联系人:Yuankai Shi,医学博士 | 010-87676061 | syuankai@cicams.ac.cn |
中国,北京 | |
中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
北京,北京,中国,100029 | |
联系人:Yuankai Shi,医学博士 | |
中国,广东 | |
广东省人民医院 | |
中国广东的广州 | |
联系人:Wenyu Li | |
太阳森纪念医院,太阳森大学 | |
中国广东的广州 | |
联系人:Yudan Wu,医学博士 | |
太阳森大学癌症中心 | |
中国广东的广州 | |
联系人:Zhiming Li,医学博士 | |
广州医科大学第二附属医院 | |
中国广东的广州 | |
联系人:马里兰州的杨 | |
中国,湖北 | |
武汉大学人民医院 | |
武汉,湖北,中国 | |
联系人:Weiping Tao,医学博士 | |
中国,湖南 | |
湖南癌医院 | |
长沙,匈奴,中国 | |
联系人:Hui Zhou,医学博士 |
首席研究员: | Yuankai Shi,医学博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月] 实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LP002的研究用于治疗复发或难治性原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤患者 | ||||
官方标题ICMJE | LP002的多中心,开放标签,单臂II期研究,对具有复发或难治性的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的受试者 | ||||
简要摘要 | LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗复发或难治性原发性大型B细胞淋巴瘤的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 初级纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL) | ||||
干预ICMJE | 药物:LP002 在每个14天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:LP002 参与者将每2周(Q2W)通过静脉注射(IV)输注LP002 10 mg/kg长达24个月。 干预:药物:LP002 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04600947 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LP002-II-PMBL-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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初级纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL) | 药物:LP002 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | LP002的多中心,开放标签,单臂II期研究,对具有复发或难治性的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:LP002 参与者将每2周(Q2W)通过静脉注射(IV)输注LP002 10 mg/kg长达24个月。 | 药物:LP002 在每个14天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据WHO的淋巴瘤分类(2017年修订),受试者必须对原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)进行组织病理学诊断(PMBCL)(由中央病理评论确认诊断),并符合以下标准:
该受试者具有足够的器官和骨髓功能,可以符合以下实验室检查标准:
排除标准:
在研究药物第一次给药之前的2周内,已经接受了全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:
联系人:Yuankai Shi,医学博士 | 010-87676061 | syuankai@cicams.ac.cn |
中国,北京 | |
中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
北京,北京,中国,100029 | |
联系人:Yuankai Shi,医学博士 | |
中国,广东 | |
广东省人民医院 | |
中国广东的广州 | |
联系人:Wenyu Li | |
太阳森纪念医院,太阳森大学 | |
中国广东的广州 | |
联系人:Yudan Wu,医学博士 | |
太阳森大学癌症中心 | |
中国广东的广州 | |
联系人:Zhiming Li,医学博士 | |
广州医科大学第二附属医院 | |
中国广东的广州 | |
联系人:马里兰州的杨 | |
中国,湖北 | |
武汉大学人民医院 | |
武汉,湖北,中国 | |
联系人:Weiping Tao,医学博士 | |
中国,湖南 | |
湖南癌医院 | |
长沙,匈奴,中国 | |
联系人:Hui Zhou,医学博士 |
首席研究员: | Yuankai Shi,医学博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月] 实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LP002的研究用于治疗复发或难治性原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤患者 | ||||
官方标题ICMJE | LP002的多中心,开放标签,单臂II期研究,对具有复发或难治性的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的受试者 | ||||
简要摘要 | LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗复发或难治性原发性大型B细胞淋巴瘤的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 初级纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL) | ||||
干预ICMJE | 药物:LP002 在每个14天周期的第1天,10 mg/kg作为IV输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:LP002 参与者将每2周(Q2W)通过静脉注射(IV)输注LP002 10 mg/kg长达24个月。 干预:药物:LP002 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04600947 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LP002-II-PMBL-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |