• 药物：TJ107
  QW8
• 药物：TJ107安慰剂
  QW8

• 实验：TJ107
  干预：药物：TJ107
• 安慰剂比较器：TJ107Placebo
  干预：药物：TJ107安慰剂

纳入标准：

1. 签署的知情同意书（ICF）
2. 年龄≥18岁，≤70岁。
3. 与前MRI相比，根据OP后MRI等于或大于80％的总切除术（仅需要活检的患者不符合资格）
4. 在放射学或病理上新诊断为胶质母细胞瘤的患者，并完成了同时进行的化学疗法（CCRT），并计划接受具有治疗意图的辅助替莫唑胺治疗
5. 足够的血液学和末端器官功能，由随机分组前14天内获得的以下实验室结果定义。1）绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1×109/l。 2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/l。 3）血小板计数≥100×109/L（在第1天，第1天之前的14天内不输血）。 4）血红蛋白≥9g/dL患者可能会被输血或根据局部护理标准接受促红细胞生成治疗。 5）总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限。 6）AST和Alt≤3×ULN。 7）碱性磷酸酶≤2.5×ULN（对于患有经过验证的肝或骨转移的受试者，允许碱性磷酸酶≤5×ULN）。 8）血清白蛋白≥2.5g/dL。 9）血清肌酐≤1.5mg/dl。 10）凝血酶原时间（PT）和激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者。接受治疗性抗凝治疗的患者应以稳定的剂量进行
6. 卡诺夫斯基评分≥60
7. 预期寿命> 12周

8. 对于生育潜力的妇女*：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，从知情同意书开始至少3个月后，每年的失败率<1％<1％毒品。对于男性：同意保持戒酒（避免异性恋爱）或采用避孕措施，并达成一致性，以避免捐赠精子，如下所示：与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须在治疗期和最后剂量治疗后至少3个月（TJ107）和最后一剂替莫唑胺后6个月，以避免暴露胚胎。男人必须在同一时期避免捐赠精子。性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性的禁欲和戒断不是可接受的避孕方法。

   • 如果妇女是少年后的育儿潜力，她尚未达到绝经后状态（≥12个月闭经闭经，没有其他原因以外的其他原因），并且没有进行手术消毒（去除卵巢和/或子宫）。
   • 每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌以及确定的适当使用激素避孕药，这些激素避孕药可抑制排卵，释放激素内泌尿内装置和铜经鞘碱装置。
   • 荷尔蒙避孕方法必须通过屏障方法和杀精子剂补充。
   • 性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状热或流动后方法）和戒断是不可接受的避孕方法

排除标准：

1. 由于临床状况，接受21天的降级放疗的受试者
2. 多灶性神经胶质瘤（≥3个病变）
3. 原发性细分胶质母细胞瘤多形的患者
4. 有瘦脑疾病证据的患者
5. 皮质类固醇治疗的患者在随机分组前的14天内没有稳定或降低剂量。

6. 怀孕，哺乳或母乳喂养（在研究期间需要哺乳或母乳喂养）

   *必须在随机分组前14天内进行生育潜力的女性血清怀孕测试（包括已结扎的女性）

7. 明显的心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），在过去三个月内的心肌梗死，不稳定的心律失常和/或不稳定的心绞痛
8. 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎，肝硬化以及遗传性肝病或当前的酒精滥用
9. 控制不良的2型糖尿病被定义为筛查血红蛋白A1C≥8％或空腹血浆葡萄糖≥160mg/dl（或8.8 mmol/l）
10. 在研究期间需要进行主要手术程序（需要全身麻醉）的需要
11. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压（尽管有效的抗高血压疗法，还由血压高于150/90mmHg的血压定义）和活跃的出血糖尿病，这在研究人员的看法中使患者不可能参与试验或试验或参与试验或试验或这会危害遵守协议
12. 在标准同时进行的化学化学疗法（CCRT）后，接受任何抗癌治疗，无论是研究还是批准，包括化学疗法，免疫疗法，基因治疗，癌症疫苗，细胞因子，激素治疗和/或放射疗法）
13. 与先前疗法有关的持续毒性（NCI CTCAEv。5.0级> 1）;但是，脱发，感觉神经病≤2级或其他级≤2不构成基于研究者判断的安全风险
14. 随机分组前5年内研究的恶性肿瘤，除了患有转移或死亡的风险可忽略不计的疾病（例如，宫颈癌，基础或鳞状细胞皮肤癌，局部前列腺癌或导管癌症的原位治疗的癌，或原位）

15. 非控制性高钙血症（电离钙> 1.5 mmol/l或钙> 12 mg/dl或调整后的血清钙≥ULN）或需要双磷酸盐或denosumab的有症状性高钙血症

    *没有临床意义高钙血症病史的患者，可以预防双膦酸盐或denosumab。

    **接受患者的Denosumab应同意转向双磷酸盐，并且不符合双磷酸的禁忌措施

16. 有活性病毒感染的患者需要在筛查时进行全身治疗的患者1）HIV感染的阳性测试2）主动HBV肝炎：HBSAG和HBV-DNA呈阳性，如果HBSAG阳性，但在筛查期间HBV-DNA阴性可能会参与研究。3）活性HCV肝炎：丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV RNA阳性。但是该受试者可以使用血清抗HCV阳性和HCV RNA阴性纳入。
17. 患有自身免疫性疾病的患者需要在筛查时进行治疗（附录3.自身免疫性疾病清单）1）肾上腺或垂体不足患者需要皮质类固醇的生理剂量，例如酪氨酸，胰岛素。 2）患有白细胞，切除的儿科哮喘，特应性皮炎，1型糖尿病患者，由于自身免疫性疾病而导致的甲状腺功能减退症患者，除非需要激素替代疗法，牛皮癣不需要全身治疗，除非是其他疾病状态，否则其他疾病状态也不预期。因素
18. 在研究过程中随机进行生命的，减毒的疫苗在随机或预期之前需要进行活疫苗。1）麻疹，腮腺炎，红斑，风疹，水痘，黄热病，狂犬病，bacillets calmette-guérin，bcg，bcg，疱疹，疱疹，疱疹带状疱疹，伤寒疫苗。 2）注射配方中的季节性流感疫苗通常不可用疫苗。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）被减弱活疫苗，因此不允许
19. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史
20. 在随机分组前2周内发生严重感染，包括但不限于住院感染并发症，菌血症或严重的肺炎
21. 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植
22. 用全身免疫抑制药物（包括每日泼尼松> 30mg，地塞米松> 5mg，或等效剂量的皮质类固醇，环磷酰胺，硫氰酸氨基甲酰胺，甲氨蝶呤，甲状腺素和TNF-α拮抗剂，但不限于在2周之前）。 1）急性接受免疫抑制药物（例如泼尼松≤30mg或每日地塞米松≤5mg）的患者可以在研究医疗监测仪的批准后招募。 2）使用吸入的皮质类固醇（例如，用于慢性阻塞性肺部疾病）。 3）允许使用口服矿物皮质激素（例如，适用于体位性低血压的患者）。
23. 特发性肺纤维化，肺炎（包括药物诱导），组织肺炎（IE，细支气管炎，闭塞性肺炎，隐性组织肺炎等）的病史或活动性肺炎的证据 *允许辐射场（纤维化）中辐射肺炎的病史。”

• 药物：TJ107
  QW8
• 药物：TJ107安慰剂
  QW8

• 实验：TJ107
  干预：药物：TJ107
• 安慰剂比较器：TJ107Placebo
  干预：药物：TJ107安慰剂

纳入标准：

1. 签署的知情同意书（ICF）
2. 年龄≥18岁，≤70岁。
3. 与前MRI相比，根据OP后MRI等于或大于80％的总切除术（仅需要活检的患者不符合资格）
4. 在放射学或病理上新诊断为胶质母细胞瘤的患者，并完成了同时进行的化学疗法（CCRT），并计划接受具有治疗意图的辅助替莫唑胺治疗
5. 足够的血液学和末端器官功能，由随机分组前14天内获得的以下实验室结果定义。1）绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1×109/l。 2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/l。 3）血小板计数≥100×109/L（在第1天，第1天之前的14天内不输血）。 4）血红蛋白≥9g/dL患者可能会被输血或根据局部护理标准接受促红细胞生成治疗。 5）总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限。 6）AST和Alt≤3×ULN。 7）碱性磷酸酶≤2.5×ULN（对于患有经过验证的肝或骨转移的受试者，允许碱性磷酸酶≤5×ULN）。 8）血清白蛋白≥2.5g/dL。 9）血清肌酐≤1.5mg/dl。 10）凝血酶原时间（PT）和激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者。接受治疗性抗凝治疗的患者应以稳定的剂量进行
6. 卡诺夫斯基评分≥60
7. 预期寿命> 12周

8. 对于生育潜力的妇女*：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，从知情同意书开始至少3个月后，每年的失败率<1％<1％毒品。对于男性：同意保持戒酒（避免异性恋爱）或采用避孕措施，并达成一致性，以避免捐赠精子，如下所示：与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须在治疗期和最后剂量治疗后至少3个月（TJ107）和最后一剂替莫唑胺后6个月，以避免暴露胚胎。男人必须在同一时期避免捐赠精子。性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性的禁欲和戒断不是可接受的避孕方法。

   • 如果妇女是少年后的育儿潜力，她尚未达到绝经后状态（≥12个月闭经闭经，没有其他原因以外的其他原因），并且没有进行手术消毒（去除卵巢和/或子宫）。
   • 每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌以及确定的适当使用激素避孕药，这些激素避孕药可抑制排卵，释放激素内泌尿内装置和铜经鞘碱装置。
   • 荷尔蒙避孕方法必须通过屏障方法和杀精子剂补充。
   • 性禁欲的可靠性应与临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式有关。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状热或流动后方法）和戒断是不可接受的避孕方法

排除标准：

1. 由于临床状况，接受21天的降级放疗的受试者
2. 多灶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（≥3个病变）
3. 原发性细分胶质母细胞瘤多形的患者
4. 有瘦脑疾病证据的患者
5. 皮质类固醇治疗的患者在随机分组前的14天内没有稳定或降低剂量。

6. 怀孕，哺乳或母乳喂养（在研究期间需要哺乳或母乳喂养）

   *必须在随机分组前14天内进行生育潜力的女性血清怀孕测试（包括已结扎的女性）

7. 明显的心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），在过去三个月内的心肌梗死，不稳定的心律失常和/或不稳定的心绞痛
8. 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎，肝硬化以及遗传性肝病或当前的酒精滥用
9. 控制不良的2型糖尿病被定义为筛查血红蛋白A1C≥8％或空腹血浆葡萄糖≥160mg/dl（或8.8 mmol/l）
10. 在研究期间需要进行主要手术程序（需要全身麻醉）的需要
11. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压（尽管有效的抗高血压疗法，还由血压高于150/90mmHg的血压定义）和活跃的出血糖尿病，这在研究人员的看法中使患者不可能参与试验或试验或参与试验或试验或这会危害遵守协议
12. 在标准同时进行的化学化学疗法（CCRT）后，接受任何抗癌治疗，无论是研究还是批准，包括化学疗法，免疫疗法，基因治疗，癌症疫苗，细胞因子，激素治疗和/或放射疗法）
13. 与先前疗法有关的持续毒性（NCI CTCAEv。5.0级> 1）;但是，脱发，感觉神经病≤2级或其他级≤2不构成基于研究者判断的安全风险
14. 随机分组前5年内研究的恶性肿瘤，除了患有转移或死亡的风险可忽略不计的疾病（例如，宫颈癌，基础或鳞状细胞皮肤癌，局部前列腺癌或导管癌症的原位治疗的癌，或原位）

15. 非控制性高钙血症（电离钙> 1.5 mmol/l或钙> 12 mg/dl或调整后的血清钙≥ULN）或需要双磷酸盐或denosumab的有症状性高钙血症

    *没有临床意义高钙血症病史的患者，可以预防双膦酸盐或denosumab。

    **接受患者的Denosumab应同意转向双磷酸盐，并且不符合双磷酸的禁忌措施

16. 有活性病毒感染的患者需要在筛查时进行全身治疗的患者1）HIV感染的阳性测试2）主动HBV肝炎：HBSAG和HBV-DNA呈阳性，如果HBSAG阳性，但在筛查期间HBV-DNA阴性可能会参与研究。3）活性HCV肝炎：丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV RNA阳性。但是该受试者可以使用血清抗HCV阳性和HCV RNA阴性纳入。
17. 患有自身免疫性疾病的患者需要在筛查时进行治疗（附录3.自身免疫性疾病清单）1）肾上腺或垂体不足患者需要皮质类固醇的生理剂量，例如酪氨酸，胰岛素。 2）患有白细胞，切除的儿科哮喘，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，1型糖尿病患者，由于自身免疫性疾病而导致的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者，除非需要激素替代疗法，牛皮癣不需要全身治疗，除非是其他疾病状态，否则其他疾病状态也不预期。因素
18. 在研究过程中随机进行生命的，减毒的疫苗在随机或预期之前需要进行活疫苗。1）麻疹，腮腺炎，红斑，风疹，水痘，黄热病，狂犬病，bacillets calmette-guérin，bcg，bcg，疱疹，疱疹，疱疹带状疱疹，伤寒疫苗。 2）注射配方中的季节性流感疫苗通常不可用疫苗。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）被减弱活疫苗，因此不允许
19. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史
20. 在随机分组前2周内发生严重感染，包括但不限于住院感染并发症，菌血症或严重的肺炎
21. 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植
22. 用全身免疫抑制药物（包括每日泼尼松> 30mg，地塞米松> 5mg，或等效剂量的皮质类固醇，环磷酰胺，硫氰酸氨基甲酰胺，甲氨蝶呤，甲状腺素和TNF-α拮抗剂，但不限于在2周之前）。 1）急性接受免疫抑制药物（例如泼尼松≤30mg或每日地塞米松≤5mg）的患者可以在研究医疗监测仪的批准后招募。 2）使用吸入的皮质类固醇（例如，用于慢性阻塞性肺部疾病）。 3）允许使用口服矿物皮质激素（例如，适用于体位性低血压的患者）。
23. 特发性肺纤维化，肺炎（包括药物诱导），组织肺炎（IE，细支气管炎，闭塞性肺炎，隐性组织肺炎等）的病史或活动性肺炎的证据 *允许辐射场（纤维化）中辐射肺炎的病史。”