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出境医 / 临床实验 / Batwire植入物套件
Batwire植入物套件
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是为Batwire植入物试剂盒（Batwire套件）在患有心力衰竭的受试者中提供的Barostim NEO系统的安全性和有效性开发有效的科学证据。如果受试者符合FDA批准的PMA指示，则可能会参加Barostim NEO设备：尽管有指导性医疗疗法治疗，但仍有症状的受试者是NYHA III类或II类（他们最近有III类历史） ，具有左心室射血分数≤35％，NT-PROBNP <1600 pg/mL，并根据AHA/ACC/ESC指南不包括心脏重新同步治疗（CRT）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：Batwire植入物套件 | 不适用 |
详细说明：
BATWIRE研究是一项对多达25个美国站点的受试者的前瞻性研究。在所有筛选完成后，使用BATWIRE套件将使用Barostim NEO系统植入总共71名受试者，并满足所有入学标准。该研究将评估Batwire套件的植入物经验，安全性和有效性。
所有受试者都将被植入，并在出院之前将其激活。植入后的随访访问将在0.5、1、2、3、6和12个月进行。一旦完成了12个月的访问，该主题将从研究中撤回，并在商业环境中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Batwire植入物套件 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Batwire套件 使用Batwire植入物套件将受试者植入 | 设备：Batwire植入物套件 Batwire植入物套件是用于放置Barostim Neo Carotid窦铅的输送系统。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不受严重的不良事件（SAE）的自由（SAE），与植入后30天之前使用BATWIRE植入物套件植入铅[时间范围：植入后30天]为了证明使用Batwire植入套件植入Barostim Neo Lead的安全性，使用与植入物或未遂植入物之间发生的蝙蝠Wire铅植入和植入后30天之间发生的所有严重不良事件。
- 六分钟大厅步行（6MHW）[时间范围：植入后6个月]为了证明使用BATWIRE植入物套件植入的Barostim Neo系统的处理可在6个月时改善6MHW。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄至少21岁，入学时不超过80岁。
使用颈动脉双工超声（CDU）[或计算机断层扫描血管造影术（CTA）（如果CDU不确定）的植入医师评估确定的手术的合适候选者，以及对病史的综述（包括可能增加植入物的感染的存在风险）。评估必须在Barostim NEO植入物的30天内确认以下内容：
- 六分钟的大厅步行（6MHW）≥150m≥150m，并且在植入前30天内≤400m。
- 血清估计的肾小球滤过率（EGFR）≥25ml/min/min/1.73 m^2使用CKD-EPI方法在Barostim NEO植入物前30天内。
- 体重指数≤40kg/m^2在Barostim NEO植入物前30天内。
- 如果女性和生育潜力，必须使用医学上接受的节育方法（例如，具有精子，口服避孕或禁欲的屏障方法），并同意在研究期间继续使用这种方法。生育潜力的妇女必须在Barostim NEO植入物前14天内进行负妊娠测试。
- 不利用不利用心脏内铅或用神经刺激装置植入的心律管理装置植入的受试者必须得到CVRX临床部门的批准。
- 签署了由CVRX批准的知情同意书，以参与本研究。
排除标准：
- 以前或目前在CVRX BEAT-HF试验中随机分组。
- 入学后六个月内接受心脏重新同步治疗（CRT），或者正在积极接受CRT。
以下任何禁忌症：
- 不稳定的心室心律失常。
- 通过耳朵，鼻子和喉咙（ENT）检查确定的基线颅神经功能障碍的存在。
- 在Barostim Neo植入物后45天内进行的任何手术或计划进行的手术受试者。
- 近期历史（在植入物的6个月内）出现了严重和不受控制的出血。
- 已知和未处理的超凝性状态。
一个不适当的研究候选人，如下：
在Barostim NEO植入物之前的3个月内，任何一项。
- 心肌梗塞
- 不稳定的心绞痛
- 经皮冠状动脉干预（例如CABG或PTCA）
- 脑血管事故或短暂缺血性发作
- 突然心脏死亡
- 手术心脏干预（例如心脏消融，瓣膜更换）
- 除非得到CVRX临床部门的批准，否则在另一个（例如设备，药物或生物学）临床研究中注册并活跃。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·加勒（Elizabeth Galle） | 763-416-2876 | lgalle@cvrx.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 锥体健康 | 招募 |
| 格林斯伯勒，北卡罗来纳州，美国，27401 | |
| 联系人：Jennifer Knapp 336-832-3799 Jennifer.knapp@conehealth.com | |
| 首席调查员：詹姆斯·艾雷德（James Allred） | |
| 唤醒森林 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：Lisa Wilkerson 336-716-7103 ljwilker@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：Prashant Bhave | |
赞助商和合作者
CVRX，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士布拉德利骑士 | 西北大学 | |
| 学习主席： | 迈克尔·齐尔（Michael Zile），医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 学习主席： | 医学博士弗雷德·韦弗 | 南加州大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Batwire植入物套件 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Batwire植入物套件 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是为Batwire植入物试剂盒（Batwire套件）在患有心力衰竭的受试者中提供的Barostim NEO系统的安全性和有效性开发有效的科学证据。如果受试者符合FDA批准的PMA指示，则可能会参加Barostim NEO设备：尽管有指导性医疗疗法治疗，但仍有症状的受试者是NYHA III类或II类（他们最近有III类历史） ，具有左心室射血分数≤35％，NT-PROBNP <1600 pg/mL，并根据AHA/ACC/ESC指南不包括心脏重新同步治疗（CRT）的患者。 | |||||||||
| 详细说明 | BATWIRE研究是一项对多达25个美国站点的受试者的前瞻性研究。在所有筛选完成后，使用BATWIRE套件将使用Barostim NEO系统植入总共71名受试者，并满足所有入学标准。该研究将评估Batwire套件的植入物经验，安全性和有效性。 所有受试者都将被植入，并在出院之前将其激活。植入后的随访访问将在0.5、1、2、3、6和12个月进行。一旦完成了12个月的访问，该主题将从研究中撤回，并在商业环境中进行。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Batwire植入物套件 Batwire植入物套件是用于放置Barostim Neo Carotid窦铅的输送系统。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Batwire套件 使用Batwire植入物套件将受试者植入 干预：设备：Batwire植入物套件 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600791 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 360058-001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | CVRX，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CVRX，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | CVRX，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是为Batwire植入物试剂盒（Batwire套件）在患有心力衰竭的受试者中提供的Barostim NEO系统的安全性和有效性开发有效的科学证据。如果受试者符合FDA批准的PMA指示，则可能会参加Barostim NEO设备：尽管有指导性医疗疗法治疗，但仍有症状的受试者是NYHA III类或II类（他们最近有III类历史） ，具有左心室射血分数≤35％，NT-PROBNP <1600 pg/mL，并根据AHA/ACC/ESC指南不包括心脏重新同步治疗（CRT）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：Batwire植入物套件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Batwire植入物套件 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Batwire套件 使用Batwire植入物套件将受试者植入 | 设备：Batwire植入物套件 Batwire植入物套件是用于放置Barostim Neo Carotid窦铅的输送系统。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄至少21岁，入学时不超过80岁。
使用颈动脉双工超声（CDU）[或计算机断层扫描血管造影术（CTA）（如果CDU不确定）的植入医师评估确定的手术的合适候选者，以及对病史的综述（包括可能增加植入物的感染的存在风险）。评估必须在Barostim NEO植入物的30天内确认以下内容：
- 六分钟的大厅步行（6MHW）≥150m≥150m，并且在植入前30天内≤400m。
- 血清估计的肾小球滤过率（EGFR）≥25ml/min/min/1.73 m^2使用CKD-EPI方法在Barostim NEO植入物前30天内。
- 体重指数≤40kg/m^2在Barostim NEO植入物前30天内。
- 如果女性和生育潜力，必须使用医学上接受的节育方法（例如，具有精子，口服避孕或禁欲的屏障方法），并同意在研究期间继续使用这种方法。生育潜力的妇女必须在Barostim NEO植入物前14天内进行负妊娠测试。
- 不利用不利用心脏内铅或用神经刺激装置植入的心律管理装置植入的受试者必须得到CVRX临床部门的批准。
- 签署了由CVRX批准的知情同意书，以参与本研究。
排除标准：
- 以前或目前在CVRX BEAT-HF试验中随机分组。
- 入学后六个月内接受心脏重新同步治疗（CRT），或者正在积极接受CRT。
以下任何禁忌症：
- 不稳定的心室心律失常。
- 通过耳朵，鼻子和喉咙（ENT）检查确定的基线颅神经功能障碍的存在。
- 在Barostim Neo植入物后45天内进行的任何手术或计划进行的手术受试者。
- 近期历史（在植入物的6个月内）出现了严重和不受控制的出血。
- 已知和未处理的超凝性状态。
一个不适当的研究候选人，如下：
在Barostim NEO植入物之前的3个月内，任何一项。
- 心肌梗塞
- 不稳定的心绞痛
- 经皮冠状动脉干预（例如CABG或PTCA）
- 脑血管事故或短暂缺血性发作
- 突然心脏死亡
- 手术心脏干预（例如心脏消融，瓣膜更换）
- 除非得到CVRX临床部门的批准，否则在另一个（例如设备，药物或生物学）临床研究中注册并活跃。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·加勒（Elizabeth Galle） | 763-416-2876 | lgalle@cvrx.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 锥体健康 | 招募 |
| 格林斯伯勒，北卡罗来纳州，美国，27401 | |
| 联系人：Jennifer Knapp 336-832-3799 Jennifer.knapp@conehealth.com | |
| 首席调查员：詹姆斯·艾雷德（James Allred） | |
| 唤醒森林 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：Lisa Wilkerson 336-716-7103 ljwilker@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：Prashant Bhave | |
赞助商和合作者
CVRX，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士布拉德利骑士 | 西北大学 | |
| 学习主席： | 迈克尔·齐尔（Michael Zile），医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 学习主席： | 医学博士弗雷德·韦弗 | 南加州大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Batwire植入物套件 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Batwire植入物套件 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是为Batwire植入物试剂盒（Batwire套件）在患有心力衰竭的受试者中提供的Barostim NEO系统的安全性和有效性开发有效的科学证据。如果受试者符合FDA批准的PMA指示，则可能会参加Barostim NEO设备：尽管有指导性医疗疗法治疗，但仍有症状的受试者是NYHA III类或II类（他们最近有III类历史） ，具有左心室射血分数≤35％，NT-PROBNP <1600 pg/mL，并根据AHA/ACC/ESC指南不包括心脏重新同步治疗（CRT）的患者。 | |||||||||
| 详细说明 | BATWIRE研究是一项对多达25个美国站点的受试者的前瞻性研究。在所有筛选完成后，使用BATWIRE套件将使用Barostim NEO系统植入总共71名受试者，并满足所有入学标准。该研究将评估Batwire套件的植入物经验，安全性和有效性。 所有受试者都将被植入，并在出院之前将其激活。植入后的随访访问将在0.5、1、2、3、6和12个月进行。一旦完成了12个月的访问，该主题将从研究中撤回，并在商业环境中进行。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Batwire植入物套件 Batwire植入物套件是用于放置Barostim Neo Carotid窦铅的输送系统。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Batwire套件 使用Batwire植入物套件将受试者植入 干预：设备：Batwire植入物套件 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600791 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 360058-001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CVRX，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CVRX，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CVRX，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
