免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 心脏康复和阵发性心房颤动和COVID-19中的物理治疗师主导的运动。

心脏康复和阵发性心房颤动和COVID-19中的物理治疗师主导的运动。

研究描述
简要摘要:

阵发性心房颤动(AF)在受影响的患者中诱导了对健康相关的生活质量(HR-QOL)和身体健康的显着负面影响。医疗保健利用率很高,患者永远不知道何时发生心房颤动的何时发生。因此,由于担心新攻击,通常会避免进行身体劳累。此外,尽管处方现代药物,但呼吸急促和疲劳经常出现。阵发性AF本身显着增强了产生中风和心力衰竭的风险,这两者都是综合征,对患者的HR-QOL和身体健康产生进一步的负面影响。总而言之,导致阵发性的症状是一种恶性螺旋,其中vo2max和肌肉功能都在恶化。呼吸急促的问题可能是由于呼吸道肌肉功能障碍引起的。心脏康复(PT-X)内的物理疗法LED运动与灵感肌肉训练(IMT)结合使用,对永久性心房颤动的患者表现出积极的影响。但是,据我们所知,尚未对阵发性AF患者进行研究。

目的:在一项多中心随机对照试验中,研究主要的,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。

预期结果:PTX与IMT结合使用可以改善阵发性AF患者的HR-QOL,呼吸肌功能,症状水平,身体健康和身体活动。此外,减少的房颤攻击可能会降低医疗保健的直接成本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动阵发性其他:PT-X和IMT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照多中心研究
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:物理治疗师在心脏康复和灵感肌肉训练中LED运动以及阵发性心房颤动的患者 - 一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2025年8月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PT-X和IMT
基于物理治疗师的基于运动的心脏康复(PT-X)和Inspiratory肌肉训练(IMT)。
其他:PT-X和IMT
干预措施由PT-X组成,包括中央循环运动和肌肉运动,每周2次,60分钟/疗程,共12周,以及在锻炼日记中登录的2次练习。对于IMT,阈值肌肉训练师(阈值IMT)(Respironics Inc.,宾夕法尼亚州默里斯维尔)将在12周内每天15分钟内使用15分钟的最大呼气压力的30%。

没有干预:控制
对照组的参与者将在控制期结束时提供PT-X。
结果措施
主要结果指标
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:从基线在12周时变化]
    Short 36(SF-36)的瑞典版本将用于自我报告的HR-QOL。


次要结果度量
  1. N末端pro-B型亚替肽肽(NT-Probnp)[时间范围:基线]
    根据欧洲认证系统将获得静脉血液样本。

  2. SARS-COV-2的抗体[时间范围:基线]
    将通过实验室方法进行静脉血液样本进行研究,其中将检测到抗体Ig A,Ig G,Ig M的酶连接的免疫吸附剂ASSEY(ELISA)。由于实验室测试检测SARS-COV-2抗体的可靠性仍在改变有关在研究开始时将要进行哪种测试的最终决定。

  3. 灵感和呼气性肌肉力量[时间范围:从基线在12周时变化]
    将用MicrORPM(Micro Medical/Care Fusion,肯特,英国)进行测量。呼吸压力测量灵感和呼气性肌肉力量。

  4. 锻炼能力[时间范围:从基线变化12周]
    将通过基于世界卫生组织(WHO)方案的症状受限测量计周期测试来衡量。工作负载从25 W或50 W开始,具体取决于解剖学。瓦特每4.5分钟增加每4.5分钟25 W,直到患者的劳累率(RPE)17(非常沉重)。除非患者显示出任何症状或迹象,以要求早在测试中停止。在休息和测试期间评估心率和血压。如果患者未超过最后4.5分钟,则将根据Strandells公式估算瓦特。

  5. 肌肉功能[时间范围:从基线变化12周]

    将通过肌肉耐力测试进行测量,包括以下内容:单侧等纯肩屈曲测试评估,患者坐在凳子上,背部触摸墙壁,手里拿着哑铃,女性为2公斤,男性为3公斤。测试的手臂抬高到90º屈曲,未测试的手臂放在患者的膝盖中。数字节拍器保持每分钟40次的节奏。

    使用与上面相同的身体位置,对患者握住1 kg哑铃的患者进行双侧等距肩展评估。要求患者将两个臂抬高到90°的肩部外展,并尽可能长时间保持这一位置(以S测量)。

    对单侧等敏化脚后跟升级进行评估,并在10°倾斜的楔形物上进行尽可能多的单侧脚后跟延伸的患者,并戴着鞋子。节拍器保持每分钟60次的节奏。


  6. 体育锻炼[时间范围:从基线变化12周]
    将通过加速度计(Actigraph®GT3X+,Actigraph,Pensacola,Florida,USA)进行测量。加速度计将在整天七天内佩戴,除了洗澡或淋浴时。加速度计显示在成年人口中是有效且可靠的。

  7. 自我报告的体育锻炼[时间范围:从基线在12周时变化]
    将通过简短的国际体育活动问卷(IPAQ)来衡量。 IPAQ测量7天内的体育锻炼,并且一天中花费的总时间。 IPAQ是在几个国家 /地区测试的有效性和可靠性。

  8. 自我报告和抑郁症[时间范围:从基线在12周时变化]
    将通过医院的轴和抑郁量表(HADS)来衡量。

  9. 手持式心电图心律[时间范围:通过研究完成,越来越多的12周]
    将使用手持式ECG Monitor Zenicor-Ekg®(Zenicor Medical Systems AB,斯德哥尔摩,Sverige)进行测量。 Zenicor®与24个抛光ECG相比,对窦性节奏的检测具有很高的特异性和敏感性。自我报告的AF攻击将记录在日记中。

  10. 与AF有关的直接医院费用[时间范围:通过研究完成,避免12周]
    计算为每位患者的总费用和医院和初级保健的患者医学杂志。


其他结果措施:
  1. 射血分数[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。

  2. 左心功能[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。

  3. 舒张功能[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。

  4. 瓣膜筛选[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患者通过症状受限测量计周期测试测量的年龄,性别和运动能力随机分层。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 用心电图(ECG)验证的阵发性心房颤动(ECG)
  • 左心室射血分数(EF)≥45%通过超声心动图验证

排除标准:

  • 持续参加常规的有氧和肌肉耐力运动每周超过1次。
  • 参加减肥计划。
  • 戒烟计划
  • 睡眠呼吸暂停的治疗。
  • 冠状动脉事件或心绞痛在纳入前3个月内
  • 中风有残留症状
  • 起搏器的存在
  • 没有超声心动图验证的明显瓣膜病变。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Borland,博士RPT +46700816894 maria.borland@vgregion.se
联系人:Åsa苹果酒,博士RPT +46722224515 asa.cider@neuro.gu.se

赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽亚·博兰(Maria Borland),博士RPT SV医院小组,瑞典Alingsås医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
与健康相关的生活质量[时间范围:从基线在12周时变化]
Short 36(SF-36)的瑞典版本将用于自我报告的HR-QOL。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • N末端pro-B型亚替肽肽(NT-Probnp)[时间范围:基线]
    根据欧洲认证系统将获得静脉血液样本。
  • SARS-COV-2的抗体[时间范围:基线]
    将通过实验室方法进行静脉血液样本进行研究,其中将检测到抗体Ig A,Ig G,Ig M的酶连接的免疫吸附剂ASSEY(ELISA)。由于实验室测试检测SARS-COV-2抗体的可靠性仍在改变有关在研究开始时将要进行哪种测试的最终决定。
  • 灵感和呼气性肌肉力量[时间范围:从基线在12周时变化]
    将用MicrORPM(Micro Medical/Care Fusion,肯特,英国)进行测量。呼吸压力测量灵感和呼气性肌肉力量。
  • 锻炼能力[时间范围:从基线变化12周]
    将通过基于世界卫生组织(WHO)方案的症状受限测量计周期测试来衡量。工作负载从25 W或50 W开始,具体取决于解剖学。瓦特每4.5分钟增加每4.5分钟25 W,直到患者的劳累率(RPE)17(非常沉重)。除非患者显示出任何症状或迹象,以要求早在测试中停止。在休息和测试期间评估心率和血压。如果患者未超过最后4.5分钟,则将根据Strandells公式估算瓦特。
  • 肌肉功能[时间范围:从基线变化12周]
    将通过肌肉耐力测试进行测量,包括以下内容:单侧等纯肩屈曲测试评估,患者坐在凳子上,背部触摸墙壁,手里拿着哑铃,女性为2公斤,男性为3公斤。测试的手臂抬高到90º屈曲,未测试的手臂放在患者的膝盖中。数字节拍器保持每分钟40次的节奏。使用与上面相同的身体位置,对患者握住1 kg哑铃的患者进行双侧等距肩展评估。要求患者将两个臂抬高到90°的肩部外展,并尽可能长时间保持这一位置(以S测量)。对单侧等敏化脚后跟升级进行评估,并在10°倾斜的楔形物上进行尽可能多的单侧脚后跟延伸的患者,并戴着鞋子。节拍器保持每分钟60次的节奏。
  • 体育锻炼[时间范围:从基线变化12周]
    将通过加速度计(Actigraph®GT3X+,Actigraph,Pensacola,Florida,USA)进行测量。加速度计将在整天七天内佩戴,除了洗澡或淋浴时。加速度计显示在成年人口中是有效且可靠的。
  • 自我报告的体育锻炼[时间范围:从基线在12周时变化]
    将通过简短的国际体育活动问卷(IPAQ)来衡量。 IPAQ测量7天内的体育锻炼,并且一天中花费的总时间。 IPAQ是在几个国家 /地区测试的有效性和可靠性。
  • 自我报告和抑郁症[时间范围:从基线在12周时变化]
    将通过医院的轴和抑郁量表(HADS)来衡量。
  • 手持式心电图心律[时间范围:通过研究完成,越来越多的12周]
    将使用手持式ECG Monitor Zenicor-Ekg®(Zenicor Medical Systems AB,斯德哥尔摩,Sverige)进行测量。 Zenicor®与24个抛光ECG相比,对窦性节奏的检测具有很高的特异性和敏感性。自我报告的AF攻击将记录在日记中。
  • 与AF有关的直接医院费用[时间范围:通过研究完成,避免12周]
    计算为每位患者的总费用和医院和初级保健的患者医学杂志。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月22日)
  • 射血分数[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。
  • 左心功能[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。
  • 舒张功能[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。
  • 瓣膜筛选[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏康复和阵发性心房颤动和COVID-19中的物理治疗师主导的运动。
官方标题ICMJE物理治疗师在心脏康复和灵感肌肉训练中LED运动以及阵发性心房颤动的患者 - 一项随机对照试验
简要摘要

阵发性心房颤动(AF)在受影响的患者中诱导了对健康相关的生活质量(HR-QOL)和身体健康的显着负面影响。医疗保健利用率很高,患者永远不知道何时发生心房颤动的何时发生。因此,由于担心新攻击,通常会避免进行身体劳累。此外,尽管处方现代药物,但呼吸急促和疲劳经常出现。阵发性AF本身显着增强了产生中风和心力衰竭的风险,这两者都是综合征,对患者的HR-QOL和身体健康产生进一步的负面影响。总而言之,导致阵发性的症状是一种恶性螺旋,其中vo2max和肌肉功能都在恶化。呼吸急促的问题可能是由于呼吸道肌肉功能障碍引起的。心脏康复(PT-X)内的物理疗法LED运动与灵感肌肉训练(IMT)结合使用,对永久性心房颤动的患者表现出积极的影响。但是,据我们所知,尚未对阵发性AF患者进行研究。

目的:在一项多中心随机对照试验中,研究主要的,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。

预期结果:PTX与IMT结合使用可以改善阵发性AF患者的HR-QOL,呼吸肌功能,症状水平,身体健康和身体活动。此外,减少的房颤攻击可能会降低医疗保健的直接成本。

详细说明

引言阵发性心房颤动(AF)诱导了受影响的患者中风和心力衰竭的风险增加。 AF的医疗中的角石是抗凝剂和影响身体健康的调节剂。其他用于节奏调节的干预措施,例如抗心律失常,心脏抗辩和导管消融是替代方法,目的是减轻AF的症状并增加与健康相关的生活质量(HR-QOL)。尽管进行了高级药理学和电疗法研究,该研究评估了患者相关的结局措施(PROM)表明,治疗后症状持续存在,HR-QOL仍会减少。此外,格里森(Gleason)等人最近表明,尽管干预类型,妇女的症状,焦虑和抑郁症的频率相对较高。大多数> 90%的阵发性AF患者中有症状,例如呼吸症,胸痛,身体健康和呼吸呼吸降低。关于AF攻击,持续时间和频率来源的不可预测性会导致患者遭受痛苦,大量医疗保健利用和病假的增加,这导致了患者和社会的AF相关原因很大。为了避免由于担心AF攻击而导致的体育活动和运动并不罕见,这可能会进一步导致身体适应性降低,即最大氧气能力(VO2MAX)和中风和死亡的风险增加。这可能会导致一个邪恶的圆圈,其身体适应性降低,可能会增加症状,而HR-QOL降低了。与AF相关的身体健康和呼吸困难的基本原因可能是多因素。原因之一可能是骨骼肌异常,如心力衰竭,通常与AF并存。由SARS-COV-2引起的新型冠状病毒(COVID-19)的死亡率增加在患有年龄,心血管疾病和男性的个体中,最常见的并发症是诸如AF之类的雅利氏病。 COVID-19是一种影响肺部肺部的疾病,肺并发症并不少见。这可能会导致对AF患者的基于运动康复的需求增加,并降低了灵感肌肉力量。一项研究表明,呼吸肌肉功能降低可能会受到永久性AF患者的灵感肌肉训练的积极影响。此外,Cochrane的一份报告表明,运动可以改善AF患者的身体健康,但是,HR-QOL没有影响。然而,阵发性AF的患者代表性不足,并要求其他有关阵发性AF患者的研究。理疗师主导的基于运动的心脏康复(PT-X)和灵感肌肉训练(IMT)是否可以改善身体健康并积极影响症状,从而改善HR-QOL是我们所知的。

目的是在多中心随机对照试验中调查,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。进一步研究SARS-COV-2抗体的患病率,以及患者对Covid-19如何影响其发病率和阵发性AF症状的经验。

问题公式:

与对照组相比,参与PT-X和IMT的参与将如何影响SF-36的一般健康评分,而SF-36的一般健康评分与允许继续其平时生活的对照组相比如何?次要问题与允许继续其通常的生活的对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响运动能力?与对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响AF和疲劳的症状,而对照组可以继续其通常的生活?与允许继续其通常的生活的对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响肌肉功能?与对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响AF攻击的频率,持续时间和数量,而对照组则可以继续其通常的寿命?研究参与者的抑郁症发生率如何,与允许继续其通常的生活相比,参与PT-X和IMT的患病率是否有可能影响AF的流行率? COVID-19如何影响患者自身的攻击,症状和AF持续时间的经历?本研究参与者中SARS-COV-2抗体的患病率如何?方法研究设计一名多中心随机对照试验患者总共有180名阵发性AF患者,年龄40-85岁,访问SV医院小组Alingsås医院,Sahlgrenska大学医院和初级保健的心脏病学诊所,将被要求参与学习。每日新闻中的广告将为阵发性AF的参与者进行。将向患者提供口头和书面信息,并获得书面知情同意。

统计和功率计算,通过症状受限的测量计周期测试测量性,年龄和运动能力后,患者将进行随机分层。比率和间隔数据将作为平均值(±1 SD)表示,序数数据将以绝对和相对数字表示为中位数(范围)和名义数据。根据数据是否正常分布,学生t检验或Mann-Whitney U-测试将用于评估组之间的差异。 CHI2测试将用于评估名义数据之间的差异。

使用80%的功率(β)和(α)5%的显着性水平计算样本量。基于与对照组相比,PT-X组平均(SD)显着(p = 0.05)的假设在改善SF-36的一般健康评分7.5±15点的情况下,总共需要76名患者每组。基于假设撤回约20%的假设,总共需要180名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照多中心研究
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动阵发性
干预ICMJE其他:PT-X和IMT
干预措施由PT-X组成,包括中央循环运动和肌肉运动,每周2次,60分钟/疗程,共12周,以及在锻炼日记中登录的2次练习。对于IMT,阈值肌肉训练师(阈值IMT)(Respironics Inc.,宾夕法尼亚州默里斯维尔)将在12周内每天15分钟内使用15分钟的最大呼气压力的30%。
研究臂ICMJE
  • 实验:PT-X和IMT
    基于物理治疗师的基于运动的心脏康复(PT-X)和Inspiratory肌肉训练(IMT)。
    干预:其他:PT-X和IMT
  • 没有干预:控制
    对照组的参与者将在控制期结束时提供PT-X。
出版物 *
  • Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P,Agewall S,Camm J,Baron Esquivias G,Budts W,Carerj S,Casselman F,Coca A,De Caterina R,Devereos S,Dobrev D,Ferro JM,Filippatos G,Fitzsimons D,Fitzsimons D,Gorenek B,Gorenek B,Gorenoun M,Hohnlllosererserser SH,Kolh P,Lip GY,Manolis A,McMurray J,Ponikowski P,Rosenhek R,Ruschitzka F,Savelieva I,Sharma S,Suwalski P,Tamargo JL,Tamargo JL,Taylor CJ,Taylor CJ,Van Gelder IC,VOORS AA,VOORS AA,VOORS AA,WINDECKER S,ZAMORANONO JL ,Zeppenfeld K. 2016 ESC管理指南与Eacts合作开发了房颤的管理指南。欧洲。 2016年11月; 18(11):1609-1678。 EPUB 2016 8月27日。
  • Hobbs FD,Kenkre JE,Roalfe AK,Davis RC,Hare R,Davies MK。心力衰竭和左心室收缩功能障碍对生活质量的影响:一项比较常见的慢性心脏和医疗疾病以及代表性成年人口的横断面研究。 Eur Heart J. 2002年12月; 23(23):1867-76。
  • Zhang L,Gallagher R,Neubeck L.房颤患者的健康相关生活质量在65年内:评论。 Eur J Prev Cardiol。 2015年8月22日(8):987-1002。 doi:10.1177/2047487314538855。 EPUB 2014年6月12日。评论。
  • Gleason KT,Dennison Himmelfarb CR,Ford de,Lehmann H,Samuel L,Jain S,Naccarelli G,Aggarwal V,Nazarian S.性别和房颤疗法与患者报告的结果。心。 2019年11月; 105(21):1642-1648。 doi:10.1136/heartjnl-2019-314881。 Epub 2019 5月22日。
  • Dorian P,Jung W,Newman D,Paquette M,Wood K,Ayers GM,Camm J,Akhtar M,LuderitzB。与健康相关的生活质量损害与健康相关的心房纤维化患者的影响:对研究治疗评估的意义。 J Am Coll Cardiol。 2000年10月; 36(4):1303-9。
  • Hansson A,Madsen-HärdigB,Olsson SB。阵发性心房颤动发作时具有心律失常的因素和症状:基于对100名寻求医院援助的患者的访谈进行的研究。 BMC心脏疾病疾病。 2004年8月3日; 4:13。
  • Ericson L,Bergfeldt L,BjörholtI。房颤:瑞典的疾病成本。 Eur J Health Econ。 2011年10月; 12(5):479-87。 doi:10.1007/s10198-010-0261-3。 EPUB 2010年7月1日。
  • Rohrbacker NJ,Kleinman NL,White SA,March JL,Reynolds MR。受雇人群中心房颤动和其他心律不齐的负担:相关成本,缺勤和客观的生产力损失。 J占领环境药物。 2010年4月; 52(4):383-91。 doi:10.1097/jom.0b013e3181d967bc。
  • Rienstra M,Lubitz SA,Mahida S,Mahani JW,Fontes JD,Sinner MF,Van Gelder IC,Ellinor PT,Benjamin EJ。心房颤动患者的症状和功能状况:艺术状态和未来的研究机会。循环。 2012年6月12日; 125(23):2933-43。 doi:10.1161/CirculationAha.111.069450。审查。
  • Hussain N,Gersh BJ,Gonzalez Carta K,SydóN,Lopez-Jimenez F,Kopecky SL,Thomas RJ,Asirvatham SJ,Allison TG。心肺健康对心房颤动,中风和全因死亡率的影响。 Am J Cardiol。 2018年1月1日; 121(1):41-49。 doi:10.1016/j.amjcard.2017.09.021。 EPUB 2017 11月13日。
  • Ueshima K,Myers J,Ribisl PM,Morris CK,Kawaguchi T,Liu J,Froelicher VF。慢性心房颤动患者的运动能力和预后。心脏病学。 1995; 86(2):108-13。审查。
  • Okita K,Kinugawa S,Tsutsui H.心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的运动不耐受 - 骨骼肌肉功能障碍和潜在疗法。 Circ J. 2013; 77(2):293-300。 EPUB 2013 1月19日。评论。
  • Santhanakrishnan R,Wang N,Larson MG,Magnani JW,McManus DD,Lubitz SA,Ellinor PT,Cheng S,Vasan RS,Lee DS,Wang TJ,Levy D,Levy D,Benjamin EJ,Ho Je。心房颤动会患心力衰竭,反之亦然:时间关联和保留的射血分数与减少的差异。循环。 2016年2月2日; 133(5):484-92。 doi:10.1161/CirculationAha.115.018614。 EPUB 2016 JAN 8。
  • Guzik TJ,Mohiddin SA,Dimarco A,Patel V,Savvatis K,Marelli-Berg FM,Madhur MS,Tomaszewski M,Maffia P,D'akecisto F,Nicklin SA,Marian SA,Marian AJ,Nosalski R,Nosalski R,Murray EC,Guzik B,Guzik B,Guzik Berry,Guzik Berry,Guzik Berry,Berry C,Touyz RM,Kreutz R,Wang DW,Bhella D,Sagliocco O,Crea F,Thomson EC,McInnes IB。 Covid-19和心血管系统:对风险评估,诊断和治疗方案的影响。心脏脉冲。 2020年8月1日; 116(10):1666-1687。 doi:10.1093/cvr/cvaa106。
  • Ariansen I,Edvardsen E,Borchsenius F,Abdelnoor M,Tveit A,Gjesdal K.肺部功能和呼吸困难患有永久性房颤的患者。 Eur J Intern Med。 2011年10月; 22(5):466-70。 doi:10.1016/j.ejim.2011.06.010。 Epub 2011年7月12日。
  • Risom SS,Zwisler AD,Johansen PP,Sibilitz KL,Lindschou J,Gluud C,Taylor RS,Svendsen JH,Berg SK。基于运动原纤颤的成年人的基于运动的心脏康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年2月9日; 2:CD011197。 doi:10.1002/14651858.cd011197.pub2。审查。
  • Sullivan M,Karlsson J,Ware Je Jr.瑞典SF-36健康调查 - i。评估瑞典一般人群的数据质量,扩展假设,可靠性和构造有效性。 Soc Sci Med。 1995年11月; 41(10):1349-58。
  • 与心血管功能有关的运动测试。 WHO会议的报告。世界卫生风琴技术代表。 1968; 388:1-30。
  • Strandell T.关于健康老人的循环研究。特别提到最大身体工作能力的限制。 Acta Med Scand Suppl。 1964; 414:增刊414:1-44。
  • Borg G. Borg的感知劳累和疼痛量表。利兹:人类动力学; 1998。
  • Cider A,Carlsson S,Arvidsson C,Andersson B,Sunnerhagen KS。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者临床肌肉耐力测试的可靠性。 Eur J Cardiovasc护士。 2006 Jun; 5(2):122-6。 Epub 2005年10月28日。
  • Doliwa PS,Frykman V,Rosenqvist M.短期ECG,用于在医院检测到沉默的房颤发作。 Scand Cardiovasc J. 2009 Jun; 43(3):163-8。 doi:10.1080/14017430802593435。
  • Hendrikx T,Rosenqvist M,Wester P,SandströmH,HörnstenR。间歇性短ECG记录在检测心律不齐时比24小时的Holter ECG更有效。 BMC心脏疾病疾病。 2014年4月1日; 14:41。 doi:10.1186/1471-2261-14-41。
  • Aadland E,YlvisåkerE。在自由生活条件下,成年人Actigraph GT3X+加速度计的可靠性。 PLOS ONE。 2015年8月14日; 10(8):E0134606。 doi:10.1371/journal.pone.0134606。 2015年环保。
  • Van Remoortel H,Giavedoni S,Raste Y,Burtin C,Louvaris Z,Gimeno-Santos E,Langer D,Glendenning A,Hopkinson NS,Vogiatzis I,Peterson BT,Wilson BT,Wilson F,Mann B,Rabinovich R,Rabinovich R,Puhanovich R,Puhanovich R,Trohan Ma ;积极的财团。健康和慢性病的活动监测器的有效性:系统评价。 Int J Buction Nutr Phys Act。 2012年7月9日; 9:84。 doi:10.1186/1479-5868-9-84。审查。
  • Craig CL,Marshall AL,SjöströmM,Bauman AE,Booth ML,Ainsworth BE,Pratt M,Ekelund U,Ekelund U,Yngve A,Sallis JF,Oja P.国际体育锻炼问卷:12个国家的可靠性和有效性。 Med Sci运动练习。 2003年8月; 35(8):1381-95。
  • Polikandrioti M,Koutelekos I,Vasilopoulos G,Gerogianni G,Gourni M,Zyga S,Panoutsopoulos G.永久性房颤患者的焦虑和抑郁:患病率和相关因素。 Cardiol Res实践。 2018年2月19日; 2018:7408129。 doi:10.1155/2018/7408129。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 用心电图(ECG)验证的阵发性心房颤动(ECG)
  • 左心室射血分数(EF)≥45%通过超声心动图验证

排除标准:

  • 持续参加常规的有氧和肌肉耐力运动每周超过1次。
  • 参加减肥计划。
  • 戒烟计划
  • 睡眠呼吸暂停的治疗。
  • 冠状动脉事件或心绞痛在纳入前3个月内
  • 中风有残留症状
  • 起搏器的存在
  • 没有超声心动图验证的明显瓣膜病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患者通过症状受限测量计周期测试测量的年龄,性别和运动能力随机分层。
年龄ICMJE 40年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria Borland,博士RPT +46700816894 maria.borland@vgregion.se
联系人:Åsa苹果酒,博士RPT +46722224515 asa.cider@neuro.gu.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600713
其他研究ID编号ICMJE 273293
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瓦斯特拉·加特拉德地区
研究赞助商ICMJE瓦斯特拉·加特拉德地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:玛丽亚·博兰(Maria Borland),博士RPT SV医院小组,瑞典Alingsås医院
PRS帐户瓦斯特拉·加特拉德地区
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

阵发性心房颤动(AF)在受影响的患者中诱导了对健康相关的生活质量(HR-QOL)和身体健康的显着负面影响。医疗保健利用率很高,患者永远不知道何时发生心房颤动的何时发生。因此,由于担心新攻击,通常会避免进行身体劳累。此外,尽管处方现代药物,但呼吸急促和疲劳经常出现。阵发性AF本身显着增强了产生中风和心力衰竭的风险,这两者都是综合征,对患者的HR-QOL和身体健康产生进一步的负面影响。总而言之,导致阵发性的症状是一种恶性螺旋,其中vo2max和肌肉功能都在恶化。呼吸急促的问题可能是由于呼吸道肌肉功能障碍引起的。心脏康复(PT-X)内的物理疗法LED运动与灵感肌肉训练(IMT)结合使用,对永久性心房颤动的患者表现出积极的影响。但是,据我们所知,尚未对阵发性AF患者进行研究。

目的:在一项多中心随机对照试验中,研究主要的,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。

预期结果:PTX与IMT结合使用可以改善阵发性AF患者的HR-QOL,呼吸肌功能,症状水平,身体健康和身体活动。此外,减少的房颤攻击可能会降低医疗保健的直接成本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动阵发性其他:PT-X和IMT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照多中心研究
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:物理治疗师在心脏康复和灵感肌肉训练中LED运动以及阵发性心房颤动的患者 - 一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2025年8月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PT-X和IMT
基于物理治疗师的基于运动的心脏康复(PT-X)和Inspiratory肌肉训练(IMT)。
其他:PT-X和IMT
干预措施由PT-X组成,包括中央循环运动和肌肉运动,每周2次,60分钟/疗程,共12周,以及在锻炼日记中登录的2次练习。对于IMT,阈值肌肉训练师(阈值IMT)(Respironics Inc.,宾夕法尼亚州默里斯维尔)将在12周内每天15分钟内使用15分钟的最大呼气压力的30%。

没有干预:控制
对照组的参与者将在控制期结束时提供PT-X。
结果措施
主要结果指标
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:从基线在12周时变化]
    Short 36(SF-36)的瑞典版本将用于自我报告的HR-QOL。


次要结果度量
  1. N末端pro-B型亚替肽肽(NT-Probnp)[时间范围:基线]
    根据欧洲认证系统将获得静脉血液样本。

  2. SARS-COV-2的抗体[时间范围:基线]
    将通过实验室方法进行静脉血液样本进行研究,其中将检测到抗体Ig A,Ig G,Ig M的酶连接的免疫吸附剂ASSEY(ELISA)。由于实验室测试检测SARS-COV-2抗体的可靠性仍在改变有关在研究开始时将要进行哪种测试的最终决定。

  3. 灵感和呼气性肌肉力量[时间范围:从基线在12周时变化]
    将用MicrORPM(Micro Medical/Care Fusion,肯特,英国)进行测量。呼吸压力测量灵感和呼气性肌肉力量。

  4. 锻炼能力[时间范围:从基线变化12周]
    将通过基于世界卫生组织(WHO)方案的症状受限测量计周期测试来衡量。工作负载从25 W或50 W开始,具体取决于解剖学。瓦特每4.5分钟增加每4.5分钟25 W,直到患者的劳累率(RPE)17(非常沉重)。除非患者显示出任何症状或迹象,以要求早在测试中停止。在休息和测试期间评估心率和血压。如果患者未超过最后4.5分钟,则将根据Strandells公式估算瓦特。

  5. 肌肉功能[时间范围:从基线变化12周]

    将通过肌肉耐力测试进行测量,包括以下内容:单侧等纯肩屈曲测试评估,患者坐在凳子上,背部触摸墙壁,手里拿着哑铃,女性为2公斤,男性为3公斤。测试的手臂抬高到90º屈曲,未测试的手臂放在患者的膝盖中。数字节拍器保持每分钟40次的节奏。

    使用与上面相同的身体位置,对患者握住1 kg哑铃的患者进行双侧等距肩展评估。要求患者将两个臂抬高到90°的肩部外展,并尽可能长时间保持这一位置(以S测量)。

    对单侧等敏化脚后跟升级进行评估,并在10°倾斜的楔形物上进行尽可能多的单侧脚后跟延伸的患者,并戴着鞋子。节拍器保持每分钟60次的节奏。


  6. 体育锻炼[时间范围:从基线变化12周]
    将通过加速度计(Actigraph®GT3X+,Actigraph,Pensacola,Florida,USA)进行测量。加速度计将在整天七天内佩戴,除了洗澡或淋浴时。加速度计显示在成年人口中是有效且可靠的。

  7. 自我报告的体育锻炼[时间范围:从基线在12周时变化]
    将通过简短的国际体育活动问卷(IPAQ)来衡量。 IPAQ测量7天内的体育锻炼,并且一天中花费的总时间。 IPAQ是在几个国家 /地区测试的有效性和可靠性。

  8. 自我报告和抑郁症[时间范围:从基线在12周时变化]
    将通过医院的轴和抑郁量表(HADS)来衡量。

  9. 手持式心电图心律[时间范围:通过研究完成,越来越多的12周]
    将使用手持式ECG Monitor Zenicor-Ekg®(Zenicor Medical Systems AB,斯德哥尔摩,Sverige)进行测量。 Zenicor®与24个抛光ECG相比,对窦性节奏的检测具有很高的特异性和敏感性。自我报告的AF攻击将记录在日记中。

  10. 与AF有关的直接医院费用[时间范围:通过研究完成,避免12周]
    计算为每位患者的总费用和医院和初级保健的患者医学杂志。


其他结果措施:
  1. 射血分数[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。

  2. 左心功能[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。

  3. 舒张功能[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。

  4. 瓣膜筛选[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患者通过症状受限测量计周期测试测量的年龄,性别和运动能力随机分层。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 用心电图(ECG)验证的阵发性心房颤动(ECG)
  • 左心室射血分数(EF)≥45%通过超声心动图验证

排除标准:

  • 持续参加常规的有氧和肌肉耐力运动每周超过1次。
  • 参加减肥计划。
  • 戒烟计划
  • 睡眠呼吸暂停的治疗。
  • 冠状动脉事件或心绞痛在纳入前3个月内
  • 中风有残留症状
  • 起搏器的存在
  • 没有超声心动图验证的明显瓣膜病变。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Borland,博士RPT +46700816894 maria.borland@vgregion.se
联系人:Åsa苹果酒,博士RPT +46722224515 asa.cider@neuro.gu.se

赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽亚·博兰(Maria Borland),博士RPT SV医院小组,瑞典Alingsås医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
与健康相关的生活质量[时间范围:从基线在12周时变化]
Short 36(SF-36)的瑞典版本将用于自我报告的HR-QOL。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • N末端pro-B型亚替肽肽(NT-Probnp)[时间范围:基线]
    根据欧洲认证系统将获得静脉血液样本。
  • SARS-COV-2的抗体[时间范围:基线]
    将通过实验室方法进行静脉血液样本进行研究,其中将检测到抗体Ig A,Ig G,Ig M的酶连接的免疫吸附剂ASSEY(ELISA)。由于实验室测试检测SARS-COV-2抗体的可靠性仍在改变有关在研究开始时将要进行哪种测试的最终决定。
  • 灵感和呼气性肌肉力量[时间范围:从基线在12周时变化]
    将用MicrORPM(Micro Medical/Care Fusion,肯特,英国)进行测量。呼吸压力测量灵感和呼气性肌肉力量。
  • 锻炼能力[时间范围:从基线变化12周]
    将通过基于世界卫生组织(WHO)方案的症状受限测量计周期测试来衡量。工作负载从25 W或50 W开始,具体取决于解剖学。瓦特每4.5分钟增加每4.5分钟25 W,直到患者的劳累率(RPE)17(非常沉重)。除非患者显示出任何症状或迹象,以要求早在测试中停止。在休息和测试期间评估心率和血压。如果患者未超过最后4.5分钟,则将根据Strandells公式估算瓦特。
  • 肌肉功能[时间范围:从基线变化12周]
    将通过肌肉耐力测试进行测量,包括以下内容:单侧等纯肩屈曲测试评估,患者坐在凳子上,背部触摸墙壁,手里拿着哑铃,女性为2公斤,男性为3公斤。测试的手臂抬高到90º屈曲,未测试的手臂放在患者的膝盖中。数字节拍器保持每分钟40次的节奏。使用与上面相同的身体位置,对患者握住1 kg哑铃的患者进行双侧等距肩展评估。要求患者将两个臂抬高到90°的肩部外展,并尽可能长时间保持这一位置(以S测量)。对单侧等敏化脚后跟升级进行评估,并在10°倾斜的楔形物上进行尽可能多的单侧脚后跟延伸的患者,并戴着鞋子。节拍器保持每分钟60次的节奏。
  • 体育锻炼[时间范围:从基线变化12周]
    将通过加速度计(Actigraph®GT3X+,Actigraph,Pensacola,Florida,USA)进行测量。加速度计将在整天七天内佩戴,除了洗澡或淋浴时。加速度计显示在成年人口中是有效且可靠的。
  • 自我报告的体育锻炼[时间范围:从基线在12周时变化]
    将通过简短的国际体育活动问卷(IPAQ)来衡量。 IPAQ测量7天内的体育锻炼,并且一天中花费的总时间。 IPAQ是在几个国家 /地区测试的有效性和可靠性。
  • 自我报告和抑郁症[时间范围:从基线在12周时变化]
    将通过医院的轴和抑郁量表(HADS)来衡量。
  • 手持式心电图心律[时间范围:通过研究完成,越来越多的12周]
    将使用手持式ECG Monitor Zenicor-Ekg®(Zenicor Medical Systems AB,斯德哥尔摩,Sverige)进行测量。 Zenicor®与24个抛光ECG相比,对窦性节奏的检测具有很高的特异性和敏感性。自我报告的AF攻击将记录在日记中。
  • 与AF有关的直接医院费用[时间范围:通过研究完成,避免12周]
    计算为每位患者的总费用和医院和初级保健的患者医学杂志。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月22日)
  • 射血分数[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。
  • 左心功能[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。
  • 舒张功能[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。
  • 瓣膜筛选[时间范围:基线]
    将在鼻窦节奏期间对研究进行研究,并具有两维的多普勒超声心动图(Vidid 7和Vivid E9,GE Medical Systems,Horten,Norway)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏康复和阵发性心房颤动和COVID-19中的物理治疗师主导的运动。
官方标题ICMJE物理治疗师在心脏康复和灵感肌肉训练中LED运动以及阵发性心房颤动的患者 - 一项随机对照试验
简要摘要

阵发性心房颤动(AF)在受影响的患者中诱导了对健康相关的生活质量(HR-QOL)和身体健康的显着负面影响。医疗保健利用率很高,患者永远不知道何时发生心房颤动的何时发生。因此,由于担心新攻击,通常会避免进行身体劳累。此外,尽管处方现代药物,但呼吸急促和疲劳经常出现。阵发性AF本身显着增强了产生中风和心力衰竭的风险,这两者都是综合征,对患者的HR-QOL和身体健康产生进一步的负面影响。总而言之,导致阵发性的症状是一种恶性螺旋,其中vo2max和肌肉功能都在恶化。呼吸急促的问题可能是由于呼吸道肌肉功能障碍引起的。心脏康复(PT-X)内的物理疗法LED运动与灵感肌肉训练(IMT)结合使用,对永久性心房颤动的患者表现出积极的影响。但是,据我们所知,尚未对阵发性AF患者进行研究。

目的:在一项多中心随机对照试验中,研究主要的,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。

预期结果:PTX与IMT结合使用可以改善阵发性AF患者的HR-QOL,呼吸肌功能,症状水平,身体健康和身体活动。此外,减少的房颤攻击可能会降低医疗保健的直接成本。

详细说明

引言阵发性心房颤动(AF)诱导了受影响的患者中风和心力衰竭的风险增加。 AF的医疗中的角石是抗凝剂和影响身体健康的调节剂。其他用于节奏调节的干预措施,例如抗心律失常,心脏抗辩和导管消融是替代方法,目的是减轻AF的症状并增加与健康相关的生活质量(HR-QOL)。尽管进行了高级药理学和电疗法研究,该研究评估了患者相关的结局措施(PROM)表明,治疗后症状持续存在,HR-QOL仍会减少。此外,格里森(Gleason)等人最近表明,尽管干预类型,妇女的症状,焦虑和抑郁症的频率相对较高。大多数> 90%的阵发性AF患者中有症状,例如呼吸症,胸痛,身体健康和呼吸呼吸降低。关于AF攻击,持续时间和频率来源的不可预测性会导致患者遭受痛苦,大量医疗保健利用和病假的增加,这导致了患者和社会的AF相关原因很大。为了避免由于担心AF攻击而导致的体育活动和运动并不罕见,这可能会进一步导致身体适应性降低,即最大氧气能力(VO2MAX)和中风和死亡的风险增加。这可能会导致一个邪恶的圆圈,其身体适应性降低,可能会增加症状,而HR-QOL降低了。与AF相关的身体健康和呼吸困难的基本原因可能是多因素。原因之一可能是骨骼肌异常,如心力衰竭,通常与AF并存。由SARS-COV-2引起的新型冠状病毒(COVID-19)的死亡率增加在患有年龄,心血管疾病和男性的个体中,最常见的并发症是诸如AF之类的雅利氏病。 COVID-19是一种影响肺部肺部的疾病,肺并发症并不少见。这可能会导致对AF患者的基于运动康复的需求增加,并降低了灵感肌肉力量。一项研究表明,呼吸肌肉功能降低可能会受到永久性AF患者的灵感肌肉训练的积极影响。此外,Cochrane的一份报告表明,运动可以改善AF患者的身体健康,但是,HR-QOL没有影响。然而,阵发性AF的患者代表性不足,并要求其他有关阵发性AF患者的研究。理疗师主导的基于运动的心脏康复(PT-X)和灵感肌肉训练(IMT)是否可以改善身体健康并积极影响症状,从而改善HR-QOL是我们所知的。

目的是在多中心随机对照试验中调查,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。进一步研究SARS-COV-2抗体的患病率,以及患者对Covid-19如何影响其发病率和阵发性AF症状的经验。

问题公式:

与对照组相比,参与PT-X和IMT的参与将如何影响SF-36的一般健康评分,而SF-36的一般健康评分与允许继续其平时生活的对照组相比如何?次要问题与允许继续其通常的生活的对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响运动能力?与对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响AF和疲劳的症状,而对照组可以继续其通常的生活?与允许继续其通常的生活的对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响肌肉功能?与对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响AF攻击的频率,持续时间和数量,而对照组则可以继续其通常的寿命?研究参与者的抑郁症发生率如何,与允许继续其通常的生活相比,参与PT-X和IMT的患病率是否有可能影响AF的流行率? COVID-19如何影响患者自身的攻击,症状和AF持续时间的经历?本研究参与者中SARS-COV-2抗体的患病率如何?方法研究设计一名多中心随机对照试验患者总共有180名阵发性AF患者,年龄40-85岁,访问SV医院小组Alingsås医院,Sahlgrenska大学医院和初级保健的心脏病学诊所,将被要求参与学习。每日新闻中的广告将为阵发性AF的参与者进行。将向患者提供口头和书面信息,并获得书面知情同意。

统计和功率计算,通过症状受限的测量计周期测试测量性,年龄和运动能力后,患者将进行随机分层。比率和间隔数据将作为平均值(±1 SD)表示,序数数据将以绝对和相对数字表示为中位数(范围)和名义数据。根据数据是否正常分布,学生t检验或Mann-Whitney U-测试将用于评估组之间的差异。 CHI2测试将用于评估名义数据之间的差异。

使用80%的功率(β)和(α)5%的显着性水平计算样本量。基于与对照组相比,PT-X组平均(SD)显着(p = 0.05)的假设在改善SF-36的一般健康评分7.5±15点的情况下,总共需要76名患者每组。基于假设撤回约20%的假设,总共需要180名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照多中心研究
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动阵发性
干预ICMJE其他:PT-X和IMT
干预措施由PT-X组成,包括中央循环运动和肌肉运动,每周2次,60分钟/疗程,共12周,以及在锻炼日记中登录的2次练习。对于IMT,阈值肌肉训练师(阈值IMT)(Respironics Inc.,宾夕法尼亚州默里斯维尔)将在12周内每天15分钟内使用15分钟的最大呼气压力的30%。
研究臂ICMJE
  • 实验:PT-X和IMT
    基于物理治疗师的基于运动的心脏康复(PT-X)和Inspiratory肌肉训练(IMT)。
    干预:其他:PT-X和IMT
  • 没有干预:控制
    对照组的参与者将在控制期结束时提供PT-X。
出版物 *
  • Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P,Agewall S,Camm J,Baron Esquivias G,Budts W,Carerj S,Casselman F,Coca A,De Caterina R,Devereos S,Dobrev D,Ferro JM,Filippatos G,Fitzsimons D,Fitzsimons D,Gorenek B,Gorenek B,Gorenoun M,Hohnlllosererserser SH,Kolh P,Lip GY,Manolis A,McMurray J,Ponikowski P,Rosenhek R,Ruschitzka F,Savelieva I,Sharma S,Suwalski P,Tamargo JL,Tamargo JL,Taylor CJ,Taylor CJ,Van Gelder IC,VOORS AA,VOORS AA,VOORS AA,WINDECKER S,ZAMORANONO JL ,Zeppenfeld K. 2016 ESC管理指南与Eacts合作开发了房颤的管理指南。欧洲。 2016年11月; 18(11):1609-1678。 EPUB 2016 8月27日。
  • Hobbs FD,Kenkre JE,Roalfe AK,Davis RC,Hare R,Davies MK。心力衰竭和左心室收缩功能障碍对生活质量的影响:一项比较常见的慢性心脏和医疗疾病以及代表性成年人口的横断面研究。 Eur Heart J. 2002年12月; 23(23):1867-76。
  • Zhang L,Gallagher R,Neubeck L.房颤患者的健康相关生活质量在65年内:评论。 Eur J Prev Cardiol。 2015年8月22日(8):987-1002。 doi:10.1177/2047487314538855。 EPUB 2014年6月12日。评论。
  • Gleason KT,Dennison Himmelfarb CR,Ford de,Lehmann H,Samuel L,Jain S,Naccarelli G,Aggarwal V,Nazarian S.性别和房颤疗法与患者报告的结果。心。 2019年11月; 105(21):1642-1648。 doi:10.1136/heartjnl-2019-314881。 Epub 2019 5月22日。
  • Dorian P,Jung W,Newman D,Paquette M,Wood K,Ayers GM,Camm J,Akhtar M,LuderitzB。与健康相关的生活质量损害与健康相关的心房纤维化患者的影响:对研究治疗评估的意义。 J Am Coll Cardiol。 2000年10月; 36(4):1303-9。
  • Hansson A,Madsen-HärdigB,Olsson SB。阵发性心房颤动发作时具有心律失常的因素和症状:基于对100名寻求医院援助的患者的访谈进行的研究。 BMC心脏疾病疾病。 2004年8月3日; 4:13。
  • Ericson L,Bergfeldt L,BjörholtI。房颤:瑞典的疾病成本。 Eur J Health Econ。 2011年10月; 12(5):479-87。 doi:10.1007/s10198-010-0261-3。 EPUB 2010年7月1日。
  • Rohrbacker NJ,Kleinman NL,White SA,March JL,Reynolds MR。受雇人群中心房颤动和其他心律不齐的负担:相关成本,缺勤和客观的生产力损失。 J占领环境药物。 2010年4月; 52(4):383-91。 doi:10.1097/jom.0b013e3181d967bc。
  • Rienstra M,Lubitz SA,Mahida S,Mahani JW,Fontes JD,Sinner MF,Van Gelder IC,Ellinor PT,Benjamin EJ。心房颤动患者的症状和功能状况:艺术状态和未来的研究机会。循环。 2012年6月12日; 125(23):2933-43。 doi:10.1161/CirculationAha.111.069450。审查。
  • Hussain N,Gersh BJ,Gonzalez Carta K,SydóN,Lopez-Jimenez F,Kopecky SL,Thomas RJ,Asirvatham SJ,Allison TG。心肺健康对心房颤动,中风和全因死亡率的影响。 Am J Cardiol。 2018年1月1日; 121(1):41-49。 doi:10.1016/j.amjcard.2017.09.021。 EPUB 2017 11月13日。
  • Ueshima K,Myers J,Ribisl PM,Morris CK,Kawaguchi T,Liu J,Froelicher VF。慢性心房颤动患者的运动能力和预后。心脏病学。 1995; 86(2):108-13。审查。
  • Okita K,Kinugawa S,Tsutsui H.心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的运动不耐受 - 骨骼肌肉功能障碍和潜在疗法。 Circ J. 2013; 77(2):293-300。 EPUB 2013 1月19日。评论。
  • Santhanakrishnan R,Wang N,Larson MG,Magnani JW,McManus DD,Lubitz SA,Ellinor PT,Cheng S,Vasan RS,Lee DS,Wang TJ,Levy D,Levy D,Benjamin EJ,Ho Je。心房颤动会患心力衰竭,反之亦然:时间关联和保留的射血分数与减少的差异。循环。 2016年2月2日; 133(5):484-92。 doi:10.1161/CirculationAha.115.018614。 EPUB 2016 JAN 8。
  • Guzik TJ,Mohiddin SA,Dimarco A,Patel V,Savvatis K,Marelli-Berg FM,Madhur MS,Tomaszewski M,Maffia P,D'akecisto F,Nicklin SA,Marian SA,Marian AJ,Nosalski R,Nosalski R,Murray EC,Guzik B,Guzik B,Guzik Berry,Guzik Berry,Guzik Berry,Berry C,Touyz RM,Kreutz R,Wang DW,Bhella D,Sagliocco O,Crea F,Thomson EC,McInnes IB。 Covid-19和心血管系统:对风险评估,诊断和治疗方案的影响。心脏脉冲。 2020年8月1日; 116(10):1666-1687。 doi:10.1093/cvr/cvaa106。
  • Ariansen I,Edvardsen E,Borchsenius F,Abdelnoor M,Tveit A,Gjesdal K.肺部功能和呼吸困难患有永久性房颤的患者。 Eur J Intern Med。 2011年10月; 22(5):466-70。 doi:10.1016/j.ejim.2011.06.010。 Epub 2011年7月12日。
  • Risom SS,Zwisler AD,Johansen PP,Sibilitz KL,Lindschou J,Gluud C,Taylor RS,Svendsen JH,Berg SK。基于运动原纤颤的成年人的基于运动的心脏康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年2月9日; 2:CD011197。 doi:10.1002/14651858.cd011197.pub2。审查。
  • Sullivan M,Karlsson J,Ware Je Jr.瑞典SF-36健康调查 - i。评估瑞典一般人群的数据质量,扩展假设,可靠性和构造有效性。 Soc Sci Med。 1995年11月; 41(10):1349-58。
  • 与心血管功能有关的运动测试。 WHO会议的报告。世界卫生风琴技术代表。 1968; 388:1-30。
  • Strandell T.关于健康老人的循环研究。特别提到最大身体工作能力的限制。 Acta Med Scand Suppl。 1964; 414:增刊414:1-44。
  • Borg G. Borg的感知劳累和疼痛量表。利兹:人类动力学; 1998。
  • Cider A,Carlsson S,Arvidsson C,Andersson B,Sunnerhagen KS。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者临床肌肉耐力测试的可靠性。 Eur J Cardiovasc护士。 2006 Jun; 5(2):122-6。 Epub 2005年10月28日。
  • Doliwa PS,Frykman V,Rosenqvist M.短期ECG,用于在医院检测到沉默的房颤发作。 Scand Cardiovasc J. 2009 Jun; 43(3):163-8。 doi:10.1080/14017430802593435。
  • Hendrikx T,Rosenqvist M,Wester P,SandströmH,HörnstenR。间歇性短ECG记录在检测心律不齐时比24小时的Holter ECG更有效。 BMC心脏疾病疾病。 2014年4月1日; 14:41。 doi:10.1186/1471-2261-14-41。
  • Aadland E,YlvisåkerE。在自由生活条件下,成年人Actigraph GT3X+加速度计的可靠性。 PLOS ONE。 2015年8月14日; 10(8):E0134606。 doi:10.1371/journal.pone.0134606。 2015年环保。
  • Van Remoortel H,Giavedoni S,Raste Y,Burtin C,Louvaris Z,Gimeno-Santos E,Langer D,Glendenning A,Hopkinson NS,Vogiatzis I,Peterson BT,Wilson BT,Wilson F,Mann B,Rabinovich R,Rabinovich R,Puhanovich R,Puhanovich R,Trohan Ma ;积极的财团。健康和慢性病的活动监测器的有效性:系统评价。 Int J Buction Nutr Phys Act。 2012年7月9日; 9:84。 doi:10.1186/1479-5868-9-84。审查。
  • Craig CL,Marshall AL,SjöströmM,Bauman AE,Booth ML,Ainsworth BE,Pratt M,Ekelund U,Ekelund U,Yngve A,Sallis JF,Oja P.国际体育锻炼问卷:12个国家的可靠性和有效性。 Med Sci运动练习。 2003年8月; 35(8):1381-95。
  • Polikandrioti M,Koutelekos I,Vasilopoulos G,Gerogianni G,Gourni M,Zyga S,Panoutsopoulos G.永久性房颤患者的焦虑和抑郁:患病率和相关因素。 Cardiol Res实践。 2018年2月19日; 2018:7408129。 doi:10.1155/2018/7408129。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 用心电图(ECG)验证的阵发性心房颤动(ECG)
  • 左心室射血分数(EF)≥45%通过超声心动图验证

排除标准:

  • 持续参加常规的有氧和肌肉耐力运动每周超过1次。
  • 参加减肥计划。
  • 戒烟计划
  • 睡眠呼吸暂停的治疗。
  • 冠状动脉事件或心绞痛在纳入前3个月内
  • 中风有残留症状
  • 起搏器的存在
  • 没有超声心动图验证的明显瓣膜病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患者通过症状受限测量计周期测试测量的年龄,性别和运动能力随机分层。
年龄ICMJE 40年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria Borland,博士RPT +46700816894 maria.borland@vgregion.se
联系人:Åsa苹果酒,博士RPT +46722224515 asa.cider@neuro.gu.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600713
其他研究ID编号ICMJE 273293
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瓦斯特拉·加特拉德地区
研究赞助商ICMJE瓦斯特拉·加特拉德地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:玛丽亚·博兰(Maria Borland),博士RPT SV医院小组,瑞典Alingsås医院
PRS帐户瓦斯特拉·加特拉德地区
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素