阵发性心房颤动(AF)在受影响的患者中诱导了对健康相关的生活质量(HR-QOL)和身体健康的显着负面影响。医疗保健利用率很高,患者永远不知道何时发生心房颤动的何时发生。因此,由于担心新攻击,通常会避免进行身体劳累。此外,尽管处方现代药物,但呼吸急促和疲劳经常出现。阵发性AF本身显着增强了产生中风和心力衰竭的风险,这两者都是综合征,对患者的HR-QOL和身体健康产生进一步的负面影响。总而言之,导致阵发性的症状是一种恶性螺旋,其中vo2max和肌肉功能都在恶化。呼吸急促的问题可能是由于呼吸道肌肉功能障碍引起的。心脏康复(PT-X)内的物理疗法LED运动与灵感肌肉训练(IMT)结合使用,对永久性心房颤动的患者表现出积极的影响。但是,据我们所知,尚未对阵发性AF患者进行研究。
目的:在一项多中心随机对照试验中,研究主要的,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。
预期结果:PTX与IMT结合使用可以改善阵发性AF患者的HR-QOL,呼吸肌功能,症状水平,身体健康和身体活动。此外,减少的房颤攻击可能会降低医疗保健的直接成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动阵发性 | 其他:PT-X和IMT | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照多中心研究 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 物理治疗师在心脏康复和灵感肌肉训练中LED运动以及阵发性心房颤动的患者 - 一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PT-X和IMT 基于物理治疗师的基于运动的心脏康复(PT-X)和Inspiratory肌肉训练(IMT)。 | 其他:PT-X和IMT 干预措施由PT-X组成,包括中央循环运动和肌肉运动,每周2次,60分钟/疗程,共12周,以及在锻炼日记中登录的2次练习。对于IMT,阈值肌肉训练师(阈值IMT)(Respironics Inc.,宾夕法尼亚州默里斯维尔)将在12周内每天15分钟内使用15分钟的最大呼气压力的30%。 |
| 没有干预:控制 对照组的参与者将在控制期结束时提供PT-X。 |
将通过肌肉耐力测试进行测量,包括以下内容:单侧等纯肩屈曲测试评估,患者坐在凳子上,背部触摸墙壁,手里拿着哑铃,女性为2公斤,男性为3公斤。测试的手臂抬高到90º屈曲,未测试的手臂放在患者的膝盖中。数字节拍器保持每分钟40次的节奏。
使用与上面相同的身体位置,对患者握住1 kg哑铃的患者进行双侧等距肩展评估。要求患者将两个臂抬高到90°的肩部外展,并尽可能长时间保持这一位置(以S测量)。
对单侧等敏化脚后跟升级进行评估,并在10°倾斜的楔形物上进行尽可能多的单侧脚后跟延伸的患者,并戴着鞋子。节拍器保持每分钟60次的节奏。
| 符合研究资格的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 患者通过症状受限测量计周期测试测量的年龄,性别和运动能力随机分层。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Maria Borland,博士RPT | +46700816894 | maria.borland@vgregion.se | |
| 联系人:Åsa苹果酒,博士RPT | +46722224515 | asa.cider@neuro.gu.se |
| 首席研究员: | 玛丽亚·博兰(Maria Borland),博士RPT | SV医院小组,瑞典Alingsås医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量[时间范围:从基线在12周时变化] Short 36(SF-36)的瑞典版本将用于自我报告的HR-QOL。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏康复和阵发性心房颤动和COVID-19中的物理治疗师主导的运动。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 物理治疗师在心脏康复和灵感肌肉训练中LED运动以及阵发性心房颤动的患者 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 阵发性心房颤动(AF)在受影响的患者中诱导了对健康相关的生活质量(HR-QOL)和身体健康的显着负面影响。医疗保健利用率很高,患者永远不知道何时发生心房颤动的何时发生。因此,由于担心新攻击,通常会避免进行身体劳累。此外,尽管处方现代药物,但呼吸急促和疲劳经常出现。阵发性AF本身显着增强了产生中风和心力衰竭的风险,这两者都是综合征,对患者的HR-QOL和身体健康产生进一步的负面影响。总而言之,导致阵发性的症状是一种恶性螺旋,其中vo2max和肌肉功能都在恶化。呼吸急促的问题可能是由于呼吸道肌肉功能障碍引起的。心脏康复(PT-X)内的物理疗法LED运动与灵感肌肉训练(IMT)结合使用,对永久性心房颤动的患者表现出积极的影响。但是,据我们所知,尚未对阵发性AF患者进行研究。 目的:在一项多中心随机对照试验中,研究主要的,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。 预期结果:PTX与IMT结合使用可以改善阵发性AF患者的HR-QOL,呼吸肌功能,症状水平,身体健康和身体活动。此外,减少的房颤攻击可能会降低医疗保健的直接成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 引言阵发性心房颤动(AF)诱导了受影响的患者中风和心力衰竭的风险增加。 AF的医疗中的角石是抗凝剂和影响身体健康的调节剂。其他用于节奏调节的干预措施,例如抗心律失常,心脏抗辩和导管消融是替代方法,目的是减轻AF的症状并增加与健康相关的生活质量(HR-QOL)。尽管进行了高级药理学和电疗法研究,该研究评估了患者相关的结局措施(PROM)表明,治疗后症状持续存在,HR-QOL仍会减少。此外,格里森(Gleason)等人最近表明,尽管干预类型,妇女的症状,焦虑和抑郁症的频率相对较高。大多数> 90%的阵发性AF患者中有症状,例如呼吸症,胸痛,身体健康和呼吸呼吸降低。关于AF攻击,持续时间和频率来源的不可预测性会导致患者遭受痛苦,大量医疗保健利用和病假的增加,这导致了患者和社会的AF相关原因很大。为了避免由于担心AF攻击而导致的体育活动和运动并不罕见,这可能会进一步导致身体适应性降低,即最大氧气能力(VO2MAX)和中风和死亡的风险增加。这可能会导致一个邪恶的圆圈,其身体适应性降低,可能会增加症状,而HR-QOL降低了。与AF相关的身体健康和呼吸困难的基本原因可能是多因素。原因之一可能是骨骼肌异常,如心力衰竭,通常与AF并存。由SARS-COV-2引起的新型冠状病毒(COVID-19)的死亡率增加在患有年龄,心血管疾病和男性的个体中,最常见的并发症是诸如AF之类的雅利氏病。 COVID-19是一种影响肺部肺部的疾病,肺并发症并不少见。这可能会导致对AF患者的基于运动康复的需求增加,并降低了灵感肌肉力量。一项研究表明,呼吸肌肉功能降低可能会受到永久性AF患者的灵感肌肉训练的积极影响。此外,Cochrane的一份报告表明,运动可以改善AF患者的身体健康,但是,HR-QOL没有影响。然而,阵发性AF的患者代表性不足,并要求其他有关阵发性AF患者的研究。理疗师主导的基于运动的心脏康复(PT-X)和灵感肌肉训练(IMT)是否可以改善身体健康并积极影响症状,从而改善HR-QOL是我们所知的。 目的是在多中心随机对照试验中调查,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。进一步研究SARS-COV-2抗体的患病率,以及患者对Covid-19如何影响其发病率和阵发性AF症状的经验。 问题公式: 与对照组相比,参与PT-X和IMT的参与将如何影响SF-36的一般健康评分,而SF-36的一般健康评分与允许继续其平时生活的对照组相比如何?次要问题与允许继续其通常的生活的对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响运动能力?与对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响AF和疲劳的症状,而对照组可以继续其通常的生活?与允许继续其通常的生活的对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响肌肉功能?与对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响AF攻击的频率,持续时间和数量,而对照组则可以继续其通常的寿命?研究参与者的抑郁症发生率如何,与允许继续其通常的生活相比,参与PT-X和IMT的患病率是否有可能影响AF的流行率? COVID-19如何影响患者自身的攻击,症状和AF持续时间的经历?本研究参与者中SARS-COV-2抗体的患病率如何?方法研究设计一名多中心随机对照试验患者总共有180名阵发性AF患者,年龄40-85岁,访问SV医院小组Alingsås医院,Sahlgrenska大学医院和初级保健的心脏病学诊所,将被要求参与学习。每日新闻中的广告将为阵发性AF的参与者进行。将向患者提供口头和书面信息,并获得书面知情同意。 统计和功率计算,通过症状受限的测量计周期测试测量性,年龄和运动能力后,患者将进行随机分层。比率和间隔数据将作为平均值(±1 SD)表示,序数数据将以绝对和相对数字表示为中位数(范围)和名义数据。根据数据是否正常分布,学生t检验或Mann-Whitney U-测试将用于评估组之间的差异。 CHI2测试将用于评估名义数据之间的差异。 使用80%的功率(β)和(α)5%的显着性水平计算样本量。基于与对照组相比,PT-X组平均(SD)显着(p = 0.05)的假设在改善SF-36的一般健康评分7.5±15点的情况下,总共需要76名患者每组。基于假设撤回约20%的假设,总共需要180名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照多中心研究 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动阵发性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:PT-X和IMT 干预措施由PT-X组成,包括中央循环运动和肌肉运动,每周2次,60分钟/疗程,共12周,以及在锻炼日记中登录的2次练习。对于IMT,阈值肌肉训练师(阈值IMT)(Respironics Inc.,宾夕法尼亚州默里斯维尔)将在12周内每天15分钟内使用15分钟的最大呼气压力的30%。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 273293 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
阵发性心房颤动(AF)在受影响的患者中诱导了对健康相关的生活质量(HR-QOL)和身体健康的显着负面影响。医疗保健利用率很高,患者永远不知道何时发生心房颤动的何时发生。因此,由于担心新攻击,通常会避免进行身体劳累。此外,尽管处方现代药物,但呼吸急促和疲劳经常出现。阵发性AF本身显着增强了产生中风和心力衰竭的风险,这两者都是综合征,对患者的HR-QOL和身体健康产生进一步的负面影响。总而言之,导致阵发性的症状是一种恶性螺旋,其中vo2max和肌肉功能都在恶化。呼吸急促的问题可能是由于呼吸道肌肉功能障碍引起的。心脏康复(PT-X)内的物理疗法LED运动与灵感肌肉训练(IMT)结合使用,对永久性心房颤动的患者表现出积极的影响。但是,据我们所知,尚未对阵发性AF患者进行研究。
目的:在一项多中心随机对照试验中,研究主要的,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。
预期结果:PTX与IMT结合使用可以改善阵发性AF患者的HR-QOL,呼吸肌功能,症状水平,身体健康和身体活动。此外,减少的房颤攻击可能会降低医疗保健的直接成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动阵发性 | 其他:PT-X和IMT | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照多中心研究 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 物理治疗师在心脏康复和灵感肌肉训练中LED运动以及阵发性心房颤动的患者 - 一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PT-X和IMT 基于物理治疗师的基于运动的心脏康复(PT-X)和Inspiratory肌肉训练(IMT)。 | 其他:PT-X和IMT 干预措施由PT-X组成,包括中央循环运动和肌肉运动,每周2次,60分钟/疗程,共12周,以及在锻炼日记中登录的2次练习。对于IMT,阈值肌肉训练师(阈值IMT)(Respironics Inc.,宾夕法尼亚州默里斯维尔)将在12周内每天15分钟内使用15分钟的最大呼气压力的30%。 |
| 没有干预:控制 对照组的参与者将在控制期结束时提供PT-X。 |
将通过肌肉耐力测试进行测量,包括以下内容:单侧等纯肩屈曲测试评估,患者坐在凳子上,背部触摸墙壁,手里拿着哑铃,女性为2公斤,男性为3公斤。测试的手臂抬高到90º屈曲,未测试的手臂放在患者的膝盖中。数字节拍器保持每分钟40次的节奏。
使用与上面相同的身体位置,对患者握住1 kg哑铃的患者进行双侧等距肩展评估。要求患者将两个臂抬高到90°的肩部外展,并尽可能长时间保持这一位置(以S测量)。
对单侧等敏化脚后跟升级进行评估,并在10°倾斜的楔形物上进行尽可能多的单侧脚后跟延伸的患者,并戴着鞋子。节拍器保持每分钟60次的节奏。
| 符合研究资格的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 患者通过症状受限测量计周期测试测量的年龄,性别和运动能力随机分层。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Maria Borland,博士RPT | +46700816894 | maria.borland@vgregion.se | |
| 联系人:Åsa苹果酒,博士RPT | +46722224515 | asa.cider@neuro.gu.se |
| 首席研究员: | 玛丽亚·博兰(Maria Borland),博士RPT | SV医院小组,瑞典Alingsås医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量[时间范围:从基线在12周时变化] Short 36(SF-36)的瑞典版本将用于自我报告的HR-QOL。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏康复和阵发性心房颤动和COVID-19中的物理治疗师主导的运动。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 物理治疗师在心脏康复和灵感肌肉训练中LED运动以及阵发性心房颤动的患者 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 阵发性心房颤动(AF)在受影响的患者中诱导了对健康相关的生活质量(HR-QOL)和身体健康的显着负面影响。医疗保健利用率很高,患者永远不知道何时发生心房颤动的何时发生。因此,由于担心新攻击,通常会避免进行身体劳累。此外,尽管处方现代药物,但呼吸急促和疲劳经常出现。阵发性AF本身显着增强了产生中风和心力衰竭的风险,这两者都是综合征,对患者的HR-QOL和身体健康产生进一步的负面影响。总而言之,导致阵发性的症状是一种恶性螺旋,其中vo2max和肌肉功能都在恶化。呼吸急促的问题可能是由于呼吸道肌肉功能障碍引起的。心脏康复(PT-X)内的物理疗法LED运动与灵感肌肉训练(IMT)结合使用,对永久性心房颤动的患者表现出积极的影响。但是,据我们所知,尚未对阵发性AF患者进行研究。 目的:在一项多中心随机对照试验中,研究主要的,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。 预期结果:PTX与IMT结合使用可以改善阵发性AF患者的HR-QOL,呼吸肌功能,症状水平,身体健康和身体活动。此外,减少的房颤攻击可能会降低医疗保健的直接成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 引言阵发性心房颤动(AF)诱导了受影响的患者中风和心力衰竭的风险增加。 AF的医疗中的角石是抗凝剂和影响身体健康的调节剂。其他用于节奏调节的干预措施,例如抗心律失常,心脏抗辩和导管消融是替代方法,目的是减轻AF的症状并增加与健康相关的生活质量(HR-QOL)。尽管进行了高级药理学和电疗法研究,该研究评估了患者相关的结局措施(PROM)表明,治疗后症状持续存在,HR-QOL仍会减少。此外,格里森(Gleason)等人最近表明,尽管干预类型,妇女的症状,焦虑和抑郁症的频率相对较高。大多数> 90%的阵发性AF患者中有症状,例如呼吸症,胸痛,身体健康和呼吸呼吸降低。关于AF攻击,持续时间和频率来源的不可预测性会导致患者遭受痛苦,大量医疗保健利用和病假的增加,这导致了患者和社会的AF相关原因很大。为了避免由于担心AF攻击而导致的体育活动和运动并不罕见,这可能会进一步导致身体适应性降低,即最大氧气能力(VO2MAX)和中风和死亡的风险增加。这可能会导致一个邪恶的圆圈,其身体适应性降低,可能会增加症状,而HR-QOL降低了。与AF相关的身体健康和呼吸困难的基本原因可能是多因素。原因之一可能是骨骼肌异常,如心力衰竭,通常与AF并存。由SARS-COV-2引起的新型冠状病毒(COVID-19)的死亡率增加在患有年龄,心血管疾病和男性的个体中,最常见的并发症是诸如AF之类的雅利氏病。 COVID-19是一种影响肺部肺部的疾病,肺并发症并不少见。这可能会导致对AF患者的基于运动康复的需求增加,并降低了灵感肌肉力量。一项研究表明,呼吸肌肉功能降低可能会受到永久性AF患者的灵感肌肉训练的积极影响。此外,Cochrane的一份报告表明,运动可以改善AF患者的身体健康,但是,HR-QOL没有影响。然而,阵发性AF的患者代表性不足,并要求其他有关阵发性AF患者的研究。理疗师主导的基于运动的心脏康复(PT-X)和灵感肌肉训练(IMT)是否可以改善身体健康并积极影响症状,从而改善HR-QOL是我们所知的。 目的是在多中心随机对照试验中调查,如果与IMT结合使用PT-X会影响阵发性AF患者的HR-QOL。与对照组相比,研究PT-X与IMT结合IMT的影响与IMT有关症状,身体健康,身体活动以及心房颤动攻击和医疗保健成本的数量的继发性,并要求在研究期间过着平常的生活。进一步研究SARS-COV-2抗体的患病率,以及患者对Covid-19如何影响其发病率和阵发性AF症状的经验。 问题公式: 与对照组相比,参与PT-X和IMT的参与将如何影响SF-36的一般健康评分,而SF-36的一般健康评分与允许继续其平时生活的对照组相比如何?次要问题与允许继续其通常的生活的对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响运动能力?与对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响AF和疲劳的症状,而对照组可以继续其通常的生活?与允许继续其通常的生活的对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响肌肉功能?与对照组相比,参与PT-X和IMT将如何影响AF攻击的频率,持续时间和数量,而对照组则可以继续其通常的寿命?研究参与者的抑郁症发生率如何,与允许继续其通常的生活相比,参与PT-X和IMT的患病率是否有可能影响AF的流行率? COVID-19如何影响患者自身的攻击,症状和AF持续时间的经历?本研究参与者中SARS-COV-2抗体的患病率如何?方法研究设计一名多中心随机对照试验患者总共有180名阵发性AF患者,年龄40-85岁,访问SV医院小组Alingsås医院,Sahlgrenska大学医院和初级保健的心脏病学诊所,将被要求参与学习。每日新闻中的广告将为阵发性AF的参与者进行。将向患者提供口头和书面信息,并获得书面知情同意。 统计和功率计算,通过症状受限的测量计周期测试测量性,年龄和运动能力后,患者将进行随机分层。比率和间隔数据将作为平均值(±1 SD)表示,序数数据将以绝对和相对数字表示为中位数(范围)和名义数据。根据数据是否正常分布,学生t检验或Mann-Whitney U-测试将用于评估组之间的差异。 CHI2测试将用于评估名义数据之间的差异。 使用80%的功率(β)和(α)5%的显着性水平计算样本量。基于与对照组相比,PT-X组平均(SD)显着(p = 0.05)的假设在改善SF-36的一般健康评分7.5±15点的情况下,总共需要76名患者每组。基于假设撤回约20%的假设,总共需要180名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照多中心研究 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动阵发性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:PT-X和IMT 干预措施由PT-X组成,包括中央循环运动和肌肉运动,每周2次,60分钟/疗程,共12周,以及在锻炼日记中登录的2次练习。对于IMT,阈值肌肉训练师(阈值IMT)(Respironics Inc.,宾夕法尼亚州默里斯维尔)将在12周内每天15分钟内使用15分钟的最大呼气压力的30%。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 273293 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||