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出境医 / 临床实验 / 使用预测分析算法来优化儿科心脏手术后肌力断奶
使用预测分析算法来优化儿科心脏手术后肌力断奶
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定心脏手术后小儿患者的血管活性和肌力支持成功降低的实时连续风险分析算法的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 设备：肌肉断奶的临床决策支持系统（CDSS） |
详细说明：
IDO2利用高保真性连续和间歇性的患者数据来喂养贝叶斯模型，以预测组织氧递送不足的风险。该指数（IDO2）为FDA 510K清除了2千克长达12岁的儿科患者，以不断报告组织氧递送不足的风险（定义为混合静脉氧饱和度小于40％）。该索引在床边连续以图形形式显示。临床决策支持系统（CDSS）（例如IDO2）可能会在适当的危害病患者的情况下通知临床医生。适当的降级在CICU中的安全，有效利用中起作用，并可能减少护理持续时间间隔，例如使用血管活性和肌力药物的支撑持续时间，机械通气和住院时间。为了支持这一假设，这项拟议研究的研究人员最近完成了对2,556例患者遇到的回顾性多中心分析，表明在肌力剂外的断奶中升高的IDO2与断奶失败有关。与常规的心输出量相比，6小时的平均IDO2优于乳酸升高，底部缺陷下降，并且在区分失败的肌力断奶成功方面的尿液产量下降。此外，对于那些失败的肌力断奶的患者，重新启动肌肉的救援与IDO2伴随下降有关。该分析支持了一个基本假设，即IDO2反映了基本的患者稳定性，并且挽救生理的恶化导致了改善的生理状态，因此，IDO2.7的数据较低，因此，IDO2.7的数据表明，简单的CDS迅速讨论了有关管理决策的讨论，例如在期间做出的决策。每日ICU回合可能会改善结果。这些CDS通常是清单的形式，并适用于通常或标准化的做法。这些简化的机制可能不适用于更动态的临床情况，在这种情况下，特定和密集监测的患者人群可以证明对药物和恢复的反应可变。在这种情况下，使用6小时滚动的IDO2的CDS，在这种情况下不断证明对决策的生理反应，可能会导致对血管活性和核酸药物的更迅速，更安全的降级，而在每种情况下实施了血管活性和核核药物时CICU的每日临床工作两次。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 实时连续预测分析算法，以优化术后小儿手术心脏病患者中肌力剂的断奶 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CDSS断奶小组 该小组将暴露于CDSS，以告知纯种断奶 | 设备：肌肉断奶的临床决策支持系统（CDSS） 在研究的干预阶段将使用由6小时滚动平均IDO2告知的临床决策支持系统。 CDSS工具将以阶梯向外的方式引入。随机化将按中心发生，引入时间交错，每个中心最终都会接受CDSS干预。 CICU中的团队每天进行两次回合。在每个回合（AM和PM）期间，团队将参考CDSS和6小时平均IDO2（如床头计算机的T3平台报道）。临床团队将考虑围绕唯一断奶的决策做出的CDS。如果决定不利用IDO2，则床头临床医生将完成与理由的简短调查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌力支持小时[时间范围：12/31/21]肌力支撑时间
次要结果度量 ：
- 机械通气时间[时间范围：12/31/21]机械通气时间
- 心脏重症监护病房（CICU）的天数[时间范围：12/31/21]CICU的天数
- 中央线的数量[时间范围：12/31/21]中央导管的天数
- 医院感染的速度[时间范围：12/31/21]每个患者当天的医院感染率
- 遵守临床决策支持系统（CDSS）[时间范围：12/31/21]与协议的偏差数量
- 医院费用[时间范围：12/31/21]以美元收费
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多365天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joshua Salvin | 6173555894 | joshua.salvin@cardio.chboston.org |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Joshua W Salvin，医学博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 肌力支持小时[时间范围：12/31/21] 肌力支撑时间 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 肌力支撑的持续时间[时间范围：12/31/21] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用预测分析算法来优化儿科心脏手术后肌力断奶 | ||||||
| 官方头衔 | 实时连续预测分析算法，以优化术后小儿手术心脏病患者中肌力剂的断奶 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定心脏手术后小儿患者的血管活性和肌力支持成功降低的实时连续风险分析算法的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | IDO2利用高保真性连续和间歇性的患者数据来喂养贝叶斯模型，以预测组织氧递送不足的风险。该指数（IDO2）为FDA 510K清除了2千克长达12岁的儿科患者，以不断报告组织氧递送不足的风险（定义为混合静脉氧饱和度小于40％）。该索引在床边连续以图形形式显示。临床决策支持系统（CDSS）（例如IDO2）可能会在适当的危害病患者的情况下通知临床医生。适当的降级在CICU中的安全，有效利用中起作用，并可能减少护理持续时间间隔，例如使用血管活性和肌力药物的支撑持续时间，机械通气和住院时间。为了支持这一假设，这项拟议研究的研究人员最近完成了对2,556例患者遇到的回顾性多中心分析，表明在肌力剂外的断奶中升高的IDO2与断奶失败有关。与常规的心输出量相比，6小时的平均IDO2优于乳酸升高，底部缺陷下降，并且在区分失败的肌力断奶成功方面的尿液产量下降。此外，对于那些失败的肌力断奶的患者，重新启动肌肉的救援与IDO2伴随下降有关。该分析支持了一个基本假设，即IDO2反映了基本的患者稳定性，并且挽救生理的恶化导致了改善的生理状态，因此，IDO2.7的数据较低，因此，IDO2.7的数据表明，简单的CDS迅速讨论了有关管理决策的讨论，例如在期间做出的决策。每日ICU回合可能会改善结果。这些CDS通常是清单的形式，并适用于通常或标准化的做法。这些简化的机制可能不适用于更动态的临床情况，在这种情况下，特定和密集监测的患者人群可以证明对药物和恢复的反应可变。在这种情况下，使用6小时滚动的IDO2的CDS，在这种情况下不断证明对决策的生理反应，可能会导致对血管活性和核酸药物的更迅速，更安全的降级，而在每种情况下实施了血管活性和核核药物时CICU的每日临床工作两次。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 心脏手术后有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿和婴儿 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||
| 干涉 | 设备：肌肉断奶的临床决策支持系统（CDSS） 在研究的干预阶段将使用由6小时滚动平均IDO2告知的临床决策支持系统。 CDSS工具将以阶梯向外的方式引入。随机化将按中心发生，引入时间交错，每个中心最终都会接受CDSS干预。 CICU中的团队每天进行两次回合。在每个回合（AM和PM）期间，团队将参考CDSS和6小时平均IDO2（如床头计算机的T3平台报道）。临床团队将考虑围绕唯一断奶的决策做出的CDS。如果决定不利用IDO2，则床头临床医生将完成与理由的简短调查。 | ||||||
| 研究组/队列 | CDSS断奶小组 该小组将暴露于CDSS，以告知纯种断奶 干预：设备：肌肉断奶的临床决策支持系统（CDSS） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 最多365天（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04600700 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P00036870 R44HL117340（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 约书亚·萨尔文（Joshua Salvin），波士顿儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定心脏手术后小儿患者的血管活性和肌力支持成功降低的实时连续风险分析算法的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 设备：肌肉断奶的临床决策支持系统（CDSS） |
详细说明：
IDO2利用高保真性连续和间歇性的患者数据来喂养贝叶斯模型，以预测组织氧递送不足的风险。该指数（IDO2）为FDA 510K清除了2千克长达12岁的儿科患者，以不断报告组织氧递送不足的风险（定义为混合静脉氧饱和度小于40％）。该索引在床边连续以图形形式显示。临床决策支持系统（CDSS）（例如IDO2）可能会在适当的危害病患者的情况下通知临床医生。适当的降级在CICU中的安全，有效利用中起作用，并可能减少护理持续时间间隔，例如使用血管活性和肌力药物的支撑持续时间，机械通气和住院时间。为了支持这一假设，这项拟议研究的研究人员最近完成了对2,556例患者遇到的回顾性多中心分析，表明在肌力剂外的断奶中升高的IDO2与断奶失败有关。与常规的心输出量相比，6小时的平均IDO2优于乳酸升高，底部缺陷下降，并且在区分失败的肌力断奶成功方面的尿液产量下降。此外，对于那些失败的肌力断奶的患者，重新启动肌肉的救援与IDO2伴随下降有关。该分析支持了一个基本假设，即IDO2反映了基本的患者稳定性，并且挽救生理的恶化导致了改善的生理状态，因此，IDO2.7的数据较低，因此，IDO2.7的数据表明，简单的CDS迅速讨论了有关管理决策的讨论，例如在期间做出的决策。每日ICU回合可能会改善结果。这些CDS通常是清单的形式，并适用于通常或标准化的做法。这些简化的机制可能不适用于更动态的临床情况，在这种情况下，特定和密集监测的患者人群可以证明对药物和恢复的反应可变。在这种情况下，使用6小时滚动的IDO2的CDS，在这种情况下不断证明对决策的生理反应，可能会导致对血管活性和核酸药物的更迅速，更安全的降级，而在每种情况下实施了血管活性和核核药物时CICU的每日临床工作两次。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 实时连续预测分析算法，以优化术后小儿手术心脏病患者中肌力剂的断奶 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CDSS断奶小组 该小组将暴露于CDSS，以告知纯种断奶 | 设备：肌肉断奶的临床决策支持系统（CDSS） 在研究的干预阶段将使用由6小时滚动平均IDO2告知的临床决策支持系统。 CDSS工具将以阶梯向外的方式引入。随机化将按中心发生，引入时间交错，每个中心最终都会接受CDSS干预。 CICU中的团队每天进行两次回合。在每个回合（AM和PM）期间，团队将参考CDSS和6小时平均IDO2（如床头计算机的T3平台报道）。临床团队将考虑围绕唯一断奶的决策做出的CDS。如果决定不利用IDO2，则床头临床医生将完成与理由的简短调查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌力支持小时[时间范围：12/31/21]肌力支撑时间
次要结果度量 ：
- 机械通气时间[时间范围：12/31/21]机械通气时间
- 心脏重症监护病房（CICU）的天数[时间范围：12/31/21]CICU的天数
- 中央线的数量[时间范围：12/31/21]中央导管的天数
- 医院感染的速度[时间范围：12/31/21]每个患者当天的医院感染率
- 遵守临床决策支持系统（CDSS）[时间范围：12/31/21]与协议的偏差数量
- 医院费用[时间范围：12/31/21]以美元收费
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多365天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joshua Salvin | 6173555894 | joshua.salvin@cardio.chboston.org |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Joshua W Salvin，医学博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 肌力支持小时[时间范围：12/31/21] 肌力支撑时间 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 肌力支撑的持续时间[时间范围：12/31/21] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用预测分析算法来优化儿科心脏手术后肌力断奶 | ||||||
| 官方头衔 | 实时连续预测分析算法，以优化术后小儿手术心脏病患者中肌力剂的断奶 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定心脏手术后小儿患者的血管活性和肌力支持成功降低的实时连续风险分析算法的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | IDO2利用高保真性连续和间歇性的患者数据来喂养贝叶斯模型，以预测组织氧递送不足的风险。该指数（IDO2）为FDA 510K清除了2千克长达12岁的儿科患者，以不断报告组织氧递送不足的风险（定义为混合静脉氧饱和度小于40％）。该索引在床边连续以图形形式显示。临床决策支持系统（CDSS）（例如IDO2）可能会在适当的危害病患者的情况下通知临床医生。适当的降级在CICU中的安全，有效利用中起作用，并可能减少护理持续时间间隔，例如使用血管活性和肌力药物的支撑持续时间，机械通气和住院时间。为了支持这一假设，这项拟议研究的研究人员最近完成了对2,556例患者遇到的回顾性多中心分析，表明在肌力剂外的断奶中升高的IDO2与断奶失败有关。与常规的心输出量相比，6小时的平均IDO2优于乳酸升高，底部缺陷下降，并且在区分失败的肌力断奶成功方面的尿液产量下降。此外，对于那些失败的肌力断奶的患者，重新启动肌肉的救援与IDO2伴随下降有关。该分析支持了一个基本假设，即IDO2反映了基本的患者稳定性，并且挽救生理的恶化导致了改善的生理状态，因此，IDO2.7的数据较低，因此，IDO2.7的数据表明，简单的CDS迅速讨论了有关管理决策的讨论，例如在期间做出的决策。每日ICU回合可能会改善结果。这些CDS通常是清单的形式，并适用于通常或标准化的做法。这些简化的机制可能不适用于更动态的临床情况，在这种情况下，特定和密集监测的患者人群可以证明对药物和恢复的反应可变。在这种情况下，使用6小时滚动的IDO2的CDS，在这种情况下不断证明对决策的生理反应，可能会导致对血管活性和核酸药物的更迅速，更安全的降级，而在每种情况下实施了血管活性和核核药物时CICU的每日临床工作两次。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 心脏手术后有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿和婴儿 | ||||||
| 健康）状况 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||
| 干涉 | 设备：肌肉断奶的临床决策支持系统（CDSS） 在研究的干预阶段将使用由6小时滚动平均IDO2告知的临床决策支持系统。 CDSS工具将以阶梯向外的方式引入。随机化将按中心发生，引入时间交错，每个中心最终都会接受CDSS干预。 CICU中的团队每天进行两次回合。在每个回合（AM和PM）期间，团队将参考CDSS和6小时平均IDO2（如床头计算机的T3平台报道）。临床团队将考虑围绕唯一断奶的决策做出的CDS。如果决定不利用IDO2，则床头临床医生将完成与理由的简短调查。 | ||||||
| 研究组/队列 | CDSS断奶小组 该小组将暴露于CDSS，以告知纯种断奶 干预：设备：肌肉断奶的临床决策支持系统（CDSS） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多365天（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04600700 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P00036870 R44HL117340（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 约书亚·萨尔文（Joshua Salvin），波士顿儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
