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出境医 / 临床实验 / b/f/taf易于吞咽性试验(最佳)

b/f/taf易于吞咽性试验(最佳)

研究描述
简要摘要:
与DTG/ABC/3TC安慰剂STR相比,该试验将评估B/F/TAF的Str安慰剂的耐受性和吞咽性,而健康的个体和HIV抗逆转录病毒幼稚的患者中的耐受性和吞咽性。研究团队将评估吞咽和患者对药物配方的耐受性,这是一个重要但经常被忽视的艺术依从性方面,并可能对患者的结果产生重大影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染其他:安慰剂平板电脑不适用

详细说明:

该研究计划招募50名志愿者,他们将随机接受安慰剂A(B/F/TAF)或安慰剂B(DTG/ABC/3TC)。随机化将确保患者有机会先尝试任何一种安慰剂片以避免偏见。随机化将由研究人员不评估或向患者提供问卷调查。参与者将完成一份调查表,涉及他们服用哪些药物以及他们认为吞咽药丸或片剂的易感性因素。参与者将与研究人员一起管理安慰剂片之一,并将在第一次安慰剂剂量后立即填写问卷。问卷完成后,将完成15-30分钟的学习超时。之后,参与者将服用第二台安慰剂平板电脑并完成最终问卷。

主要比较将是安慰剂片剂A和B之间的耐受性,吞咽和参与者的偏好。研究人员估计,在5点李克特量表中检测至少1分所需的样本量将为50名患者,标准偏差为2分,功率> 90%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:参与者将被随机服用第一台安慰剂平板电脑,然后在30分钟内服用第二台安慰剂片。参与者将在服用任何安慰剂药之前和每剂后完成问卷。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:参与者和管理调查表的人都不知道该患者在研究入学之前首次接受的安慰剂片。首先要吞下哪个安慰剂片的分配将在块随机设计中随机分配。
主要意图:其他
官方标题:与DTG/ABC/3TC安慰剂相比,B/f/taf安慰剂的悬浮性易用性比较
实际学习开始日期 2018年11月6日
实际的初级完成日期 2019年5月8日
实际 学习完成日期 2020年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
参与者将被注册为具有十字架设计的单臂。每个参与者将相距约30分钟即可获得两个安慰剂平板电脑。问卷将在吞咽每个安慰剂平板电脑之前和之后完成。
其他:安慰剂平板电脑
参与者将与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alanfenamide和Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine的两种组合抗逆转录病毒单片剂的商业版本相同。

结果措施
主要结果指标
  1. 比较两种抗逆转录病毒安慰剂片的吞咽性和耐受性的比较[时间范围:一小时]
    与代表dolutegravir/abacavir/lamivudine(dtg/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc)相比李克特量表问卷评估。


次要结果度量
  1. 两种抗逆转录病毒安慰剂片的药丸/片剂大小对患者依从性的可接受性的影响。 [时间范围:一小时]
    评估较小的药丸/片剂大小是否与问卷的患者更好地接受有关。

  2. 平板电脑的特征对患者很重要,以便于吞咽和依从性[时间范围:一小时]
    为了确定哪种特定的片剂特征更为重要,如患者所表明的,这些特征会影响他们接受调查表对特定片剂或药物的接受。

  3. 患者的吞咽和药物偏好的易于对药物依从性的影响[时间范围:一小时]
    为了评估患者对药丸/片剂的大小和吞咽的易于使用,使用李克特量表如何影响他们的药物依从性。

  4. 患者的文化差异如何影响药丸/平板电脑尺寸的可接受性[时间范围:一小时]
    确定在药丸/片剂接受或吞咽方面是否存在任何文化或种族差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. HIV血清阴性或血清阳性治疗幼稚18岁,目前处于稳定状态,动态且能够吞咽片剂或药丸。
  2. 能够提供知情同意并在诊所内至少2小时的患者。
  3. 研究参与者能够完成研究问卷。
  4. 对任何安慰剂组件都没有已知的过敏史。

排除标准:

  1. 患有已知吞咽困难运动障碍的患者导致难以吞咽液体,食物或药物。
  2. 患者对安慰剂片的任何成分过敏。
  3. 18岁以下的儿童。
  4. 成人无法提供知情同意。
  5. 女性患者已知怀孕。
  6. HIV血清阳性患者接受抗逆转录病毒疗法或抗逆转录病毒疗法的先前史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
约翰·麦金农
底特律,密歇根州,美国,48202
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月6日
实际的初级完成日期2019年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月18日)
比较两种抗逆转录病毒安慰剂片的吞咽性和耐受性的比较[时间范围:一小时]
与代表dolutegravir/abacavir/lamivudine(dtg/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc)相比李克特量表问卷评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月18日)
  • 两种抗逆转录病毒安慰剂片的药丸/片剂大小对患者依从性的可接受性的影响。 [时间范围:一小时]
    评估较小的药丸/片剂大小是否与问卷的患者更好地接受有关。
  • 平板电脑的特征对患者很重要,以便于吞咽和依从性[时间范围:一小时]
    为了确定哪种特定的片剂特征更为重要,如患者所表明的,这些特征会影响他们接受调查表对特定片剂或药物的接受。
  • 患者的吞咽和药物偏好的易于对药物依从性的影响[时间范围:一小时]
    为了评估患者对药丸/片剂的大小和吞咽的易于使用,使用李克特量表如何影响他们的药物依从性。
  • 患者的文化差异如何影响药丸/平板电脑尺寸的可接受性[时间范围:一小时]
    确定在药丸/片剂接受或吞咽方面是否存在任何文化或种族差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE b/f/taf易于吞咽性试验
官方标题ICMJE与DTG/ABC/3TC安慰剂相比,B/f/taf安慰剂的悬浮性易用性比较
简要摘要与DTG/ABC/3TC安慰剂STR相比,该试验将评估B/F/TAF的Str安慰剂的耐受性和吞咽性,而健康的个体和HIV抗逆转录病毒幼稚的患者中的耐受性和吞咽性。研究团队将评估吞咽和患者对药物配方的耐受性,这是一个重要但经常被忽视的艺术依从性方面,并可能对患者的结果产生重大影响。
详细说明

该研究计划招募50名志愿者,他们将随机接受安慰剂A(B/F/TAF)或安慰剂B(DTG/ABC/3TC)。随机化将确保患者有机会先尝试任何一种安慰剂片以避免偏见。随机化将由研究人员不评估或向患者提供问卷调查。参与者将完成一份调查表,涉及他们服用哪些药物以及他们认为吞咽药丸或片剂的易感性因素。参与者将与研究人员一起管理安慰剂片之一,并将在第一次安慰剂剂量后立即填写问卷。问卷完成后,将完成15-30分钟的学习超时。之后,参与者将服用第二台安慰剂平板电脑并完成最终问卷。

主要比较将是安慰剂片剂A和B之间的耐受性,吞咽和参与者的偏好。研究人员估计,在5点李克特量表中检测至少1分所需的样本量将为50名患者,标准偏差为2分,功率> 90%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
参与者将被随机服用第一台安慰剂平板电脑,然后在30分钟内服用第二台安慰剂片。参与者将在服用任何安慰剂药之前和每剂后完成问卷。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者和管理调查表的人都不知道该患者在研究入学之前首次接受的安慰剂片。首先要吞下哪个安慰剂片的分配将在块随机设计中随机分配。
主要目的:其他
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE其他:安慰剂平板电脑
参与者将与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alanfenamide和Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine的两种组合抗逆转录病毒单片剂的商业版本相同。
研究臂ICMJE实验:干预臂
参与者将被注册为具有十字架设计的单臂。每个参与者将相距约30分钟即可获得两个安慰剂平板电脑。问卷将在吞咽每个安慰剂平板电脑之前和之后完成。
干预:其他:安慰剂片
出版物 *
  • Bhosle M,Benner JS,Dekoven M,Shelton J.难以吞咽:对替代丙戊酸盐药物配方的患者偏好。患者更喜欢依从性。 2009年11月3日; 3:161-71。
  • De Argila CM,Ponce J,MárquezE,Plazas MJ,GalvánJ,Heras J,PorcelJ。兰索拉唑的可接受性在胃o鼠回流疾病患者中口服片剂的可接受性:Soctecto研究。临床药物调查。 2007; 27(11):765-70。
  • FDA。通用平板电脑和胶囊指南的大小,形状和其他物理属性2015年6月
  • Fields J,Go JT,Schulze KS。导致吞咽困难和治疗失败的药丸特性。 Curr Ther Res Clin。 2015年8月20日; 77:79-82。 doi:10.1016/j.curtheres.2015.08.002。 2015年12月的环保。
  • Kakuda TN,Berckmans C,De Smedt G,Leemans R,Leopold L,Peeters M,Nijs S,Vyncke V,Van Solingen-Ristea R,Hoetelmans RM。小儿和成人乙烯蛋白和成人制剂的单剂量药代动力学以及200毫克片剂的吞咽性:三期研究的结果。 Int J Clin Pharmacol Ther。 2013年9月; 51(9):725-37。 doi:10.5414/cp201770。
  • Nausieda PA,Pfeiffer RF,Tagliati M,Kastenholz KV,Deroche C,Slevin JT。一项多中心,开放标签的顺序研究,比较了帕金森氏病的受试者中口服的碳纤维 - levodopa口服片剂和常规片剂的偏好。临床。 2005年1月; 27(1):58-63。在:clin ther中。 2005年3月; 27(3):360。
  • Schiele JT,Quinzler R,Klimm HD,Pruszydlo MG,Haefeli We。在普通实践人群中吞咽固体口服剂型的困难:患病率,原因和与剂型的关系。 Eur J Clin Pharmacol。 2013年4月; 69(4):937-48。 doi:10.1007/s00228-012-1417-0。 Epub 2012年9月29日。
  • 辛格JA。与痛风的非洲裔美国人遵守较低尿酸的疗法的促进者和障碍:一项定性研究。关节炎。 2014年3月29日; 16(2):R82。 doi:10.1186/ar4524。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月18日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月10日
实际的初级完成日期2019年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. HIV血清阴性或血清阳性治疗幼稚18岁,目前处于稳定状态,动态且能够吞咽片剂或药丸。
  2. 能够提供知情同意并在诊所内至少2小时的患者。
  3. 研究参与者能够完成研究问卷。
  4. 对任何安慰剂组件都没有已知的过敏史。

排除标准:

  1. 患有已知吞咽困难运动障碍的患者导致难以吞咽液体,食物或药物。
  2. 患者对安慰剂片的任何成分过敏。
  3. 18岁以下的儿童。
  4. 成人无法提供知情同意。
  5. 女性患者已知怀孕。
  6. HIV血清阳性患者接受抗逆转录病毒疗法或抗逆转录病毒疗法的先前史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600687
其他研究ID编号ICMJE Gilead研究#CO-US-380-4657
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:在完成研究和发表手稿后,将根据书面要求并审查首席研究人员的其他研究人员。
责任方约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士,亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与DTG/ABC/3TC安慰剂STR相比,该试验将评估B/F/TAF的Str安慰剂的耐受性和吞咽性,而健康的个体和HIV抗逆转录病毒幼稚的患者中的耐受性和吞咽性。研究团队将评估吞咽和患者对药物配方的耐受性,这是一个重要但经常被忽视的艺术依从性方面,并可能对患者的结果产生重大影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染其他:安慰剂平板电脑不适用

详细说明:

该研究计划招募50名志愿者,他们将随机接受安慰剂A(B/F/TAF)或安慰剂B(DTG/ABC/3TC)。随机化将确保患者有机会先尝试任何一种安慰剂片以避免偏见。随机化将由研究人员不评估或向患者提供问卷调查。参与者将完成一份调查表,涉及他们服用哪些药物以及他们认为吞咽药丸或片剂的易感性因素。参与者将与研究人员一起管理安慰剂片之一,并将在第一次安慰剂剂量后立即填写问卷。问卷完成后,将完成15-30分钟的学习超时。之后,参与者将服用第二台安慰剂平板电脑并完成最终问卷。

主要比较将是安慰剂片剂A和B之间的耐受性,吞咽和参与者的偏好。研究人员估计,在5点李克特量表中检测至少1分所需的样本量将为50名患者,标准偏差为2分,功率> 90%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:参与者将被随机服用第一台安慰剂平板电脑,然后在30分钟内服用第二台安慰剂片。参与者将在服用任何安慰剂药之前和每剂后完成问卷。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:参与者和管理调查表的人都不知道该患者在研究入学之前首次接受的安慰剂片。首先要吞下哪个安慰剂片的分配将在块随机设计中随机分配。
主要意图:其他
官方标题:与DTG/ABC/3TC安慰剂相比,B/f/taf安慰剂的悬浮性易用性比较
实际学习开始日期 2018年11月6日
实际的初级完成日期 2019年5月8日
实际 学习完成日期 2020年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
参与者将被注册为具有十字架设计的单臂。每个参与者将相距约30分钟即可获得两个安慰剂平板电脑。问卷将在吞咽每个安慰剂平板电脑之前和之后完成。
其他:安慰剂平板电脑
参与者将与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alanfenamide和Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine的两种组合抗逆转录病毒单片剂的商业版本相同。

结果措施
主要结果指标
  1. 比较两种抗逆转录病毒安慰剂片的吞咽性和耐受性的比较[时间范围:一小时]
    与代表dolutegravir/abacavir/lamivudine(dtg/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc)相比李克特量表问卷评估。


次要结果度量
  1. 两种抗逆转录病毒安慰剂片的药丸/片剂大小对患者依从性的可接受性的影响。 [时间范围:一小时]
    评估较小的药丸/片剂大小是否与问卷的患者更好地接受有关。

  2. 平板电脑的特征对患者很重要,以便于吞咽和依从性[时间范围:一小时]
    为了确定哪种特定的片剂特征更为重要,如患者所表明的,这些特征会影响他们接受调查表对特定片剂或药物的接受。

  3. 患者的吞咽和药物偏好的易于对药物依从性的影响[时间范围:一小时]
    为了评估患者对药丸/片剂的大小和吞咽的易于使用,使用李克特量表如何影响他们的药物依从性。

  4. 患者的文化差异如何影响药丸/平板电脑尺寸的可接受性[时间范围:一小时]
    确定在药丸/片剂接受或吞咽方面是否存在任何文化或种族差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. HIV血清阴性或血清阳性治疗幼稚18岁,目前处于稳定状态,动态且能够吞咽片剂或药丸。
  2. 能够提供知情同意并在诊所内至少2小时的患者。
  3. 研究参与者能够完成研究问卷。
  4. 对任何安慰剂组件都没有已知的过敏史。

排除标准:

  1. 患有已知吞咽困难运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者导致难以吞咽液体,食物或药物。
  2. 患者对安慰剂片的任何成分过敏。
  3. 18岁以下的儿童。
  4. 成人无法提供知情同意。
  5. 女性患者已知怀孕。
  6. HIV血清阳性患者接受抗逆转录病毒疗法或抗逆转录病毒疗法的先前史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
约翰·麦金农
底特律,密歇根州,美国,48202
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月6日
实际的初级完成日期2019年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月18日)
比较两种抗逆转录病毒安慰剂片的吞咽性和耐受性的比较[时间范围:一小时]
与代表dolutegravir/abacavir/lamivudine(dtg/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc)相比李克特量表问卷评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月18日)
  • 两种抗逆转录病毒安慰剂片的药丸/片剂大小对患者依从性的可接受性的影响。 [时间范围:一小时]
    评估较小的药丸/片剂大小是否与问卷的患者更好地接受有关。
  • 平板电脑的特征对患者很重要,以便于吞咽和依从性[时间范围:一小时]
    为了确定哪种特定的片剂特征更为重要,如患者所表明的,这些特征会影响他们接受调查表对特定片剂或药物的接受。
  • 患者的吞咽和药物偏好的易于对药物依从性的影响[时间范围:一小时]
    为了评估患者对药丸/片剂的大小和吞咽的易于使用,使用李克特量表如何影响他们的药物依从性。
  • 患者的文化差异如何影响药丸/平板电脑尺寸的可接受性[时间范围:一小时]
    确定在药丸/片剂接受或吞咽方面是否存在任何文化或种族差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE b/f/taf易于吞咽性试验
官方标题ICMJE与DTG/ABC/3TC安慰剂相比,B/f/taf安慰剂的悬浮性易用性比较
简要摘要与DTG/ABC/3TC安慰剂STR相比,该试验将评估B/F/TAF的Str安慰剂的耐受性和吞咽性,而健康的个体和HIV抗逆转录病毒幼稚的患者中的耐受性和吞咽性。研究团队将评估吞咽和患者对药物配方的耐受性,这是一个重要但经常被忽视的艺术依从性方面,并可能对患者的结果产生重大影响。
详细说明

该研究计划招募50名志愿者,他们将随机接受安慰剂A(B/F/TAF)或安慰剂B(DTG/ABC/3TC)。随机化将确保患者有机会先尝试任何一种安慰剂片以避免偏见。随机化将由研究人员不评估或向患者提供问卷调查。参与者将完成一份调查表,涉及他们服用哪些药物以及他们认为吞咽药丸或片剂的易感性因素。参与者将与研究人员一起管理安慰剂片之一,并将在第一次安慰剂剂量后立即填写问卷。问卷完成后,将完成15-30分钟的学习超时。之后,参与者将服用第二台安慰剂平板电脑并完成最终问卷。

主要比较将是安慰剂片剂A和B之间的耐受性,吞咽和参与者的偏好。研究人员估计,在5点李克特量表中检测至少1分所需的样本量将为50名患者,标准偏差为2分,功率> 90%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
参与者将被随机服用第一台安慰剂平板电脑,然后在30分钟内服用第二台安慰剂片。参与者将在服用任何安慰剂药之前和每剂后完成问卷。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者和管理调查表的人都不知道该患者在研究入学之前首次接受的安慰剂片。首先要吞下哪个安慰剂片的分配将在块随机设计中随机分配。
主要目的:其他
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE其他:安慰剂平板电脑
参与者将与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alanfenamide和Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine的两种组合抗逆转录病毒单片剂的商业版本相同。
研究臂ICMJE实验:干预臂
参与者将被注册为具有十字架设计的单臂。每个参与者将相距约30分钟即可获得两个安慰剂平板电脑。问卷将在吞咽每个安慰剂平板电脑之前和之后完成。
干预:其他:安慰剂片
出版物 *
  • Bhosle M,Benner JS,Dekoven M,Shelton J.难以吞咽:对替代丙戊酸盐药物配方的患者偏好。患者更喜欢依从性。 2009年11月3日; 3:161-71。
  • De Argila CM,Ponce J,MárquezE,Plazas MJ,GalvánJ,Heras J,PorcelJ。兰索拉唑的可接受性在胃o鼠回流疾病患者中口服片剂的可接受性:Soctecto研究。临床药物调查。 2007; 27(11):765-70。
  • FDA。通用平板电脑和胶囊指南的大小,形状和其他物理属性2015年6月
  • Fields J,Go JT,Schulze KS。导致吞咽困难和治疗失败的药丸特性。 Curr Ther Res Clin。 2015年8月20日; 77:79-82。 doi:10.1016/j.curtheres.2015.08.002。 2015年12月的环保。
  • Kakuda TN,Berckmans C,De Smedt G,Leemans R,Leopold L,Peeters M,Nijs S,Vyncke V,Van Solingen-Ristea R,Hoetelmans RM。小儿和成人乙烯蛋白和成人制剂的单剂量药代动力学以及200毫克片剂的吞咽性:三期研究的结果。 Int J Clin Pharmacol Ther。 2013年9月; 51(9):725-37。 doi:10.5414/cp201770。
  • Nausieda PA,Pfeiffer RF,Tagliati M,Kastenholz KV,Deroche C,Slevin JT。一项多中心,开放标签的顺序研究,比较了帕金森氏病的受试者中口服的碳纤维 - levodopa口服片剂和常规片剂的偏好。临床。 2005年1月; 27(1):58-63。在:clin ther中。 2005年3月; 27(3):360。
  • Schiele JT,Quinzler R,Klimm HD,Pruszydlo MG,Haefeli We。在普通实践人群中吞咽固体口服剂型的困难:患病率,原因和与剂型的关系。 Eur J Clin Pharmacol。 2013年4月; 69(4):937-48。 doi:10.1007/s00228-012-1417-0。 Epub 2012年9月29日。
  • 辛格JA。与痛风的非洲裔美国人遵守较低尿酸的疗法的促进者和障碍:一项定性研究。关节炎' target='_blank'>关节炎。 2014年3月29日; 16(2):R82。 doi:10.1186/ar4524。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月18日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月10日
实际的初级完成日期2019年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. HIV血清阴性或血清阳性治疗幼稚18岁,目前处于稳定状态,动态且能够吞咽片剂或药丸。
  2. 能够提供知情同意并在诊所内至少2小时的患者。
  3. 研究参与者能够完成研究问卷。
  4. 对任何安慰剂组件都没有已知的过敏史。

排除标准:

  1. 患有已知吞咽困难运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者导致难以吞咽液体,食物或药物。
  2. 患者对安慰剂片的任何成分过敏。
  3. 18岁以下的儿童。
  4. 成人无法提供知情同意。
  5. 女性患者已知怀孕。
  6. HIV血清阳性患者接受抗逆转录病毒疗法或抗逆转录病毒疗法的先前史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600687
其他研究ID编号ICMJE Gilead研究#CO-US-380-4657
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:在完成研究和发表手稿后,将根据书面要求并审查首席研究人员的其他研究人员。
责任方约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士,亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素