| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 其他:安慰剂平板电脑 | 不适用 |
该研究计划招募50名志愿者,他们将随机接受安慰剂A(B/F/TAF)或安慰剂B(DTG/ABC/3TC)。随机化将确保患者有机会先尝试任何一种安慰剂片以避免偏见。随机化将由研究人员不评估或向患者提供问卷调查。参与者将完成一份调查表,涉及他们服用哪些药物以及他们认为吞咽药丸或片剂的易感性因素。参与者将与研究人员一起管理安慰剂片之一,并将在第一次安慰剂剂量后立即填写问卷。问卷完成后,将完成15-30分钟的学习超时。之后,参与者将服用第二台安慰剂平板电脑并完成最终问卷。
主要比较将是安慰剂片剂A和B之间的耐受性,吞咽和参与者的偏好。研究人员估计,在5点李克特量表中检测至少1分所需的样本量将为50名患者,标准偏差为2分,功率> 90%。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机服用第一台安慰剂平板电脑,然后在30分钟内服用第二台安慰剂片。参与者将在服用任何安慰剂药之前和每剂后完成问卷。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 参与者和管理调查表的人都不知道该患者在研究入学之前首次接受的安慰剂片。首先要吞下哪个安慰剂片的分配将在块随机设计中随机分配。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 与DTG/ABC/3TC安慰剂相比,B/f/taf安慰剂的悬浮性易用性比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月6日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年5月8日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年10月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预臂 参与者将被注册为具有十字架设计的单臂。每个参与者将相距约30分钟即可获得两个安慰剂平板电脑。问卷将在吞咽每个安慰剂平板电脑之前和之后完成。 | 其他:安慰剂平板电脑 参与者将与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alanfenamide和Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine的两种组合抗逆转录病毒单片剂的商业版本相同。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 美国密歇根州 | |
| 约翰·麦金农 | |
| 底特律,密歇根州,美国,48202 | |
| 首席研究员: | 约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士 | 亨利·福特卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较两种抗逆转录病毒安慰剂片的吞咽性和耐受性的比较[时间范围:一小时] 与代表dolutegravir/abacavir/lamivudine(dtg/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc)相比李克特量表问卷评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | b/f/taf易于吞咽性试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与DTG/ABC/3TC安慰剂相比,B/f/taf安慰剂的悬浮性易用性比较 | ||||
| 简要摘要 | 与DTG/ABC/3TC安慰剂STR相比,该试验将评估B/F/TAF的Str安慰剂的耐受性和吞咽性,而健康的个体和HIV抗逆转录病毒幼稚的患者中的耐受性和吞咽性。研究团队将评估吞咽和患者对药物配方的耐受性,这是一个重要但经常被忽视的艺术依从性方面,并可能对患者的结果产生重大影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究计划招募50名志愿者,他们将随机接受安慰剂A(B/F/TAF)或安慰剂B(DTG/ABC/3TC)。随机化将确保患者有机会先尝试任何一种安慰剂片以避免偏见。随机化将由研究人员不评估或向患者提供问卷调查。参与者将完成一份调查表,涉及他们服用哪些药物以及他们认为吞咽药丸或片剂的易感性因素。参与者将与研究人员一起管理安慰剂片之一,并将在第一次安慰剂剂量后立即填写问卷。问卷完成后,将完成15-30分钟的学习超时。之后,参与者将服用第二台安慰剂平板电脑并完成最终问卷。 主要比较将是安慰剂片剂A和B之间的耐受性,吞咽和参与者的偏好。研究人员估计,在5点李克特量表中检测至少1分所需的样本量将为50名患者,标准偏差为2分,功率> 90%。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 参与者将被随机服用第一台安慰剂平板电脑,然后在30分钟内服用第二台安慰剂片。参与者将在服用任何安慰剂药之前和每剂后完成问卷。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 参与者和管理调查表的人都不知道该患者在研究入学之前首次接受的安慰剂片。首先要吞下哪个安慰剂片的分配将在块随机设计中随机分配。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:安慰剂平板电脑 参与者将与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alanfenamide和Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine的两种组合抗逆转录病毒单片剂的商业版本相同。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干预臂 参与者将被注册为具有十字架设计的单臂。每个参与者将相距约30分钟即可获得两个安慰剂平板电脑。问卷将在吞咽每个安慰剂平板电脑之前和之后完成。 干预:其他:安慰剂片 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gilead研究#CO-US-380-4657 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士,亨利·福特卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 其他:安慰剂平板电脑 | 不适用 |
该研究计划招募50名志愿者,他们将随机接受安慰剂A(B/F/TAF)或安慰剂B(DTG/ABC/3TC)。随机化将确保患者有机会先尝试任何一种安慰剂片以避免偏见。随机化将由研究人员不评估或向患者提供问卷调查。参与者将完成一份调查表,涉及他们服用哪些药物以及他们认为吞咽药丸或片剂的易感性因素。参与者将与研究人员一起管理安慰剂片之一,并将在第一次安慰剂剂量后立即填写问卷。问卷完成后,将完成15-30分钟的学习超时。之后,参与者将服用第二台安慰剂平板电脑并完成最终问卷。
主要比较将是安慰剂片剂A和B之间的耐受性,吞咽和参与者的偏好。研究人员估计,在5点李克特量表中检测至少1分所需的样本量将为50名患者,标准偏差为2分,功率> 90%。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机服用第一台安慰剂平板电脑,然后在30分钟内服用第二台安慰剂片。参与者将在服用任何安慰剂药之前和每剂后完成问卷。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 参与者和管理调查表的人都不知道该患者在研究入学之前首次接受的安慰剂片。首先要吞下哪个安慰剂片的分配将在块随机设计中随机分配。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 与DTG/ABC/3TC安慰剂相比,B/f/taf安慰剂的悬浮性易用性比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月6日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年5月8日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年10月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预臂 | 其他:安慰剂平板电脑 参与者将与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alanfenamide和Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine的两种组合抗逆转录病毒单片剂的商业版本相同。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 美国密歇根州 | |
| 约翰·麦金农 | |
| 底特律,密歇根州,美国,48202 | |
| 首席研究员: | 约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士 | 亨利·福特卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较两种抗逆转录病毒安慰剂片的吞咽性和耐受性的比较[时间范围:一小时] 与代表dolutegravir/abacavir/lamivudine(dtg/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc/abc)相比李克特量表问卷评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | b/f/taf易于吞咽性试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与DTG/ABC/3TC安慰剂相比,B/f/taf安慰剂的悬浮性易用性比较 | ||||
| 简要摘要 | 与DTG/ABC/3TC安慰剂STR相比,该试验将评估B/F/TAF的Str安慰剂的耐受性和吞咽性,而健康的个体和HIV抗逆转录病毒幼稚的患者中的耐受性和吞咽性。研究团队将评估吞咽和患者对药物配方的耐受性,这是一个重要但经常被忽视的艺术依从性方面,并可能对患者的结果产生重大影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究计划招募50名志愿者,他们将随机接受安慰剂A(B/F/TAF)或安慰剂B(DTG/ABC/3TC)。随机化将确保患者有机会先尝试任何一种安慰剂片以避免偏见。随机化将由研究人员不评估或向患者提供问卷调查。参与者将完成一份调查表,涉及他们服用哪些药物以及他们认为吞咽药丸或片剂的易感性因素。参与者将与研究人员一起管理安慰剂片之一,并将在第一次安慰剂剂量后立即填写问卷。问卷完成后,将完成15-30分钟的学习超时。之后,参与者将服用第二台安慰剂平板电脑并完成最终问卷。 主要比较将是安慰剂片剂A和B之间的耐受性,吞咽和参与者的偏好。研究人员估计,在5点李克特量表中检测至少1分所需的样本量将为50名患者,标准偏差为2分,功率> 90%。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 参与者将被随机服用第一台安慰剂平板电脑,然后在30分钟内服用第二台安慰剂片。参与者将在服用任何安慰剂药之前和每剂后完成问卷。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 参与者和管理调查表的人都不知道该患者在研究入学之前首次接受的安慰剂片。首先要吞下哪个安慰剂片的分配将在块随机设计中随机分配。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:安慰剂平板电脑 参与者将与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alanfenamide和Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine的两种组合抗逆转录病毒单片剂的商业版本相同。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干预臂 干预:其他:安慰剂片 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gilead研究#CO-US-380-4657 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·E·麦金农(John E. McKinnon),医学博士,亨利·福特卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||