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出境医 / 临床实验 / 检查血液疾病儿童的经历
检查血液疾病儿童的经历
研究描述
简要摘要：
这是一个三相混合方法研究设计。已经完成了文献综述（第1阶段），以确定勘探领域，并确定面临的挑战以及血液疾病对小儿患者的影响。根据第1阶段，本研究中提出的第2阶段和第3阶段将完成，并将包括诊断出患有出血和血栓性疾病的患者的访谈（第2阶段）。访谈将是个人的，半结构的，并由开放式问题组成，以引起无偏见和深入的回答，以了解参与者对研究设计阶段中预定的主题的看法。
| 病情或疾病 |
|---|
| 血液疾病血栓疾病静脉血栓栓塞血液抑制障碍出血障碍 |
详细说明：
这项研究的目的是探索血液疾病的儿科患者的经历，特别是血栓形成，包括静脉血栓栓塞（VTE），以及止血或出血性疾病。这项研究收集的信息将有助于确定止血和血栓性疾病患者面临的特定挑战 - 开发有影响力的基于循证的解决方案所必需的信息，以支持止血和血栓性疾病患者应对身体，情感和心理影响血液疾病。这项研究中血液疾病的参与者将参加开放式的半结构化访谈，研究人员着重于诊断和治疗其潜在疾病及其诊断的患者的心理社会体验。此外，女性参与者将被询问有关重量出血的独特影响，无论是从潜在的血液疾病还是继发于抗凝作用，对患有血液疾病的影响的类似方面。经过验证的问卷将完成以获取并发定量数据。访谈将被记录和转录。面试结束后，参与完成；参与者将在研究期间和超越期间继续接受护理水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 检查血液疾病儿童的经历 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量评估[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]血液疾病诊断对生活质量的影响将使用儿科生活质量问卷，Menorrhagia Impact问卷和Godin体育活动问卷来衡量
- 患者置信度评估[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]患者对管理血液疾病和认识紧急情况的信心将通过与患者进行半结构化访谈评估
- 护理评估质量[时间范围：在诊断为凝块患者的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]在专门出血障碍和血栓形成诊所接受的护理质量的印象将通过与患者进行半结构化访谈评估
- 出血障碍患者的未来影响[时间范围：在诊断为血块患者的1年之内；在正式诊断出出血障碍患者后]患者对诊断的反应及其对未来的影响将通过与患者进行半结构化访谈评估
次要结果度量 ：
- 抑郁筛查[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用PHQ-9调查表完成的筛选
- 生活质量筛查[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用PED QOL问卷完成的筛选
- 对患有出血疾病的参与者的月经筛查[时间范围：在诊断为凝块患者的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用Menorrhagia Impact调查表完成的筛选
- DALHOUSIE DYPSNEA筛查凝块的参与者[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用DALHOUSIE DYPSNEA问卷完成筛选
- 体育锻炼筛查[时间范围：在诊断为凝块患者的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用Godin体育锻炼问卷完成的筛选
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将包括儿童（定义为未达到研究的法律年龄的人，根据研究将进行研究的适用法律的治疗或程序的同意），患者（将患者定义为一个个人与之相关的临床环境）和非英语的人。
患者必须符合资格标准才能参加该试验。
标准
纳入标准：
- 如果患者年龄在12至21岁之间，说英语，并且对止血或血栓性疾病的形式诊断，则有资格参加。对于血小板疾病患者，将在诊断后的1年内包括参与者。
排除标准：
- 如果患者无法访问参加虚拟面试访问所需的技术（电话），则将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ayesha Zia，医学博士 | 214-456-7000 | ayesha.zia@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：Ayesha Zia，MD 214-456-7000 Ayesha.zia@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Maria Hanna，MD 214-456-7000 Maria.hanna@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ayesha Zia | |
赞助商和合作者
Ayesha Zia
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ayesha Zia | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 检查血液疾病儿童的经历 | ||||
| 官方头衔 | 检查血液疾病儿童的经历 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个三相混合方法研究设计。已经完成了文献综述（第1阶段），以确定勘探领域，并确定面临的挑战以及血液疾病对小儿患者的影响。根据第1阶段，本研究中提出的第2阶段和第3阶段将完成，并将包括诊断出患有出血和血栓性疾病的患者的访谈（第2阶段）。访谈将是个人的，半结构的，并由开放式问题组成，以引起无偏见和深入的回答，以了解参与者对研究设计阶段中预定的主题的看法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是探索血液疾病的儿科患者的经历，特别是血栓形成，包括静脉血栓栓塞（VTE），以及止血或出血性疾病。这项研究收集的信息将有助于确定止血和血栓性疾病患者面临的特定挑战 - 开发有影响力的基于循证的解决方案所必需的信息，以支持止血和血栓性疾病患者应对身体，情感和心理影响血液疾病。这项研究中血液疾病的参与者将参加开放式的半结构化访谈，研究人员着重于诊断和治疗其潜在疾病及其诊断的患者的心理社会体验。此外，女性参与者将被询问有关重量出血的独特影响，无论是从潜在的血液疾病还是继发于抗凝作用，对患有血液疾病的影响的类似方面。经过验证的问卷将完成以获取并发定量数据。访谈将被记录和转录。面试结束后，参与完成；参与者将在研究期间和超越期间继续接受护理水平。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将包括儿童（定义为未达到研究的法律年龄的人，根据研究将进行研究的适用法律的治疗或程序的同意），患者（将患者定义为一个个人与之相关的临床环境）和非英语的人。 患者必须符合资格标准才能参加该试验。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12年至21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04600609 | ||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2020-0772 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Ayesha Zia | ||||
| 研究赞助商 | Ayesha Zia | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一个三相混合方法研究设计。已经完成了文献综述（第1阶段），以确定勘探领域，并确定面临的挑战以及血液疾病对小儿患者的影响。根据第1阶段，本研究中提出的第2阶段和第3阶段将完成，并将包括诊断出患有出血和血栓性疾病的患者的访谈（第2阶段）。访谈将是个人的，半结构的，并由开放式问题组成，以引起无偏见和深入的回答，以了解参与者对研究设计阶段中预定的主题的看法。
| 病情或疾病 |
|---|
| 血液疾病血栓疾病静脉血栓栓塞血液抑制障碍出血障碍 |
详细说明：
这项研究的目的是探索血液疾病的儿科患者的经历，特别是血栓形成' target='_blank'>血栓形成，包括静脉血栓栓塞（VTE），以及止血或出血性疾病。这项研究收集的信息将有助于确定止血和血栓性疾病患者面临的特定挑战 - 开发有影响力的基于循证的解决方案所必需的信息，以支持止血和血栓性疾病患者应对身体，情感和心理影响血液疾病。这项研究中血液疾病的参与者将参加开放式的半结构化访谈，研究人员着重于诊断和治疗其潜在疾病及其诊断的患者的心理社会体验。此外，女性参与者将被询问有关重量出血的独特影响，无论是从潜在的血液疾病还是继发于抗凝作用，对患有血液疾病的影响的类似方面。经过验证的问卷将完成以获取并发定量数据。访谈将被记录和转录。面试结束后，参与完成；参与者将在研究期间和超越期间继续接受护理水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 检查血液疾病儿童的经历 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量评估[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]
- 患者置信度评估[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]患者对管理血液疾病和认识紧急情况的信心将通过与患者进行半结构化访谈评估
- 护理评估质量[时间范围：在诊断为凝块患者的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]
- 出血障碍患者的未来影响[时间范围：在诊断为血块患者的1年之内；在正式诊断出出血障碍患者后]患者对诊断的反应及其对未来的影响将通过与患者进行半结构化访谈评估
次要结果度量 ：
- 抑郁筛查[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用PHQ-9调查表完成的筛选
- 生活质量筛查[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用PED QOL问卷完成的筛选
- 对患有出血疾病的参与者的月经筛查[时间范围：在诊断为凝块患者的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用Menorrhagia Impact调查表完成的筛选
- DALHOUSIE DYPSNEA筛查凝块的参与者[时间范围：凝块患者诊断后的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用DALHOUSIE DYPSNEA问卷完成筛选
- 体育锻炼筛查[时间范围：在诊断为凝块患者的1年内；在正式诊断出出血障碍患者后]使用Godin体育锻炼问卷完成的筛选
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将包括儿童（定义为未达到研究的法律年龄的人，根据研究将进行研究的适用法律的治疗或程序的同意），患者（将患者定义为一个个人与之相关的临床环境）和非英语的人。
患者必须符合资格标准才能参加该试验。
标准
纳入标准：
- 如果患者年龄在12至21岁之间，说英语，并且对止血或血栓性疾病的形式诊断，则有资格参加。对于血小板疾病患者，将在诊断后的1年内包括参与者。
排除标准：
- 如果患者无法访问参加虚拟面试访问所需的技术（电话），则将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ayesha Zia，医学博士 | 214-456-7000 | ayesha.zia@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：Ayesha Zia，MD 214-456-7000 Ayesha.zia@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Maria Hanna，MD 214-456-7000 Maria.hanna@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ayesha Zia | |
赞助商和合作者
Ayesha Zia
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ayesha Zia | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 检查血液疾病儿童的经历 | ||||
| 官方头衔 | 检查血液疾病儿童的经历 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个三相混合方法研究设计。已经完成了文献综述（第1阶段），以确定勘探领域，并确定面临的挑战以及血液疾病对小儿患者的影响。根据第1阶段，本研究中提出的第2阶段和第3阶段将完成，并将包括诊断出患有出血和血栓性疾病的患者的访谈（第2阶段）。访谈将是个人的，半结构的，并由开放式问题组成，以引起无偏见和深入的回答，以了解参与者对研究设计阶段中预定的主题的看法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是探索血液疾病的儿科患者的经历，特别是血栓形成' target='_blank'>血栓形成，包括静脉血栓栓塞（VTE），以及止血或出血性疾病。这项研究收集的信息将有助于确定止血和血栓性疾病患者面临的特定挑战 - 开发有影响力的基于循证的解决方案所必需的信息，以支持止血和血栓性疾病患者应对身体，情感和心理影响血液疾病。这项研究中血液疾病的参与者将参加开放式的半结构化访谈，研究人员着重于诊断和治疗其潜在疾病及其诊断的患者的心理社会体验。此外，女性参与者将被询问有关重量出血的独特影响，无论是从潜在的血液疾病还是继发于抗凝作用，对患有血液疾病的影响的类似方面。经过验证的问卷将完成以获取并发定量数据。访谈将被记录和转录。面试结束后，参与完成；参与者将在研究期间和超越期间继续接受护理水平。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将包括儿童（定义为未达到研究的法律年龄的人，根据研究将进行研究的适用法律的治疗或程序的同意），患者（将患者定义为一个个人与之相关的临床环境）和非英语的人。 患者必须符合资格标准才能参加该试验。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12年至21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04600609 | ||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2020-0772 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Ayesha Zia | ||||
| 研究赞助商 | Ayesha Zia | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
