研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 具有软组织释放的机械轴的前瞻性,随机,对照试验平衡与功能比对,并在总膝盖置换中平衡骨释放平衡 - 一项研究使用Stryker Mako Mako Robotic -Arm Assisted技术的研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:根据功能对齐理念的对齐方式 随机分配到该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接受根据功能比对哲学对齐的三项特点龙总膝盖系统。这种植入物比对方法由患者的天然关节线以及软组织包膜定义。铁人三项总膝盖系统成分将相对于术中软组织宽松评估。在动态关节平衡手术步骤期间,将使用移动应用程序(膝盖)来协助外科医生决策。 | 设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦) 所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。 |
主动比较器:与患者自然机械轴的对齐 随机分配给该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接收与机械轴中立比对的三项基调总膝盖系统。更具体地说,将股成分和胫骨成分与每个肢体的机械轴对齐。股骨成分旋转固定在跨环轴上。软组织释放是由外科医生酌情执行的,以达到平衡和全面运动。 | 设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦) 所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:David Fulker,博士 | 94671072 EXT +61 | david.fulker@stryker.com |
新西兰 | |
北岸医院 | |
新西兰奥克兰的塔卡普纳(Takapuna),0622 | |
联系人:Simon Young,DR 1616183 Ext +64 Simon.young@auckland.ac.nz | |
子注视器:马修·沃克(Matthew Walker),博士 | |
子注册者:比尔·法灵顿(Bill Farrington),博士 | |
子注册者:Ali Bayan,博士 | |
次评论家:鲁珀特·范·罗伊(Rupert Van Rooyen),博士 | |
首席调查员:西蒙·杨(Simon Young),博士 |
首席研究员: | 西蒙·杨(Simon Young),博士 | 北岸医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 联合感觉和被遗忘的关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月(主要时间点)和24个月] 评估通过被遗忘的关节评分评估的关节感觉差异。这个新开发的12个项目得分从0到100不等,评估了接受者在日常生活中的关节程度。较高的分数表明良好的结果,即忘记关节的高度。出于本研究的目的,已经确定了被遗忘的关节得分的14分的变化。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用Stryker的Mako Robot的机械轴进行软组织释放与骨释放平衡均衡的功能对齐的试验 | ||||||
官方标题ICMJE | 具有软组织释放的机械轴的前瞻性,随机,对照试验平衡与功能比对,并在总膝盖置换中平衡骨释放平衡 - 一项研究使用Stryker Mako Mako Robotic -Arm Assisted技术的研究。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项对骨关节炎患者的临床结局的前瞻性,随机的,纵向的研究,该骨关节炎患者接受了两种不同的比对哲学治疗,用于总膝盖替代。所有患者将使用Mako机器人臂辅助技术植入相同的膝盖系统治疗。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 骨关节炎 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦) 所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04600583 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 骆驼 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯特里克南太平洋 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 斯特里克南太平洋 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯特里克南太平洋 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 具有软组织释放的机械轴的前瞻性,随机,对照试验平衡与功能比对,并在总膝盖置换中平衡骨释放平衡 - 一项研究使用Stryker Mako Mako Robotic -Arm Assisted技术的研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:根据功能对齐理念的对齐方式 随机分配到该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接受根据功能比对哲学对齐的三项特点龙总膝盖系统。这种植入物比对方法由患者的天然关节线以及软组织包膜定义。铁人三项总膝盖系统成分将相对于术中软组织宽松评估。在动态关节平衡手术步骤期间,将使用移动应用程序(膝盖)来协助外科医生决策。 | 设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦) 所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。 |
主动比较器:与患者自然机械轴的对齐 随机分配给该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接收与机械轴中立比对的三项基调总膝盖系统。更具体地说,将股成分和胫骨成分与每个肢体的机械轴对齐。股骨成分旋转固定在跨环轴上。软组织释放是由外科医生酌情执行的,以达到平衡和全面运动。 | 设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦) 所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:David Fulker,博士 | 94671072 EXT +61 | david.fulker@stryker.com |
新西兰 | |
北岸医院 | |
新西兰奥克兰的塔卡普纳(Takapuna),0622 | |
联系人:Simon Young,DR 1616183 Ext +64 Simon.young@auckland.ac.nz | |
子注视器:马修·沃克(Matthew Walker),博士 | |
子注册者:比尔·法灵顿(Bill Farrington),博士 | |
子注册者:Ali Bayan,博士 | |
次评论家:鲁珀特·范·罗伊(Rupert Van Rooyen),博士 | |
首席调查员:西蒙·杨(Simon Young),博士 |
首席研究员: | 西蒙·杨(Simon Young),博士 | 北岸医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 联合感觉和被遗忘的关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月(主要时间点)和24个月] 评估通过被遗忘的关节评分评估的关节感觉差异。这个新开发的12个项目得分从0到100不等,评估了接受者在日常生活中的关节程度。较高的分数表明良好的结果,即忘记关节的高度。出于本研究的目的,已经确定了被遗忘的关节得分的14分的变化。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用Stryker的Mako Robot的机械轴进行软组织释放与骨释放平衡均衡的功能对齐的试验 | ||||||
官方标题ICMJE | 具有软组织释放的机械轴的前瞻性,随机,对照试验平衡与功能比对,并在总膝盖置换中平衡骨释放平衡 - 一项研究使用Stryker Mako Mako Robotic -Arm Assisted技术的研究。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项对骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床结局的前瞻性,随机的,纵向的研究,该骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者接受了两种不同的比对哲学治疗,用于总膝盖替代。所有患者将使用Mako机器人臂辅助技术植入相同的膝盖系统治疗。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦) 所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04600583 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 骆驼 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯特里克南太平洋 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 斯特里克南太平洋 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯特里克南太平洋 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |