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出境医 / 临床实验 / 使用Stryker的Mako Robot的机械轴进行软组织释放与骨释放平衡均衡的功能对齐的试验

使用Stryker的Mako Robot的机械轴进行软组织释放与骨释放平衡均衡的功能对齐的试验

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项对骨关节炎患者的临床结局的前瞻性,随机的,纵向的研究,该骨关节炎患者接受了两种不同的比对哲学治疗,用于总膝盖替代。所有患者将使用Mako机器人臂辅助技术植入相同的膝盖系统治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:具有软组织释放的机械轴的前瞻性,随机,对照试验平衡与功能比对,并在总膝盖置换中平衡骨释放平衡 - 一项研究使用Stryker Mako Mako Robotic -Arm Assisted技术的研究。
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:根据功能对齐理念的对齐方式
随机分配到该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接受根据功能比对哲学对齐的三项特点龙总膝盖系统。这种植入物比对方法由患者的天然关节线以及软组织包膜定义。铁人三项总膝盖系统成分将相对于术中软组织宽松评估。在动态关节平衡手术步骤期间,将使用移动应用程序(膝盖)来协助外科医生决策。
设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦)
所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。

主动比较器:与患者自然机械轴的对齐
随机分配给该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接收与机械轴中立比对的三项基调总膝盖系统。更具体地说,将股成分和胫骨成分与每个肢体的机械轴对齐。股骨成分旋转固定在跨环轴上。软组织释放是由外科医生酌情执行的,以达到平衡和全面运动。
设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦)
所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 联合感觉和被遗忘的关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月(主要时间点)和24个月]
    评估通过被遗忘的关节评分评估的关节感觉差异。这个新开发的12个项目得分从0到100不等,评估了接受者在日常生活中的关节程度。较高的分数表明良好的结果,即忘记关节的高度。出于本研究的目的,已经确定了被遗忘的关节得分的14分的变化。


次要结果度量
  1. 功能和牛津膝关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过使用以下工具来实现:牛津膝盖得分。该分数范围从0到48,其中较高的分数表明结果更好。

  2. 功能和国际膝盖协会得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,12个月零24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过采用以下工具来实现:国际膝盖协会得分。该分数从0到100不等,较高的分数与更好的结果相关。

  3. 功能和膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过采用以下仪器来实现:膝关节损伤和骨关节炎的结果评分。该分数范围从0到100,其中0表示最坏的膝盖症状,100个表示没有膝盖症状。

  4. 疼痛和牛津膝关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过使用以下工具来实现:牛津膝盖得分。该分数范围从0到48,其中较高的分数表明结果更好。

  5. 疼痛与国际膝盖协会得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,12个月零24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下工具来实现:国际膝盖协会得分。该分数从0到100不等,较高的分数与更好的结果相关。

  6. 疼痛和膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下仪器来实现:膝关节损伤和骨关节炎的结果评分。该分数范围从0到100,其中0表示最坏的膝盖症状,100个表示没有膝盖症状。

  7. 疼痛和视觉模拟量表[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下图形测量仪器:视觉模拟量表来实现。这个量表是无疼痛与想象最严重的疼痛之间的连续体。

  8. 满意度和净启动子评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间满意度的差异。这将通过使用以下工具来实现:净启动子。该分数范围从-100到100,其中上端表明患者对他们接受的医疗保健的建议。

  9. 与健康相关的生活质量和欧洲QOL(EQ-5D-3L)[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对与机器人辅助机械对齐之间的健康相关生活质量差异。这将通过采用以下工具来实现:欧洲QOL(EQ-5D-3L)。该分数范围从0到100,其中0与可想象的健康状态相关联,而100表示​​最佳。

  10. 早期疼痛[时间范围:住院环境(<术后5天),术后 - 6周零6个月]
    为了评估机器人辅助功能比对与机器人辅助机械比对之间的早期疼痛差异(IE从患者设置到6个月的操作)。该目标将通过使用患者疼痛清单形式来实现。

  11. 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。以下功能测试将在膝关节上进行:运动范围

  12. 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:9步楼梯攀爬

  13. 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:快速步行10m步行测试

  14. 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:30台椅子架测试

  15. 失血[时间范围:术中]
    比较机器人辅助功能比对与机器人辅助机械比对之间的失血。该目标将通过获得手术数据来实现。

  16. 调整以平衡[时间范围:术中]
    比较调整以平衡机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准。该目标将通过从机器人系统中获得位置来实现。

  17. 通过对齐角和间隙评估的能力[时间范围:术前(手术前2周),术中,术后,术后 - 6周,12个月零24个月]
    比较在机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间达到软组织平衡的能力。该对象将通过将术前计划和切除前间隙与最终外科手术计划以及源自机器人系统得出的植入缝隙进行比较来实现。植入物位置定义为在每个解剖平面中的成分和切除的骨头的角度。软组织平衡被定义为在强调内侧室(内侧侧支韧带)和侧室(侧向侧韧带)时,在延伸和90°屈曲中产生的间隙。通过比较长腿重量轴承X射线的髋关节膝轴角从术前到术后1年来评估整体肢体对齐。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该患者是40-80岁之间的男性或非妊娠女性。
  • 该患者需要原发性总膝盖置换,并指示机器人辅助手术。
  • 患者被认为适合于交叉的膝盖替换。
  • 该患者的主要诊断骨关节炎(OA)。
  • 患者具有完整的副韧带。
  • 患者能够对受影响的肢体进行CT扫描。
  • 该患者已签署了该研究的特定于伦理批准的知情同意文件。
  • 该患者愿意并且能够遵守指定的术前和术后临床和放射学评估。

排除标准:

  • 该患者具有影响关节的全部,单门重建或融合的病史。
  • 患者曾在膝盖周围进行以前的截骨术。
  • 该患者病态肥胖(BMI≥40)。
  • 患者的畸形将需要与铁人三项总膝盖系统结合使用茎,楔子或增强。
  • 该患者的变异/外翻畸形≥15°。
  • 患者的固定屈曲畸形≥15°。
  • 患者患有神经肌肉或神经感觉缺乏,这将限制评估设备性能的能力。
  • 该患者患有全身性或代谢性疾病,导致进行性骨骼恶化。
  • 患者在免疫学上受到抑制或接受超出正常生理要求的类固醇。
  • 患者患有认知障碍,智力障碍或精神疾病。
  • 病人怀孕。
  • 该患者在臀部,膝盖或踝关节区域中存在金属硬件(因为已知这会在植入物区域造成几何变形)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David Fulker,博士94671072 EXT +61 david.fulker@stryker.com

位置
位置表的布局表
新西兰
北岸医院
新西兰奥克兰的塔卡普纳(Takapuna),0622
联系人:Simon Young,DR 1616183 Ext +64 Simon.young@auckland.ac.nz
子注视器:马修·沃克(Matthew Walker),博士
子注册者:比尔·法灵顿(Bill Farrington),博士
子注册者:Ali Bayan,博士
次评论家:鲁珀特·范·罗伊(Rupert Van Rooyen),博士
首席调查员:西蒙·杨(Simon Young),博士
赞助商和合作者
斯特里克南太平洋
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:西蒙·杨(Simon Young),博士北岸医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
联合感觉和被遗忘的关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月(主要时间点)和24个月]
评估通过被遗忘的关节评分评估的关节感觉差异。这个新开发的12个项目得分从0到100不等,评估了接受者在日常生活中的关节程度。较高的分数表明良好的结果,即忘记关节的高度。出于本研究的目的,已经确定了被遗忘的关节得分的14分的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 功能和牛津膝关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过使用以下工具来实现:牛津膝盖得分。该分数范围从0到48,其中较高的分数表明结果更好。
  • 功能和国际膝盖协会得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,12个月零24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过采用以下工具来实现:国际膝盖协会得分。该分数从0到100不等,较高的分数与更好的结果相关。
  • 功能和膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过采用以下仪器来实现:膝关节损伤和骨关节炎的结果评分。该分数范围从0到100,其中0表示最坏的膝盖症状,100个表示没有膝盖症状。
  • 疼痛和牛津膝关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过使用以下工具来实现:牛津膝盖得分。该分数范围从0到48,其中较高的分数表明结果更好。
  • 疼痛与国际膝盖协会得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,12个月零24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下工具来实现:国际膝盖协会得分。该分数从0到100不等,较高的分数与更好的结果相关。
  • 疼痛和膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下仪器来实现:膝关节损伤和骨关节炎的结果评分。该分数范围从0到100,其中0表示最坏的膝盖症状,100个表示没有膝盖症状。
  • 疼痛和视觉模拟量表[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下图形测量仪器:视觉模拟量表来实现。这个量表是无疼痛与想象最严重的疼痛之间的连续体。
  • 满意度和净启动子评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间满意度的差异。这将通过使用以下工具来实现:净启动子。该分数范围从-100到100,其中上端表明患者对他们接受的医疗保健的建议。
  • 与健康相关的生活质量和欧洲QOL(EQ-5D-3L)[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对与机器人辅助机械对齐之间的健康相关生活质量差异。这将通过采用以下工具来实现:欧洲QOL(EQ-5D-3L)。该分数范围从0到100,其中0与可想象的健康状态相关联,而100表示​​最佳。
  • 早期疼痛[时间范围:住院环境(<术后5天),术后 - 6周零6个月]
    为了评估机器人辅助功能比对与机器人辅助机械比对之间的早期疼痛差异(IE从患者设置到6个月的操作)。该目标将通过使用患者疼痛清单形式来实现。
  • 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。以下功能测试将在膝关节上进行:运动范围
  • 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:9步楼梯攀爬
  • 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:快速步行10m步行测试
  • 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:30台椅子架测试
  • 失血[时间范围:术中]
    比较机器人辅助功能比对与机器人辅助机械比对之间的失血。该目标将通过获得手术数据来实现。
  • 调整以平衡[时间范围:术中]
    比较调整以平衡机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准。该目标将通过从机器人系统中获得位置来实现。
  • 通过对齐角和间隙评估的能力[时间范围:术前(手术前2周),术中,术后,术后 - 6周,12个月零24个月]
    比较在机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间达到软组织平衡的能力。该对象将通过将术前计划和切除前间隙与最终外科手术计划以及源自机器人系统得出的植入缝隙进行比较来实现。植入物位置定义为在每个解剖平面中的成分和切除的骨头的角度。软组织平衡被定义为在强调内侧室(内侧侧支韧带)和侧室(侧向侧韧带)时,在延伸和90°屈曲中产生的间隙。通过比较长腿重量轴承X射线的髋关节膝轴角从术前到术后1年来评估整体肢体对齐。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Stryker的Mako Robot的机械轴进行软组织释放与骨释放平衡均衡的功能对齐的试验
官方标题ICMJE具有软组织释放的机械轴的前瞻性,随机,对照试验平衡与功能比对,并在总膝盖置换中平衡骨释放平衡 - 一项研究使用Stryker Mako Mako Robotic -Arm Assisted技术的研究。
简要摘要这项研究是一项对骨关节炎患者的临床结局的前瞻性,随机的,纵向的研究,该骨关节炎患者接受了两种不同的比对哲学治疗,用于总膝盖替代。所有患者将使用Mako机器人臂辅助技术植入相同的膝盖系统治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎
干预ICMJE设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦)
所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:根据功能对齐理念的对齐方式
    随机分配到该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接受根据功能比对哲学对齐的三项特点龙总膝盖系统。这种植入物比对方法由患者的天然关节线以及软组织包膜定义。铁人三项总膝盖系统成分将相对于术中软组织宽松评估。在动态关节平衡手术步骤期间,将使用移动应用程序(膝盖)来协助外科医生决策。
    干预:设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker Orthopedics,Mahwah,NJ USA)
  • 主动比较器:与患者自然机械轴的对齐
    随机分配给该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接收与机械轴中立比对的三项基调总膝盖系统。更具体地说,将股成分和胫骨成分与每个肢体的机械轴对齐。股骨成分旋转固定在跨环轴上。软组织释放是由外科医生酌情执行的,以达到平衡和全面运动。
    干预:设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker Orthopedics,Mahwah,NJ USA)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该患者是40-80岁之间的男性或非妊娠女性。
  • 该患者需要原发性总膝盖置换,并指示机器人辅助手术。
  • 患者被认为适合于交叉的膝盖替换。
  • 该患者的主要诊断骨关节炎(OA)。
  • 患者具有完整的副韧带。
  • 患者能够对受影响的肢体进行CT扫描。
  • 该患者已签署了该研究的特定于伦理批准的知情同意文件。
  • 该患者愿意并且能够遵守指定的术前和术后临床和放射学评估。

排除标准:

  • 该患者具有影响关节的全部,单门重建或融合的病史。
  • 患者曾在膝盖周围进行以前的截骨术。
  • 该患者病态肥胖(BMI≥40)。
  • 患者的畸形将需要与铁人三项总膝盖系统结合使用茎,楔子或增强。
  • 该患者的变异/外翻畸形≥15°。
  • 患者的固定屈曲畸形≥15°。
  • 患者患有神经肌肉或神经感觉缺乏,这将限制评估设备性能的能力。
  • 该患者患有全身性或代谢性疾病,导致进行性骨骼恶化。
  • 患者在免疫学上受到抑制或接受超出正常生理要求的类固醇。
  • 患者患有认知障碍,智力障碍或精神疾病。
  • 病人怀孕。
  • 该患者在臀部,膝盖或踝关节区域中存在金属硬件(因为已知这会在植入物区域造成几何变形)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:David Fulker,博士94671072 EXT +61 david.fulker@stryker.com
列出的位置国家ICMJE新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600583
其他研究ID编号ICMJE骆驼
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯特里克南太平洋
研究赞助商ICMJE斯特里克南太平洋
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:西蒙·杨(Simon Young),博士北岸医院
PRS帐户斯特里克南太平洋
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项对骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床结局的前瞻性,随机的,纵向的研究,该骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者接受了两种不同的比对哲学治疗,用于总膝盖替代。所有患者将使用Mako机器人臂辅助技术植入相同的膝盖系统治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:具有软组织释放的机械轴的前瞻性,随机,对照试验平衡与功能比对,并在总膝盖置换中平衡骨释放平衡 - 一项研究使用Stryker Mako Mako Robotic -Arm Assisted技术的研究。
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:根据功能对齐理念的对齐方式
随机分配到该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接受根据功能比对哲学对齐的三项特点龙总膝盖系统。这种植入物比对方法由患者的天然关节线以及软组织包膜定义。铁人三项总膝盖系统成分将相对于术中软组织宽松评估。在动态关节平衡手术步骤期间,将使用移动应用程序(膝盖)来协助外科医生决策。
设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦)
所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。

主动比较器:与患者自然机械轴的对齐
随机分配给该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接收与机械轴中立比对的三项基调总膝盖系统。更具体地说,将股成分和胫骨成分与每个肢体的机械轴对齐。股骨成分旋转固定在跨环轴上。软组织释放是由外科医生酌情执行的,以达到平衡和全面运动。
设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦)
所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 联合感觉和被遗忘的关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月(主要时间点)和24个月]
    评估通过被遗忘的关节评分评估的关节感觉差异。这个新开发的12个项目得分从0到100不等,评估了接受者在日常生活中的关节程度。较高的分数表明良好的结果,即忘记关节的高度。出于本研究的目的,已经确定了被遗忘的关节得分的14分的变化。


次要结果度量
  1. 功能和牛津膝关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过使用以下工具来实现:牛津膝盖得分。该分数范围从0到48,其中较高的分数表明结果更好。

  2. 功能和国际膝盖协会得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,12个月零24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过采用以下工具来实现:国际膝盖协会得分。该分数从0到100不等,较高的分数与更好的结果相关。

  3. 功能和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过采用以下仪器来实现:膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果评分。该分数范围从0到100,其中0表示最坏的膝盖症状,100个表示没有膝盖症状。

  4. 疼痛和牛津膝关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过使用以下工具来实现:牛津膝盖得分。该分数范围从0到48,其中较高的分数表明结果更好。

  5. 疼痛与国际膝盖协会得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,12个月零24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下工具来实现:国际膝盖协会得分。该分数从0到100不等,较高的分数与更好的结果相关。

  6. 疼痛和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下仪器来实现:膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果评分。该分数范围从0到100,其中0表示最坏的膝盖症状,100个表示没有膝盖症状。

  7. 疼痛和视觉模拟量表[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下图形测量仪器:视觉模拟量表来实现。这个量表是无疼痛与想象最严重的疼痛之间的连续体。

  8. 满意度和净启动子评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间满意度的差异。这将通过使用以下工具来实现:净启动子。该分数范围从-100到100,其中上端表明患者对他们接受的医疗保健的建议。

  9. 与健康相关的生活质量和欧洲QOL(EQ-5D-3L)[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对与机器人辅助机械对齐之间的健康相关生活质量差异。这将通过采用以下工具来实现:欧洲QOL(EQ-5D-3L)。该分数范围从0到100,其中0与可想象的健康状态相关联,而100表示​​最佳。

  10. 早期疼痛[时间范围:住院环境(<术后5天),术后 - 6周零6个月]
    为了评估机器人辅助功能比对与机器人辅助机械比对之间的早期疼痛差异(IE从患者设置到6个月的操作)。该目标将通过使用患者疼痛清单形式来实现。

  11. 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。以下功能测试将在膝关节上进行:运动范围

  12. 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:9步楼梯攀爬

  13. 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:快速步行10m步行测试

  14. 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:30台椅子架测试

  15. 失血[时间范围:术中]
    比较机器人辅助功能比对与机器人辅助机械比对之间的失血。该目标将通过获得手术数据来实现。

  16. 调整以平衡[时间范围:术中]
    比较调整以平衡机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准。该目标将通过从机器人系统中获得位置来实现。

  17. 通过对齐角和间隙评估的能力[时间范围:术前(手术前2周),术中,术后,术后 - 6周,12个月零24个月]
    比较在机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间达到软组织平衡的能力。该对象将通过将术前计划和切除前间隙与最终外科手术计划以及源自机器人系统得出的植入缝隙进行比较来实现。植入物位置定义为在每个解剖平面中的成分和切除的骨头的角度。软组织平衡被定义为在强调内侧室(内侧侧支韧带)和侧室(侧向侧韧带)时,在延伸和90°屈曲中产生的间隙。通过比较长腿重量轴承X射线的髋关节膝轴角从术前到术后1年来评估整体肢体对齐。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该患者是40-80岁之间的男性或非妊娠女性。
  • 该患者需要原发性总膝盖置换,并指示机器人辅助手术。
  • 患者被认为适合于交叉的膝盖替换。
  • 该患者的主要诊断骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)。
  • 患者具有完整的副韧带。
  • 患者能够对受影响的肢体进行CT扫描。
  • 该患者已签署了该研究的特定于伦理批准的知情同意文件。
  • 该患者愿意并且能够遵守指定的术前和术后临床和放射学评估。

排除标准:

  • 该患者具有影响关节的全部,单门重建或融合的病史。
  • 患者曾在膝盖周围进行以前的截骨术。
  • 该患者病态肥胖(BMI≥40)。
  • 患者的畸形将需要与铁人三项总膝盖系统结合使用茎,楔子或增强。
  • 该患者的变异/外翻畸形≥15°。
  • 患者的固定屈曲畸形≥15°。
  • 患者患有神经肌肉或神经感觉缺乏,这将限制评估设备性能的能力。
  • 该患者患有全身性或代谢性疾病,导致进行性骨骼恶化。
  • 患者在免疫学上受到抑制或接受超出正常生理要求的类固醇。
  • 患者患有认知障碍,智力障碍或精神疾病。
  • 病人怀孕。
  • 该患者在臀部,膝盖或踝关节区域中存在金属硬件(因为已知这会在植入物区域造成几何变形)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David Fulker,博士94671072 EXT +61 david.fulker@stryker.com

位置
位置表的布局表
新西兰
北岸医院
新西兰奥克兰的塔卡普纳(Takapuna),0622
联系人:Simon Young,DR 1616183 Ext +64 Simon.young@auckland.ac.nz
子注视器:马修·沃克(Matthew Walker),博士
子注册者:比尔·法灵顿(Bill Farrington),博士
子注册者:Ali Bayan,博士
次评论家:鲁珀特·范·罗伊(Rupert Van Rooyen),博士
首席调查员:西蒙·杨(Simon Young),博士
赞助商和合作者
斯特里克南太平洋
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:西蒙·杨(Simon Young),博士北岸医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
联合感觉和被遗忘的关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月(主要时间点)和24个月]
评估通过被遗忘的关节评分评估的关节感觉差异。这个新开发的12个项目得分从0到100不等,评估了接受者在日常生活中的关节程度。较高的分数表明良好的结果,即忘记关节的高度。出于本研究的目的,已经确定了被遗忘的关节得分的14分的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 功能和牛津膝关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过使用以下工具来实现:牛津膝盖得分。该分数范围从0到48,其中较高的分数表明结果更好。
  • 功能和国际膝盖协会得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,12个月零24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过采用以下工具来实现:国际膝盖协会得分。该分数从0到100不等,较高的分数与更好的结果相关。
  • 功能和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间功能差异。这将通过采用以下仪器来实现:膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果评分。该分数范围从0到100,其中0表示最坏的膝盖症状,100个表示没有膝盖症状。
  • 疼痛和牛津膝关节得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过使用以下工具来实现:牛津膝盖得分。该分数范围从0到48,其中较高的分数表明结果更好。
  • 疼痛与国际膝盖协会得分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,12个月零24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下工具来实现:国际膝盖协会得分。该分数从0到100不等,较高的分数与更好的结果相关。
  • 疼痛和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下仪器来实现:膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结果评分。该分数范围从0到100,其中0表示最坏的膝盖症状,100个表示没有膝盖症状。
  • 疼痛和视觉模拟量表[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间疼痛的差异。这将通过采用以下图形测量仪器:视觉模拟量表来实现。这个量表是无疼痛与想象最严重的疼痛之间的连续体。
  • 满意度和净启动子评分[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间满意度的差异。这将通过使用以下工具来实现:净启动子。该分数范围从-100到100,其中上端表明患者对他们接受的医疗保健的建议。
  • 与健康相关的生活质量和欧洲QOL(EQ-5D-3L)[时间范围:术前(手术前2周),术后 - 6周,6个月,12个月和24个月]
    评估机器人辅助功能比对与机器人辅助机械对齐之间的健康相关生活质量差异。这将通过采用以下工具来实现:欧洲QOL(EQ-5D-3L)。该分数范围从0到100,其中0与可想象的健康状态相关联,而100表示​​最佳。
  • 早期疼痛[时间范围:住院环境(<术后5天),术后 - 6周零6个月]
    为了评估机器人辅助功能比对与机器人辅助机械比对之间的早期疼痛差异(IE从患者设置到6个月的操作)。该目标将通过使用患者疼痛清单形式来实现。
  • 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。以下功能测试将在膝关节上进行:运动范围
  • 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:9步楼梯攀爬
  • 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:快速步行10m步行测试
  • 早期功能[时间范围:住院设置(操作后5天)]
    评估机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间早期功能的差异。该目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。将采用以下功能测试:30台椅子架测试
  • 失血[时间范围:术中]
    比较机器人辅助功能比对与机器人辅助机械比对之间的失血。该目标将通过获得手术数据来实现。
  • 调整以平衡[时间范围:术中]
    比较调整以平衡机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准。该目标将通过从机器人系统中获得位置来实现。
  • 通过对齐角和间隙评估的能力[时间范围:术前(手术前2周),术中,术后,术后 - 6周,12个月零24个月]
    比较在机器人辅助功能比对和机器人辅助机械比对之间达到软组织平衡的能力。该对象将通过将术前计划和切除前间隙与最终外科手术计划以及源自机器人系统得出的植入缝隙进行比较来实现。植入物位置定义为在每个解剖平面中的成分和切除的骨头的角度。软组织平衡被定义为在强调内侧室(内侧侧支韧带)和侧室(侧向侧韧带)时,在延伸和90°屈曲中产生的间隙。通过比较长腿重量轴承X射线的髋关节膝轴角从术前到术后1年来评估整体肢体对齐。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Stryker的Mako Robot的机械轴进行软组织释放与骨释放平衡均衡的功能对齐的试验
官方标题ICMJE具有软组织释放的机械轴的前瞻性,随机,对照试验平衡与功能比对,并在总膝盖置换中平衡骨释放平衡 - 一项研究使用Stryker Mako Mako Robotic -Arm Assisted技术的研究。
简要摘要这项研究是一项对骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床结局的前瞻性,随机的,纵向的研究,该骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者接受了两种不同的比对哲学治疗,用于总膝盖替代。所有患者将使用Mako机器人臂辅助技术植入相同的膝盖系统治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker骨科,美国新泽西州马瓦)
所有患者,无论他们被随机分配的对准臂如何,都将使用Mako Robotic-Arm辅助技术使用Triarthlon®总膝盖系统进行原发性全膝关节置换术。手术干预将由医生进行,其中预期的手术持续时间约为1.5小时。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:根据功能对齐理念的对齐方式
    随机分配到该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接受根据功能比对哲学对齐的三项特点龙总膝盖系统。这种植入物比对方法由患者的天然关节线以及软组织包膜定义。铁人三项总膝盖系统成分将相对于术中软组织宽松评估。在动态关节平衡手术步骤期间,将使用移动应用程序(膝盖)来协助外科医生决策。
    干预:设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker Orthopedics,Mahwah,NJ USA)
  • 主动比较器:与患者自然机械轴的对齐
    随机分配给该组的患者将接受TKA(总膝关节置换术),以接收与机械轴中立比对的三项基调总膝盖系统。更具体地说,将股成分和胫骨成分与每个肢体的机械轴对齐。股骨成分旋转固定在跨环轴上。软组织释放是由外科医生酌情执行的,以达到平衡和全面运动。
    干预:设备:Triathlon®总膝盖系统(Stryker Orthopedics,Mahwah,NJ USA)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该患者是40-80岁之间的男性或非妊娠女性。
  • 该患者需要原发性总膝盖置换,并指示机器人辅助手术。
  • 患者被认为适合于交叉的膝盖替换。
  • 该患者的主要诊断骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)。
  • 患者具有完整的副韧带。
  • 患者能够对受影响的肢体进行CT扫描。
  • 该患者已签署了该研究的特定于伦理批准的知情同意文件。
  • 该患者愿意并且能够遵守指定的术前和术后临床和放射学评估。

排除标准:

  • 该患者具有影响关节的全部,单门重建或融合的病史。
  • 患者曾在膝盖周围进行以前的截骨术。
  • 该患者病态肥胖(BMI≥40)。
  • 患者的畸形将需要与铁人三项总膝盖系统结合使用茎,楔子或增强。
  • 该患者的变异/外翻畸形≥15°。
  • 患者的固定屈曲畸形≥15°。
  • 患者患有神经肌肉或神经感觉缺乏,这将限制评估设备性能的能力。
  • 该患者患有全身性或代谢性疾病,导致进行性骨骼恶化。
  • 患者在免疫学上受到抑制或接受超出正常生理要求的类固醇。
  • 患者患有认知障碍,智力障碍或精神疾病。
  • 病人怀孕。
  • 该患者在臀部,膝盖或踝关节区域中存在金属硬件(因为已知这会在植入物区域造成几何变形)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:David Fulker,博士94671072 EXT +61 david.fulker@stryker.com
列出的位置国家ICMJE新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600583
其他研究ID编号ICMJE骆驼
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯特里克南太平洋
研究赞助商ICMJE斯特里克南太平洋
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:西蒙·杨(Simon Young),博士北岸医院
PRS帐户斯特里克南太平洋
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素