病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 设备:1x1低强度经颅直流电流刺激(TDCS)设备:高清经颅直流电流刺激(HD TDC)的4x1多通道刺激适配器 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 假控制,平衡研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 常规或高清经颅直流电流刺激以增强健康的年轻人的隐式运动序列学习? |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1A组 - 常规TDC-阳极首先 所有受试者的一半将接收常规的TDC(随机分配)。在此常规的TDCS条件下,一半的受试者将在第一个会话中接收活动(阳极,真实)TDC。在交叉和为期三周的清洗周期之后,这一半的受试者将获得假(安慰剂)TDC。 | 设备:1x1低强度经颅直流电流刺激(TDCS) TDC将通过一对相同的平方橡胶电极(35 cm2)递送,该电极放在矩形盐水浸泡的海绵中。为了刺激M1,根据10-20 EEG系统,电极将在C3或C4上放置,与M1与表演的主要手相匹配。参考电极将位于F1或F2上,同侧位于主要手。 当前的刺激将在一分钟内从0 mA慢慢增加到2 mA。对于阳极TDCS条件,将在SRT任务的持续时间内保持这种强度(约20分钟)。这将导致电流密度为0,057 mA/cm2。对于假TDC的条件(不知道受试者),刺激将在一分钟升高后立即逐渐降低到0 mA。在SRT任务的最后一个块中,将重复这种逐渐升级和当前刺激的逐渐升高,以优化参与者的盲目性。 |
假比较器:第1B组 - 常规TDC-假手术第一 所有受试者的一半将接收常规的TDC(随机分配)。在这种常规的TDCS条件下,第一届会议中的一半受试者将接受假(安慰剂)TDC。在交叉和为期三周的清洗周期之后,这一半的受试者将获得活跃的(阳极,真实)TDC。 | 设备:1x1低强度经颅直流电流刺激(TDCS) TDC将通过一对相同的平方橡胶电极(35 cm2)递送,该电极放在矩形盐水浸泡的海绵中。为了刺激M1,根据10-20 EEG系统,电极将在C3或C4上放置,与M1与表演的主要手相匹配。参考电极将位于F1或F2上,同侧位于主要手。 当前的刺激将在一分钟内从0 mA慢慢增加到2 mA。对于阳极TDCS条件,将在SRT任务的持续时间内保持这种强度(约20分钟)。这将导致电流密度为0,057 mA/cm2。对于假TDC的条件(不知道受试者),刺激将在一分钟升高后立即逐渐降低到0 mA。在SRT任务的最后一个块中,将重复这种逐渐升级和当前刺激的逐渐升高,以优化参与者的盲目性。 |
实验:第2A组-HD TDCS-阳极首先 所有受试者的一半将获得高清(HD)TDC(随机分配)。在此HD TDCS条件下,一半的受试者将在第一个会话中接收活动(阳极,真实)TDC。在交叉和为期三周的清洗周期之后,这一半的受试者将获得假(安慰剂)TDC。 | 设备:高清经颅直流刺激(HD TDCS)的4x1多通道刺激适配器 高清TDC将通过M1交付。通过将常规TDCS设备(上述)连接到此“适配器”,沿4x1 HD TDCS配置传递了直流电流,从而允许更具体的神经调节。刺激是通过一个中央凝胶电极和四个嵌入脑膜盖中的塑料包裹中的回返回电极传递的。 刺激左M1(右手=执行):通过与C3相对应的中央电极传递,并使用合成盖将HD-TDCS电极固定在头上。返回电极定位在CZ,F3,T7和P3(10-20 EEG系统)。 右M1的刺激(左手=表演):中央电极将在C4处定位,而回归电极在CZ,F4,T8和P4处。 阳极刺激和假手术刺激的策略与上述(常规TDC)相同。 |
假比较器:第2B组-HD TDCS-假手术 所有受试者的一半将获得高清(HD)TDC(随机分配)。在此HD TDCS条件下,在第一个会话中,一半的受试者将接受假(安慰剂)TDC。在交叉和为期三周的清洗周期之后,这一半的受试者将获得活跃的(阳极,真实)TDC。 | 设备:高清经颅直流刺激(HD TDCS)的4x1多通道刺激适配器 高清TDC将通过M1交付。通过将常规TDCS设备(上述)连接到此“适配器”,沿4x1 HD TDCS配置传递了直流电流,从而允许更具体的神经调节。刺激是通过一个中央凝胶电极和四个嵌入脑膜盖中的塑料包裹中的回返回电极传递的。 刺激左M1(右手=执行):通过与C3相对应的中央电极传递,并使用合成盖将HD-TDCS电极固定在头上。返回电极定位在CZ,F3,T7和P3(10-20 EEG系统)。 右M1的刺激(左手=表演):中央电极将在C4处定位,而回归电极在CZ,F4,T8和P4处。 阳极刺激和假手术刺激的策略与上述(常规TDC)相同。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MAHYAR FIROUZI,MSC | 472554756 EXT 0032 | mahyar.firouzi@vub.be | |
联系人:Natacha Deroost,博士 | 26292514分机0032 | natacha.deroost@vub.be |
比利时 | |
Vrije Universiteit Brussel | 招募 |
布鲁塞尔,布鲁塞尔,比利时,1050 | |
联系人:MAHYAR FIROUZI,MSC |
学习主席: | Kris Baetens,博士 | Vrije Universiteit Brussel-大脑身体和认知研究小组 | |
学习主席: | 克里斯·贝肯(Chris Baeken)博士,医学博士 | 大学根特 | |
学习主席: | 弗兰克·范·奥弗瓦尔(Frank Van Overwalle),博士 | Vrije Universiteit Brussel-大脑身体和认知研究小组 | |
学习主席: | Eva Swinnen,博士 | Vrije Universiteit Brussel-康复研究小组 | |
研究主任: | Natacha Deroost,博士 | Vrije Universiteit Brussel-大脑身体和认知研究小组 | |
首席研究员: | Mahyar Firouzi,MSC | Vrije Universiteit Brussel-大脑身体和认知研究小组 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 常规或高清TDC可以增强健康年轻人的隐式运动序列学习? | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 常规或高清经颅直流电流刺激以增强健康的年轻人的隐式运动序列学习? | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 隐式运动序列学习(IMSL)是一种认知功能的形式,已知与运动功能直接相关。这种标志性的电机技能使人类能够以特定的顺序顺序执行多个单一动作,并参与我们的许多日常活动(例如,到达,打扮,打字)。经颅直流刺激(TDC),已证明可以改善这种研究的一种有前途的工具。这种非侵入性脑刺激技术需要在两个电极之间的头皮下降低弱电流。迄今为止,研究几乎完全研究了常规TDC的影响。然而,最近,新颖的高清(HD)TDCS设备已商业化。传统的TDCS使用两个相当大的电极,可能包括刺激中的相邻皮质区域,而HD-TDCS则使用多个较小的电极,从而可以刺激具有较高分辨率/特异性的靶向皮质区域。本研究的目的是确认先前的发现表明,在健康的年轻人中,对原发性运动皮层(M1)传递的常规TDC的有益作用。此外,研究人员将是第一个研究HD TDC对该人群中IMSL的潜在影响的人,并在这两种设备之间进行比较。调查人员将确定可能同时发生TDC的立即影响,但短期(TDC后五分钟)和长期(TEW后-TDCS后一周)合并效应效果,因为先前的研究表明TDCS对其有益于其有益在合并阶段而不是在采集阶段对IMSL的影响。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 学习规划 研究人员将进行单盲,假对照,平衡的研究。对于IMSL(主要结果)的序列特异性方面,将使用“设备”(2个级别:常规TDC,HD TDC)作为受试者间因子和“刺激”(2个级别:2级:2级:2级:2级:2级:阳极,假),“块”(2个级别:随机块,相邻块的平均值)和“时间”(3级:期间,5分钟后,后1周)作为受试者内部因素。同样,对于一般学习(次要结果),将使用“设备”(2个级别:常规TDC,HD TDCS)作为受试者间因子和“刺激”(2级:ANODAL,SHAM),使用“设备”(2级:常规TDC,HD TDC)执行混合的阶乘重复测量。 ,“块”(7个级别:块1-6,第8块)和“时间”(3级:期间,5分钟,后1周)作为受试者内部因素。通过块随机化将参与者随机分配给常规TDCS组或HD TDCS组。所有参与者都将随机顺序同时收到阳极(真实)和假(安慰剂)TDC。平衡将由使用MicrosoftExcel®的独立调查员完成。 招聘策略 健康的年轻人将从弗里耶大学(Vrije Universiteit Brussel)招募。对受试者没有限制或禁令。 材料 对于传统的TDC,将使用1x1低强度直流刺激器(Soterix Medical Inc,纽约,美国)通过一对相同的方形橡胶电极(35 cm2)来生成和传递TDC,并放置在矩形盐水浸泡海绵。为了刺激M1,根据国际10-20脑电图系统将电极放置在C3或C4上,与M1对侧与表演手匹配。参考电极将位于F1或F2上,在表演手的同侧。 当前的刺激将在一分钟内将目前的刺激从0毫安(MA)慢慢增加到2 mA。对于阳极TDCS条件,将在SRT任务的持续时间内保持这种强度(约20分钟),这很好地属于TDC的基于证据的安全标准。这将导致电流密度为0,057 mA/cm2。对于假TDC的条件(不知道受试者),刺激将在一分钟升高后立即逐渐降低到0 mA。在SRT任务的最后一个块中,将重复这种逐渐升级和当前刺激的逐渐升高,以优化参与者的盲目性。为了控制受试者的失明,将询问上一次会议受试者之后,他们是否知道他们是否知道刺激条件。瞬态副作用将在TDCS方案后的两周内由实验者盘点,并且可能包括电极下的轻微瘙痒感觉,电极下的皮肤发红,头痛,恶心,疲劳或失眠。 对于高清TDC,将使用4x1多通道刺激适配器(Soterix Medical Inc,纽约,美国)通过M1传递高清TDC。通过将常规TDCS设备(上述)连接到该多通道刺激适配器,沿着4x1 HD TDCS配置传递了直流电流,从而允许将神经调节限制在所需的区域。与常规TDCS蒙太奇中使用的相对较大的海绵电极相比(图1A),通过HD TDCS刺激是通过一种中央凝胶电极和四个放置在嵌入EEG帽中的塑料包膜中的中央凝胶电极和四个返回电极(图1B)(图1B)(图1B)(图1B) )。该设备的设置将根据Villamar及其同事(2013)提供的广泛实验协议进行。为了刺激左M1,与右手进行的对侧,将通过与C3相对应的中央电极传递阳极刺激,并使用特殊设计的合成帽将HD-TDCS电极固定在头上。返回电极定位在CZ,F3,T7和P3(国际10-20脑电图系统),见图2。对于右M1,与表演左手相反的右M1,中央电极将位于C4,返回返回 - CZ,F4,T8和P4处的电极。刺激(阳极)直流电流将升高60秒至2 mA强度,并在SRT任务的持续时间内保持(约20分钟)。 串行反应时间任务(SRT任务)将用于确定IMSL。 SRT-任务将使用E-Prime®软件(Psychology Software Tools,Inc。,匹兹堡,宾夕法尼亚州,美国)在笔记本电脑上执行。将要求参与者按标准Azerty键盘的水平对齐响应键C,V,B,N,分别为最左,左,右,最右目标。在患有PD的人的情况下,将用受影响最小的手的食指以及在健康对照组的情况下给出了反应。如果双手在患有PD的人中同样受到影响,则将使用主要的手。响应键C,V,B和N将是唯一可见的键,所有其他键将被覆盖。 程序 该实验将在调查员的监督下,在Vrije Universiteit Brussel(VUB)的实验室或参与者家中的无声房间进行。 在筛选会议(T0)之后,将收集基线人口统计学特征(性别,年龄,主要手)。参与者将被分配给常规TDCS组或HD TDCS组,并将在最低限度五到11周的时间里看到四次(T1-T4)。这四个课程将以25个试验的一个随机块的练习SRT任务开始,然后是72个试验的八个块的实际实验SRT任务,连续块之间进行了30秒的突破。在块1到6和第8块中,目标(即黑色点)位置的顺序将遵循重复序列。这是参与者不知道的。理由是,反应时间将随着整个块1-6和8的序列的重复而减少,表示一般训练效果(次要结果度量)。当重复序列突然变为块7中的随机序列时,反应时间将在块7中增加,并在定期测序的块8中再次减少,表示序列特异性学习效果(主要结果度量)。为了控制可能的承载效应,SRT任务将在每个刺激条件下遵循不同的序列(例如,T1-T2中的132342134142和T3-T4中的243413241213)。为了确保IMSL独立于特定序列,在参与者之间将平衡12个元素的六个不同的结构相同序列。 第一次介入会议(T1)将在筛选会议后至少计划(T0),并由SRT任务期间管理的活动(阳极)TDCS或假(安慰剂)TDC组成。 TDC后五分钟,将要求受试者执行SRT任务的简短,三块版本的SRT任务,而不会应用TDC来研究潜在的短期整合效果:块1和3遵循与早期相同的常规序列;遵循随机序列的块2。 第二届会议(T2)将在一周后计划。在这段为期一周的TDCS会话中,将在一周前进行SRT任务的完整版,这次不应用TDC,以确定潜在的长期合并效果。 T2之后,将计划至少三周的冲洗周期来控制两个刺激条件(活动/假TDC)之间的背负效应。将进行交叉,并在第三(T3)和第四(T4)随访期间重复具有相反刺激条件的相同过程。每组中的一半参与者将在T1期间和SHAM TDC在T3期间接收活跃的TDC,而其他一半的参与者将以反向和随机顺序接收这些条件。 当前的刺激将在一分钟内从0 mA慢慢增加到2 mA。对于阳极TDCS条件,将在SRT任务的持续时间内保持这种强度(大约20分钟),对于假TDCS条件(不知道受试者) - 刺激将在一分钟后立即逐渐降低至0 mA斜坡上升。 在上次会议(T4)之后将完成一份SRT任务问卷,以确定参与者是否意识到任务的顺序性质。如果参与者表明他们认为出现了一个特定的序列,他们将不得不尽可能正确地复制上一个会话的顺序。 统计分析 所有统计分析将使用社会科学(SPSS)统计版本26的国际商业机器(IBM)统计软件包进行。显着性水平将设定为α= 0.05。显着性的趋势将定义为0.05≤α<0.10。必要时将进行多个比较的适当校正。将报道Cohen的F效应大小,值分别为.10,.25和.40,分别代表小,中和大效应大小。 如果发生无效,研究人员将得出结论,没有证据表明条件之间有差异。但是,研究人员还将计算每组(常规TDC,HD TDCS)的事后贝叶斯因素,以评估是否可以将阳极和假刺激条件之间的序列学习差异差异解释为缺乏效果的证据。 TDC在序列学习中。 将进行相关分析,进行多次比较的Bonferroni校正,以研究IMSL的量是否与人口统计学的变量(包括PD的临床亚型)相关。如果违反了参数测试的假设,将计算非参数替代Spearman的Rho。 SHAM TDC之后5分钟和一周后,SRT任务的结果将作为基线措施与实际阳极TDC后的结果进行比较。 SRT任务性能的分析将基于每个块中位反应时间(RT)而不是平均RT,以最大程度地减少潜在的异常效应。练习试验,每次休息后的第一个响应,错误后的错误响应和响应将被排除在分析之外。将分析每个块的中间RTS,以确定(1)一般学习效果(次要结果度量)和(2)序列特异性学习效果(主要结果指标)。 TDC期间和为期一周的一般学习效果将来自七个定期测序块(即1-6块和第8块)的RT中位数下降。这将不适用于5分钟后TDCS SRT任务,因为它是一个仅有三个块的简短版本。 2x2x2x7重复测量方差分析将用设备(常规TDC,HD TDCS)作为受试者间因子和刺激(主动,假),时间(期间,后1周)和块(块1-6,块8)作为内部的受试者之间的因素(主动,假)和刺激。 - 主体因素。 TDC之后5分钟和1周的序列特异性学习效果将通过减去相邻测序块的中间RT的平均值(刺激期间的6和8块和TDC后的一个星期;在TDC之后的1和3; TDC后5分钟)从随机块的中间RT(刺激期间的块7和1周后TDCS;在TDC后5分钟处的第2块)。 A 2x2x2x3 repeated measures ANOVA (or Friedman and Wilcoxon signed rank tests as non-parametrical alternatives) will be carried out with device (conventional tDCS, HD tDCS) as between-subjects factor and stimulation (active, sham), sequence (random block,相邻测序块的平均值)和时间(在5分钟后,后1周)作为受试者内部因素。 如果违反了球形的假设,将报告温室盖子或Huynh-Feldt校正。将实施经Bonferroni校正的t检验,以进一步分析重要的主和相互作用效果。 SRT任务中的错误百分比通常很小,因此,由于观察量有限,对IMSL敏感不太敏感。对于刺激条件(阳极,假)和随时间的三个测量值(并发,5分钟后,后1周),将计算每个块的错误反应百分比。将进行残留的夏皮罗 - 威尔克测试,以评估分布的正态性。 顺序分数作为显式知识的结果度量,将作为分析中的协变量。将进行独立样本t检验(或非参数替代曼恩 - 惠特尼U检验),以确定常规TDCS组的顺序得分(X/12)是否与HD TDCS组不同。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 假控制,平衡研究 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:基础科学 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04600531 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B1432020000011 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
责任方 | Mahyar Firouzi,Vrije Universiteit Brussel | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 设备:1x1低强度经颅直流电流刺激(TDCS)设备:高清经颅直流电流刺激(HD TDC)的4x1多通道刺激适配器 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 假控制,平衡研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 常规或高清经颅直流电流刺激以增强健康的年轻人的隐式运动序列学习? |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1A组 - 常规TDC-阳极首先 所有受试者的一半将接收常规的TDC(随机分配)。在此常规的TDCS条件下,一半的受试者将在第一个会话中接收活动(阳极,真实)TDC。在交叉和为期三周的清洗周期之后,这一半的受试者将获得假(安慰剂)TDC。 | 设备:1x1低强度经颅直流电流刺激(TDCS) TDC将通过一对相同的平方橡胶电极(35 cm2)递送,该电极放在矩形盐水浸泡的海绵中。为了刺激M1,根据10-20 EEG系统,电极将在C3或C4上放置,与M1与表演的主要手相匹配。参考电极将位于F1或F2上,同侧位于主要手。 当前的刺激将在一分钟内从0 mA慢慢增加到2 mA。对于阳极TDCS条件,将在SRT任务的持续时间内保持这种强度(约20分钟)。这将导致电流密度为0,057 mA/cm2。对于假TDC的条件(不知道受试者),刺激将在一分钟升高后立即逐渐降低到0 mA。在SRT任务的最后一个块中,将重复这种逐渐升级和当前刺激的逐渐升高,以优化参与者的盲目性。 |
假比较器:第1B组 - 常规TDC-假手术第一 所有受试者的一半将接收常规的TDC(随机分配)。在这种常规的TDCS条件下,第一届会议中的一半受试者将接受假(安慰剂)TDC。在交叉和为期三周的清洗周期之后,这一半的受试者将获得活跃的(阳极,真实)TDC。 | 设备:1x1低强度经颅直流电流刺激(TDCS) TDC将通过一对相同的平方橡胶电极(35 cm2)递送,该电极放在矩形盐水浸泡的海绵中。为了刺激M1,根据10-20 EEG系统,电极将在C3或C4上放置,与M1与表演的主要手相匹配。参考电极将位于F1或F2上,同侧位于主要手。 当前的刺激将在一分钟内从0 mA慢慢增加到2 mA。对于阳极TDCS条件,将在SRT任务的持续时间内保持这种强度(约20分钟)。这将导致电流密度为0,057 mA/cm2。对于假TDC的条件(不知道受试者),刺激将在一分钟升高后立即逐渐降低到0 mA。在SRT任务的最后一个块中,将重复这种逐渐升级和当前刺激的逐渐升高,以优化参与者的盲目性。 |
实验:第2A组-HD TDCS-阳极首先 所有受试者的一半将获得高清(HD)TDC(随机分配)。在此HD TDCS条件下,一半的受试者将在第一个会话中接收活动(阳极,真实)TDC。在交叉和为期三周的清洗周期之后,这一半的受试者将获得假(安慰剂)TDC。 | 设备:高清经颅直流刺激(HD TDCS)的4x1多通道刺激适配器 高清TDC将通过M1交付。通过将常规TDCS设备(上述)连接到此“适配器”,沿4x1 HD TDCS配置传递了直流电流,从而允许更具体的神经调节。刺激是通过一个中央凝胶电极和四个嵌入脑膜盖中的塑料包裹中的回返回电极传递的。 刺激左M1(右手=执行):通过与C3相对应的中央电极传递,并使用合成盖将HD-TDCS电极固定在头上。返回电极定位在CZ,F3,T7和P3(10-20 EEG系统)。 右M1的刺激(左手=表演):中央电极将在C4处定位,而回归电极在CZ,F4,T8和P4处。 阳极刺激和假手术刺激的策略与上述(常规TDC)相同。 |
假比较器:第2B组-HD TDCS-假手术 所有受试者的一半将获得高清(HD)TDC(随机分配)。在此HD TDCS条件下,在第一个会话中,一半的受试者将接受假(安慰剂)TDC。在交叉和为期三周的清洗周期之后,这一半的受试者将获得活跃的(阳极,真实)TDC。 | 设备:高清经颅直流刺激(HD TDCS)的4x1多通道刺激适配器 高清TDC将通过M1交付。通过将常规TDCS设备(上述)连接到此“适配器”,沿4x1 HD TDCS配置传递了直流电流,从而允许更具体的神经调节。刺激是通过一个中央凝胶电极和四个嵌入脑膜盖中的塑料包裹中的回返回电极传递的。 刺激左M1(右手=执行):通过与C3相对应的中央电极传递,并使用合成盖将HD-TDCS电极固定在头上。返回电极定位在CZ,F3,T7和P3(10-20 EEG系统)。 右M1的刺激(左手=表演):中央电极将在C4处定位,而回归电极在CZ,F4,T8和P4处。 阳极刺激和假手术刺激的策略与上述(常规TDC)相同。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MAHYAR FIROUZI,MSC | 472554756 EXT 0032 | mahyar.firouzi@vub.be | |
联系人:Natacha Deroost,博士 | 26292514分机0032 | natacha.deroost@vub.be |
比利时 | |
Vrije Universiteit Brussel | 招募 |
布鲁塞尔,布鲁塞尔,比利时,1050 | |
联系人:MAHYAR FIROUZI,MSC |
学习主席: | Kris Baetens,博士 | Vrije Universiteit Brussel-大脑身体和认知研究小组 | |
学习主席: | 克里斯·贝肯(Chris Baeken)博士,医学博士 | 大学根特 | |
学习主席: | 弗兰克·范·奥弗瓦尔(Frank Van Overwalle),博士 | Vrije Universiteit Brussel-大脑身体和认知研究小组 | |
学习主席: | Eva Swinnen,博士 | Vrije Universiteit Brussel-康复研究小组 | |
研究主任: | Natacha Deroost,博士 | Vrije Universiteit Brussel-大脑身体和认知研究小组 | |
首席研究员: | Mahyar Firouzi,MSC | Vrije Universiteit Brussel-大脑身体和认知研究小组 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 常规或高清TDC可以增强健康年轻人的隐式运动序列学习? | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 常规或高清经颅直流电流刺激以增强健康的年轻人的隐式运动序列学习? | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 隐式运动序列学习(IMSL)是一种认知功能的形式,已知与运动功能直接相关。这种标志性的电机技能使人类能够以特定的顺序顺序执行多个单一动作,并参与我们的许多日常活动(例如,到达,打扮,打字)。经颅直流刺激(TDC),已证明可以改善这种研究的一种有前途的工具。这种非侵入性脑刺激技术需要在两个电极之间的头皮下降低弱电流。迄今为止,研究几乎完全研究了常规TDC的影响。然而,最近,新颖的高清(HD)TDCS设备已商业化。传统的TDCS使用两个相当大的电极,可能包括刺激中的相邻皮质区域,而HD-TDCS则使用多个较小的电极,从而可以刺激具有较高分辨率/特异性的靶向皮质区域。本研究的目的是确认先前的发现表明,在健康的年轻人中,对原发性运动皮层(M1)传递的常规TDC的有益作用。此外,研究人员将是第一个研究HD TDC对该人群中IMSL的潜在影响的人,并在这两种设备之间进行比较。调查人员将确定可能同时发生TDC的立即影响,但短期(TDC后五分钟)和长期(TEW后-TDCS后一周)合并效应效果,因为先前的研究表明TDCS对其有益于其有益在合并阶段而不是在采集阶段对IMSL的影响。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 学习规划 研究人员将进行单盲,假对照,平衡的研究。对于IMSL(主要结果)的序列特异性方面,将使用“设备”(2个级别:常规TDC,HD TDC)作为受试者间因子和“刺激”(2个级别:2级:2级:2级:2级:2级:阳极,假),“块”(2个级别:随机块,相邻块的平均值)和“时间”(3级:期间,5分钟后,后1周)作为受试者内部因素。同样,对于一般学习(次要结果),将使用“设备”(2个级别:常规TDC,HD TDCS)作为受试者间因子和“刺激”(2级:ANODAL,SHAM),使用“设备”(2级:常规TDC,HD TDC)执行混合的阶乘重复测量。 ,“块”(7个级别:块1-6,第8块)和“时间”(3级:期间,5分钟,后1周)作为受试者内部因素。通过块随机化将参与者随机分配给常规TDCS组或HD TDCS组。所有参与者都将随机顺序同时收到阳极(真实)和假(安慰剂)TDC。平衡将由使用MicrosoftExcel®的独立调查员完成。 招聘策略 健康的年轻人将从弗里耶大学(Vrije Universiteit Brussel)招募。对受试者没有限制或禁令。 材料 对于传统的TDC,将使用1x1低强度直流刺激器(Soterix Medical Inc,纽约,美国)通过一对相同的方形橡胶电极(35 cm2)来生成和传递TDC,并放置在矩形盐水浸泡海绵。为了刺激M1,根据国际10-20脑电图系统将电极放置在C3或C4上,与M1对侧与表演手匹配。参考电极将位于F1或F2上,在表演手的同侧。 当前的刺激将在一分钟内将目前的刺激从0毫安(MA)慢慢增加到2 mA。对于阳极TDCS条件,将在SRT任务的持续时间内保持这种强度(约20分钟),这很好地属于TDC的基于证据的安全标准。这将导致电流密度为0,057 mA/cm2。对于假TDC的条件(不知道受试者),刺激将在一分钟升高后立即逐渐降低到0 mA。在SRT任务的最后一个块中,将重复这种逐渐升级和当前刺激的逐渐升高,以优化参与者的盲目性。为了控制受试者的失明,将询问上一次会议受试者之后,他们是否知道他们是否知道刺激条件。瞬态副作用将在TDCS方案后的两周内由实验者盘点,并且可能包括电极下的轻微瘙痒感觉,电极下的皮肤发红,头痛,恶心,疲劳或失眠。 对于高清TDC,将使用4x1多通道刺激适配器(Soterix Medical Inc,纽约,美国)通过M1传递高清TDC。通过将常规TDCS设备(上述)连接到该多通道刺激适配器,沿着4x1 HD TDCS配置传递了直流电流,从而允许将神经调节限制在所需的区域。与常规TDCS蒙太奇中使用的相对较大的海绵电极相比(图1A),通过HD TDCS刺激是通过一种中央凝胶电极和四个放置在嵌入EEG帽中的塑料包膜中的中央凝胶电极和四个返回电极(图1B)(图1B)(图1B)(图1B) )。该设备的设置将根据Villamar及其同事(2013)提供的广泛实验协议进行。为了刺激左M1,与右手进行的对侧,将通过与C3相对应的中央电极传递阳极刺激,并使用特殊设计的合成帽将HD-TDCS电极固定在头上。返回电极定位在CZ,F3,T7和P3(国际10-20脑电图系统),见图2。对于右M1,与表演左手相反的右M1,中央电极将位于C4,返回返回 - CZ,F4,T8和P4处的电极。刺激(阳极)直流电流将升高60秒至2 mA强度,并在SRT任务的持续时间内保持(约20分钟)。 串行反应时间任务(SRT任务)将用于确定IMSL。 SRT-任务将使用E-Prime®软件(Psychology Software Tools,Inc。,匹兹堡,宾夕法尼亚州,美国)在笔记本电脑上执行。将要求参与者按标准Azerty键盘的水平对齐响应键C,V,B,N,分别为最左,左,右,最右目标。在患有PD的人的情况下,将用受影响最小的手的食指以及在健康对照组的情况下给出了反应。如果双手在患有PD的人中同样受到影响,则将使用主要的手。响应键C,V,B和N将是唯一可见的键,所有其他键将被覆盖。 程序 该实验将在调查员的监督下,在Vrije Universiteit Brussel(VUB)的实验室或参与者家中的无声房间进行。 在筛选会议(T0)之后,将收集基线人口统计学特征(性别,年龄,主要手)。参与者将被分配给常规TDCS组或HD TDCS组,并将在最低限度五到11周的时间里看到四次(T1-T4)。这四个课程将以25个试验的一个随机块的练习SRT任务开始,然后是72个试验的八个块的实际实验SRT任务,连续块之间进行了30秒的突破。在块1到6和第8块中,目标(即黑色点)位置的顺序将遵循重复序列。这是参与者不知道的。理由是,反应时间将随着整个块1-6和8的序列的重复而减少,表示一般训练效果(次要结果度量)。当重复序列突然变为块7中的随机序列时,反应时间将在块7中增加,并在定期测序的块8中再次减少,表示序列特异性学习效果(主要结果度量)。为了控制可能的承载效应,SRT任务将在每个刺激条件下遵循不同的序列(例如,T1-T2中的132342134142和T3-T4中的243413241213)。为了确保IMSL独立于特定序列,在参与者之间将平衡12个元素的六个不同的结构相同序列。 第一次介入会议(T1)将在筛选会议后至少计划(T0),并由SRT任务期间管理的活动(阳极)TDCS或假(安慰剂)TDC组成。 TDC后五分钟,将要求受试者执行SRT任务的简短,三块版本的SRT任务,而不会应用TDC来研究潜在的短期整合效果:块1和3遵循与早期相同的常规序列;遵循随机序列的块2。 第二届会议(T2)将在一周后计划。在这段为期一周的TDCS会话中,将在一周前进行SRT任务的完整版,这次不应用TDC,以确定潜在的长期合并效果。 T2之后,将计划至少三周的冲洗周期来控制两个刺激条件(活动/假TDC)之间的背负效应。将进行交叉,并在第三(T3)和第四(T4)随访期间重复具有相反刺激条件的相同过程。每组中的一半参与者将在T1期间和SHAM TDC在T3期间接收活跃的TDC,而其他一半的参与者将以反向和随机顺序接收这些条件。 当前的刺激将在一分钟内从0 mA慢慢增加到2 mA。对于阳极TDCS条件,将在SRT任务的持续时间内保持这种强度(大约20分钟),对于假TDCS条件(不知道受试者) - 刺激将在一分钟后立即逐渐降低至0 mA斜坡上升。 在上次会议(T4)之后将完成一份SRT任务问卷,以确定参与者是否意识到任务的顺序性质。如果参与者表明他们认为出现了一个特定的序列,他们将不得不尽可能正确地复制上一个会话的顺序。 统计分析 所有统计分析将使用社会科学(SPSS)统计版本26的国际商业机器(IBM)统计软件包进行。显着性水平将设定为α= 0.05。显着性的趋势将定义为0.05≤α<0.10。必要时将进行多个比较的适当校正。将报道Cohen的F效应大小,值分别为.10,.25和.40,分别代表小,中和大效应大小。 如果发生无效,研究人员将得出结论,没有证据表明条件之间有差异。但是,研究人员还将计算每组(常规TDC,HD TDCS)的事后贝叶斯因素,以评估是否可以将阳极和假刺激条件之间的序列学习差异差异解释为缺乏效果的证据。 TDC在序列学习中。 将进行相关分析,进行多次比较的Bonferroni校正,以研究IMSL的量是否与人口统计学的变量(包括PD的临床亚型)相关。如果违反了参数测试的假设,将计算非参数替代Spearman的Rho。 SHAM TDC之后5分钟和一周后,SRT任务的结果将作为基线措施与实际阳极TDC后的结果进行比较。 SRT任务性能的分析将基于每个块中位反应时间(RT)而不是平均RT,以最大程度地减少潜在的异常效应。练习试验,每次休息后的第一个响应,错误后的错误响应和响应将被排除在分析之外。将分析每个块的中间RTS,以确定(1)一般学习效果(次要结果度量)和(2)序列特异性学习效果(主要结果指标)。 TDC期间和为期一周的一般学习效果将来自七个定期测序块(即1-6块和第8块)的RT中位数下降。这将不适用于5分钟后TDCS SRT任务,因为它是一个仅有三个块的简短版本。 2x2x2x7重复测量方差分析将用设备(常规TDC,HD TDCS)作为受试者间因子和刺激(主动,假),时间(期间,后1周)和块(块1-6,块8)作为内部的受试者之间的因素(主动,假)和刺激。 - 主体因素。 TDC之后5分钟和1周的序列特异性学习效果将通过减去相邻测序块的中间RT的平均值(刺激期间的6和8块和TDC后的一个星期;在TDC之后的1和3; TDC后5分钟)从随机块的中间RT(刺激期间的块7和1周后TDCS;在TDC后5分钟处的第2块)。 A 2x2x2x3 repeated measures ANOVA (or Friedman and Wilcoxon signed rank tests as non-parametrical alternatives) will be carried out with device (conventional tDCS, HD tDCS) as between-subjects factor and stimulation (active, sham), sequence (random block,相邻测序块的平均值)和时间(在5分钟后,后1周)作为受试者内部因素。 如果违反了球形的假设,将报告温室盖子或Huynh-Feldt校正。将实施经Bonferroni校正的t检验,以进一步分析重要的主和相互作用效果。 SRT任务中的错误百分比通常很小,因此,由于观察量有限,对IMSL敏感不太敏感。对于刺激条件(阳极,假)和随时间的三个测量值(并发,5分钟后,后1周),将计算每个块的错误反应百分比。将进行残留的夏皮罗 - 威尔克测试,以评估分布的正态性。 顺序分数作为显式知识的结果度量,将作为分析中的协变量。将进行独立样本t检验(或非参数替代曼恩 - 惠特尼U检验),以确定常规TDCS组的顺序得分(X/12)是否与HD TDCS组不同。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 假控制,平衡研究 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:基础科学 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04600531 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B1432020000011 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
责任方 | Mahyar Firouzi,Vrije Universiteit Brussel | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |