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出境医 / 临床实验 / II期和III晚期胃癌（SPRINT）的单个患者分类器（SPC）预测
II期和III晚期胃癌（SPRINT）的单个患者分类器（SPC）预测
研究描述
简要摘要：
基于AJCC的第6和8号，回顾性，多中心，单盲，关键试验，用于评估II和III期晚期胃癌的临床等效性
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌 |
详细说明：
Nprofiler®1胃癌测定法的安全性和有效性已通过II和III期晚期胃癌患者进行评估，该患者是根据美国癌症联合委员会（AJCC）（通过发现临床试验（418例）和确认性临床试验（AJCC）的第6次评估（AJCC）（AJCC）（AJCC）（AJCC）（418例）（418例）（ 684名患者）。
这项研究的目的是回顾性，多中心，单盲，关键试验，是根据AJCC的第6和8阶段评估II和III期晚期胃癌的临床等效性，仅评估手术之间的预后等效性低风险组的组和辅助化疗组。
该研究将遵循这些程序；样品筛查，样品制备和样本标准评估，样本入学，NPROFILER®1胃癌测定（胃癌预后预测），预后结果报告和临床表现评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2131名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 基于AJCC的第6和8号，回顾性，多中心，单盲，关键试验，用于评估II和III期晚期胃癌的临床等效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 低风险 仅手术和辅助化疗患者的良好预后 |
| 中级风险 中度预后 |
| 高风险 预后不良 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预后差异[时间范围：低风险组和高风险组的患者手术日期后5年]低风险组和高风险组的预后差异（AJCC 8th，晚期胃癌II和III）
- 预后分层的可比性[时间范围：低风险组和高风险组的患者手术日期后5年]根据AJCC的第6和8
- 预后等效性[时间范围：仅手术组患者的手术日期和低风险组的辅助化疗组5年]低风险组中仅手术组和辅助化疗组的预后等效性
次要结果度量 ：
- 多变量分析[时间范围：II-III期晚期胃癌患者手术日期（AJCC第8次）的手术日期5年]多变量分析与年龄，性别，TNM阶段，辅助化学疗法
生物测量保留率：DNA样品
组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
19岁或年龄较大的II期，III胃腺癌患者
标准
纳入标准：
样本提供商标准
样本标准
- 储存中的FFPE肿瘤标本的肿瘤量至少为20％，因此可以进行测试。
- RNA的数量（不少于400ng）和质量（不少于1.8的A260/280）足以分析。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 多变量分析[时间范围：II-III期晚期胃癌患者手术日期（AJCC第8次）的手术日期5年] 多变量分析与年龄，性别，TNM阶段，辅助化学疗法 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | II期和III晚期胃癌的单个患者分类器（SPC）预测 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于AJCC的第6和8号，回顾性，多中心，单盲，关键试验，用于评估II和III期晚期胃癌的临床等效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于AJCC的第6和8号，回顾性，多中心，单盲，关键试验，用于评估II和III期晚期胃癌的临床等效性 | ||||||||
| 详细说明 | Nprofiler®1胃癌测定法的安全性和有效性已通过II和III期晚期胃癌患者进行评估，该患者是根据美国癌症联合委员会（AJCC）（通过发现临床试验（418例）和确认性临床试验（AJCC）的第6次评估（AJCC）（AJCC）（AJCC）（AJCC）（418例）（418例）（ 684名患者）。 这项研究的目的是回顾性，多中心，单盲，关键试验，是根据AJCC的第6和8阶段评估II和III期晚期胃癌的临床等效性，仅评估手术之间的预后等效性低风险组的组和辅助化疗组。 该研究将遵循这些程序；样品筛查，样品制备和样本标准评估，样本入学，NPROFILER®1胃癌测定（胃癌预后预测），预后结果报告和临床表现评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 组织 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 19岁或年龄较大的II期，III胃腺癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 胃癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2131 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04600518 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NM-CTP-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 新颖。有限公司。 | ||||||||
| 研究赞助商 | 新颖。有限公司。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 新颖。有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
