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出境医 / 临床实验 / 治疗杂交BPA试验

治疗杂交BPA试验

研究描述
简要摘要：
即使在通过气球肺血管成形术（BPA）正常化肺动脉压后，riociguat也可以改善慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）患者的运动能力和残留症状。这项随机对照试验研究旨在阐明运动过程中峰值心脏指数（CI）的改善是否在riociguat持续组和riociguat中止组之间保持不变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压，肺药物：riociguat口服片剂阶段2

详细说明：
CTEPH是一种疾病，由于有组织的血栓引起的促炎或肺动脉的阻塞引起的肺部高血压。这是一种疾病，除非进行早期诊断和适当的治疗，否则会导致正确的心力衰竭和死亡。肺部内膜切除术（PEA）已通过手术去除内膜血栓作为CTEPH的首选治疗方法。在AHA/ACC指南和ESC指南中，CTEPH的PEA是IC类（1）。 2014年，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（通用名称：riociguat）是用于肺高血压的治疗剂之一，批准了CTEPH患者不符合PEA的CTEPH患者，并且PEA后出现了残留的肺高血压（2）。此外，据报道，BPA是一种导管介入的治疗，也有效地改善了无法手术CTEPH患者的血液动力学（3，4）。然而，即使BPA在血液动力学中归一化后，有些患者即使在劳累上有呼吸困难等症状。应进行一项随机对照研究，以确认此类患者延续Riociguat的必要条件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，安慰剂控制的研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲，安慰剂控制的研究
主要意图：支持护理
官方标题：通过联合治疗riociguat和气球肺血管成形术，肺动脉归一化后，riociguat对于心脏指数峰值指数对CTEPH患者的心肺运动测试的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月16日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动比较器：主动药物组riociguat
riociguat 0.5mg，1.0mg，2.5mg
药物：riociguat口服片剂
将任何剂量的riociguat从0.5mg到2.5mg或安慰剂服用

安慰剂比较器：安慰剂组
安慰剂0.5毫克1.0mg，2.5mg
药物：riociguat口服片剂
将任何剂量的riociguat从0.5mg到2.5mg或安慰剂服用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CI峰值变化[时间范围：从基线到16周]
    在心肺运动测试（CPET）期间CI的峰值变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合CTEPH诊断标准的患者（符合2017年日本心血管社会指南诊断标准）
  2. 经验丰富的外科医生在中央诊断中被诊断为肺部内膜切除术的禁忌症患者
  3. 经过调整的患者以在8周内达到适当剂量的riociguat，然后能够继续进行riociguat
  4. 调整剂量后接受BPA或多个的患者
  5. 能够继续服用相同剂量的Riociguat的患者超过3个月
  6. 可以从患者和法律代表那里获得书面知情同意的患者
  7. 分配时WHO职能II或III的患者
  8. 在获得知情同意时的18岁以上和85岁以下
  9. 在右心导管插入试验中，静息CI值小于3.0 L/min/m2的患者立即分配前
  10. 在分配前，在右心导导管测试中，平均肺动脉压力小于25 mmHg的患者

排除标准：

  1. 符合肺部内膜切除术（PEA）的患者
  2. 通过NICE分类以外的患有肺动脉高压的患者
  3. 患者难以执行心肺运动测试（CPET）
  4. 严重右心衰竭的患者需要心脏衰竭
  5. 患有严重心脏病的患者
  6. 严重肝损伤的患者
  7. 筛查时收缩压小于90 mmHg的患者
  8. 分流疾病的患者
  9. 严重肾功能障碍（CCR <15 mL/min）的患者需要血液透析
  10. 预期寿命不到2年的患者
  11. 怀孕或哺乳
  12. 禁忌因riociguat而患者
  13. 使用其他无执照药物的患者
  14. 在获得右心导管测试的知情同意后，在4周内使用肺血管扩张剂的患者。
  15. 研究人员确定参与这项研究的患者是不合适的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Hiroto Shimokawahara博士+81-86-294-9911 hiroto.shimokk@gmail.com
联系人：Yutaka Ito +81-52-951-1111 EXT 2493 study.office@nnh.go.jp

位置
位置表的布局表
日本
国家医院Org Anization冈山医疗中心招募
日本冈山，701-1192
联系人：医学博士Hiroto Shimokawahara +81-86-294-9911 Hiroto.shimokk@gmail.com
联系人：Miki Yanagihara +81-86-294-9911 okmc-iec@nifty.com
赞助商和合作者
国家医院组织冈马医疗中心
拜耳Yakuhin，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yutaka Ito国家医院组织名古屋医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 CI峰值变化[时间范围：从基线到16周]
在心肺运动测试（CPET）期间CI的峰值变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗杂交BPA试验
官方标题ICMJE通过联合治疗riociguat和气球肺血管成形术，肺动脉归一化后，riociguat对于心脏指数峰值指数对CTEPH患者的心肺运动测试的影响
简要摘要即使在通过气球肺血管成形术（BPA）正常化肺动脉压后，riociguat也可以改善慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）患者的运动能力和残留症状。这项随机对照试验研究旨在阐明运动过程中峰值心脏指数（CI）的改善是否在riociguat持续组和riociguat中止组之间保持不变。
详细说明CTEPH是一种疾病，由于有组织的血栓引起的促炎或肺动脉的阻塞引起的肺部高血压。这是一种疾病，除非进行早期诊断和适当的治疗，否则会导致正确的心力衰竭和死亡。肺部内膜切除术（PEA）已通过手术去除内膜血栓作为CTEPH的首选治疗方法。在AHA/ACC指南和ESC指南中，CTEPH的PEA是IC类（1）。 2014年，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（通用名称：riociguat）是用于肺高血压的治疗剂之一，批准了CTEPH患者不符合PEA的CTEPH患者，并且PEA后出现了残留的肺高血压（2）。此外，据报道，BPA是一种导管介入的治疗，也有效地改善了无法手术CTEPH患者的血液动力学（3，4）。然而，即使BPA在血液动力学中归一化后，有些患者即使在劳累上有呼吸困难等症状。应进行一项随机对照研究，以确认此类患者延续Riociguat的必要条件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，安慰剂控制的研究
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲，安慰剂控制的研究
主要目的：支持护理
条件ICMJE高血压，肺
干预ICMJE药物：riociguat口服片剂
将任何剂量的riociguat从0.5mg到2.5mg或安慰剂服用
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动比较器：主动药物组riociguat
    riociguat 0.5mg，1.0mg，2.5mg
    干预：药物：riociguat口服片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    安慰剂0.5毫克1.0mg，2.5mg
    干预：药物：riociguat口服片剂
出版物 *
  • GalièN，Humbert M，Vachiery JL，Gibbs S，Lang I，Torbicki A，Simonneau G，Peacock A，Vonk Noordegraaf A，Beghetti M，Ghofrani A，Gomez Sanchez MA，Hansmann G，Hansmann G，Hansmann G，Klepetko W，Klepetko W，Klepetko W，Lancellotti P，Matucci P，Matuccci M，Matuccci M，Matuccci M. McDonagh T，Pierard LA，Trindade PT，Zompatori M，Hoeper M； ESC科学文件小组。 2015年ESC/ERS诊断和治疗肺动脉高压指南：欧洲心脏病学学会（ESC）和欧洲呼吸学会（ES）诊断和治疗肺动脉高压的联合工作组（ERS）：欧洲协会：儿科和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学（AEPC），国际心脏和肺部移植学会（ISHLT）。 EUR HEART J. 2016 JAN 1; 37（1）：67-119。 doi：10.1093/eurheartj/ehv317。 EPUB 2015 8月29日。
  • Ghofrani HA，D'Armini AM，Grimminger F，Hoeper MM，Jansa P，Kim NH，Mayer E，Simonneau G，Wilkins MR，Fritsch A，Neuser D，Neuser D，Weimann G，Wang C； Chest-1研究组。 riociguat治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压。 N Engl J Med。 2013年7月25日； 369（4）：319-29。 doi：10.1056/nejmoa1209657。
  • Mizoguchi H，Ogawa A，Munemasa M，Mikouchi H，Ito H，Matsubara H.慢性血栓栓塞性肺部高血压的无法手术患者精制球囊肺血管成形术。 Circ Cardiovasc间隔。 2012年12月; 5（6）：748-55。 doi：10.1161/CircInterventions.112.971077。 Epub 2012 11月27日。
  • Kataoka M，Inami T，Hayashida K，Shimura N，Ishiguro H，Abe T，Tamura Y，Ando M，Ando M，Fukuda K，Yoshino H，Satoh T.经皮经皮肺肺血管成形术治疗慢性势头势力栓塞性肺肺肺高压。 Circ Cardiovasc间隔。 2012年12月; 5（6）：756-62。 doi：10.1161/CircInterventions.112.971390。 Epub 2012 11月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月28日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合CTEPH诊断标准的患者（符合2017年日本心血管社会指南诊断标准）
  2. 经验丰富的外科医生在中央诊断中被诊断为肺部内膜切除术的禁忌症患者
  3. 经过调整的患者以在8周内达到适当剂量的riociguat，然后能够继续进行riociguat
  4. 调整剂量后接受BPA或多个的患者
  5. 能够继续服用相同剂量的Riociguat的患者超过3个月
  6. 可以从患者和法律代表那里获得书面知情同意的患者
  7. 分配时WHO职能II或III的患者
  8. 在获得知情同意时的18岁以上和85岁以下
  9. 在右心导管插入试验中，静息CI值小于3.0 L/min/m2的患者立即分配前
  10. 在分配前，在右心导导管测试中，平均肺动脉压力小于25 mmHg的患者

排除标准：

  1. 符合肺部内膜切除术（PEA）的患者
  2. 通过NICE分类以外的患有肺动脉高压的患者
  3. 患者难以执行心肺运动测试（CPET）
  4. 严重右心衰竭的患者需要心脏衰竭
  5. 患有严重心脏病的患者
  6. 严重肝损伤的患者
  7. 筛查时收缩压小于90 mmHg的患者
  8. 分流疾病的患者
  9. 严重肾功能障碍（CCR <15 mL/min）的患者需要血液透析
  10. 预期寿命不到2年的患者
  11. 怀孕或哺乳
  12. 禁忌因riociguat而患者
  13. 使用其他无执照药物的患者
  14. 在获得右心导管测试的知情同意后，在4周内使用肺血管扩张剂的患者。
  15. 研究人员确定参与这项研究的患者是不合适的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Hiroto Shimokawahara博士+81-86-294-9911 hiroto.shimokk@gmail.com
联系人：Yutaka Ito +81-52-951-1111 EXT 2493 study.office@nnh.go.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600492
其他研究ID编号ICMJE riociguat-cteph
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家医院组织冈马医疗中心
研究赞助商ICMJE国家医院组织冈马医疗中心
合作者ICMJE拜耳Yakuhin，Ltd。
研究人员ICMJE
研究主任： Yutaka Ito国家医院组织名古屋医疗中心
PRS帐户国家医院组织冈马医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
即使在通过气球肺血管成形术（BPA）正常化肺动脉压后，riociguat也可以改善慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）患者的运动能力和残留症状。这项随机对照试验研究旨在阐明运动过程中峰值心脏指数（CI）的改善是否在riociguat持续组和riociguat中止组之间保持不变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压，肺药物：riociguat口服片剂阶段2

详细说明：
CTEPH是一种疾病，由于有组织的血栓引起的促炎或肺动脉的阻塞引起的肺部高血压。这是一种疾病，除非进行早期诊断和适当的治疗，否则会导致正确的心力衰竭和死亡。肺部内膜切除术（PEA）已通过手术去除内膜血栓作为CTEPH的首选治疗方法。在AHA/ACC指南和ESC指南中，CTEPH的PEA是IC类（1）。 2014年，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（通用名称：riociguat）是用于肺高血压的治疗剂之一，批准了CTEPH患者不符合PEA的CTEPH患者，并且PEA后出现了残留的肺高血压（2）。此外，据报道，BPA是一种导管介入的治疗，也有效地改善了无法手术CTEPH患者的血液动力学（3，4）。然而，即使BPA在血液动力学中归一化后，有些患者即使在劳累上有呼吸困难等症状。应进行一项随机对照研究，以确认此类患者延续Riociguat的必要条件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，安慰剂控制的研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲，安慰剂控制的研究
主要意图：支持护理
官方标题：通过联合治疗riociguat和气球肺血管成形术，肺动脉归一化后，riociguat对于心脏指数峰值指数对CTEPH患者的心肺运动测试的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月16日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动比较器：主动药物组riociguat
riociguat 0.5mg，1.0mg，2.5mg
药物：riociguat口服片剂
将任何剂量的riociguat从0.5mg到2.5mg或安慰剂服用

安慰剂比较器：安慰剂组
安慰剂0.5毫克1.0mg，2.5mg
药物：riociguat口服片剂
将任何剂量的riociguat从0.5mg到2.5mg或安慰剂服用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CI峰值变化[时间范围：从基线到16周]
    在心肺运动测试（CPET）期间CI的峰值变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合CTEPH诊断标准的患者（符合2017年日本心血管社会指南诊断标准）
  2. 经验丰富的外科医生在中央诊断中被诊断为肺部内膜切除术的禁忌症患者
  3. 经过调整的患者以在8周内达到适当剂量的riociguat，然后能够继续进行riociguat
  4. 调整剂量后接受BPA或多个的患者
  5. 能够继续服用相同剂量的Riociguat的患者超过3个月
  6. 可以从患者和法律代表那里获得书面知情同意的患者
  7. 分配时WHO职能II或III的患者
  8. 在获得知情同意时的18岁以上和85岁以下
  9. 在右心导管插入试验中，静息CI值小于3.0 L/min/m2的患者立即分配前
  10. 在分配前，在右心导导管测试中，平均肺动脉压力小于25 mmHg的患者

排除标准：

  1. 符合肺部内膜切除术（PEA）的患者
  2. 通过NICE分类以外的患有肺动脉高压的患者
  3. 患者难以执行心肺运动测试（CPET）
  4. 严重右心衰竭的患者需要心脏衰竭
  5. 患有严重心脏病的患者
  6. 严重肝损伤的患者
  7. 筛查时收缩压小于90 mmHg的患者
  8. 分流疾病的患者
  9. 严重肾功能障碍（CCR <15 mL/min）的患者需要血液透析
  10. 预期寿命不到2年的患者
  11. 怀孕或哺乳
  12. 禁忌因riociguat而患者
  13. 使用其他无执照药物的患者
  14. 在获得右心导管测试的知情同意后，在4周内使用肺血管扩张剂的患者。
  15. 研究人员确定参与这项研究的患者是不合适的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Hiroto Shimokawahara博士+81-86-294-9911 hiroto.shimokk@gmail.com
联系人：Yutaka Ito +81-52-951-1111 EXT 2493 study.office@nnh.go.jp

位置
位置表的布局表
日本
国家医院Org Anization冈山医疗中心招募
日本冈山，701-1192
联系人：医学博士Hiroto Shimokawahara +81-86-294-9911 Hiroto.shimokk@gmail.com
联系人：Miki Yanagihara +81-86-294-9911 okmc-iec@nifty.com
赞助商和合作者
国家医院组织冈马医疗中心
拜耳Yakuhin，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yutaka Ito国家医院组织名古屋医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 CI峰值变化[时间范围：从基线到16周]
在心肺运动测试（CPET）期间CI的峰值变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗杂交BPA试验
官方标题ICMJE通过联合治疗riociguat和气球肺血管成形术，肺动脉归一化后，riociguat对于心脏指数峰值指数对CTEPH患者的心肺运动测试的影响
简要摘要即使在通过气球肺血管成形术（BPA）正常化肺动脉压后，riociguat也可以改善慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）患者的运动能力和残留症状。这项随机对照试验研究旨在阐明运动过程中峰值心脏指数（CI）的改善是否在riociguat持续组和riociguat中止组之间保持不变。
详细说明CTEPH是一种疾病，由于有组织的血栓引起的促炎或肺动脉的阻塞引起的肺部高血压。这是一种疾病，除非进行早期诊断和适当的治疗，否则会导致正确的心力衰竭和死亡。肺部内膜切除术（PEA）已通过手术去除内膜血栓作为CTEPH的首选治疗方法。在AHA/ACC指南和ESC指南中，CTEPH的PEA是IC类（1）。 2014年，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（通用名称：riociguat）是用于肺高血压的治疗剂之一，批准了CTEPH患者不符合PEA的CTEPH患者，并且PEA后出现了残留的肺高血压（2）。此外，据报道，BPA是一种导管介入的治疗，也有效地改善了无法手术CTEPH患者的血液动力学（3，4）。然而，即使BPA在血液动力学中归一化后，有些患者即使在劳累上有呼吸困难等症状。应进行一项随机对照研究，以确认此类患者延续Riociguat的必要条件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，安慰剂控制的研究
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲，安慰剂控制的研究
主要目的：支持护理
条件ICMJE高血压，肺
干预ICMJE药物：riociguat口服片剂
将任何剂量的riociguat从0.5mg到2.5mg或安慰剂服用
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动比较器：主动药物组riociguat
    riociguat 0.5mg，1.0mg，2.5mg
    干预：药物：riociguat口服片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    安慰剂0.5毫克1.0mg，2.5mg
    干预：药物：riociguat口服片剂
出版物 *
  • GalièN，Humbert M，Vachiery JL，Gibbs S，Lang I，Torbicki A，Simonneau G，Peacock A，Vonk Noordegraaf A，Beghetti M，Ghofrani A，Gomez Sanchez MA，Hansmann G，Hansmann G，Hansmann G，Klepetko W，Klepetko W，Klepetko W，Lancellotti P，Matucci P，Matuccci M，Matuccci M，Matuccci M. McDonagh T，Pierard LA，Trindade PT，Zompatori M，Hoeper M； ESC科学文件小组。 2015年ESC/ERS诊断和治疗肺动脉高压指南：欧洲心脏病学学会（ESC）和欧洲呼吸学会（ES）诊断和治疗肺动脉高压的联合工作组（ERS）：欧洲协会：儿科和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学（AEPC），国际心脏和肺部移植学会（ISHLT）。 EUR HEART J. 2016 JAN 1; 37（1）：67-119。 doi：10.1093/eurheartj/ehv317。 EPUB 2015 8月29日。
  • Ghofrani HA，D'Armini AM，Grimminger F，Hoeper MM，Jansa P，Kim NH，Mayer E，Simonneau G，Wilkins MR，Fritsch A，Neuser D，Neuser D，Weimann G，Wang C； Chest-1研究组。 riociguat治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压。 N Engl J Med。 2013年7月25日； 369（4）：319-29。 doi：10.1056/nejmoa1209657。
  • Mizoguchi H，Ogawa A，Munemasa M，Mikouchi H，Ito H，Matsubara H.慢性血栓栓塞性肺部高血压的无法手术患者精制球囊肺血管成形术。 Circ Cardiovasc间隔。 2012年12月; 5（6）：748-55。 doi：10.1161/CircInterventions.112.971077。 Epub 2012 11月27日。
  • Kataoka M，Inami T，Hayashida K，Shimura N，Ishiguro H，Abe T，Tamura Y，Ando M，Ando M，Fukuda K，Yoshino H，Satoh T.经皮经皮肺肺血管成形术治疗慢性势头势力栓塞性肺肺肺高压。 Circ Cardiovasc间隔。 2012年12月; 5（6）：756-62。 doi：10.1161/CircInterventions.112.971390。 Epub 2012 11月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月28日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合CTEPH诊断标准的患者（符合2017年日本心血管社会指南诊断标准）
  2. 经验丰富的外科医生在中央诊断中被诊断为肺部内膜切除术的禁忌症患者
  3. 经过调整的患者以在8周内达到适当剂量的riociguat，然后能够继续进行riociguat
  4. 调整剂量后接受BPA或多个的患者
  5. 能够继续服用相同剂量的Riociguat的患者超过3个月
  6. 可以从患者和法律代表那里获得书面知情同意的患者
  7. 分配时WHO职能II或III的患者
  8. 在获得知情同意时的18岁以上和85岁以下
  9. 在右心导管插入试验中，静息CI值小于3.0 L/min/m2的患者立即分配前
  10. 在分配前，在右心导导管测试中，平均肺动脉压力小于25 mmHg的患者

排除标准：

  1. 符合肺部内膜切除术（PEA）的患者
  2. 通过NICE分类以外的患有肺动脉高压的患者
  3. 患者难以执行心肺运动测试（CPET）
  4. 严重右心衰竭的患者需要心脏衰竭
  5. 患有严重心脏病的患者
  6. 严重肝损伤的患者
  7. 筛查时收缩压小于90 mmHg的患者
  8. 分流疾病的患者
  9. 严重肾功能障碍（CCR <15 mL/min）的患者需要血液透析
  10. 预期寿命不到2年的患者
  11. 怀孕或哺乳
  12. 禁忌因riociguat而患者
  13. 使用其他无执照药物的患者
  14. 在获得右心导管测试的知情同意后，在4周内使用肺血管扩张剂的患者。
  15. 研究人员确定参与这项研究的患者是不合适的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Hiroto Shimokawahara博士+81-86-294-9911 hiroto.shimokk@gmail.com
联系人：Yutaka Ito +81-52-951-1111 EXT 2493 study.office@nnh.go.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600492
其他研究ID编号ICMJE riociguat-cteph
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家医院组织冈马医疗中心
研究赞助商ICMJE国家医院组织冈马医疗中心
合作者ICMJE拜耳Yakuhin，Ltd。
研究人员ICMJE
研究主任： Yutaka Ito国家医院组织名古屋医疗中心
PRS帐户国家医院组织冈马医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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