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出境医 / 临床实验 / 胃癌发展中的分子和流行病学风险因素

胃癌发展中的分子和流行病学风险因素

研究描述
简要摘要：
该方案是一项单一机构的可行性研究，旨在确定高危西班牙裔西班牙裔西班牙裔西班牙裔人口中胃癌发展中的分子和流行病学风险因素。这项研究分为两个主要部分：1）确定非西班牙裔和西班牙裔胃腺癌（GAC）的分子差异，按年龄分层，以及良性，恶性和恶性胃病变； 2）确定与与GAC发展有关的特定分子变化相关的西班牙裔环境和临床病理因素。

病情或疾病 干预/治疗
胃癌其他：所有参与者的分子测试。其他：种系测试其他：调查

详细说明：
该研究的第一部分将通过对回顾性鉴定的GAC患者进行福尔马林固定石蜡包裹（FFPE）组织进行分子测试来完成。种系测试将在回顾性和前瞻性鉴定的GAC诊断患者队列上进行。该研究的第二部分将通过调查管理进行回顾性和前瞻性鉴定的GAC诊断患者，并测试幽门螺杆菌（H. Pylori）和Epstein-Barr病毒（EBV）感染状况，这是已知的风险因素，这是已知的风险因素GAC的开发，其FFPE胃标本。第1部分和第2部分的数据将进行分析和关联。该研究的总体目的是确定西班牙裔与南德克萨斯州非西班牙裔独有的GAC中的分子标记和环境危险因素，并定义与GAC发展相关的恶性胃病变的分子改变。长期的目标是通过定义西班牙裔的预后和治疗性分子标记和环境风险因素，最终为所有GAC患者定义预后和治疗性分子标记和环境风险因素，以改善种族差异。在GAC开发中鉴定高风险分子标记和环境因素将有助于将来部署改善的预防和监视方式。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：其他
官方标题：在高危西班牙裔人群中鉴定胃癌发展中分子和流行病学风险因素
实际学习开始日期 ： 2021年1月22日
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
回顾性非西班牙裔
分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。活着的参与者将被要求完成调查并同意生殖线测试。
其他：所有参与者的分子测试。
在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。

其他：种系测试
种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。

其他：调查
调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。

回顾西班牙裔
分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。活着的参与者将被要求完成调查并同意生殖线测试。
其他：所有参与者的分子测试。
在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。

其他：种系测试
种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。

其他：调查
调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。

潜在的非西班牙裔
分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。将要求参与者完成调查并同意生殖线测试。
其他：所有参与者的分子测试。
在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。

其他：种系测试
种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。

其他：调查
调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。

潜在的西班牙裔
分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。将要求参与者完成调查并同意生殖线测试。
其他：所有参与者的分子测试。
在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。

其他：种系测试
种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。

其他：调查
调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定非西班牙裔和西班牙裔在GAC的分子差异[时间范围：5年]
    将分析来自GAC诊断患者的FFPE FFPE胃癌组织的DNA，将分析癌症基因组地图集中鉴定出的前25个突变基因。结果将在西班牙裔和非西班牙裔学院进行比较和分析。此外，使用156个基因面板使用唾液进行种系测试将对具有GAC的患者进行，并在西班牙裔和非西班牙裔患者之间进行比较。西班牙裔和非西班牙裔人之间的GAC患者将分析体细胞和种系突变的差异。

  2. 确定良性，恶性和恶性胃病变之间GAC的分子差异[时间范围：5年]
    组织病理学综述后，存档的FFPE载玻片将分为恶性，正常和恶性片段。这些包括来自GAC标本或先前胃活检标本的正常或预防性邻近组织。 FFPE样品将分为4个主要组：1）正常/浅表胃炎（SG）； 2）萎缩性胃炎（AG）/肠道化生（IM）； 3）发育不良； 4）胃腺癌（GCA）。在结果1中分析的25个分析中的顶级基因将在50个良性和100个前机构样品上进行研究，并将结果与​​结果1的GAC样品结果进行比较。

  3. 确定与特定分子变化相关的西班牙裔环境和临床病理因素[时间范围：5年]
    将对GAC进行回顾性诊断（仍然活着的人）的患者进行全面调查，并前瞻性地查询其拟人化数据，医学合并症，社会人口统计学信息，饮食组成部分，并在已知的风险因素中暴露于已知的风险因素。 GAC。与胃癌组织的FFPE将进行回顾性和前瞻性测试，以测试EBV和H.幽门螺杆菌，以测试事先暴露于这些已知的GAC风险因素的感染。


生物测量保留率：DNA样品
胃活检的FFPE将进行分子测试处理并保留以进行进一步测试

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
胃腺癌诊断的患者
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 组织学确认胃腺癌的诊断患者
  • 能够理解英语或西班牙语（仅适用于潜在的队列）
  • GEJ腺癌II型（在GEJ以上1厘米内，在GEJ以下2 cm之内）和III型（GEJ以下2-5厘米）
  • 增生息肉

排除标准：

  • 临床和遗传确认的诊断已建立的遗传癌综合征
  • 胃食管癌连接（GEJ）I型腺癌（GEJ上方1-5厘米）被视为食管癌
  • 其他良性或恶性组织学类型（即平滑肌瘤，胃肠道基质肿瘤，基础腺息肉等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Mio Kitano 210-450-5990 kitano@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
梅斯癌症中心，UT Health San Antonio招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Mio Kitano，MD 210-450-1000 kitano@uthscsa.edu
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
医学与科学融合研究所圣安东尼奥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Mio Kitano德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥
追踪信息
首先提交日期2020年10月9日
第一个发布日期2020年10月23日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2021年1月22日
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月18日）
  • 确定非西班牙裔和西班牙裔在GAC的分子差异[时间范围：5年]
    将分析来自GAC诊断患者的FFPE FFPE胃癌组织的DNA，将分析癌症基因组地图集中鉴定出的前25个突变基因。结果将在西班牙裔和非西班牙裔学院进行比较和分析。此外，使用156个基因面板使用唾液进行种系测试将对具有GAC的患者进行，并在西班牙裔和非西班牙裔患者之间进行比较。西班牙裔和非西班牙裔人之间的GAC患者将分析体细胞和种系突变的差异。
  • 确定良性，恶性和恶性胃病变之间GAC的分子差异[时间范围：5年]
    组织病理学综述后，存档的FFPE载玻片将分为恶性，正常和恶性片段。这些包括来自GAC标本或先前胃活检标本的正常或预防性邻近组织。 FFPE样品将分为4个主要组：1）正常/浅表胃炎（SG）； 2）萎缩性胃炎（AG）/肠道化生（IM）； 3）发育不良； 4）胃腺癌（GCA）。在结果1中分析的25个分析中的顶级基因将在50个良性和100个前机构样品上进行研究，并将结果与​​结果1的GAC样品结果进行比较。
  • 确定与特定分子变化相关的西班牙裔环境和临床病理因素[时间范围：5年]
    将对GAC进行回顾性诊断（仍然活着的人）的患者进行全面调查，并前瞻性地查询其拟人化数据，医学合并症，社会人口统计学信息，饮食组成部分，并在已知的风险因素中暴露于已知的风险因素。 GAC。与胃癌组织的FFPE将进行回顾性和前瞻性测试，以测试EBV和H.幽门螺杆菌，以测试事先暴露于这些已知的GAC风险因素的感染。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胃癌发展中的分子和流行病学风险因素
官方头衔在高危西班牙裔人群中鉴定胃癌发展中分子和流行病学风险因素
简要摘要该方案是一项单一机构的可行性研究，旨在确定高危西班牙裔西班牙裔西班牙裔西班牙裔人口中胃癌发展中的分子和流行病学风险因素。这项研究分为两个主要部分：1）确定非西班牙裔和西班牙裔胃腺癌（GAC）的分子差异，按年龄分层，以及良性，恶性和恶性胃病变； 2）确定与与GAC发展有关的特定分子变化相关的西班牙裔环境和临床病理因素。
详细说明该研究的第一部分将通过对回顾性鉴定的GAC患者进行福尔马林固定石蜡包裹（FFPE）组织进行分子测试来完成。种系测试将在回顾性和前瞻性鉴定的GAC诊断患者队列上进行。该研究的第二部分将通过调查管理进行回顾性和前瞻性鉴定的GAC诊断患者，并测试幽门螺杆菌（H. Pylori）和Epstein-Barr病毒（EBV）感染状况，这是已知的风险因素，这是已知的风险因素GAC的开发，其FFPE胃标本。第1部分和第2部分的数据将进行分析和关联。该研究的总体目的是确定西班牙裔与南德克萨斯州非西班牙裔独有的GAC中的分子标记和环境危险因素，并定义与GAC发展相关的恶性胃病变的分子改变。长期的目标是通过定义西班牙裔的预后和治疗性分子标记和环境风险因素，最终为所有GAC患者定义预后和治疗性分子标记和环境风险因素，以改善种族差异。在GAC开发中鉴定高风险分子标记和环境因素将有助于将来部署改善的预防和监视方式。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：其他
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
胃活检的FFPE将进行分子测试处理并保留以进行进一步测试
采样方法非概率样本
研究人群胃腺癌诊断的患者
健康）状况胃癌
干涉
  • 其他：所有参与者的分子测试。
    在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。
  • 其他：种系测试
    种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。
  • 其他：调查
    调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。
研究组/队列
  • 回顾性非西班牙裔
    分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。活着的参与者将被要求完成调查并同意生殖线测试。
    干预措施：
    • 其他：所有参与者的分子测试。
    • 其他：种系测试
    • 其他：调查
  • 回顾西班牙裔
    分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。活着的参与者将被要求完成调查并同意生殖线测试。
    干预措施：
    • 其他：所有参与者的分子测试。
    • 其他：种系测试
    • 其他：调查
  • 潜在的非西班牙裔
    分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。将要求参与者完成调查并同意生殖线测试。
    干预措施：
    • 其他：所有参与者的分子测试。
    • 其他：种系测试
    • 其他：调查
  • 潜在的西班牙裔
    分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。将要求参与者完成调查并同意生殖线测试。
    干预措施：
    • 其他：所有参与者的分子测试。
    • 其他：种系测试
    • 其他：调查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月18日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 组织学确认胃腺癌的诊断患者
  • 能够理解英语或西班牙语（仅适用于潜在的队列）
  • GEJ腺癌II型（在GEJ以上1厘米内，在GEJ以下2 cm之内）和III型（GEJ以下2-5厘米）
  • 增生息肉

排除标准：

  • 临床和遗传确认的诊断已建立的遗传癌综合征
  • 胃食管癌连接（GEJ）I型腺癌（GEJ上方1-5厘米）被视为食管癌
  • 其他良性或恶性组织学类型（即平滑肌瘤，胃肠道基质肿瘤，基础腺息肉等）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Mio Kitano 210-450-5990 kitano@uthscsa.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04600466
其他研究ID编号CTMS＃20-0084
KL2TR002646（美国NIH赠款/合同）
HSC20200467H（其他标识符：德克萨斯大学健康圣安东尼奥大学）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Mio Kitano，得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者医学与科学融合研究所圣安东尼奥
调查人员
首席研究员：医学博士Mio Kitano德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
该方案是一项单一机构的可行性研究，旨在确定高危西班牙裔西班牙裔西班牙裔西班牙裔人口中胃癌发展中的分子和流行病学风险因素。这项研究分为两个主要部分：1）确定非西班牙裔和西班牙裔胃腺癌（GAC）的分子差异，按年龄分层，以及良性，恶性和恶性胃病变； 2）确定与与GAC发展有关的特定分子变化相关的西班牙裔环境和临床病理因素。

病情或疾病 干预/治疗
胃癌其他：所有参与者的分子测试。其他：种系测试其他：调查

详细说明：
该研究的第一部分将通过对回顾性鉴定的GAC患者进行福尔马林固定石蜡包裹（FFPE）组织进行分子测试来完成。种系测试将在回顾性和前瞻性鉴定的GAC诊断患者队列上进行。该研究的第二部分将通过调查管理进行回顾性和前瞻性鉴定的GAC诊断患者，并测试幽门螺杆菌（H. Pylori）和Epstein-Barr病毒（EBV）感染状况，这是已知的风险因素，这是已知的风险因素GAC的开发，其FFPE胃标本。第1部分和第2部分的数据将进行分析和关联。该研究的总体目的是确定西班牙裔与南德克萨斯州非西班牙裔独有的GAC中的分子标记和环境危险因素，并定义与GAC发展相关的恶性胃病变的分子改变。长期的目标是通过定义西班牙裔的预后和治疗性分子标记和环境风险因素，最终为所有GAC患者定义预后和治疗性分子标记和环境风险因素，以改善种族差异。在GAC开发中鉴定高风险分子标记和环境因素将有助于将来部署改善的预防和监视方式。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：其他
官方标题：在高危西班牙裔人群中鉴定胃癌发展中分子和流行病学风险因素
实际学习开始日期 ： 2021年1月22日
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
回顾性非西班牙裔
分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。活着的参与者将被要求完成调查并同意生殖线测试。
其他：所有参与者的分子测试。
在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。

其他：种系测试
种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。

其他：调查
调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。

回顾西班牙裔
分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。活着的参与者将被要求完成调查并同意生殖线测试。
其他：所有参与者的分子测试。
在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。

其他：种系测试
种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。

其他：调查
调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。

潜在的非西班牙裔
分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。将要求参与者完成调查并同意生殖线测试。
其他：所有参与者的分子测试。
在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。

其他：种系测试
种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。

其他：调查
调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。

潜在的西班牙裔
分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。将要求参与者完成调查并同意生殖线测试。
其他：所有参与者的分子测试。
在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。

其他：种系测试
种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。

其他：调查
调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定非西班牙裔和西班牙裔在GAC的分子差异[时间范围：5年]
    将分析来自GAC诊断患者的FFPE FFPE胃癌组织的DNA，将分析癌症基因组地图集中鉴定出的前25个突变基因。结果将在西班牙裔和非西班牙裔学院进行比较和分析。此外，使用156个基因面板使用唾液进行种系测试将对具有GAC的患者进行，并在西班牙裔和非西班牙裔患者之间进行比较。西班牙裔和非西班牙裔人之间的GAC患者将分析体细胞和种系突变的差异。

  2. 确定良性，恶性和恶性胃病变之间GAC的分子差异[时间范围：5年]
    组织病理学综述后，存档的FFPE载玻片将分为恶性，正常和恶性片段。这些包括来自GAC标本或先前胃活检标本的正常或预防性邻近组织。 FFPE样品将分为4个主要组：1）正常/浅表胃炎（SG）； 2）萎缩性胃炎（AG）/肠道化生（IM）； 3）发育不良； 4）胃腺癌（GCA）。在结果1中分析的25个分析中的顶级基因将在50个良性和100个前机构样品上进行研究，并将结果与​​结果1的GAC样品结果进行比较。

  3. 确定与特定分子变化相关的西班牙裔环境和临床病理因素[时间范围：5年]
    将对GAC进行回顾性诊断（仍然活着的人）的患者进行全面调查，并前瞻性地查询其拟人化数据，医学合并症，社会人口统计学信息，饮食组成部分，并在已知的风险因素中暴露于已知的风险因素。 GAC。与胃癌组织的FFPE将进行回顾性和前瞻性测试，以测试EBV和H.幽门螺杆菌，以测试事先暴露于这些已知的GAC风险因素的感染。


生物测量保留率：DNA样品
胃活检的FFPE将进行分子测试处理并保留以进行进一步测试

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
胃腺癌诊断的患者
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 组织学确认胃腺癌的诊断患者
  • 能够理解英语或西班牙语（仅适用于潜在的队列）
  • GEJ腺癌II型（在GEJ以上1厘米内，在GEJ以下2 cm之内）和III型（GEJ以下2-5厘米）
  • 增生息肉

排除标准：

  • 临床和遗传确认的诊断已建立的遗传癌综合征
  • 胃食管癌连接（GEJ）I型腺癌（GEJ上方1-5厘米）被视为食管癌
  • 其他良性或恶性组织学类型（即平滑肌瘤，胃肠道基质肿瘤，基础腺息肉等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Mio Kitano 210-450-5990 kitano@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
梅斯癌症中心，UT Health San Antonio招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Mio Kitano，MD 210-450-1000 kitano@uthscsa.edu
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
医学与科学融合研究所圣安东尼奥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Mio Kitano德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥
追踪信息
首先提交日期2020年10月9日
第一个发布日期2020年10月23日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2021年1月22日
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月18日）
  • 确定非西班牙裔和西班牙裔在GAC的分子差异[时间范围：5年]
    将分析来自GAC诊断患者的FFPE FFPE胃癌组织的DNA，将分析癌症基因组地图集中鉴定出的前25个突变基因。结果将在西班牙裔和非西班牙裔学院进行比较和分析。此外，使用156个基因面板使用唾液进行种系测试将对具有GAC的患者进行，并在西班牙裔和非西班牙裔患者之间进行比较。西班牙裔和非西班牙裔人之间的GAC患者将分析体细胞和种系突变的差异。
  • 确定良性，恶性和恶性胃病变之间GAC的分子差异[时间范围：5年]
    组织病理学综述后，存档的FFPE载玻片将分为恶性，正常和恶性片段。这些包括来自GAC标本或先前胃活检标本的正常或预防性邻近组织。 FFPE样品将分为4个主要组：1）正常/浅表胃炎（SG）； 2）萎缩性胃炎（AG）/肠道化生（IM）； 3）发育不良； 4）胃腺癌（GCA）。在结果1中分析的25个分析中的顶级基因将在50个良性和100个前机构样品上进行研究，并将结果与​​结果1的GAC样品结果进行比较。
  • 确定与特定分子变化相关的西班牙裔环境和临床病理因素[时间范围：5年]
    将对GAC进行回顾性诊断（仍然活着的人）的患者进行全面调查，并前瞻性地查询其拟人化数据，医学合并症，社会人口统计学信息，饮食组成部分，并在已知的风险因素中暴露于已知的风险因素。 GAC。与胃癌组织的FFPE将进行回顾性和前瞻性测试，以测试EBV和H.幽门螺杆菌，以测试事先暴露于这些已知的GAC风险因素的感染。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胃癌发展中的分子和流行病学风险因素
官方头衔在高危西班牙裔人群中鉴定胃癌发展中分子和流行病学风险因素
简要摘要该方案是一项单一机构的可行性研究，旨在确定高危西班牙裔西班牙裔西班牙裔西班牙裔人口中胃癌发展中的分子和流行病学风险因素。这项研究分为两个主要部分：1）确定非西班牙裔和西班牙裔胃腺癌（GAC）的分子差异，按年龄分层，以及良性，恶性和恶性胃病变； 2）确定与与GAC发展有关的特定分子变化相关的西班牙裔环境和临床病理因素。
详细说明该研究的第一部分将通过对回顾性鉴定的GAC患者进行福尔马林固定石蜡包裹（FFPE）组织进行分子测试来完成。种系测试将在回顾性和前瞻性鉴定的GAC诊断患者队列上进行。该研究的第二部分将通过调查管理进行回顾性和前瞻性鉴定的GAC诊断患者，并测试幽门螺杆菌（H. Pylori）和Epstein-Barr病毒（EBV）感染状况，这是已知的风险因素，这是已知的风险因素GAC的开发，其FFPE胃标本。第1部分和第2部分的数据将进行分析和关联。该研究的总体目的是确定西班牙裔与南德克萨斯州非西班牙裔独有的GAC中的分子标记和环境危险因素，并定义与GAC发展相关的恶性胃病变的分子改变。长期的目标是通过定义西班牙裔的预后和治疗性分子标记和环境风险因素，最终为所有GAC患者定义预后和治疗性分子标记和环境风险因素，以改善种族差异。在GAC开发中鉴定高风险分子标记和环境因素将有助于将来部署改善的预防和监视方式。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：其他
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
胃活检的FFPE将进行分子测试处理并保留以进行进一步测试
采样方法非概率样本
研究人群胃腺癌诊断的患者
健康）状况胃癌
干涉
  • 其他：所有参与者的分子测试。
    在回顾性鉴定出胃腺癌患者的福尔马林固定石蜡膜（FFPE）组织上进行分子测试。
  • 其他：种系测试
    种系测试将对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性鉴定的仍然活着的患者进行。
  • 其他：调查
    调查将针对前瞻性鉴定的患者以及在回顾性确定的仍然活着的患者进行管理。调查将亲自或通过电话进行。参与者选择的语言（英语或西班牙语）对社会人口统计学信息，当前和/或先前的PPI（质子泵抑制剂），H2阻断剂，抗生素，烟草，酒精和娱乐性药物使用。问卷将包括胃腺癌的其他危险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食，高盐饮食，加工肉类等）和职业暴露。
研究组/队列
  • 回顾性非西班牙裔
    分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。活着的参与者将被要求完成调查并同意生殖线测试。
    干预措施：
    • 其他：所有参与者的分子测试。
    • 其他：种系测试
    • 其他：调查
  • 回顾西班牙裔
    分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。活着的参与者将被要求完成调查并同意生殖线测试。
    干预措施：
    • 其他：所有参与者的分子测试。
    • 其他：种系测试
    • 其他：调查
  • 潜在的非西班牙裔
    分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。将要求参与者完成调查并同意生殖线测试。
    干预措施：
    • 其他：所有参与者的分子测试。
    • 其他：种系测试
    • 其他：调查
  • 潜在的西班牙裔
    分子测试将在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡饰（FFPE）组织进行。将要求参与者完成调查并同意生殖线测试。
    干预措施：
    • 其他：所有参与者的分子测试。
    • 其他：种系测试
    • 其他：调查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月18日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 组织学确认胃腺癌的诊断患者
  • 能够理解英语或西班牙语（仅适用于潜在的队列）
  • GEJ腺癌II型（在GEJ以上1厘米内，在GEJ以下2 cm之内）和III型（GEJ以下2-5厘米）
  • 增生息肉

排除标准：

  • 临床和遗传确认的诊断已建立的遗传癌综合征
  • 胃食管癌连接（GEJ）I型腺癌（GEJ上方1-5厘米）被视为食管癌
  • 其他良性或恶性组织学类型（即平滑肌瘤，胃肠道基质肿瘤，基础腺息肉等）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Mio Kitano 210-450-5990 kitano@uthscsa.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04600466
其他研究ID编号CTMS＃20-0084
KL2TR002646（美国NIH赠款/合同）
HSC20200467H（其他标识符：德克萨斯大学健康圣安东尼奥大学）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Mio Kitano，得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者医学与科学融合研究所圣安东尼奥
调查人员
首席研究员：医学博士Mio Kitano德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月

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