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Nerivio对月经偏头痛的急性治疗的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 月经偏头痛 | 设备：Nerivio |
这项研究旨在评估Nerivio对月经偏头痛（纯月经偏头痛或月经相关偏头痛）急性治疗的安全性和功效。
在2019年10月至2020年12月之间，最多有500名18-55岁的美国成年人被开了Nerivio设备，并至少使用了4次。
在进行与协议相关的任何活动之前，必须从参与者那里获得知情同意。同意语言将作为调查的第一页出现，参与者将单击“同意”或“不同意”同意陈述；那些点击“同意”的人将继续进行调查，单击“分歧”的人将被带到退出页面。
Nerivio的用户将通过电子邮件与其在赞助商数据库中的详细信息（患者在使用该设备所需的Nerivio App的注册过程中提供）和/或通过应用程序通知，并将要求完成一个，并将要求完成一个5分钟的在线调查评估满意度，有效性和安全性。参与者将签署知情同意书，该表格将使用开放式问题，多项选择问题和李克特量表作为调查的第一页。参与者将被指示就月经偏头痛的设备使用提供诚实的意见。不会收集其他信息，并且在此调查中不会使用病历。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 121名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性，观察性调查研究，以评估Nerivio对月经偏头痛的急性治疗的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月10日 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Nerivio对月经偏头痛的急性治疗的功效和安全性 | ||||||
| 官方头衔 | 回顾性，观察性调查研究，以评估Nerivio对月经偏头痛的急性治疗的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 销售后，回顾性，观察性调查研究。在2019年10月至2020年12月之间使用Nerivio至少4次使用Nerivio的用户（仅在月经中）将通过电子邮件和/或通过应用程序通知联系，并将要求完成5分钟的在线匿名调查评估满意度，以评估满意度，有效性和安全性。符合条件的用户将签署知情同意书（同意语言将作为调查的第一页出现，参与者将单击“同意”或“不同意”同意陈述；单击“同意”的人将继续进行调查。 ，那些单击“不同意”的人将被带到退出页面），并完成一项调查，询问他们对Nerivio的满意度以及对月经偏头痛急性治疗的设备的有效性和安全性。在调查过程中，将筛选参与者以验证他们患有月经偏头痛（自我报告），并使用Nerivio治疗月经偏头痛。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估Nerivio对月经偏头痛（纯月经偏头痛或月经相关偏头痛）急性治疗的安全性和功效。 在2019年10月至2020年12月之间，最多有500名18-55岁的美国成年人被开了Nerivio设备，并至少使用了4次。 在进行与协议相关的任何活动之前，必须从参与者那里获得知情同意。同意语言将作为调查的第一页出现，参与者将单击“同意”或“不同意”同意陈述；那些点击“同意”的人将继续进行调查，单击“分歧”的人将被带到退出页面。 Nerivio的用户将通过电子邮件与其在赞助商数据库中的详细信息（患者在使用该设备所需的Nerivio App的注册过程中提供）和/或通过应用程序通知，并将要求完成一个，并将要求完成一个5分钟的在线调查评估满意度，有效性和安全性。参与者将签署知情同意书，该表格将使用开放式问题，多项选择问题和李克特量表作为调查的第一页。参与者将被指示就月经偏头痛的设备使用提供诚实的意见。不会收集其他信息，并且在此调查中不会使用病历。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 月经18-55岁的妇女至少使用Nerivio，并具有月经偏头痛。 | ||||||
| 健康）状况 | 月经偏头痛 | ||||||
| 干涉 | 设备：Nerivio Nerivio远程电气调节（REN）设备 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 121 | ||||||
| 原始估计注册 | 500 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： 1.非月度妇女 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04600388 | ||||||
| 其他研究ID编号 | TCH009 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Theranica | ||||||
| 研究赞助商 | Theranica | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Theranica | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 月经偏头痛 | 设备：Nerivio |
这项研究旨在评估Nerivio对月经偏头痛（纯月经偏头痛或月经相关偏头痛）急性治疗的安全性和功效。
在2019年10月至2020年12月之间，最多有500名18-55岁的美国成年人被开了Nerivio设备，并至少使用了4次。
在进行与协议相关的任何活动之前，必须从参与者那里获得知情同意。同意语言将作为调查的第一页出现，参与者将单击“同意”或“不同意”同意陈述；那些点击“同意”的人将继续进行调查，单击“分歧”的人将被带到退出页面。
Nerivio的用户将通过电子邮件与其在赞助商数据库中的详细信息（患者在使用该设备所需的Nerivio App的注册过程中提供）和/或通过应用程序通知，并将要求完成一个，并将要求完成一个5分钟的在线调查评估满意度，有效性和安全性。参与者将签署知情同意书，该表格将使用开放式问题，多项选择问题和李克特量表作为调查的第一页。参与者将被指示就月经偏头痛的设备使用提供诚实的意见。不会收集其他信息，并且在此调查中不会使用病历。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 121名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性，观察性调查研究，以评估Nerivio对月经偏头痛的急性治疗的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月10日 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Nerivio对月经偏头痛的急性治疗的功效和安全性 | ||||||
| 官方头衔 | 回顾性，观察性调查研究，以评估Nerivio对月经偏头痛的急性治疗的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 销售后，回顾性，观察性调查研究。在2019年10月至2020年12月之间使用Nerivio至少4次使用Nerivio的用户（仅在月经中）将通过电子邮件和/或通过应用程序通知联系，并将要求完成5分钟的在线匿名调查评估满意度，以评估满意度，有效性和安全性。符合条件的用户将签署知情同意书（同意语言将作为调查的第一页出现，参与者将单击“同意”或“不同意”同意陈述；单击“同意”的人将继续进行调查。 ，那些单击“不同意”的人将被带到退出页面），并完成一项调查，询问他们对Nerivio的满意度以及对月经偏头痛急性治疗的设备的有效性和安全性。在调查过程中，将筛选参与者以验证他们患有月经偏头痛（自我报告），并使用Nerivio治疗月经偏头痛。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估Nerivio对月经偏头痛（纯月经偏头痛或月经相关偏头痛）急性治疗的安全性和功效。 在2019年10月至2020年12月之间，最多有500名18-55岁的美国成年人被开了Nerivio设备，并至少使用了4次。 在进行与协议相关的任何活动之前，必须从参与者那里获得知情同意。同意语言将作为调查的第一页出现，参与者将单击“同意”或“不同意”同意陈述；那些点击“同意”的人将继续进行调查，单击“分歧”的人将被带到退出页面。 Nerivio的用户将通过电子邮件与其在赞助商数据库中的详细信息（患者在使用该设备所需的Nerivio App的注册过程中提供）和/或通过应用程序通知，并将要求完成一个，并将要求完成一个5分钟的在线调查评估满意度，有效性和安全性。参与者将签署知情同意书，该表格将使用开放式问题，多项选择问题和李克特量表作为调查的第一页。参与者将被指示就月经偏头痛的设备使用提供诚实的意见。不会收集其他信息，并且在此调查中不会使用病历。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 月经18-55岁的妇女至少使用Nerivio，并具有月经偏头痛。 | ||||||
| 健康）状况 | 月经偏头痛 | ||||||
| 干涉 | 设备：Nerivio Nerivio远程电气调节（REN）设备 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 121 | ||||||
| 原始估计注册 | 500 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： 1.非月度妇女 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04600388 | ||||||
| 其他研究ID编号 | TCH009 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Theranica | ||||||
| 研究赞助商 | Theranica | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Theranica | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
