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出境医 / 临床实验 / 测试羟丁醇对接受激素治疗前列腺癌的男性的炎热治疗的影响
测试羟丁醇对接受激素治疗前列腺癌的男性的炎热治疗的影响
研究描述
简要摘要：
这项II期试验比较了羟丁醇与安慰剂对减少接受雄激素剥夺（激素）治疗前列腺癌的男性的潮热的影响。雄激素剥夺疗法通过药物或手术去除睾丸来降低睾丸激素和其他雄激素。相对于安慰剂，低剂量的羟丁醇可能会减少接受雄激素剥夺疗法的男性的潮热。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：氧化丁酸氯化物药物：安慰剂管理其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
研究的主要目标和次要目标：
主要目标：
I.评估两种剂量的羟丁酰氯化物（Oxybutynin）对相对于安慰剂的热闪光评分的影响。
次要目标：
I.评估研究的应计率和遵守治疗。 ii。为了表征研究人群中两剂羟丁蛋白的安全性和不利事件特征。
iii。评估用于评估羟丁氏蛋白有效性的各种方法的结果的一致性（即，热闪光评分与热闪光频率，平均差异与自从基线以来的50％或更高的差异，单天与整周以定义患者的基线热闪存得分）。
iv。为了比较患者报告的生活质量和热闪光干扰，如热闪光相关的每日干扰量表（HFRDIS），横跨武器。
V.比较跨臂症状经验问卷衡量的患者症状的其他变化。
轮廓：根据动态分配方案，患者在2：2：1：1中随机分为4个臂中的1个。
ARM A：在没有无法接受的毒性的情况下，患者在8-49天（6周）接受低剂量的羟基丁素（PO）口服（PO）（BID）。
ARM B：患者在缺乏不可接受的毒性的情况下，在8-49天（6周）接受高剂量的氧化醇氯化物PO。
ARM C：患者在第8-49天（6周）接受低剂量的安慰剂PO。 6周后，患者可能会跨过每个医师酌情决定。
手臂D：患者在第8-49天（6周）接受高剂量的安慰剂PO。 6周后，患者可以通过医师自由裁量权分支到B部门B。
参加可选分频阶段的ARM C和ARM D患者将进行6周的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机的，双盲的，安慰剂对照的oxybutynin vets antbo的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（低剂量氧化丁物蛋白） 在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第8-49天（6周）接受低剂量的羟基丁氏素（每天两次）PO BID。 | 药物：氯丁酸氯化物 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM B（高剂量氧化醇氯化物） 在没有无法接受的毒性的情况下，患者在第8-49天（6周）接受高剂量的羟基丁氏素（每天两次）PO BID。 | 药物：氯丁酸氯化物 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 安慰剂比较器：臂C（低剂量安慰剂） 患者在第8-49天（6周）时接受低剂量安慰剂（每天两次2.5毫升）。 6周后，患者可能会跨过每个医师酌情决定。 | 药物：安慰剂管理 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 安慰剂比较器：臂D（高剂量安慰剂） 患者在第8-49天（6周）接受高剂量安慰剂（每天两次）PO BID。 6周后，患者可以通过医师自由裁量权分支到臂C。 | 药物：安慰剂管理 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的热闪光评分[时间范围：随机化后最多6周的基线]使用患者的热闪光日记，每天的热闪光分数将通过将每个定义的热闪光等级的频率乘以严重性并在24小时内将值求和。每周的热潮分数将通过在7天内平均这些热闪存得分来计算。将估计一个混合模型，其中包括基线和每周在6周治疗期间的热闪光评分。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以降低热闪光评分的平均差异，从基线降低到6周之间的氧化纤维和安慰剂臂（即，ARM A与手臂C和D组合； ARM B与ARM B相对于ARM B对臂C和D组合）。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。在6周时，使用Fisher的精确测试或Logistic回归，在氧化丁氏素和安慰剂臂上比较了基线的热闪光评分降低50％或更高的患者比例。
次要结果度量 ：
- 患者报告的热闪存频率[时间范围：随机化后最多6周的基线]每周的热闪光频率将由患者的热闪光日记确定。将估计一个混合模型，其中包括基线和每周的热闪光频率在整个6周的治疗期间。混合模型和随后的对比度将解释每周热闪光频率的分布。在6周时，使用Fisher的精确测试或Logistic回归比较了基线的热闪存频率的50％或更高的患者比例的比例。结果将在该试验中评估氧化丁物蛋白的功效的各种方法的一致性（即，热闪光评分与热闪光频率，平均差异，自从基线以来的平均差异与50％或更高患者的基线热闪光评分）。
- 不良事件的发生率[时间范围：随机后12周的基线]3年级或更高的不良事件将由美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的不良事件的共同术语标准（版本5.0）评估，并通过ARM进行了总结。
- 患者报告的症状[时间范围：基线和治疗的每周结束时，随机化后6周评估]患者报告的症状将通过症状经验问卷进行评估。将估计在整个6周治疗期间包括基线和每周患者报告症状的混合模型。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以构建氧化丁物和安慰剂臂之间患者报告的症状的平均差异（即，ARM A对臂C和D组C和D组合； ARM B与ARM B相对于ARM C与D合并） 6周。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。
- 患者应计[时间范围：最多2年]将报告87例患者所需的时间。
- 治疗依从率[时间范围：最多2年]治疗依从率将通过将完成治疗的患者人数除以开始治疗的患者的数量来计算。治疗依从性率将由ARM总结。
- 患者报告的生活质量：比例尺[时间范围：基线和治疗的每周结束时，随机化后最多可评估6周]将估计一个混合模型，其中包括在整个6周治疗期间在热潮相关的每日干扰量表（HFRDIS）上的患者分数。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以平均氧化丁物和安慰剂臂之间的患者报告生活质量差异（即，ARM A与ARM C与ARM C和D合并； ARM B与ARM B相对于ARM C和D合并）6周。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。
- 患者报告的热闪光干扰[时间范围：基线和每周治疗结束时，随机化后最多评估6周]将估计一个混合模型，其中包括在整个6周治疗期间在热潮相关的每日干扰量表（HFRDIS）上的患者分数。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以平均在患者报告的热闪光干扰氧化丁物和安慰剂手臂之间（即，ARM A与手臂C和D合并； ARM B与ARM B相对于ARM B与ARM C和D合并）6周。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗前列腺癌的男性。 ADT由卵形切除术的史或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的史定义。接受下一代雄激素轴抑制剂疗法在内
- 注册前至少28天，患者必须在所有激素指导的疗法中进行稳定剂量，并且不必计划在注册后至少停止这种疗法42天。在研究期间接受放射治疗的患者符合条件
- 符合条件的患者必须在注册前> = 14天有麻烦的热闪光，这是由每周> = 28次的发生定义的，并且有足够的严重程度才能导致患者寻求治疗干预
- 预期寿命超过6个月
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态-0、1或2
- 为了完成强制性的患者完成措施，参与者必须能够说和/或阅读英语
排除标准：
- 在研究期内，目前尚无以下任何药物的使用或未来计划的使用：未批准用于人类，雄激素，雌激素，雌激素类似物，加巴喷丁，选择性羟色胺，选择性羟色胺抑制剂的药物（FDA）（SSRI）（SSRI）（SSRI）（SSRI） ）/5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）抗抑制剂，胆碱能激动剂，胆碱酯酶抑制剂或互补/替代药物，目的是为了管理热闪光。只要在注册之前停止使用这些代理，就可以事先使用这些代理
- 没有当前或事先使用oxybutynin
- 具有以下任何含氧蛋白的禁忌症病史的患者均不符合资格：胃轻瘫或胃肠道阻塞性疾病；不受药物控制的明显胃反流症状；溃疡性结肠炎;窄角青光眼；在前6个月内需要留置或间歇性自导管的尿retention屈；对羟丁蛋白或产品的任何其他成分过敏；当前的不受控制的甲状腺功能亢进；在前12个月内，不受控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗塞病史；纽约心脏协会（NYHA）II-IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；有症状的心律不齐；当前的不受控制的高血压；肌无力重症或痴呆症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bradley J. Stish | 507-538-6120 | stish.bradley@mayo.edu |
赞助商和合作者
肿瘤学临床试验联盟
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 学习主席： | Bradley J. Stish，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的热闪光评分[时间范围：随机化后最多6周的基线] 使用患者的热闪光日记，每天的热闪光分数将通过将每个定义的热闪光等级的频率乘以严重性并在24小时内将值求和。每周的热潮分数将通过在7天内平均这些热闪存得分来计算。将估计一个混合模型，其中包括基线和每周在6周治疗期间的热闪光评分。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以降低热闪光评分的平均差异，从基线降低到6周之间的氧化纤维和安慰剂臂（即，ARM A与手臂C和D组合； ARM B与ARM B相对于ARM B对臂C和D组合）。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。在6周时，使用Fisher的精确测试或Logistic回归，在氧化丁氏素和安慰剂臂上比较了基线的热闪光评分降低50％或更高的患者比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试羟丁醇对接受激素治疗前列腺癌的男性的炎热治疗的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，双盲的，安慰剂对照的oxybutynin vets antbo的II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验比较了羟丁醇与安慰剂对减少接受雄激素剥夺（激素）治疗前列腺癌的男性的潮热的影响。雄激素剥夺疗法通过药物或手术去除睾丸来降低睾丸激素和其他雄激素。相对于安慰剂，低剂量的羟丁醇可能会减少接受雄激素剥夺疗法的男性的潮热。 | ||||||
| 详细说明 | 研究的主要目标和次要目标： 主要目标： I.评估两种剂量的羟丁酰氯化物（Oxybutynin）对相对于安慰剂的热闪光评分的影响。 次要目标： I.评估研究的应计率和遵守治疗。 ii。为了表征研究人群中两剂羟丁蛋白的安全性和不利事件特征。 iii。评估用于评估羟丁氏蛋白有效性的各种方法的结果的一致性（即，热闪光评分与热闪光频率，平均差异与自从基线以来的50％或更高的差异，单天与整周以定义患者的基线热闪存得分）。 iv。为了比较患者报告的生活质量和热闪光干扰，如热闪光相关的每日干扰量表（HFRDIS），横跨武器。 V.比较跨臂症状经验问卷衡量的患者症状的其他变化。 轮廓：根据动态分配方案，患者在2：2：1：1中随机分为4个臂中的1个。 ARM A：在没有无法接受的毒性的情况下，患者在8-49天（6周）接受低剂量的羟基丁素（PO）口服（PO）（BID）。 ARM B：患者在缺乏不可接受的毒性的情况下，在8-49天（6周）接受高剂量的氧化醇氯化物PO。 ARM C：患者在第8-49天（6周）接受低剂量的安慰剂PO。 6周后，患者可能会跨过每个医师酌情决定。 手臂D：患者在第8-49天（6周）接受高剂量的安慰剂PO。 6周后，患者可以通过医师自由裁量权分支到B部门B。 参加可选分频阶段的ARM C和ARM D患者将进行6周的随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600336 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A222001 UG1CA189823（美国NIH赠款/合同） NCI-2020-07169（注册表标识符：NCI临床试验报告计划） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验比较了羟丁醇与安慰剂对减少接受雄激素剥夺（激素）治疗前列腺癌的男性的潮热的影响。雄激素剥夺疗法通过药物或手术去除睾丸来降低睾丸激素和其他雄激素。相对于安慰剂，低剂量的羟丁醇可能会减少接受雄激素剥夺疗法的男性的潮热。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：氧化丁酸氯化物药物：安慰剂管理其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
研究的主要目标和次要目标：
主要目标：
I.评估两种剂量的羟丁酰氯化物（Oxybutynin）对相对于安慰剂的热闪光评分的影响。
次要目标：
I.评估研究的应计率和遵守治疗。 ii。为了表征研究人群中两剂羟丁蛋白的安全性和不利事件特征。
iii。评估用于评估羟丁氏蛋白有效性的各种方法的结果的一致性（即，热闪光评分与热闪光频率，平均差异与自从基线以来的50％或更高的差异，单天与整周以定义患者的基线热闪存得分）。
iv。为了比较患者报告的生活质量和热闪光干扰，如热闪光相关的每日干扰量表（HFRDIS），横跨武器。
V.比较跨臂症状经验问卷衡量的患者症状的其他变化。
轮廓：根据动态分配方案，患者在2：2：1：1中随机分为4个臂中的1个。
ARM A：在没有无法接受的毒性的情况下，患者在8-49天（6周）接受低剂量的羟基丁素（PO）口服（PO）（BID）。
ARM B：患者在缺乏不可接受的毒性的情况下，在8-49天（6周）接受高剂量的氧化醇氯化物PO。
ARM C：患者在第8-49天（6周）接受低剂量的安慰剂PO。 6周后，患者可能会跨过每个医师酌情决定。
手臂D：患者在第8-49天（6周）接受高剂量的安慰剂PO。 6周后，患者可以通过医师自由裁量权分支到B部门B。
参加可选分频阶段的ARM C和ARM D患者将进行6周的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机的，双盲的，安慰剂对照的oxybutynin vets antbo的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（低剂量氧化丁物蛋白） 在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第8-49天（6周）接受低剂量的羟基丁氏素（每天两次）PO BID。 | 药物：氯丁酸氯化物 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM B（高剂量氧化醇氯化物） 在没有无法接受的毒性的情况下，患者在第8-49天（6周）接受高剂量的羟基丁氏素（每天两次）PO BID。 | 药物：氯丁酸氯化物 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 安慰剂比较器：臂C（低剂量安慰剂） 患者在第8-49天（6周）时接受低剂量安慰剂（每天两次2.5毫升）。 6周后，患者可能会跨过每个医师酌情决定。 | 药物：安慰剂管理 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 安慰剂比较器：臂D（高剂量安慰剂） 患者在第8-49天（6周）接受高剂量安慰剂（每天两次）PO BID。 6周后，患者可以通过医师自由裁量权分支到臂C。 | 药物：安慰剂管理 给定po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的热闪光评分[时间范围：随机化后最多6周的基线]使用患者的热闪光日记，每天的热闪光分数将通过将每个定义的热闪光等级的频率乘以严重性并在24小时内将值求和。每周的热潮分数将通过在7天内平均这些热闪存得分来计算。将估计一个混合模型，其中包括基线和每周在6周治疗期间的热闪光评分。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以降低热闪光评分的平均差异，从基线降低到6周之间的氧化纤维和安慰剂臂（即，ARM A与手臂C和D组合； ARM B与ARM B相对于ARM B对臂C和D组合）。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。在6周时，使用Fisher的精确测试或Logistic回归，在氧化丁氏素和安慰剂臂上比较了基线的热闪光评分降低50％或更高的患者比例。
次要结果度量 ：
- 患者报告的热闪存频率[时间范围：随机化后最多6周的基线]每周的热闪光频率将由患者的热闪光日记确定。将估计一个混合模型，其中包括基线和每周的热闪光频率在整个6周的治疗期间。混合模型和随后的对比度将解释每周热闪光频率的分布。在6周时，使用Fisher的精确测试或Logistic回归比较了基线的热闪存频率的50％或更高的患者比例的比例。结果将在该试验中评估氧化丁物蛋白的功效的各种方法的一致性（即，热闪光评分与热闪光频率，平均差异，自从基线以来的平均差异与50％或更高患者的基线热闪光评分）。
- 不良事件的发生率[时间范围：随机后12周的基线]3年级或更高的不良事件将由美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的不良事件的共同术语标准（版本5.0）评估，并通过ARM进行了总结。
- 患者报告的症状[时间范围：基线和治疗的每周结束时，随机化后6周评估]患者报告的症状将通过症状经验问卷进行评估。将估计在整个6周治疗期间包括基线和每周患者报告症状的混合模型。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以构建氧化丁物和安慰剂臂之间患者报告的症状的平均差异（即，ARM A对臂C和D组C和D组合； ARM B与ARM B相对于ARM C与D合并） 6周。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。
- 患者应计[时间范围：最多2年]将报告87例患者所需的时间。
- 治疗依从率[时间范围：最多2年]治疗依从率将通过将完成治疗的患者人数除以开始治疗的患者的数量来计算。治疗依从性率将由ARM总结。
- 患者报告的生活质量：比例尺[时间范围：基线和治疗的每周结束时，随机化后最多可评估6周]将估计一个混合模型，其中包括在整个6周治疗期间在热潮相关的每日干扰量表（HFRDIS）上的患者分数。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以平均氧化丁物和安慰剂臂之间的患者报告生活质量差异（即，ARM A与ARM C与ARM C和D合并； ARM B与ARM B相对于ARM C和D合并）6周。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。
- 患者报告的热闪光干扰[时间范围：基线和每周治疗结束时，随机化后最多评估6周]将估计一个混合模型，其中包括在整个6周治疗期间在热潮相关的每日干扰量表（HFRDIS）上的患者分数。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以平均在患者报告的热闪光干扰氧化丁物和安慰剂手臂之间（即，ARM A与手臂C和D合并； ARM B与ARM B相对于ARM B与ARM C和D合并）6周。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗前列腺癌的男性。 ADT由卵形切除术的史或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的史定义。接受下一代雄激素轴抑制剂疗法在内
- 注册前至少28天，患者必须在所有激素指导的疗法中进行稳定剂量，并且不必计划在注册后至少停止这种疗法42天。在研究期间接受放射治疗的患者符合条件
- 符合条件的患者必须在注册前> = 14天有麻烦的热闪光，这是由每周> = 28次的发生定义的，并且有足够的严重程度才能导致患者寻求治疗干预
- 预期寿命超过6个月
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态-0、1或2
- 为了完成强制性的患者完成措施，参与者必须能够说和/或阅读英语
排除标准：
- 在研究期内，目前尚无以下任何药物的使用或未来计划的使用：未批准用于人类，雄激素，雌激素，雌激素类似物，加巴喷丁，选择性羟色胺，选择性羟色胺抑制剂的药物（FDA）（SSRI）（SSRI）（SSRI）（SSRI） ）/5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）抗抑制剂，胆碱能激动剂，胆碱酯酶抑制剂或互补/替代药物，目的是为了管理热闪光。只要在注册之前停止使用这些代理，就可以事先使用这些代理
- 没有当前或事先使用oxybutynin
- 具有以下任何含氧蛋白的禁忌症病史的患者均不符合资格：胃轻瘫或胃肠道阻塞性疾病；不受药物控制的明显胃反流症状；溃疡性结肠炎;窄角青光眼；在前6个月内需要留置或间歇性自导管的尿retention屈；对羟丁蛋白或产品的任何其他成分过敏；当前的不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进；在前12个月内，不受控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗塞病史；纽约心脏协会（NYHA）II-IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；有症状的心律不齐；当前的不受控制的高血压；肌无力重症或痴呆症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bradley J. Stish | 507-538-6120 | stish.bradley@mayo.edu |
赞助商和合作者
肿瘤学临床试验联盟
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 学习主席： | Bradley J. Stish，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的热闪光评分[时间范围：随机化后最多6周的基线] 使用患者的热闪光日记，每天的热闪光分数将通过将每个定义的热闪光等级的频率乘以严重性并在24小时内将值求和。每周的热潮分数将通过在7天内平均这些热闪存得分来计算。将估计一个混合模型，其中包括基线和每周在6周治疗期间的热闪光评分。混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以降低热闪光评分的平均差异，从基线降低到6周之间的氧化纤维和安慰剂臂（即，ARM A与手臂C和D组合； ARM B与ARM B相对于ARM B对臂C和D组合）。通过混合模型估计的对比度将涉及α= .10的两侧t检验。在6周时，使用Fisher的精确测试或Logistic回归，在氧化丁氏素和安慰剂臂上比较了基线的热闪光评分降低50％或更高的患者比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试羟丁醇对接受激素治疗前列腺癌的男性的炎热治疗的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，双盲的，安慰剂对照的oxybutynin vets antbo的II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验比较了羟丁醇与安慰剂对减少接受雄激素剥夺（激素）治疗前列腺癌的男性的潮热的影响。雄激素剥夺疗法通过药物或手术去除睾丸来降低睾丸激素和其他雄激素。相对于安慰剂，低剂量的羟丁醇可能会减少接受雄激素剥夺疗法的男性的潮热。 | ||||||
| 详细说明 | 研究的主要目标和次要目标： 主要目标： I.评估两种剂量的羟丁酰氯化物（Oxybutynin）对相对于安慰剂的热闪光评分的影响。 次要目标： I.评估研究的应计率和遵守治疗。 ii。为了表征研究人群中两剂羟丁蛋白的安全性和不利事件特征。 iii。评估用于评估羟丁氏蛋白有效性的各种方法的结果的一致性（即，热闪光评分与热闪光频率，平均差异与自从基线以来的50％或更高的差异，单天与整周以定义患者的基线热闪存得分）。 iv。为了比较患者报告的生活质量和热闪光干扰，如热闪光相关的每日干扰量表（HFRDIS），横跨武器。 V.比较跨臂症状经验问卷衡量的患者症状的其他变化。 轮廓：根据动态分配方案，患者在2：2：1：1中随机分为4个臂中的1个。 ARM A：在没有无法接受的毒性的情况下，患者在8-49天（6周）接受低剂量的羟基丁素（PO）口服（PO）（BID）。 ARM B：患者在缺乏不可接受的毒性的情况下，在8-49天（6周）接受高剂量的氧化醇氯化物PO。 ARM C：患者在第8-49天（6周）接受低剂量的安慰剂PO。 6周后，患者可能会跨过每个医师酌情决定。 手臂D：患者在第8-49天（6周）接受高剂量的安慰剂PO。 6周后，患者可以通过医师自由裁量权分支到B部门B。 参加可选分频阶段的ARM C和ARM D患者将进行6周的随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600336 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A222001 UG1CA189823（美国NIH赠款/合同） NCI-2020-07169（注册表标识符：NCI临床试验报告计划） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
