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晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肿瘤恶性癌姑息治疗 | 其他：自我报告问卷 |
由于医疗进展和人口老龄化，面临晚期无法治愈的癌症存在严重存在挑战的患者和看护人的数量正在不断增长。临床上具有重要的生存困扰可能是由于对痛苦的恐惧和对生命终结的缺乏控制，恐惧和不确定性的恐惧，负担或不足的感觉，对错过的机会的悲伤以及深刻的孤独感所造成的。在生命的尽头，这种困扰可能对医疗保健结果有独特的独立贡献。尽管对公开讨论此类问题的存在和姑息治疗干预措施越来越兴趣，但缺乏有关存在性困扰和特定支持的系统定量数据，因此需要Hampers临床医生来检测和满足生存需求。这项纵向研究的目的是1）系统地研究生存困扰对患者和护理人员与与之相关的寿命结束的频率，纵向轨迹和预测性影响，2）确定患者和护理人员的特定需求和对心理社会支持的特定需求关于存在的关注。
被诊断出患有晚期癌症的成年患者将从Univer-Sity Cancer Center Hamburg和附属诊所的门诊和住院治疗设施中连续招募。在12个月的时间内，将在五个评估和诊断访谈（基线时在五个评估中评估）评估1,000名参与者（500名患者，500名护理人员）的生存困扰，生命终结结果和精神障碍（500名患者，500名护理人员） ，六个月后）。为了确定存在性困扰的患病率，将计算精神障碍和姑息治疗结果描述性统计。描述性分析还将用于检查对社会心理支持的需求和利用。为了研究存在性困扰以及与患者和护理人员相关的生活结束的预测影响，将进行多个线性和逻辑回归。将使用分析存在遇险生长混合模型的纵向轨迹。
塑造有关频繁和持续存在的关注的清晰而系统的知识，这些问题与不利的临终结局风险最相关，结果将极大地有助于承认和管理生存困扰，并为发展提供宝贵的基础有针对性的干预措施。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰：一项纵向队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 从诊断到终末阶段的晚期疾病（UICC IV期实体瘤或III期肺或卵巢肿瘤）的所有阶段的成年患者 | 其他：自我报告问卷 在这项纵向队列研究中，患者和看护人不会接受干预。除了“结果指标”部分中指定的结果，患者和看护人还将完成自我报告问卷调查表 存在性困扰（沮丧的量表-II，死亡和垂死的苦难量表，抑郁经验问卷，修订的损失取向和高级癌症量表的生活参与，尊严意义，患者尊严清单，Marwit-Meuser Caregiver Carefiver crief cotting，照顾者罪名调查问卷） 需要和利用社会心理支持 资源（生活问卷中意义和意义的来源，关于人类精神挑衅力量的问卷）和 控制变量（纪念症状评估量表，PHQ-9和GAD-7） |
| 照顾者 被诊断为IV期实体瘤或III期肺或卵巢肿瘤的患者的成人非正式护理人员 | 其他：自我报告问卷 在这项纵向队列研究中，患者和看护人不会接受干预。除了“结果指标”部分中指定的结果，患者和看护人还将完成自我报告问卷调查表 存在性困扰（沮丧的量表-II，死亡和垂死的苦难量表，抑郁经验问卷，修订的损失取向和高级癌症量表的生活参与，尊严意义，患者尊严清单，Marwit-Meuser Caregiver Carefiver crief cotting，照顾者罪名调查问卷） 需要和利用社会心理支持 资源（生活问卷中意义和意义的来源，关于人类精神挑衅力量的问卷）和 控制变量（纪念症状评估量表，PHQ-9和GAD-7） |
- 护理的侵略性[时间范围：死亡前4周]Earle等人，2003年，将根据标准对患者进行评估：在生命的最后两周内接受化学疗法，急诊住院或生命的最后一个月的强化治疗。将从已故患者的医学图表审查中获得。
- 情感和焦虑症的患病率[时间范围：6个月的随访]将使用结构化的临床访谈对患者和看护人进行评估，以获取精神障碍的诊断和统计手册（SCID-5，Beesdo-Baum等，2019）。
- 调节障碍的患病率[时间范围：6个月的随访]将根据国际疾病分类（ICD-11）对患者和护理人员进行使用CIDI的调节障碍模块的评估（综合国际诊断访谈，（Perkonigg等，2018）。
- 药物使用障碍的患病率[时间范围：6个月的随访]
将使用结构化的临床访谈对患者和看护人进行评估，以获取精神障碍的诊断和统计手册（SCID-5，Beesdo-Baum等，2019）。
仅对在第4号地点（专门的自身免疫性肝病的门诊诊所以及肝脏和胆管肿瘤，大学医学中心汉堡 - 埃潘多夫）招募的患者和护理人员进行评估。
- 渴望加速死亡[时间范围：6个月和12个月的遵循]将使用对加速死亡的态度时间表的简短形式对患者进行评估（Sahd-A，Kolva等，2017）。项目得分为真（1）或false（0）。总分是认可的项目的数量，范围从0到6，得分很高，表明对急速死亡的渴望很高。
- 自杀念头[时间范围：6个月和12个月的遵循]将使用贝克量表自杀构想对患者和看护人进行评估（BSS，Kliem＆Brähler，2015年）。项目的评分从0到2（例如，0 =我有一个中等至强大的生活，1 =我活着的愿望，2 =我不想活着）。总尺度的总和为0到38，得分较高，表明自杀趋势更强。
- 应对和沮丧[时间范围：6个月的随访]将使用结构化访谈对患者和看护者进行心理调整和沮丧的评估（Bobevski＆Kissane，2019年）。参与者可以用“是”或“否”回答大多数问题。
- 复杂的悲伤[时间范围：死后3个月]使用复杂的悲伤清单，将在患者死亡后对护理人员进行评估（ICG; Lumbeck等，2012）。项目从0（永远）评分到4（始终）。总和分数范围从0到76，得分≥25表示复杂的悲伤经历。
- 垂死和死亡的质量[时间范围：死后3个月]将使用护理人员的角度评估垂死和死亡问卷质量的镜头（Qodd，Mah等，2020）。护理人员表明他们将如何以0（可怕的经验）到10（几乎完美的体验）为患者的每种体验评分。总分在0到100之间，得分较高，表明垂死的体验质量更高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
- 从诊断到终末阶段的晚期疾病的所有阶段的患者，他们在大学癌症中心和附属诊所的门诊和住院治疗设施中接受治疗
- 亲戚被诊断出患有晚期癌症的护理人员
| 联系人：Sigrun车辆，博士 | +4940741056805 | s.vehling@uke.de | |
| 联系人：丽贝卡·菲利普（Rebecca Philipp），硕士 | +4940741056203 | r.philipp@uke.de |
| 德国 | |
| 汉堡大学医学中心肿瘤学中心 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：Carsten Bokemeyer，教授，医学博士 | |
| 妇科门诊诊所，大学医学中心汉堡 - 埃潘多夫 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：沃尔克马尔·穆勒（VolkmarMüller），教授，医学博士 | |
| 大学医学中心汉堡 - 埃潘多夫的专门门诊诊所以及肝脏和胆管肿瘤的专门门诊诊所 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：医学博士Kornelius Schulze | |
| 艾伯汀·克兰肯豪斯（Albertinen Krankenhaus） | 招募 |
| 德国汉堡，22457 | |
| 联系人：Mathias Bertram，医学博士 | |
| Lungenclinic Grosshansdorf | 招募 |
| 德国汉堡，22927 | |
| 联系人：Martin Reck，教授，医学博士 | |
| 首席研究员： | Sigrun车辆，博士 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰 | ||||||||
| 官方头衔 | 晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰：一项纵向队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管通过社会心理干预措施减轻了存在的困扰，但生存问题及其对患者和护理人员的医疗保健结果的影响尚未系统地研究。这项纵向队列研究的目的是研究生存困扰对患者和护理人员相关的寿命结束的频率，纵向轨迹和预测影响。此外，它旨在确定患者和护理人员在生存问题方面对心理社会支持的需求和利用。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于医疗进展和人口老龄化，面临晚期无法治愈的癌症存在严重存在挑战的患者和看护人的数量正在不断增长。临床上具有重要的生存困扰可能是由于对痛苦的恐惧和对生命终结的缺乏控制，恐惧和不确定性的恐惧，负担或不足的感觉，对错过的机会的悲伤以及深刻的孤独感所造成的。在生命的尽头，这种困扰可能对医疗保健结果有独特的独立贡献。尽管对公开讨论此类问题的存在和姑息治疗干预措施越来越兴趣，但缺乏有关存在性困扰和特定支持的系统定量数据，因此需要Hampers临床医生来检测和满足生存需求。这项纵向研究的目的是1）系统地研究生存困扰对患者和护理人员与与之相关的寿命结束的频率，纵向轨迹和预测性影响，2）确定患者和护理人员的特定需求和对心理社会支持的特定需求关于存在的关注。 被诊断出患有晚期癌症的成年患者将从Univer-Sity Cancer Center Hamburg和附属诊所的门诊和住院治疗设施中连续招募。在12个月的时间内，将在五个评估和诊断访谈（基线时在五个评估中评估）评估1,000名参与者（500名患者，500名护理人员）的生存困扰，生命终结结果和精神障碍（500名患者，500名护理人员） ，六个月后）。为了确定存在性困扰的患病率，将计算精神障碍和姑息治疗结果描述性统计。描述性分析还将用于检查对社会心理支持的需求和利用。为了研究存在性困扰以及与患者和护理人员相关的生活结束的预测影响，将进行多个线性和逻辑回归。将使用分析存在遇险生长混合模型的纵向轨迹。 塑造有关频繁和持续存在的关注的清晰而系统的知识，这些问题与不利的临终结局风险最相关，结果将极大地有助于承认和管理生存困扰，并为发展提供宝贵的基础有针对性的干预措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：自我报告问卷 在这项纵向队列研究中，患者和看护人不会接受干预。除了“结果指标”部分中指定的结果，患者和看护人还将完成自我报告问卷调查表 存在性困扰（沮丧的量表-II，死亡和垂死的苦难量表，抑郁经验问卷，修订的损失取向和高级癌症量表的生活参与，尊严意义，患者尊严清单，Marwit-Meuser Caregiver Carefiver crief cotting，照顾者罪名调查问卷） 需要和利用社会心理支持 资源（生活问卷中意义和意义的来源，关于人类精神挑衅力量的问卷）和 控制变量（纪念症状评估量表，PHQ-9和GAD-7） | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Philipp R，Kalender A，HärterM，Bokemeyer C，Oechsle K，Koch U，VehlingS。晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰：纵向队列研究的研究方案。 BMJ开放。 2021年4月24日； 11（4）：E046351。 doi：10.1136/bmjopen-2020-046351。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04600206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DKH70113404 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肿瘤恶性癌姑息治疗 | 其他：自我报告问卷 |
由于医疗进展和人口老龄化，面临晚期无法治愈的癌症存在严重存在挑战的患者和看护人的数量正在不断增长。临床上具有重要的生存困扰可能是由于对痛苦的恐惧和对生命终结的缺乏控制，恐惧和不确定性的恐惧，负担或不足的感觉，对错过的机会的悲伤以及深刻的孤独感所造成的。在生命的尽头，这种困扰可能对医疗保健结果有独特的独立贡献。尽管对公开讨论此类问题的存在和姑息治疗干预措施越来越兴趣，但缺乏有关存在性困扰和特定支持的系统定量数据，因此需要Hampers临床医生来检测和满足生存需求。这项纵向研究的目的是1）系统地研究生存困扰对患者和护理人员与与之相关的寿命结束的频率，纵向轨迹和预测性影响，2）确定患者和护理人员的特定需求和对心理社会支持的特定需求关于存在的关注。
被诊断出患有晚期癌症的成年患者将从Univer-Sity Cancer Center Hamburg和附属诊所的门诊和住院治疗设施中连续招募。在12个月的时间内，将在五个评估和诊断访谈（基线时在五个评估中评估）评估1,000名参与者（500名患者，500名护理人员）的生存困扰，生命终结结果和精神障碍（500名患者，500名护理人员） ，六个月后）。为了确定存在性困扰的患病率，将计算精神障碍和姑息治疗结果描述性统计。描述性分析还将用于检查对社会心理支持的需求和利用。为了研究存在性困扰以及与患者和护理人员相关的生活结束的预测影响，将进行多个线性和逻辑回归。将使用分析存在遇险生长混合模型的纵向轨迹。
塑造有关频繁和持续存在的关注的清晰而系统的知识，这些问题与不利的临终结局风险最相关，结果将极大地有助于承认和管理生存困扰，并为发展提供宝贵的基础有针对性的干预措施。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰：一项纵向队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 从诊断到终末阶段的晚期疾病（UICC IV期实体瘤或III期肺或卵巢肿瘤）的所有阶段的成年患者 | 其他：自我报告问卷 在这项纵向队列研究中，患者和看护人不会接受干预。除了“结果指标”部分中指定的结果，患者和看护人还将完成自我报告问卷调查表 存在性困扰（沮丧的量表-II，死亡和垂死的苦难量表，抑郁经验问卷，修订的损失取向和高级癌症量表的生活参与，尊严意义，患者尊严清单，Marwit-Meuser Caregiver Carefiver crief cotting，照顾者罪名调查问卷） 需要和利用社会心理支持 资源（生活问卷中意义和意义的来源，关于人类精神挑衅力量的问卷）和 控制变量（纪念症状评估量表，PHQ-9和GAD-7） |
| 照顾者 被诊断为IV期实体瘤或III期肺或卵巢肿瘤的患者的成人非正式护理人员 | 其他：自我报告问卷 在这项纵向队列研究中，患者和看护人不会接受干预。除了“结果指标”部分中指定的结果，患者和看护人还将完成自我报告问卷调查表 存在性困扰（沮丧的量表-II，死亡和垂死的苦难量表，抑郁经验问卷，修订的损失取向和高级癌症量表的生活参与，尊严意义，患者尊严清单，Marwit-Meuser Caregiver Carefiver crief cotting，照顾者罪名调查问卷） 需要和利用社会心理支持 资源（生活问卷中意义和意义的来源，关于人类精神挑衅力量的问卷）和 控制变量（纪念症状评估量表，PHQ-9和GAD-7） |
- 护理的侵略性[时间范围：死亡前4周]Earle等人，2003年，将根据标准对患者进行评估：在生命的最后两周内接受化学疗法，急诊住院或生命的最后一个月的强化治疗。将从已故患者的医学图表审查中获得。
- 情感和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患病率[时间范围：6个月的随访]将使用结构化的临床访谈对患者和看护人进行评估，以获取精神障碍的诊断和统计手册（SCID-5，Beesdo-Baum等，2019）。
- 调节障碍的患病率[时间范围：6个月的随访]将根据国际疾病分类（ICD-11）对患者和护理人员进行使用CIDI的调节障碍模块的评估（综合国际诊断访谈，（Perkonigg等，2018）。
- 药物使用障碍的患病率[时间范围：6个月的随访]
将使用结构化的临床访谈对患者和看护人进行评估，以获取精神障碍的诊断和统计手册（SCID-5，Beesdo-Baum等，2019）。
仅对在第4号地点（专门的自身免疫性肝病的门诊诊所以及肝脏和胆管肿瘤，大学医学中心汉堡 - 埃潘多夫）招募的患者和护理人员进行评估。
- 渴望加速死亡[时间范围：6个月和12个月的遵循]将使用对加速死亡的态度时间表的简短形式对患者进行评估（Sahd-A，Kolva等，2017）。项目得分为真（1）或false（0）。总分是认可的项目的数量，范围从0到6，得分很高，表明对急速死亡的渴望很高。
- 自杀念头[时间范围：6个月和12个月的遵循]将使用贝克量表自杀构想对患者和看护人进行评估（BSS，Kliem＆Brähler，2015年）。项目的评分从0到2（例如，0 =我有一个中等至强大的生活，1 =我活着的愿望，2 =我不想活着）。总尺度的总和为0到38，得分较高，表明自杀趋势更强。
- 应对和沮丧[时间范围：6个月的随访]将使用结构化访谈对患者和看护者进行心理调整和沮丧的评估（Bobevski＆Kissane，2019年）。参与者可以用“是”或“否”回答大多数问题。
- 复杂的悲伤[时间范围：死后3个月]使用复杂的悲伤清单，将在患者死亡后对护理人员进行评估（ICG; Lumbeck等，2012）。项目从0（永远）评分到4（始终）。总和分数范围从0到76，得分≥25表示复杂的悲伤经历。
- 垂死和死亡的质量[时间范围：死后3个月]将使用护理人员的角度评估垂死和死亡问卷质量的镜头（Qodd，Mah等，2020）。护理人员表明他们将如何以0（可怕的经验）到10（几乎完美的体验）为患者的每种体验评分。总分在0到100之间，得分较高，表明垂死的体验质量更高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
- 从诊断到终末阶段的晚期疾病的所有阶段的患者，他们在大学癌症中心和附属诊所的门诊和住院治疗设施中接受治疗
- 亲戚被诊断出患有晚期癌症的护理人员
| 联系人：Sigrun车辆，博士 | +4940741056805 | s.vehling@uke.de | |
| 联系人：丽贝卡·菲利普（Rebecca Philipp），硕士 | +4940741056203 | r.philipp@uke.de |
| 德国 | |
| 汉堡大学医学中心肿瘤学中心 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：Carsten Bokemeyer，教授，医学博士 | |
| 妇科门诊诊所，大学医学中心汉堡 - 埃潘多夫 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：沃尔克马尔·穆勒（VolkmarMüller），教授，医学博士 | |
| 大学医学中心汉堡 - 埃潘多夫的专门门诊诊所以及肝脏和胆管肿瘤的专门门诊诊所 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：医学博士Kornelius Schulze | |
| 艾伯汀·克兰肯豪斯（Albertinen Krankenhaus） | 招募 |
| 德国汉堡，22457 | |
| 联系人：Mathias Bertram，医学博士 | |
| Lungenclinic Grosshansdorf | 招募 |
| 德国汉堡，22927 | |
| 联系人：Martin Reck，教授，医学博士 | |
| 首席研究员： | Sigrun车辆，博士 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰 | ||||||||
| 官方头衔 | 晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰：一项纵向队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管通过社会心理干预措施减轻了存在的困扰，但生存问题及其对患者和护理人员的医疗保健结果的影响尚未系统地研究。这项纵向队列研究的目的是研究生存困扰对患者和护理人员相关的寿命结束的频率，纵向轨迹和预测影响。此外，它旨在确定患者和护理人员在生存问题方面对心理社会支持的需求和利用。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于医疗进展和人口老龄化，面临晚期无法治愈的癌症存在严重存在挑战的患者和看护人的数量正在不断增长。临床上具有重要的生存困扰可能是由于对痛苦的恐惧和对生命终结的缺乏控制，恐惧和不确定性的恐惧，负担或不足的感觉，对错过的机会的悲伤以及深刻的孤独感所造成的。在生命的尽头，这种困扰可能对医疗保健结果有独特的独立贡献。尽管对公开讨论此类问题的存在和姑息治疗干预措施越来越兴趣，但缺乏有关存在性困扰和特定支持的系统定量数据，因此需要Hampers临床医生来检测和满足生存需求。这项纵向研究的目的是1）系统地研究生存困扰对患者和护理人员与与之相关的寿命结束的频率，纵向轨迹和预测性影响，2）确定患者和护理人员的特定需求和对心理社会支持的特定需求关于存在的关注。 被诊断出患有晚期癌症的成年患者将从Univer-Sity Cancer Center Hamburg和附属诊所的门诊和住院治疗设施中连续招募。在12个月的时间内，将在五个评估和诊断访谈（基线时在五个评估中评估）评估1,000名参与者（500名患者，500名护理人员）的生存困扰，生命终结结果和精神障碍（500名患者，500名护理人员） ，六个月后）。为了确定存在性困扰的患病率，将计算精神障碍和姑息治疗结果描述性统计。描述性分析还将用于检查对社会心理支持的需求和利用。为了研究存在性困扰以及与患者和护理人员相关的生活结束的预测影响，将进行多个线性和逻辑回归。将使用分析存在遇险生长混合模型的纵向轨迹。 塑造有关频繁和持续存在的关注的清晰而系统的知识，这些问题与不利的临终结局风险最相关，结果将极大地有助于承认和管理生存困扰，并为发展提供宝贵的基础有针对性的干预措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：自我报告问卷 在这项纵向队列研究中，患者和看护人不会接受干预。除了“结果指标”部分中指定的结果，患者和看护人还将完成自我报告问卷调查表 存在性困扰（沮丧的量表-II，死亡和垂死的苦难量表，抑郁经验问卷，修订的损失取向和高级癌症量表的生活参与，尊严意义，患者尊严清单，Marwit-Meuser Caregiver Carefiver crief cotting，照顾者罪名调查问卷） 需要和利用社会心理支持 资源（生活问卷中意义和意义的来源，关于人类精神挑衅力量的问卷）和 控制变量（纪念症状评估量表，PHQ-9和GAD-7） | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Philipp R，Kalender A，HärterM，Bokemeyer C，Oechsle K，Koch U，VehlingS。晚期癌症患者及其护理人员的生存困扰：纵向队列研究的研究方案。 BMJ开放。 2021年4月24日； 11（4）：E046351。 doi：10.1136/bmjopen-2020-046351。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04600206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DKH70113404 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
