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出境医 / 临床实验 / 肝素和Tocilizumab在严重Covid-19感染（HEPMAB）患者中的临床功效

肝素和Tocilizumab在严重Covid-19感染（HEPMAB）患者中的临床功效

研究描述
简要摘要：
COVID-19的感染主要表现为呼吸道感染，尽管新证据表明该疾病具有系统的涉及多个系统，包括心血管，呼吸道，胃肠道，神经系统，造血和免疫系统。最近的研究表明，在其病理生理学，炎症和血栓形成中占主导地位，尤其是在严重的Covid-19形式中。因此，研究人员假设使用肝素和托珠单抗可能会在严重的Covid-19感染患者中减少炎症和血栓形成，从而改善患者的结局和存活率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Tocilizumab药物：肝素 - 治疗剂量药物：肝素 - 预防性剂量阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 308名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肝素和Tocilizumab在严重Covid-19感染患者中的临床功效：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月10日
估计初级完成日期 ： 2021年10月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第1组 - 治疗性抗凝治疗
  • （i）静脉注射UFH的剂量为18 iU/kg/h，根据nom图调整，以达到参考值的1.5至2.0倍的TTPA；或者
  • （ii）皮下LMWH-每12小时每剂量每剂量1 mg / kg。
药物：肝素 - 治疗剂量
静脉注射非骨骼肝素（HNF）以18UI/kg/h的速度根据numogram进行调整，以实现从1.5到2.0倍参考值的激活的部分血栓形成时间（ATTP）；或低分子量肝素（LMWH）皮下剂量每12小时1mg/kg每剂量1mg/kg

主动比较器：第2组 - 预防性抗凝治疗
  • （i）每8小时5,000 IU皮下UFH；或者
  • （ii）皮下LMWH-每天40毫克依诺肝素。
药物：肝素 - 预防性剂量
每8小时或皮下低分子量（LMWH）40毫克/天的皮下非脱乙酰乙酰酰属5000U。

实验：第3组 - 与托珠单抗的治疗性抗凝治疗
  • （i）以18 iu / kg / h的剂量启动的静脉注射UFH，根据nom图调整，以达到与8 mg / kg / tocilizumab infusion / tragenenos in剂量相关的参考值的TTPA的1.5至2.0倍;或者
  • 皮下LMWH-每12小时每剂量每剂量1 mg / kg每剂量与单剂量注入8 mg / kg /剂量有关。
药物：Tocilizumab
Tocilizumab输注8mg/kg/剂量 - 静脉注射单剂量。

药物：肝素 - 治疗剂量
静脉注射非骨骼肝素（HNF）以18UI/kg/h的速度根据numogram进行调整，以实现从1.5到2.0倍参考值的激活的部分血栓形成时间（ATTP）；或低分子量肝素（LMWH）皮下剂量每12小时1mg/kg每剂量1mg/kg

实验：第4组 - 预防性抗凝治
  • （i）每8小时的皮下UFH 5,000 iu与单剂量的8 mg / kg /静脉注射剂量相关；或者
  • （ii）皮下LMWH-每天40毫克的依诺肝素与单剂量的tocilizumab 8 mg / kg /静脉内剂量相关。
药物：Tocilizumab
Tocilizumab输注8mg/kg/剂量 - 静脉注射单剂量。

药物：肝素 - 预防性剂量
每8小时或皮下低分子量（LMWH）40毫克/天的皮下非脱乙酰乙酰酰属5000U。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床改善的患者比例[时间范围：30天]

    与世界卫生组织建议的序数量表相比，30天内临床改善的患者比例在30天内或至少减少了2分：

    1. 没有住院，没有任何活动限制；
    2. 不住院，但仅限于活动；
    3. 住院，不需要补充氧气；
    4. 住院，需要补充氧气；
    5. 住院，需要高流量氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    6. 住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；
    7. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. 医院和ICU住院时间； [时间范围：30天]
    医院和ICU的天数

  2. 侵入性机械通气的持续时间[时间范围：30天]
    需要侵入性机械通气的时间

  3. 使用加压剂的持续时间[时间范围：30天]
    使用加压器的时间

  4. Akin标准的肾衰竭[时间范围：30天]
    Akin标准在30天内通过肾衰竭

  5. 心血管并发症的发生率[时间范围：30天]
    心肌损伤；急性心肌梗塞;心源性休克；心律不齐；心肌炎;心包炎；心室功能障碍。

  6. 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：30天]
    深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞

  7. 死亡率[时间范围：30、60和90天]
    死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 由患者或监护人签署的知情同意书或与监护人通过音频签名；
  • COVID-19在鼻咽拭子中PCR（聚合酶链反应）中的阳性结果呈阳性结果，或者通过胸部射线照相或胸部计算机断层摄影术在纳入吞噬和放射学证据前10天，直到10天；
  • 需要≥4l的补充氧气以保持外周氧饱和度等于或大于93％或需要进行侵入性机械通气。

排除标准：

  • 出血的风险：

    • 临床：活跃的出血，最近30天的大型手术，胃肠道出血在30天内；
    • 实验室：血小板计数<50,000，INR> 2或APTT> 50；
  • 已知或怀疑对UFH的不良反应，包括肝素诱导的血小板减少症（TIH）；
  • 不良反应或对毒死的过敏；
  • 使用以下任何治疗方法：UFH在纳入前12小时内治疗血栓性事件；纳入前12小时内的HPBM治疗剂量；华法林（如果使用前7天，如果INR使用大于2；溶栓疗法在3天内；以及在过去7天内使用糖蛋白IIB / IIIA抑制剂；
  • 怀孕或哺乳；
  • 由于心房颤动或被诊断的血栓栓塞事件而导致的抗凝绝对指示；
  • 家庭成员和 /或患者拒绝；
  • 主动结核；
  • 通过培养证实的细菌感染；
  • 中性粒细胞减少症（<1000个中性粒细胞 / mm3）;
  • 使用另一种不是皮质类固醇的免疫抑制疗法；
  • 败血性冲击。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ludhmila A Hajjar，医学博士551126614177 ludhmila@terra.com.br
联系人：Lucas TC Ribeiro 5511994881920 lucastcr@hotmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
fundação圣弗朗西斯科Xavier招募
ipatinga，Minas Gerais，巴西
联系人：Milton GJúnior，医学博士，MSC
未染色的varginha招募
瓦尔吉哈，米纳斯·格拉斯，巴西
联系人：医学博士Bruno Fioravanti
联邦大学招募
Aracaju，Sergipe，巴西
联系人：医学博士Eduesley S Santos
赞助商和合作者
圣保罗大学
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ludhmila A Hajjar，医学博士，博士Incor-圣保罗大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计初级完成日期2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）		临床改善的患者比例[时间范围：30天]
与世界卫生组织建议的序数量表相比，30天内临床改善的患者比例在30天内或至少减少了2分：
  1. 没有住院，没有任何活动限制；
  2. 不住院，但仅限于活动；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，需要高流量氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
  6. 住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；
  7. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 医院和ICU住院时间； [时间范围：30天]
    医院和ICU的天数
  • 侵入性机械通气的持续时间[时间范围：30天]
    需要侵入性机械通气的时间
  • 使用加压剂的持续时间[时间范围：30天]
    使用加压器的时间
  • Akin标准的肾衰竭[时间范围：30天]
    Akin标准在30天内通过肾衰竭
  • 心血管并发症的发生率[时间范围：30天]
    心肌损伤；急性心肌梗塞;心源性休克；心律不齐；心肌炎;心包炎；心室功能障碍。
  • 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：30天]
    深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞
  • 死亡率[时间范围：30、60和90天]
    死亡率
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • 医院和ICU住院时间； [时间范围：30天]
    医院和ICU的天数
  • 侵入性机械通气的持续时间[时间范围：30天]
    侵入性机械通气的速率和时间
  • 使用加压剂的持续时间[时间范围：30天]
    使用加压器的时间
  • Akin标准的肾衰竭[时间范围：30天]
    Akin标准在30天内通过肾衰竭
  • 心血管并发症的发生率[时间范围：30天]
    心肌损伤；急性心肌梗塞;心源性休克；心律不齐；心肌炎;心包炎；心室功能障碍。
  • 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：30天]
    深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞
  • 死亡率[时间范围：30、60和90天]
    死亡率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝素和Tocilizumab在严重Covid-19感染患者中的临床功效
官方标题ICMJE肝素和Tocilizumab在严重Covid-19感染患者中的临床功效：一项随机临床试验
简要摘要COVID-19的感染主要表现为呼吸道感染，尽管新证据表明该疾病具有系统的涉及多个系统，包括心血管，呼吸道，胃肠道，神经系统，造血和免疫系统。最近的研究表明，在其病理生理学，炎症和血栓形成中占主导地位，尤其是在严重的Covid-19形式中。因此，研究人员假设使用肝素和托珠单抗可能会在严重的Covid-19感染患者中减少炎症和血栓形成，从而改善患者的结局和存活率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Tocilizumab
    Tocilizumab输注8mg/kg/剂量 - 静脉注射单剂量。
  • 药物：肝素 - 治疗剂量
    静脉注射非骨骼肝素（HNF）以18UI/kg/h的速度根据numogram进行调整，以实现从1.5到2.0倍参考值的激活的部分血栓形成时间（ATTP）；或低分子量肝素（LMWH）皮下剂量每12小时1mg/kg每剂量1mg/kg
  • 药物：肝素 - 预防性剂量
    每8小时或皮下低分子量（LMWH）40毫克/天的皮下非脱乙酰乙酰酰属5000U。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第1组 - 治疗性抗凝治疗
    • （i）静脉注射UFH的剂量为18 iU/kg/h，根据nom图调整，以达到参考值的1.5至2.0倍的TTPA；或者
    • （ii）皮下LMWH-每12小时每剂量每剂量1 mg / kg。
    干预：药物：肝素 - 治疗剂量
  • 主动比较器：第2组 - 预防性抗凝治疗
    • （i）每8小时5,000 IU皮下UFH；或者
    • （ii）皮下LMWH-每天40毫克依诺肝素。
    干预：药物：肝素 - 预防性剂量
  • 实验：第3组 - 与托珠单抗的治疗性抗凝治疗
    • （i）以18 iu / kg / h的剂量启动的静脉注射UFH，根据nom图调整，以达到与8 mg / kg / tocilizumab infusion / tragenenos in剂量相关的参考值的TTPA的1.5至2.0倍;或者
    • 皮下LMWH-每12小时每剂量每剂量1 mg / kg每剂量与单剂量注入8 mg / kg /剂量有关。
    干预措施：
    • 药物：Tocilizumab
    • 药物：肝素 - 治疗剂量
  • 实验：第4组 - 预防性抗凝治
    • （i）每8小时的皮下UFH 5,000 iu与单剂量的8 mg / kg /静脉注射剂量相关；或者
    • （ii）皮下LMWH-每天40毫克的依诺肝素与单剂量的tocilizumab 8 mg / kg /静脉内剂量相关。
    干预措施：
    • 药物：Tocilizumab
    • 药物：肝素 - 预防性剂量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 由患者或监护人签署的知情同意书或与监护人通过音频签名；
  • COVID-19在鼻咽拭子中PCR（聚合酶链反应）中的阳性结果呈阳性结果，或者通过胸部射线照相或胸部计算机断层摄影术在纳入吞噬和放射学证据前10天，直到10天；
  • 需要≥4l的补充氧气以保持外周氧饱和度等于或大于93％或需要进行侵入性机械通气。

排除标准：

  • 出血的风险：

    • 临床：活跃的出血，最近30天的大型手术，胃肠道出血在30天内；
    • 实验室：血小板计数<50,000，INR> 2或APTT> 50；
  • 已知或怀疑对UFH的不良反应，包括肝素诱导的血小板减少症（TIH）；
  • 不良反应或对毒死的过敏；
  • 使用以下任何治疗方法：UFH在纳入前12小时内治疗血栓性事件；纳入前12小时内的HPBM治疗剂量；华法林（如果使用前7天，如果INR使用大于2；溶栓疗法在3天内；以及在过去7天内使用糖蛋白IIB / IIIA抑制剂；
  • 怀孕或哺乳；
  • 由于心房颤动或被诊断的血栓栓塞事件而导致的抗凝绝对指示；
  • 家庭成员和 /或患者拒绝；
  • 主动结核；
  • 通过培养证实的细菌感染；
  • 中性粒细胞减少症（<1000个中性粒细胞 / mm3）;
  • 使用另一种不是皮质类固醇的免疫抑制疗法；
  • 败血性冲击。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ludhmila A Hajjar，医学博士551126614177 ludhmila@terra.com.br
联系人：Lucas TC Ribeiro 5511994881920 lucastcr@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600141
其他研究ID编号ICMJE 5057/20/086
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学LudhmilaAbrahãoHajar
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
研究人员ICMJE
首席研究员： Ludhmila A Hajjar，医学博士，博士Incor-圣保罗大学医学院
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
COVID-19的感染主要表现为呼吸道感染，尽管新证据表明该疾病具有系统的涉及多个系统，包括心血管，呼吸道，胃肠道，神经系统，造血和免疫系统。最近的研究表明，在其病理生理学，炎症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成中占主导地位，尤其是在严重的Covid-19形式中。因此，研究人员假设使用肝素和托珠单抗可能会在严重的Covid-19感染患者中减少炎症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成，从而改善患者的结局和存活率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Tocilizumab药物：肝素 - 治疗剂量药物：肝素 - 预防性剂量阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 308名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肝素和Tocilizumab在严重Covid-19感染患者中的临床功效：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月10日
估计初级完成日期 ： 2021年10月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第1组 - 治疗性抗凝治疗
  • （i）静脉注射UFH的剂量为18 iU/kg/h，根据nom图调整，以达到参考值的1.5至2.0倍的TTPA；或者
  • （ii）皮下LMWH-每12小时每剂量每剂量1 mg / kg。
药物：肝素 - 治疗剂量
静脉注射非骨骼肝素（HNF）以18UI/kg/h的速度根据numogram进行调整，以实现从1.5到2.0倍参考值的激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（ATTP）；或低分子量肝素（LMWH）皮下剂量每12小时1mg/kg每剂量1mg/kg

主动比较器：第2组 - 预防性抗凝治疗
  • （i）每8小时5,000 IU皮下UFH；或者
  • （ii）皮下LMWH-每天40毫克依诺肝素。
药物：肝素 - 预防性剂量
每8小时或皮下低分子量（LMWH）40毫克/天的皮下非脱乙酰乙酰酰属5000U。

实验：第3组 - 与托珠单抗的治疗性抗凝治疗
  • （i）以18 iu / kg / h的剂量启动的静脉注射UFH，根据nom图调整，以达到与8 mg / kg / tocilizumab infusion / tragenenos in剂量相关的参考值的TTPA的1.5至2.0倍;或者
  • 皮下LMWH-每12小时每剂量每剂量1 mg / kg每剂量与单剂量注入8 mg / kg /剂量有关。
药物：Tocilizumab
Tocilizumab输注8mg/kg/剂量 - 静脉注射单剂量。

药物：肝素 - 治疗剂量
静脉注射非骨骼肝素（HNF）以18UI/kg/h的速度根据numogram进行调整，以实现从1.5到2.0倍参考值的激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（ATTP）；或低分子量肝素（LMWH）皮下剂量每12小时1mg/kg每剂量1mg/kg

实验：第4组 - 预防性抗凝治
  • （i）每8小时的皮下UFH 5,000 iu与单剂量的8 mg / kg /静脉注射剂量相关；或者
  • （ii）皮下LMWH-每天40毫克的依诺肝素与单剂量的tocilizumab 8 mg / kg /静脉内剂量相关。
药物：Tocilizumab
Tocilizumab输注8mg/kg/剂量 - 静脉注射单剂量。

药物：肝素 - 预防性剂量
每8小时或皮下低分子量（LMWH）40毫克/天的皮下非脱乙酰乙酰酰属5000U。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床改善的患者比例[时间范围：30天]

    与世界卫生组织建议的序数量表相比，30天内临床改善的患者比例在30天内或至少减少了2分：

    1. 没有住院，没有任何活动限制；
    2. 不住院，但仅限于活动；
    3. 住院，不需要补充氧气；
    4. 住院，需要补充氧气；
    5. 住院，需要高流量氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
    6. 住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；
    7. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. 医院和ICU住院时间； [时间范围：30天]
    医院和ICU的天数

  2. 侵入性机械通气的持续时间[时间范围：30天]
    需要侵入性机械通气的时间

  3. 使用加压剂的持续时间[时间范围：30天]
    使用加压器的时间

  4. Akin标准的肾衰竭[时间范围：30天]
    Akin标准在30天内通过肾衰竭

  5. 心血管并发症的发生率[时间范围：30天]
    心肌损伤；急性心肌梗塞;心源性休克；心律不齐；心肌炎;心包炎；心室功能障碍。

  6. 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：30天]
    深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞

  7. 死亡率[时间范围：30、60和90天]
    死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 由患者或监护人签署的知情同意书或与监护人通过音频签名；
  • COVID-19在鼻咽拭子中PCR（聚合酶链反应）中的阳性结果呈阳性结果，或者通过胸部射线照相或胸部计算机断层摄影术在纳入吞噬和放射学证据前10天，直到10天；
  • 需要≥4l的补充氧气以保持外周氧饱和度等于或大于93％或需要进行侵入性机械通气。

排除标准：

  • 出血的风险：

    • 临床：活跃的出血，最近30天的大型手术，胃肠道出血在30天内；
    • 实验室：血小板计数<50,000，INR> 2或APTT> 50；
  • 已知或怀疑对UFH的不良反应，包括肝素诱导的血小板减少症（TIH）；
  • 不良反应或对毒死的过敏；
  • 使用以下任何治疗方法：UFH在纳入前12小时内治疗血栓性事件；纳入前12小时内的HPBM治疗剂量；华法林（如果使用前7天，如果INR使用大于2；溶栓疗法在3天内；以及在过去7天内使用糖蛋白IIB / IIIA抑制剂；
  • 怀孕或哺乳；
  • 由于心房颤动或被诊断的血栓栓塞事件而导致的抗凝绝对指示；
  • 家庭成员和 /或患者拒绝；
  • 主动结核；
  • 通过培养证实的细菌感染；
  • 中性粒细胞减少症（<1000个中性粒细胞 / mm3）;
  • 使用另一种不是皮质类固醇的免疫抑制疗法；
  • 败血性冲击。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ludhmila A Hajjar，医学博士551126614177 ludhmila@terra.com.br
联系人：Lucas TC Ribeiro 5511994881920 lucastcr@hotmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
fundação圣弗朗西斯科Xavier招募
ipatinga，Minas Gerais，巴西
联系人：Milton GJúnior，医学博士，MSC
未染色的varginha招募
瓦尔吉哈，米纳斯·格拉斯，巴西
联系人：医学博士Bruno Fioravanti
联邦大学招募
Aracaju，Sergipe，巴西
联系人：医学博士Eduesley S Santos
赞助商和合作者
圣保罗大学
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ludhmila A Hajjar，医学博士，博士Incor-圣保罗大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月10日
估计初级完成日期2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）		临床改善的患者比例[时间范围：30天]
与世界卫生组织建议的序数量表相比，30天内临床改善的患者比例在30天内或至少减少了2分：
  1. 没有住院，没有任何活动限制；
  2. 不住院，但仅限于活动；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，需要高流量氧疗法，非侵入性机械通气或两者兼而有之；
  6. 住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；
  7. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月22日）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝素和Tocilizumab在严重Covid-19感染患者中的临床功效
官方标题ICMJE肝素和Tocilizumab在严重Covid-19感染患者中的临床功效：一项随机临床试验
简要摘要COVID-19的感染主要表现为呼吸道感染，尽管新证据表明该疾病具有系统的涉及多个系统，包括心血管，呼吸道，胃肠道，神经系统，造血和免疫系统。最近的研究表明，在其病理生理学，炎症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成中占主导地位，尤其是在严重的Covid-19形式中。因此，研究人员假设使用肝素和托珠单抗可能会在严重的Covid-19感染患者中减少炎症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成，从而改善患者的结局和存活率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Tocilizumab
    Tocilizumab输注8mg/kg/剂量 - 静脉注射单剂量。
  • 药物：肝素 - 治疗剂量
    静脉注射非骨骼肝素（HNF）以18UI/kg/h的速度根据numogram进行调整，以实现从1.5到2.0倍参考值的激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（ATTP）；或低分子量肝素（LMWH）皮下剂量每12小时1mg/kg每剂量1mg/kg
  • 药物：肝素 - 预防性剂量
    每8小时或皮下低分子量（LMWH）40毫克/天的皮下非脱乙酰乙酰酰属5000U。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第1组 - 治疗性抗凝治疗
    • （i）静脉注射UFH的剂量为18 iU/kg/h，根据nom图调整，以达到参考值的1.5至2.0倍的TTPA；或者
    • （ii）皮下LMWH-每12小时每剂量每剂量1 mg / kg。
    干预：药物：肝素 - 治疗剂量
  • 主动比较器：第2组 - 预防性抗凝治疗
    • （i）每8小时5,000 IU皮下UFH；或者
    • （ii）皮下LMWH-每天40毫克依诺肝素。
    干预：药物：肝素 - 预防性剂量
  • 实验：第3组 - 与托珠单抗的治疗性抗凝治疗
    • （i）以18 iu / kg / h的剂量启动的静脉注射UFH，根据nom图调整，以达到与8 mg / kg / tocilizumab infusion / tragenenos in剂量相关的参考值的TTPA的1.5至2.0倍;或者
    • 皮下LMWH-每12小时每剂量每剂量1 mg / kg每剂量与单剂量注入8 mg / kg /剂量有关。
    干预措施：
  • 实验：第4组 - 预防性抗凝治
    • （i）每8小时的皮下UFH 5,000 iu与单剂量的8 mg / kg /静脉注射剂量相关；或者
    • （ii）皮下LMWH-每天40毫克的依诺肝素与单剂量的tocilizumab 8 mg / kg /静脉内剂量相关。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 由患者或监护人签署的知情同意书或与监护人通过音频签名；
  • COVID-19在鼻咽拭子中PCR（聚合酶链反应）中的阳性结果呈阳性结果，或者通过胸部射线照相或胸部计算机断层摄影术在纳入吞噬和放射学证据前10天，直到10天；
  • 需要≥4l的补充氧气以保持外周氧饱和度等于或大于93％或需要进行侵入性机械通气。

排除标准：

  • 出血的风险：

    • 临床：活跃的出血，最近30天的大型手术，胃肠道出血在30天内；
    • 实验室：血小板计数<50,000，INR> 2或APTT> 50；
  • 已知或怀疑对UFH的不良反应，包括肝素诱导的血小板减少症（TIH）；
  • 不良反应或对毒死的过敏；
  • 使用以下任何治疗方法：UFH在纳入前12小时内治疗血栓性事件；纳入前12小时内的HPBM治疗剂量；华法林（如果使用前7天，如果INR使用大于2；溶栓疗法在3天内；以及在过去7天内使用糖蛋白IIB / IIIA抑制剂；
  • 怀孕或哺乳；
  • 由于心房颤动或被诊断的血栓栓塞事件而导致的抗凝绝对指示；
  • 家庭成员和 /或患者拒绝；
  • 主动结核；
  • 通过培养证实的细菌感染；
  • 中性粒细胞减少症（<1000个中性粒细胞 / mm3）;
  • 使用另一种不是皮质类固醇的免疫抑制疗法；
  • 败血性冲击。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ludhmila A Hajjar，医学博士551126614177 ludhmila@terra.com.br
联系人：Lucas TC Ribeiro 5511994881920 lucastcr@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600141
其他研究ID编号ICMJE 5057/20/086
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学LudhmilaAbrahãoHajar
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
研究人员ICMJE
首席研究员： Ludhmila A Hajjar，医学博士，博士Incor-圣保罗大学医学院
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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