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扫描：肢体加载对下肢几何形状的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脚伤 | 设备：结构传感器 |
这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤史的健康，健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝盖的功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎或周围神经系统疾病）。
我们将获得简短的病史，以识别可能影响肢体几何形状的重大医疗状况或先前的伤害，并导致第2组参与者对AFO的依赖。
每个参与者的下肢几何形状的3D表示形式将使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得，该结构使用红外结构光投影仪来构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作扫描仪，用户将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。将使用数字成像分析软件（Standard Cyborg，Inc。）评估测量结果。所测试的不同条件是全重承载，部分负重轴承和非重量轴承。将评估肢体载荷对多种肢体几何措施的影响。肢体测量值将包括1）meta骨头的宽度，2）钙的宽度，3）英尺长，4）脚高，5）拱形高度，6）脚踝麦芽胶之间的内侧宽度，7）最小周长踝关节，8）最大小腿周长，9）膝盖孔的内侧宽度10）tellar肌腱肌腱处的前后宽度，11）从脚底到胫骨结节的距离为11）。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 扫描：肢体加载对下肢几何形状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 健康的身体健康的人，没有下肢创伤史。 | 设备：结构传感器 使用结构传感器扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构传感器扫描仪使用红外结构光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 |
| 第2组 | 设备：结构传感器 使用结构传感器扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构传感器扫描仪使用红外结构光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 |
- meta骨头的宽度[时间范围：少于2天]从第一个meta骨头的内侧到第五元头的侧面的距离。
- 钙的宽度[时间范围：少于2天]距离钙的内侧距离与跟骨的侧面相似的距离。
- 英尺长度[时间范围：少于2天]从跟骨的最后方到最前脚趾（第一或第二）的距离。
- 脚高[时间范围：少于2天]距胫骨前插入脚远端最高点的距离。
- 拱形高度[时间范围：少于2天]长度为50％的背侧高度。
- 内侧踝部斜线宽度[时间范围：少于2天]从外侧麦芽粥到内侧麦芽脂质的距离。
- 最小脚踝周长[时间范围：少于2天]在踝关节上方的最小踝周圆周。必须小于10 cm靠近踝关节。
- 最大小腿周长[时间范围：少于2天]最大小腿圆周比膝盖孔远端5 cm更高。
- 膝盖con的宽度[时间范围：少于2天]从内侧con到侧向con的距离。
- 帕特拉的前后宽度[时间范围：少于2天]从中部tellar肌腱到膝盖后部最后方的平行点的距离。
- 胫骨结节高度[时间范围：少于2天]从地板到胫骨结节的距离。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
第1组
患者纳入标准
- 年龄：18-75
- 在过去6个月中参与工作或运动有限的健康患者，没有当前的下肢疼痛，脊柱疼痛，主动感染或神经肌肉骨骼疾病
- 能够在不痛苦的情况下进行全下蹲
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
患者排除标准
- 诊断为中度或重度脑损伤
- 诊断身体或心理状况将排除测试（例如心脏病，凝结障碍，肺部状况）
- 当前关于脊柱疼痛或麻木性的抱怨
- 未经校正的视觉或听力障碍，限制了在测试过程中理解或遵守指令的能力
- 需要辅助设备
- 下肢的打开/未释放伤口。
- 体重指数（BMI）高于35
第2组
患者纳入标准
- 年龄：18-75
- AFO每天用于解决膝盖功能缺陷以下的单侧（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎或周围神经系统疾病）
- 能够独立站立而无需使用辅助设备（甘蔗，拐杖等）
- 能够在不使用AFO或其他保护的情况下安全地承受受影响的肢体的全身体重
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
患者排除标准
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Molly Pacha，MS，ATC，LAT 319-290-7596 molly-pacha@uiowa.edu | |
| 子注视器：杰夫·帕尔默（Jeff Palmer），CPO，LPO | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
| 子注视器：Natalie Glass，博士 | |
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 扫描：肢体加载对下肢几何形状的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 扫描：肢体加载对下肢几何形状的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在脚踝矫形器（AFO）拟合过程中，矫正师目前使用一系列负重轴承条件。临床实践中的这种差异是关于最佳拟合方法的不同意见的结果，以及对体重轴承如何影响所得几何形状的有限理解。很少进行研究来确定负重对产生的几何形状的影响或获得的几何形状的一致性。在这项研究中，我们试图评估脚载对下肢几何形状的影响以及使用低成本3D扫描技术的测量结果的一致性，这对适合AFOS的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤史的健康，健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝盖的功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎或周围神经系统疾病）。 我们将获得简短的病史，以识别可能影响肢体几何形状的重大医疗状况或先前的伤害，并导致第2组参与者对AFO的依赖。 每个参与者的下肢几何形状的3D表示形式将使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得，该结构使用红外结构光投影仪来构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作扫描仪，用户将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。将使用数字成像分析软件（Standard Cyborg，Inc。）评估测量结果。所测试的不同条件是全重承载，部分负重轴承和非重量轴承。将评估肢体载荷对多种肢体几何措施的影响。肢体测量值将包括1）meta骨头的宽度，2）钙的宽度，3）英尺长，4）脚高，5）拱形高度，6）脚踝麦芽胶之间的内侧宽度，7）最小周长踝关节，8）最大小腿周长，9）膝盖孔的内侧宽度10）tellar肌腱肌腱处的前后宽度，11）从脚底到胫骨结节的距离为11）。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤史的健康，健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝盖的功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎或周围神经系统疾病）。 | ||||||
| 健康）状况 | 脚伤 | ||||||
| 干涉 | 设备：结构传感器 使用结构传感器扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构传感器扫描仪使用红外结构光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 第1组 患者纳入标准
患者排除标准
第2组 患者纳入标准
患者排除标准 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04600102 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IRB＃201907735 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 爱荷华大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脚伤 | 设备：结构传感器 |
这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤史的健康，健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝盖的功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎' target='_blank'>关节炎或周围神经系统疾病）。
我们将获得简短的病史，以识别可能影响肢体几何形状的重大医疗状况或先前的伤害，并导致第2组参与者对AFO的依赖。
每个参与者的下肢几何形状的3D表示形式将使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得，该结构使用红外结构光投影仪来构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作扫描仪，用户将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。将使用数字成像分析软件（Standard Cyborg，Inc。）评估测量结果。所测试的不同条件是全重承载，部分负重轴承和非重量轴承。将评估肢体载荷对多种肢体几何措施的影响。肢体测量值将包括1）meta骨头的宽度，2）钙的宽度，3）英尺长，4）脚高，5）拱形高度，6）脚踝麦芽胶之间的内侧宽度，7）最小周长踝关节，8）最大小腿周长，9）膝盖孔的内侧宽度10）tellar肌腱肌腱处的前后宽度，11）从脚底到胫骨结节的距离为11）。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 扫描：肢体加载对下肢几何形状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 健康的身体健康的人，没有下肢创伤史。 | 设备：结构传感器 使用结构传感器扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构传感器扫描仪使用红外结构光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 |
| 第2组 | 设备：结构传感器 使用结构传感器扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构传感器扫描仪使用红外结构光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 |
- meta骨头的宽度[时间范围：少于2天]从第一个meta骨头的内侧到第五元头的侧面的距离。
- 钙的宽度[时间范围：少于2天]距离钙的内侧距离与跟骨的侧面相似的距离。
- 英尺长度[时间范围：少于2天]从跟骨的最后方到最前脚趾（第一或第二）的距离。
- 脚高[时间范围：少于2天]距胫骨前插入脚远端最高点的距离。
- 拱形高度[时间范围：少于2天]长度为50％的背侧高度。
- 内侧踝部斜线宽度[时间范围：少于2天]从外侧麦芽粥到内侧麦芽脂质的距离。
- 最小脚踝周长[时间范围：少于2天]在踝关节上方的最小踝周圆周。必须小于10 cm靠近踝关节。
- 最大小腿周长[时间范围：少于2天]最大小腿圆周比膝盖孔远端5 cm更高。
- 膝盖con的宽度[时间范围：少于2天]从内侧con到侧向con的距离。
- 帕特拉的前后宽度[时间范围：少于2天]从中部tellar肌腱到膝盖后部最后方的平行点的距离。
- 胫骨结节高度[时间范围：少于2天]从地板到胫骨结节的距离。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
第1组
患者纳入标准
- 年龄：18-75
- 在过去6个月中参与工作或运动有限的健康患者，没有当前的下肢疼痛，脊柱疼痛，主动感染或神经肌肉骨骼疾病
- 能够在不痛苦的情况下进行全下蹲
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
患者排除标准
- 诊断为中度或重度脑损伤
- 诊断身体或心理状况将排除测试（例如心脏病，凝结障碍，肺部状况）
- 当前关于脊柱疼痛或麻木性的抱怨
- 未经校正的视觉或听力障碍，限制了在测试过程中理解或遵守指令的能力
- 需要辅助设备
- 下肢的打开/未释放伤口。
- 体重指数（BMI）高于35
第2组
患者纳入标准
- 年龄：18-75
- AFO每天用于解决膝盖功能缺陷以下的单侧（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎' target='_blank'>关节炎或周围神经系统疾病）
- 能够独立站立而无需使用辅助设备（甘蔗，拐杖等）
- 能够在不使用AFO或其他保护的情况下安全地承受受影响的肢体的全身体重
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
患者排除标准
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Molly Pacha，MS，ATC，LAT 319-290-7596 molly-pacha@uiowa.edu | |
| 子注视器：杰夫·帕尔默（Jeff Palmer），CPO，LPO | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
| 子注视器：Natalie Glass，博士 | |
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 扫描：肢体加载对下肢几何形状的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 扫描：肢体加载对下肢几何形状的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在脚踝矫形器（AFO）拟合过程中，矫正师目前使用一系列负重轴承条件。临床实践中的这种差异是关于最佳拟合方法的不同意见的结果，以及对体重轴承如何影响所得几何形状的有限理解。很少进行研究来确定负重对产生的几何形状的影响或获得的几何形状的一致性。在这项研究中，我们试图评估脚载对下肢几何形状的影响以及使用低成本3D扫描技术的测量结果的一致性，这对适合AFOS的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤史的健康，健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝盖的功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎' target='_blank'>关节炎或周围神经系统疾病）。 我们将获得简短的病史，以识别可能影响肢体几何形状的重大医疗状况或先前的伤害，并导致第2组参与者对AFO的依赖。 每个参与者的下肢几何形状的3D表示形式将使用结构核心扫描仪（枕骨，Inc。）获得，该结构使用红外结构光投影仪来构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作扫描仪，用户将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。将使用数字成像分析软件（Standard Cyborg，Inc。）评估测量结果。所测试的不同条件是全重承载，部分负重轴承和非重量轴承。将评估肢体载荷对多种肢体几何措施的影响。肢体测量值将包括1）meta骨头的宽度，2）钙的宽度，3）英尺长，4）脚高，5）拱形高度，6）脚踝麦芽胶之间的内侧宽度，7）最小周长踝关节，8）最大小腿周长，9）膝盖孔的内侧宽度10）tellar肌腱肌腱处的前后宽度，11）从脚底到胫骨结节的距离为11）。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募两组受试者。第一组（第1组）将由没有下肢创伤史的健康，健壮的个体组成。第二组（第2组）将由单侧，低于膝盖的功能缺陷的个体组成，这些功能缺陷需要AFO进行日常活动（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，踝关节炎' target='_blank'>关节炎或周围神经系统疾病）。 | ||||||
| 健康）状况 | 脚伤 | ||||||
| 干涉 | 设备：结构传感器 使用结构传感器扫描仪（枕骨，Inc。）获得每个参与者下肢几何形状的3D表示，该结构传感器扫描仪使用红外结构光投影仪构造对象的3D图像。扫描仪连接到iPad；为了操作用户，将iPad摄像头绕所需的对象旋转。在几秒钟内，整个几何形状被数字重建。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 第1组 患者纳入标准
患者排除标准
第2组 患者纳入标准
患者排除标准 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04600102 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IRB＃201907735 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 爱荷华大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
