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出境医 / 临床实验 / 接受NCI的TEVAR手术的患者中的氯胺酮（2020 Kettamine）

接受NCI的TEVAR手术的患者中的氯胺酮（2020 Kettamine）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是鉴定阿片类药物的分类作用，以及低剂量，亚伴随性氯胺酮对接受NALOXONE连续输注（NCI）的胸腔内血管内修复（TEVAR）手术的患者的疼痛减少潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
降主动脉解剖术后疼痛胸腔主动脉瘤药物：盐水药物：氯胺酮阶段2

详细说明：

接受下降主动脉修复的患者经常经历术后疼痛，并且具有高后手术阿片类药物的要求。这种疼痛部分是由于使用纳洛酮连续输注（NCI）。 NCI是术后最初48小时用于防止脊髓缺血的捆绑方法的一部分，这是与降主动脉的手术修复有关的毁灭性并发症。数据表明，与未接受NCI的患者相比，接受NCI的患者经历了术后疼痛评分升高，并且在48小时术后NCI给药期间增加了阿片类药物的需求。

氯胺酮是FDA批准的N-甲基D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂，已证明可以在术后手术患者中提供辅助性镇痛和阿片类药物的作用。在低剂量下，氯胺酮在没有更高剂量的麻醉作用的情况下提供镇痛益处。这些剂量通常被称为亚离系书。这项研究将评估在接受主动脉手术的患者中使用亚分离式氯胺酮（SDK）是否会导致术后阿片类药物消耗量减少，并在最初48小时内提高疼痛评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以鉴定阿片类药物的效果，低剂量氯胺酮对接受NCI的TEVAR手术的患者的疼痛减少潜力
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：护理标准
该小组的参与者将在研究期内获得护理标准以及盐水输液。
药物：盐水
盐水输注

实验：亚离查性氯胺酮
该小组的参与者将在诱导麻醉时获得护理标准以及连续的氯胺酮输注，并在术后48小时内接受48小时。
药物：氯胺酮
连续氯胺酮以0.2 mg/kg/hr的剂量输注，在诱导麻醉时启动，术后持续48小时。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 累积阿片类药物剂量[时间范围：48小时]
    总吗啡毫克等效物（MME）将每6小时评估48小时。


次要结果度量 ：
  1. 疼痛变化[时间范围：48小时]
    在接下来的24小时内，每小时每小时每小时每小时使用10点数值疼痛量表（作为护理标准的一部分）评估疼痛。分数范围为0-10；较高的分数表明疼痛水平较高。

  2. 氯胺酮诱导的del妄的患者数量[时间范围：48小时]
    氯胺酮引起的del妄将通过每8小时的混乱评估方法（CAM-ICU）调查监测48小时。 CAM-ICU评估了del妄的四个诊断特征，结果是二进制（是或否）的确定。

  3. 不受控制的高血压患者人数[时间范围：48小时]
    不受控制的高血压被定义为尽管有3种静脉内抗高血压剂，但仍为160 mmHg的收缩压。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意给予知情同意
  • 计划进行选修胸主动脉修复或胸腔主动脉修复
  • 需要纳洛酮连续输注脊柱预防

排除标准：

  • 对氯胺酮，对乙酰氨基酚或芬太尼过敏
  • 精神分裂症的诊断
  • 脑积水或中枢神经系统质量的史
  • 被监禁的人
  • 怀孕或哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：埃里克·约翰逊（Eric Johnson），PharmD 8593235722 eric.johnson@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学医学中心招募
美国肯塔基州列克星敦，40536
联系人：Eric Johnson，PharmD 859-323-5722 Eric.johnson@uky.edu
赞助商和合作者
安娜·罗基奇（Anna Rockich）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：安娜·罗基奇（Anna Rockich），Pharm D肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）		累积阿片类药物剂量[时间范围：48小时]
总吗啡毫克等效物（MME）将每6小时评估48小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）
  • 疼痛变化[时间范围：48小时]
    在接下来的24小时内，每小时每小时每小时每小时使用10点数值疼痛量表（作为护理标准的一部分）评估疼痛。分数范围为0-10；较高的分数表明疼痛水平较高。
  • 氯胺酮诱导的del妄的患者数量[时间范围：48小时]
    氯胺酮引起的del妄将通过每8小时的混乱评估方法（CAM-ICU）调查监测48小时。 CAM-ICU评估了del妄的四个诊断特征，结果是二进制（是或否）的确定。
  • 不受控制的高血压患者人数[时间范围：48小时]
    不受控制的高血压被定义为尽管有3种静脉内抗高血压剂，但仍为160 mmHg的收缩压。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受NCI的TEVAR手术的患者中的氯胺酮
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以鉴定阿片类药物的效果，低剂量氯胺酮对接受NCI的TEVAR手术的患者的疼痛减少潜力
简要摘要这项研究的目的是鉴定阿片类药物的分类作用，以及低剂量，亚伴随性氯胺酮对接受NALOXONE连续输注（NCI）的胸腔内血管内修复（TEVAR）手术的患者的疼痛减少潜力。
详细说明

接受下降主动脉修复的患者经常经历术后疼痛，并且具有高后手术阿片类药物的要求。这种疼痛部分是由于使用纳洛酮连续输注（NCI）。 NCI是术后最初48小时用于防止脊髓缺血的捆绑方法的一部分，这是与降主动脉的手术修复有关的毁灭性并发症。数据表明，与未接受NCI的患者相比，接受NCI的患者经历了术后疼痛评分升高，并且在48小时术后NCI给药期间增加了阿片类药物的需求。

氯胺酮是FDA批准的N-甲基D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂，已证明可以在术后手术患者中提供辅助性镇痛和阿片类药物的作用。在低剂量下，氯胺酮在没有更高剂量的麻醉作用的情况下提供镇痛益处。这些剂量通常被称为亚离系书。这项研究将评估在接受主动脉手术的患者中使用亚分离式氯胺酮（SDK）是否会导致术后阿片类药物消耗量减少，并在最初48小时内提高疼痛评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：盐水
    盐水输注
  • 药物：氯胺酮
    连续氯胺酮以0.2 mg/kg/hr的剂量输注，在诱导麻醉时启动，术后持续48小时。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：护理标准
    该小组的参与者将在研究期内获得护理标准以及盐水输液。
    干预：药物：盐水
  • 实验：亚离查性氯胺酮
    该小组的参与者将在诱导麻醉时获得护理标准以及连续的氯胺酮输注，并在术后48小时内接受48小时。
    干预：药物：氯胺酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月19日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意给予知情同意
  • 计划进行选修胸主动脉修复或胸腔主动脉修复
  • 需要纳洛酮连续输注脊柱预防

排除标准：

  • 对氯胺酮，对乙酰氨基酚或芬太尼过敏
  • 精神分裂症的诊断
  • 脑积水或中枢神经系统质量的史
  • 被监禁的人
  • 怀孕或哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：埃里克·约翰逊（Eric Johnson），PharmD 8593235722 eric.johnson@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600089
其他研究ID编号ICMJE 60617
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方肯塔基大学安娜·罗基奇（Anna Rockich）
研究赞助商ICMJE安娜·罗基奇（Anna Rockich）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：安娜·罗基奇（Anna Rockich），Pharm D肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是鉴定阿片类药物的分类作用，以及低剂量，亚伴随性氯胺酮对接受NALOXONE连续输注（NCI）的胸腔内血管内修复（TEVAR）手术的患者的疼痛减少潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
降主动脉解剖术后疼痛胸腔主动脉瘤药物：盐水药物：氯胺酮阶段2

详细说明：

接受下降主动脉修复的患者经常经历术后疼痛，并且具有高后手术阿片类药物的要求。这种疼痛部分是由于使用纳洛酮连续输注（NCI）。 NCI是术后最初48小时用于防止脊髓缺血的捆绑方法的一部分，这是与降主动脉的手术修复有关的毁灭性并发症。数据表明，与未接受NCI的患者相比，接受NCI的患者经历了术后疼痛评分升高，并且在48小时术后NCI给药期间增加了阿片类药物的需求。

氯胺酮是FDA批准的N-甲基D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂，已证明可以在术后手术患者中提供辅助性镇痛和阿片类药物的作用。在低剂量下，氯胺酮在没有更高剂量的麻醉作用的情况下提供镇痛益处。这些剂量通常被称为亚离系书。这项研究将评估在接受主动脉手术的患者中使用亚分离式氯胺酮（SDK）是否会导致术后阿片类药物消耗量减少，并在最初48小时内提高疼痛评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以鉴定阿片类药物的效果，低剂量氯胺酮对接受NCI的TEVAR手术的患者的疼痛减少潜力
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：护理标准
该小组的参与者将在研究期内获得护理标准以及盐水输液。
药物：盐水
盐水输注

实验：亚离查性氯胺酮
该小组的参与者将在诱导麻醉时获得护理标准以及连续的氯胺酮输注，并在术后48小时内接受48小时。
药物：氯胺酮
连续氯胺酮以0.2 mg/kg/hr的剂量输注，在诱导麻醉时启动，术后持续48小时。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 累积阿片类药物剂量[时间范围：48小时]
    总吗啡毫克等效物（MME）将每6小时评估48小时。


次要结果度量 ：
  1. 疼痛变化[时间范围：48小时]
    在接下来的24小时内，每小时每小时每小时每小时使用10点数值疼痛量表（作为护理标准的一部分）评估疼痛。分数范围为0-10；较高的分数表明疼痛水平较高。

  2. 氯胺酮诱导的del妄的患者数量[时间范围：48小时]
    氯胺酮引起的del妄将通过每8小时的混乱评估方法（CAM-ICU）调查监测48小时。 CAM-ICU评估了del妄的四个诊断特征，结果是二进制（是或否）的确定。

  3. 不受控制的高血压患者人数[时间范围：48小时]
    不受控制的高血压被定义为尽管有3种静脉内抗高血压剂，但仍为160 mmHg的收缩压。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意给予知情同意
  • 计划进行选修胸主动脉修复或胸腔主动脉修复
  • 需要纳洛酮连续输注脊柱预防

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：埃里克·约翰逊（Eric Johnson），PharmD 8593235722 eric.johnson@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学医学中心招募
美国肯塔基州列克星敦，40536
联系人：Eric Johnson，PharmD 859-323-5722 Eric.johnson@uky.edu
赞助商和合作者
安娜·罗基奇（Anna Rockich）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：安娜·罗基奇（Anna Rockich），Pharm D肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月23日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）		累积阿片类药物剂量[时间范围：48小时]
总吗啡毫克等效物（MME）将每6小时评估48小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）
  • 疼痛变化[时间范围：48小时]
    在接下来的24小时内，每小时每小时每小时每小时使用10点数值疼痛量表（作为护理标准的一部分）评估疼痛。分数范围为0-10；较高的分数表明疼痛水平较高。
  • 氯胺酮诱导的del妄的患者数量[时间范围：48小时]
    氯胺酮引起的del妄将通过每8小时的混乱评估方法（CAM-ICU）调查监测48小时。 CAM-ICU评估了del妄的四个诊断特征，结果是二进制（是或否）的确定。
  • 不受控制的高血压患者人数[时间范围：48小时]
    不受控制的高血压被定义为尽管有3种静脉内抗高血压剂，但仍为160 mmHg的收缩压。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受NCI的TEVAR手术的患者中的氯胺酮
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以鉴定阿片类药物的效果，低剂量氯胺酮对接受NCI的TEVAR手术的患者的疼痛减少潜力
简要摘要这项研究的目的是鉴定阿片类药物的分类作用，以及低剂量，亚伴随性氯胺酮对接受NALOXONE连续输注（NCI）的胸腔内血管内修复（TEVAR）手术的患者的疼痛减少潜力。
详细说明

接受下降主动脉修复的患者经常经历术后疼痛，并且具有高后手术阿片类药物的要求。这种疼痛部分是由于使用纳洛酮连续输注（NCI）。 NCI是术后最初48小时用于防止脊髓缺血的捆绑方法的一部分，这是与降主动脉的手术修复有关的毁灭性并发症。数据表明，与未接受NCI的患者相比，接受NCI的患者经历了术后疼痛评分升高，并且在48小时术后NCI给药期间增加了阿片类药物的需求。

氯胺酮是FDA批准的N-甲基D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂，已证明可以在术后手术患者中提供辅助性镇痛和阿片类药物的作用。在低剂量下，氯胺酮在没有更高剂量的麻醉作用的情况下提供镇痛益处。这些剂量通常被称为亚离系书。这项研究将评估在接受主动脉手术的患者中使用亚分离式氯胺酮（SDK）是否会导致术后阿片类药物消耗量减少，并在最初48小时内提高疼痛评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：盐水
    盐水输注
  • 药物：氯胺酮
    连续氯胺酮以0.2 mg/kg/hr的剂量输注，在诱导麻醉时启动，术后持续48小时。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：护理标准
    该小组的参与者将在研究期内获得护理标准以及盐水输液。
    干预：药物：盐水
  • 实验：亚离查性氯胺酮
    该小组的参与者将在诱导麻醉时获得护理标准以及连续的氯胺酮输注，并在术后48小时内接受48小时。
    干预：药物：氯胺酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月19日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意给予知情同意
  • 计划进行选修胸主动脉修复或胸腔主动脉修复
  • 需要纳洛酮连续输注脊柱预防

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：埃里克·约翰逊（Eric Johnson），PharmD 8593235722 eric.johnson@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04600089
其他研究ID编号ICMJE 60617
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方肯塔基大学安娜·罗基奇（Anna Rockich）
研究赞助商ICMJE安娜·罗基奇（Anna Rockich）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：安娜·罗基奇（Anna Rockich），Pharm D肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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