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出境医 / 临床实验 / 慢性中风患者的基于偏心收缩的耐药性运动
慢性中风患者的基于偏心收缩的耐药性运动
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种基于证据的康复治疗方法，适合使用偏心超负荷飞轮装置恢复慢性中风患者的身体机能。参与者在50岁以上的慢性中风（缺血性和出血性脑出血）中残疾，他们可以与韩国简单的精神状态测试（MMSE-K）进行24分或更高的沟通，其功能步态得分为3-5点。研究人员将招募40名参与者，并将其随机分配给对照（con，n = 20）或练习（ex，n = 20）组。研究人员将通过评估两组干预前后的肌肉和身体机能的变化来验证锻炼计划的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：通常的护理和运动教育其他：偏心运动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于偏心收缩的耐药性运动对慢性中风患者功能恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组：中风患者教育患者 | 其他：通常的护理和运动教育 在锻炼和健康教育后提供运动培训材料以实现家庭锻炼 |
| 实验：实验：锻炼中风患者 | 其他：偏心运动 在面对面的主管下，使用飞轮的偏心练习以及使用弹性带的自我指导的基于家庭的偏心超负荷运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等速膝关节伸肌强度[时间范围：在干预8周时从基线肌肉功能变化。这是给予的评估从基线等膝关节伸肌强度到初始评估后8周的变化。同动力膝关节伸肌强度以每秒60°的等速测力计（BTE Primus，BTE Tech，MD，MD，MD，MD）在峰值扭矩（NM）（NM）中进行测量。
- 短体性能电池（SPPB）得分[时间范围：干预8周的基线身体功能变化。这是给予的评估从基线SPPB评分到初始评估后8周的变化。 SPPB是一组措施，结合了步态速度，定时椅子支架和平衡测试的结果。对于静态常规平衡测试，要求参与者并排站立，半倾斜和串联位置，并保持每个位置10 s。对于步态速度测试，要求参与者以正常的步行速度沿着4米的距离行走。对于重复的椅子上升测试，要求参与者将手臂折叠在胸部，并尽快连续五次站起来。根据标准SPPB协议（范围0-12）计算每个SPPB单个测试的性能分数和汇总单个测试的摘要得分。分数从0（最差的表现）到12（最佳性能）不等。
次要结果度量 ：
- 手握力[时间范围：从干预8周的基线身体机能变化]评估从基线手柄强度到初步评估后8周的变化。参与者坐下时进行了测试，双臂靠在两侧，肘部弯曲了90度。使用手柄测功机（Takei 5401，东京，日本）以千克（kg）测量手握力。两只手的最大值用于分析。
- 等渗膝关节功率[时间范围：干预8周时从基线身体机能变化]评估从基线等渗膝关节功率到初步评估后8周的变化。在10秒的时间内尽快进行膝盖伸展和屈曲，并以瓦数进行测量。
- 等距膝强度[时间范围：从干预8周的基线身体功能变化]评估从基线等距膝关节强度到初始评估后8周的变化。使用巴尔的摩治疗设备（BTE）Primus RS（BTE Tech。，Hanover，MD，MD）在牛顿 - 米特（NM）中测量等距膝关节强度。要求参与者坐在治疗椅上，并将标准的稳定皮带放在上踝部。将膝盖保持在90度的屈曲中，脚放在背部屈曲中。
- 等速膝关节伸肌偏心强度[时间范围：干预8周的基线肌肉功能变化。这是给予的评估从基线等膝关节伸肌偏心强度到初步评估后8周的变化。同动力膝关节伸肌偏心强度以每秒30°的等速激元计（BTE Primus，BTE Tech，MD，MD，MD，BTE Primus，BTE Primus，BTE Primus，BTE Primus，BTE Primus，30°）的形式测量。
- 定时前进[时间范围：在干预8周时从基线身体功能变化。这是给予的评估从基准计时的变化，并在初步评估后的8周内进行评估。参与者坐在椅子上，测量了参与者站起来的时间（第二），尽可能快，安全地行走3 m，在地板上有标记的线上转身，走路并坐下。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jae-Young Lim，医学博士，博士 | +821053900373 | drlim1@snu.ac.kr | |
| 联系人：Seung-Lyul Oh，博士学位 | +821043014212 | oh3328@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，13620年，共和国 | |
| 联系人：Jae-Young Lim，医学博士，博士+82-10-5390-0373 drlim1@snu.ac.kr | |
| 首席研究员：Jae-Young Lim，医学博士，博士。 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
韩国首尔国家康复中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性中风患者的基于偏心收缩的耐药性运动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于偏心收缩的耐药性运动对慢性中风患者功能恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种基于证据的康复治疗方法，适合使用偏心超负荷飞轮装置恢复慢性中风患者的身体机能。参与者在50岁以上的慢性中风（缺血性和出血性脑出血）中残疾，他们可以与韩国简单的精神状态测试（MMSE-K）进行24分或更高的沟通，其功能步态得分为3-5点。研究人员将招募40名参与者，并将其随机分配给对照（con，n = 20）或练习（ex，n = 20）组。研究人员将通过评估两组干预前后的肌肉和身体机能的变化来验证锻炼计划的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NRCRSP-EX20010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学邦丹医院Jae-Young Lim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 韩国首尔国家康复中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种基于证据的康复治疗方法，适合使用偏心超负荷飞轮装置恢复慢性中风患者的身体机能。参与者在50岁以上的慢性中风（缺血性和出血性脑出血）中残疾，他们可以与韩国简单的精神状态测试（MMSE-K）进行24分或更高的沟通，其功能步态得分为3-5点。研究人员将招募40名参与者，并将其随机分配给对照（con，n = 20）或练习（ex，n = 20）组。研究人员将通过评估两组干预前后的肌肉和身体机能的变化来验证锻炼计划的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：通常的护理和运动教育其他：偏心运动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于偏心收缩的耐药性运动对慢性中风患者功能恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组：中风患者教育患者 | 其他：通常的护理和运动教育 在锻炼和健康教育后提供运动培训材料以实现家庭锻炼 |
| 实验：实验：锻炼中风患者 | 其他：偏心运动 在面对面的主管下，使用飞轮的偏心练习以及使用弹性带的自我指导的基于家庭的偏心超负荷运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等速膝关节伸肌强度[时间范围：在干预8周时从基线肌肉功能变化。这是给予的评估从基线等膝关节伸肌强度到初始评估后8周的变化。同动力膝关节伸肌强度以每秒60°的等速测力计（BTE Primus，BTE Tech，MD，MD，MD，MD）在峰值扭矩（NM）（NM）中进行测量。
- 短体性能电池（SPPB）得分[时间范围：干预8周的基线身体功能变化。这是给予的评估从基线SPPB评分到初始评估后8周的变化。 SPPB是一组措施，结合了步态速度，定时椅子支架和平衡测试的结果。对于静态常规平衡测试，要求参与者并排站立，半倾斜和串联位置，并保持每个位置10 s。对于步态速度测试，要求参与者以正常的步行速度沿着4米的距离行走。对于重复的椅子上升测试，要求参与者将手臂折叠在胸部，并尽快连续五次站起来。根据标准SPPB协议（范围0-12）计算每个SPPB单个测试的性能分数和汇总单个测试的摘要得分。分数从0（最差的表现）到12（最佳性能）不等。
次要结果度量 ：
- 手握力[时间范围：从干预8周的基线身体机能变化]评估从基线手柄强度到初步评估后8周的变化。参与者坐下时进行了测试，双臂靠在两侧，肘部弯曲了90度。使用手柄测功机（Takei 5401，东京，日本）以千克（kg）测量手握力。两只手的最大值用于分析。
- 等渗膝关节功率[时间范围：干预8周时从基线身体机能变化]评估从基线等渗膝关节功率到初步评估后8周的变化。在10秒的时间内尽快进行膝盖伸展和屈曲，并以瓦数进行测量。
- 等距膝强度[时间范围：从干预8周的基线身体功能变化]评估从基线等距膝关节强度到初始评估后8周的变化。使用巴尔的摩治疗设备（BTE）Primus RS（BTE Tech。，Hanover，MD，MD）在牛顿 - 米特（NM）中测量等距膝关节强度。要求参与者坐在治疗椅上，并将标准的稳定皮带放在上踝部。将膝盖保持在90度的屈曲中，脚放在背部屈曲中。
- 等速膝关节伸肌偏心强度[时间范围：干预8周的基线肌肉功能变化。这是给予的评估从基线等膝关节伸肌偏心强度到初步评估后8周的变化。同动力膝关节伸肌偏心强度以每秒30°的等速激元计（BTE Primus，BTE Tech，MD，MD，MD，BTE Primus，BTE Primus，BTE Primus，BTE Primus，BTE Primus，30°）的形式测量。
- 定时前进[时间范围：在干预8周时从基线身体功能变化。这是给予的评估从基准计时的变化，并在初步评估后的8周内进行评估。参与者坐在椅子上，测量了参与者站起来的时间（第二），尽可能快，安全地行走3 m，在地板上有标记的线上转身，走路并坐下。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性中风患者的基于偏心收缩的耐药性运动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于偏心收缩的耐药性运动对慢性中风患者功能恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种基于证据的康复治疗方法，适合使用偏心超负荷飞轮装置恢复慢性中风患者的身体机能。参与者在50岁以上的慢性中风（缺血性和出血性脑出血）中残疾，他们可以与韩国简单的精神状态测试（MMSE-K）进行24分或更高的沟通，其功能步态得分为3-5点。研究人员将招募40名参与者，并将其随机分配给对照（con，n = 20）或练习（ex，n = 20）组。研究人员将通过评估两组干预前后的肌肉和身体机能的变化来验证锻炼计划的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04600050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NRCRSP-EX20010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学邦丹医院Jae-Young Lim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 韩国首尔国家康复中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
